English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Công văn 1444/QLD-CL 2025 của Cục Quản lý Dược về thông báo thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc và xử lý vi phạm
Ngày cập nhật: Thứ Sáu, 30/05/2025 08:58 (GMT+7)
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 1444/QLD-CL | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Tạ Mạnh Hùng |
| Trích yếu: | Về việc thông báo thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc và xử lý vi phạm | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
29/05/2025 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Thực phẩm-Dược phẩm | ||
TÓM TẮT CÔNG VĂN 1444/QLD-CL
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Công văn 1444/QLD-CL PDF (Bản có dấu đỏ) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: /QLD-CL
V/v thông báo thuốc giả, thuốc
không rõ nguồn gốc và xử lý
vi phạm
Hà Nội, ngày tháng năm 2025
Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 942/KNTMPTP-KHTCKT đề
ngày 27/05/2025 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thực phẩm Hà Nội,
gửi kèm Biên bản lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng đề ngày
12/05/2025 và Phiếu phân tích số 625/KNT-25 ngày 27/05/2024, báo cáo về việc
mẫu sản phẩm có thông tin ghi trên nhãn: DIAMICRON
®
MR 60mg (Gliklazid),
số lô: 23F603, Hạn dùng: 04.2026, không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu Định
lượng Gliclazid theo Dược điển Việt Nam V – chuyên luận Viên nén Gliclazid có
kết quả là 42,5mg/viên (70,83% so với hàm lượng ghi trên nhãn). Mẫu thuốc
DIAMICRON
®
MR 60mg nêu trên và 06 mẫu thuốc khác lấy để kiểm tra chất
lượng tại Nhà thuốc Đức Anh trực thuộc Công ty TNHH Dược phẩm thiết bị y tế
Đức Anh - Số 08 đường Huỳnh Thúc Kháng kéo dài, Láng Thượng, quận Đống
Đa, Hà Nội đều không có thông tin số Giấy đăng ký lưu hành và/hoặc số Giấy phép
nhập khẩu; thông tin cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc, cụ thể:
- Tên thuốc: DIAMICRON
®
MR 60mg (Gliklazid), Số lô: 23F603, Hạn
dùng: 04.2026.
- Tên thuốc: Oseltamivir; Số lô: M1164B01; Ngày sản xuất: 03.2021, Số lô:
Hạn dùng: 03.2023;
- Tên thuốc: Crestor 20mg (Rosuvastatin); Số lô: A23237030, Hạn dùng:
04.2026.
- Tên thuốc: Janumet 50/1000mg (Sitagliptin/Metformin); Số lô:
24497505A, Hạn dùng: 07/2026
- Tên thuốc: Plavix (Klopidogrel); Số lô: ELB04027, Hạn dùng: 05/2027.
- Tên thuốc: NEXIUM
®
40mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol), số
lô: 23H420, Hạn dùng: 09.2027.
- Tên thuốc: Crestor 10mg (Rosuvastatin); Số lô: A24236004, Hạn dùng:
07.2027.
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Đề nghị Sở Y tế thành phố Hà Nội:
Khẩn trương báo cáo Ban chỉ đạo 389 và phối hợp với cơ quan Công an,
Quản lý thị trường, Ban chỉ đạo 389 địa phương và các cơ quan chức năng liên
quan tiến hành thanh tra, kiểm tra việc chấp hành các quy định pháp luật về dược
của Nhà thuốc Đức Anh trực thuộc Công ty TNHH Dược phẩm thiết bị y tế Đức
Anh – Số 08 đường Huỳnh Thúc Kháng kéo dài, Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà
Nội; truy tìm nguồn gốc 07 lô sản phẩm không có thông tin về số GĐKLH và/hoặc
số GPNK, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu nêu trên; xử lý nghiêm cơ sở vi phạm
theo qui định; báo cáo kết quả thanh tra, kiểm tra, xử lý về Cục Quản lý Dược trước
ngày 02/06/2025.
2. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
- Truyền thông, thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người
dân biết để không mua/bán, sử dụng 07 lô sản phẩm không có thông tin về số
GĐKLH và/hoặc số GPNK, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu nêu trên; chỉ mua bán
thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược hợp pháp; không mua/bán thuốc không rõ
nguồn gốc, xuất xứ; kịp thời thông báo các dấu hiệu nghi ngờ về sản xuất, kinh
doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc tới cơ quan y tế và cơ quan có chức
năng liên quan.
- Khẩn trương tham mưu cho Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố quyết liệt thực
hiện các ý kiến của Chính Phủ, Thủ tướng Chính Phủ, ý kiến của Bộ Y tế, Cục
quản lý Dược, tổ chức tháng cao điểm đấu tranh, phòng chống thuốc giả.
Tài liệu gửi kèm Công văn:
(1) Công văn số 942/KNTMPTP-KHTCKT ngày 27/05/2025 của Trung tâm
Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội thông báo về mẫu lấy
không đủ điều kiện lưu hành;
(2) Phiếu phân tích số 625/KNT-25 ngày 27/05/2025 của Trung tâm kiểm
nghiệm thuốc, mỹ phẩm thực phẩm Hà Nội;
(3) Công văn số 1395/QLD-CL ngày 23/05/2025 của Cục Quản lý Dược.
(4) Hình ảnh các 7 thuốc.
Cục Quản lý Dược thông báo để đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y- Bộ Quốc Phòng;
- Cục An ninh chính trị nội bộ (Cục A03);
Cục Y tế; Cục Cảnh sát Điều tra tội phạm về
tham nhũng, kinh tế, buôn lậu (Cục C03) - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Xây dựng;
- VKN TW, VKN Tp. HCM (để p/h);
- TTKN TMPTP Hà Nội (để p/h);
- Các phòng: QLKDD, ĐKT, Website - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL (MC).
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
SỞ Y TẾ HÀ NỘI
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM
Độc lập-Tự do-Hạnh phúc
Số: /KNTMPTP-KHTCKT
V/v mẫu lấy không đủ điều kiện lưu hành
Hà Nội, ngày tháng năm 2025
Kính gửi:
- Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế;
- Sở Y tế Hà Nội.
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội kính gửi Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế và Sở Y tế Hà Nội mẫu lấy không
đủ điều kiện lưu hành (có phiếu kiểm nghiệm và biên bản lấy mẫu kèm theo):
STT Số phiếu Tên mẫu
Số đăng ký, số lô, ngày
sản xuất, hạn dùng
Nơi sản xuất,
nhà nhập khẩu
Nơi lấy mẫu Chỉ tiêu không đạt
1 625/KNT - 25
DIAMICRON
®
MR 60mg
(Gliklazid)
Thông tin in trên nhãn:
Số lô: 23F603
Hạn dùng: 04.2026
Trên nhãn không in Số
đăng ký/ số giấy phép
nhập khẩu
Trên nhãn
không in thông
tin nhà nhập
khẩu, không có
nhãn phụ bằng
Tiếng Việt.
Nhà thuốc Đức Anh trực
thuộc Công ty TNHH
Dược phẩm thiết bị y tế
Đức Anh – Số 08 đường
Huỳnh Thúc Kháng kéo
dài, phường Láng Thượng,
quận Đống Đa, Hà Nội
Định lượng
(Hàm lượng Gliclazid:
42,50 mg (tương ứng
70,83% so với hàm lượng
ghi trên nhãn) tính theo
khối lượng trung bình viên.
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội kính báo cáo./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu: VT, KHTCKT.
KT.
GIÁM ĐỐC
PHÓ GIÁM ĐỐC
Nguyễn Thành Đạt
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: /QLD-CL
V/v kiểm tra, xử lý, truy tìm
nguồn gốc thuốc giả
NEXIUM
®
40mg
Hà Nội, ngày tháng năm 2025
Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Ngày 22/05/2025, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số
901/KNTMPTP-KHTCKT đề ngày 22/05/2025 kèm theo Phiếu phân tích số
601/KNT-25 ngày 21/05/2024 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thực
phẩm Hà Nội, báo cáo về việc mẫu sản phẩm có thông tin ghi trên nhãn: NEXIUM
®
40mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol), số lô: 23H420, Hạn dùng:
09.2027. Mẫu thuốc trên không có thông tin về số GĐKLH và/hoặc số GPNK, cơ
sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu trên nhãn. Mẫu thuốc lấy tại: Nhà thuốc Đức Anh trực
thuộc Công ty TNHH Dược phẩm thiết bị y tế Đức Anh – Số 08 đường Huỳnh Thúc
Kháng kéo dài, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội.
Mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu Định lượng
Esomeprazole theo tài liệu tham khảo là Tiêu chuẩn cơ sở Viên nén Nexium, SĐK:
VN-19782-16 của nhà sản xuất Astra Zeneca có kết quả là 6,91mg/viên (17,27%
hàm lượng ghi trên nhãn).
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Ngày 24/02/2023 Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 1729/QLD-
CL gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo về việc phát
hiện một số lô thuốc nghi ngờ thuốc giả, trong đó có xác định thuốc Nexium 40mg,
Enterik Kapli Pellet Tablet, AstraZeneca, Số lô: 21H979, trong mỗi hộp có 4 vỉ, mỗi
vỉ 7 viên là thuốc không được phép lưu hành, nghi ngờ là thuốc giả. Theo đó đề
nghị các Sở Y tế phối hợp với các cơ quan chức năng kiểm tra xác minh, truy tìm
nguồn gốc xuất xứ của sản phẩm nghi ngờ là thuốc nhập khẩu/lưu hành trái phép
nêu trên.
2. Đề nghị Sở Y tế thành phố Hà Nội:
Khẩn trương báo cáo Ban chỉ đạo 389 và phối hợp với cơ quan công an, quản
lý thị trường, Ban chỉ đạo 389 địa phương và các cơ quan chức năng liên quan tiến
hành thanh tra, kiểm tra Nhà thuốc Đức Anh trực thuộc Công ty TNHH Dược phẩm
thiết bị y tế Đức Anh – Số 08 đường Huỳnh Thúc Kháng kéo dài, phường Láng
Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội, truy tìm nguồn gốc lô sản phẩm có thông tin ghi
trên nhãn: NEXIUM
®
40mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol), trên không
có thông tin về số GĐKLH và/hoặc số GPNK, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu nêu
trên; xử lý nghiêm cơ sở vi phạm theo qui định; báo cáo kết quả thanh tra, kiểm tra,
xử lý về Cục Quản lý Dược trước ngày 27/05/2025.
3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
Truyền thông, thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân
biết để không mua/bán, sử dụng sản phẩm NEXIUM
®
40mg Enterik Kapli Pellet
Tablet (Esomeprazol) giả nêu trên; chỉ mua bán thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược
hợp pháp; không mua/bán thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; kịp thời thông báo
các dấu hiệu nghi ngờ về sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc
tới cơ quan y tế và cơ quan có chức năng liên quan.
Tài liệu gửi kèm Công văn:
(1) Công văn số 901/KNTMPTP-KHTCKT ngày 22/05/2025 của Trung tâm
Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội thông báo về mẫu lấy
không đủ điều kiện lưu hành;
(2) Phiếu phân tích số 601/KNT-25 ngày 21/05/2024 của Trung tâm kiểm
nghiệm thuốc, mỹ phẩm thực phẩm Hà Nội;
(3) Công văn số 1726/QLD-CL ngày 24/02/2023 của Cục Quản lý Dược gửi
các SYT tỉnh, thành phố thông báo thuốc giả, thuốc không có nguồn gốc.
Cục Quản lý Dược thông báo để đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y- Bộ Quốc Phòng;
- Cục An ninh chính trị nội bộ (Cục A03);
Cục Y tế; Cục Cảnh sát Điều tra tội phạm về
tham nhũng, kinh tế, buôn lậu (Cục C03) - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Xây dựng;
- VKN TW, VKN Tp. HCM (để p/h);
- TTKN TMPTP Hà Nội (để p/h);
- Website Cục QLD;
- Các phòng: QLKDD, ĐKT - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL (MC).
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Công văn 1444/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc thông báo thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc và xử lý vi phạm
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Yêu cầu hỗ trợ