Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7393-3:2009 ISO 11137-3:2006 Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 3: Hướng dẫn các vấn đề về đo liều

TCVN 7393-3:2009 - Hướng dẫn đo liều trong tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe

TCVN 7393-3:2009, thuộc Bộ tiêu chuẩn TCVN 7393 về tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe bằng bức xạ, được ban hành ngày 21/12/2009, có hiệu lực từ cùng ngày và thay thế TCVN 7393:2004. Tiêu chuẩn này, hoàn toàn tương đương với ISO 11137-3:2006, được soạn thảo bởi Tiểu ban kỹ thuật TCVN/TC 210/SC2 và đề xuất bởi Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng.

Nội dung chủ chốt của tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn về đo liều, một yếu tố thiết yếu trong quá trình tiệt khuẩn bằng bức xạ. Hệ thống đo liều phải được hiệu chuẩn và liên kết với các chuẩn quốc gia hay quốc tế để đảm bảo độ chính xác. Các điều kiện môi trường như nhiệt độ và độ ẩm sẽ ảnh hưởng đến độ nhạy của các thiết bị đo, do vậy cần được giám sát kỹ lưỡng.

Quan trọng hơn, tiêu chuẩn này yêu cầu các phép đo liều phải được thực hiện xuyên suốt tất cả các giai đoạn của quá trình tiệt khuẩn, từ lập kế hoạch, triển khai cho tới đánh giá và kiểm soát thường xuyên. Các yêu cầu đo liều này đã được nêu rõ trong TCVN 7393-1 và TCVN 7393-2, tạo ra một khung pháp lý và quy trình cụ thể cho các chuyên gia thực hiện.

Hướng dẫn này không bắt buộc nhưng cung cấp một cơ sở lý thuyết vững chắc cho các phương pháp phù hợp trong việc đạt được sự tuân thủ với các yêu cầu tiệt khuẩn, đồng thời cho phép các quy trình khác cũng có thể được sử dụng nếu chúng có hiệu quả trong việc đạt được kết quả tương tự.

Một điểm quan trọng khác là tiêu chuẩn nhấn mạnh đến việc thực hiện các thử nghiệm thiết lập liều tối đa có thể chấp nhận để đảm bảo chất lượng sản phẩm sau quá trình chiếu xạ. Quy trình này bao gồm việc xác định mức liều tối ưu cho từng sản phẩm tương ứng với đặc tính của các máy chiếu xạ và mẫu vật liệu sẽ sử dụng.

Tiêu chuẩn này cũng giải thích các phương pháp kiểm tra xác nhận chất lượng lắp đặt và vận hành máy móc, từ đó chứng minh rằng máy chiếu xạ có khả năng cung cấp liều bức xạ đúng tiêu chuẩn trong các điều kiện làm việc thực tế.

TCVN 7393-3:2009 có vai trò quan trọng trong việc bảo đảm an toàn và hiệu quả vi khuẩn tồn tại trên các sản phẩm chăm sóc sức khỏe sau khi được tiệt khuẩn, từ đó hỗ trợ cho sự phát triển bền vững của ngành y tế.