Thông tư 29/2011/TT-BYT về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Thông tư 29/2011/TT-BYT
Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Số hiệu: | 29/2011/TT-BYT | Ngày đăng công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Loại văn bản: | Thông tư | Người ký: | Trịnh Quân Huấn |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 30/06/2011 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Thông tư 29/2011/TT-BYT
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số: 29/2011/TT-BYT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 30 tháng 06 năm 2011 |
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật Thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;
Căn cứ Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 108/2008/NĐ-CP ngày 07 tháng 10 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Hóa chất;
Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế,
QUY ĐỊNH CHUNG
Thông tư này quy định về đăng ký lưu hành; kiểm nghiệm, khảo nghiệm; xuất khẩu, nhập khẩu và lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế tại Việt Nam.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Hồ sơ đề nghị đổi tên thương mại và trình tự thẩm định hồ sơ thực hiện theo quy định của pháp luật về giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu;
- Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm với hình thức hoặc nội dung mới đề nghị bổ sung;
- Văn bản giải trình lý do xin thay đổi nội dung mẫu nhãn;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam;
- Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm ghi địa chỉ mới của đơn vị sản xuất hoặc địa chỉ mới của đơn vị đăng ký;
- Giấy ủy quyền được thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 5 Thông tư này;
- Văn bản đề nghị chuyển quyền sở hữu số đăng ký lưu hành của đơn vị đang sở hữu số đăng ký lưu hành;
- Văn bản của đơn vị xin tiếp nhận đề nghị được tiếp nhận quyền sở hữu số đăng ký lưu hành và cam kết sau khi tiếp nhận số đăng ký lưu hành sẽ tiếp tục đảm bảo việc kinh doanh hóa chất, chế phẩm đúng với hồ sơ đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phê duyệt;
- Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam của đơn vị xin tiếp nhận sở hữu số đăng ký lưu hành;
- Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm nếu có sự thay đổi về nội dung và hình thức;
- Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm nếu có sự thay đổi về nội dung và hình thức;
- Giấy chứng nhận bán tự do tại ít nhất một nước đang cho phép lưu hành hóa chất, chế phẩm được sản xuất tại cơ sở đề nghị đăng ký bổ sung do cơ quan có thẩm quyền của nước đó cấp (chỉ áp dụng đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu);
- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung vào hồ sơ theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 12 Thông tư này);
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam của đơn vị sang chai, đóng gói tại Việt Nam;
- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm đối với hóa chất, chế phẩm sau khi được sang chai, đóng gói tại Việt Nam (được bổ sung vào hồ sơ theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 12 Thông tư này);
- Bản cam kết bảo vệ môi trường hoặc quyết định phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của đơn vị sang chai, đóng gói do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;
- Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm trong đó có ghi tên và địa chỉ của đơn vị sang chai, đóng gói tại Việt Nam;
- Mẫu nhãn của hóa chất, chế phẩm trong đó có ghi nội dung đề nghị bổ sung tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng;
- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm đối với hóa chất, chế phẩm sau khi thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng (được bổ sung vào hồ sơ theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 12 Thông tư này).
Sau thời hạn được quy định tại các điểm a và b Khoản này, nếu muốn tiếp tục lưu hành hóa chất, chế phẩm, đơn vị đăng ký phải tiến hành đăng ký lưu hành chính thức.
Đơn vị đề nghị đăng ký lưu hành nộp trực tiếp hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm tại Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) hoặc gửi qua đường bưu điện.
- Cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành. Trường hợp không cấp lại số đăng ký lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do đối với hồ sơ đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm quy định tại khoản 1 Điều 6 và Điểm b Khoản 2 Điều 9 Thông tư này;
- Văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung. Trường hợp không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do đối với hồ sơ đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm quy định tại các điểm đ, e và g Khoản 2 Điều 6 Thông tư này.
Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Phụ lục số 7 ban hành kèm theo Thông tư này.
KIỂM NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
- Văn bản đề nghị nhập khẩu (Mẫu đơn số 2 Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này);
- Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy tờ khác chứng minh tư cách pháp nhân của tổ chức đề nghị nhập khẩu có đóng dấu của tổ chức đó;
- Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm;
- Đề cương nghiên cứu (đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu để nghiên cứu) hoặc tài liệu giải trình về mục đích sử dụng hóa chất, chế phẩm nhập khẩu (đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu cho mục đích đặc thù);
- Các trường hợp nhập khẩu hóa chất, chế phẩm để viện trợ, sử dụng cho mục đích đặc thù khác với tổng trọng lượng một lần xin nhập khẩu từ 50 (năm mươi) kg trở lên phải có giấy chứng nhận GMP, ISO của nhà máy sản xuất và giấy phép lưu hành hóa chất, chế phẩm của nước sở tại hoặc giấy phép lưu hành tại một số nước khác mà hóa chất, chế phẩm đó đã được đăng ký và bán;
- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm đối với trường hợp quy định tại Khoản 4 Điều 19 Thông tư này (được bổ sung vào hồ sơ sau khi đơn vị xin nhập khẩu nhận được kết quả trả lời của đơn vị thực hiện khảo nghiệm);
- Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản yêu cầu thực hiện khảo nghiệm;
- Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm do đơn vị xin nhập khẩu gửi, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) sẽ có văn bản trả lời cho phép hoặc không cho phép nhập khẩu. Trường hợp không cho phép nhập khẩu phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
LƯU HÀNH HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Các nội dung: tên thương mại; tác dụng; tên đơn vị chịu trách nhiệm; định lượng; ngày sản xuất; hạn sử dụng của hóa chất, chế phẩm phải được ghi trên nhãn chính.
- Vạch màu đỏ: đối với hóa chất, chế phẩm nhóm độc Ia, Ib;
- Vạch màu vàng: đối với hóa chất, chế phẩm nhóm độc II;
- Vạch màu xanh da trời: đối với hóa chất, chế phẩm nhóm độc III;
- Vạch màu xanh lá cây: đối với hóa chất, chế phẩm nhóm độc IV.
- “Rất độc” (nhóm độc Ia, Ib) và hình tượng biểu thị độ độc là đầu lâu xương chéo trong hình vuông đặt lệch;
- “Độc cao” (nhóm độc II) và hình tượng biểu thị độ độc là chữ thập trong hình vuông đặt lệch;
- “Nguy hiểm” (nhóm độc III) và hình tượng biểu thị độ độc là đường đứt quãng trong hình vuông đặt lệch;
- “Cẩn thận” (nhóm độc IV) không có hình tượng biểu thị độ độc;
Các hình tượng biểu hiện độ độc tương ứng của mỗi loại hóa chất, chế phẩm phải đặt ở phía trên tên thương mại của sản phẩm.
Việc quảng cáo hóa chất, chế phẩm thực hiện theo quy định của pháp luật về quảng cáo.
TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2012.
Quyết định số 3486/2001/QĐ-BYT ngày 13/8/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Quy chế quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế” và Mục III Quy định về nhập khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế của Thông tư số 08/2006/TT-BYT hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế hết hiệu lực thi hành kể từ thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, cần phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết.
Nơi nhận: |
KT. BỘ TRƯỞNG |
PHỤ LỤC 1
MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2011 của Bộ Y tế)
Mẫu đơn số 1
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHÍNH THỨC HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHÍNH THỨC HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế
Công ty …………………… đề nghị đăng ký lưu hành chính thức hóa chất, chế phẩm như sau:
Tên thương mại: ....................................................................................................................
Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%) .................................................................................
Dạng hóa chất, chế phẩm: .....................................................................................................
Quy cách đóng gói: ...............................................................................................................
Tên đơn vị sản xuất: ..............................................................................................................
Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................
Tên đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................................
Địa chỉ: .................................................................................................................................
Tên đơn vị đăng ký: ..............................................................................................................
Địa chỉ: .................................................................................................................................
Điện thoại: ............................................................ Fax: ........................................................
Tên đơn vị thực hiện khảo nghiệm: .........................................................................................
Tác dụng của hóa chất, chế phẩm: .........................................................................................
Hạn dùng của hóa chất, chế phẩm: ........................................................................................
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT |
Mẫu đơn số 2
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế
Công ty …………………… đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, chế phẩm như sau:
Tên thương mại: ....................................................................................................................
Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ................................................................................
Dạng hóa chất, chế phẩm: .....................................................................................................
Quy cách đóng gói: ...............................................................................................................
Nội dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung: ..........................................................................
.............................................................................................................................................
Số đăng ký lưu hành: ........................................ có giá trị đến: ..............................................
Tên đơn vị sản xuất: ..............................................................................................................
Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................
Tên đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................................
Địa chỉ: .................................................................................................................................
Tên đơn vị đăng ký: ..............................................................................................................
Địa chỉ: .................................................................................................................................
Điện thoại: ………………………………….. Fax: ........................................................................
Tên đơn vị thực hiện khảo nghiệm: .........................................................................................
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT |
Mẫu đơn số 3
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH LẠI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH LẠI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế
Công ty …………………… đề nghị đăng ký lưu hành lại hóa chất, chế phẩm như sau:
Tên thương mại: ....................................................................................................................
Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ................................................................................
Dạng hóa chất, chế phẩm: .....................................................................................................
Quy cách đóng gói: ...............................................................................................................
Số đăng ký lưu hành cũ: ……………………… có giá trị đến: ....................................................
Tên đơn vị sản xuất: ..............................................................................................................
Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................
Tên đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................................
Địa chỉ: .................................................................................................................................
Tên đơn vị đăng ký: ..............................................................................................................
Địa chỉ: .................................................................................................................................
Điện thoại: ………………………………….. Fax: ........................................................................
Tên đơn vị thực hiện khảo nghiệm: .........................................................................................
Tác dụng của hóa chất, chế phẩm: .........................................................................................
Hạn sử dụng: ........................................................................................................................
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT |
PHỤ LỤC 2
NỘI DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT CỦA HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2011 của Bộ Y tế)
1. Tài liệu về hóa chất, chế phẩm đăng ký:
a) Thành phần hoạt chất, phụ gia;
b) Nhóm độc (theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới);
c) Tác dụng, hướng dẫn sử dụng, cách bảo quản, chú ý về an toàn;
d) Tác dụng phụ, cách xử lý;
e) Hạn sử dụng;
g) Quy trình sản xuất;
h) Phương pháp phân tích;
i) Tác động của hóa chất, chế phẩm đối với môi trường;
k) Phương pháp tiêu hủy bao gói hóa chất, chế phẩm sau khi sử dụng và tiêu hủy hóa chất, chế phẩm không sử dụng hết hoặc hết hạn sử dụng;
l) Tính chất lý học: màu sắc, áp suất hơi, khả năng hòa tan, điểm nóng chảy (dạng rắn), điểm sôi (dạng lỏng), tỷ trọng, điểm bốc cháy, khả năng bắt lửa, khả năng gây nổ, khả năng ăn mòn, khả năng bền vững và các đặc tính lý hóa cơ bản khác;
m) Độ độc cấp tỉnh (đường miệng, đường tiếp xúc, đường hô hấp), khả năng gây kích thích mắt, da, khả năng gây dị ứng;
n) Độc mãn tính như khả năng gây ung thư, gây quái thai, gây đột biến gen, ảnh hưởng đến khả năng sinh sản …
o) Mã số HS, Mã số Liên hiệp quốc (UN).
2. Tài liệu về hoạt chất
a) Tên hóa học, tên chung, mã số CAS, IUPAC name, nhóm độc (theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới), tên thương mại, nhà sản xuất, công thức cấu tạo, công thức phân tử của hoạt chất, màu sắc, áp suất hơi, khả năng hòa tan, điểm nóng chảy (dạng rắn), điểm sôi (dạng lỏng), tỉ trọng, điểm bốc cháy, khả năng bắt lửa, khả năng gây nổ, khả năng ăn mòn, khả năng hỗn hợp, khả năng bền vững và các đặc tính lý hóa cơ bản khác.
b) Hàm lượng hoạt chất và tạp chất của hóa chất nguyên liệu
c) Độ độc cấp tính (đường miệng, đường tiếp xúc, đường hô hấp), khả năng gây kích thích mắt, da, khả năng gây dị ứng.
d) Độc mãn tính như khả năng gây ung thư, gây quái thai, gây đột biến gen, ảnh hưởng đến khả năng sinh sản …
đ) Các biện pháp cấp cứu khi nhiễm độc hóa chất.
e) Ảnh hưởng của hóa chất đến môi trường.
3. Phiếu an toàn hóa chất (đối với những hóa chất, chế phẩm phải lập Phiếu an toàn hóa chất, thực hiện theo quy định Thông tư số 28/2010/TT-BCT ngày 28/6/2010 của Bộ Công Thương quy định cụ thể một số Điều của Luật Hóa chất và Nghị định 108/2008/NĐ-CP).
PHỤ LỤC 3
MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ KINH DOANH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2011 của Bộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……
BÁO CÁO KẾT QUẢ KINH DOANH
Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế
Tên đơn vị đăng ký: ..............................................................................................................
Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................
Tên đơn vị sản xuất: ..............................................................................................................
Địa chỉ: ……………………………….. Điện thoại: ……………… Fax: ..........................................
Tên đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có): ................................................................................
Địa chỉ: .................................................................................................................................
Tên đơn vị nhập khẩu (đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu):................................................
Địa chỉ:..................................................................................................................................
Tên thương mại: ....................................................................................................................
Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ................................................................................
Hạn sử dụng: ........................................................................................................................
Dạng hóa chất, chế phẩm và quy cách đóng gói: ...................................................................
Thời gian sản xuất/nhập khẩu |
Đơn vị tính |
Số lượng sản xuất/nhập khẩu |
Số lượng tiêu thụ |
Vi phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn và hình thức xử phạt |
Năm 20 ….. |
|
|
|
|
Năm 20 ….. |
|
|
|
|
Năm 20 ….. |
|
|
|
|
Năm 20 ….. |
|
|
|
|
Năm 20 ….. |
|
|
|
|
Tổng cộng |
|
|
|
|
Chúng tôi xin cam kết các nội dung nêu trên là đúng. Nếu sai, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT |
PHỤ LỤC 4
MẪU VĂN BẢN XIN NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2011 của Bộ Y tế)
Mẫu đơn số 1
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU HÓA CHẤT DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
(để làm kiểm nghiệm, khảo nghiệm)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU HÓA CHẤT DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
(để làm kiểm nghiệm, khảo nghiệm)
Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế
Tên đơn vị xin nhập khẩu:
Địa chỉ liên hệ:
Điện thoại: Fax:
Đề nghị được nhập khẩu hóa chất, chế phẩm để làm kiểm nghiệm, khảo nghiệm như sau:
TT |
Tên thương mại |
Hàm lượng hoạt chất |
Tác dụng của hóa chất, chế phẩm |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Tên, địa chỉ nhà sản xuất |
|
|
|
|
|
|
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT |
Mẫu đơn số 2
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
(để nghiên cứu, viện trợ, sử dụng cho mục đích đặc thù khác)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……………, ngày …….. tháng ….. năm 20……
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
(để nghiên cứu, viện trợ, sử dụng cho mục đích đặc thù khác)
Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế
Tên đơn vị xin nhập khẩu:
Địa chỉ liên hệ:
Điện thoại: Fax:
Đề nghị được nhập khẩu hóa chất, chế phẩm dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế như sau:
TT |
Tên thương mại |
Hàm lượng hoạt chất |
Tác dụng của hóa chất, chế phẩm |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Tên, địa chỉ nhà sản xuất |
|
|
|
|
|
|
|
Mục đích nhập khẩu (ghi rõ): ..................................................................................................
Chúng tôi xin cam kết đảm bảo việc nhập khẩu hóa chất, chế phẩm nêu trên như sau:
1. Đảm bảo hiệu lực, an toàn của hóa chất, chế phẩm cho người sử dụng và môi trường.
2. Bảo đảm hóa chất, chế phẩm còn 2/3 (hai phần ba) thời hạn sử dụng kể từ khi nhập khẩu vào Việt Nam.
3. Bảo đảm các điều kiện về nhãn, bao gói, lưu chứa, vận chuyển, tiêu hủy, hóa chất, chế phẩm theo đúng quy định của Bộ Y tế và các quy định khác của pháp luật hiện hành.
4. Bảo đảm sử dụng số hóa chất, chế phẩm được nhập khẩu theo đúng nội dung đơn xin phép.
Nếu vi phạm cam kết nêu trên chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành.
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT |
PHỤ LỤC 5
MẪU BÁO CÁO CỦA SỞ Y TẾ CÁC TỈNH, THÀNH PHỐ TRỰC THUỘC TRUNG ƯƠNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2011 của Bộ Y tế)
UBND TỈNH …….. Số: ………../...... |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM …….., ngày …… tháng ….. năm …….. |
BÁO CÁO
Kết quả thanh, kiểm tra các đơn vị sản xuất, kinh doanh, sử dụng hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế
I. CÔNG TÁC TỔ CHỨC, CHỈ ĐẠO
1. Nhân lực
Nội dung |
Số lượng |
Ghi chú |
1. Tổng số cán bộ thanh tra |
|
|
2. Trong đó cán bộ thanh tra hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn (HC, CP DCT, DK) |
|
|
2. Công tác chỉ đạo
- Nêu các văn bản, hoạt động chỉ đạo, hướng dẫn;
- Nêu các đơn vị tổ chức phối hợp thực hiện công tác thanh, kiểm tra HC, CP DCT, DK.
II. KẾT QUẢ THANH, KIỂM TRA
1. Tình hình sản xuất, kinh doanh, sử dụng HC, CP DCT, DK trên địa bàn
1.1. Các đơn vị sản xuất, kinh doanh:
STT |
Loại hình đơn vị |
Tổng số đơn vị |
Số đơn vị được thanh, kiểm tra |
Số cơ sở đạt |
Tỷ lệ % đạt |
(1) |
(2) |
(3) |
(5) |
(6) |
(7) |
1. |
Các đơn vị sản xuất |
|
|
|
|
2. |
Các đơn vị kinh doanh |
|
|
|
|
3. |
Các đơn vị sử dụng |
|
|
|
|
|
Tổng cộng |
|
|
|
|
* Ghi chú: (7) = [(6)/(5)] x 100%
1.2. Các đơn vị sử dụng:
STT |
Các loại hình cơ sở |
Số lượng |
Tên các hóa chất, chế phẩm đang sử dụng |
|
Diệt côn trùng |
Diệt khuẩn |
|||
1. |
Trung tâm y tế dự phòng tỉnh |
|
|
|
2. |
Trung tâm y tế huyện |
|
|
|
3. |
Các bệnh viện tỉnh |
|
|
|
4. |
Các bệnh viện huyện |
|
|
|
5. |
Các trạm y tế xã |
|
|
|
6. |
Các cơ sở phun dịch vụ |
|
|
|
|
Tổng cộng |
|
|
|
2. Tình hình vi phạm và xử lý vi phạm
2.1. Tổng hợp tình hình vi phạm
STT |
Loại hình đơn vị vi phạm |
Số đơn vị được thanh, kiểm tra |
Số đơn vị vi phạm |
Tỷ lệ % vi phạm |
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
1. |
Đơn vị sản xuất |
|
|
|
2. |
Đơn vị kinh doanh |
|
|
|
3. |
Đơn vị sử dụng |
|
|
|
|
Tổng cộng |
|
|
|
* Ghi chú: (5) = [(4)/(3)] x 100%
2.2. Các nội dung vi phạm chủ yếu:
STT |
Các nội dung vi phạm |
Số đơn vị được thanh, kiểm tra |
Số đơn vị vi phạm |
Tỷ lệ % vi phạm |
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
1. |
Điều kiện sản xuất |
|
|
|
2. |
Điều kiện kinh doanh |
|
|
|
3. |
Nhãn, bao gói, vận chuyển, bảo quản |
|
|
|
4. |
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành HC, CP DCT, DK được Bộ Y tế cấp nhưng đã quá hạn |
|
|
|
5. |
Sản xuất, kinh doanh HC, CP DCT, DK chưa được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam |
|
|
|
6. |
Thực hiện Quảng cáo nhưng chưa được Bộ Y tế cấp giấy phép |
|
|
|
7. |
Kinh doanh HC, CP DCT, DK đã hết hạn sử dụng |
|
|
|
8. |
Sản xuất kinh doanh HC, CP DCT, DK bị cấm sử dụng ở Việt Nam |
|
|
|
9. |
Sử dụng sai liều lượng và mục đích ghi trên nhãn hóa chất, chế phẩm |
|
|
|
|
Tổng cộng |
|
|
|
* Ghi chú: (5) = [(4)/(3)] x 100%
2.3. Xử lý vi phạm
Stt |
Các hình thức xử lý vi phạm |
Số đơn vị bị phạt |
Ghi chú |
1 |
Phạt hành chính: Phạt tiền đối với các trường hợp vi phạm |
|
|
- |
Điều kiện sản xuất |
|
|
- |
Điều kiện kinh doanh |
|
|
- |
Nhãn mác, bao gói, vận chuyển bảo quản |
|
|
- |
Sản xuất, kinh doanh HC, CP DCT, DK chưa được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam |
|
|
- |
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành HC, CP DCT, DK được Bộ Y tế cấp nhưng đã quá hạn |
|
|
- |
Thực hiện Quảng cáo nhưng chưa được Bộ Y tế cấp giấy phép |
|
|
- |
Kinh doanh HC, CP DCT, DK đã hết hạn sử dụng |
|
|
- |
Sử dụng không đúng liều lượng và mục đích ghi trên nhãn hóa chất, chế phẩm |
|
|
2 |
Phạt bổ sung: |
|
|
|
Lập biên bản, báo cáo Bộ Y tế xử lý vi phạm và rút số đăng ký lưu hành HC, CP: |
|
|
- |
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành HC, CP DCT, DK được Bộ Y tế cấp nhưng đã quá hạn |
|
|
- |
Sản xuất, kinh doanh HC, CP, DCT, DK chưa được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam |
|
|
- |
Thực hiện Quảng cáo nhưng chưa được Bộ Y tế cấp giấy phép |
|
|
- |
Kinh doanh HC, CP DCT, DK đã hết hạn sử dụng |
|
|
3 |
Biện pháp khắc phục hậu quả |
|
|
3.1 |
Tái chế đối với những sản phẩm không đúng quy định về bao gói, bảo quản và vận chuyển |
|
|
3.2 |
Buộc tiêu hủy đối với những sản phẩm gây hại tới sức khỏe con người |
|
|
- |
Kinh doanh HC, CP DCT, DK đã hết hạn sử dụng. |
|
|
- |
Sản xuất, kinh doanh HC, CP DCT, DK bị cấm sử dụng ở Việt Nam |
|
|
3.3 |
Sử dụng theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất đã ghi trên nhãn hóa chất, chế phẩm |
|
|
4 |
Chuyển hồ sơ sang cơ quan khác xử lý |
|
|
III. NHẬN XÉT ĐÁNH GIÁ
Nêu những thuận lợi và khó khăn trong công tác tổ chức thực hiện việc thanh, kiểm tra đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.
IV. KIẾN NGHỊ ĐỀ XUẤT
Đề xuất giải pháp khắc phục những khó khăn tồn đọng.
Nơi nhận: |
GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ |
PHỤ LỤC 6
HÌNH TƯỢNG BIỂU DIỄN ĐỘ ĐỘC CỦA HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2011 của Bộ Y tế)
Độ độc |
Vạch màu |
||
Nhóm độc Ia, Ib |
Rất độc |
Hình tượng màu đen trên nền màu trắng. |
Đỏ |
Nhóm độc II |
Độc cao |
Hình tượng màu đen trên nền màu trắng |
Vàng |
Nhóm độc III |
Nguy hiểm |
Hình tượng màu đen trên nền màu trắng |
Xanh lam |
Nhóm độc IV |
Cẩn thận |
Không có hình tượng, chỉ ghi “Cẩn thận”. |
Xanh lá cây |
PHỤ LỤC 7
MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2011 của Bộ Y tế)
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ Tên thương mại của hóa chất, chế phẩm: Thành phần và hàm lượng hoạt chất: Tác dụng của hóa chất, chế phẩm: Dạng hóa chất, chế phẩm: Loại hóa chất, chế phẩm: Quy cách đóng gói: Hạn dùng: Số đăng ký lưu hành: Ngày hết hạn: Tên đơn vị sản xuất: Địa chỉ đơn vị sản xuất:
|
|
Tên đơn vị đăng ký: Địa chỉ đơn vị đăng ký: Số điện thoại/Fax (Tel/Fax) Đơn vị sản xuất, đơn vị đăng ký có trách nhiệm bảo đảm việc sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm theo đúng hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt và phải in số đăng ký lưu hành trên nhãn hóa chất, chế phẩm. Đơn vị sản xuất, đơn vị đăng ký phải chấp hành luật pháp Việt Nam về quản lý, thông tin quảng cáo hóa chất, chế phẩm ở Việt Nam. Nếu phát hiện thấy có biến đổi về chất lượng hoặc có thay đổi về tác dụng hoặc có tai biến cho người sử dụng thì phải báo ngay cho Cục Quản lý môi trường y tế Giấy chứng nhận này làm thành hai bản: Cục Quản lý môi trường y tế giữ một bản và đơn vị đăng ký giữ một bản.
|