Tiếng Anh 
Thông tư 08/2006/TT-BYT của Bộ Y tế về việc hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế, hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Thông tư 08/2006/TT-BYT
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 08/2006/TT-BYT | Ngày đăng công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Loại văn bản: | Thông tư | Người ký: | Trần Thị Trung Chiến |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 13/06/2006 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Xuất nhập khẩu, Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
* Hướng dẫn nhập khẩu vắc xin - Ngày 13/6/2006, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 08/2006/TT-BYT hyướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế, hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế. Theo đó, thương nhân, tổ chức kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền cấp. Đối với các doanh nghiệp đang thực hiện nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế nhưng chưa có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thì phải hoàn thành các thủ tục này theo luật định. Doanh nghiệp nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam được cung cấp vắc xin, sinh phẩm y tế cho các doanh nghiệp nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của Việt Nam theo phạm vi hoạt động đã được qui định trong giấy phép. Doanh nghiệp nhập khẩu, đơn vị sử dụng, đơn vị nghiên cứu tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn của sản phẩm nhập khẩu và các hoạt động của mình. Vắc xin, sinh phẩm y tế thuộc danh mục được nhập khẩu theo nhu cầu phải còn ít nhất là 2/3 hạn sử dụng kể từ khi đến Việt Nam. Vắc xin, sinh phẩm y tế bán thành phẩm sau khi được pha chế, đóng gói... thành thành phẩm phải được Bộ Y tế cấp Giấy phép đăng ký lưu hành trước khi sử dụng trên thị trường và phải thực hiện thủ tục xuất xưởng từng lô như các sản phẩm sản xuất trong nước. Các cơ sở sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế chịu trách nhiệm về việc sử dụng các loại vắc xin, sinh phẩm và báo cáo định kỳ, đột xuất về việc sử dụng vắc xin: tác dụng phụ, tai biến do sử dụng vắc xin và các trường hợp bất thường khác trong quá trình sử dụng... Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.
Xem chi tiết Thông tư 08/2006/TT-BYT tại đây
tải Thông tư 08/2006/TT-BYT
Thông tư 08/2006/TT-BYT ZIP (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
THÔNG TƯ
CỦA BỘ Y TẾ SỐ 08/2006/TT-BYT NGÀY 13 THÁNG 6 NĂM 2006
HƯỚNG DẪN NHẬP KHẨU VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ; HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Các quy định về nhập khẩu vắc xin và sinh phẩm y tế tại Thông tư số 08/2006/TT-BYT bị bãi bỏ theo quy định tại Điều 25 Thông tư số 47/2010/TT-BYT.
Các quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế quy định tại Thông tư số 08/2006/TT-BYT bị bãi bỏ theo quy định tại Điều 9 Thông tư số 24/2011/TT-BYT.Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 của Thủ tướng Chính phủ Qui định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài,
Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế như sau:
Thông tư này điều chỉnh hoạt động nhập khẩu:
Thông tư này áp dụng đối với thương nhân, tổ chức hoạt động trong lĩnh vực liên quan đến nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế.
- Đơn xin phép nhập vắc xin, sinh phẩm y tế
- Nhu cầu về số lượng, chủng loại vắc xin, sinh phẩm y tế và đối tượng tiêm phòng của cơ sở tiêm phòng.
- Bản cam kết của cơ sở tiêm phòng về sử dụng, bảo quản, tiêm phòng vắc xin, sinh phẩm y tế đúng mục đích, đúng đối tượng, đúng chỉ định và chịu trách nhiệm về việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế này (Phụ lục 1).
- Bản cam kết của Công ty phân phối và nhà sản xuất về việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế cung cấp cho Việt Nam (Phụ lục 2).
- Bản cam kết của Công ty nhập khẩu về việc nhập, bảo quản, vận chuyển vắc xin, sinh phẩm y tế theo qui định (Phụ lục 3).
- Các tài liệu kèm theo (nếu có) bao gồm: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạttiêu chuẩn GMP của nước sở tại, Giấy phép lưu hành vắc xin, sinh phẩm của nước sở tại, Giấy phép lưu hành tại một số nước khác mà vắc xin, sinh phẩm y tế đó đã được đăng ký và lưu hành.
- Thương nhân, tổ chức xin phép nhập khẩu gửi hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam)
- Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam) tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu và các yêu cầu gửi hồ sơ, gửi mẫu cho Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế trong trường hợp cần thiết theo qui định tại Mục II.1.2 của Thông tư này.
- Công văn xin nhập mẫu kiểm định, thử thực địa, mẫu lưu
- Yêu cầu của Cơ quan kiểm định, thử thực địa bằng văn bản
- Thương nhân, tổ chức xin phép nhập khẩu gửi hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam)
- Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam) tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu.
- Công văn đề nghị nhập khẩu.
- Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đề tài nghiên cứu/dự án và đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt (đối với các đề tài nghiên cứu/dự án có phê duyệt).
- Thương nhân, tổ chức xin phép nhập khẩu gửi hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam)
- Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam) tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế.
- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP của nước sở tại.
- Phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ quan kiểm định quốc gia nước sở tại hoặc cơ quan khác có thẩm quyền đối với lô hàng nhập (có xác nhận sao y bản chính của doanh nghiệp nhập khẩu).
- Hồ sơ được gửi đến Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế.
- Khi nhận được các tài liệu theo quy định, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế thực hiện kiểm tra dây chuyền lạnh, tiến hành lấy mẫu để lưu và đánh giá vắc xin, sinh phẩm y tế theo yêu cầu:
Riêng đối với vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành do các tổ chức quốc tế đã thường xuyên hợp tác với Việt Nam trong lĩnh vực y tế như WHO, UNICEF,…viện trợ trong trường hợp khẩn cấp cho Việt Nam, tuỳ từng trường hợp cụ thể, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế thực hiện kiểm tra dây chuyền lạnh, tiến hành lấy mẫu để lưu và thử nghiệm an toàn trong phòng thí nghiệm.
- Sau khi xem xét các tài liệu nêu trên và với kết quả kiểm định, thử nghiệm đạt chất lượng theo quy định, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế có công văn đề nghị Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam) để cho phép đơn vị tiếp nhận viện trợ nhập khẩu và đưa vào sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế viện trợ.
- Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề nghị của Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam) sẽ có văn bản trả lời đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép.
- Sau khi nhập khẩu,đơn vị nhập khẩu phải in hoặc dán dòng chữ "vắc xin (sinh phẩm y tế) viện trợ, không được bán" hoặc "vắc xin (sinh phẩm y tế) thuộc chương trình quốc gia, không được bán" lên bao bì đóng gói ngoài cùng của sản phẩm.
- Công văn đề nghị nhập khẩu.
- Yêu cầu của cơ sở sản xuất bằng văn bản.
- Thương nhân, tổ chức xin phép nhập khẩu gửi hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam).
- Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng Việt Nam) tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu.
(sau đây gọi tắt là hóa chất, chế phẩm)
Thương nhân muốn nhập khẩu các trang thiết bị y tế thuộc danh mục của Phụ lục 7 phải đảm bảo các điều kiện sau:
- Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khoá đào tạo này ít nhất là một tháng.
- Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.
- Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế mà thương nhân kinh doanh (được nhà sản xuất thiết bị đào tạo liên tục hàng năm).
- Về cơ sở vật chất kỹ thuật:
Có trụ sở, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, có đầy đủ dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật để thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ và phải đảm bảo an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.
- Các tài liệu liên quan nêu tại Điểm 1.1, Khoản 1, Mục IV
- Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế được gửi về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - là đơn vị thường trực) để tổng hợp, trình hội đồng xem xét và cấp giấy phép trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
- Thương nhân được cấp giấy phép phải nộp lệ phí nhập khẩu được quy định tại Quyết định số: 44/2005/QĐ-BTC ngày 12 tháng 7 năm 2005 của Bộ Tài chính.
BỘ TRƯỞNG
Trần Thị Trung Chiến
PHỤ LỤC 1
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
-., ngày ----- tháng ----- năm -----
BẢN CAM KẾT
THỰC HIỆN ĐẦY ĐỦ CÁC ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊM PHÒNG VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ
Kính gửi: Cục Y tế dự phòng Việt Nam - Bộ Y tế
Cơ sở tiêm phòng: ………………………………………………………
……………………………………………………………………………
Địa chỉ:
Điện thoại: Fax:
Xin đề nghị Bộ Y tế xem xét cho nhập các sản phẩm chưa có số đăng ký sau:
|
TT |
Tên vắc xin, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng xin nhập |
Tên đơn vị sản xuất (tên nước) |
Đối tượng sử dụng |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
Sau khi nghiên cứu Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo Quyết định 4012/2003/BYT-QĐ ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Thông tư số _____/2006/TT-BYT ngày _____ hướng dẫn thực hiện việc nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế, Thông tư số 01/1999/TT-BYT ngày 10/2/1999 hướng dẫn quản lý, sử dụng và giá vắc xin, sinh phẩm y tế dùng cho người, chúng tôi xin cam kết sử dụng các vắc xin (sinh phẩm y tế) trên đúng mục đích, đúng đối tượng, đúng chỉ định theo các qui định hiện hành, chịu sự thanh tra, kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền, chỉ sử dụng, tiêm phòng trong cơ quan chúng tôi. Trong trường hợp có tai biến xảy ra hoặc các vi phạm khác. Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về mục đích, đối tượng, chỉ định tiêm phòng, cũng như mọi vấn đề liên quan đến việc sử dụng loại vắc xin (sinh phẩm y tế) này.
|
|
GIÁM ĐỐC CƠ SỞ TIÊM PHÒNG |
PHỤ LỤC 2
COMMITMENT
Bản cam kết
To ensure the quality of vaccine and medical biological products
Đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế
To: Vietnam Administration of Preventive Medicine
Ministry of Health, S.R Vietnam
138A Giang vo Street, Ha noi, Viet Nam
Kính gửi Cục Y tế dự phòng Việt Nam - Bộ Y tế
138A, Giảng Võ, Hà Nội, Việt Nam
Company’name:
Tên Công ty phân phối:
Address:
Địa chỉ:
Telephone number: Fax: Telex:
Điện thoại: Số fax Telex
Manufacturer's name;
Tên nhà sản xuất:
Address:
Địa chỉ:
We ensure that the following vaccines and medical biological products distributed by our company:
Chúng tôi xin bảo đảm các vắc xin, sinh phẩm y tế sau do chúng tôi cung cấp:
|
No |
Name of vaccine, biologicals, Packaging form (Tên vắc xin, sinh phẩm và quy cách đóng gói) |
Was produced by (Sản xuất bởi) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Produced according to GMP criteria and met with all requirements setting for the quality of vaccines and biological products of local authorities. These products were also sold freely in:
Được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP, đồng thời đạt các yêu cầu về chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại. Sản phẩm trên được phép lưu hành tại:
We commit ourself to comform to the law and regulation in the field of vaccine and biological products and accept the inspection and examination of Vietnam authorities.
We will bear a responsibilities for the quality of the above vaccines and biological products.
Chúng tôi xin chấp hành các luật lệ và quy định trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam và chịu sự thanh tra kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam.
Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tiêu chuẩn chất lượng của vắc xin, sinh phẩm y tế trên.
|
|
….., ngày…..tháng …… năm ... |
PHỤ LỤC 3
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
….., ngày…..tháng …… năm ...
BẢN CAM KẾT
Thực hiện đầy đủ các điều kiện bảo quản, vận chuyên, phân phối vắc xin, sinh phẩm y tế
Kính gửi: Cục Y tế dự phòng Việt Nam - Bộ Y tế
Doanh nghiệp: ………………………………………………………
……………………………………………………………………….
Địa chỉ:
Điện thoại: Fax:
Xin đề nghị Bộ Y tế xem xét cho nhập các sản phẩm chưa có số đăng ký sau:
|
TT |
Tên vắc xin, sinh phẩm, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng xin nhập |
Tên đơn vị sản xuất (tên nước) |
Tên đơn vị phân phối (tên nước) |
Mục đích sử dụng |
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Theo dự trù của ……………...
2. Kèm theo hồ sơ:
Sau khi nghiên cứu Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo Quyết định 4012/2003/BYT-QĐ ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Thông tư số _____/2006/TT-BYT ngày _____ hướng dẫn thực hiện việc nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế dùng cho người, Thông tư số 01/1999/TT-BYT ngày 10/2/1999 hướng dẫn quản lý, sử dụng và giá vắc xin, sinh phẩm y tế, chúng tôi xin cam kết thực hiện đúng các điều kiện bảo quản, vận chuyển, phân phối các vắc xin (sinh phẩm y tế) trên theo đúng qui định, chịu sự thanh tra, kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền. Vắc xin, sinh phẩm y tế này chỉ sử dụng trong các cơ quan, đơn vị bảo quản và tiêm phòng nêu trên. Nếu vi phạm, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc bảo quản, vận chuyển, phân phối, cũng như mọi vấn đề liên quan đến việc sử dụng loại vắc xin (sinh phẩm y tế) này.
|
|
GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆP |
PHỤ LỤC 4
|
Tên đơn vị |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: ………. |
........................, ngày tháng năm 200 |
ĐƠN XIN NHẬP KHẨU HÓA CHẤT DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
(để làm nguyên liệu sản xuất)
Kính gửi: Cục Y tế dự phòng Việt Nam - Bộ Y tế
Tên đơn vị xin nhập khẩu:
Địa chỉ liên hệ:
Điện thoại: Fax:
Xin phép được nhập khẩu hoá chất diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế sau:
|
TT |
Tên hoá chất |
Hàm lượng hoạt chất |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Tên, địa chỉ nhà sản xuất |
|
|
|
|
|
|
|
Tên hóa chất, chế phẩm được sản xuất từ hóa chất xin nhập khẩu:
|
TT |
Tên thương mại |
Thành phần và hàm lượng hoạt chất |
Số đăng ký lưu hành |
|
|
|
|
|
Tài liệu kèm theo:
1...................................
2. ..................................
3. ..................................
4. ..................................
|
|
CHỦ ĐƠN VỊ XIN NHẬP KHẨU |
PHỤ LỤC 5
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
........, ngày...............tháng.............năm 20......
BẢN CAM KẾT ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG, AN TOÀN, HIỆU LỰC CỦA HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ NHẬP KHẨU
Kính gửi: Cục Y tế dự phòng Việt Nam - Bộ Y tế
Tên đơn vị:......................................................................................................................................
Địa chỉ:.............................................................................................................................................
Điện thoại:................................................................. Fax:..............................................................
Tên hoá chất, chế phẩm:
Tên thương mại: ...................................................................................................................
Tên và hàm lượng hoạt chất: .........................................................................................
Tên, địa chỉ nhà sản xuất: ................................................................................................
............................................................................................................................................................
Mục đích sử dụng: ...............................................................................................................
Chúng tôi xin cam kết đảm bảo việc nhập khẩu, buôn bán hoá chất, chế phẩm nêu trên như sau:
1. Đảm bảo hiệu lực, an toàn của hoá chất, chế phẩm cho người sử dụng và môi trường.
2. Đảm bảo thời hạn sử dụng của hoá chất, chế phẩm ít nhất còn 2/3 kể từ khi nhập khẩu vào Việt Nam.
3. Đảm bảo các điều kiện về nhãn, bao gói, lưu chứa, vận chuyển, tiêu huỷ, hoá chất, chế phẩm theo đúng quy định của Bộ Y tế và các quy định khác của pháp luật hiện hành.
4. Đảm bảo sử dụng số hóa chất, chế phẩm được nhập khẩu theo đúng nội dung đơn xin phép.
Nếu vi phạm cam kết nêu trên chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật hiện hành.
|
|
CHỦ ĐƠN VỊ XIN NHẬP KHẨU |
PHỤ LỤC 6
|
Tên đơn vị |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số:................... |
........., ngày tháng năm 200 |
ĐƠN XIN NHẬP KHẨU HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Kính gửi: Cục Y tế dự phòng Việt Nam - Bộ Y tế
Tên đơn vị xin nhập khẩu:
Địa chỉ liên hệ:
Điện thoại: Fax:
Xin phép được nhập khẩu hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế sau:
|
TT |
Tên thương mại |
Hàm lượng hoạt chất |
Tác dụng của hóa chất, chế phẩm |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Tên, địa chỉ nhà sản xuất |
|
|
|
|
|
|
|
|
Mục đích nhập khẩu:...........................................................................................
Tài liệu kèm theo:
1...................................
2. ..................................
3. ..................................
4. ..................................
|
|
CHỦ ĐƠN VỊ XIN NHẬP KHẨU |
PHỤ LỤC 7
DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (MỚI 100%) ĐƯỢC NHẬP KHẨU THEO GIẤY PHÉP CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm Thông tư số: /2006/TT-BYT ngày tháng năm 2006 của Bộ Y tế)
|
TT |
Danh mục trang thiết bị y tế |
|
|
Thiết bị chẩn đoán hình ảnh |
|
1 |
Máy X-quang chẩn đoán các loại |
|
2 |
Hệ thống chụp cắt lớp vi tính các loại (xoắn ốc, đơn và đa lớp cắt) |
|
3 |
Hệ thống PET-CT các loại |
|
4 |
Máy siêu âm chẩn đoán đen trắng và màu các loại |
|
5 |
Máy chụp mạch máu (Angiography) các loại |
|
6 |
Hệ thống chụp cộng hưởng từ các loại (Nam châm điện và siêu dẫn từ 0,06Tesla đến 3,0 Tesla) |
|
|
Thiết bị phòng mổ |
|
7 |
Dao mổ điện các loại |
|
8 |
Dao mổ Laser các loại |
|
9 |
Dao mổ siêu âm các loại |
|
10 |
Máy gây mê |
|
11 |
Máy gây mê kèm thở các loại |
|
12 |
Máy tim phổi nhân tạo |
|
13 |
Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phaco) |
|
14 |
Thiết bị và dụng cụ phẫu thuật nội soi các loại |
|
|
Thiết bị bệnh phòng |
|
15 |
Hệ thống khí y tế |
|
|
Thiết bị hồi sức cấp cứu |
|
16 |
Máy theo dõi bệnh nhân các loại |
|
17 |
Máy sốc điện |
|
18 |
Máy giúp thở các loại |
|
19 |
Máy phá rung tim, tạo nhịp tim |
|
20 |
Xe ô tô cứu thương các loại |
|
21 |
Xe ô tô cứu thương chuyên dụng (có các thiết bị y tế đi kèm) các loại |
|
|
Thiết bị thăm dò chức năng |
|
22 |
Máy điện tim các loại |
|
23 |
Máy điện não các loại |
|
24 |
Máy đo điện cơ các loại |
|
25 |
Máy đo điện võng mạc |
|
26 |
Thiết bị nội soi chẩn đoán các loại |
|
27 |
Thiết bị đo và phân tích chức năng hô hấp |
|
|
Thiết bị y học hạt nhân |
|
28 |
Thiết bị y học hạt nhân các loại |
|
29 |
Máy đo liều tia xạ điều trị |
|
30 |
Máy đo liều tia xạ phòng hộ |
|
31 |
Máy SPECT các loại |
|
|
Thiết bị cận lâm sàng (xét nghiệm) |
|
32 |
Máy phân tích sinh hoá các loại |
|
33 |
Máy phân tích huyết học các loại |
|
34 |
Máy phân tích miễn dịch các loại |
|
35 |
Máy định danh vi khuẩn, vi rút |
|
|
Thiết bị xạ trị |
|
36 |
Máy Coban điều trị ung thư (dùng Co 60) |
|
37 |
Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư các mức năng lượng |
|
38 |
Dao mổ gamma các loại |
|
39 |
Thiết bị xạ trị áp sát các loại |
|
|
Các thiết bị điều trị khác |
|
40 |
Máy tán sỏi ngoài cơ thể |
|
41 |
Máy tán sỏi đường mật |
|
42 |
Máy phá sỏi đường niệu |
|
43 |
Máy điều trị tiền liệt tuyến các loại |
|
44 |
Máy điều trị oxy cao áp |
|
|
Vật tư cấy ghép lâu dài bên trong cơ thể |
|
45 |
Van tim nhân tạo các loại |
|
46 |
Stend các loại (ống nong mạch máu các loại) |
|
47 |
Thuỷ tinh thể các loại |
|
48 |
Chỉ khâu phẫu thuật tự tiêu các loại |
|
49 |
Xương nhân tạo |
|
50 |
Nẹp, vít thép không gỉ dùng trong chấn thương chỉnh hình |
|
51 |
Vật liệu Composit vá hộp sọ, các khớp nhân tạo |
|
52 |
Các loại ống xông đặt lâu dài trong cơ thể (ống dẫn dịch não tuỷ) |
|
53 |
Các vật liệu cấy ghép lâu dài trong cơ thể khác |
|
|
Các thiết bị , vật tư y tế thông dụng khác |
|
54 |
Kính thuốc các loại (cận, viễn, loạn thị) |
PHỤ LỤC 8
|
Tên đơn vị nhập khẩu |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: ................. |
......, ngày tháng năm 200 |
ĐƠN XIN NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế
Tên đơn vị xin nhập khẩu:
Địa chỉ liên hệ:
Điện thoại: Fax:
Xin phép được nhập khẩu các trang thiết bị y tế theo danh mục sau:
|
STT |
Tên thiết bị |
Kiểu mẫu (Model) |
Hãng sản xuất |
Nước sản xuất |
Năm sản xuất |
Địa điểm gửi hàng đến Việt Nam |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
Mục đích nhập khẩu:...........................................................................................
Tài liệu kèm theo:
1...................................
2. ..................................
3. ..................................
4. ..................................
|
|
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ NHẬP KHẨU |
PHỤ LỤC 9
HỒ SƠ CÁC THƯƠNG NHÂN XIN NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC DIỆN PHẢI CÓ GIẤY PHÉP CỦA BỘ Y TẾ.
(Ban hành kèm theo Thông tư số: /2006/TT-BYT ngày tháng năm 2006 của Bộ Y tế)
1. Hồ sơ của thương nhân xin nhập khẩu TTBYT theo Phụ lục 9 bao gồm:
- Hồ sơ pháp lý của thương nhân như đã nêu tại Điểm 1.1, Khoản 1 Mục IV của Thông tư này.
- Danh mục TTBYT xin nhập theo mẫu dưới đây:
|
STT |
Tên thiết bị |
Kiểu mẫu (Model) |
Hãng sản xuất |
Nước sản xuất |
Năm sản xuất |
Địa điểm gửi hàng đến Việt Nam |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
Kèm theo:
- Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết bị.
- Chứng nhận Quản lý chất lượng của nhà sản xuất ISO-9001, ISO 14.000 hoặc tương đương
- Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất.
Thông tư 08/2006/TT-BYT DOC (Word)
Nội dung MIX Thông tư số 08/2006/TT-BYT (Bản PDF) 
