Thông tư 20/2017/TT-BYT hướng dẫn Luật Dược và thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Thông tư 20/2017/TT-BYT
Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Số hiệu: | 20/2017/TT-BYT | Ngày đăng công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Loại văn bản: | Thông tư | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 10/05/2017 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Thuốc gây nghiện phải được để khu riêng biệt
Ngày 10/05/2017, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 20/2017/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Thông tư này quy định, cơ sở khám, chữa bệnh, cơ sở cai nghiên, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại phải tuân thủ yêu cầu về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trong đó, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không được để cùng các thuốc, nguyên liệu khác. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất cũng phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác…
Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cụ thể, đối với thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, người quản lý tại khoa dược bệnh viện phải có bằng đại học ngành dược trở lên. Đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, người quản lý phải có bằng trung cấp dược trở lên. Trường hợp trạm y tế xã, trạm xá không có nhân sự đáp ứng yêu cầu này thì giao nhiệm vụ cho người có trình độ từ y sỹ trở lên.
Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01/07/2017.
Từ ngày 15/02/2021, Thông tư này bị sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 29/2020/TT-BYT.
Xem chi tiết Thông tư 20/2017/TT-BYT tại đây
tải Thông tư 20/2017/TT-BYT
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số: 20/2017/TT-BYT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 10 tháng 5 năm 2017 |
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC VÀ NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 5 NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
QUY ĐỊNH CHUNG
Thông tư này quy định về:
Các thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được lựa chọn theo nguyên tắc quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).
BẢO QUẢN, SẢN XUẤT, PHA CHẾ, CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, HỦY, GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN, BÁO CÁO VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Trường hợp trạm y tế cấp xã, trạm xá không có nhân sự đáp ứng quy định tại khoản này thì người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người có trình độ từ y sỹ trở lên;
Việc sản xuất, pha chế các thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm thuốc phóng xạ thực hiện theo quy định tại Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của khoa dược bệnh viện.
Trong thời hạn 48 (bốn mươi tám) giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác lập báo cáo bằng văn bản và gửi về Bộ Y tế theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục XII kèm theo Thông tư này.
CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được phép sản xuất, pha chế được cung cấp thuốc phóng xạ cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:
HỒ SƠ, SỔ SÁCH VÀ LƯU GIỮ CHỨNG TỪ, TÀI LIỆU CÓ LIÊN QUAN VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng các Vụ, Cục trưởng các Cục, Tổng cục trưởng Tổng cục dân số thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Nơi nhận: |
KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC PHỤ LỤC
TT |
SỐ PHỤ LỤC |
TÊN PHỤ LỤC |
1 |
Phụ lục I |
Danh mục dược chất gây nghiện |
2 |
Phụ lục II |
Danh mục dược chất hướng thần |
3 |
Phụ lục III |
Danh mục tiền chất dùng làm thuốc |
4 |
Phụ lục IV |
Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp |
5 |
Phụ lục V |
Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp |
6 |
Phụ lục VI |
Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp |
7 |
Phụ lục VII |
Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực |
8 |
Phụ lục VIII |
Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ |
9 |
Phụ lục IX |
Biên bản giao nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc |
10 |
Phụ lục X |
Báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất |
11 |
Phụ lục XI |
Báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất |
12 |
Phụ lục XII |
Báo cáo trong trường hợp thất thoát, nhầm lẫn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc |
13 |
Phụ lục XIII |
Đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ |
14 |
Phụ lục XIV |
Báo cáo sản xuất, sử dụng thuốc phóng xạ |
15 |
Phụ lục XV |
Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ |
16 |
Phụ lục XVI |
Sổ theo dõi sản xuất, pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất |
17 |
Phụ lục XVII |
Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc |
18 |
Phụ lục XVIII |
Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực |
19 |
Phụ lục XIX |
Sổ theo dõi sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ |
20 |
Phụ lục XX |
Biên bản nhận thuốc gây nghiện |
21 |
Phụ lục XXI |
Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng |
PHỤ LỤC I
DANH MỤC DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT |
TÊN QUỐC TẾ |
TÊN KHOA HỌC |
1 |
ACETYLDIHYDROCODEIN |
(5 α, 6 α) - 4,5 - epoxy - 3 - methoxy - 17 methyl - morphinan - 6 - yl - acetat |
2 |
ALFENTANIL |
N - [1 - [2 - (4 - ethyl - 4,5 - dihydro - 5 - oxo - 1 H - tetrazol - 1 - yl) ethyl] - 4 - (methoxymethyl) - 4 - piperidinyl] - N - Phenylpropanamide |
3 |
ALPHAPRODINE |
α - 1,3 - dimethyl - 4 - phenyl - 4 - propionoxypiperidine |
4 |
ANILERIDINE |
1 - para-aminophenethyl - 4 - phenylpiperidine - 4 - carboxylic acid ethyl ester) |
5 |
BEZITRAMIDE |
(1 - (3 - cyano - 3, 3 - diphenylpropyl) - 4 (2 - oxo - 3 - propionyl - 1 - benzimidazolinyl) - piperidine) |
6 |
BUTORPHANOL |
(-) - 17 - (cyclobutylmethyl) morphinan - 3,14 diol |
7 |
CIRAMADOL |
(-) - 2 - (α - Dimethylamino - 3 - hydroxybenzyl) Cyclohexanol |
8 |
COCAINE |
Methyl ester của benzoylecgonine |
9 |
CODEINE |
(3 - methylmorphine) |
10 |
DEXTROMORAMIDE |
((+) - 4 [2 - methyl - 4 - oxo -3,3 - diphnyl - 4 (1 - pyrrolidinyl) - butyl] - morpholine) |
11 |
DEZOCIN |
(-)- 13 β- Amino- 5,6,7,8,9,10,11 α, 12 octahydro- 5α- methyl-5, 11- methanobenzo- cyclodecen-3- ol |
12 |
DIFENOXIN |
(1- (3 cyano- 3,3- Diphenylpropyl)- 4- Phenylisonipecotic acid |
13 |
DIHYDROCODEIN |
6- hydroxy- 3- methoxy-N- methyl-4,5-epoxy- morphinan |
14 |
DIPHENOXYLATE |
1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4- phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester |
15 |
DIPIPANONE |
4,4- Diphenyl-6- Piperidino-3- heptanone. |
16 |
DROTEBANOL |
(3,4- Dimethoxy- 17- Methyl morphinan-6 β, 14 diol) |
17 |
ETHYL MORPHIN |
3- Ethylmorphine |
18 |
FENTANYL |
(1- Phenethyl-4-N- Propionylanilinopiperidine) |
19 |
HYDROMORPHONE |
(Dihydromorphinone) |
20 |
KETOBEMIDON |
(4- meta- hydroxyphenyl-1- methyl-4- propionylpiperidine) |
21 |
LEVOMETHADON |
(3- Heptanone, 6- (dimethylamino)-4,4- Diphenyl, (R) |
22 |
LEVORPHANOL |
((-)- 3- hydroxy- N- methylmorphinan) |
23 |
MEPTAZINOL |
(3(3- Ethyl-1- methylperhydroazepin-3- yl) phenol |
24 |
METHADONE |
(6- dimethylamino- 4,4- diphenyl-3- heptanone) |
25 |
MORPHINE |
Morphinan-3,6 diol, 7,8-didehydro- 4,5- epoxy- 17 methyl - (5 α, 6 α) |
26 |
MYROPHINE |
MyristylBenzylmorphine |
27 |
NALBUPHIN |
17- Cyclobutylmethyl- 7,8- dihydro- 14- hydroxy- 17- normorphine |
28 |
NICOCODINE |
Morphinan- 6- ol, 7,8- Dihydrro- 4,5- epoxy- 3- methoxy- 17- methyl- 3- pyridin mecarboxxylate (ester), (5α, 6α) |
29 |
NICODICODINE |
6- Nicotinyldihydrocodeine |
30 |
NICOMORPHINE |
3,6- Dinicotinylmorphine) |
31 |
NORCODEINE |
N- Dimethylcodein |
32 |
OXYCODONE |
(14- hydroxydihydrocodeinone) |
33 |
OXYMORPHONE |
(14- hydroxydihydromorphinone) |
34 |
PETHIDINE |
(1- methyl-4- phenylpiperidine-4- carboxylic acid ethyl ester) |
35 |
PHENAZOCINE |
(2’- Hydroxy-5,9- Dimethyl-2- Phenethyl-6,7- Benzomorphan) |
36 |
PHOLCODIN |
(Morpholinylethylmorphine) |
37 |
PIRITRAMIDE |
(1-(3- cyano-3,3- diphenylpropyl-4-(1- piperidino)- piperidine- 4- carboxylic acid amide) |
38 |
PROPIRAM |
(N- (1- Methyl- 2 piperidinoethyl- N- 2- pyridyl Propionamide) |
39 |
REMIFENTANIL |
1-(2-methoxy carbonylethyl)-4- (phenylpropionylamino)piperidine-4- carboxylic acid methyl ester |
40 |
SUFENTANIL |
(N-[4- (methoxymethyl)-1- [2- (2- thienyl)- ethyl]-4- piperidyl]- propionanilide) |
41 |
THEBACON |
(Acetyldihydrocodeinone) |
42 |
TONAZOCIN MESYLAT |
(±)-1-[(2R*,6S*,11S*)- 1,2,3,4,5,6- hexahydro- 8- hydroxy- 3,6,11- trimethyl- 2,6- methano-3- Benzazocin- 11- yl]-3-one-methanesulphonate |
43 |
TRAMADOL |
(±)- Trans- 2- Dimethylaminomethyl-1- (3- methoxy phenyl) cyclohexan-1-ol |
Danh mục này bao gồm:
- Đồng phân của các chất trên nếu nó tồn tại dưới dạng tên của một chất hóa học cụ thể.
- Các ester và ether của các chất trên nếu chúng tồn tại trừ trường hợp chúng xuất hiện ở các danh mục khác.
- Muối của các chất trên, bao gồm cả các muối của ester, ether và những đồng phân của các chất trên nếu tồn tại.
PHỤ LỤC II
DANH MỤC DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT |
TÊN QUỐC TẾ |
TÊN THÔNG DỤNG KHÁC |
TÊN KHOA HỌC |
1 |
ALLOBARBITAL |
|
5,5-diallylbarbituric acid |
2 |
ALPRAZOLAM |
|
8- chloro -1- methy -6- phenyl - 4H -s- triazolo [4,3-a] [1,4] benzodiazepine |
3 |
AMFEPRAMONE |
Diethylpropion |
2-(diethylamino) propiophenone |
4 |
AMINOREX |
|
2- amino-5- phenyl- 2-oxazoline |
5 |
AMOBARBITAL |
|
5 -ethyl-5 -isopentylbarbituric acid |
6 |
BARBITAL |
|
5,5-diethylbarbituric acid |
7 |
BENZFETAMINE |
Benzphetamine |
N-benzyl-N, α- dimethylphenethylamine |
8 |
BROMAZEPAM |
|
7-bromo-1,3-dihydro-5-(2- pyridyl)-2H-1,4-benzodiazepine-one |
9 |
BROTIZOLAM |
|
2- bromo-4-(o-chlorophenyl)-9 methyl-6H-thieno(3,2-f)-s- triazolo(4,3- α)(1,4) diazepine |
10 |
BUPRENORPHINE |
|
21 -cyclopropyl-7-a[(S)-1 - hydroxy-1,2,2-trimethylpropyl]- 6,14-endo-ethano-6,7,8,14- tetrahydro oripavine |
11 |
BUTALBITAL |
|
5-allyl-5-isobutylbarbituric acid |
12 |
BUTOBARBITAL |
|
5-butyl-5- ethylbarbituric acid |
13 |
CAMAZEPAM |
|
7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy- 1 -methyl-5-phenyl-2H-1,4- benzodiazepin-2-one dimethylcarbamate (ester) |
14 |
CHLODIAZEPOXID |
|
7-chloro-2-(methylamino)-5- phenyl-3H-1,4-benzodiazepine- 4-oxide |
15 |
CATHINE |
(+)-norpseudo- ephedrine |
(+)-(R)-α-[(R)-1- aminoethyl]benzyl alcohol |
16 |
CLOBAZAM |
|
7-chloro-1 -methyl-5-phenyl-1H-1,5-benzodiazepin-2,4 (3H,5H) dione |
17 |
CLONAZEPAM |
|
5- (o-chlorophenyl)-1,3-dihydro- 7- nitro- 2H -1,4 - benzodiazepine-2 -one |
18 |
CLORAZEPATE |
|
7- chloro - 2,3 - dihydro - 2 - oxo -5-phenyl-1H-1,4- benzodiazepine -3-carbocilic acid |
19 |
CLOTIAZEPAM |
|
5-(o-chlorophenyl)-7-ethyl-1,3 dihydro-1 methyl-2H- thieno[2,3e]-1,4 -diazepin -2- one |
20 |
CLOXAZOLAM |
|
10-chloro-11b-(o- chlorophenyl)2,3,7,11b- tetrahydrooxazolo- [3,2-d] [1,4]benzodiazepin-6(5H) -one |
21 |
DELORAZEPAM |
|
7-chloro-5- (o-chlorophenyl)-1,3 dihydro-2H-1,4 benzodiazepin-2 - one |
22 |
DIAZEPAM |
|
7-chloro-1,3-dihydro-1 -methyl- 5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin- 2 - one |
23 |
ESTAZOLAM |
|
8-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-α] [1,4]benzodiazepin |
24 |
ETHCHLORVYNOL |
|
1 - chloro -3- ethyl -1- penten -4 - yn -3-ol |
25 |
ETHINAMATE |
|
1- ethynylcyclohexanol carbamate |
26 |
ETHYLLOFLAZEPATE |
|
ethyl -7- chloro -5- (0- fluorophenyl) -2,3 - dihydro -2 - oxo -1H-1,4 -benzodiazepine -3- carboxylate |
27 |
ETILAMFETAMINE |
N-ethylamphetamine |
N-ethyl-α-methylphenethylamine |
28 |
FENCAMFAMIN |
|
N- ethyl-3- phenyl-2- norbornanamine |
29 |
FENPROPOREX |
|
(±) -3- [(α- methylphenethyl) amino] propionitrile |
30 |
FLUDIAZEPAM |
|
7-chloro -5- (o-fluorophenyl) - 1,3-dihydro -1- methyl- 2H - 1,4- benzodiazepin -2- one |
31 |
FLUNITRAZEPAM |
|
5-(o-fluorophenyl) -1,3 -dihydro- 1- methyl -7- nitro-2H-1,4 benzodiazepin -2- one |
32 |
FLURAZEPAM |
|
7-chloro-1-[2- (diethylamino)ethyl] -5-(o- fluorophenyl)-1,3-dihydro-2H- 1,4-benzodiazepin -2 - one |
33 |
GLUTETHIMID |
|
2-ethyl-2-phenylglutarimide |
34 |
HALAZEPAM |
|
7-chloro-1,3- dihydro -5- phenyl- 1-(2,2,2 -trifluoroethyl)-2H-1,4- benzodiazepin -2 - one |
35 |
HALOXAZOLAM |
|
10-bromo-11b -(o-fluorophenyl)- 2,3,7,11b tetrahydrooxazolo [3,2-d] [1,4] benzodiazepin -6 (5H) -one |
36 |
KETAZOLAM |
|
11-chloro -8,12b - (dihydro - 2,8 - dimethyl - 12b - phenyl - 4H - [1,3] oxazino[3,2-d] [l,4] benzodiazepin-4,7 (6H)-dione |
37 |
KETAMIN |
|
(±) -2- (2-Clorophenyl)-2- methylaminocyclohexanone. |
38 |
LEFETAMIN |
SPA |
(-)-N,N-dimethyl-1,2- diphenylethylamine |
39 |
LISDEXAMFETAMINE |
|
(2S)-2,6-diamino-N-[(1S)-1- methyl-2-phenylethyl] hexanamide dimethanesulfonate |
40 |
LOPRAZOLAM |
|
6-(o-chlorophenyl)-2,4-dihydro- 2-[(4-methyl-1 -piperazinyl) methylene] -8-nitro- 1H-imidazol[1,2-α] [1,4] benzodiazepin -1 -one |
41 |
LORAZEPAM |
|
7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3- dihydro-3-hydroxy-2H-1,4 benzodiazepin -2 - one |
42 |
LORMETAZEPAM |
|
7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3- dihydro-3-hydroxy-1-methyl- 2H-1,4 benzodiazepin -2 - one |
43 |
MAZINDOL |
|
5-(p-chlorophenyl)- 2,5-dihydro-3H-imidazo[2,1-a] isoindol-5-ol |
44 |
MEDAZEPAM |
|
7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl- 5-phenyl-1H-1,4 benzodiazepine |
45 |
MEFENOREX |
|
N-(3- chloropropyl)- α - methylphenethylamine |
46 |
MEPROBAMAT |
|
2-methyl-2-propyl - 1,3- propanediol, dicarbamate |
47 |
MESOCARB |
|
3- (α methylphenethyl)- N- (phenylcarbamoyl) sydnone imine |
48 |
METHYLPHENIDATE |
|
Methyl α -phenyl-2- piperidineacetate |
49 |
METHYLPHENO-BARBITAL |
|
5-ethyl-1 -methyl -5- phenylbarbituric acid |
50 |
METHYPRYLON |
|
3,3 diethyl-5- methyl-2,4 piperydine- dione |
51 |
MIDAZOLAM |
|
8- chloro- -6- (o-fluorophenyl) - 1-methyl-4H-imidazol[1,5-a] [1,4] benzodiazepine |
52 |
NIMETAZEPAM |
|
1,3 dihydro -1- methyl-7-nitro-5- phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2- one |
53 |
NITRAZEPAM |
|
1,3 dihydro -7-nitro-5-phenyl- 2H-1,4 benzodiazepin-2-one |
54 |
NORDAZEPAM |
|
7-chloro- 1,3 dihydro-5- phenyl- 2H-1,4 benzodiazepin-2-one |
55 |
OXAZEPAM |
|
7-chloro- 1,3 dihydro- 3 hydroxy-5- phenyl-2H-1,4 benzodiazepin- 2-one |
56 |
OXAZOLAM |
|
10-chloro--2,3,7,11b- tetrahydro- 2-methyl-11b- phenyloxazolo[3,2-d] [1,4] benzodiazepin-6(5H) -one |
57 |
PENTAZOCIN |
|
(2R*,6R*,11R*)-1,2,3,4,5,6- hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3- methyl-2-butenyl)-2,6-methano- 3-benzazocin-8-ol |
58 |
PENTOBARBITAL |
|
5-ethyl-5-(1-methylbutyl) barbituric acid |
59 |
PHENDIMETRAZIN |
|
(+)-(2S,3S)-3,4-dimethyl-2-phenylmorpholine |
60 |
PHENOBARBITAL |
|
5-ethyl-5-phenylbarbituric acid |
61 |
PHENTERMIN |
|
α,α- dimethylphenethylamine |
62 |
PINAZEPAM |
|
7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2-propynyl)-2H-1,4- benzodiazepin-2-one |
63 |
PRAZEPAM |
|
7-chloro -1- (cyclopylmethyl) - 1,3 - dihydro -5- phenyl -2H- 1,4-benzodiazepin-2-one |
64 |
PYROVALERONE |
|
4’-methyl-2-(1-pyrrolidinyl) valerophenone |
65 |
SECBUTABARBITAL |
|
5-sec-butyl-5-ethylbarbituric acid |
66 |
TEMAZEPAM |
|
7- chloro - 1,3 - dihydro -3- hydroxy-1 -methyl-5-phenyl - 2H- 1,4-benzodiazepin -2- one |
67 |
TETRAZEPAM |
|
7-chloro-5-(1 -cyclohexen-1 -yl)- 1,3 dihydro-1 -methy1-2H-1,4 benzodiazepin -2- one |
68 |
TRIAZOLAM |
|
8-chloro-6-(o-chlorophenyl)-1 - methyl-4H-s-triazolo[4,3-α] [1,4] benzodiazepin |
69 |
VINYLBITAL |
|
5-(1-methylbutyl)-5- vinylbarbituric acid |
70 |
ZOLPIDEM |
|
N,N,6- trimethyl-2-p- tolylimidazol [1,2-α] pyridine- 3- acetamide |
Danh mục này bao gồm các muối của các chất ghi trong Bảng này, khi các muối đó có thể hình thành và tồn tại.
PHỤ LỤC III
DANH MỤC TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT |
TÊN QUỐC TẾ |
TÊN KHOA HỌC |
1 |
EPHEDRINE |
([R-(R*, S*)]--[1- (methylamino)ethyl]- Benzenemethanol |
2 |
N-ETHYLEPHEDRIN |
1 -Ethylephedrin |
3 |
N-METHYLEPHEDRIN/ METHYLEPHEDRIN/ |
(1R, 2S)-2- (dimethylamino)-1 - phenyl- propanol |
4 |
PSEUDOEPHEDRINE |
[S-(R*,R*)]--[1- (methylamino)ethyl]- Benzenemethanol |
5 |
ERGOMETRINE |
Ergoline-8-carboxamide,9,10- didehydro-N-(2-hydroxy-1 - methylethyl)-6-methy- [8 β(s)]. |
6 |
ERGOTAMINE |
Ergotaman-3’, 6’, 18 ’-trione, 12’- hydroxy-2 ’ -methyl- 5’ - (phenylmethyl)-(5) |
7 |
N-ETHYLPSEUDOEPHEDRIN |
Ethyl methyl amino - phenyl - propane - 1 - ol |
8 |
N-METHYLPSEUDOEPHEDRIN |
Dimethylamino - phenyl - propane - 1 - ol |
Danh mục này bao gồm các muối của các chất ghi trong Bảng này, khi các muối đó có thể hình thành và tồn tại.
PHỤ LỤC IV
BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT |
TÊN DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN |
HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG MỘT ĐƠN VỊ SẢN PHẨM ĐÃ CHIA LIỀU |
NỒNG ĐỘ DƯỢC CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG SẢN PHẨM CHƯA CHIA LIỀU |
1 |
ACETYLDIHYDROCODEIN |
100 |
2,5 |
2 |
COCAINE |
|
0,1 |
3 |
CODEINE |
100 |
2,5 |
4 |
DIFENOXIN |
Không quá 0,5 mg Difenoxin và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong một đơn vị sản phẩm đã chia liều. |
|
5 |
DIPHENOXYLATE |
Không quá 2,5 mg Difenoxylat và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong một đơn vị sản phẩm đã chia liều. |
|
6 |
DIHYDROCODEIN |
100 |
2,5 |
7 |
ETHYL MORPHIN |
100 |
2,5 |
8 |
NICODICODIN |
100 |
2,5 |
9 |
NORCODEIN |
100 |
2,5 |
10 |
PHOLCODIN |
100 |
2,5 |
11 |
PROPIRAM |
100 |
2,5 |
12 |
MORPHINE |
|
0,2 morphin tính theo morphin base tinh khiết |
13 |
TRAMADOL |
37,5 |
|
PHỤ LỤC V
BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
STT |
TÊN DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN |
HÀM LƯỢNG TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU (mg) |
1 |
ALLOBARBITAL |
10 |
2 |
ALPRAZOLAM |
0,25 |
3 |
AMOBARBITAL |
10 |
4 |
BARBITAL |
10 |
5 |
BROMAZEPAM |
1 |
6 |
BROTIZOLAM |
0,25 |
7 |
BUTOBARBITAL |
10 |
8 |
CAMAZEPAM |
5 |
9 |
CHLODIAZEPOXID |
5 |
10 |
CLOBAZAM |
5 |
11 |
CLONAZEPAM |
0,5 |
12 |
CLORAZEPAT |
10 |
13 |
CLOTIAZEPAM |
5 |
14 |
DIAZEPAM |
5 |
15 |
ESTAZOLAM |
0,5 |
16 |
FLUDIAZEPAM |
0,5 |
17 |
FLUNITRAZEPAM |
0,5 |
18 |
FLURAZEPAM |
5 |
19 |
HALAZEPAM |
5 |
20 |
KETAZOLAM |
5 |
21 |
LOPRAZOLAM |
0,25 |
22 |
LORAZEPAM |
0,5 |
23 |
LORMETAZEPAM |
0,25 |
24 |
MEPROBAMAT |
100 |
25 |
MEDAZEPAM |
5 |
26 |
METHYLPHENOBARBITAL |
10 |
27 |
MIDAZOLAM |
5 |
28 |
NITRAZEPAM |
5 |
29 |
NORDRAZEPAM |
0,25 |
30 |
OXAZEPAM |
10 |
31 |
PARAZEPAM |
5 |
32 |
PENTOBARBITAL |
10 |
33 |
PHENOBARBITAL |
25 |
34 |
SECBUTABARBITAL |
10 |
35 |
TEMAZEPAM |
25 |
36 |
TETRAZEPAM |
5 |
37 |
VINYLBITAL |
10 |
38 |
CLOXAZOLAM |
1 |
39 |
DELORAZEPAM |
0,25 |
40 |
ETHYLCLOFLAZEPAT |
0,25 |
41 |
NIMETAZEPAM |
0,25 |
42 |
OXAZOLAM |
5 |
43 |
PINAZEPAM |
1 |
PHỤ LỤC VI
BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
STT |
TÊN TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC |
HÀM LƯỢNG TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU (mg) |
NỒNG ĐỘ TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ CHƯA CHIA LIỀU |
1 |
EPHEDRINE |
50 |
1,5% |
2 |
ERGOMETRINE |
0,125 |
|
3 |
N-ETHYLEPHEDRIN |
12,5 |
|
4 |
N-METHYLEPHEDRIN/ METHYLEPHEDRIN/ |
31,1 |
0,0625% |
5 |
ERGOTAMINE |
01 |
|
6 |
PSEUDOEPHEDRINE |
120 |
0,5% |
PHỤ LỤC VII
DANH MỤC THUỐC, DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT |
Dược chất |
1 |
19 Nor-testosterone (tên gọi khác là Nandrolone) |
2 |
Amifloxacin |
3 |
Aristolochia |
4 |
Azathioprine |
5 |
Bacitracin Zn |
6 |
Balofloxacin |
7 |
Benznidazole |
8 |
Besifloxacin |
9 |
Bleomycin |
10 |
Carbuterol |
11 |
Chloramphenicol |
12 |
Chloroform |
13 |
Chlorpromazine |
14 |
Ciprofloxacin |
15 |
Colchicine |
16 |
Dalbavancin |
17 |
Dapsone |
18 |
Diethylstilbestrol (DES) |
19 |
Enoxacin |
20 |
Fenoterol |
21 |
Fleroxacin |
22 |
Furazidin |
23 |
Furazolidon |
24 |
Garenoxacin |
25 |
Gatifloxacin |
26 |
Gemifloxacin |
27 |
Isoxsuprine |
28 |
Levofloxacin |
29 |
Lomefloxacin |
30 |
Methyl-testosterone |
31 |
Metronidazole |
32 |
Moxifloxacin |
33 |
Nadifloxacin |
34 |
Nifuratel |
35 |
Nifuroxime |
36 |
Nifurtimox |
37 |
Nifurtoinol |
38 |
Nimorazole |
39 |
Nitrofurantoin |
40 |
Nitrofurazone |
41 |
Norfloxacin |
42 |
Norvancomycin |
43 |
Ofloxacin |
44 |
Oritavancin |
45 |
Ornidazole |
46 |
Pazufloxacin |
47 |
Pefloxacin |
48 |
Prulifloxacin |
49 |
Ramoplanin |
50 |
Rufloxacin |
51 |
Salbutamol |
52 |
Secnidazole |
53 |
Sitafloxacin |
54 |
Sparfloxacin |
55 |
Teicoplanin |
56 |
Terbutaline |
57 |
Tinidazole |
58 |
Tosufloxacin |
59 |
Trovafloxacin |
60 |
Vancomycin |
*Áp dụng trong các ngành, lĩnh vực sản xuất, kinh doanh thủy sản, thú y, chăn nuôi gia súc, gia cầm tại Việt Nam.
PHỤ LỤC VIII
MẪU SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC, THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở: ..................................................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................................
Điện thoại:...................................................................................................................
SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC, THUỐC PHÓNG XẠ
(Bắt đầu sử dụng từ.... đến…..)
SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC,THUỐC PHÓNG XẠ
Tên nguyên liệu/Tên thuốc, nồng độ/ hàm lượng: ..........................................................
Đơn vị tính: .................................................................................................................
Ngày tháng |
Nơi xuất, nhập |
Số chứng từ xuất, nhập |
Số lượng |
Số lô, hạn dùng |
Ghi chú |
||
Nhập |
Xuất |
Còn lại |
|||||
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
|
|
|
|
|
|
|
|
* Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết, và đóng dấu giáp lai
* Mỗi thuốc phải dành một số trang riêng, số trang nhiều hay ít tùy loại thuốc xuất, nhập nhiều hay ít.
* Đối với thuốc phóng xạ không cần ghi hạn dùng
PHỤ LỤC IX
MẪU BIÊN BẢN GIAO NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
BIÊN BẢN GIAO NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
1. Tên cơ sở giao:
- Địa chỉ:
- Người giao:
- Số CMND/Thẻ căn cước/Hộ chiếu/Các giấy tờ tương đương khác:
Nơi cấp: Ngày cấp:
2. Tên cơ sở nhận:
- Địa chỉ:
- Người nhận:
- Số CMND/ Thẻ căn cước/ Hộ chiếu/ Các giấy tờ tương đương khác:
Nơi cấp: Ngày cấp:
3. Danh mục mặt hàng giao nhận:
TT |
Nguyên liệu/Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Số hóa đơn/số phiếu xuất kho |
Số Giấy đăng ký lưu hành/số giấy phép nhập khẩu/Công văn hoặc đơn hàng duyệt mua |
Ghi chú |
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
1 |
|
|
|
|
|
|
4. Thời gian giao nhận: (Các) mặt hàng trên được giao, nhận vào...giờ...phút ngày …..tháng .... năm ………..
5. Địa điểm giao nhận (Ghi chi tiết địa chỉ thực tế giao nhận):
6. Cam kết:
Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được giao nhận đầy đủ theo Danh mục mặt hàng ghi tại Biên Bản này.
Biên bản này được hai bên thống nhất và lập thành 02 bản, mỗi bên giữ 01 bản.
|
….1…..ngày tháng năm……. |
_________________
1 Địa danh bên nhận đóng trụ sở
PHỤ LỤC X
MẪU BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở: .................................................................................................................
Số: .............................................................................................................................
BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT
(Từ ngày……... đến ngày.……….)
Kính gửi:………………………………………………….
TT |
Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng tồn kho kỳ trước chuyển sang |
Số lượng nhập trong kỳ |
Tổng số |
Số lượng xuất trong kỳ |
Số lượng hao hụt |
Tồn kho cuối kỳ |
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8)* |
(9) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
………, ngày tháng năm |
* Số lượng hao hụt bao gồm cả hỏng, vỡ, hết hạn dùng... nếu có, cần báo cáo chi tiết
** Người đại diện pháp luật hoặc người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp luật được ủy quyền
PHỤ LỤC XI
MẪU BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Sở Y tế/ Cục Quân Y |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
…………, Ngày tháng năm |
BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT
Năm: ……………..
Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
STT |
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế |
Hoạt chất |
Quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng tồn kho năm trước |
Số lượng nhập |
Số lượng sử dụng |
Số lượng tồn kho |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện đơn vị* |
* Người đại diện pháp luật hoặc người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp luật được ủy quyền
PHỤ LỤC XII
MẪU BÁO CÁO TRONG TRƯỜNG HỢP THẤT THOÁT, NHẦM LẪN THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở:
Số:
BÁO CÁO TRONG TRƯỜNG HỢP THÁT THOÁT, NHẦM LẪN THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
Kính gửi:
TT |
Nguyên liệu/Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng thất thoát, nhầm lẫn |
Lý do |
Biện pháp xử lý |
Ghi chú |
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
|
|
|
|
|
|
|
|
………, ngày tháng năm |
* Người đại diện pháp luật hoặc người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp luật được ủy quyền
PHỤ LỤC XIII
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
…..(1)….. |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
V/v đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ |
……2…., ngày …. tháng …. năm |
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
I. Thông tin chung:
1. Tên cơ sở: ………………….(1) ..................................................................................
2. Địa chỉ: ………………………(3) .................................................................................
3. Tên người đại diện pháp luật/ người được ủy quyền: ................................................
4. Điện thoại: …………………………………….Fax: .........................................................
5. Hình thức sản xuất: ……………………………..(4) .......................................................
II. Nội dung đề nghị:
Cơ sở...(1)……. đề nghị được cung cấp thuốc phóng xạ do cơ sở sản xuất cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ……..(5)……… Địa chỉ ……………(3)………… để phục vụ cho nhu cầu điều trị cho người bệnh của cơ sở …………..(5)………….. , cụ thể:
STT |
Tên thuốc phóng xạ |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Giá cung cấp |
|
|
|
|
|
II. Tài liệu kèm theo
1. Công văn đề nghị được cung cấp thuốc phóng xạ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu nhận thuốc để chẩn đoán, điều trị cho bệnh nhân của cơ sở
2. Văn bản chấp thuận của Bộ Y tế cho phép cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ
3. Báo cáo sản xuất, sử dụng thuốc phóng xạ đề nghị cung cấp tại cơ sở cung cấp.
IV. Cam kết của cơ sở:
Chúng tôi cam kết mọi thông tin, số liệu đưa ra tại hồ sơ là hoàn toàn trung thực. Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu có gì sai phạm.
Đề nghị Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế chấp thuận việc cung cấp thuốc phóng xạ trên.
Xin trân trọng cảm ơn./.
CƠ SỞ NHẬN |
CƠ SỞ CUNG CẤP |
Ghi chú:
(1) Tên cơ sở đề nghị.
(2) Địa danh nơi cơ sở đề nghị đặt trụ sở
(3) Địa chỉ có thể gửi qua bưu điện.
(4) Hình thức sản xuất: bằng máy cyclotron hay lò hạt nhân phóng xạ ………….
(5) Cơ sở nhận thuốc phóng xạ
(6) Người đại diện pháp luật hoặc người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp luật được ủy quyền
PHỤ LỤC XIV
MẪU BÁO CÁO SẢN XUẤT, SỬ DỤNG THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở
BÁO CÁO SẢN XUẤT, SỬ DỤNG THUỐC PHÓNG XẠ
Tháng |
Công suất máy dự kiến |
Tên thuốc sản xuất - nồng độ, hàm lượng |
Số lượng sản xuất |
Số lượng sử dụng cho bệnh nhân |
Số lượng tồn kho |
Ghi chú |
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(9) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ngày.... tháng.... năm.... |
* Số liệu thống kê cho từng tháng sử dụng trong năm gần nhất của cơ sở
** Người đại diện pháp luật hoặc người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp luật được ủy quyền
PHỤ LỤC XV
MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
…….., ngày tháng năm ……… |
PHIẾU TIẾP NHẬN
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
1. Đơn vị nộp: ……………………………………………………………………………………
2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ (trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện):
2. Hình thức nộp: |
Trực tiếp |
□ |
Bưu điện |
□ |
|
Nộp lần đầu |
□ |
Nộp bổ sung lần…(2)… |
□ |
3. Số, ngày tháng năm văn bản của đơn vị (nếu có): …………………………………………
4. Danh mục tài liệu (3): ……………………………………………………………………………
Ghi chú: Phiếu tiếp nhận này chỉ có giá trị xác nhận cơ sở đã nộp hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ |
Ghi chú:
(1) Số tiếp nhận hồ sơ
(2) Ghi lần bổ sung hồ sơ.
(3) Các tài liệu tương ứng theo thủ tục hành chính được quy định tại Thông tư này (liệt kê chi tiết hoặc danh mục kèm theo).
PHỤ LỤC XVI
MẪU SỔTHEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở
SỔ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT
(Bắt đầu sử dụng từ…… đến………)
SỔ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT
Ngày tháng |
Số thứ tự |
Tên thuốc - nồng độ, hàm lượng |
Công thức pha chế (cho 01 lô sản phẩm) |
Số lượng thuốc thành phẩm thu được theo lý thuyết |
Số lượng thuốc thành phẩm thu được trên thực tế |
Họ và tên người pha chế |
Ho và tên người kiểm soát |
Ghi chú |
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết, và đóng dấu giáp lai giữa các trang.
PHỤ LỤC XVII
MẪU PHIẾU XUẤT KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
PHIẾU XUẤT KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
Xuất cho cơ sở*:
Địa chỉ:
STT |
Tên nguyên liệu/Tên thuốc, nồng độ/ hàm lượng |
Đơn vị tính |
Số lượng xuất |
Số lô sản xuất, hạn dùng** |
Tên nhà sản xuất, nước sản xuất |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ngày.... tháng.... năm.... |
*Mẫu này có thể sử dụng để:
1. Xuất nội bộ cơ sở.
2. Xuất cho đơn vị khác:
- Ghi rõ tên người nhận thuốc, số chứng minh thư nhân dân
- Cơ sở có thể dùng hóa đơn tài chính thay cho mẫu số 8 nhưng tối thiểu phải có đủ các thông tin quy định tại mẫu này hoặc kèm theo Phiếu báo lô.
** Thuốc phóng xạ không cần ghi thông tin về hạn dùng
*** Người đại diện pháp luật hoặc người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp luật được ủy quyền
PHỤ LỤC XVIII
MẪU SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT, THUỐC ĐỘC, NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC, THUỐC VÀ DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT, THUỐC ĐỘC, NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC, THUỐC VÀ DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC
Tên nguyên liệu/Tên thuốc, nồng độ/ hàm lượng............................................................
Đơn vị tính: .................................................................................................................
Nhà sản xuất: ..............................................................................................................
Ngày tháng |
Nơi xuất, nhập |
Số chứng từ xuất, nhập |
Số lượng |
Số lô, hạn dùng |
Ghi chú |
||
Nhập |
Xuất |
Còn lại |
|||||
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
|
|
|
|
|
|
|
|
* Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết.
PHỤ LỤC XIX
MẪU SỔ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở
SỔ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC PHÓNG XẠ
(Bắt đầu sử dụng từ……….. đến ……….)
SỔ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC PHÓNG XẠ
Ngày tháng |
Số thứ tự |
Tên thuốc |
Hoạt độ |
Số lượng thuốc thành phẩm thu được theo lý thuyết |
Số lượng thuốc thành phẩm thu được trên thực tế |
Họ và tên người pha chế |
Họ và tên người kiểm soát |
Chất lượng thuốc pha chế |
Ghi chú |
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
|
(9) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết, và đóng dấu giáp lai giữa các trang.
PHỤ LỤC XX
MẪU BIÊN BẢN NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
BIÊN BẢN NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN
1. Tên người giao:
- Địa chỉ:
- Số CMTND/ Thẻ căn cước/ Hộ chiếu/ Các giấy tờ tương đương khác:
Nơi cấp: Ngày cấp:
2. Tên cơ sở bán lẻ:
- Chủ nhà thuốc:
- Địa chỉ:
3. Danh mục mặt hàng nhận:
TT |
Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/ hàm lượng, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Lý do nhận lại |
Ghi chú |
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
4. Thời gian giao nhận: (Các) mặt hàng trên được giao, nhận vào….giờ….phút ngày……tháng…..năm….
5. Địa điểm giao nhận (Ghi chi tiết địa chỉ thực tế giao nhận):
Biên bản này được hai bên thống nhất và lập thành 02 bản, mỗi bên giữ 01 bản.
|
…….., ngày tháng năm….. |
PHỤ LỤC XXI
MẪU SỔ THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở
SỔ THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG
(Bắt đầu sử dụng từ…… đến ……...)
SỔ THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG
Ngày tháng |
Số thứ tự |
Tên thuốc. Quy cách đóng gói |
Hoạt chất, nồng độ/ hàm lượng |
Đơn vị tính |
Số lượng bán |
Tên khách hàng |
Địa chỉ |
Ghi chú |
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
|
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết