Tiếng Anh 
Thông tư 27/2024/TT-BYT sửa đổi Thông tư 20/2017/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Thông tư 27/2024/TT-BYT
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 27/2024/TT-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Thông tư | Người ký: | Đỗ Xuân Tuyên |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 01/11/2024 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Sửa đổi Thông tư 20/2017/TT-BYT quy định chi tiết Luật Dược
Ngày 01/11/2024, Bộ Y tế ban hành Thông tư 27/2024/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Dưới đây là một số nội dung đáng chú ý:
1. Sửa đổi, bổ sung nội dung phân loại thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng như sau:
Các thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được Bộ Y tế công bố theo:
- Khoản 2 Điều 41 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
- Điểm b khoản 15 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP.
2. Sửa tên Điều 7 từ “Giao nhận, vận chuyển giữa các cơ sở” thành “Giao nhận, vận chuyển”
3. Sửa đổi nội dung báo cáo định kỳ của các cơ sở sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất như sau:
- Bổ sung cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế thực hiện báo cáo định kỳ;
- Bổ sung Cục Quân y – Bộ Quốc phòng nhận báo cáo định kỳ đối với các cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng;
Thông tư có hiệu lực kể từ ngày 30/01/2025.
Xem chi tiết Thông tư 27/2024/TT-BYT tại đây
tải Thông tư 27/2024/TT-BYT
Thông tư 27/2024/TT-BYT PDF PDF (Bản có dấu đỏ) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Thông tư 27/2024/TT-BYT DOC DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
|
BỘ Y TẾ
_______ Số: 27/2024/TT-BYT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc _______________________ Hà Nội, ngày 01 tháng 11 năm 2024 |
THÔNG TƯ
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10
tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của
Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của
Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
________________
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
“d) Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được công bố theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế.”.
“7. Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:
Các thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được Bộ Y tế công bố theo quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP) và điểm b khoản 15 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).”.
“3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác phải lập hồ sơ đề nghị mua thuốc theo quy định tại Điều 53 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, khoản 23 Điều 4 và khoản 33 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và gửi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở hoặc Cục Quân y Bộ Quốc phòng để xem xét, phê duyệt theo quy định tại Điều 54 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 34 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP trước khi mua các thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất.”.
“Điều 7. Giao nhận, vận chuyển”.
“d) Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất khi người bệnh không sử dụng hết hoặc tử vong thì phải lập Biên bản nhận lại thuốc thành 02 bản theo mẫu quy định tại Phụ lục XX ban hành kèm theo Thông tư này. Thuốc nhận lại được biệt trữ tại khu vực bảo đảm an ninh chống thất thoát và tiêu hủy theo đúng quy định của pháp luật.”.
“1. Báo cáo định kỳ:
a) Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục X kèm theo Thông tư này và gửi các cơ quan sau:
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng đối với trường hợp cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng.
- Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở đối với trường hợp cơ sở không thuộc trường hợp trên.
b) Trước ngày 15 tháng 02 hàng năm: Sở Y tế báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất hàng năm của các cơ sở trên địa bàn mình, trừ các cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng; Cục Quân y - Bộ Quốc phòng báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất hàng năm của các cơ sở của ngành mình về Bộ Y tế theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục XI kèm theo Thông tư này.”.
“2. Được Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ đồng ý bằng văn bản.”.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 3 Điều này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ có văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc của cơ sở theo quy định tại khoản 3 Điều này.”.
“d) Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu biên bản quy định tại Phụ lục XX kèm theo Thông tư này;”.
Bãi bỏ số thứ tự 7 thuộc Danh mục phụ lục và bãi bỏ Phụ lục VII ban hành tại Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 30 tháng 01 năm 2025.
Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Chánh Thanh tra Bộ; Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng cơ quan y tế các bộ, ngành và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Ủy ban Xã hội của Quốc hội; - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Phòng Công báo, Cổng thông tin điện Chính phủ); - Đ/c Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); - Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - Tổng cục Hải quan; - Y tế các bộ, ngành; - Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM; - Tổng công ty Dược Việt Nam – CTCP; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hội Dược học Việt Nam; - Cổng thông tin điện tử BYT, Website Cục QLD; - Các cơ sở kinh doanh dược trong nước và nước ngoài; - Lưu: VT, PC, QLD. |
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên |
Phụ lục
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG CÁC MẪU VĂN BẢN KÈM THEO
THÔNG TƯ SỐ 20/2017/TT-BYT
(Kèm theo Thông tư số 27/2024/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
___________________
|
Phụ lục X |
Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất |
|
Phụ lục XIII |
Mẫu đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ |
|
Phụ lục XV |
Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ |
|
Phụ lục XX |
Mẫu biên bản nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất |
Phụ lục X
MẪU BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN
CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT
Tên cơ sở:…………………………………………………………………………………………
Số:…………………………………………………………………………………………………..
BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT,
THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT
(Từ ngày..........đến ngày...........)
Kính gửi:…………………………………………………………………………………………………….
|
STT |
Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Thành phần, nồng độ/ hàm lượng |
Tên dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất, nồng độ/hàm lượng tương ứng |
Số Giấy đăng ký lưu hành/ số Giấy phép nhập khẩu (đối với thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành) |
Đơn vị tính |
Số lượng tồn kho kỳ trước chuyển sang |
Số lượng nhập trong kỳ |
Tổng số |
Số lượng xuất trong kỳ |
Số lượng hao hụt (*) |
Tồn kho cuối kỳ |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9)= (7) + (8) |
(10) |
(11) |
(12)=(9)- (10)-(11) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận: |
…………, ngày tháng năm |
* Số lượng hao hụt bao gồm cả hỏng, vỡ, hết hạn dùng… nếu có, cần báo cáo chi tiết
** Người đại diện pháp luật hoặc người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp luật được ủy quyền
Phụ lục XIII
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
|
…(1)… |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
V/v đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ |
…2……, ngày … tháng… năm… |
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
Kính gửi: Sở Y tế................................................
I. Thông tin chung:
1. Tên cơ sở:………….(1)…………………………..
2. Địa chỉ:………………(3)………..………………….
3. Tên người đại diện pháp luật/người được ủy quyền:
4. Điện thoại: ………………….. Fax:………………..
5. Hình thức sản xuất: …………………..(4)……………….
II. Nội dung đề nghị
Cơ sở ….(1)…….. đề nghị được cung cấp thuốc phóng xạ do cơ sở sản xuất cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ………(5)………Địa chỉ ………(3)……….. để phục vụ cho nhu cầu điều trị cho người bệnh của cơ sở ……..(5)………, cụ thể:
|
STT |
Tên thuốc phóng xạ |
Đơn vị tính |
Số lượng |
|
|
|
|
|
II. Tài liệu kèm theo
1. Công văn đề nghị được cung cấp thuốc phóng xạ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu nhận thuốc để chẩn đoán, điều trị cho bệnh nhân của cơ sở.
2. Văn bản chấp thuận của Bộ Y tế cho phép cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ.
3. Báo cáo sản xuất, sử dụng thuốc phóng xạ đề nghị cung cấp tại cơ sở cung cấp.
IV. Cam kết của cơ sở:
Chúng tôi cam kết mọi thông tin, số liệu đưa ra tại hồ sơ là hoàn toàn trung thực. Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu có gì sai phạm.
Đề nghị Sở Y tế………….chấp thuận việc cung cấp thuốc phóng xạ trên.
Xin trân trọng cảm ơn./.
|
CƠ SỞ NHẬN |
CƠ SỞ CUNG CẤP |
Ghi chú:
(1) Tên cơ sở đề nghị.
(2) Địa danh nơi cơ sở đề nghị đặt địa điểm khám chữa bệnh.
(3) Địa chỉ có thể gửi qua bưu điện.
(4) Hình thức sản xuất: bằng máy cyclotron hay lò hạt nhân phóng xạ……
(5) Cơ sở nhận thuốc phóng xạ.
(6) Người đại diện pháp luật hoặc người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp luật được ủy quyền.
Phụ lục XV
MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP
THUỐC PHÓNG XẠ
|
SỞ Y TẾ………. |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
PHIẾU TIẾP NHẬN
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
1. Đơn vị nộp:
2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ (trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện):
|
|
3. Hình thức nộp: |
Trực tiếp □ |
Bưu điện □ |
Trực tuyến □ |
4. Số, ngày tháng năm văn bản của đơn vị (nếu có):……….
5. Danh mục tài liệu(3):………………………………………….
Ghi chú: Phiếu tiếp nhận này chỉ có giá trị xác nhận cơ sở đã nộp hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ |
Ghi chú:
(1) Số tiếp nhận hồ sơ
(2) Ghi lần bổ sung hồ sơ.
(3) Các tài liệu tương ứng theo thủ tục hành chính được quy định tại Thông tư này (liệt kê chi tiết hoặc danh mục kèm theo).
Phụ lục XX
MẪU BIÊN BẢN NHẬN LẠI THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC
HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
________________________
BIÊN BẢN NHẬN LẠI THUỐC GÂY NGHIỆN,
THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT
1. Họ, tên người giao:
- Địa chỉ:
- Số định danh cá nhân/ Hộ chiếu/ Các giấy tờ tương đương khác:
Nơi cấp: Ngày cấp:
- Là người bệnh □ Là người đại diện của người bệnh □
2. Tên cơ sở bán lẻ:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở:
- Địa chỉ:
3. Danh mục thuốc nhận lại:
|
TT |
Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/ hàm lượng, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Lý do nhận lại |
Ghi chú |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
4. Thời gian giao nhận: (Các) mặt hàng trên được giao, nhận vào...giờ... phút ngày…..tháng .... năm
5. Địa điểm giao nhận (Ghi chi tiết địa chỉ thực tế giao nhận):
Biên bản này được hai bên thống nhất và lập thành 02 bản, mỗi bên giữ 01 bản.
|
|
……., ngày …tháng…năm…. |
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem Văn bản gốc.
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây
