Quyết định 796/QĐ-BYT 2022 sửa đổi Quyết định 3122/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu phòng, chống Covid-19

“Điều 1. Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

1. Tên vắc xin: Spikevax (Tên khác là: Covid-19 Vaccine Moderna; Moderna COVID-19 Vaccine; Moderna mRNA-1273 Vaccine, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)).

2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

a) Mỗi liều (0,5ml) chứa 100mcg elasomeran, vaccine Covid-19 mRNA (được bọc trong các hạt nano lipidSM-102).

b) Mỗi liều (0,25ml) chứa 50mcg elasomeran, vaccine Covid-19 mRNA (được bọc trong các hạt nano lipidSM-102).

3 Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm bắp.

4. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều.

a) Liều 0,5ml:

- Mỗi lọ đa liều, chứa 10 liều.

- Mỗi lọ đa liều chứa tối đa là 11 liều: trong khoảng 10 -11 liều.

- Mỗi lọ đa liều chứa tối đa là 15 liều: trong khoảng 13-15 liều.

b) Liều 0,25ml:

- Mỗi lọ đa liều, chứa tối đa 20 liều.

5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất:

a) Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha.

b) Recipharm Monts - Pháp.

c) Moderna TX, Inc - Mỹ;

d) Catalent Indiana, LLC - Mỹ;

e) Lonza Biologics, Inc - Mỹ

g) Baxter - Mỹ;

h) Moderna Biotech - Tây Ban Nha;

i) Samsung Biologics Co., Ltd. - Hàn Quốc.

6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.”