Quyết định 759/QĐ-QLD 2023 Danh mục 14 thuốc được cấp giấy đăng ký tại Việt Nam

Cấp giấy đăng ký lưu hành 14 thuốc sản xuất trong nước – Đợt 187 bổ sung

Ngày 16/10/2023, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định số 759/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 14 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 bổ sung. Sau đây là một số nội dung đáng chú ý của Quyết định này.

1. 14 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm – Đợt 187 bổ sung, gồm:

• Thuốc Cotrimoxazol 960 dạng viên nén;
• Thuốc Sildenafil DHG 50 dạng viên nén bao phim;
• Thuốc Otrera 0,05%; Otrera 0,1% dạng dung dịch nhỏ mũi;
• Thuốc Naikia dạng kem bôi da;
• Thuốc Esomeprazol 40mg dạng viên nang cứng chứa pellet bao tan trong ruột…

2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

- Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc;

- Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có GCN đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

- Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT;

- Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT…

Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 759/QĐ-QLD tại đây