Tiếng Anh 
Quyết định 585/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 29
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 585/QĐ-QLD
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 585/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 03/11/2015 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Quyết định 585/QĐ-QLD
Quyết định 585/QĐ-QLD DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 585/QĐ-QLD ZIP (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘY TẾ Số: 585/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày03tháng11năm 2015 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 26 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 29
--------------------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tếquy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tếquy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 29.
Điều 2.Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-15, QLSP-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
26 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 29
Ban hành kèm theo quyết định số:585/QĐ-QLD, ngày03/11/2015
1. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.(Địa chỉ: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)
1.1.Nhà sản xuất: Merck Sharp & Dohme Corp(Địa chỉ: 770, Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA;Cơ sở đóng gói thứcấp: Merck Sharp & Dohme B.V(Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherland);
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
1 | Gardasil | Vắc xin tái tổ hợp tứ giá phòng vi-rút HPV ở người týp 6,11,16,18. Mỗi liều 0,5 ml chứa 20 mcgprotein L1HPV6, 40 mcg protein L1HPV11, 40 mcg protein L1HPV16, 20 mcg protein L1HPV18 | Dịch treo vô khuẩn | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ vắc xin đơn liều; Hộp 10 lọ vắc xin đơn liều | QLVX-883-15 |
1.2.Nhà sản xuất: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG(Địa chỉ: Schutzenstrasse 87, 88212, Ravensburg, Germany); Cơ sở đóng gói:Organon (Ireland) Ltd., (Địa chỉ: Drynam Road, Swords Co.Dublin, Ireland).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
2 | Puregon | Follitropin beta 600 IU/0,72 ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp chứa 1 ống cartridge puregon và 2 góix3 kim tiêm đểdùng với bút tiêm Puregon | QLSP-884-15 |
3 | Puregon | Follitropin beta 300 IU/0,36 ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp chứa 1 ống cartridge puregon và 2 góix3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon | QLSP-885-15 |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Đông Phương(Địa chỉ: 119 đường số 41, phường Tân Quy, Quận 7, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1.Nhà sản xuất: Samchundang Pharm. Co., Ltd(Địa chỉ: 71, Jeyakgongdan-2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
4 | Biolacto | Mỗi viên nang chứa 300 mgLactobacillus acidophilus(tương đương 108vi khuẩn sống) | Viên nang cứng | 24 tháng | NSX | Lọ 30 viên nang cứng | QLSP-886-15 |
3. Công ty đăng ký: Novo NordiskA/S(Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvœrd, Đan Mạch)
3.1.Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S(Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvœrd, Đan Mạch)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
5 | Insulatard®Penfill 100 IU/ml | Insulin human (rDNA) 300IU/3 ml (10,5 mg) | Hỗn dịch tiêm | 30 tháng | NSX | Hộp 5ốngx3 ml | QLSP-887-15 |
6 | Mixtard®30 Penfill 100IU/ml | Insulin human (rDNA) 300 IU/3 ml (10,5 mg) (30% insulin hòa tan và 70% insulin isophane) | Hỗn dịch tiêm | 30 tháng | NSX | Hộp 5ốngx3 ml | QLSP-888-15 |
7 | Actrapid®Penfill 100 IU/ml | Insulin human (rDNA) 300 IU/3 ml (10,5 mg) | Dung dịch tiêm | 30 tháng | NSX | Hộp 5ốngx3 ml | QLSP-889-15 |
4. Công ty đăng ký: Merck KGaA(Đc:Frankfurter Strabe 250, 64293 Darmstadt, Germany)
4.1.Nhà sản xuất: Merck Serono S.A.(Đc:Aubonne branch, Zone Industrielle de I’Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
8 | Gonal-f® | Follitropin alfa (Follitropin alfa 75 IU (5,5 mg) | Bột và dung môi pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ bột và 1 ống tiêm chứa 1 ml dung môi pha tiêm | QLSP-890-15 |
9 | Gonal-f® | Follitropin alfa (Follitropin alfa 300 IU(22 mg/ 0,5 ml) | Dung dịch tiêm pha sẵn trong bút | 24 tháng | NSX | Hộp 1 ống (cartridge) chứa trong 1 bút có sẵn dung dịch tiêm và 8 kim để dùng với bút tiêm | QLSP-891-15 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi - Aventis Việt Nam(Đc: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, T.p. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5.1.Nhà sản xuất: Sanofi Winthrop Industrie(Đc:180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons Alfort Cedex, France)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
10 | Lovenox® | Enoxaparin natri (4000 anti-Xa IU/0,4 ml tương đương 40 mg/0,4 ml) | Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 0,4 ml | QLSP-892-15 |
11 | Lovenox® | Enoxaparin natri (6000 anti-Xa IU/0,6 ml tương đương 60 mg/0,6 ml) | Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 0,6 ml | QLSP-893-15 |
6.Công ty đăng ký:F.Hoffmann-La Roche Ltd(Đc: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland)
6.1.Nhà sản xuất: Roche Diagnostic GmbH(Đc: Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany)
Cơ sở đóng gói thứ cấp: F.Hoffmann-La Roche Ltd.(Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzeland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
12 | Herceptin® | Trastuzumab 150 mg | Bột đông khô đểpha dung dịch truyền | 48 tháng | NSX | Hộp 1 lọ chứa 150 mg trastuzumab | QLSP-894-15 |
7.Công ty đăng ký: Bioton S.A(Địa chỉ: 5 Starościńska St., 02-516 Warsaw - Poland)
7.1.Nhà sản xuất:Bioton S.A(Địa chỉ: Macierzysz, 12 Poznańska Str., 05-850 Ozarów Mazowiecki - Poland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
13 | SCILIN M30 (30/70) | Recombinant human insulin -100IU/ml (30% solube insulin & 70% isophane insulin) | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ10ml; Hộp 5 catridgesx3ml | QLSP-895-15 |
8.Công ty đăng ký: Eli Lilly Asia, Inc - Thailand Branch(Địa chỉ: 87/2 9thFloor, CRC Tower, All Season Place, Wireless road Lumpini, Phatumwan, Bangkok10330 - Thailand)
8.1.Nhà sản xuất: Eli Lilly and Company(Địa chỉ: Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana 46285, Mỹ)
Cơ sở đóng gói, dán nhãn và xuất xưởng: Lilly S.A(Địa chỉ: Avda, dela Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Tây Ban Nha)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
14 | HUMULIN®70/30 | Insulin người (30% Insulin hòa tan + 70% Insulin Isophan) 1000 UI/10ml | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọx10ml | QLSP-896-15 |
15 | HUMULIN®R | Insulin người (Insulin hòa tan) 1000Ul/10ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọx 10ml | QLSP-897-15 |
16 | HUMULIN®N | Insulin người (Insulin isophan) 1000Ul/10ml | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọx 10ml | QLSP-898-15 |
9.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Đông Á(Địa chỉ: số13, lô13A, phố Trung Hòa,Cầu Giấy, Hà Nội-Việt Nam)
9.1.Nhà sản xuất: Dong- A ST Co., Ltd(Địa chỉ: 493, Nongong-ro, Nongong-eup, Dalseong-gun, Daegu, Korea (N-dong, B-dong Section 2)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
17 | LEUCOSTIM | Recombinant Human G-CFS (Filgrastim) 300mcg/1,2ml | Dung dịch tiêmtruyền | 24 tháng | NSX | Hộp 10 lọx 1,2ml | QLSP-899-15 |
10.Công ty đăng ký: Grifols Asia Pacific Pte Ltd(Địa chỉ: 501Orchard Road, #20-01 Wheelock Place, Singapore 238880)
10.1.Nhà sản xuất: Grifols Biologicals lnc.(Địa chỉ: 5555 Valley Boulevard Los Angeles, CA 90032, USA)
Cơ sở đóng gói: Grifols Biologicals Inc.(Địa chỉ: 13111Temple Avenue City ofIndustry, CA 91746, USA)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
18 | Albutein®20% | Human Albumin 9,5 - 10,5g trong 50ml; 19,0- 21,0g trong100ml | Dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 chaix50ml; Hộp 1 chaix 100ml | QLSP-900-15 |
11. Công ty đăng ký: Korea Arlico Pharm. Co., Ltd.(Đc: 21, Yongso 2-gil,Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Hàn Quốc)
11.1.Nhà sản xuất: Korea Arlico Pharm. Co., Ltd.(Đc: 21, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - HànQuốc)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
19 | Thymmos capsule | Thymomodulin 80mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 6 vỉx10 viên nangcứng | QLSP-901-15 |
12.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Tân Thịnh(Đc: số9, ngõ 63 - đường Vũ Trọng Phụng - phường Thanh Xuân Trung - Quận Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
12.1.Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội(Đ/c: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương - huyện Thường Tín-Hà Nội-Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
20 | DOMUVAR | Bào tửBacillus Subtilis 2 x109CFU/5ml | Hỗn dịch uống | 24 tháng | NSX | Hộp 2 vỉx5ống nhựax5ml/ống; Hộp 4 vỉx5 ống nhựa X 5ml/ống; Hộp 6 vỉx5 ống nhựax5ml/ống; Hộp 8 vỉx5 ống nhựax5ml/ống; | QLSP-902-15 |
21 | PROGERMILA | Bào tửBacillus Clausii 2x 109CFU/5ml | Hỗn dịch uống | 24 tháng | NSX | Hộp 2 vỉx5ống nhựax5ml/ống; Hộp 4 vỉx5 ống nhựax5ml/ống; Hộp 6 vỉx5 ống nhựax5ml/ống; Hộp 8 vỉx5ống nhựax5ml/ống; | QLSP-903-15 |
13.Công ty đăng ký: Công tycổphần dược phẩm Duy Tân(Đc: 22 Hồ Biểu Chánh,P.11, Quận PhúNhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
13.1.Nhà sản xuất (lọ thuốc và ống dung môi nước pha tiêm):Instituto Biologico Contemporaneo S.A.(Đ/c: Chivilcoy 304 and Bogota 3921/25 (Zip codeC1407ESM) of the city of Buenos Aires - Argentina)
Nhà đóng gói (lọ thuốc và ống dung môi nước pha tiêm): Laboratorio Pablo Cassara S.R.L.(Đ/c: Carhue 1096 (Zip code: C1408GBV), of the City of Buenos Aires - Argentina)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
22 | INTERFERON ALFA 2b CASSARA | rHu Interferon alfa 2b 3MIU/lọ | Bột đông khô pha tiêm | Lọ bột: 24 tháng; Ống dung môi: 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ thuốc + 1 ống dung môi x1ml | QLSP-904-15 |
14.Công ty đăng ký:Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp(Đ/c: số 11B phố Hoa Bằng, phường Yên Hòa, quậnCầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
14.1.Nhà sản xuất hoạt chất: Bio Products Laboratorylimited(Đ/c:Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Anh)
Nhà sản xuất nước cất pha tiêm: Hameln Pharmaceuticals GmbH(Đ/c: Langes Feld13,31789 Hameln, Lower Saxony - Đức)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
23 | REPLENINE - VF | Yếu tốđông máu IX-500 IU | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm + 1 lọ nước cất pha tiêm + 1 kim tiêm | QLSP-905-15 |
15. Công ty đăng ký: Tedis(Địa chỉ: 8, bis rue Colbert - ZAC Montavas 91320 Wissous - Pháp)
15.1.Nhà sản xuất: Aptalis Pharma S.A.S(Đ/c: Route de Bû, la Prévôté - 78550 Houdan - Pháp)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
24 | LACTEOL®340mg | Vi khuẩn bất hoạtLactobacillus LB (Lactobacillusfermentum và Lactobacillus delbrueckii)- 10 tỷ Môi trường nuôi cấy lên men trung tính 160mg | Bột pha hỗn dịch uống | 36 tháng | NSX | Hộp 10 gói; mỗi gói chứa 800mg bột | QLSP-906-15 |
16. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited(Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Praeksa, Mueang, Samutprakan10280 - Thái Lan)
16.1.Nhà sản xuất: M/s. Biocon Limited(Đ/c: Plot No. 2-4, Phase-IV, Bommasandra JiganiLink Road, Bommasandra Post, Bangalore-560 099 - Ấn Độ)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
25 | INSUNOVA®- G | Insulin Glargine (rDNA origin) - 100 IU/ml | Dung dịch tiêm | 18 tháng | NSX | Hộp chứa 3 ống thuốcx3ml | QLSP-907-15 |
26 | INSUNOVA®-G | Insulin Glargine (rDNA origin) - 100 IU/ml | Dung dịch | 18tháng | NSX | Hộp chứa 1 lọx 10ml; Hộp chứa 1 lọ x 5ml | QLSP-908-15 |
