Quyết định 4395/QĐ-BYT 2023 Tiêu chí kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Lồng ấp trẻ sơ sinh

Ngày 04/12/2023, Bộ Y tế đã ra Quyết định 4395/QĐ-BYT ban hành Tiêu chí và quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Lồng ấp trẻ sơ sinh. Nội dung cụ thể như sau:

1. Chuẩn bị kiểm định:

- Nhiệt độ môi trường: (15 ÷ 40)^oC;

- Độ ẩm tương đối: (40 ÷ 85)%RH;

- Vệ sinh môi tường: Môi trường phải thoáng khí, sạch sẽ;

- Nguồn điện: 220 V ±10%, tần số 50 Hz, có tiếp đất;

- Lồng ấp trẻ sơ sinh phải đầy đủ phụ kiện và đang hoạt động, phải được làm vệ sinh trước khi kiểm định;

- Thiết bị dùng kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh và lồng ấp trẻ sơ sinh phải đặt trong một điều kiện môi trường tối thiểu 15 phút.

2. Danh mục hồ sơ được kiểm tra gồm có:

- Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị (bằng tiếng Anh và tiếng Việt);

- Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ);

- Sổ theo dõi quá trình sử dụng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng;

- Kết quả kiểm định lần gần nhất.

3. Tiêu chí kiểm định an toàn gồm 03 tiêu chí sau:

- Tiêu chí 1: Giới hạn cho phép giá trị điện trở của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm: <0,5 Ω;

- Tiêu chí 2: Giới hạn cho phép dòng điện rò tần số thấp của vỏ máy: 0,5 mA hoặc phải đạt các giá trị dòng rò thiết bị trong Bảng giá trị dòng điện rò cho phép;

- Tiêu chí 3: Giới hạn cho phép dòng điện rò tần số thấp qua bộ phận ứng dụng phải đạt các giá trị theo Bảng giá trị dòng điện rò cho phép.

Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 4395/QĐ-BYT có hiệu lực kể từ ngày 04/12/2023