Quyết định 380/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28

Thuộc tính
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải văn bản

Văn bản tiếng việt

Quyết định 380/QĐ-QLD DOC (Bản Word)

Quyết định 380/QĐ-QLD ZIP (Bản Word)

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Quyết định 380/QĐ-QLD

Quyết định 380/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược	Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	380/QĐ-QLD	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:	14/07/2015	Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

tải Quyết định 380/QĐ-QLD

Quyết định 380/QĐ-QLD DOC (Bản Word)

Quyết định 380/QĐ-QLD ZIP (Bản Word)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.

Tiếp

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 380/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 14 tháng 07 năm 2015

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 31 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ

ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 28

----------------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạnvàcơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghịcủaTrưởng phòngĐăng kýthuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28,

Điều2.Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Namquy địnhtại Điều 1 phải in sốđăng kýđược Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các sốđăng kýcó ký hiệu QLVX-...-15, QLSP-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long, TT. Lê Quang Cường (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; Văn phòng NRA Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng cục Hải quan – Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm- Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

DANH MỤC

31 VẮC XIN – SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM – ĐỢT 28
Ban hành kèm theo Quyết định số: 380/QĐ-QLD, ngày 14/07/2015

1. Công ty đăng ký: Bioton S.A(Đ/c: 5 Starościńska St., 02-516 Warsaw - Poland)

1.1. Nhà sản xuất:Bioton S.A(Đ/c: Macierzysz, 12 Poznańska Str ., 05-850 Ożarów Mazowiecki- Poland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính – Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	SCILIN N	Isophane human insulin 100 IU/ml	Hỗn dịch tiêm	36tháng	NSX	Hộp 1 lọ 10 ml; Hộp 5 catridges x 3ml	QLSP-850-15

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định(BIDIPHAR)(Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học – Phường Quang Trung – Thành phố Quy Nhơn – Tỉnh Bình Định – Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất:Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định(BIDIPHAR)(Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học – Phường Quang Trung – Thành phố Quy Nhơn – Tỉnh Bình Định – Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

LACBIOSYN^®

Lactobocillus acidophilus

10⁸CFU

Thuốc bột uống

36 tháng

NSX

Hộp 10 gói;

Hộp 20 gói;

Hộp 30 gói;

Hộp 100 gói

QLSP-851-15

3. Côngty đăng ký: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM(Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú. TP.HCM- Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất:Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM(Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú. TP.HCM- Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính – Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
3	L-BIO-N	Lactobocillus acidophilus,LA.-5™ ³ 10⁹CFU	Thuốc bột uống	24 tháng	NSX	Gói 1g. Hộp 10 gói, hộp 30 gói, hộp 100 gói	QLSP-852-15

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang(Đ/c: 26 Hàn Thuyên, phường Xương Huân, TP Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)

4.1. Nhà sản xuất:Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang(Đ/c: 26 Hàn Thuyên, phường Xương Huân, TP Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính – Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
4	BIOLAC	Lactobacillus acidophilus10⁶– 10⁷CFU/500mg; Lactobacillus sporogen10⁶– 10⁷CFU/500mg ; Lactobacillus kefir 10⁶– 10⁷CFU/500mg	Viêng nang cứng	36 tháng	NSX	Vỉ 10 viên, hộp 10 vỉ; Lọ 100 viên	QLSP-853-15
5	BIOLAC	Lactobacillus acidophilus10⁶– 10⁷CFU/500mg; Lactobacillus sporogenes10⁶– 10⁷CFU/500mg ; Lactobacillus kefir 10⁶– 10⁷CFU/500mg	Thuốc cốm	36 tháng	NSX	gói 1 g, hộpnhỏ10 gói, hộp lớn 10 hộp nhỏ	QLSP-854-15
6	BIOSUPTYL-II	Bacillus subtilis 10⁷-10⁸CFU	Thuốc bột	36 tháng	NSX	gói 1g, hộp 10 gói; gói 1g, hộp 25 gói	QLSP-855-15
7	BIOSUPTYL-II	Bacillus subtilis 10⁷-10⁸CFU /250mg	Viên nang cứng	36 tháng	NSX	Vỉ 10 viên, hộp 10 vỉ; lọ 20 viên, hộp 1 lọ	QLSP-856-15

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam(Đ/c: 123 NguyễnKhoái, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

5.1. Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis Deutschland GmbH(Đ/c: Industriepark Höchst, Brüningstrabe 50, D-65926 Frankfurt am Main - Đức)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính – Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
8	Lantus Solostar^®	Insulin glargine 300 IU/3ml	Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn	36 tháng	NSX	Hộp 5 bút tiêm x 3ml dung dịch tiêm	QLSP-857-15

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại dược Hoàng Long(Đ/c:số143 Đường 17A, khu B, An Phú, An Khánh, Phường An Phú, Quận 2 - Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

6.1. Nhà sản xuất: Biotest Pharma GmbH(Đ/c: Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich - Đức)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Haemoctin SDH 250

Yếu tố đông máu VIII của người

Lọ thuốc bột chứa 250IU yếu tố đông máu số VIII tương đương 50 IU/ml sau khi pha

Bộ đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp chứa 1 lọ bột thuốc (250 IU) + 1 lọ nước cất pha tiêm 5 ml và bộ dụng cụ pha

QLSP-858-15

Haemoctin SDH 500

Yếu tố đông máu VIII của người

Lọ thuốc bột chứa 500IU yếu tố đông máu số VIII tương đương 50 IU/ml sau khi pha

Bộ đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp chứa 1 lọ bột thuốc (500IU) và 1 lọ nước cất pha tiêm 10 ml + bộ dụng cụ pha

QLSP-859-15

7. Công ty đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd(Đ/c: 244, Galmachi-ro, Jungwon-gu Seongnam-ri, Gyeonggi-do - Korea)

7.1 Nhà sản xuất:Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd(Đ/c: 35 - 14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính – Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
11	EASYEF	Nepidermin 0,5mg/ml	Dung dịch phun xịt trên da	24 tháng	NSX	Hộp 1 bộ 10 ml (bơm tiêm chứa 1 ml dung dịch thuốc + lọ chứa 9ml dung môi)	QLSP-860-15

8. Công ty đăng ký: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.(Đ/c:8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhra Pradesh – India)

8.1. Nhà sản xuất: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.(Đ/c: Survey No.47, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal. RR District, Andhra Pradesh-500 090-India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

REDITUX

Rituximab

100 mg/10 ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền.

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 10 ml

QLSP-861-15

REDITUX

Rituximab

500 mg/50 ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 01 lọ x 50ml

QLSP-862-15

9. Công ty đăng ký: F. Hoffmamn-La Roche Ltd.,(Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel- Thụy Sĩ)

9.1. Nhà sản xuất: CataIent Belgium SA(Đ/c: Font Saint Landry 10,1120 Brussels – Belgium)

Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd(Đ/c: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst – Thụy Sĩ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

PEGASYS^®

Peginterferon alfa-2a 135 mcg/0,5ml

Dung dịch tiêm đóng trong bơm tiêm tự động

tháng

NSX

hộp 1 bơm tiêm tự động

QLSP-863-15

PEGASYS^®

Peginterferon alfa-2a 180 mcg/0,5ml

Dung dịch tiêm đóng trong bơm tiêm tự động

tháng

NSX

hộp 1 bơm tiêm tự động

QLSP-864-15

9.2. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-LA RocheLtd.(Đ/c: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst – Thụy Sỹ)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính – Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
16	NEULASHM^®	Pegfilgrastim 6,0 mg/0,6ml	Bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm	36 tháng	NSX	hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm 0,6ml	QLSP-865-5
9.3. Nhà sản xuất: Genentech Inc.(Đ/c: 1 DNA Way, South San Francisco CA 94080 – USA) Cơ sở đóng gói:F.Hoffmann-LA RocheLtd(Đ/c: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst – Thụy Sỹ)
STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính – Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
17	HERCEPTIN^®	Trastuzumab 440 mg/lọ	bột cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền	48 tháng	NSX	hộp 1 lọ bột và 1 lọ 20 ml dung dịch pha tiêm	QLSP-866-15

9.4 Nhà sản xuất: ROCHE DIAGNOSTICS GmbH(Đ/c: Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim - Đức)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính – Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
18	HERCEPTIN^®	Trastuzumab 150mg	Bột đông cô để pba dung dịch truyền	48 tháng	NSX	Hộp 1 lọ chứa 150mg trastuzumab	QLSP-867-15

10. Công ty đăng ký:Ferring Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: Flat/RM 1-13, 21-22, 25/F, No.1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon - Hongkong)

10.1. Nhà sản xuất: Ferring GmbH(Đ/c: Wittland 11, D-24109 Kiel - Đức)

Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ferring International Center SA(Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 Saint – Prex, Thụy Sĩ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

MENOPUR^®multidose 1200IU

Menotrophin (gonadotrophin từ nước tiểu phụ nữ mãn kinh, HMG) tinh khiết cao 1200 IU/ml

Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm

tháng

NSX

Hộp 1 lọ bột, 2 bơm tiêm đóng sẵn dung môi để pha tiêm, 1 kim để pha, 18 miếng gạc tẩm cồn và 18 bơm tiêm dùng một lần có vạch chia các đơn vị FSH/LH có sẵn kim tiêm

QLSP-868-15

MENOPUR^®multidose 600IU

Menotrophin (gonadotrophin từ nước tiểu phụ nữ mãn kinh, HMG) tinh khiết cao 600 IU/mL

Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm

tháng

NSX

Hộp 1 lọ bột, 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi để pha tiêm, 1 kim để pha, 9 miếng gạc tẩm cồn và 9 bơm tiêm dùng một lần có vạch chia các đơn vị FSH/LH có sẵn kim tiêm

QLSP-869-15

11. Công ty đăng ký: KEDRION S.p.A(B/c: Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - Italy)

11.1. Nhà sản xuất:KEDRION S.p.A

Sản xuất từ khâu II và xuất xưởng lô -Đ/c: S.S 7 Bis Km. 19.5 – 80029 Sant’Antimo Napoli - Italy

Sản xuất đến khâu II và làm test tìm chất gây sốt trong thành phẩm –Đ/c: Via provinciale Localita’-Bolognana 55027 Gallicano (LU)- Italy)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính – Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
21	IMMUNOHBs	Protein người: 100 - 180 g/l, trong đó: Globulin miễn dịch người (IgG) tối thiểu 90%; Kháng thể chống kháng nguyên HBs (anti - HBs) không nhỏ hơn 540 IU/3ml	Dung dịch tiêm bắp	36tháng	NSX	Hộp 1 lọ x 3ml (540IU)	QLSP-870-15

12. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited(Đ/c: 384 Moo 4 soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Praeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 – Thailand)

12.1. Nhà sản xuất: Virchow Biotech Private Limited(Đ/c: Survey No. 172 Part, Gagillapur Vilage, Qutubullapur Mandal, R.R-Dist, Hyderabad - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính – Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
22	REGREL 0,01% GEL	Recombinant human platelet derived growth factor-BB (rh-PDGF-BB) 0,01 %(100mcg/1g gel)	Gel	18 tháng	NSX	Hộp 1 tuýp 15 g	QLSP-871-15

13. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd(Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay – Hong Kong)

13.1. Nhà sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch)(Đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 - Singapore)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính – Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
23	PEG-INTRON^® CLEARCLICK^®	Peginterferon alfa-2b 100 mcg/0,5ml	bột đông khô kèm lọ dung môi pha tiêm	36 tháng	NSX	Hộp gồm 1 bút tiêm đóng sẵn trong có chứa cartridge bột và dung môi pha tiêm, 1 kim tiêm và 2 bông gòn	QLSP-872-15
24	PEG-INTRON^® CLEARCLICK^®	Peginterferon alfa-2b 50 mcg/0,5ml	bột đông khô kèm lọ dung môi pha tiêm	36 tháng	NSX	Hộp gồm 1 bút tiêm đóng sẵn trong có chứa cartridge bột và dung môi pha tiêm, 1 kim tiêm và 2 bông gòn	QLSP-873-15
25	PEG-INTRON^® CLEARCLICK^®	Peginterferon alfa-2b 80 mcg/0,5ml	bột đông khô kèm lọ dung môi pha tiêm	36 tháng	NSX	Hộp gồm 1 bút tiêm đóng sẵn trong có chứa cartridge bột và dung môi pha tiêm, 1 kim tiêm và 2 bông gòn	QLSP-874-15

14. Công ty đăng ký: OOO “NPF” MATERIA MEDICA HOLDING(Đ/c: 9, 3^rdSamotyochnyper, Moscow, Russia, 127473 - Nga)

14.1. Nhà sản xuất: OOO “NPF” MATERIA MEDICA HOLDING(Đ/c: 9, 3^rdSamotyochnyper, Moscow, Russia, 127473 - Nga)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Anaferon for children

cáckháng thể gắn với interferon gamma ở người 3 mg

Viên nén phân tán tại khoang miệng

tháng

NSX

hộp 1 vỉ, vỉ 20 viên

QLSP-875-15

15. Côngty đăng ký: PT. KALBE FARMA Tbk.(Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon Jl.M.H Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)

15.1. Nhà sản xuất: Shandong Kexing Bioproducts Co., Ltd(Đ/c: Tangwangshan Road, Mingshui Development Zone, Zhangqiu, Shangdong - China)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

KALCOGEN

Filgrastim

(r-met-HuG-CSF)

300 mcg/ml

Dung dịch tiêm.

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 1 ml dung dịch tiêm

QLSP-876-15

16. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A(Đ/c: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - Pháp)

16.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A(Đ/c: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy I’Etoile, France/Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil – France-)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính – Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
28	FAVIRAB	Huyết thanh kháng dại chứa đoạn F(ab’)₂có nguồn gốc từ ngựa, 200-400 IU trong 1 ml	Dung dịch tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 1 lọ x 5ml; hộp 10 lọ x 5ml	QLSP-877-15

17. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd(Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay – Hong Kong)

17.1. Nhà sản xuất: Merck Sharp & Dohme Corp(Đ/c: 770, Sumneytown Pike, West Point, PA 19486 – USA;Cơ sở sản xuất dung môi: Jubilant Hollister Stier LLC(Địa chỉ: 3525 North Regal Street, Spokane, Washington, U.S.99207-USA);Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V(Waarderweg, 39; 2031 BN, Haarlem, The Netherland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính – Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
29	M-M-R^®II	Virussởi ³1000 CCID 50; Virus quai bị ³12500 CCID 50; virus rubella ³1000 CCID50	bột đông khô pha tiêm	34 tháng	NSX	hộp 10 lọ vắc xin đơn liều kèm hộp 10 lọ dung môi pha tiêm	QLVX-878-15

18. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A(Đ/c: 2 avenue Pont Pasteur, Lyon - Pháp)

18.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A(Đ/c: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy I’Etoile/Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil – Pháp)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

IMOVAX POLIO

Virus bại liệt týp 1, chủng Mahoney (bất hoạt) 40 DU/0,5ml; Virus bại liệt týp 2, chủng MEF-1 (bất hoạt) 8 DU/0,5ml; Virus bại liệt týp 3, chủng Saukett (bất hoạt) 32 DU/0,5 ml

Hỗn dịch tiêm

tháng

NSX

Hộp 1 bơm tiêm có gắn sẵn kim tiêm nạp sẵn 1 liều 0,5 ml vắc xin; Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều kèm 2 kim tiêm; Hộp 10 lọ, lọ 10 liều (5 ml) vắc xin

QLVX-879-15

19. Công ty đăng ký: Trung tâm nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm Y tế (POLYVAC)

(Đ/c: 135 Lò Đúc, Hai Bà Trưng, Hà Nội – Việt Nam)

19.1. Nhà sản xuất: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế(POLYVAC) – Cơ sở sản xuất vắc xin sởi(Đ/c: 418 Vĩnh Hưng, Thanh Trì, Hoàng Mai, Hà Nội – Việt Nam )

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính – Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
31	MVVAC	Virus sởi sống, giảm độc lực, chủng AIK-C ³ 1000 PFU/liều 0,5 ml	Bột đông khô pha tiêm	24 tháng	Vắc xin: NSX; Lọ nước cất: JP16	1 hộp vắc xin chứa 10 lọ vắc xin sởi đông khô (10 liều/ lọ); 1 hộp nước hồi chỉnh chứa 10 lọ (6ml/lọ)	QLVX-880-15