Quyết định 331/QĐ-QLD 2022 Danh mục 70 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại VN

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 70 thuốc sản xuất trong nướcđược cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 177

_________

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 70 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 177, cụ thể:

1.Danh mục 65 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD-... -22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2.Danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD3-...-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2.Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1.Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2.Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3.Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4.Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiệntheođúngquyđịnh tại Công văn số5853/QLD-CLngày19/4/2019của Cục Quản lý Dược về việc kiểmtrachất lượng nguyên liệu làm thuốc nhómsartanđối với các thuốc thuộcdanhmục tại Điều1có chứa dược chất thuộc nhómsartan.

5.Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốctheo quyđịnh tại Thông tư số01/2018/TT-BYTngày18/01/2018của Bộ trưởng BộYtếquyđịnhghinhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốctrongthời hạn06tháng kể từ ngày kýbanhành Quyết định này,theohình thứcthayđổi, bổsunggiấy đăng ký lưu hành thuốcquyđịnh tại Thông tư số32/2018/TT-BYTngày12/11/2018của Bộ trưởng BộYtếquyđịnh việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số29/2020/TT-BYTngày31/12/2020của Bộ trưởng BộYtế sửa đổi, bổsungvà bãi bỏ một số văn bảnquyphạm pháp luậtdoBộ trưởng BộYtếbanhành, liên tịchbanhành.

6.Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiệntheođúng cácquyđịnh hiện hành về thuốc kê đơn,theodõiantoàn, hiệu quả, tác dụng khôngmongmuốn của thuốc trên người ViệtNamvà tổng hợp, báo cáotheo quyđịnh tại Điều5Thông tư số32/2018/TT-BYTngày12/11/2018của Bộ trưởng BộYtếquyđịnh việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lụcII banhành kèm theo Quyết định này (giấy đăng ký lưu hành có ký hiệu VD3-...-22).

7.Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

8.Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Phụ lụcI

DANHMỤC65THUỐC SẢN XUẤTTRONGNƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝLƯU HÀNH TẠI VIỆTNAMHIỆU LỰC05NĂM-ĐỢT177

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 331/QĐ-QLD ngày23tháng06 năm 2022của Cục Quản lý Dược)

______________

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược - trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)(Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam)

1.1.Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược - trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)(Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam)

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đại Nam(Đ/c: 270A Lý Thường Kiệt, phường 14, quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1.Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Enlie(Đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, Bình Dương - Việt Nam)

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Enlie(Đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, Bình Dương - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Enlie(Đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, Bình Dương - Việt Nam)

4.Côngtyđăng ký: Côngtycổ phần dược HậuGiang(Đ/c:288 BisNguyễn Văn Cừ, PhườngAnHoà, QuậnNinhKiều, Thành phố Cần Thơ-ViệtNam)

4.1.Nhà sản xuất: Côngtycổ phần dược HậuGiang - Chinhánh nhà máy dược phẩmDHGtại HậuGiang(Đ/c: LôB2 - B3, KCNTân Phú Thạnh- giaiđoạn1,xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu ThànhA,Tỉnh HậuGiang -ViệtNam)

5.Côngtyđăng ký: CôngtyCổ phần dượcMedipharco(Đ/c: Số8,Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh,TP.Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế-ViệtNam)

5.1Nhà sản xuất: CôngtyCổ phần dượcMedipharco(Đ/c: Số8,Nguyễn Trường Tộ, phường Phước Vĩnh,TP.Huế, tỉnh Thừa Thiên Huế-ViệtNam)

6.Côngtyđăng ký: Côngtycổ phần dược phẩmAmpharco U.S.A(Đ/c:KCNNhơn Trạch3,xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh ĐồngNai -ViệtNam)

6.1.Nhà sản xuất: Côngtycổ phần dược phẩmAmpharco U.S.A(Đ/c:KCNNhơn Trạch3,xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh ĐồngNai -ViệtNam)

7.Côngtyđăng ký: CôngtyCổ phần Dược phẩmAnThiên(Đ/c:314BôngSao,Phường5,Quận8, TP.Hồ ChíMinh -ViệtNam)

7.1.Nhà sản xuất: CôngtyCổ phần Dược phẩmAnThiên(Đ/c: LôC16,đường số9, KhuCông nghiệp Hiệp Phước, huyện Nhà Bè,TP.Hồ ChíMinh -ViệtNam)

8.Côngtyđăng ký: CôngtyCổ phần Dược phẩmBostonViệtNam(Đ/c: Số43đường số8, KCNViệtNam - Singapore,phường Bình Hòa, thành phố ThuậnAn,tỉnh Bình Dương-ViệtNam)

8.1.Nhà sản xuất: CôngtyCổ phần Dược phẩmBostonViệtNam(Đ/c: Số43đường số8, KCNViệtNam - Singapore,phường Bình Hòa, thành phố ThuậnAn,tỉnh Bình Dương-ViệtNam)

9.Côngtyđăng ký: Côngtycổ phần dược phẩmCPC1Hà Nội(Đ/c: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín,Tp.Hà Nội-ViệtNam)

9.1.Nhà sản xuất: Côngtycổ phần Dược phẩmCPC1Hà Nội(Đ/c: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín,Tp.Hà Nội-ViệtNam)

10.Côngtyđăng ký: CôngtyCổ phần Dược phẩm Dược liệuPharmedic(Đ/c:367Nguyễn Trãi, phường Nguyễn CưTrinh,Quận1, TP.Hồ ChíMinh -ViệtNam)

10.1.Nhà sản xuất: Côngtycổ phần dược phẩm dược liệuPharmedic(Đ/c:1/67Nguyễn Văn Quá, phường Đông Hưng Thuận, Quận12, TP.Hồ ChíMinh -ViệtNam)

11.Côngtyđăng ký: Côngtycổ phần dược phẩmImexpharm(Đ/c: Số04,đường30/4,Phường1, Tp. CaoLãnh, Tỉnh Đồng Tháp-ViệtNam)

11.1.Nhà sản xuất:Chinhánh côngtycổ phần dược phẩmImexpharmNhà máy khángsinhcông nghệcaoVĩnh Lộc(Đ/c: LôB15/I-B16/Iđường2A, khucông nghiệp Vĩnh Lộc, phường Bình hưng HòaB,quận Bình Tân,Tp.Hồ ChíMinh -ViệtNam)

11.2.Nhà sản xuất:Chinhánh Côngty CPDPImexpharm-Nhà máy công nghệcaoBình Dương(Đ/c: Số21,đường số4, khucông nghiệp ViệtNam-Singapore II,phường Hòa Phú,Tp.Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương-ViệtNam)

12.Côngtyđăng ký: Côngtycổ phần dược phẩm Khánh Hòa(Đ/c:74Đường Thống Nhất,P.Vạn Thắng,TP. Nha Trang,tỉnh Khánh Hòa-ViệtNam)

12.1.Nhà sản xuất: Côngtycổ phần dược phẩm Khánh Hòa(Đ/c: Đường2tháng4,khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa,TP. Nha Trang,tỉnh Khánh Hòa-ViệtNam)

13.Côngtyđăng ký: CôngtyCổ phần Dược phẩmOtsukaViệtNam(Đ/c:Chinhánh CôngtyCổ phần Dược phẩmOtsukaViệtNamtạiKhucông nghiệpLongBình(Amata),địa chỉ: Lô512,đường số13, Khucông nghiệpLongBình(Amata),PhườngLongBình,TP.Biên Hòa, tỉnh ĐồngNai -ViệtNam)

13.1.Nhà sản xuất: CôngtyCổ phần Dược phẩmOtsukaViệtNam(Đ/c:Chinhánh CôngtyCổ phần Dược phẩmOtsukaViệtNamtạiKhucông nghiệpLongBình(Amata),địa chỉ: Lô512,đường số13, Khucông nghiệpLongBình(Amata),PhườngLongBình,TP.Biên Hòa, tỉnh ĐồngNai -ViệtNam)

14.Côngtyđăng ký: Côngtycổ phần dược phẩmSaVi(Đ/c: LôZ 01-02-03a KCN trong KCXTân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận7, Tp. HCM -ViệtNam -ViệtNam)

14.1Nhà sản xuất: Côngtycổ phần dược phẩmSaVi(Đ/c: LôZ 01-02-03a KCN trong KCXTân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận7, Tp. HCM -ViệtNam -ViệtNam)

15.Côngtyđăng ký: Côngtycổ phần dược phẩmTipharco(Đ/c: Lô08, 09cụm công nghiệp và Tiểu thủ công nghiệp Tân Mỹ Chánh, Phường9, TP.MỹTho,tỉnh TiềnGiang -ViệtNam)

15.1Nhà sản xuất: Côngtycổ phần dược phẩmTipharco(Đ/c:15ĐốcBinhKiều, phường2,thành phố MỹTho,tỉnh TiềnGiang -ViệtNam)

16.Côngtyđăng ký: Côngtycổ phần dược phẩmTrungươngI - Pharbaco(Đ/c: số160Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội-ViệtNam)

16.1.Nhà sản xuất: Côngtycổ phần dược phẩmTrungươngI - Pharbaco(Đ/c: Thôn Thạch Lỗi, xãThanhXuân, huyện Sóc Sơn, Thành phố Hà Nội-ViệtNam)

17.Côngtyđăng ký: Côngtycổ phần dược phẩmtrungươngVIDIPHA(Đ/c:184/2Lê Văn Sỹ, Phường10, Q.Phú Nhuận,TP.Hồ ChíMinh -ViệtNam)

17.1.Nhà sản xuất:Chinhánh côngtycổ phần dược phẩmTrungươngVidiphaBình Dương(Đ/c:Khuphố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương-ViệtNam)

18.Côngtyđăng ký: Côngtycổ phần dược phẩmVimedimex 2(Đ/c: Lô đấtN2,đườngTS 6, KCNTiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện TiênDu,tỉnh BắcNinh -ViệtNam)

18.1.Nhà sản xuất: Côngtycổ phần dược phẩmVimedimex 2(Đ/c: Lô đấtN2,đườngTS 6, KCNTiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện TiênDu,tỉnh BắcNinh -ViệtNam)

19.Côngtyđăng ký: Côngtycổ phần dượcTrungƯơng3.(Đ/c: Số115NgôGiaTự, Phường Hải Châu1,Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng-ViệtNam)

19.1Nhà sản xuất: Côngtycổ phần dượcTrungƯơng3.(Đ/c: Số115NgôGiaTự, Phường Hải Châu1,Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng-ViệtNam)

20.Côngtyđăng ký: Côngtycổ phần dược vật tưytế HàNam(Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông,DuyTiên, HàNam -ViệtNam)

20.1.Nhà sản xuất: Côngtycổ phần dược vật tưytế HàNam(Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông,DuyTiên, HàNam -ViệtNam)

21.Côngtyđăng ký: Côngtycổ phần hoá-dược phẩmMekophar(Đ/c:297/5Lý Thường Kiệt, Phường15,Quận11, Tp.Hồ ChíMinh -ViệtNam)

21.1.Nhà sản xuất: Côngtycổ phần hoá-dược phẩmMekophar(Đ/c:297/5Lý Thường Kiệt, Phường15,Quận11, Tp.Hồ ChíMinh -ViệtNam)

22.Côngtyđăng ký: Côngtycổ phầnPymepharco(Đ/c:166 - 170Nguyễn Huệ, Thành phốTuyHoà, tỉnh Phú Yên-ViệtNam)

22.1Nhà sản xuất: Côngtycổ phầnPymepharco(Đ/c:166 - 170Nguyễn Huệ, Thành phốTuyHoà, Tỉnh Phú Yên-ViệtNam)

22.2Nhà sản xuất: Nhà máyStadaViệtNam(Đ/c:189Hoàng Văn Thụ, phường9, Tp. TuyHòa, tỉnh Phú Yên-ViệtNam)

23.Côngtyđăng ký: Côngtycổ phầnSamedco(Đ/c:666/10/1đường3/2,phường14,quận10, TP.Hồ ChíMinh -ViệtNam)

23.1.Nhà sản xuất: Côngtycổ phần dượcEnlie(Đ/c: ĐườngNA6, KCNMỹ Phước2,phường Mỹ Phước, thị xã Bến Cát, Bình Dương-ViệtNam)

24.Côngtyđăng ký: Côngtycổ phầnSPM(Đ/c: Lô51-Đường số2- KCNTân Tạo-P.Tân TạoA, Q.Bình Tân-TP.Hồ ChíMinh -ViệtNam)

24.1Nhà sản xuất: Côngtycổ phầnSPM(Đ/c: Lô51-Đường số2- KCNTân Tạo-P.Tân TạoA, Q.Bình Tân-TP.Hồ ChíMinh -ViệtNam)

25.Côngtyđăng ký: Côngtycổ phầnTraphaco(Đ/c:75Phố YênNinh,Phường Quán Thánh, QuậnBaĐình, Thành Phố Hà Nội-ViệtNam)

25.1Nhà sản xuất: Côngty TNHH TraphacoHưng Yên(Đ/c: Thôn Bình Lương, xã TânQuang,huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên-ViệtNam)

26.Côngtyđăng ký: CôngtyCổ phầnTrust FarmaQuốc tế(Đ/c:36Đại lộ Hữu Nghị,Khucông nghiệp ViệtNam - Singapore, P.Bình Hòa, Thành phố ThuậnAn,tỉnh Bình Dương-ViệtNam)

26.1Nhà sản xuất: CôngtyCổ phầnTrust FarmaQuốc tế(Đ/c:36Đại lộ Hữu Nghị,Khucông nghiệp ViệtNam - Singapore, P.Bình Hòa, Thành phố ThuậnAn,tỉnh Bình Dương-ViệtNam)

27.Côngtyđăng ký: Côngtycổ phầnUS Pharma USA(Đ/c: LôB1-10,ĐườngD2, Khucông nghiệp Tây Bắc CủChi,Tp.Hồ ChíMinh -ViệtNam)

27.1Nhà sản xuất: Côngtycổ phầnUS Pharma USA(Đ/c: LôB1-10,ĐườngD2, Khucông nghiệp Tây Bắc CủChi,Tp.Hồ ChíMinh -ViệtNam)

28.Côngtyđăng ký: Côngtydược phẩm và thương mại Phương Đông- (TNHH)(Đ/c:TS 509,tờ bản đồ số01,cụmCNHạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh,Tp.BắcNinh,tỉnh BắcNinh -ViệtNam)

28.1.Nhà sản xuất: Côngtydược phẩm và thương mại Phương Đông- (TNHH)(Đ/c:TS 509,tờ bản đồ số01,cụmCNHạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh,Tp.BắcNinh,tỉnh BắcNinh -ViệtNam)

29.Côngtyđăng ký: CôngtyLiêndoanh Meyer-BPC(Đ/c:6A3,quốc lộ60,phường Phú Tân, thành phố BếnTre -ViệtNam)

29.1Nhà sản xuất: CôngtyLiêndoanh Meyer-BPC(Đ/c:6A3,quốc lộ60,phường Phú Tân, thành phố BếnTre -ViệtNam)