Quyết định 323/QĐ-QLD 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Tóm tắt
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải văn bản

Văn bản tiếng việt

Quyết định 323/QĐ-QLD DOC (Bản Word)

Quyết định 323/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Quyết định 323/QĐ-QLD

Quyết định 323/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược	Số công báo:	Đang cập nhật
Số hiệu:	323/QĐ-QLD	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành:	20/06/2022	Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT VĂN BẢN

Danh mục thông tin sửa đổi các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Ngày 20/6/2022, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định 323/QĐ-QLD về việc sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược.

Cụ thể, danh mục các thông tin sửa đổi của các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược như sau: thuốc Franlinco 500 đăng ký bởi Công ty cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam, thông tin đã ghi hộp 10 vỉ x 12 viên nay được đính chính thành hộp 10 vỉ x 10 viên; thuốc Lodegald-Para thông tin ghi hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim nay đính chính thành hộp 10 vỉ x 10 viên do Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông- (TNHH) đăng ký,…

Ngoài ra, thuốc Colchicin 0,5mg thông tin đã ghi địa chỉ cơ sở đăng ký là Ngõ 15, Ngọc Hồi, phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai, Hà Nội nay đính chính thành 75 – Yên Ninh – Ba Đình – Hà Nội do Công Ty Cổ Phần Traphaco đăng ký; thuốc Vincestad do Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada- Việt Nam đăng ký, thông tin tên thuốc đã ghi là Vincestad nay đính chính thành Vincestad 10, địa chỉ cơ sở sản xuất là Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam đính chính thành Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam,…

Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 323/QĐ-QLD tại đây

tải Quyết định 323/QĐ-QLD

Quyết định 323/QĐ-QLD DOC (Bản Word)

Quyết định 323/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.

Tiếp

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

_____

Số: 323/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

______________________

Hà Nội, ngày 20 tháng 06 năm 2022

QUYẾT ĐỊNH

Về việc sửa đổi thôngtinthuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại ViệtNam banhành kèmtheocác Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành củaCục Quản lý Dược

_________

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số105/2016/QH13ngày06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày20/6/2017của Chính phủquyđịnh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của BộYtế;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày08/5/2017của Chính phủquyđịnhchitiết một số điều và biện phápthihành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày12/11/2018của Chính phủ sửa đổi, bổsungmột sốquyđịnh liênquanđến điều kiện đầu tưkinh doanhthuộc phạmviquản lý nhà nước của BộYtế;

Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày05/3/2020của Chính phủ về công tác văn thư;

Căn cứ Thông tư số32/2018/TT-BYTngày12/11/2018của Bộ trưởng BộYtếquyđịnh việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số29/2020/TT-BYTngày31/12/2020của Bộ trưởng BộYtế sửa đổi, bổsungvà bãi bỏ một số văn bảnquyphạm pháp luậtdoBộ trưởng BộYtếbanhành, liên tịchbanhành;

Căn cứ Thông tư số23/2021/TT-BYTngày09/12/2021sửa đổi, bổsungmột số văn bảnquyphạm pháp luậtdoBộ trưởng BộYtếbanhành;

Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;

Theođề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều1.Sửa đổi một số thôngtinthuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại ViệtNam banhành kèmtheocác Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèmtheoQuyết định này).

Các thôngtinkhác của thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại ViệtNam banhành kèmtheocác Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèmtheoQuyết định này khôngthayđổi.

Điều2.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày kýbanhành.

Điều3.Giám đốc SởYtế các tỉnh, thành phố trực thuộcTrungương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều1chịu trách nhiệmthihành Quyết định này./.

Nơi nhận:

- Như Điều 3;

- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);

-Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);

-Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;

-Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;

-Bảo hiểm xã hội Việt Nam;

-Bộ Y tế: V ụPC,Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh traBộ;

-Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;

-Tổng Công ty Dược Việt Nam;

-Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;

-Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;

-Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓCỤCTRƯỞNG

Nguyễn Thành Lâm

Phụ lục

DANHMỤC CÁC THÔNGTINSỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆTNAM BANHÀNH KÈMTHEOCÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số323/QĐ-QLD ngày 20/06/2022)

_____________

1. Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 27/3/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 161

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
1	Franlinco 500	Công ty cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam	VD-29974-18	Quy cách đóng gói	Hộp 10 vỉ x 12 viên	Hộp 10 vỉ x 10 viên

2. Quyết định số 706/QĐ-QLD ngày 08/10/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 163

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
2	Lodegald-Para	Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông- (TNHH)	VD-31356-18	Quy cách đóng gói	hộp 1 vỉ x 10 viên nén nén bao phim	Hộp 10 vỉ x 10 viên

3. Quyết định số 108/QĐ-QLD ngày 27/02/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 164

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nộidungđính chính	Thôngtinđãghi	Thông tin đính chính
3	Claminat IMP 500mg/62,5mg	CôngtyCổ phần Dược PhẩmImexpharm	VD-31719-19	Hoạt chất chính-Hàm lượng	Amoxiccilin(dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 500mg; Acid Clavulanic(dưới dạngkali Clavulanat - Avicel (1:1))62,5mg	Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat - Avicel (1:1)) 62,5mg
4	Claminat IMP 875mg/125mg	CôngtyCổ phần Dược PhẩmImexpharm	VD-31720-19	Hoạt chất chính-Hàm lượng	Amoxiccilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 875mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali kết hợp với Avicel 1:1) 125mg	Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 875mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali kết hợp với Avicel 1:1) 125mg
5	Bát trân	Côngtycổ phần thương mại Dược vật tưytế Khải Hà	VD-32397-19	Quycách đóng gói	Hôp 1 chai 90ml; Hộp 1 chai 100ml, Hộp 1 chai 125ml; Hộp 1 chai 150ml	Hôp 1 chai 90ml; Hộp 1 chai 100ml, Hộp 1 chai 125ml; Hộp 1 chai 150ml, Hộp 1 chai 180 ml, Hộp 1 chai 220 ml, Hộp 1 chai250 ml, Hộp 1 chai 280 ml, Hộp 20 ống 5 ml, Hộp 20 ống 10ml

4.Quyết định số 457/QĐ-QLD ngày01/08/2019của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việcbanhànhDanhmục thuốc sản xuấttrongnước được cấp GĐKLH tại ViệtNam -Đợt165

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nộidungđính chính	Thôngtinđãghi	Thôngtinđính chính
6	Verfucas	CôngtyDược phẩm và Thương mại Phương Đông-(TNHH)	VD-33048-19	Tiêu chuẩn	EP 7.0	TCCS

5.Quyết định số 652/QĐ-QLD ngày23/10/2019của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việcbanhànhDanhmục thuốc sản xuấttrongnước được cấp GĐKLH tại ViệtNam -Đợt166

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
7	Colchicin0,5mg	Công Ty Cổ Phần Traphaco	VD-33795-19	Địa chỉ Cơ sở đăng ký	Ngõ 15, Ngọc Hồi, phường Hoàng Liệt, quậnHoàng Mai, Hà Nội	75- Yên Ninh - Ba Đình - Hà Nội

6.Quyết định số 274/QĐ-QLD ngày15/06/2020của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việcbanhànhDanhmục thuốc sản xuấttrongnước được cấp GĐKLH tại ViệtNam -Đợt167

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

Vincestad

Chi nhánh Công ty

TNHH LD Stada- Việt Nam

VD-34467-20

Tên thuốc

Vincestad

Vincestad 10

Địa chỉ Cơ sởsản xuất

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCNViệt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, ViệtNam

7.Quyết định số 654/QĐ-QLD ngày21/12/2020của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việcbanhànhDanhmục thuốc sản xuấttrongnước được cấp GĐKLH tại ViệtNam -Đợt167 BSlần1

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nộidungđính chính	Thôngtinđãghi	Thông tin đính chính
9	Magne-B6Stada	CôngTy TNHHLiênDoanh Stellapharm	VD-34609-20	Tên thuốc	Magne-B6Stada	Magne-B6 Stada
9	Magne-B6Stada	CôngTy TNHHLiênDoanh Stellapharm	VD-34609-20	Hoạt chất chính-Hàm lượng	Magnesium lactat dihydrat 186 mg;Magnesium pidolat 936 mg; Pyridoxine HCl (vitamin B6) 10 mg	Magnesium lactate dihydrate (tương đương magnesium 16,58 mg) 186 mg; Magnesium pidolate (tương đương magnesium 83,42 mg) 936 mg; Pyridoxine HCl(vitaminB6) 10 mg

8.Quyết định số 315/QLD-ĐK ngày03/06/2021của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việcbanhànhDanhmục thuốc sản xuấttrongnước được cấp GĐKLH tại ViệtNam -Đợt169.1

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

Orthopa Chew

Công ty cổ phần dược Apimed

VD-34975-21

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Calci carbonat 1250mg; Vitamin D3 200 UI

Calci carbonat 1250

mg; Vitamin D3 400IU

9.Quyết định số 384/QLD-ĐK ngày23/06/2021của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việcbanhànhDanhmục thuốc sản xuấttrongnước được cấp GĐKLH tại ViệtNam -Đợt169.2

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

Vitamin A&D

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu DOMESCO

VD3-145-21

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Calci carbonat 1250

mg; Vitamin D3 200UI

Calci carbonat 1250

mg; Vitamin D3 400IU

10.Quyết định số 383/QLD-ĐK ngày23/06/2021của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việcbanhànhDanhmục thuốc sản xuấttrongnước được cấp GĐKLH tại ViệtNam -Đợt169 BS.

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nộidungđính chính	Thôngtinđãghi	Thông tin đính chính
12	Ích KhớpNang -VT	Côngtycổ phần thương mại Dược vật tưytế Khải Hà	VD-35404-21	Hoạt chất chính-Hàm lượng	Độc hoạt 195mg; Quế nhục 130mg;Phòng phong 130mg; Đương quy 130mg; Tế tân 130mg; Xuyên khung 130mg; Tần giao 130mg; Bạch thược 130mg; Tang ký sinh 130mg; Địa hoàng 130mg; Đỗ trọng. 130mg; Nhân sâm 130mg; Ngưu tất 130mg; Bạch linh 130mg; Cam thảo 130mg.	Mỗi viên nang cứng chứa 201,5 mg cao khô hỗn hợp tương đương với dược liệu: Độc hoạt 195mg;Quế nhục 130mg; Phòng phong 130mg; Đương quy 130mg; Tế tân 130mg; Xuyên khung 130mg; Tần giao 130mg; Bạch thược 130mg; Tang ký sinh 130mg; Địa hoàng 130mg;Đỗ trọng 130mg; Nhân sâm 130mg; Ngưu tất 130mg; Bạch linh 130mg; Cam thảo 130mg.
				Quycách đóng gói	Hộp 1 túi x 02 vỉ x 10 viên; Hộp 01 túi x 05vỉ x 10 viên	Hộp 1 túi x 02 vỉ x 10 viên; Hộp 01 túi x 05 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên; Hộp 01 lọ x 40 viên, 60 viên, 100 viên.
13	Viên đặt âm đạoGYMORE 400	Côngtycổ phần dượcAPIMED	VD-35170-21	Tên thuốc	Viên đặt âm đạo GYMORE 400	Viên nén đặt âm đạoGYMORE 400
14	Cefotaxim 1 g	CôngtyCổ phần Dược PhẩmImexpharm	VD-35183-21	Tiêu chuẩn	TCCS	BP 2018
15	Claminat 500mg/62,5mg	CôngtyCổ phần Dược PhẩmImexpharm	VD-35196-21	Tiêu chuẩn	USP 41	USP hiện hành
16	Ciprofloxacin 500mg	Côngtycổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm Đông Nam	VD-35233-21	Quy cách đóng gói	Hộp 03 vỉ, 06 vỉ, 10 viên x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên	Hộp 03 vỉ, 06 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên.