Tiếng Anh 
Quyết định 323/QĐ-QLD 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 323/QĐ-QLD
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 323/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Thành Lâm |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 20/06/2022 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Danh mục thông tin sửa đổi các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Ngày 20/6/2022, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định 323/QĐ-QLD về việc sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược.
Cụ thể, danh mục các thông tin sửa đổi của các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược như sau: thuốc Franlinco 500 đăng ký bởi Công ty cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam, thông tin đã ghi hộp 10 vỉ x 12 viên nay được đính chính thành hộp 10 vỉ x 10 viên; thuốc Lodegald-Para thông tin ghi hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim nay đính chính thành hộp 10 vỉ x 10 viên do Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông- (TNHH) đăng ký,…
Ngoài ra, thuốc Colchicin 0,5mg thông tin đã ghi địa chỉ cơ sở đăng ký là Ngõ 15, Ngọc Hồi, phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai, Hà Nội nay đính chính thành 75 – Yên Ninh – Ba Đình – Hà Nội do Công Ty Cổ Phần Traphaco đăng ký; thuốc Vincestad do Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada- Việt Nam đăng ký, thông tin tên thuốc đã ghi là Vincestad nay đính chính thành Vincestad 10, địa chỉ cơ sở sản xuất là Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam đính chính thành Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam,…
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 323/QĐ-QLD tại đây
tải Quyết định 323/QĐ-QLD
Quyết định 323/QĐ-QLD DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 323/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC _____ Số: 323/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ______________________ Hà Nội, ngày 20 tháng 06 năm 2022 |
QUYẾT ĐỊNH
Về việc sửa đổi thôngtinthuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại ViệtNam banhành kèmtheocác Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành củaCục Quản lý Dược
_________
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số105/2016/QH13ngày06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày20/6/2017của Chính phủquyđịnh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của BộYtế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày08/5/2017của Chính phủquyđịnhchitiết một số điều và biện phápthihành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày12/11/2018của Chính phủ sửa đổi, bổsungmột sốquyđịnh liênquanđến điều kiện đầu tưkinh doanhthuộc phạmviquản lý nhà nước của BộYtế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày05/3/2020của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số32/2018/TT-BYTngày12/11/2018của Bộ trưởng BộYtếquyđịnh việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số29/2020/TT-BYTngày31/12/2020của Bộ trưởng BộYtế sửa đổi, bổsungvà bãi bỏ một số văn bảnquyphạm pháp luậtdoBộ trưởng BộYtếbanhành, liên tịchbanhành;
Căn cứ Thông tư số23/2021/TT-BYTngày09/12/2021sửa đổi, bổsungmột số văn bảnquyphạm pháp luậtdoBộ trưởng BộYtếbanhành;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theođề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều1.Sửa đổi một số thôngtinthuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại ViệtNam banhành kèmtheocác Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèmtheoQuyết định này).
Các thôngtinkhác của thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại ViệtNam banhành kèmtheocác Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèmtheoQuyết định này khôngthayđổi.
Điều2.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày kýbanhành.
Điều3.Giám đốc SởYtế các tỉnh, thành phố trực thuộcTrungương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều1chịu trách nhiệmthihành Quyết định này./.
Nơi nhận: - Như Điều 3; - TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); -Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); -Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; -Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; -Bảo hiểm xã hội Việt Nam; -Bộ Y tế: V ụPC,Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh traBộ; -Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; -Tổng Công ty Dược Việt Nam; -Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; -Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD; -Lưu: VT, ĐKT. | KT. CỤC TRƯỞNG PHÓCỤCTRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
Phụ lục
DANHMỤC CÁC THÔNGTINSỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆTNAM BANHÀNH KÈMTHEOCÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số323/QĐ-QLD ngày 20/06/2022)
_____________
1. Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 27/3/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 161
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
1 | Franlinco 500 | Công ty cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam | VD-29974-18 | Quy cách đóng gói | Hộp 10 vỉ x 12 viên | Hộp 10 vỉ x 10 viên |
2. Quyết định số 706/QĐ-QLD ngày 08/10/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 163
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
2 | Lodegald-Para | Công ty Dược phẩm và Thương mại Phương Đông- (TNHH) | VD-31356-18 | Quy cách đóng gói | hộp 1 vỉ x 10 viên nén nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên |
3. Quyết định số 108/QĐ-QLD ngày 27/02/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 164
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nộidungđính chính | Thôngtinđãghi | Thông tin đính chính |
3 | Claminat IMP 500mg/62,5mg | CôngtyCổ phần Dược PhẩmImexpharm | VD-31719-19 | Hoạt chất chính-Hàm lượng | Amoxiccilin(dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 500mg; Acid Clavulanic(dưới dạngkali Clavulanat - Avicel (1:1))62,5mg | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat - Avicel (1:1)) 62,5mg |
4 | Claminat IMP 875mg/125mg | CôngtyCổ phần Dược PhẩmImexpharm | VD-31720-19 | Hoạt chất chính-Hàm lượng | Amoxiccilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 875mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali kết hợp với Avicel 1:1) 125mg | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 875mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali kết hợp với Avicel 1:1) 125mg |
5 | Bát trân | Côngtycổ phần thương mại Dược vật tưytế Khải Hà | VD-32397-19 | Quycách đóng gói | Hôp 1 chai 90ml; Hộp 1 chai 100ml, Hộp 1 chai 125ml; Hộp 1 chai 150ml | Hôp 1 chai 90ml; Hộp 1 chai 100ml, Hộp 1 chai 125ml; Hộp 1 chai 150ml, Hộp 1 chai 180 ml, Hộp 1 chai 220 ml, Hộp 1 chai250 ml, Hộp 1 chai 280 ml, Hộp 20 ống 5 ml, Hộp 20 ống 10ml |
4.Quyết định số 457/QĐ-QLD ngày01/08/2019của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việcbanhànhDanhmục thuốc sản xuấttrongnước được cấp GĐKLH tại ViệtNam -Đợt165
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nộidungđính chính | Thôngtinđãghi | Thôngtinđính chính |
6 | Verfucas | CôngtyDược phẩm và Thương mại Phương Đông-(TNHH) | VD-33048-19 | Tiêu chuẩn | EP 7.0 | TCCS |
5.Quyết định số 652/QĐ-QLD ngày23/10/2019của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việcbanhànhDanhmục thuốc sản xuấttrongnước được cấp GĐKLH tại ViệtNam -Đợt166
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
7 | Colchicin0,5mg | Công Ty Cổ Phần Traphaco | VD-33795-19 | Địa chỉ Cơ sở đăng ký | Ngõ 15, Ngọc Hồi, phường Hoàng Liệt, quậnHoàng Mai, Hà Nội | 75- Yên Ninh - Ba Đình - Hà Nội |
6.Quyết định số 274/QĐ-QLD ngày15/06/2020của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việcbanhànhDanhmục thuốc sản xuấttrongnước được cấp GĐKLH tại ViệtNam -Đợt167
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
8 | Vincestad | Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada- Việt Nam | VD-34467-20 | Tên thuốc | Vincestad | Vincestad 10 |
Địa chỉ Cơ sởsản xuất | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCNViệt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, ViệtNam |
7.Quyết định số 654/QĐ-QLD ngày21/12/2020của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việcbanhànhDanhmục thuốc sản xuấttrongnước được cấp GĐKLH tại ViệtNam -Đợt167 BSlần1
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nộidungđính chính | Thôngtinđãghi | Thông tin đính chính |
9 | Magne-B6Stada | CôngTy TNHHLiênDoanh Stellapharm | VD-34609-20 | Tên thuốc | Magne-B6Stada | Magne-B6 Stada |
Hoạt chất chính-Hàm lượng | Magnesium lactat dihydrat 186 mg;Magnesium pidolat 936 mg; Pyridoxine HCl (vitamin B6) 10 mg | Magnesium lactate dihydrate (tương đương magnesium 16,58 mg) 186 mg; Magnesium pidolate (tương đương magnesium 83,42 mg) 936 mg; Pyridoxine HCl(vitaminB6) 10 mg |
8.Quyết định số 315/QLD-ĐK ngày03/06/2021của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việcbanhànhDanhmục thuốc sản xuấttrongnước được cấp GĐKLH tại ViệtNam -Đợt169.1
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
10 | Orthopa Chew | Công ty cổ phần dược Apimed | VD-34975-21 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Calci carbonat 1250mg; Vitamin D3 200 UI | Calci carbonat 1250 mg; Vitamin D3 400IU |
9.Quyết định số 384/QLD-ĐK ngày23/06/2021của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việcbanhànhDanhmục thuốc sản xuấttrongnước được cấp GĐKLH tại ViệtNam -Đợt169.2
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
11 | Vitamin A&D | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu DOMESCO | VD3-145-21 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Calci carbonat 1250 mg; Vitamin D3 200UI | Calci carbonat 1250 mg; Vitamin D3 400IU |
10.Quyết định số 383/QLD-ĐK ngày23/06/2021của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việcbanhànhDanhmục thuốc sản xuấttrongnước được cấp GĐKLH tại ViệtNam -Đợt169 BS.
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nộidungđính chính | Thôngtinđãghi | Thông tin đính chính |
12 | Ích KhớpNang -VT | Côngtycổ phần thương mại Dược vật tưytế Khải Hà | VD-35404-21 | Hoạt chất chính-Hàm lượng | Độc hoạt 195mg; Quế nhục 130mg;Phòng phong 130mg; Đương quy 130mg; Tế tân 130mg; Xuyên khung 130mg; Tần giao 130mg; Bạch thược 130mg; Tang ký sinh 130mg; Địa hoàng 130mg; Đỗ trọng. 130mg; Nhân sâm 130mg; Ngưu tất 130mg; Bạch linh 130mg; Cam thảo 130mg. | Mỗi viên nang cứng chứa 201,5 mg cao khô hỗn hợp tương đương với dược liệu: Độc hoạt 195mg;Quế nhục 130mg; Phòng phong 130mg; Đương quy 130mg; Tế tân 130mg; Xuyên khung 130mg; Tần giao 130mg; Bạch thược 130mg; Tang ký sinh 130mg; Địa hoàng 130mg;Đỗ trọng 130mg; Nhân sâm 130mg; Ngưu tất 130mg; Bạch linh 130mg; Cam thảo 130mg. |
|
|
|
| Quycách đóng gói | Hộp 1 túi x 02 vỉ x 10 viên; Hộp 01 túi x 05vỉ x 10 viên | Hộp 1 túi x 02 vỉ x 10 viên; Hộp 01 túi x 05 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên; Hộp 01 lọ x 40 viên, 60 viên, 100 viên. |
13 | Viên đặt âm đạoGYMORE 400 | Côngtycổ phần dượcAPIMED | VD-35170-21 | Tên thuốc | Viên đặt âm đạo GYMORE 400 | Viên nén đặt âm đạoGYMORE 400 |
14 | Cefotaxim 1 g | CôngtyCổ phần Dược PhẩmImexpharm | VD-35183-21 | Tiêu chuẩn | TCCS | BP 2018 |
15 | Claminat 500mg/62,5mg | CôngtyCổ phần Dược PhẩmImexpharm | VD-35196-21 | Tiêu chuẩn | USP 41 | USP hiện hành |
16 | Ciprofloxacin 500mg | Côngtycổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm Đông Nam | VD-35233-21 | Quy cách đóng gói | Hộp 03 vỉ, 06 vỉ, 10 viên x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên | Hộp 03 vỉ, 06 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên. |
Văn bản gốc có dấu (PDF) Văn bản gốc (Word)
