Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Quyết định 27/2007/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 27/2007/QĐ-BYT
Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Số hiệu: | 27/2007/QĐ-BYT | Ngày đăng công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Cao Minh Quang |
Ngày ban hành: | 19/04/2007 | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Quyết định 27/2007/QĐ-BYT
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
QUYẾT ĐỊNH
CỦA BỘ Y TẾ SỐ 27/2007/QĐ-BYT NGÀY 19 THÁNG 4 NĂM 2007
VỀ VIỆC BAN HÀNH LỘ TRÌNH TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” VÀ NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Pháp lệnh chất lượng hàng hóa ngày 24 ngày12 tháng 1999;
Căn cứ Nghị định số 179/2004/NĐ-CP ngày 21 tháng 10 năm 2004 của Chính phủ quy định quản lý chất lượng hàng hoá;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;
Căn cứ Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg ngày 15 ngày 8 tháng 2002 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt “Chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn đến năm 2010”;
Xét tình hình thực tiễn triển khai nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam,
QUYẾT ĐỊNH:
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Cao Minh Quang
Phụ lục 1
QUI ĐỊNH
XEM XÉT CHO PHÉP TIẾP TỤC SẢN XUẤT
ĐỐI VỚI CÁC CƠ SỞ CHƯA ĐẠT NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP
(Ban hành kèm theo Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19/04/2007
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
I. Các cơ sở sản xuất thuốc tân dược chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được xem xét cho phép tiếp tục sản xuất các thuốc đã được cấp SĐK có dạng bào chế phù hợp dây chuyền sản xuất đang đầu tư xây dựng tới hết ngày 30/6/2008, bao gồm:
1. Các cơ sở đang tiến hành xây dựng nhà máy theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Hồ sơ đề nghị cho phép tiếp tục sản xuất bao gồm:
a)Đơn đề nghị gia hạn có cam kết đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO trước ngày 30/6/2008.
b)Bảo sao công chứng Giấy chứng nhận được phép sử dụng đất.
c)Tài liệu chứng minh nguồn tài chính để xây dựng nhà máy, mua trang thiết bị (vốn tự có, vay ngân hàng, phát hành cổ phiếu,...)
d)Bản vẽ thiết kế nhà xưởng đã được phê duyệt.
đ)Hợp đồng xây dựng nhà xưởng.
e)Hợp đồng mua máy móc, thiết bị.
g) Ảnh chụp hiện trạng nhà máy đang xây dựng.
h)Báo cáo về nhân sự; trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm; cơ sở vật chất (kèm ảnh chụp hiện trạng nhà xưởng) của cơ sở sản xuất thuốc hiện có.
2.Các cơ sở có dự án xây dựng nhà máy theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt. Hồ sơ đề nghị cho phép tiếp tục sản xuất bao gồm:
a)Đơn đề nghị gia hạn có cam kết đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO trước ngày 30/6/2008.
b)Bảo sao công chứng Giấy chứng nhận được phépsử dụng đất.
c)Tài liệu chứng minh nguồn tài chính để xây dựng nhà máy, mua trang thiết bị (vốn tự có, vay ngân hàng, phát hành cổ phiếu,...)
d)Báo cáo nghiên cứu khả thi được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
đ) Bản vẽ thiết kế nhà xưởng đã được phê duyệt.
e)Báo cáo về nhân sự; trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm; cơ sở vật chất (kèm ảnh chụp hiện trạng nhà xưởng) của cơ sở sản xuất thuốc hiện có.
II. Thẩm quyền xem xét cho phép tiếp tục sản xuất các thuốc đã được cấp SĐK:
1. Các cơ sở có đủ điều kiện theo qui định tại điểm d, khoản 1, Điều 1 và Mục I, Phụ lục 1 của Quyết định này gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) để xem xét, cho phép cơ sở tiếp tục sản xuất các thuốc đã được cấp SĐK có dạng bào chế phù hợp dây chuyền sản xuất đang đầu tư xây dựng.
2. Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) tổ chức xem xét, thẩm định hồ sơ và có công văn cho phép cơ sở tiếp tục sản xuất các thuốc đã được cấp SĐK có dạng bào chế phù hợp dây chuyền sản xuất đang đầu tư xây dựng.
3. Trong thời gian 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) có công văn cho phép cơ sở tiếp tục sản xuất các thuốc đã được cấp SĐK có dạng bào chế phù hợp dây chuyền sản xuất đang đầu tư xây dựng; trường hợp không cho phép tiếp tục sản xuất, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Cao Minh Quang
BỘ Y TẾ
|
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc |
QUI ĐỊNH XEM XÉT CHO PHÉP KINH DOANH XUẤT NHẬP KHẨU TRỰC TIẾP ĐỐI VỚI CÁC CƠ SỞ CHƯA ĐẠT GSP
(Ban hành kèm theo Quyết định số27 /2007/QĐ-BYT /2007/QĐ-BYT ngày 19/04/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
I. Các cơ sở kinh doanh thuốc chưa đạt nguyên tắc GSP được xem xét cho phép tiếp tục kinh doanh xuất nhập khẩu trực tiếp tới hết ngày 30/6/2008, bao gồm:
1.Các cơ sở đang tiến hành xây dựng kho theo nguyên tắc GSP. Hồ sơ đề nghị cho phép tiếp tục kinh doanh xuất nhập khẩu trực tiếp bao gồm:
a) Đơn đề nghị gia hạn có cam kết đạt nguyên tắc GSP trước ngày 30/6/2008.
b) Bảo sao công chứng Giấy chứng nhận được phép sử dụng đất.
c) Tài liệu chứng minh nguồn tài chính để xây dựng nhà kho, mua trang thiết bị (vốn tự có, vay ngân hàng, phát hành cổ phiếu,...)
d) Hợp đồng xây dựng nhà kho.
đ) Hợp đồng mua máy móc, thiết bị.
e) Ảnh chụp hiện trạng kho đang xây dựng.
g) Báo cáo về nhân sự; trang thiết bị bảo quản, kiểm nghiệm; cơ sở vật chất (kèm ảnh chụp hiện trạng kho) của kho hiện tại đang sử dụng.
2. Các cơ sở đã có dự án xây dựng kho theo nguyên tắc GSP. Hồ sơ đề nghị cho phép tiếp tục kinh doanh xuất nhập khẩu trực tiếp bao gồm:
a) Đơn đề nghị gia hạn có cam kết đạt nguyên tắc GSP trước ngày 30/6/2008.
b) Bảo sao công chứng Giấy chứng nhận được phép sử dụng đất.
c) Tài liệu chứng minh nguồn tài chính để xây dựng nhà kho, mua trang thiết bị (vốn tự có, vay ngân hàng, phát hành cổ phiếu,...)
d) Báo cáo nghiên cứu khả thi được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
đ) Bản vẽ thiết kế kho đã được phê duyệt.
e) Báo cáo về nhân sự; trang thiết bị bảo quản, kiểm nghiệm; cơ sở vật chất (kèm ảnh chụp hiện trạng kho) của kho hiện tại đang sử dụng.
II. Thẩm quyền xem xét cho phép tiếp tục sản xuất các thuốc đã được cấp SĐK:
1. Các cơ sở đủ có điều kiện theo qui định tại điểm b, khoản 2, điều 1 và Mục I phụ lục 2 của Quyết định này gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) để xem xét, cho phép tiếp tục kinh doanh xuất nhập khẩu trực tiếp.
2. Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) tổ chức xem xét, thẩm định hồ sơ và có công văn cho phép cơ sở tiếp tục kinh doanh xuất nhập khẩu trực tiếp.
3. Trong thời gian 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) có công văn cho phép cơ sở tiếp tục kinh doanh xuất nhập khẩu trực tiếp; trường hợp không cho phép tiếp tục kinh doanh xuất nhập khẩu trực tiếp, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
|
KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG
Cao Minh Quang |