Thông tư 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Thông tư 35/2018/TT-BYT
Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Số hiệu: | 35/2018/TT-BYT | Ngày đăng công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Loại văn bản: | Thông tư | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 22/11/2018 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Quy trình đánh giá việc phân loại đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc
Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ngày 22/11/2019.
Theo đó, quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:
Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở sản xuất; Cơ sở sản xuất trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GMP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
Bước 2. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở sản xuất theo từng nội dung cụ thể. Trường hợp cơ sở thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thì nội dung đánh giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với một hoặc một số công đoạn sản xuất mà cơ sở thực hiện;
Bước 3. Đoàn đánh giá họp với cơ sở sản xuất để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở sản xuất không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất;
Bước 4. Lập và ký biên bản đánh giá;
Bước 5. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá.
Thông tư này có hiệu lực từ ngày 10/01/2019.
Từ ngày 01/01/2021, Thông tư này bị sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 29/2020/TT-BYT.
Xem chi tiết Thông tư 35/2018/TT-BYT tại đây
tải Thông tư 35/2018/TT-BYT
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số: 35/2018/TT-BYT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 22 tháng 11 năm 2018 |
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
QUY ĐỊNH CHUNG
Thông tư này quy định việc công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
CÔNG BỐ ÁP DỤNG, BAN HÀNH THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản xuất phải được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động.
Cơ sở sản xuất nộp 01 (một) bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất đến cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau:
Thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 5 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.
Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, thành phần của cơ sở sản xuất, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở sản xuất (nếu có). Lãnh đạo cơ sở sản xuất và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở sản xuất, 02 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GMP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại mà cơ sở sản xuất cần khắc phục, sửa chữa; tham chiếu điều khoản quy định tương ứng của văn bản pháp luật và nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đánh giá mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất. Việc phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất (cụ thể theo từng dây chuyền sản xuất) quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.
Mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này, gồm các mức độ sau đây:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở sản xuất đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở sản xuất đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.
Trình tự, thời gian xử lý kết quả đánh giá đáp ứng GMP theo quy định tại khoản 2 Điều này.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá thực tế việc khắc phục tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều này.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP kèm theo báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất và không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản kiến nghị của cơ sở sản xuất, Cơ quan tiếp nhận tổ chức rà soát báo cáo đánh giá GMP, nội dung kiến nghị của cơ sở sản xuất, nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản trả lời cơ sở sản xuất. Văn bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung kiến nghị của cơ sở sản xuất, lý do không chấp thuận. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.
ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá định kỳ tại cơ sở sản xuất A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì cơ sở sản xuất A phải nộp báo cáo hoạt động và việc duy trì đáp ứng GMP về Cơ quan tiếp nhận trước ngày 18 tháng 7 năm 2018.
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP.
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
Trình tự, thời gian xử lý kết quả đánh giá đáp ứng GMP theo quy định tại khoản 2 Điều này.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận tiến hành giám sát, đánh giá thực tế việc khắc phục tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều này.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ về tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, an toàn của người sử dụng thuốc, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP kèm theo báo cáo đánh giá GMP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
- Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng theo quy định tại Điều 40 của Luật dược, đồng thời cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;
- Thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP phù hợp với phạm vi mà cơ sở sản xuất đáp ứng nếu cơ sở có yêu cầu.
Trong thời hạn 15 ngày, Cục Quản lý Dược có ý kiến trả lời bằng văn bản trong trường hợp không đồng ý với đề xuất thay đổi của cơ sở sản xuất vắc xin.
Trình tự đánh giá việc đáp ứng GMP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá mức độ tuân thủ GMP được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.
a) Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất;
b) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở sản xuất có thay đổi theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 10 Thông tư này;
c) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở sản xuất có thay đổi theo quy định tại điểm c hoặc d khoản 2 Điều này hoặc cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ khoản 2 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.
ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT KHÔNG THUỘC DIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC VÀ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT NƯỚC NGOÀI KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
Trường hợp đánh giá đáp ứng GMP được thực hiện theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất, quy trình đánh giá, phân loại và xử lý kết quả đánh giá, kiểm soát thay đổi được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7, 8, 9, 10, 11 và 12 Thông tư này.
ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở sản xuất phải tiến hành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.
Trường hợp Giấy chứng nhận GMP hết thời hạn trước, cơ sở sản xuất phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng GMP theo quy định tại Chương IV Thông tư này để tiếp tục hoạt động theo quy định.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận: |
KT. BỘ TRƯỞNG |
PHỤ LỤC X
BIỂU MẪU VĂN BẢN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Mẫu số 01
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ….…/….. |
........., ngày...... tháng...... năm 20........ |
ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG
THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI
Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Tên cơ sở: ………………………………………………………………………
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………
Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ………………………
Người liên hệ: ……………………………… Chức danh: ………………
Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ………………………
Thực hiện Thông tư số ....../201 /TT-BYT ngày ... tháng ... năm 20… của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) được đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với phạm vi hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của chúng tôi như sau:
……………………………………………………………………………
Tài liệu GMP áp dụng tại cơ sở*:
Đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP : có / không
Chúng tôi xin gửi kèm bản đề nghị này các tài liệu sau đây:
1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị;
2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở.
|
Thủ trưởng đơn vị |
(*): Ghi rõ WHO-GMP hoặc PIC/S – GMP hoặc EU – GMP hoặc GMP đối với thuốc dược liệu….
Mẫu số 02
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ….…/….. |
........., ngày...... tháng...... năm 20........ |
BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT VÀ DUY TRÌ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT
+ Tên của nhà sản xuất: …………………………………………………………
+ Địa chỉ văn phòng: ……………………………………………………………
Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ……………………
+ Địa chỉ cơ sở được kiểm tra: …………………………………………………
Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ……………………
+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư:
……………… …………………………………………………………………
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: ………
+ Người đại diện pháp luật: ……………………………………………………
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn: …………………………………………
Chứng chỉ hành nghề số : ……………………………………………………
Phạm vi: ………………………………………………………………………
Cấp ngày: ………………………… Tại: …………………………………
+ Người phụ trách đảm bảo chất lượng: …………………………………………
Chứng chỉ hành nghề số : ……………………………………………………
Phạm vi: ………………………………………………………………………
Cấp ngày: ………………………… Tại: …………………………………
II. BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG VÀ DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GMP
Thực hiện Thông tư số ....../2018/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các tài liệu cập nhật, trong 3 năm qua, kể từ lần đánh giá GMP ngày ………, cơ sở chúng tôi đã nghiêm túc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và liên tục duy trì việc đáp ứng GMP đối với các hoạt động sản xuất kinh doanh trong phạm vi chứng nhận của mình. Cụ thể như sau:
1. Nhân sự và đào tạo
1.1. Số lượng và trình độ nhân sự
Trình độ Bộ phận |
Trên ĐH |
Dược sĩ ĐH |
ĐH khác |
Dược sĩ TH |
Khác |
Tổng |
Sản xuất |
|
|
|
|
|
|
Đảm bảo chất lượng (QA) |
|
|
|
|
|
|
Kiểm tra chất lượng (QC) |
|
|
|
|
|
|
Cơ điện |
|
|
|
|
|
|
Kho |
|
|
|
|
|
|
Tổng |
|
|
|
|
|
|
1.2. Hoạt động đào tạo
Số đợt đào tạo trong từng năm về các lĩnh vực GMP, GLP, GSP…
2. Sản xuất
2.1. Hoạt động sản xuất thành phẩm:
Số lô sản phẩm sản xuất theo từng năm, phân theo các dạng bào chế trong phạm vi chứng nhận:
Số lô/năm Dạng bào chế |
2016 |
2017 |
2018 |
Thuốc sản xuất vô trùng: |
|||
+ Dạng lỏng thể tích lớn |
|
|
|
+ Đông khô |
|
|
|
Thuốc tiệt trùng cuối: |
|||
+ Dạng lỏng thể tích nhỏ |
|
|
|
Thuốc không vô trùng: |
|||
+ Viên nang cứng |
|
|
|
Thuốc dược liệu: |
|||
+ Viên nang mềm |
|
|
|
2.2. Hoạt động gia công đóng gói:
Số lô thực hiện gia công đóng gói, bổ sung tờ HDSD qua các năm.
3. Nguyên vật liệu
3.1. Tổng số lô hoạt chất đã sử dụng phân theo từng loại hoạt chất và theo từng năm:
Số lô/năm Loại hoạt chất |
2016 |
2017 |
2018 |
Hoạt chất A |
|
|
|
Hoạt chất B |
|
|
|
3.2. Hoạt động đánh giá nhà cung cấp (NCC), nhà sản xuất (NSX) nguyên liệu, bao bì:
Năm |
Số lượng NSX, NCC đã tiến hành đánh giá |
|||||
Hoạt chất |
Tá dược |
Bao bì |
||||
NSX |
NCC |
NSX |
NCC |
NSX |
NCC |
|
2016 |
|
|
|
|
|
|
2017 |
|
|
|
|
|
|
2018 |
|
|
|
|
|
|
Tổng số đã được đánh giá đến hiện tại |
|
|
|
|
|
|
Tổng số đang sử dụng |
|
|
|
|
|
|
Tỷ lệ % được đánh giá |
|
|
|
|
|
|
4. Kiểm tra chất lượng
4.1. Quy trình kiểm nghiệm:
- Tổng số quy trình phân tích đang áp dụng.
- Số quy trình phân tích đã được thẩm định hoặc đánh giá phù hợp
- Các phép thử được hợp đồng thực hiện bởi đơn vị bên ngoài:
Tên phép thử |
Đơn vị nhận hợp đồng |
Lý do không tự thực hiện |
|
|
|
|
|
|
4.2. Hoạt động đánh giá tay nghề kiểm nghiệm viên theo từng năm:
Năm |
Nội dung đánh giá |
Số kiểm nghiệm viên tham gia |
2016 |
|
|
2017 |
|
|
2018 |
|
|
5. Quản lý chất lượng
5.1. Các lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng:
Tên sản phẩm |
Số lô, Hạn dùng |
Lý do không đạt |
Hoạt động xử lý |
|
|
Chỉ tiêu không đạt? kết quả? Phát hiện: kiểm tra chất lượng khi xuất xưởng? theo dõi độ ổn định? Lấy mẫu trên thị trường? Đơn vị lấy mẫu? đơn vị kiểm nghiệm? |
Hình thức thu hồi: tự nguyện? bắt buộc? Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)? Điều tra nguyên nhân? Hành động khăc phục phòng ngừa? |
5.2. Các lô sản phẩm bị khiếu nại, trả về:
Tên sản phẩm |
Số lô, Hạn dùng |
Lý do khiếu nại, trả về |
Hoạt động xử lý |
|
|
|
Hình thức xử lý? Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)? Điều tra nguyên nhân? Hành động khăc phục phòng ngừa? |
6. Tự thanh tra
Số đợt tự thanh tra đã tiến hành qua các năm.
Số đợt thanh tra được tiến hành bởi các cơ quan quản lý khác tại cơ sở.
7. Thay đổi (nếu có)
7.1. Nhà xưởng, hệ thống phụ trợ:
- Xây dựng, bố trí nhà xưởng (trong sản xuất, kiểm nghiệm, kho bảo quản);
- Công năng/mục đích sử dụng của các phòng/khu vực (trong sản xuất, kiểm nghiệm, kho bảo quản);
- Hệ thống phụ trợ (xử lý nước cho sản xuất, HVAC, khí nén, khí công nghiệp…)
Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái thẩm định, thay đổi quy trình, đào tạo lại…).
7.2. Nhân sự:
Các thay đổi về nhân sự chủ chốt.
7.3. Thiết bị:
- Các thay đổi (nếu có) về số lượng, chủng loại, vị trí lắp đặt, mục đích sử dụng, hệ thống phụ trợ (CIP, SIP, làm mát, xử lý khí cấp, xử lý khí thải…) của các thiết bị (trong sản xuất, kiểm nghiệm, kho bảo quản);
- Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái thẩm định, thay đổi quy trình, đào tạo lại…).
8. Phụ lục đính kèm
Để cung cấp thông tin một cách đầy đủ, chi tiết, cập nhật về điều kiện hiện tại của cơ sở, chúng tôi xin gửi kèm theo báo cáo này Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở.
III. KẾT LUẬN
Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội dung báo cáo và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác và trung thực của chúng.
Chúng tôi đồng ý và sẵn sàng để Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành đánh giá tại cơ sở về việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP trong phạm vi chứng nhận mà chúng tôi đã được cấp.
|
Thủ trưởng đơn vị |
Mẫu số 03
BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ
“THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” (GMP)
• Tên cơ sở được đánh giá:
• Địa chỉ cơ sở được đánh giá:
• Phạm vi đánh giá:
• Hình thức đánh giá:
• Thời gian đánh giá:
I. THÀNH PHẦN ĐOÀN ĐÁNH GIÁ
STT |
Họ tên |
Chức vụ |
1. |
|
Trưởng đoàn |
2. |
|
Thành viên |
3. |
|
Thành viên |
4. |
|
Thành viên |
II. CÁN BỘ CỦA CƠ SỞ THAM GIA TIẾP ĐOÀN ĐÁNH GIÁ
STT |
Họ tên |
Chức vụ |
1. |
|
|
2. |
|
|
3. |
|
|
4. |
|
|
5. |
|
|
6. |
|
|
III. Ý KIẾN CHƯA THỐNG NHẤT GIỮA CƠ SỞ VÀ ĐOÀN ĐÁNH GIÁ
……………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………
|
Trưởng đoàn đánh giá Đại diện Công ty |
Mẫu số 4
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
…, ngày … tháng … năm…. |
BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ
“THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” (GMP)
I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT
+ Tên của nhà sản xuất:…
+ Địa chỉ cơ sở được kiểm tra: …
+ Điện thoại: …
+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư:..
+ Người đại diện pháp luật: ...
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ...
II. THÔNG TIN CHUNG CỦA ĐỢT KIỂM TRA
- Thời gian kiểm tra: ….
- Thời gian kiểm tra trước gần nhất: …
- Hình thức kiểm tra: ...
- Phạm vi kiểm tra:
III. THÔNG TIN VỀ THANH TRA VIÊN
- Quyết định số:…
- Thành phần đoàn kiểm tra gồm:…
IV. KIỂM TRA THỰC TẾ
1. Quản lý chất lượng
2. Nhân sự và đào tạo
3. Nhà xưởng và hệ thống phụ trợ
4. Thiết bị
5. Nguyên vật liệu
6. Sản xuất
7. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh
8. Kiểm tra chất lượng
9. Kho bảo quản
10. Hồ sơ, tài liệu
11. Thẩm định
12. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng (nếu có)
13. Khiếu nại, thu hồi sản phẩm và Quản lý sai lệch
14. Tự thanh tra
V. DANH MỤC CÁC TỒN TẠI
STT |
Tồn tại |
Tham chiếu |
Xếp loại |
1. |
Quản lý chất lượng |
||
1.1 |
|
|
|
2. |
Nhân sự và đào tạo |
||
2.1 |
|
|
|
3. |
Nhà xưởng |
||
3.1 |
|
|
|
4. |
Thiết bị |
||
4.1 |
|
|
|
5. |
Nguyên vật liệu |
||
5.1 |
|
|
|
6. |
Sản xuất |
||
6.1 |
|
|
|
7. |
Vệ sinh và điều kiện vệ sinh |
||
7.1 |
|
|
|
8. |
Kiểm tra chất lượng |
||
8.1 |
|
|
|
9. |
Kho bảo quản |
||
9.1 |
|
|
|
10. |
Hồ sơ, tài liệu |
||
10.1 |
|
|
|
11. |
Thẩm định |
||
11.1 |
|
|
|
12. |
Khiếu nại và thu hồi sản phẩm |
||
12.1 |
|
|
|
13. |
Tự thanh tra |
||
13.1 |
|
|
|
|
Tổng kết các tồn tại: Nghiêm trọng: Nặng: Nhẹ: Khuyến cáo: |
0 0 0 0 |
|
VI. KẾT LUẬN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA
VII. Ý KIẾN CỦA CƠ SỞ …
Đoàn Kiểm tra |
Đại diện Công ty |
|
Thư ký |
Trưởng Đoàn |
|
Mẫu số 05
BỘ Y TẾ CỤC … |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số / No.: …………../GCN-QLD |
|
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GMP)
CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE
Phần 1/ Part 1 :
Ban hành theo quy định tại Thông tư số …/2018/TT-BYT ngày …/…/2018 của Bộ Y tế Việt Nam, Cục Quản lý Dược chứng nhận:
Issued in accordance with Circular .../2018/TT-BYT dated .../.../2018 by Vietnam Ministry of Health, the Drug Administration confirms the following:
Cơ sở sản xuất: …………………………………………………………………………………………
Địa chỉ văn phòng: ……………………………………………………………………………………
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………………….
The establisment: ………………………………………………………………………………………
Legal address: ……………………………………………………………………………………………
Manufacturing site address: …………………………………………………………………………
Đã được đánh giá theo quy định của nhà nước liên quan đến Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số ……………, theo quy định tại Thông tư số …/2018/TT-BYT ngày …/…/2018 của Bộ Y tế Việt Nam; Và/hoặc quy định khác: ………………………………………….
Has been inspected under the national regulation in connection with Pharmaceutical business license No. ……………, in accordance with Circular …/2018/TT-BYT dated …/…/2018 by Vietnam Ministry of Health; And/or other legal document: …………………………
Căn cứ kết quả đánh giá cơ sở sản xuất được thực hiện ngày …/…/…, cơ sở sản xuất nêu trên được công nhận đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) theo theo quy định tại Thông tư số …/2018/TT-BYT ngày …/…/2018 của Bộ Y tế Việt Nam, phù hợp với hướng dẫn GMP của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) hoặc Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S) hoặc Liên minh Châu Âu (EU).
From the knowledge gained during inspection of this establisment, which was conducted on …/…/… (day/month/year), it is considered that it complies with the requirements of Good Manufacturing Practice for medicinal products and medicinal materials (GMP) laid down in Circular …/2018/TT-BYT dated …/…/2018 by Vietnam Ministry of Health, which is harmonized with the requirements of GMP guideline of World Health Organization (WHO) or Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme (PIC/S) or European Union (EU).
Giấy chứng nhận này thể hiện tình trạng tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất tại thời điểm đánh giá nêu trên và có hiệu lực không quá 3 năm kể từ ngày đánh giá. Tuy nhiên, căn cứ theo nguyên tắc quản lý rủi ro, thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận có thể được rút ngắn hoặc kéo dài và sẽ được ghi tại mục Những nội dung hạn chế hoặc làm rõ.
This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field.
Giấy chứng nhận chỉ có hiệu lực khi thể hiện đầy đủ các trang và bao gồm cả Phần 1 và Phần 2.
This certificate is valid only when presented with all pages and both Part 1 and Part 2.
Tính xác thực của Giấy chứng nhận này có thể được xác nhận thông qua nội dung đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Nếu không có, hãy liên hệ với Cục Quản lý Dược để được làm rõ.
The authenticity of this certificate may be verified in website of the Drug Administration of Vietnam. If it does not appear, please contact the Drug Administration of Vietnam.
Phần 2 / Part 2 :
HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT / MANUFACTURING OPERATIONS
Nếu cơ sở tiến hành sản xuất các sản phẩm có yêu cầu đặc biệt, như: thuốc phóng xạ hoặc các sản phẩm chứa penicillin, cephalosporins, Carbapenem, sulphonamides, chất độc tế bào/chất kìm tế bào, thuốc chứa hormon sinh dục có tác dụng tránh thai, thuốc có hoạt chất nguy hiểm được nêu rõ đối với từng dạng sản phẩm hoặc dạng bào chế.
If the company is engaged in manufacture of products with special requirements e.g. radiopharmaceuticals or products containing penicillin, cephalosporins, penem, cytotoxics/cytostatics, sexual hormone, substances with hormonal activity or other or potentially hazardous active ingredients this should be stated under the relevant product type and dosage form
1. Thuốc vô trùng |
|
1. Sterile Products |
1.1. Thuốc sản xuất vô trùng |
|
1.1. Aseptically prepared |
1.1.1. Thuốc dạng lỏng thể tích lớn |
|
1.1.1. Large volume liquids |
1.1.2. Thuốc đông khô |
|
1.1.2. Lyophilisates |
1.1.3. Thuốc dạng bán rắn |
|
1.1.3. Semi-solids |
1.1.4. Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ |
|
1.1.4. Small volume liquids |
1.1.5. Thuốc dạng rắn và cấy ghép |
|
1.1.5. Solids and implants |
1.1.6. Thuốc sản xuất vô trùng khác |
|
1.1.6. Other aseptically prepared products |
1.2. Thuốc tiệt trùng cuối |
|
1.2. Terminally sterilised |
1.2.1. Thuốc dạng lỏng thể tích lớn |
|
1.2.1. Large volume liquids |
1.2.2. Thuốc dạng bán rắn |
|
1.2.2. Semi-solids |
1.2.3. Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ |
|
1.2.3. Small volume liquids |
1.2.4. Thuốc dạng rắn và cấy ghép |
|
1.2.4. Solids and implants |
1.2.5. Thuốc tiệt trùng cuối khác |
|
1.2.5. Other terminally sterilised products |
1.3. Xuất xưởng thuốc vô trùng |
|
1.3. Batch certification |
2. Thuốc không vô trùng |
|
2. Non-sterile products |
2.1. Thuốc không vô trùng |
|
2.1. Non-sterile products |
2.1.1. Viên nang cứng |
|
2.1.1. Capsules, hard shell |
2.1.2. Viên nang mềm |
|
2.1.2. Capsules, soft shell |
2.1.3. Viên nhai |
|
2.1.3. Chewing gums |
2.1.4. Khung thấm |
|
2.1.4. Impregnated matrices |
2.1.5. Thuốc dùng ngoài dạng lỏng |
|
2.1.5. Liquids for external use |
2.1.6. Thuốc uống dạng lỏng |
|
2.1.6. Liquids for internal use |
2.1.7. Khí y tế |
|
2.1.7. Medicinal gases |
2.1.8. Dạng bào chế rắn khác |
|
2.1.8. Other solid dosage forms |
2.1.9. Dạng bào chế có áp lực |
|
2.1.9. Pressurised preparations |
2.1.10. Thuốc phóng xạ |
|
2.1.10. Radionuclide generators |
2.1.11. Thuốc dạng bán rắn |
|
2.1.11. Semi-solids |
2.1.12. Thuốc đạn |
|
2.1.12. Suppositories |
2.1.13. Viên nén |
|
2.1.13. Tablets |
2.1.14. Miếng dán |
|
2.1.14. Transdermal patches |
2.1.15. Thuốc không vô trùng khác |
|
2.1.15. Other non-sterile medicinal product |
2.2. Xuất xưởng thuốc không vô trùng |
|
2.2. Batch certification |
3. Thuốc sinh học |
|
3. Biological medicinal products |
3.1. Thuốc sinh học |
|
3.1. Biological medicinal products |
3.1.1. Chế phẩm máu |
|
3.1.1. Blood products |
3.1.2. Thuốc miễn dịch |
|
3.1.2. Immunobiological products |
3.1.3. Thuốc điều trị tế bào |
|
3.1.3. Cell therapy products |
3.1.4. Thuốc điều trị gene |
|
3.1.4. Gene therapy products |
3.1.5. Thuốc công nghệ sinh học |
|
3.1.5. Biotechnology products |
3.1.6. Thuốc từ người hoặc động vật |
|
3.1.6. Human or animal extracted products |
3.1.7. Thuốc nuôi cấy mô |
|
3.1.7. Tissue engineered products |
3.1.8. Thuốc sinh học khác |
|
3.1.8. Other biological medicinal products |
3.2. Xuất xưởng thuốc sinh học |
|
3.2. Batch certification |
4. Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền |
|
4. Herbal, traditional medicinal products |
4.1. Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền |
|
4.1. Herbal, traditional medicinal products |
4.1.1. Viên nang cứng |
|
4.1.1. Capsules, hard shell |
4.1.2. Viên nang mềm |
|
4.1.2. Capsules, soft shell |
4.1.3. Viên nhai |
|
4.1.3. Chewing tablet |
4.1.4. Thuốc dùng ngoài dạng lỏng |
|
4.1.4. Liquids for external use |
4.1.5. Thuốc uống dạng lỏng |
|
4.1.5. Liquids for internal use |
4.1.6. Thuốc hít |
|
4.1.6. Inhaler |
4.1.7. Dạng bào chế rắn khác |
|
4.1.7. Other solid dosage forms |
4.1.8. Dạng bào chế có áp lực |
|
4.1.8. Pressurised preparations |
4.1.9. Thuốc dạng bán rắn |
|
4.1.9. Semi-solids |
4.1.10. Thuốc đạn |
|
4.1.10. Suppositories |
4.1.11. Viên nén |
|
4.1.11. Tablets |
4.1.12. Miếng dán |
|
4.1.12. Transdermal patches |
4.1.13. Viên hoàn |
|
4.1.13. Pills |
4.1.14. Thuốc khác |
|
4.1.14. Other products |
4.2. Xuất xưởng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền |
|
4.2. Batch certification |
5. Nguyên liệu làm thuốc |
|
5. Medicinal materials |
5.1. Nguyên liệu hóa dược |
|
5.1. Chemical medicinal material |
5.1.1. Nguyên liệu vô trùng |
|
5.1.1. Sterile material |
5.1.2. Nguyên liệu không vô trùng |
|
5.1.2. Non-sterile material |
5.2. Nguyên liệu từ dược liệu |
|
5.2. Herbal medicinal material |
5.2.1. Cao dược liệu |
|
5.2.1. Extractions |
5.2.2. Cốm, bột dược liệu |
|
5.2.2. Granules, powder |
5.2.3. Phiến |
|
5.2.3. Slices |
5.2.4. Khác |
|
5.2.4. Other |
5.3. Nguyên liệu sinh học |
|
5.3. Biological medicinal material |
5.4. Nguyên liệu khác |
|
5.4. Other medicinal material |
6. Đóng gói |
|
6. Packaging |
6.1. Đóng gói sơ cấp |
|
6.1. Primary packing |
6.1.1. Tất cả các dạng thuốc ở mục: |
|
6.1.1. All dosage forms listed in section: |
6.1.2. Khác |
|
6.1.2. Other |
6.2. Đóng gói thứ cấp |
|
6.2. Secondary packing |
6.2.1. Tất cả các dạng thuốc ở mục: |
|
6.2.1. All dosage forms listed in section: |
6.2.2. Khác |
|
6.2.2. Other |
7. Kiểm tra chất lượng |
|
7. Quality control testing |
7.1. Vi sinh |
|
7.1. Microbiological |
7.1.1. Độ vô trùng |
|
7.1.1. Sterility |
7.1.2. Độ nhiễm khuẩn / Giới hạn nhiễm khuẩn |
|
7.1.2. Microbial limit test |
7.1.3. Định lượng hoạt lực kháng sinh bằng vi sinh vật |
|
7.1.3. Microbiological Assay of Antibiotics |
7.2. Hóa học / Vật lý |
|
7.2. Chemical / Physical |
7.3. Sinh học |
|
7.3. Biological |
7.3.1. Nội độc tố vi khuẩn |
|
7.3.1. Test for Bacterial Endotoxins |
7.3.2. Thử chất gây sốt |
|
7.3.2. Test for Pyrogens |
7.3.3. Thử độc tính bất thường |
|
7.3.3. Test for Abnormal Toxicity |
7.3.4. Thử chất hạ áp |
|
7.3.4. Test for Depressor Substances |
7.3.5. Thử Histamine |
|
7.3.5. Test for Histamine |
7.3.6. Thử độc lực thần kinh của virus |
|
7.3.6. Test for Neurovirulence |
7.3.7. Thử hoạt tính Enzyme |
|
7.3.7. Assay of Enzyme |
7.3.8. Phép thử khác |
|
7.3.8. Other |
Nội dung hạn chế hoặc làm rõ liên quan đến phạm vi chứng nhận :
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate :
……………………………………………………………………………………………………………
Ngày (day) … tháng (month) … năm (year) ………
Cục trưởng Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
Director-General of Drug Administration / Traditional medicine Administration
Mẫu số 06
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ….…/….. |
........., ngày...... tháng...... năm 20.... |
BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ
THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Tên cơ sở: ………………………………………………………………………
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………
Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ………………………
Người liên hệ: ………………………………… Chức danh: ………………
Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ………………………
Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ……………………, năm sinh: ………
Số Chứng chỉ hành nghề dược: ………………….………………………………
Nơi cấp ……………………; năm cấp ………, có giá trị đến ……… (nếu có)
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: ……… với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GMP số: ………, ngày cấp: ……… với phạm vi chứng nhận):
……………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………
Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:
……………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………
Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng).
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Cục Quản lý Dược (hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét, đánh giá việc đáp ứng GMP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.
Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây:
1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GMP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương mại);
2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);
3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.
|
Thủ trưởng đơn vị |