Quyết định 19/2005/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc điều chỉnh kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc"

Quyết định 19/2005/QĐ-BYT: Điều chỉnh kế hoạch áp dụng "Thực hành tốt sản xuất thuốc" và "Thực hành tốt bảo quản thuốc"

Quyết định 19/2005/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 05/07/2005, có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo, điều chỉnh kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) và "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP) tại Việt Nam. Quyết định này sửa đổi các quy định trước đó tại Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT và Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT.

Đối với các cơ sở sản xuất thuốc:

• Khuyến khích áp dụng GMP-WHO: Các cơ sở sản xuất thuốc được khuyến khích triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO).
• Yêu cầu đối với cơ sở mới: Các cơ sở sản xuất thuốc tân dược xây dựng mới phải đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO.
• Thời hạn áp dụng tiêu chuẩn:
• Đến hết ngày 31/12/2005, các cơ sở sản xuất thuốc tiêm truyền, thuốc tiêm, thuốc có chứa kháng sinh nhóm betalactam phải đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO.
• Đến hết ngày 31/12/2006, các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã được phép sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO.
• Đến hết ngày 31/12/2007, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.
• Giấy chứng nhận GMP-ASEAN: Chỉ có giá trị đến hết ngày 31/12/2007.
• Sản xuất thuốc dùng ngoài da và từ dược liệu:
• Các cơ sở sản xuất thuốc dùng ngoài da được sản xuất đến hết năm 2010, từ ngày 01/01/2011 phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.
• Đến hết ngày 31/12/2010, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

Đối với các cơ sở bảo quản thuốc:

• Khuyến khích áp dụng GSP: Các cơ sở kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu, và trung tâm y tế được khuyến khích áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP).
• Yêu cầu đối với cơ sở kinh doanh thuốc:
• Đến hết ngày 31/12/2006, các cơ sở kinh doanh thuốc xuất nhập khẩu trực tiếp phải có kho bảo quản đạt tiêu chuẩn GSP.
• Đến hết ngày 31/12/2010, tất cả các cơ sở kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc phải áp dụng nguyên tắc GSP.
• Dịch vụ kho bảo quản thuốc: Các cơ sở kinh doanh dịch vụ kho bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn GSP và được Bộ Y tế công nhận mới được phép hoạt động.

Quyết định này yêu cầu các cơ quan, đơn vị liên quan chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện và giám sát việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn này.

Xem chi tiết Quyết định 19/2005/QĐ-BYT có hiệu lực kể từ ngày 11/08/2005