English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Quyết định 19/2005/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc điều chỉnh kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc"
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đã biết
|
| Số hiệu: | 19/2005/QĐ-BYT | Ngày đăng công báo: |
Đã biết
|
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Trần Thị Trung Chiến |
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
05/07/2005 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 19/2005/QĐ-BYT
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Tải Quyết định 19/2005/QĐ-BYT
Quyết định 19/2005/QĐ-BYT PDF (Bản có dấu đỏ)
Quyết định 19/2005/QĐ-BYT DOC (Bản Word)
QUYẾT ĐỊNH
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 19/2005/QĐ-BYT NGÀY 05 THÁNG 7 NĂM 2005 VỀ VIỆC ĐIỀU CHỈNH KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC,TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC”
BAN HÀNH KÈM THEO QUYẾT ĐỊNH SỐ 3886/2004/QĐ-BYT NGÀY 03/11/2004 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
VỀ VIỆC TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC”
THEO KHUYẾN CÁO CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI VÀ “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC”
BAN HÀNH KÈM THEO QUYẾT ĐỊNH SỐ 2701/2001/QĐ-BYT NGÀY 29/6/2001
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ VỀ VIỆC TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
- Căn cứ Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 11/7/1989;
- Căn cứ Pháp lệnh chất lượng hàng hóa ngày 24/12/1999;
- Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệmvụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
- Căn cứ Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg ngày 15/8/2002 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt “Chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn đến năm 2010”;
- Xét tình hình thực tiễn triển khainguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc;
- Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này bản điều chỉnh kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại các cơ sở sản xuất thuốc ở Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới và kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”tại các cơ sở kinh doanh, bảo quản, tồn trữ thuốc ở Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo.
Điều 3. Ông Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” theo đúng kế hoạch đề ra.
Điều 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
2. Các cơ sở sản xuất thuốc tân dược xây dựng mới phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (GMP-ASEAN) hoặc“Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO).
3. Đến hết ngày 31/12/2005, các cơ sở sản xuất thuốc tiêm truyền, thuốc tiêm, thuốc có chứa kháng sinh nhóm betalactam phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO.
4. Đến hết ngày 31/12/2006, các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã được phép sản xuấtphải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO.
5. Đến hết ngày 31/12/2007, tất cả các cơ sởsản xuất thuốc tân dược phải triển khai áp dụng và phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.
6. Các cơ sở triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN chỉ được cấp giấy chứng nhận có giá trị đến hết ngày 31/12/2007.
7. Các cơ sở sản xuất thuốc dùng ngoài da trong danh mục thuộc Phụlục 1 của Quy chế đăng ký thuốc ban hành theo Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tếđược sản xuất đến hết năm 2010. Từ ngày 01/01/2011, các cơ sở sản xuất thuốc này phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.
8. Đến hết ngày 31/12/2010, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.
“THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”
(Ban hành kèm theo Quyết định số 19/2005/QĐ-BYT ngày 05 /7/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
2. Đến hết ngày 31/12/2006, tất cả các cơ sở kinh doanh thuốc đã và đang hoạt động xuất nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người phải có kho bảo quản thuốc đạt nguyên tắc GSP mới được tiếp tục xuất nhập khẩu trực tiếp.
3. Đến hết ngày 31/12/2010, tất cả các cơ sở kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế triển khai áp dụngnguyên tắc GSP.
4. Các cơ sở kinh doanh dịch vụ kho bảo quản thuốc phải đạt nguyên tắc GSP và được Bộ Y tế công nhận doanh nghiệp đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kho bãi mới được phép hoạt động.
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
