Văn bản hợp nhất 07/VBHN-BYT năm 2014 do Bộ Y tế ban hành hợp nhất Quyết định về việc ban hành Lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi hiệu lực VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

S: 07/VBHN-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Ni, ngày 10 tháng 6 m 2014

 

QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH LỘ TRÌNH TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” VÀ NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC

Quyết định s27/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2007 ca Btrưng Bộ Y tế bannh ltrình trin khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chun Thc hành tốt sản xuất thucvà nguyên tắc Thc hành tt bảo quản thuc, có hiệu lc ktngày 31 tháng 5 năm 2007, đưc sa đổi, bsung bởi:

Thông tư s16/2011/TT-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2011 ca Btrưng BY tế quy đnh nguyên tắc sản xut thuc tdưc liệu và ltrình áp dng nguyên tc, tiêu chun Thc hành tt sn xuất thuc (GMP) đối vi cơ ssn xuất thuốc tdưc liu, có hiệu lc kt ny 08 tháng 6 năm 2011.

Căn cứ Lut Dưc s34/2005/QH11 ngày 14 tng 6 năm 2005;

Căn cứ Pháp lnh cht lượng hàng hóa ngày 24 ngày 12 tng 1999;

Căn cứ Nghđnh s179/2004/NĐ-CP ngày 21 tháng 10 năm 2004 ca Chính phquy định qun lý cht lượng ng hóa;

Căn cứ Nghđnh s49/2003/NĐ-CP ngày 15 tng 5 năm 2003 ca Chính phquy định chc năng, nhiệm v, quyn hn và tổ chc by Bộ Y tế;

Căn cứ Nghđnh s79/2006/NĐ-CP ngày 09 tng 8 năm 2006 ca Chính phquy định chi tiết thi hành mt sđiu ca Lut dưc;

Căn cứ Quyết định s108/2002/QĐ-TTg ngày 15 ngày 8 tháng 2002 ca Thtướng Cnh phủ về việc phê duyệt Chiến lưc phát triển nnh Dưc giai đon đến năm 2010”;

t tình hình thc tiễn trin khai nguyên tc, tiêu chuẩn Thc hành tt sn xut thuốcvà nguyên tc “Thc hành tt bo qun thuốcti c cơ s sn xuất, kinh doanh, tn trữ, bo quản thuốc;

Xét đnghị ca Cc trưởng Cc Qun lý Dưc Việt Nam,[1]

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết đnh y ltrình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chun Thc hành tt sản xuất thuốcvà nguyên tắc Thc hành tt bo quản thuc”, như sau:

1. Kế hoch trin khai áp dụng nguyên tc, tiêu chun Thc hành tt sn xut thuc” (GMP).

a) Khuyến kch c cơ strin khai áp dụng nguyên tc, tiêu chun Thc hành tt sn xuất thuốctheo khuyến o ca Tchc Y tế Thế gii (GMP-WHO);

b) c cơ ssn xut thuốc tân dưc y dng mi phi đt nguyên tc, tiêu chuẩn Thc hành tt sản xuất thuc” ca Hip hi c nưc Đông Nam Á (GMP-ASEAN) hoc Thc hành tt sn xut thuốctheo khuyến o ca Tchc Y tế Thế gii (GMP-WHO);

c) Các cơ ssn xut thuc tiêm, thuc tiêm truyn, thuc có cha kháng sinh nhóm beta-lactam phải đt nguyên tc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO mi đưc phép sản xut;

d) c cơ ssn xut thuốc n dưc đã đưc phép sn xut ca đt nguyên tc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO nhưng đáp ứng quy định ti Phlc 1 m theo Quyết định y đưc xem t cho phép sn xut đến hết ngày 30/6/2008;

đ) Từ ngày 01/7/2008, các cơ ssản xut thuc tân dưc đã đưc phép sn xuất phi đạt nguyên tắc, tiêu chun GMP-WHO;

e) Các cơ sđang triển khai áp dng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN chđưc cp giấy chứng nhận có giá trị đến hết ngày 30/6/2008;

g) Các cơ ssản xut thuc dùng ngoài da quy đnh ti danh mc thuc Phlục 1 ca Quy chế đăng ký thuc ban hành m theo Quyết định s3121/2001/ QĐ-BYT ngày 18/7/2001 ca Btrưng Bộ Y tế đưc sn xut đến hết năm 2010;

Từ ngày 01/01/2011, các cơ ssn xuất những thuc này phi đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.

h)[2] (đưc bãi b)

2. Kế hoạch trin khai áp dụng nguyên tc Thc hành tt bo qun thuốc(GSP).

a) Khuyến khích c cơ skinh doanh, tn tr, bảo quản thuc, khoa dược bnh vin, vin nghiên cu, và trung tâm y tế triển khai áp dụng nguyên tắc Thc hành tt bảo quản thuốc;

b) Các cơ skinh doanh thuc đã và đang hoạt đng xuất nhp khẩu trc tiếp thuc png bnh, cha bnh cho ngưi chưa đạt nguyên tắc Thc hành tt bo quản thucnhưng đáp ng các điu kiện quy đnh tại Phlc 2 m theo Quyết định này đưc xem xét cho phép tiếp tục kinh doanh xut nhp khu trc tiếp đến hết ngày 30/6/2008;

c) Tngày 01/7/2008, tt cả các cơ skinh doanh thuc đã và đang hot động xuất nhập khu trc tiếp thuốc phòng bnh, cha bnh cho ngưi phi có kho bo quản thuc đạt nguyên tc GSP mi đưc tiếp tc xut nhp khu trc tiếp;

d) Tthi điểm Quyết định y có hiu lc các cơ ssn xuất kinh doanh thuc đnghđưc thc hin chc năng xuất nhp khu thuc trc tiếp (cả nguyên liu làm thuc và thuc thành phẩm) phải có kho thuc đt tiêu chuẩn GSP;

đ) Tngày 01/01/2011, tất cả các cơ skinh doanh, tn tr, bo qun thuc, khoa dưc bnh vin, viện nghiên cu và trung m y tế trin khai áp dụng nguyên tắc GSP;

e) Các cơ skinh doanh dch vkho bo quản thuc phải đạt nguyên tắc GSP và đưc Bộ Y tế công nhn doanh nghip đ điu kin kinh doanh dịch vkho bo quản thuc mi đưc phép hoạt động.

Điều 2.[3] Quyết định y có hiu lc sau 15 ngày ktngày đăng ng o thay thế Quyết định s19/2005/QĐ-BYT ngày 05/7/2005 ca Bộ trưng Bộ Y tế vviệc điều chnh kế hoch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thc hành tt sn xuất thuốcban hành m theo Quyết đnh s3886/2004/-BYT ngày 03/11/2004 ca Btrưng Bộ Y tế vviệc trin khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thc hành tt sn xuất thuc” theo khuyến o ca Tổ chc Y tế Thế gii và Thc hành tt bo qun thucban hành m theo Quyết đnh s2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 ca Btrưng Bộ Y tế vviệc triển khai áp dng nguyên tắc Thc hành tt bảo quản thuc.

Điều 3. Cc trưng Cc Qun lý c Việt Nam chịu trách nhiệm tổ chc thc hiện việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thc hành tt sn xut thuc và nguyên tắc Thc hành tt bo qun thuc” theo đúng kế hoch đề ra.

Điều 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Cc trưng Cc Qun lý c Việt Nam, Thtrưng các đơn vtrc thuộc B, Giám đốc Sở Y tế các tnh, thành phtrc thuc Trung ương, Y tế ngành chu trách nhiệm thi hành Quyết định y./.

 

 

XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG




Phm Lê Tun

 

PHỤ LỤC 1

QUY ĐNH XEM XÉT CHO PHÉP TIẾP TC SN XUẤT ĐỐI VỚI C CƠ SỞ CHƯA ĐẠT NGUYÊN TC, TIÊU CHUẨN GMP
(Ban hành m theo Quyết định s27/2007/QĐ-BYT ngày 19/4/2007 ca Btrưng Bộ Y tế)

I. Các cơ ssn xut thuc tân dưc chưa đt nguyên tc, tiêu chun GMP đưc xem xét cho phép tiếp tc sn xut các thuc đã đưc cp SĐK có dng bào chế phù hp dây chuyền sn xut đang đu tư xây dựng ti hết ngày 30/6/2008, bao gm:

1. Các cơ sđang tiến hành y dng nhà y theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. H sơ đnghcho phép tiếp tc sản xuất bao gm:

a) Đơn đnghgia hn có cam kết đt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO trưc ngày 30/6/2008;

b) Bn sao công chứng Giấy chng nhn đưc phép s dng đt;

c) Tài liệu chng minh nguồn tài cnh đy dựng nhà máy, mua trang thiết b(vn t, vay ngân hàng, phát hành cổ phiếu,...); d) Bản vẽ thiết kế nhà xưởng đã được phê duyệt; đ) Hợp đồng xây dựng nhà xưởng;

e) Hợp đồng mua máy móc, thiết bị;

g) Ảnh chụp hiện trạng nhà máy đang xây dựng;

h) Báo cáo về nhân sự; trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm; cơ sở vật chất (kèm ảnh chụp hiện trạng nhà xưởng) của cơ sở sản xuất thuốc hiện có.

2. Các cơ sở có dự án xây dựng nhà máy theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt. Hồ sơ đề nghị cho phép tiếp tục sản xuất bao gồm:

a) Đơn đề nghị gia hạn có cam kết đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO trước ngày 30/6/2008;

b) Bn sao công chứng Giấy chng nhn đưc phép s dng đt;

c) Tài liệu chng minh nguồn tài cnh đy dựng nhà máy, mua trang thiết b(vn t, vay ngân hàng, pt hành cphiếu,...);

d) Báo cáo nghiên cu khthi đưc cấp có thẩm quyền phê duyt;

đ) Bn vthiết kế nhà xưng đã đưc phê duyt;

e) o cáo về nhân s; trang thiết bsn xut, kiểm nghim; cơ svt cht (kèm ảnh chụp hin trạng nhà xưng) ca cơ ssn xuất thuc hin có.

II. Thm quyn xem xét cho phép tiếp tc sn xut các thuc đã đưc cp SĐK:

1. c cơ scó đđiu kiện theo quy đnh ti điểm d, khoản 1, Điều 1 và Mc I, Phlc 1 ca Quyết định y gi h sơ đến Bộ Y tế (Cc Qun lý dưc Vit Nam) đxem xét, cho phép cơ stiếp tc sản xuất các thuc đã đưc cấp SĐK có dng bào chế phù hp y chuyền sản xuất đang đầu tư y dng.

2. Bộ Y tế (Cc Qun lý dưc Vit Nam) tchc xem xét, thẩm định hsơ công văn cho phép cơ stiếp tc sản xuất c thuốc đã đưc cp SĐK có dng bào chế phù hp y chuyền sản xuất đang đầu tư y dng.

3. Trong thời gian 15 ngày ktngày nhn đ h sơ hp l, Bộ Y tế (Cc Qun lý dưc Vit Nam) có công văn cho phép cơ stiếp tc sn xuất các thuc đã đưc cấp SĐK có dng bào chế phù hp dây chuyền sản xut đang đu tư y dựng; trường hp không cho phép tiếp tục sn xut, Bộ Y tế (Cc Qun lý dưc Vit Nam) phải có văn bn trả li và nêu rõ lý do.

 

PHỤ LỤC 2

QUY ĐNH XEMT CHO PHÉP KINH DOANH XUT NHP KHU TRỰC TIP ĐỐI VỚI C CƠ SỞ CHƯA ĐẠT GSP
(Ban hành m theo Quyết định s27/2007/QĐ-BYT/2007/QĐ-BYT ngày 19/4/2007 ca B trưởng Bộ Y tế)

I. Các cơ skinh doanh thuc chưa đt nguyên tc GSP đưc xem xét cho phép tiếp tc kinh doanh xut nhp khu trc tiếp tới hết ngày 30/6/2008, bao gm:

1. Các cơ sđang tiến hành y dng kho theo nguyên tắc GSP. Hsơ đnghcho phép tiếp tc kinh doanh xuất nhập khẩu trc tiếp bao gm:

a) Đơn đnghgia hn có cam kết đạt nguyên tắc GSP tc ny 30/6/2008;

b) Bn sao công chứng Giấy chng nhn đưc phép s dng đt;

c) i liu chứng minh ngun tài chính đy dng nhà kho, mua trang thiết b(vn t, vay ngân hàng, pt hành cphiếu,...);

d) Hp đồng y dng nhà kho;

đ) Hợp đồng mua máy móc, thiết bị;

e) nh chp hiện trng kho đang y dng;

g) Báo o vnhân s; trang thiết bbo qun, kiểm nghim; cơ svt cht (kèm ảnh chụp hin trạng kho) ca kho hin ti đang sử dụng.

2. Các cơ sđã có dán y dng kho theo nguyên tắc GSP. Hsơ đnghcho phép tiếp tc kinh doanh xuất nhập khẩu trc tiếp bao gm:

a) Đơn đnghgia hn có cam kết đạt nguyên tắc GSP tc ny 30/6/2008;

b) Bn sao công chứng Giấy chng nhn đưc phép s dng đt;

c) i liu chứng minh ngun tài chính đy dng nhà kho, mua trang thiết b(vn t, vay ngân hàng, pt hành cphiếu,...);

d) Báo cáo nghiên cu khthi đưc cấp có thẩm quyền phê duyt;

đ) Bn vthiết kế kho đã đưc phê duyt;

e) Báo cáo vnhân s; trang thiết bbo qun, kiểm nghim; cơ svt cht (kèm ảnh chụp hin trạng kho) ca kho hin ti đang sử dụng.

II. Thm quyn xem xét cho phép tiếp tc sn xut các thuc đã đưc cp SĐK:

1. c cơ scó đđiu kin theo quy định ti đim b, khon 2, điu 1 và Mc I phlc 2 ca Quyết định này gi h sơ đến Bộ Y tế (Cc Qun lý dưc Vit Nam) đxem xét, cho phép tiếp tc kinh doanh xuất nhập khu trc tiếp.

2. Bộ Y tế (Cc Qun lý dưc Vit Nam) tchc xem xét, thẩm định hsơ công văn cho phép cơ stiếp tc kinh doanh xuất nhập khẩu trc tiếp.

3. Trong thi gian 15 ngày ktngày nhn đ h sơ hp l, Bộ Y tế (Cc Qun lý dưc Việt Nam) có công văn cho phép cơ stiếp tc kinh doanh xut nhp khu trc tiếp; trưng hp kng cho phép tiếp tc kinh doanh xut nhp khu trc tiếp, Bộ Y tế (Cc Quản lý dưc Vit Nam) phải có văn bản trả li và nêu rõ lý do.

 

 


[1] Thông tư số 16/2011/TT-BYT quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xut thuốc từ dưc liu có căn cban hành như sau:

“Căn c Luật Dưc số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị đnh số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy đnh chi tiết thi hành một số điu của Luật Dược;

Căn cứ Nghị đnh số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy đnh chc năng, nhim vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chc bộ máy Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị quyết số 62/NQ-CP ngày 17/12/2010 của Chính phủ vvic đơn giản hóa thủ tục hành chính thuộc phm vi chc năng quản lý của Bộ Y tế;

Xét tình hình thc tin trin khai nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thc hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tchc Y tế Thế gii tại c cơ sở sản xuất thuốc từ dưc liu;

Bộ Y tế quy đnh vngun tc sn xuất thuc tdưc liu và ltrình áp dụng nguyên tc, tiêu chun Thc hành tt sn xuất thuc (GMP) đối vi cơ ssản xuất thuc tdưc liu như sau:

[2] Đim y đưc bãi bỏ theo quy đnh ti Khon 1 Điu 18 của Thông tư số 16/2011/TT- BYT quy đnh nguyên tc sn xut thuốc từ dưc liu và lộ trình áp dụng nguyên tc, tiêu chun Thực hành tốt sn xut thuốc (GMP) đối với cơ sở sn xut thuốc từ dưc liu, có hiu lc kể từ ngày 08 tháng 6 năm 2011.

[3] Điu 18 của Thông tư số 16/2011/TT-BYT quy đnh nguyên tc sn xut thuốc từ dưc liu và lộ trình áp dụng nguyên tc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sn xut thuốc (GMP) đối với cơ sở sn xut thuốc từ dưc liu, có hiu lực kể từ ngày 08 tháng 6 năm 2011 quy đnh như sau:

Điu 18. Hiu lực thi hành

1. Thông tư này có hiu lc thi hành kể từ ngày 08 tháng 6 năm 2011. Bãi bỏ quy đnh tại đim h khoản 1 Điu 1 Quyết đnh số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19/4/2007 của Bộ trưng Bộ Y tế ban hành lộ trình trin khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thc hành tốt sản xuất thuốcnguyên tắc “Thc hành tốt bảo quản thuốc”.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, hướng dẫn./.”

thuộc tính Văn bản hợp nhất 07/VBHN-BYT

Văn bản hợp nhất 07/VBHN-BYT năm 2014 do Bộ Y tế ban hành hợp nhất Quyết định về việc ban hành Lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" và nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc"
Số hiệu: 07/VBHN-BYT Ngày ký xác thực: 10/06/2014
Loại văn bản: Văn bản hợp nhất Cơ quan hợp nhất: Bộ Y tế
Ngày đăng công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Người ký: Phạm Lê Tuấn
Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Nội dung văn bản tiếng Anh đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản đã hết hiệu lực. Quý khách vui lòng tham khảo Văn bản thay thế tại mục Hiệu lực và Lược đồ.
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
Vui lòng đợi