Quyết định 242/QĐ-QLD 2023 Quy trình thao tác chuẩn theo ISO 9001:2015

Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015

Ngày 07/4/2023, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định 242/QĐ-QLD về việc ban hành Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý Nhà nước tại Cục Quản lý Dược. Cụ thể:

1. Nguyên tắc đưa Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc ra thẩm định:

• Đối với các thuốc thuộc các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh quy định tại Điều 33 Thông tư số 08/2022/TT-BYT: đưa hồ sơ ra thẩm định ưu tiên theo quy định.
• Đối với các thuốc còn lại: thực hiện theo nguyên tắc First In - First Out theo ngày hoàn thành thủ tục nộp phí. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoàn thành thủ tục nộp phí trước được đưa ra thẩm định trước, hồ sơ hoàn thành thủ tục nộp phí sau đưa ra thẩm định sau.

2. Bước “Tiếp nhận, chuyển hồ sơ cho chuyên gia, đơn vị thẩm định trực tuyến” bao gồm:

• Hồ sơ trên hệ thống được chuyển lên phòng Đăng ký thuốc là các hồ sơ đã nộp bản giấy và đồng thời nộp online, được xác nhận đã nộp phí theo quy định.
• Hồ sơ từ Bộ phận Một cửa - Cục Quản lý Dược được chuyển về tài khoản của Trưởng phòng hoặc về tài khoản của Phó Trưởng phòng (trong trường hợp được ủy quyền) và xuất hiện trong tài khoản của Bộ phận quản lý hồ sơ và tổ chức thẩm định.
• Trường hợp hồ sơ được phân công không đúng Chuyên viên phụ trách: Chuyên viên phụ trách báo cáo Trưởng phòng/Phó Trưởng phòng để phân công lại đảm bảo theo đúng Bảng phân công nhiệm vụ.
• Trong trường hợp phát sinh hồ sơ không có trong bảng phân công nhiệm vụ của Phòng tại thời điểm tiếp nhận, Bộ phận quản lý hồ sơ và tổ chức thẩm định báo cáo Trưởng phòng hoặc Phó Trưởng phòng để phân công trực tiếp cho CVPT trên hệ thống trực tuyến.

Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 242/QĐ-QLD tại đây