Quyết định 242/QĐ-QLD 2023 Quy trình thao tác chuẩn theo ISO 9001:2015

Tóm tắt
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tải văn bản

Văn bản tiếng việt

Quyết định 242/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Quyết định 242/QĐ-QLD

Quyết định 242/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý Nhà nước tại Cục Quản lý Dược

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược	Số công báo:	Đang cập nhật
Số hiệu:	242/QĐ-QLD	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành:	07/04/2023	Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT VĂN BẢN

Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015

Ngày 07/4/2023, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định 242/QĐ-QLD về việc ban hành Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý Nhà nước tại Cục Quản lý Dược. Cụ thể:

1. Nguyên tắc đưa Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc ra thẩm định:

Đối với các thuốc thuộc các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh quy định tại Điều 33 Thông tư số 08/2022/TT-BYT: đưa hồ sơ ra thẩm định ưu tiên theo quy định.
Đối với các thuốc còn lại: thực hiện theo nguyên tắc First In - First Out theo ngày hoàn thành thủ tục nộp phí. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoàn thành thủ tục nộp phí trước được đưa ra thẩm định trước, hồ sơ hoàn thành thủ tục nộp phí sau đưa ra thẩm định sau.

2. Bước “Tiếp nhận, chuyển hồ sơ cho chuyên gia, đơn vị thẩm định trực tuyến” bao gồm:

Hồ sơ trên hệ thống được chuyển lên phòng Đăng ký thuốc là các hồ sơ đã nộp bản giấy và đồng thời nộp online, được xác nhận đã nộp phí theo quy định.
Hồ sơ từ Bộ phận Một cửa - Cục Quản lý Dược được chuyển về tài khoản của Trưởng phòng hoặc về tài khoản của Phó Trưởng phòng (trong trường hợp được ủy quyền) và xuất hiện trong tài khoản của Bộ phận quản lý hồ sơ và tổ chức thẩm định.
Trường hợp hồ sơ được phân công không đúng Chuyên viên phụ trách: Chuyên viên phụ trách báo cáo Trưởng phòng/Phó Trưởng phòng để phân công lại đảm bảo theo đúng Bảng phân công nhiệm vụ.
Trong trường hợp phát sinh hồ sơ không có trong bảng phân công nhiệm vụ của Phòng tại thời điểm tiếp nhận, Bộ phận quản lý hồ sơ và tổ chức thẩm định báo cáo Trưởng phòng hoặc Phó Trưởng phòng để phân công trực tiếp cho CVPT trên hệ thống trực tuyến.

Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 242/QĐ-QLD tại đây