Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Quyết định 232/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 11 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 bổ sung
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 232/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Số hiệu: | 232/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: | 04/09/2013 | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Quyết định 232/QĐ-QLD
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số: 232/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 04 tháng 09 năm 2013 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 11 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 21 BỔ SUNG
----------------------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 11 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 bổ sung.
Điều 2.Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-..-13, QLSP-…-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
11 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
- ĐỢT 21 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 4/9/2013)
1. Công ty đăng ký: Abbott Products GmbH(Địa chỉ: Hans-Boeckler-Allee 20 30173 Hannover - Germany)
1.1. Nhà sản xuất: Abbott Products GmbH(Địa chỉ: Justust-von-Liebig-Straβe 33, 31535 Neustadt-Germany)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1. | CREONÒ 25000 | Pancreatin 300 mg | viên nang | 36 tháng | NSX | Hộp 50 viên nang; Hộp 100 viên nang | QLSP-0700-13 |
2. Công ty đăng ký: Baxter Helthcare (Asia) Pte, Ltd.(Địa chỉ: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
2.1. Nhà sản xuất: Baxter AG(Địa chỉ: Industriestrasse 72,A-1221 Vienna-Austria)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Human Albumin Baxter 200g/l | Human Albumin 200g/l | Dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 chai 50ml | QLSP-0701-13 |
3 | Human Albumin Baxter 250g/l | Human Albumin 250g/l | Dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 chai 50ml | QLSP-0702-13 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam(Địa chỉ: 23 Đại lộ độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Lab21 Healthcare Ltd(Địa chỉ: Lanwades Business, Kentford, Suffolk, CB8 7PN - United Kingdom)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | RPR (Định tính và bán định lượng các kháng thể giang mai trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng nguyên RPR; Huyết thanh hay huyết tương người dương tính với giang mai, âm tính với HBsAg, HIV Ag, với kháng thể anti-HIV1, anti-HIV2 và anti-HCV | Dung dịch | 24 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 500 tests | QLSP-0703-13 |
5 | TPHA 200 (Định tính và bán định lượng các kháng thể Treponema Pallidum trong huyết thanh và huyết tương người) | Tế bào dùng cho thử nghiệm: Hồng cầu gà phủ kháng nguyên T.Pallidum; Tế bào chứng: Hồng cầu gà không phủ kháng nguyên; Chứng dương: huyết thanh người chuẩn độ 640-1280; Chứng âm: Huyết thanh người chuẩn độ <80 | Dung dịch | 18 tháng | NSX | Hộp 200 tests | QLSP-0704-13 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và trang thiết bị y tế Hoàng Đức(Địa chỉ: 35-37 Đường số 8, Cư xá Bình Thới, phường 8, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Center for Genetic Engineering and Biotechnology(Địa chỉ: Ave. 31 e/158 y 190. Playa, Havana city - Cuba)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Heberprot-P75 | Recombinant Human Epidermal Growth Factor 0,075mg | Bột đông khô pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp to x 6 hộp nhỏ x 1 lọ bột đông khô | QLSP-0705-13 |
5. Công ty đăng ký: HUMAN BioPlazma Manufacturing and Trading Limited Liability Company (HUMAN BioPlazma LLC)(Địa chỉ: H-2100 Gödöllö, Tancsics Mihály út 80 - Hungary)
5.1. Nhà sản xuất HUMAN BioPlazma Manufacturing and Trading Limited Liability Company (HUMAN BioPlazma LLC)(Địa chỉ: H-2100 Gödöllö, Tancsics Mihály út 80 - Hungary)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
7 | HUMAN ALBUMIN | Human Albumin 20% (200g/l) | Dung dịch truyền | 36 tháng | Dược điền Châu Âu | Hộp chứa 01 chai thủy tinh x 50ml; 100ml | QLSP-0706-13 |
6. Công ty đăng ký: Mega Lifescience Limited.(Địa chỉ: 384 soi 6, Pattana 3rd, Bangpoo Industrial Estate, Samutprakarn 10280 - Thailand)
6.1. Nhà sản xuất: Biocon Limited(Địa chỉ: Plot No. 2-4, Phase-IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommassandra Post, Bangalore-560 099 - India)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
8 | INSUNOVA-30/70 (Biphasic) cartridge | Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ hợp 300IU | Hỗn dịch tiêm. | 24 tháng | Dược điển châu âu | Hộp 5 ống x 3ml. Hộp 5 ống x 3ml với 10 kim tiêm vô trùng BD | QLSP-0707-1:3 |
7. Công ty đăng ký: Merck KGaA(Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt - Đức)
7.1 Nhà sản xuất: Merck KGaA(Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt - Đức)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
9 | ERBITUXÒ | Cetuximab 5 mg/ml | Dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 01 lọ x 20 ml | QLSP-0708-1:3 |
10 | Pergoveris | Follitropin alpha và Lutropin alpha 150 IU/75 IU | Bột và dung môi pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp chứa 01 lọ bột và 01 lọ dung môi; Hộp chứa 03 lọ bột và 03 lọ dung môi | QLSP-0709-13 |
8. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A(Địa chỉ: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - Pháp)
8.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A(Địa chỉ: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy I Etoile, Pháp/ Parc Industriel d Incarville 27100Val de Reuil - Pháp)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
11 | TETRACT-HIB (Vắc xin phòng bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà và Hib) | Polysaccharide của Haemophilus influenza týp B cộng hợp với protein uốn ván 10 mcg; Giải độc tố bạch hầu tinh chế >=30 IU; Giải độc tố uốn ván tinh chế >=60 IU; Bordetella pertussis ³ 4 IU | Hỗn dịch tiêm + dạng bột hoàn nguyên thành hỗn dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 01 lọ 01 liều vắc xin đông khô dạng bột + 01 bơm tiêm nạp sẵn 01 liều (0.5 ml) vắc xin dạng hỗn dịch; Hộp 01 lọ 10 liều vắc xin đông khô dạng bột + 01 lọ 10 liều (5 ml) vắc xin dạng hỗn dịch | QLVX-07 10-13 |