Quyết định 18/QĐ-QLD 2023 Quy trình thao tác chuẩn theo ISO 9001:2015

Tiêu chuẩn hóa việc rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại

Ngày 10/01/2023, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định 18/QĐ-QLD về việc ban hành Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý Nhà nước tại Cục Quản lý Dược. Cụ thể như sau:

1. Quy trình này nhằm tiêu chuẩn hóa việc rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại với mục đích bảo đảm:

- Sự thống nhất trong rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc.

- Các bước cần thiết để rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc một cách đầy đủ và có hệ thống, theo đúng các quy định hiện hành về quản lý giá thuốc và thủ tục hành chính.

2. Trong thời gian 25 ngày làm việc, Tổ Chuyên gia về giá thuốc xem xét, rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại theo các yêu cầu sau:

- So sánh với giá bán thuốc tại các nước ASEAN (trừ Việt Nam);

- Tham khảo giá bán thuốc tại Việt Nam;

- Thực hiện kiểm tra thông tin kê khai tại Bảng kê khai giá thuốc;

- Thực hiện rà soát hồ sơ giá thuốc nhập khẩu căn cứ vào thông tin giá nhập khẩu thực tế của thuốc (giá CIF, giá CIP ...) do Tổng Cục hải quan - Bộ Tài chính cung cấp (nếu có) được cập nhật vào Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược.

3. Hồ sơ của Quy trình gồm có:

- Bảng kê khai, kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam;

- Bảng kê khai, kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước;

- Bảng thuyết minh về cơ cấu giá đối với thuốc nhập khẩu;

- Bảng thuyết minh về cơ cấu giá đối với thuốc sản xuất trong nước;

- Biên bản xem xét hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước;

- Biên bản xem xét hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc nhập khẩu;

- Văn bản kiến nghị mức giá kê khai.

Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 18/QĐ-QLD tại đây