Quyết định 18/QĐ-QLD 2023 Quy trình thao tác chuẩn theo ISO 9001:2015

Tóm tắt
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tải văn bản

Văn bản tiếng việt

Quyết định 18/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Quyết định 18/QĐ-QLD

Quyết định 18/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý Nhà nước tại Cục Quản lý Dược

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược	Số công báo:	Đang cập nhật
Số hiệu:	18/QĐ-QLD	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành:	10/01/2023	Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT VĂN BẢN

Tiêu chuẩn hóa việc rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại

Ngày 10/01/2023, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định 18/QĐ-QLD về việc ban hành Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý Nhà nước tại Cục Quản lý Dược. Cụ thể như sau:

1. Quy trình này nhằm tiêu chuẩn hóa việc rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại với mục đích bảo đảm:

- Sự thống nhất trong rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc.

- Các bước cần thiết để rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc một cách đầy đủ và có hệ thống, theo đúng các quy định hiện hành về quản lý giá thuốc và thủ tục hành chính.

2. Trong thời gian 25 ngày làm việc, Tổ Chuyên gia về giá thuốc xem xét, rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại theo các yêu cầu sau:

- So sánh với giá bán thuốc tại các nước ASEAN (trừ Việt Nam);

- Tham khảo giá bán thuốc tại Việt Nam;

- Thực hiện kiểm tra thông tin kê khai tại Bảng kê khai giá thuốc;

- Thực hiện rà soát hồ sơ giá thuốc nhập khẩu căn cứ vào thông tin giá nhập khẩu thực tế của thuốc (giá CIF, giá CIP ...) do Tổng Cục hải quan - Bộ Tài chính cung cấp (nếu có) được cập nhật vào Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược.

3. Hồ sơ của Quy trình gồm có:

- Bảng kê khai, kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam;

- Bảng kê khai, kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước;

- Bảng thuyết minh về cơ cấu giá đối với thuốc nhập khẩu;

- Bảng thuyết minh về cơ cấu giá đối với thuốc sản xuất trong nước;

- Biên bản xem xét hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước;

- Biên bản xem xét hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc nhập khẩu;

- Văn bản kiến nghị mức giá kê khai.

Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 18/QĐ-QLD tại đây