Quyết định 100/QĐ-QLD 2016 về thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 08 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

(THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VI RÚT ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 153

---------------------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dượcngày 14tháng6năm2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp sốđăng kýlưu hành thuốc Bộ Ytế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục08 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm)được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt153.

Điều 2.Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-16 có giá trị 02 năm kể từ ngày kýQuyếtđịnh.

Điều3.Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phảikếthợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dượctheo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều5.Giám đốcSởY tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ươngvàgiám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC

08 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM

(THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRÚT ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 153
Ban hành kèm theo quyết định số:100/QĐ-QLD, ngày23/3/2016

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun(Đ/c: 521ấpAn Lợi, xã HòaLợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

1.1.Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun(Đ/c: 521ấpAn Lợi, xã HòaLợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm OPV(Đ/c: Số 27 đường 3A, KCN Biên Hòa2, TP.BiênHòa, Đồng Nai - Việt Nam)

2.1.Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm OPV(Đ/c:Số27 đường 3A, KCN Biên Hòa2, TP.Biên Hòa, Đồng Nai-Việt Nam)

3.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi(Đ/c: LôZ.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM - Việt Nam)

3.1.Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi(Đ/c: LôZ.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM - Việt Nam)

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần SPM(Đ/c: Lô 51- Đường số2- KCN Tân Tạo- Q. Bình Tân- TP.HCM - Việt Nam)

4.1.Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SPM(Đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- Q. Bình Tân- TP. HCM - Việt Nam)

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma)(Đ/c: Lô11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ ChíMinh - Việt Nam)

5.1.Nhà sản xuất:Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma)(Đ/c: Lô11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)