Nghị quyết 99/NQ-CP về báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc generic

Ký Thỏa thuận ASEAN về báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học thuốc generic

Ngày 08/11/2016, Chính phủ Việt Nam đã thông qua Nghị quyết số 99/NQ-CP về việc ký Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau trong ASEAN đối với báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc generic. Nghị quyết này có hiệu lực ngay sau khi ban hành.

Nghị quyết này nhằm mục đích tạo ra một cơ chế hợp tác trong khu vực ASEAN để công nhận các báo cáo nghiên cứu về tương đương sinh học của thuốc generic, qua đó thúc đẩy quá trình cấp phép cho các loại thuốc tương đương sinh học trong các nước thành viên.

Đối tượng và phạm vi áp dụng

Nghị quyết áp dụng chủ yếu cho các cơ quan liên quan đến lĩnh vực y tế và dược phẩm trong ASEAN, với sự tham gia của Bộ Y tế và Bộ Công Thương Việt Nam trong việc thực hiện các điều khoản của Thỏa thuận.

Nội dung thỏa thuận

1. Nội dung chính: Nghị quyết đồng ý với dự thảo Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau trong ASEAN, nhằm công nhận các báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học cho thuốc generic giữa các quốc gia thành viên.

2. Ký kết Thỏa thuận: Lãnh đạo Bộ Công Thương được giao nhiệm vụ ký Thỏa thuận này theo nguyên tắc đồng thuận giữa các thành viên ASEAN.

3. Thủ tục pháp lý và sửa đổi: Bộ Y tế sẽ thực hiện các thủ tục cần thiết theo Luật Điều ước quốc tế khi có sửa đổi hoặc bổ sung nào trong phụ lục của Thỏa thuận, bao gồm cả việc ủy quyền cho đại diện của Bộ Y tế tham gia vào Nhóm công tác dược phẩm ASEAN.

4. Vai trò của Bộ Ngoại giao: Bộ Ngoại giao sẽ đảm nhiệm các thủ tục liên quan đến việc thi hành các nội dung của Nghị quyết này.

Thỏa thuận này được kỳ vọng sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc sản xuất và phân phối thuốc generic trong khu vực, góp phần nâng cao chất lượng y tế và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.

Xem chi tiết Nghị quyết 99/NQ-CP có hiệu lực kể từ ngày 08/11/2016