English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Công văn 903/QLD-CL 2025 kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 43)
Ngày cập nhật: Thứ Hai, 24/03/2025 21:19 (GMT+7)
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 903/QLD-CL | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Tạ Mạnh Hùng |
| Trích yếu: | Về việc công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 43) | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
24/03/2025 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Thực phẩm-Dược phẩm | ||
TÓM TẮT CÔNG VĂN 903/QLD-CL
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Công văn 903/QLD-CL PDF (Bản có dấu đỏ) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
_______________
Số: /QLD-CL
V/v
công bố kết quả đánh giá đáp ứng
GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài
(
Đợt
4
3
)
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
___________________________________________________
Hà Nội, ngày tháng năm 2025
Kính gửi:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các cơ sở đăng ký, sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài.
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính
phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh
thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược và Nghị
định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà
nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của Bộ trưởng Bộ Y
tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số Điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày
22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc,
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Kết quả đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài (GMP) - Đợt 43 tại:
- Phụ lục 1: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước
ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) - Đợt 43;
- Phụ lục 2: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước
ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được điều chỉnh nội dung đã
công bố từ Đợt 1 đến Đợt 42;
- Phụ lục 3: Danh sách hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của các cơ sở
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần bổ sung, giải trình - Đợt 43;
Các doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung, giải trình tại danh sách trên
để nộp hồ sơ bổ sung trên Hệ thống Dịch vụ công TT48 để tiếp tục được xem xét,
công bố.
2. Các Phụ lục 1, Phụ lục 2, Phụ lục 3 trên được đăng tải trên trang thông tin
điện tử của Cục Quản lý Dược - http://dav.gov.vn - Mục Thực hành tốt GXP và
Danh sách cập nhật các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài
đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được đăng tải trên Hệ thống dịch vụ
công trực tuyến - https://dichvucong.dav.gov.vn – Mục Tra cứu thông tin GxP của
Cục Quản lý Dược; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở y
tế công lập sử dụng các danh sách trên để xét các gói thầu thuốc theo đúng quy
định của Thông tư 07/2024/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn đấu thầu
thuốc tại các cơ sở y tế và các quy định của Luật Đấu thầu.
3. Cục Quản lý Dược đang tiến hành xử lý song song các hồ sơ bản giấy đã
tiếp nhận trước ngày 01/04/2024 và các hồ sơ trực tuyến được tiếp nhận trên Hệ
thống dịch vụ công trực tuyến từ ngày 01/04/2024. Kết quả xử lý của cả hai hình
thức trên sẽ được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược -
http://dav.gov.vn - Mục Thực hành tốt GXP và cập nhật trên Danh sách các cơ sở
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản
xuất thuốc (GMP) được đăng tải trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến -
https://dichvucong.dav.gov.vn – Mục Tra cứu thông tin GxP của Cục Quản lý
Dược.
Các cơ sở sản xuất, đăng ký, kinh doanh thuốc phải rà soát, kịp thời cập nhật
tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước
ngoài theo đúng quy định tại điểm d, khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-
CP ngày 08/5/2017; lưu ý đối với các cơ sở sản xuất nước ngoài có Giấy chứng
nhận GMP được gia hạn hiệu lực theo chính sách trong giai đoạn dịch Covid-19
của cơ quan quản lý dược các nước.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.
Nơi nhận
:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Phòng Đăng ký thuốc, Quản lý giá thuốc (để p/hợp);
-
Lưu:
VT
, CL.
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
[daky]
Tạ Mạnh Hùng
STT
ID
CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH. NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
1 3569
AR-
003
Biosidus S.A.U
Av. de los Quilmes 137
(zip code B1883FIB),
Bernal Oeste, Quilmes,
Buenos Aires, Argentina
* Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch tiêm thể tích nhỏ và thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc sinh học).
* Thuốc không vô trùng: Thuốc bột pha hỗn dịch uống (nguyên liệu có nguồn gốc sinh học).
PIC/S-GMP
CE-2024-62569637-
APN-DECBR#ANMAT
13-06-2024
13-06-2025
National Administration
of Drugs, Foods and
Medical Devices
(ANMAT), Argentina
2 3570
AT-
001
Fresenius Kabi
Austria GmbH
Hafnerstraβe (hoặc:
Hafnerstrasse) 36, 8055
(hoặc A-8055 hoặc AT-
8055) Graz, Austria
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thuốc tiêm/ tiêm truyền thể tích lớn; dung dịch thuốc tiêm/ tiêm truyền thể tích nhỏ; thuốc đông khô; dung dịch thuốc tiêm/ tiêm truyền tĩnh
mạch (chứa hormon).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch và nhũ tương thuốc tiêm/ tiêm truyền thể tích lớn; dung dịch và nhũ tương thuốc tiêm/ tiêm truyền thể tích nhỏ; nhũ tương thuốc tiêm/ tiêm
truyền tĩnh mạch (chứa hormon).
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc sinh học: Sản phẩm máu; Thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học, thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật.
* Đóng gói cấp 2.
* Kiểm tra chất lượng:
- Vi sinh: thuốc không vô trùng.
- Vật lý/Hóa học.
- Sinh học.
EU-GMP
INS-480166-
102575655-
1961414445 (5/7)
06-03-2024
31-12-2025
Federal Office for Safety
in Health Care, Austria
3 3571
AT-
009
Fresenius Kabi
Austria GmbH
Estermannstraβe 17,
4020 Linz, Austria
* Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng.
+ Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: thuốc uống dạng lỏng.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
INS-480019-
103728939-19946427
(2/10)
11-11-2024
30-06-2027
Federal Office for Safety
in Health Care, Austria
4 3572
AT-
009
Fresenius Kabi
Austria GmbH
Estermannstraβe 17,
4020 Linz, Austria
* Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng.
+ Xuất xưởng: thuốc không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: thuốc uống dạng lỏng.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
INS-480019-
103728939-19946427
(4/10)
11-11-2024
11-07-2027
Federal Office for Safety
in Health Care, Austria
5 3573
AT-
016
Sanochemia
Pharmazeutika
GmbH (tên cũ:
Sanochemia
Pharmazeutika
AG Werk 2)
Landeggersstrabe 33,
2491 Neufeld an der
Leitha, Austria
* Đóng gói thứ cấp. EU-GMP
INS-483894-
13760087-17245633
17-12-2021
30-09-2024
Federal Office for Safety
in Health Care, Austria
6 3574
AU-
021
Endeavour
Foundation
12-16 Leabons Lane
Seven Hills NSW 2147,
Australia
* Đóng gói sơ cấp thuốc không vô trùng: Thuốc dạng rắn phân liều, thuốc bột, thuốc cốm, viên nang bao tan trong ruột, viên nang mềm.
* Đóng gói thứ cấp: Thuốc vô trùng và không vô trùng.
* Xuất xưởng Thuốc không vô trùng.
PIC/S-GMP MI-2024-LI-06363-1
16-07-2024
17-07-2025
Therapeutic Goods
Administration, Australia
7 3575
BD-
003
Incepta
Pharmaceuticals
Limited
Dewan Idris Road, Bara
Rangamatia, Zirabo,
Ashulia,
Savar, Dhaka-1341,
Bangladesh
* Thuốc tiêm: thuốc tiêm đông khô, thuốc bột pha tiêm, thuốc tiêm truyền tĩnh mạch.
* Viên nén, viên nén bao phim, viên nén sủi.
* Viên nang: viên nang cứng, viên nang chứa dạng chất lỏng.
* Thuốc bột, thuốc cốm, bột pha hỗn dịch uống, thuốc nhỏ mũi, thuốc xịt mũi, si rô, dung dịch uống, nhũ dịch uống, Elixir, thuốc bột hít.
* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, thuốc bột pha hỗn dịch, thuốc tiêm bột.
WHO-GMP DA/6-91/04/15665
22-08-2023
22-08-2025
Directorate General of
Drug Administration
(DGDA), Bangladesh
8 3576
BD-
003
Incepta
Pharmaceuticals
Limited
Dewan Idris Road, Bara
Rangamatia, Zirabo,
Ashulia, Savar, Dhaka-
1341, Bangladesh
Unit 5:
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc uống dạng lỏng: Dung dịch uống
* Đóng gói sơ cấp.
(Lấy mẫu tại unit 1, đóng gói/in số Serialisation tại unit 6, QC tại unit 17, kho tại unit 9).
EU-GMP
DE_SN_01_GMP_202
4_0001
17-01-2024
02-11-2026
Cơ quan thẩm quyền
Đức
9 3577
BD-
005
Square
Pharmaceuticals
Ltd (Herbal
Division)
BSCIC, Pabna, Bangladesh * Sản xuất, đóng gói, kiểm tra chất lượng, xuất xưởng: Viên nang cứng; viên nang mềm; Sirô/Dung dịch/Hỗn dịch uống; Thuốc mỡ/kem; Thuốc bột. WHO-GMP DA/6-131/09/16351
31-08-2023
31-08-2025
Directorate General of
Drug Administration
(DGDA), Bangladesh
Phụ lục I
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI ĐÁP ỨNG GMP
Đợt 43
( Kèm theo công văn số /QLD-CL ngày / / của Cục Quản lý Dược )
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 1 / 16 Đợt 43
STT
ID
CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH. NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
10 3578
BE-
003
Novartis
Manufacturing
(Novartis
Manufacturing
NV)
Rijksweg 14, Puurs-Sint-
Amands), 2870, Belgium
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: dạng bán rắn (thuốc mỡ, thuốc gel tra mắt), dạng lỏng thể tích nhỏ (thuốc nhỏ mắt: dung dịch, hỗn dịch) (bao gồm prostaglandin).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dạng lỏng thể tích nhỏ.
* Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học (chỉ pha chế và đóng lọ).
* Chứng nhận lô: Thuốc vô trùng và Thuốc công nghệ sinh học.
* Tiệt trùng dược chất/ tá dược/thành phẩm: nhiệt khô
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh vật (vô trùng/không vô trùng), Hóa học/vật lý, sinh học.
EU-GMP BE/GMP/2023/102
31-01-2024
19-09-2026
Federal Agency for
Medicines and Health
Products (FAMHP),
Belgium
11 3579
BG-
003
Balkanpharma -
Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie
Blvd., Razgrad 7200,
Bulgaria
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng bào chế bán rắn, dung dịch thể tích nhỏ (dung dịch, hỗn dịch nhỏ mắt) (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon)
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; dạng bào chế bán rắn; viên nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); viên nén bao phim; thuốc bột pha hỗn dịch
uống và dung dịch uống.
EU-GMP BG/GMP/2024/275
24-07-2024
30-05-2027
Bulgarian Drug Agency
12 3580
CA-
008
Apotex Inc.
150 Signet Drive, Toronto,
Ontario, M9L 1T9, Canada
Sản xuất bán thành phẩm (không bao gồm công đoạn đóng gói) và kiểm nghiệm: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang.
Canada-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
85275
27-06-2024
27-06-2025
Health Product
Compliance Directorate,
Canada
13 3581
CA-
009
Apotex Inc.
4100 Weston RD.,
Toronto, Ontario, M9L
2Y6, Canada
Đóng gói và dán nhãn: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang.
Canada-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
85276
27-06-2024
27-06-2025
Health Product
Compliance Directorate,
Canada
14 3582
CA-
012
Novocol
Pharmaceutical
of Canada Inc.
25 Wolseley Court,
Cambridge, Ontario,
Canada, N1R 6X3
Thuốc vô trùng: Dung dịch.
Canada-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
85102
04-06-2024
04-06-2025
Health Product
Compliance Directorate,
Canada
15 3583
CA-
014
PCI Pharma
Services Canada
Inc
1 Rimini Mews
Mississauga, Ontario
Canada, L5N 4K1
Đóng gói, dán nhãn: viên nang, dung dịch, hỗn dịch, viên nén, viên nén bao phim
Canada-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
86373
12-12-2024
12-12-2025
Health Products
Compliance Directorate,
Canada
16 3584
CH-
001
B.Braun Medical
AG
Route de Sorge 9, 1023
Crissier, Switzerland
* Thuốc vô trùng tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn.
* Xuất xưởng lô (Technical Release) thuốc vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng trong dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng;
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.
Tương
đương EU-
GMP
GMP-CH-1005346
29-01-2024
17-11-2026
Swiss Agency for
Therapeutic Products
(Swissmedic)
17 3585
CN-
002
Beijing Boran
Pharmaceutical
Co., Ltd.
Liucun Industrial Zone,
Science and Technology
Park, Changping District,
Beijing P.R.China
Thuốc cốm: Kit chẩn đoán test thở Urea [13C] WHO-GMP 20200504
06-11-2020
06-11-2025
China Council for the
Promotion of
International Trade
China Chamber of
International
Commerce, China
18 3586
CN-
005
Beijing yiling
Pharmaceutical
Co., Ltd.
No. 17 Tianfu Street,
Beijing Bio - engineering
& Pharmaceutical
Industrial Park, Beijing,
China
Thuốc từ dược liệu: Viên nang cứng, thuốc cốm. WHO-GMP GPSX: Jing20190094
20-07-2022
16-06-2024
National Medical
Products
Administration, China
19 3587
CN-
050
Shenzhen
Salubris
Pharmaceuticals
Co., Ltd.
Site 2: No. 1
Fenghuanggang HuaBao
Industrial District, Xixiang
Town, Baoan District,
Shenzhen City,
Guangdong Province,
China
* Nguyên liệu làm thuốc vô trùng: Cefoxitin Sodium. WHO-GMP Yue20160127
08-09-2020
07-09-2025
Guangdong Medical
Products Administration
China Food and Drug
Administration, China
20 3588
CN-
080
Shenzhen
Zhonghe
Headway Bio-Sci
& Tech Co., Ltd.
No.5 Lutian Road, Jinsha
Community, Kengzi
Street, Pingshan District,
Shenzhen, Trung Quốc
Viên nang cứng WHO-GMP Yue 20160139
27-07-2020
26-07-2025
Medical Products
Administration of
Guangdong Province,
China
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 2 / 16 Đợt 43
STT
ID
CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH. NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
21 3589
DE-
009
Bayer AG
Müllerstraβe (hoặc:
Muellerstrasse) 178,
13353 Berlin, Germany
* Thuốc vô trùng
+ Thuốc sản xuất vô trùng chứa hormon: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ (ampoules, vials and cartridges).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn (infusion bottles and cartridges), dung dịch thể tích nhỏ (vials and pre-filled syringes).
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc không vô trùng: Xuất xưởng lô
* Thuốc công nghệ sinh học:
- Sản phẩm: Aflibercept (Eylea)
+ Eylea (lọ): sản xuất toàn bộ.
+ Eylea (bơm tiêm đóng sẵn): chỉ đóng, dán nhãn, tiệt trùng ngoài, đóng gói cấp 2, xuất xưởng.
- Xuất xưởng lô.
* Đóng gói:
- Đóng gói cấp 1: Viên nén chứa hormon.
- Đóng gói cấp 2.
* Kiểm tra chất lượng.
EU-GMP
DE_BE_01_
GMP_2024_0032
29-07-2024
06-06-2027
Berlin State Office for
Health and Social
Affairs, Germany
22 3590
DE-
020
Vetter Pharma-
Fertigung GmbH
& Co.KG
Eisenbahnstr. 2-4, 88085
Langenargen, Germany.
(Cách ghi khác:
Eisenbahnstrasse 2-4,
88085 Langenargen,
Germany)
* Thuốc vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa hoạt chất có hoạt tính hormon):
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng lô các thuốc vô trùng nêu trên.
* Thuốc sinh học:
+ Chế phẩm máu: Chế phẩm plasma; Sản phẩm miễn dịch; Sản phẩm công nghệ sinh học (bao gồm cả thuốc chứa dược chất có hoạt tính hormon); Sản phẩm chiết xuất từ người,
động vật.
+ Xuất xưởng lô thuốc sinh học.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: Vô trùng, không vô trùng.
+ Vật lý/hóa học.
+ Sinh học.
EU-GMP
DE_BW_01_GMP_202
4_0101
02-07-2024
20-03-2027
Cơ quan thẩm quyền
Đức
23 3591
DE-
043
Dr. Willmar
Schwabe GmbH
& Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße
4, 76227 Karlsruhe,
Germany (cách ghi khác:
Willmar-Schwabe-Str. 4,
D-76227 Karlsruhe,
Germany)
* Thuốc vô trùng: Xuất xưởng.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc dạng rắn (thuốc bột; thuốc cốm; thuốc dạng hạt nhỏ (pillules));
viên nén; viên nén bao phim.
* Xuất xưởng Thuốc không vô trùng.
* Các thuốc khác:
+ Thuốc dược liệu.
+ Thuốc vi lượng đồng căn (Homoeopathic products).
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc ở mục Thuốc không vô trùng.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: Không vô trùng.
+ Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
DE_BW_01_GMP_202
4_0139
26-08-2024
03-11-2027
Cơ quan thẩm quyền
Đức
24 3592
DE-
045
Stada
Arzneimittel AG
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse (hoặc
Stadastraße) 2-18, 61118
Bad Vilbel - Germany
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Dạng bào chế bán rắn; Viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim, viên nén giải phóng
thay đổi).
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng: Bao gồm cả thuốc đặt; thuốc dán qua da.
* Xuất xưởng thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học.
* Đóng gói:
- Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Dạng bào chế bán rắn; Viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim, viên nén giải phóng thay
đổi, viên nén kháng dịch dạ dày).
- Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa lý/Vật lý.
EU-GMP
DE_HE_01_GMP_202
4_0271
11-12-2024
22-11-2026
Cơ quan thẩm quyền
Đức
25 3593
DE-
083
Octapharma
Produktionsgesell
schaft
Deutschland mbH
Wolfgang-Marguerre-
Allee 1, 31832 Springe,
Germany
* Chế phẩm sinh học: Chế phẩm từ máu (Sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ) gồm:
+ Sản phẩm trung gian từ huyết tương: Cryoprecipitate; Immunoglobulin paste, fraction I/II/III concentrate; Immunoglobulin paste, fraction I/III; Gamma globulin paste, fraction II;
Albumin fraction V paste; Fraction IV paste; Albumin ultrafiltrate; Factor IX-Intermediate I; Albumin solution, addition of stabilizer, batch-pasteurisation; Albumin solutions.
+ Sản phẩm từ huyết tương: Albumin.
* Xuất xưởng thuốc sinh học: Chế phẩm từ máu.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.
EU-GMP
DE_NI_02_GMP_2024
_0014
24-04-2024
26-01-2027
Cơ quan thẩm quyền
Đức
26 3594
DE-
085
EVER Pharma
Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15,
07745 Jena, Germany
* Thuốc vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa hormon, thuốc kìm tế bào đóng lọ):
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; bơm tiêm đóng sẵn (bao gồm cả thuốc chứa methotrexate).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ; thuốc dạng rắn và cấy ghép (công đoạn tiệt trùng được hợp đồng bên ngoài); bơm tiêm đóng sẵn.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng.
EU-GMP
DE_TH_01H_GMP_20
24_0017
02-07-2024
25-04-2027
Cơ quan thẩm quyền
Đức
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 3 / 16 Đợt 43
STT
ID
CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH. NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
27 3595
DE-
099
Medice
Arzneimittel
Pütter GmbH &
Co. KG
Kuhloweg 37, D- 58638
Iserlohn, Germany
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm (viên nang mềm vỏ gelatin Nephrotrans); thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế rắn khác (thuốc cốm, pellet); dạng bào chế
bán rắn; viên nén; viên nén bao phim; thuốc vi lượng đồng căn.
* Xuất xưởng lô: Thuốc vô trùng, Thuốc không vô trùng, Viên nén bao phim Sevelamercarbonat 800mg; bột pha hỗn dịch uống Sevelamercarbonat 2.4g; Thuốc sinh học chứa
Saccharomyces cerevisiae HANSEN (Perenterol).
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn khác; dạng bào chế bán rắn; viên nén.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh không vô trùng; Hóa học/vật lý; Sinh học.
EU-GMP
DE_NW_01_GMP_202
4_0036
11-09-2024
21-03-2027
Cơ quan thẩm quyền
Đức
28 3596
DE-
106
KREWEL
MEUSELBACH
GmbH
Krewelstraße 2, 53783
Eitorf
Germany
* Thuốc vô trùng: Chứng nhận lô.
* Thuốc không vô trùng:
- Viên nang mềm, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bán rắn, viên nén.
- Chứng nhận lô.
* Thuốc dược liệu (viên nang mềm, thuốc dạng lỏng dùng ngoài, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bán rắn, viên nén); sản phẩm vi lượng đồng căn (viên nang mềm, thuốc dạng lỏng dùng
ngoài, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bán rắn, viên nén).
* Đóng gói:
- Đóng gói sơ cấp: (viên nang mềm, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bán rắn, viên nén). Thuốc dược liệu, sản phẩm vi lượng đồng căn.
- Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học, vật lý.
EU-GMP
DE_NW_04_GMP_202
0_0063
30-10-2020
31-12-2023
Bezirksregierung Köln,
Germany
29 3597
DE-
115
Aspen Bad
Oldesloe GmbH
Industriestraße 32-36,
23843 Bad Oldesloe,
Germany
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ: Dung dịch thuốc hít, Dung dịch khí dung.
* Thuốc không vô trùng chứa hormon/ chất có hoạt tính hormon (không bao gồm hormon sinh dục): thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén;
thuốc cốm; thuốc tán (trituration).
* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng và không vô trùng.
* Đóng gói cấp 1 thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén; thuốc cốm; thuốc tán (trituration).
* Đóng gói cấp 2.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng/không vô trùng); Hóa/Lý.
EU-GMP
DE_SH_01_GMP_202
4_0020
19-06-2024
08-06-2026
Cơ quan thẩm quyền
Đức
30 3598
DE-
136
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9,
83043 Bad Aibling,
Germany
* Thuốc không vô trùng:
- Viên nén sủi bọt, cốm sủi bọt đóng trong gói.
- Xuất xưởng lô (viên nang, viên nangcứng, viên nang mềm, viên nén, dragees, viên nén sủi bọt, thuốc bán rắn, cốm sủi bọt đóng trong gói).
* Đóng gói:
- Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, viên nang mềm, dragees, cốm sủi bọt, thuốc bán rắn, viên nén, viên nén bao phim.
- Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
DE_BY_04_GMP_2024
_0046
13-03-2024
28-02-2027
Competent Authority of
Germany
31 3599
DE-
140
Losan Pharma
GmbH
Eschbacher Straβe 2,
79427 Eschbach, Germany
* Thuốc không vô trùng:
+ Các dạng bào chế rắn khác: bán thành phẩm sau trộn: thực hiện trộn cuối cốm, bột, pallet.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, các dạng bào chế rắn khác (bột, cốm hoặc pellets đóng trong gói (stick packs hoặc sachets), viên nén (bao gồm cả viên nén bao và viên nén sủi).
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: hóa học/ vật lý.
EU-GMP
DE_BW_01_GMP_202
4_0003
10-01-2024
20-07-2026
Cơ quan thẩm quyền
Đức
32 3600
DE-
141
Losan Pharma
GmbH
Otto-Hahn-Straße 13,
79395 Neuenburg,
Germany
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng, thuốc dạng lỏng dùng ngoài (chỉ thuốc thử lâm sàng), thuốc uống dạng lỏng, các dạng bào chế rắn khác (thuốc bột, thuốc cốm, pellets), thuốc đạn, viên nén (viên
nén, viên nén bao, viên nén sủi bọt).
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, thuốc dạng lỏng dùng ngoài, thuốc uống dạng lỏng, các dạng bào chế rắn khác (thuốc bột, cốm, pellets), thuốc đạn, viên nén (viên nén, viên nén
bao, viên nén sủi bọt).
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: hóa/lý.
EU-GMP
DE_BW_01_GMP_202
4_0001
10-01-2024
20-07-2026
Cơ quan thẩm quyền
Đức
33 3601
DK-
002
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1, Bagsvaerd,
2880 (hoặc DK-2880),
Denmark
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng lỏng thể tích nhỏ (dung dịch, hỗn dịch).
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Thuốc sinh học:
+ Thuốc công nghệ sinh học.
* Xuất xưởng thuốc công nghệ sinh học.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.
EU-GMP DK H 10001101
29-01-2025
03-10-2027
Danish Medicines
Agency
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 4 / 16 Đợt 43
STT
ID
CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH. NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
34 3602
EG-
002
Egyptian
International
Pharmaceutical
Industries
Company (EIPICO)
Tenth of Ramadan City -
First Industrial area B1 -
P.O. Box 149 Tenth –
Egypt
* Thuốc vô trùng
- Dung dịch nhỏ mắt và nhỏ tai.
- Bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm penicilin và cephalosporin.
- Dung dịch, bột đông khô đóng lọ và ampoule (non-hormone).
- Thuốc mỡ tra mắt.
* Thuốc không vô trùng:
- Kháng sinh penicillin (viên nén, viên nang, bột pha hỗn dịch uống).
- Dạng rắn: viên nén, viên nang cứng.
- Dạng lỏng: Sirô, hỗn dịch, dạng nhỏ giọt dùng đường uống.
- Dạng bán rắn: kem, thuốc mỡ, gel, thuốc đạn.
* Đóng gói sơ cấp và thứ cấp.
WHO-GMP P-932/2024
02-09-2024
28-02-2025
Egyptian Drug Authority
(EDA)
35 3603
ES-
002
Seid, SA
Ctra. Sabadell a
Granollers, km 15, 08185
LLIÇA DE VALL
(Barcelona), Spain
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon);
Viên nén.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng;
Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn; Viên nén.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/vật lý.
EU-GMP NCF/2455/001/CAT
26-09-2024
30-06-2025
Ministry of Health of
Government of
Catalonia, Spain
36 3604
ES-
034
Noucor Health,
S.A.
Avinguda Camí Reial, 51-
57, 08184 Palau - Solità i
Plegamans (Barcelona),
Spain.(Cách ghi khác:
Avda Camí Reial, 51-57,
08184 Palau - Solità i
Plegamans Barcelona,
Spain)
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nén; viên nén bao phim. EU-GMP NCF/2460/001/CAT
06-11-2024
10-06-2027
Ministry of Health of
Government of
Catalonia, Spain
37 3605
ES-
061
Laboratorio
Echevarne, S.A.
Avenida Can Bellet 61-65,
Sant Cugat del Vallés,
08174 Barcelona, Spain
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/vật lý. EU-GMP NCF/2458/001/CAT
17-10-2024
18-03-2026
Ministry of Health of
Government of
Catalonia, Spain
38 3606
ES-
070
GALENICUM
HEALTH, S.L.U
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona, Spain
Hoạt động sản xuất:
+ Chứng nhận lô: Sản phẩm vô khuẩn, sản phẩm không vô khuẩn.
+ Kiểm soát chất lượng: Hóa học/Vật lý.
EU-GMP ES/016HVI/23
21-11-2022
21-11-2025
Cơ quan thẩm quyền
Tây Ban Nha
39 3607
ES-
075
Laboratorios
Farmalan S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial
Navatejera,
Villaquilambre, 24193
León, España. Cách ghi
khác: Calle La Vallina, s/n,
Edificio 2, Poligono
Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre
(Leon), Spain.
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột đông khô (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc các chất có hoạt tính hormon). Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc
các chất có hoạt tính hormon).
+ Xuất xưởng lô thuốc vô trùng.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học, Vật lý.
EU-GMP 6660/21/01
16-02-2023
15-11-2024
Cơ quan thẩm quyền
Tây Ban Nha
40 3608
FR-
024
Merck Sante s.a.s
2 rue du Pressoir Vert,
Semoy, 45400, France (*
cách viết khác: 2 rue du
Pressoir Vert, 45400,
Semoy, France)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng nêu trên.
* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa sulphonamide): Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả viên nén phóng thích kéo dài).
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng nêu trên.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: thuốc không vô trùng nêu trên.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng, vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học (endotoxins).
EU-GMP
2022_HPF_FR_061_P_
2024
25-10-2024
05-11-2026
National Agency for the
Safety of Medicine and
Health Products
(ANSM), France
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 5 / 16 Đợt 43
STT
ID
CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH. NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
41 3609
FR-
028
Innothera Chouzy
Rue René Chantereau,
Chouzy-sur-Cisse, Valloire-
sur-Cisse, 41150, FRANCE.
(* Các cách ghi khác:
+ Rue René Chantereau -
L'Isle Vert 41150 Chouzy-
sur-Cisse, France.
+ L'Isle Vert, Rue René
Chantereau, Chouzy-sur-
Cisse, 41150, France.)
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc uống dạng lỏng (siro, dung dịch, hỗn dịch), viên nén và viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc dược liệu), viên nang mềm.
+ Xuất xưởng.
* Đóng gói sơ cấp: các dạng bào chế trên.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); Hóa học/ Vật lý.
EU-GMP 2024_HPF_FR_181
12-12-2024
20-09-2027
National Agency for the
Safety of Medicine and
Health Products
(ANSM), France
42 3610
FR-
036
Novo Nordisk
Production S.A.S.
(Cách ghi khác:
Novo Nordisk
Production SAS)
45 Avenue D Orleans,
Chartres, 28000, France
(Cách ghi khác: 45
Avenue d'Orléans,
Chartres, 28000, France)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch, hỗn dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc sinh học:
+ Thuốc công nghệ sinh học.
+ Xuất xưởng lô thuốc công nghệ sinh học.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: Vô trùng/Không vô trùng.
+ Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
2020/HPF/FR/126_P_
2024
27-12-2024
24-07-2025
National Agency for the
Safety of Medicine and
Health Products
(ANSM), France
43 3611
FR-
044
Laboratoire
Unither
1 Rue De L Arquerie,
Coutances, 50200, France
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc dạng bán rắn.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Nội độc tố vi khuẩn.
EU-GMP 2024_HPF_FR_098
24-07-2024
15-12-2026
French National Agency
for Medicines and
Health Products Safety
(ANSM)
44 3612
FR-
060
Laboratoires
Expanscience
Rue des 4 Filles, Epernon,
28230, France (cách ghi
khác: Rue des Quatre
Filles, Epernon, 28230,
France)
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nén.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng), Hóa học/Vật lý.
EU-GMP 2024_HPF_FR_176
26-11-2024
24-05-2027
National Agency for the
Safety of Medicine and
Health Products
(ANSM), France
45 3613
FR-
080
FAREVA PAU,
Fareva Pau 2
50 chemin de Mazerolles,
IDRON, 64320, France
* Thuốc vô trùng (bán thành phẩm):
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc độc tế bào); Dung dịch thể tích nhỏ (thuốc độc tế bào).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc sinh học (bán thành phẩm): Sản phẩm miễn dịch.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý.
EU-GMP 2024_HPF_FR_167
15-11-2024
13-09-2027
National Agency for the
Safety of Medicine and
Health Products
(ANSM), France
46 3614
FR-
087
Fareva Pau (cách
ghi khác: Fareva
Pau 1)
Fareva Pau 1, Avenue du
Béarn, Idron, 64320,
France (cách ghi khác:
Avenue du Béarn, Idron,
64320, France)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa hormon, không bao gồm hormon sinh dục); dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: thuốc dạng bán rắn; dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa hormon, không bao gồm hormon sinh dục).
+ Xuất xưởng lô thuốc vô trùng.
* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang mềm chứa chất độc tế bào.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng, vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.
EU-GMP
2021_HPF_FR_091_N
AB_P_2024
27-11-2024
12-03-2026
National Agency For The
Safety Of Medicine And
Health Products, France
47 3615
GB-
008
Organon Pharma
(UK) Limited
(Tên cũ: Merck
Sharp & Dohme
Limited)
Shotton Lane,
Cramlington, NE23 3JU,
United Kingdom
(Cách ghi khác: Shotton
Lane, Cramlington,
Northumberland, NE23
3JU, United Kingdom)
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim; Bán thành phẩm bột và cốm pha dung dịch uống.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nén, viên nén bao phim; Bán thành phẩm bột và cốm pha dung dịch uống.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
Tương
đương EU-
GMP
UK MIA 25 Insp GMP
25/4061-0031
03-01-2025
18-12-2027
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United
Kingdom
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 6 / 16 Đợt 43
STT
ID
CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH. NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
48 3616
GB-
017
Glaxo Operations
UK Ltd Trading as
Glaxo Wellcome
Operations
(* Cách ghi khác:
Glaxo Operations
UK Ltd hoặc
Glaxo Operations
UK Limited)
Harmire Road, Barnard
Castle, DL12 8DT, United
Kingdom.
(* Các cách viết khác:
- Harmire Road, Barnard
Castle, Durham DL12 8DT,
United Kingdom.
- Harmire Road, Barnard
Castle, County Durham
DL12 8DT, United
Kingdom)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn.
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bán rắn.
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc sinh học:
+ Thuốc miễn dịch; Thuốc công nghệ sinh học; Thuốc sinh học khác: thuốc steroid, chống khuẩn, chống nấm.
+ Xuất xưởng lô: Thuốc miễn dịch; Thuốc công nghệ sinh học; Thuốc sinh học khác: thuốc steroid, chống khuẩn, chống nấm.
* Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng trong dạng lỏng; Thuốc bán rắn; Trang thiết bị được cấp phép.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng, không vô trùng); Hóa học/vật lý; Sinh học.
(Sản xuất thuốc vô trùng và không vô trùng tại Block C; Kiểm tra chất lượng tại Block E và L).
Tương
đương EU-
GMP
UK MIA 4 Insp
GMP/IMP 4/3848-
0044
01-02-2024
22-08-2026
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United
Kingdom
49 3617
GR-
001
Vianex S.A. –
Plant C
"16th km Marathonos
Ave, Pallini, Attiki, 15351,
Greece" hoặc
"Marathonos Avenue 16
km, Pallini, 15351,
Greece"
* Thuốc vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào và chất kìm tế bào):
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng.
* Ðóng gói cấp 2.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa lý/vật lý; Vi sinh (thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng); Sinh học (LAL test).
EU-GMP 53604/ 2-5-2024
30-05-2024
27-03-2027
National Organization
for Medicines (EOF),
Greece
50 3618
GR-
005
Remedina S.A.
Gounari 23, Kamatero,
13451, Greece
(Cách ghi khác:
- Gounari 23 & Areos,
Kamatero Attiki, 13451,
Greece;
- 23 Gounari & Areos Str.,
Kamatero Attiki, 13451
Greece;
- 23 Gounari & Areos Str.,
13451, Kamateroi,
Greece)
* Thuốc vô trùng chứa kháng sinh nhóm cephalosporins, carbapenems:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc bột pha tiêm.
* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm cephalosporins, carbapenems: Viên nang cứng; Thuốc bột pha hỗn dịch; Viên nén, viên nén bao phim, cốm pha hỗn dịch uống.
* Xuất xưởng lô.
* Đóng gói sơ cấp: Các dạng thuốc không vô trùng nêu trên.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Vật lý/Hóa học; Sinh học
EU-GMP 46185/22-4-2024
21-05-2024
03-11-2027
National Organization
for Medicines (EOF),
Greece
51 3619
GR-
007
Rafarm SA
(Tên khác:
Rafarm S.A.)
Thesi Pousi-Xatzi Agiou
Louka, Paiania Attiki, TK
19002, TO 37, Greece
(Cách ghi khác: Thesi
Pousi Xatzi Agiou Louka,
Paiania, 190 02, Greece)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng lỏng thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dạng lỏng thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc lỏng dùng ngoài; Thuốc lỏng uống; Thuốc bán rắn (thuốc kem, mỡ, gel); Viên nén, viên nén bao phim; Dạng bào chế rắn khác (thuốc
bột, cốm).
* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng và không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Các dạng thuốc không vô trùng ở trên.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: Vô trùng và không vô trùng.
+ Hóa học/vật lý.
+ Sinh học.
EU-GMP 80062/14-10-2024
24-10-2024
21-06-2027
National Organization
for Medicines (EOF),
Greece
52 3620
ID-
005
PT. Novell
Pharmaceutical
laboratories
Jl. Wanaherang No.35,
Tlajung Udik, Gunung
Putri, Bogor 16962,
Indonesia
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối và sản xuất vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh non-beta lactam, không bao gồm thuốc chứa hormone sinh dục, thuốc tránh thai, thuốc kìm tế bào):
Dung dịch thể tích nhỏ đến 100mL.
+ Nhũ dịch tiêm thể tích nhỏ đến 100mL tiệt trùng cuối (không bao gồm thuốc chứa kháng sinh non-beta lactam, hormone sinh dục, thuốc tránh thai, thuốc kìm tế bào).
PIC/S-GMP
PW-
S.01.04.1.3.331.09.22-
0136
24-09-2022
01-10-2028
National Agency for
Drug and Food Control
(NADFC), Indonesia
53 3621
ID-
005
PT. Novell
Pharmaceutical
laboratories
Jl. Wanaherang No.35,
Tlajung Udik, 16962
Gunung Putri, Bogor,
Indonesia
* Thuốc vô trùng tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ (ampoule); EU-GMP
DE_BE_01_GMP_2024
_0055
01-09-2025
08-08-2026
Cơ quan thẩm quyền
Đức
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 7 / 16 Đợt 43
STT
ID
CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH. NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
54 3622
ID-
008
PT.Otto
Pharmaceutical
Industries
Jl. Dr. Setiabudi Km 12, 1
Kab.
Bandung Barat.,
Indonesia (cách ghi khác:
Jl. Dr.Setiabudi Km 12, 1
Kelurahan
Gudangkahuripan,
Kecamatan
Lambang, Kabupaten
Bandung
Barat, Provinsi Jawa
Barat, 40391, Indonesia)
* Thuốc không vô trùng (không bao gồm: thuốc tránh thai, hóc môn sinh dục, thuốc độc tế bào, kháng sinh beta lactam): Viên nén, viên nén bao phim. PIC/S-GMP
PW-
S.01.04.1.3.331.04.24-
0039
03-04-2024
02-04-2029
Minister of Investment,
Indonesia
55 3623
ID-
008
PT. Otto
Pharmaceutical
Industries
Jl. Dr. Setiabudi Km 12, 1
Kab. Bandung Barat.,
Indonesia
Thuốc uống dạng lỏng không chứa kháng sinh nhóm betalactam: Dung dịch, nhũ tương, hỗn dịch. Pic/s-GMP 5603/CPOB/A/XII/19
12-05-2020
11-05-2025
National Agency for
Drug and Food Control
(NADFC), Indonesia
56 3624
ID-
016
PT. Mersifarma
Tirmaku
Mercusana
Jln. Raya Pelabuhan Km
18, Kelurahan Cikembar,
Kecamatan Cikembar,
Kabupaten Sukabumi,
Provinsi Jawa Barat,
43161, Indonesia
Unit 1:
Thuốc vô trùng: Thuốc sản xuất vô trùng và tiệt trùng cuối: Thuốc tiêm thể tích nhỏ.
(Không bao gồm thuốc tránh thai, hormon sinh dục và chất kìm tế bào và thuốc chứa kháng sinh nhóm Betalactam).
PIC/S-GMP
PW-
S.01.04.1.3.331.06.24-
0089
25-06-2024
03-06-2029
National Agency for
Drug and Food Control
(NADFC), Indonesia
57 3625
ID-
022
PT. Ikapharmindo
Putramas
Jl.Pulo Gadung Raya
No.29, Kawasan Industri
Pulo Gadung, Keluharan
Jatinegara, Kecamata
Cakung, Kota Jakarta
Timur, Provinsi DKI
Jakarta, Indonesia
* Thuốc không vô trùng không chứa kháng sinh: Kem, gel, mỡ. PIC/S-GMP
PW-
S.01.04.1.3.331.10.21-
0119
20-10-2021
23-12-2026
National Agency for
Drug and Food Control
(NADFC), Indonesia
58 3626
IN-
012
Dr.Reddy’s
Laboratories
Limited- FTO 9
Plot No. Q1 to Q5, Phase-
III, Duvvada VSEZ,
Visakhapatnam District,
Andhra Pradesh 530046,
India
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; thuốc bột đông khô; bơm tiêm đóng sẵn.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh vật (vô trùng/không vô trùng), hóa học/vật lý.
Phạm vi không bao gồm thuốc nhỏ mắt, thuốc hít, thuốc xịt mũi. Các thuốc dạng bào chế trên được sản xuất tại các dây chuyền: Dây chuyền đóng lọ B&S, Steriline, dây chuyền B&S
PFS, dây chuyền Colanar PFS (bao gồm phòng pha chế, đóng gói, kiểm tra chất lượng, kho và media system).
EU-GMP
DE_BY_04_GMP_2024
_0119
29-07-2024
13-07-2027
Cơ quan thẩm quyền
Đức
59 3627
IN-
030
Torrent
Pharmaceuticals
Ltd.
Plot No - Z/104 to 106,
Dahej Sez Part-II, Tal-
Vagra, Dist.- Bharuch-392
130, Gujarat state, India
Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng. WHO-GMP 21092948
27-09-2021
26-09-2024
Food and Drug Control
Administration, Gujarat
State, India
60 3628
IN-
030
Torrent
Pharmaceuticals
Ltd.
Plot No. Z/104 to 106,
Dahej, SEZ Part-II, Taluka
Vagra, Dist. Bharuch
392130, Gujarat, India
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng.
+ Viên nén và viên nén bao phim.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: kiểm tra chất lượng thuốc không vô trùng.
+ Hóa học/Vật lý.
* Giấy chứng nhận này chỉ cho các sản phẩm xuất khẩu cho thị trường EU/EEA.
EU-GMP MT/031HM/2022
30-06-2022
25-05-2025
Medicines Authority of
Malta (MAM)
61 3629
IN-
033
Sun
Pharmaceutical
Industries Ltd.
Halol-Baroda Highway,
Halol, Dist: Panchmahal,
Gujarat, 389350, India
(Halol-Baroda Highway,
Halol-389350, Dist:
Panchmahal, Gujarat
state, India)
* Thuốc vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch tiêm thể tích nhỏ; Thuốc nhỏ mắt.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Viên nén, viên nén bao phim; Thuốc dùng ngoài (thuốc xịt mũi, thuốc hít định liều, thuốc bột hít).
* Thuốc chứa độc tế bào: Viên nén, viên nén bao phim; viên nang cứng; thuốc vô trùng (Thuốc đông khô, dung dịch tiêm thể tích nhỏ (bao gồm thuốc tiêm liposome tiệt trùng cuối),
dung dịch tiêm/tiêm truyền thể tích lớn).
* Thuốc chứa hocmon sinh dục: Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng gel; Thuốc vô trùng (dung dịch thể tích nhỏ).
WHO-GMP 24085183
09-08-2024
08-08-2027
Food & Drug Control
Administration, Gujarat
state, India
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 8 / 16 Đợt 43
STT
ID
CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH. NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
62 3630
IN-
069
Bharat Biotech
International
Limited
Sy. No. 230, 231 & 235,
Genome Valley,
Turkapally village,
Shamirpet Mandal,
Medchal – Malkajgiri
District, Pincode 500078,
Telangana State, India
* Vắc xin Dại đông khô;
* Vắc xin Rotavirus sống (uống).
WHO-GMP 131030/TS/2024
24-12-2024
23-12-2027
Drug Control
Administration,
Government of
Telangana, India
63 3631
IN-
087
Troikaa
Pharmaceuticals
Ltd.
C-1, Sara Industrial
Estate, Selaqui, Dehradun
- 248197, Uttarakhand,
India
* Thuốc không vô trùng (không chứa kháng sinh nhóm Beta Lactam): Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng (chứa dạng bột).
* Thuốc tiêm truyền dạng lỏng (dung dịch) thể tích nhỏ không chứa kháng sinh nhóm Beta Lactam (Ampoule & Vial).
Sản phẩm: 1 Clopidogrel tablets usp 75 mg; 2 Midazolam injection bp 5 ml vial; 3 Bupivacaine hydrochloride in dextrose injection usp 4 ml ampoule; 4 Doubutamine injection usp
50mg/ml; 5 Dopamine hcl injection usp 5ml ampoule; 6 Diclofenac tablets bp; 7 Slow diclofenac tablets bp; 8 Diclofenac sodium and paracetamol tablets; 9 Diclofenac sodium
injection 1ml ampoule (Not for vetenary use); 10 Sterile amiodarone concentrate bp 50 mg/ml; 11 Fenofibrate tablets; 12 Ketamine hydrochloride injection usp 50mg/ml 10ml vial; 13
Ketamine hydrochloride injection usp 50mg/ml 10ml vial; 14 Diclofenac sodium injection 75mg/ml 1ml ampoule; 15 Magaldrate and simethicone tablets; 16 Ubidecarenone
(Coenzyme q10) capsules; 16 Ubidecarenone (Coenzyme q10) capsules; 17 propofol injection I.V (1% w/v) 20ml vial; 18 Telmisartan tablets 40mg; 19 Telmisartan tablets usp 80 mg;
20 Telmisartan and hydrochlorothiazide tablets usp; 21 Paracetamol extended release tablets; 22 Paracetamol tablets bp; 23 Losartan potassium tablets usp 50mg 70mg; 24
Alendronate sodium tablets usp 70mg; 25 Diclofenac sodium and paracetamol capsules; 26 Diclofenac sodium and thiocolchicoside tablets; 27 Fenofibrate & atorvastatin tablets; 28
Telmisartan tablets usp 20mg; 29 Calcium and vitamin D3 tablets; 30 Losartan potassium and amlodipine tablets; 31 Ondansetron injection bp 2 mg/ml 2ml & 4 ml ampoule for IV/IM
use; 32 Mecobalamin injection 1ml ampoule for IM/IV use; 33 Atracurium besylate injection usp; 34 Tramadol hydrochloride injection 50mg./ml 2ml ampoule for IM/IV/SC use; 35
Tramadol hydrochloride injection 50mg./ml 1ml ampoule for IM/IV/SC use; 36 Adenosine injection usp 2ml ampoule for IV use; 37 Glyceryl trinitrate controlled release tablets 2.6mg;
38 Glyceryl trinitrate controlled release tablets 6.4 mg; 39 Acetylcysteine injection bp 5ml (20% W/V) 5ml ampoule; 40 Linezolid tablets 600mg.
WHO-GMP
26/1/Drug/73/2019/5
668
20-05-2024
19-05-2027
Food Safety & Drug
Administration
Authority, Directorate
General of Medicinal
Health & Family
Welfare, Sahastradhara
Road, Dehradun,
Uttarakhand (India)
64 3632
IN-
120
Dr. Reddy's
Laboratories
Limited
Formulation Unit-VII, Plot
Nos P1 to P9, Phase-III,
VSEZ, Duvvada,
Visakhapatnam District -
530046, Andhra Pradesh,
India
(* Cách ghi khác:
Formulation Unit VII, Plot
No. P1 to P9, Phase-III,
VSEZ, Duvvada,
Visakhapatnam District,
Andhra Pradesh, India -
530046)
* Thuốc vô trùng chứa chất độc tế bào/kìm tế bào: Dung dịch thuốc tiêm và bột đông khô pha tiêm;
* Thuốc không vô trùng chứa chất độc tế bào/kìm tế bào: Thuốc viên nén, bao gồm viên nén bao phim, Thuốc viên nang cứng.
* Sản phẩm:
1. Abiraterone Acetate Tablets 250mg; 2. Azacitidine for Injection 100mg/vial; 3. Bortezomib for Injection 3.5mg/vial; 4. Cabazitaxel 60mg Concentrate and Solvent for Solution for
Infusion and Diluent for Cabazitaxel; 5. Capecitabine Tablets USP 150mg; 6. Capecitabine Tablets USP 500mg; 7. Decitabine for Injection 50mg/vial; ; 8. Docetaxel Injection 20mg/ml;
9. Docetaxel Injection 80mg/4ml; 10. Everolimus Tablets 5mg; 11. Everolimus Tablets 10mg; 12. Fingolimod Capsules 0.5 mg; 13. Imatinib Capsules 100 mg; 14. Imatinib Capsules 400
mg; 15. Imatinib Mesylate Capsules 100 mg; 16. Imatinib Mesylate Capsules 400 mg; 17. Lenalidomide Capsules 5 mg; 18. Lenalidomide Capsules 10 mg; 19. Lenalidomide Capsules 15
mg; 20. Lenalidomide Capsules 25 mg; 21. Melphalan hydrochloride for injection 50 mg and Diluent for Melphalan; 22. Pemetrexed for injection 100 mg/vial; 23. Pemetrexed for
injection 500mg/vial; 24. Sirolimus tablets 1mg; 25. Sirolimus tablets 2mg; 26. Bortezomid powder for solution for Injection 1mg/vial; 27. Carmustine for Injection USP 100mg/Vial and
Diluent for Carmustine; 28. Bendamustine Hydrochloride 180mg/4ml Concentrate for solution for Infusion; 29. Sorafenib Tablets 200mg; 30. Imatinib Mesylate Tablets 100mg; 31.
Imatinib Mesylate Tablets 400mg; 32. Imatinib Tablets 100mg; 33. Imatinib Tablets 400mg.
WHO-GMP
HMF07-
14051/1560/2022-
PLNG AND BUDGT-
DCA
05-08-2022
21-06-2025
Government of Andhra
Pradesh, Drugs Control
Administration, India
65 3633
IN-
121
Gland Pharma
Limited
Domara pochampally
Production Lines, Survey No
143-148, 150 & 151, Near
Gandimaisamma Cross
Roads, D P Pally,
Gandimaisamma Mandal,
Medchal-Malkajgiri District,
Hyderabad, Telangana, IN-
500043, India. (*Cách ghi
khác: Domara pochampally
Production Lines, Sy. No.
143 to 148, 150 & 151, Near
Gandimaisamma Cross
Roads, D. P. Pally, Dundigal
Post, Dundigal-
Gandimaisamma Mandal,
Medchal-Malkajgiri District,
Hyderabad - 500 043,
Telangana, India)
* Thuốc vô trùng:
- Vial line I/II: Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (gồm Zoledronic acid 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion; Zoledronic acid 5 mg/100 ml infusion solution;
Zoledronic acid 4 mg/100 ml infusion solution; Palonosetron 250 microgramm injection solution)
- Syringe Line PFS2-Tube Line: Sản xuất vô trùng và tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (gồm Fondaparinux-Natrium 2,5 m /0,5 ml, injection solution, prefilled syringe;
Fondaparinux-Natrium 5 mg/0,4 ml, injection solution, prefilled syringe; Fondaparinux-Natrium 7,5 mg/0,6 ml, injection solution, prefilled syringe; Fondaparinux-Natrium 10 mg/0,8
ml, injection solution, prefilled syringe)
EU-GMP
DE_BY_04_GMP_2023
_0178
01-10-2024
06-07-2026
Cơ quan thẩm quyền
Đức (Regierung von
Oberbayern - Zentrale
Arzneimittelüberwachun
g Bayern)
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 9 / 16 Đợt 43
STT
ID
CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH. NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
66 3634
IN-
155
Aurobindo
Pharma Limited
Unit VII, SEZ, TSIIC, Plot
No. S1, Survey No’s:
411/P, 425/P, 434/P,
435/P & 458/P, Green
Industrial Park, Polepally
Village, Jedcherla Mandal,
Mahaboobnagar District,
Telangana State, India.
Phạm vi tương ứng với Báo cáo thanh tra: Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim.
Phạm vi tương ứng trên Giấy chứng nhận: (Danh mục sản phẩm đính kèm)
Alprazolam Tablets 0,25mg/0,5mg/1mg; Amlodipine and Valsartan Tablets 10mg/160mg & 5mg/80mg & 5mg/160mg; Amlodipine Besilate Orally disintegrating tablets 10mg/5mg;
Amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide tablets 10mg/160mg/25mg & 5mg/160mg/25mg & 5mg/160mg/12.5mg & 10mg/160mg/12.5 mg & 10mg/320mg/25mg; Aripiprazole
Tablets 30mg/10mg/15mg/20mg/5mg; Atazanavir capsules 100mg/150mg/200mg/300mg; Atazanavir sulfate capsule 100mg/150mg/200mg/300mg; Atorvastatin tablets
10mg/20mg/40mg/80mg. Azithromycin tablets 250mg/500mg; Candesartan cilexetil tablets 8mg; celecoxib capsules 100mg/200mg; clozapine tablets 200mg/50mg; Dabigatran
etexilate capsule 150mg/75mg; Dolutegravir tablets 50mg; dutasteride and tamsolusin hydrochloride capsules 0.5mg and 0.4mg; Dutasteride soft capsules 0.5mg; Efavirenz,
emtricitabine and tenofovir Disoproxil fumarate tablets 600mg/200mg/300mg; Efavirenz, lamivudine and tenofovir disoproxil fumarate tablets 600mg/300mg/300mg; emtricitabine
200mg and tenofovir disoproxil fumarate tablets 300mg; esomeprazole delayed release capsules USP 40mg; Ezetimibe tablets 10mg; Fingolimod capsules 0.5mg; gabapentin tablets
600mg/800mg; Lamivudine 150mg, zidovudine 300mg, nevirapine 200mg tablets; levofloxacin tablets 100mg/250mg/500mg/750mg; memantine hydrochloride tablets
10mg/15mg/20mg/5mg; metformin tablets BP 500mg/850mg; metoprolol tartrate tablets BP 100mg/50mg; modafinil tablets 100mg/200mg; montelukast tablets 10mg; moxifloxacin
tablets 400mg; Olanzapine tablets 10mg/15mg/2.5mg/20mg/5mg/7.5mg; pantoprazole gastro resistant tablets 20mg/40mg; pioglitazone hydrochloride and metformin hydrochloride
tablets USP 15mg/500mg; pregabalin capsule 200mg/225mg/25mg/300mg/50mg/75mg; prolonged release tamsulosin capsule BP 0.4mg; rabeprazole sodium delayed release tablets
10mg/20mg; rivaroxaban tablets 10mg; rivastigmine capsules 1.5mg/3mg/4.5mg/6mg/; rosuvastatin tablets 10mg/20mg/40mg/5mg; Sevelamer carbonate tablets 800mg; sildenafil
tablets 100mg/20mg/25mg/50mg/75mg; tadalafil tablets 10mg/20mg; tramadol hydrochloride 37.5mg and paracetamol 325mg tablets; tramadol hydrochloride capsules BP 50mg;
Valganciclovir tablets 450mg; valsartan and hydrochlorothiazide tablets 160/12.5mg & 160mg/25mg & 80mg/12.5mg; valsartan tablets 320mg/40mg/80mg; voriconazole tablets
200mg/50mg; ziprasidone capsules 20mg/40mg/60mg/80mg.
WHO-GMP 89832/TS/2022
21-09-2022
19-09-2025
Drug Control
Administration,
Goverment of
Telangana, India
67 3635
IN-
356
Intas
Pharmaceuticals
Ltd.
Camp Road, Selaqui-
248197 Dehradun
Uttarakhand, India
- Viên nén, viên nang cứng, viên nang mềm.
- Danh mục sản phẩm được thanh tra: Aceclofenac tablets 100mg; Amlodipine besylate tablets USP 5mg,10mg; Ciprofloxacin tablets USP 500mg; Carvedilol tablets USP 3.125mg,
6.25mg, 12.5mg, 25mg; Clomipramine hydrochlorid tablets 25mg; Nifedipine extended release tablets USP 20mg; Enapril maleat tablets USP 5mg, 10mg, 20mg; Enapril maleate and
hydrochlorothiazide tablets USP; Febuxostat tablets 40mg; Famotidine tablets USP 20mg; Fluconazole tablets USP 150mg; Fluoxetine capsules USP 20mg; Lansoprazole delayed
release capsules USP 30mg; Atorvastatin calcium tablets 10mg, 20mg, 40mg; Levothyroxine sodium tablets USP 50mcg, 100mcg, 150mcg, 300mcg; Losartan potassium and
hydrochlorothiazide tablets USP (50 + 12.5 mg); Losartan potassium tablets USP 50mg; Nebivolol hydrochloride tablets 5mg; Nebivolol hydrochloride and hydrochlorothiazide tablets
(5+12.5mg); Nifedipine& Atenolol tablets; Olanzapine tablets USP 5mg, 10mg; Pregabalin capsules 75mg; Pregabalin and methylcobalamin capsules; Rosuvastatin tablets 5mg, 10mg,
20mg; Telmisartan tablets USP 40mg/ 80mg; Telmisartan & hydrochlorothiazide tablets USP (40+12.5mg, 80+25mg, 80+12.5mg); Tamsulosin hydrochloride modified release tablets
0.4mg; Montelukast tablets 10mg; Montelukats paediatric chewable tablets 4mg, 5mg; Teneligliptin tablet 20mg; Sertraline tablets BP 50mg, 100mg; Spironolactone tablets BP 25mg,
50mg, 100mg; Pioglitazone tablets 15mg, 30mg; Aripiprazole Orodispersible tablets 10mg, 15mg, 30mg; Levothyroxine sodium tablets USP 25mcg, 75mcg, 125mcg, 137mcg, 175mcg,
200mcg.
WHO-GMP
26/1/Aushadhi/78/20
19/1174
31-01-2022
30-01-2025
Drugs Licensing &
Controlling Authority,
Uttarakhand, India
68 3636
IN-
396
SAVA
HEALTHCARE
LIMITED
PLOT NO. - 507 - B TO
512, G.I.D.C. ESTATE,
WADHWANCITY, CITY-
WADHWAN CITY - 363
035, DIST. -
SURENDRANAGAR,
GUJARAT STATE, INDIA
* Viên nén (bao và không bao), viên nang (uống và dạng hít), thuốc bột uống, thuốc uống dạng lỏng, Thuốc dùng ngoài (mỡ/gel/kem/thuốc dùng ngoài dạng lỏng), thuốc xịt mũi.
* Danh mục sản phẩm đính kèm theo công bố tại Hệ thống Dịch vụ công TT48
WHO-GMP 22023162
23-02-2022
22-02-2025
Food & Drugs Control
Administration, Gujarat
State, India
69 3637
IN-
403
M/s Amneal
Oncology Private
Limited
S-3, S-4 & S-5A, TSIIC
Pharma SEZ, Green
Industrial Park, Polepalle
Village, Jadcherla Mandal,
Mahabubnagar District,
Pincode 509301,
Telangana State, India
* Sản phẩm:
1. Arsenic trioxide injection 1 mg/mL (10 mg/10 mL) single dose vial; 2. Azacitidine for injection 100 mg/vial; 3. Bortezomib for injection, 3,5 mg/vial; 4. Busulfan injection 60 mg/10ml
(6 mg/ml); 5. Carmustine for injection, USP 100 mg/vial; 6. Clofarabine injection 20 mg/20 mL (1 mg/ml); 7. Cyclophosphamide for injection USP 1g/vial; 8.Cyclophosphamide for
injection USP 500 mg/vial; 9. Cyclophosphamide for injection USP 2 g/vial; 10. Docetaxel injection USP 160 mg/8 ml; 11. Docetaxel injection USP 20 mg/1 ml; 12. Docetaxel injection
USP 80 mg/4 ml; 13. Doxorubicin hydrochloride for injection USP 20 mg/vial; 14. Doxorubicin hydrochloride for injection USP 50 mg/vial; 15. Pemetrexed for injection USP 100
mg/vial; 16. Pemetrexed for injection USP 500 mg/vial.
WHO-GMP 96242/TS/2022
21-12-2022
19-12-2025
Government of
Telangana, India
70 3638
IN-
423
Amneal
Pharmaceuticals
Pvt. Ltd.
Parenteral Unit, Plot No. -
15, Pharmez (Special
Economic Zone - SEZ)
Sarkhej - Bavla National
Highway, Village -
Matoda, Tal.- Sanand,
Dist.- Ahmedabad - 382
213, Gujarat State, India
* Sản xuất: Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ đóng trong bơm tiêm đóng sẵn. WHO-GMP 24014728
05-01-2024
04-01-2027
Food & Drug Control
Administration, Gujarat
State, India
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 10 / 16 Đợt 43
STT
ID
CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH. NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
71 3639
IN-
443
Indchemie Health
Specialities
Private Limited
plot No.7, O.I.D.C.,
Mahatma Gandhi Udyog
Nagar, Dabhel, Daman -
396 210, India
* Viên nang mềm.
* Sản phẩm:
Alkof Cofgels (Guaifenesin 100 mg, Dextromethorphan Hydrobromide 10 mg, Bromhexine Hydrochloride 2 mg); Throgel-C (Guaifenesin 100 mg, Dextromethorphan Hydrobromide 10 mg, Bromhexine
Hydrochloride 2 mg); Acutret-5 (Isotretinoin 5 mg); Acuroff-10 (Isotretinoin 10 mg); Acuroff-20 (Isotretinoin 20 mg); Acutret-30 (Isotretinoin 30 mg); Ritomax-100 (Ritonavir 100 mg); Smithee-125
(Simethicone 125 mg); Simcon-125 (Simethicone 125 mg); Smithee-166 (Simethicone 166 mg); Simcon-166 (Simethicone 166 mg); Ibuprofen 200 mg; 3-Nite (Clindamycin Phosphate tương đương với
Clindamycin 100 mg, Clotrimazole 200 mg); Nozuka Vapocaps (Eucalyptol 125 mg, Menthol 55 mg, Chlorothymol 5 mg, Camphor 25 mg, Terpineol 120 mg); Bonestat (Calcitriol 0.25 mcg, Calcium
Carbonate 500 mg tương đương 200 mg Calcium nguyên tố, Zinc (dưới dạng Zinc Sulphate Monohydrate) 7.5 mg); Gemcal (Calcitriol 0.25 mcg, Calcium Carbonate 500 mg tương đương 200 mg Calcium
nguyên tố, Zinc (dưới dạng Zinc Sulphate Monohydrate) 7.5 mg); Calten (Calcitriol 0.25 mcg, Calcium Carbonate 500 mg tương đương 200 mg Calcium nguyên tố, Zinc (dưới dạng Zinc Sulphate
Monohydrate) 7.5 mg); Calbec Gems (Calcitriol 0.25 mcg, Calcium Carbonate 500 mg tương đương 200 mg Calcium nguyên tố, Zinc (dưới dạng Zinc Sulphate Monohydrate) 7.5 mg); Calcibon (Calcitriol
0.25 mcg, Calcium Carbonate 500 mg tương đương 200 mg Calcium nguyên tố, Zinc (dưới dạng Zinc Sulphate Monohydrate) 7.5 mg); Statbone (Calcitriol 0.25 mcg, Calcium Carbonate 500 mg tương
đương 200 mg Calcium nguyên tố, Zinc (dưới dạng Zinc Sulphate Monohydrate) 7.5 mg); Crystacal Sofgels (Calcitriol 0.25 mcg, Tribasic Calcium Phosphate tương đương 200 mg Calcium, Zinc Oxide
tương đương 7.5 mg kẽm nguyên tố, Magnesium Oxide tương đương 50 mg Magnesium nguyên tố, Sodium Meta Borate tương đương 3 mg Boron nguyên tố); Hemfer (Ferrous Glycine Sulphate tương
đương 50 mg sắt nguyên tố, Folic Acid 0.5 mg, Cyanocobalamin 7.5 mcg, Zinc Sulphate Monohydrate tương đương 5 mg kẽm nguyên tố, Vitamin C 75 mg); All-rac alpha Tocopheryl Acetate 1000 IU; All-
rac alpha Tocopheryl Acetate 400 IU; Evictal 400 (All-rac alpha Tocopheryl Acetate 400 IU); Nerverich (Alpha Lipoic Acid 100 mg, Gamma Linolenic Acid (từ Borage Oil) 60 mg, Pyridoxine Hydrochloride 3
mg, Methylcobalamin 1500 mcg, Chromium (dưới dạng Chromium Picolinate) 50 mcg); Trinerve (Alpha Lipoic Acid 100 mg, Gamma Linolenic Acid (từ Borage Oil) 60 mg, Pyridoxine Hydrochloride 3 mg,
Methylcobalamin 1500 mcg, Chromium (dưới dạng Chromium Picolinate) 50 mcg); Cachnerve (Alpha Lipoic Acid 100 mg, Gamma Linolenic Acid (từ Borage Oil) 60 mg, Pyridoxine Hydrochloride 3 mg,
Methylcobalamin 1500 mcg, Chromium (dưới dạng Chromium Picolinate) 50 mcg); Homochek (Cyanocobalamin 400 mcg, Pyridoxine Hydrochloride 10 mg, Folic Acid 1 mg); Normocys (Cyanocobalamin
400 mcg, Pyridoxine Hydrochloride 10 mg, Folic Acid 1 mg); Nephcal (Calcitriol 0.25 mcg); Bonestat N (Calcitriol 0.25 mcg); Codesoft (Evening Primrose Oil 500 mg, Cod Liver Oil 300 mg); Megatin
(Evening Primrose Oil 500 mg, Cod Liver Oil 300 mg); Spermiq (Ubidecarenone (Co-Enzyme Q10) 100 mg); ZY-10 Forte (Ubidecarenone (Co-Enzyme Q10) 100 mg); Abidcarnon (Ubidecarenone (Co-
Enzyme Q10) 100 mg); Insumin Forte (Alpha Lipoic Acid 150 mg, Methylcobalamin 750 mcg, Chromium (dưới dạng Chromium Picolinate) 200 mcg, Selenium (dưới dạng Sodium Selenate) 60 mcg); Cheri-
Fol(Docosahexaenoic Acid (DHA) 200 mg, Methylcobalamin 750 mcg, Folic Acid 5 mg); Gemcal-DS (Calcium Carbonate 1250 mg tương đương 500 mg Calcium nguyên tố), Calcitriol 0.25 mcg, Vitamin K2-
7 45 mcg); Bonestat-K2 (Calcium Carbonate 1250 mg tương đương 500 mg Calcium nguyên tố), Calcitriol 0.25 mcg, Vitamin K2-7 45 mcg); Viên nang mềm New Hemfer (Ferrous Glycine Sulphate tương
đương 100 mg sắt nguyên tố, Folic Acid 0.5 mg, Cyanocobalamin 7.5 mcg, Zinc Sulphate Monohydrate tương đương 5 mg kẽm nguyên tố); Viên nang mềm Gemcal-D3 (Calcium Carbonate 1250 mg
tương đương 500 mg Calcium nguyên tố, Vitamin D3 500 IU); Viên nang mềm Osteofit-C Plus (Calcium Carbonate 1250 mg tương đương 500 mg Calcium nguyên tố, Vitamin D3 500 IU); Uprise D3
(Cholecalciferol (Vitamin D3) 1000 IU); Dvion Pearl 1K (Cholecalciferol (Vitamin D3) 1000 IU); D Vita 1K (Cholecalciferol (Vitamin D3) 1000 IU); Uprise D3 2K (Cholecalciferol (Vitamin D3) 2000 IU); DV 2K
(Cholecalciferol (Vitamin D3) 2000 IU); OVIN D3 2K (Cholecalciferol (Vitamin D3) 2000 IU); Uprise D3 60K (Cholecalciferol (Vitamin D3) 60000 IU); Uprise DV 60K (Cholecalciferol (Vitamin D3) 60000 IU);
OVIN D3 60K (Cholecalciferol (Vitamin D3) 60000 IU); D VITA 60K (Cholecalciferol (Vitamin D3) 60000 IU); DVION PEARL 60K (Cholecalciferol (Vitamin D3) 60000 IU); Vitamin A 50000 IU; Vitamin A
200000 IU.
WHO-GMP
DCD/D&D/LA/2021-
2022/11480
03-11-2021
03-11-2024
UT Adninitration of
DNH, Daman & DIU,
India
72 3640
IN-
450
Centurion
Laboratories Pvt.
Ltd.
Plot No. P-2, Savali Bio –
Tech Park, At – Manjusar,
Tal – Savali, City:
Manjusar, Dist. –
Vadodara, Gujarat State,
India
* Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng, Sirô khô.
* Thuốc uống dạng lỏng: Dung dịch; Hỗn dịch; Sirô.
WHO-GMP 23023919
24-02-2023
23-02-2026
Food & Drugs Control
Administration, Gujarat
State, India
73 3641
IN-
455
Sunrise Remedies
Pvt. Ltd.
Block No. 2244, At & Post
- Santej, Tal - Kalol, Dist.-
Gandhinagar, Gujarat
State, India
Viên nén, viên nén bao phim; viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng. WHO-GMP 23074442
31-07-2023
30-07-2026
Food & Drugs Control
Administration, Gujarat
State, India
74 3642
IN-
464
Olive Healthcare
Unit-II, Plot No. 163/2,
Mahatma Gandhi Udyog
Nagar, Dabhel Village,
Nani Daman – 396 210,
India
- Viên nang mềm.
- Sản phẩm: Acetaminophen with Phenylephrine Hydrochloride Soft Gelatin Capsules, Acetaminophen with Phenylephrine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Soft
Gelatin Capsules, Acetaminophen with Doxylamine Succinate and Dextromethorphan Hydrobromide Soft Gelatin Capsules, Acetaminophen With Phenylephrine Hydrochloride And
Doxylamine Succinate Soft Gelatin Capsules, Amantadine Hydrochloride Soft Gelatin Capsules 100 mg, Cetirizine Hydrochloride Capsules 10 mg, Diphenhydramine Hydrochloride Soft
Gelatin Capsules, Dutasteride Soft Gelatin Capsules, Ibuprofen with Phenylephrine Hydrochloride Capsule, Ibuprofen with Pseudoephedrine Hydrochloride Capsule, Ibuprofen Soft
Gelatin Capsules 400 mg, Ibuprofen Soft Gelatin Capsules 200 mg, Ibuprofen Soft Gelatin Capsules 600 mg, Ibuprofen With Paracetamol Capsule, Paracetamol Capsule, Paracetamol
with Pseudoephedrine Hydrochloride Capsule, Temazepam Capsules 10 mg, Temazepam Capsules 20 mg, 100,000 IU Vitamin “A” Oral Liquid Preparation USP as Soft Gelatin Capsules,
200,000 IU Vitamin “A” Oral Liquid Preparation USP as Soft Gelatin Capsules, Isotretinoin Soft Gelatin Capsules 10 mg, Isotretinoin Soft Gelatin Capsules 20 mg, Colecalciferol 400 IU
Capsules, Colecalciferol 800 IU Capsules, Colecalciferol 1000 IU Capsules, Colecalciferol 5000 IU Capsules, Colecalciferol 10000 IU Capsules, Colecalciferol 20000 IU Capsules,
Colecalciferol 25000 IU Soft Gelatin Capsules, Colecalciferol 50000 IU Capsules, Diclofenac Potassium Capsules 12.5 mg, Diclofenac Potassium Capsules 25 mg, Docusate Sodium 100
mg Soft Gelatin Capsules, Paracetamol Rapid 500 mg Capsule, Paracetamol 500 mg with Caffeine 65 mg Soft Gelatin Capsules, Alfacalcidol 0.25 mcg Capsules, Alfacalcidol 0.50 mcg
Capsules, Alfacalcidol 1.0 mcg Capsules, Cholecalciferol 5600 IU Soft Gelatin Capsules, Cholecalciferol 11200 IU Soft Gelatin Capsules, Nintedanib Soft Gelatin Capsules 100 mg,
Nintedanib Soft Gelatin Capsules 150 mg, Progesterone Capsules, 100 mg, Progesterone Capsules, 200 mg.
WHO-GMP
DCD/D&D/LA/2023-
2024/12224
23-12-2023
02-07-2026
Assistant Drugs
Controller & Licensing
Authority, Daman, India.
75 3643
IN-
480
INGA
LABORATORIES P.
LTD
Mahakali Road, Andheri
(East), Mumbai 400093
Maharashtra State, India
* Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim); viên nang cứng; thuốc cốm.
* Sản phẩm đính kèm báo cáo thanh tra: Allopurinol DC Granules; Belloid Tablets/Hyoscine Butylbromide Tablets B.P.; Brom Tablets/Bromocriptine Mesylate Tablets B.P 2.5 mg;
Caninil Tablets/Clotrimazole Vaginal Tablets B.P. 100 mg; Cholergol Tablets/Nicergoline Tablets 30 mg; Cholergol 10 Tablets/Nicergoline Tablets 10 mg; Colchicine DC Granules;
Cervaton-25 Tablets/Cinnarizine Tablets 25 mg; Conos-25 Tablets/Noscapine Tablets 25 mg; Diabetnil Tablets/Glibenclamide Tablets B.P. 5 mg; Dicarb Tablets/Diethyl Carbamazine
Citrate Tablets B.P100 mg; Flucolin Tablets/Bromhexine Hydrochloride B.P, Guaiphenesin B.P., Phenylephrine Hydrochloride B.P., Chlorpheniramine Maleate B.P., Paracetamol B.P.;
Ingazole 150 Tablets/Fluconazole Tablets 150 mg; Goutnil-DS Tablets/Colchicine Tablets B.P. 1 mg; Goutnil Tablets/Colchicine Tablets B.P. 0.5 mg; Ferrous Fumarate, FolicAcid and
Vitamin B12 Capsules; Ingafol Tablets/FolicAcid Tablets B.P.5 mg; Ingafol-1 Tablets/FolicAcid Tablets B.P.1 mg; Logout 300 Tablets/Allopurinol Tablets B.P. 300 mg; Logout
Tablets/Allopurinol Tablets B.P. 100 mg; Laxton Tablets/Senna Tablets; Meladerm Tablets/Methoxsalen Tablets 10 mg; MGR-10 Tablets/Flunarizine Tablets 10 mg; MGR-5
Tablets/Flunarizine Tablets 5 mg; Migranil EC Tablets/Ergotamine Tartrate and Caffeine Tablets; Primaquine Phosphate Tablets I.P. 7.5 mg; Psylax Capsules/Psyllium Husk Capsules;
Quininga Tablets/Quinine Sulphate Tablets B.P.; Rizatriptan Tablets I.P. 10 mg; Thiocolchicoside Capsules I.P. 4mg; Receptan Tablets/Rizatriptan Tablets U.S.P. 10 mg; Xanthinil
Tablets/Febuxostat Tablets 40 mg; Levetiracetam Tablets I.P. 500 mg; Memocer Tablets/Ginkgo Tablets; Senna Tablets I.P. 30 mg; Allopurinol Sustained Release Capsules 250 mg.
WHO-GMP
NEW-WHO-
GMP/CERT/MD/1187
94/2022/11/42380
04-10-2022
03-10-2025
Food & Drug
Administration, M.S.
Banda (E), Mumbai.
Maharashtra State, India
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 11 / 16 Đợt 43
STT
ID
CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH. NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
76 3644
IN-
481
HUMAN
BIOLOGICALS
INSTITUTE (A
Division of Indian
Immunologicals
Limited)
Rakshapuram, Gachibowli
Post, Hyderabad - 500
032, Telangana, India
Vắc xin Hepatitis B (rDNA) (hỗn dịch tiêm). WHO-GMP 102352/TS/2023
20-04-2023
18-04-2026
Drugs Control
Administration,
Government of
Telangana, India
77 3645
IT-
011
S.M. Farmaceutici
S.R.L.
Zona Industriale, 85050
TITO (PZ), Italy
(Cách ghi khác: Zona
Industriale 85050 Tito -
Potenza, Itália hoặc:
Zona Industriale I - 85050
Tito (PZ), Italy)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng chứa hormon hoặc hoạt chất có tính hormon.
* Xuất xưởng thuốc tiệt trùng cuối; thuốc không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Thuốc uống dạng lỏng chứa hormon hoặc hoạt chất có hoạt tính hormon.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: vô trùng, không vô trùng.
+ Hóa học/Vật lý.
+ Sinh học: LAL test.
EU-GMP IT/134/H/2024
17-06-2024
10-05-2027
Italian Medicines
Agency (AIFA)
78 3646
IT-
020
BSP
Pharmaceuticals
S.p.A.
Via Appia Km 65, 561 (loc.
Latina Scalo) - 04013
LATINA (LT), Italy
Cách ghi khác:
- Via Appia Km 65,561,
04013 Latina Scalo (LT),
Italy
- Via Appia Km 65, 561,
04013 Latina, Italy
* Thuốc vô trùng chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào: Viên nang cứng; viên nén.
* Thuốc sinh học: DNA/Protein tái tổ hợp, kháng thể đơn dòng; Dung dịch thể tích nhỏ và bột đông khô sản xuất vô trùng.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng; thuốc sinh học.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào; viên nén chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.
EU-GMP IT/9/H/2024
04-01-2024
12-05-2026
Italian Medicines
Agency (AIFA)
79 3647
IT-
042
Haupt Pharma
Latina S.R.L
Borgo San Michele S.S
156 Km. 47,600 - 04100
Latina (LT), Italy
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc bột (bao gồm chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin và Penicillin), dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (chứa kháng sinh nhóm Penicillin); thuốc bột (bao gồm thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicillins); viên nén, viên nén bao (bao gồm thuốc chứa
kháng sinh nhóm Penicillins).
* Xuất xưởng thuốc vô trùng (chỉ thuốc sản xuất vô trùng) và thuốc không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, thuốc bột, viên nén, viên nén bao phim (bao gồm thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicillin).
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng/không vô trùng), hóa lý/vật lý, sinh học.
EU-GMP IT/34/H/2023
21-02-2023
29-07-2025
Italian Medicines
Agency (AIFA)
80 3648
JP-
006
Meiji Seika
Pharmatech Co.,
Ltd. (tên gọi khác:
Meiji Seika
Pharma Co., Ltd.
Odawara plant)
1056, Kamonomiya
Odawara-shi, Kanagawa-
ken, Japan (cách ghi khác:
1056, Kamonomiya,
Odawara-shi, Kanagawa,
Japan)
Thuốc bột pha tiêm Fosmicin -S for injection 2g (Tên biệt dược tại Việt Nam Fosmycin for I.V use 2g)
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
GMP: 2838;
Notification:
1430508001233
30-08-2023
30-08-2028
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
81 3649
JP-
006
Meiji Seika
Pharmatech Co.,
Ltd (tên cũ: Meiji
Seika Pharma Co.,
Ltd. Odawara
Plant)
1056, Kamonomiya,
Odawara-shi, Kanagawa,
Japan
* Sản phẩm:
+ Thuốc tiêm (dạng bột đông khô pha tiêm) Meigocid 400mg (Teicoplanin 400mg).
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
GMP: 4539 ngày
23/01/2024;
Notification:
1430508001222 ngày
30/08/2023
30-08-2023
30-08-2028
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
82 3650
JP-
006
Meiji Seika
Pharmatech Co.,
Ltd. (tên khác:
Meiji Seika
Pharma Co., Ltd.
Odawara Plant)
1056, Kamonomiya
Odawara-shi, Kanagawa-
ken, Japan (cách ghi khác:
1056, Kamonomiya,
Odawara-shi, Kanagawa,
Japan)
* Thuốc bột pha tiêm Fosmicin for I.V. Use 1g (Fosfomycin sodium 1g (hoạt lực ))
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
GMP: 2836;
Notification:
1430508001232
30-08-2023
30-08-2028
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
83 3651
JP-
024
Nitto Medic Co.,
Ltd
1-14-1, Yasuuchi, Yatsuo-
machi, Toyama-city,
Toyama, 939-2366, Japan
Sản phẩm: Travoprost Ophthalmic Solution 0.004% MB
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
4657
04-01-2022
05-02-2026
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 12 / 16 Đợt 43
STT
ID
CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH. NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
84 3652
JP-
024
Nitto Medic Co.,
Ltd Yatsuo Plant
1-14-1, Yasuuchi, Yatsuo-
machi, Toyama-city,
Toyama, 939-2366, Japan
Dung dịch nhỏ mắt Lesticom (Levofloxacin 0.5%)
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
GMP: 754;
Notification:
1630408000254 ngày
18/04/2022
19-05-2022
18-04-2027
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
85 3653
JP-
041
Otsuka
Pharmaceutical
Co., Ltd. - Second
Tokushima
Factory
224-18, Hiraishi Ebisuno,
Kawauchi-cho,
Tokushima-shi,
Tokushima 771-0182,
Japan
* Sản phẩm:
+ Pletaal OD tablets 50 mg (Viên nén tan trong miệng).
+ Pletaal OD tablets 100 mg (Viên nén tan trong miệng).
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
GMP: 518;
Notification:
3630408000385, ngày
17/10/2022
07-05-2024
17-10-2027
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
86 3654
JP-
043
Taiyo Pharma
Tech Co., Ltd.,
Takatsuki Plant
4-38, Aketacho,
Takatsuki, Osaka, Japan
* Sản phẩm: Bột đông khô để pha dung dịch tiêm Diagnogreen Injection (Indocyanine green 25mg)
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
Notification:
2730408002336;
GMP: 2301
04-09-2024
25-03-2027
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
87 3655
JP-
050
Taisho
Pharmaceutical
Co., Ltd. Omiya
Factory
403, Yoshino-cho 1-
chome, Kita-ku, Saitama-
shi, Saitama, 331-9520
Japan
Viên nén bao phim Lusefi 2.5mg
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
GMP: 5247;
Notification:
1130508001691
25-03-2024
04-07-2028
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
88 3656
JP-
051
Astellas Pharma
Inc. Yaizu
Technology
Center
180 Ozumi, Yaizu-shi,
Shizuoka 425-0072, Japan
* Sản phẩm: Fezolinetant Tablet 45mg (viên nén bao phim)
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
GMP: 4249;
Notification:
2230408000760
26-07-2022
26-07-2027
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
89 3657
JP-
057
DAIICHI SANKYO
PROPHARMA
CO., LTD.,
Hiratsuka Plant.
1-12-1, Shinomiya,
Hiratsuka, Kanagawa,
Japan.
Sản phẩm: Viên nén Japrolox
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
GMP: 511;
Notification:
1430508003694
07-05-2024
17-11-2028
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
90 3658
KR-
025
Guju Pharm. Co.,
Ltd.
5, Deokjeoljegi-gil,
Jeongnam-myeon,
Hwaseong-si, Gyeonggi-
do, Republic of Korea
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc uống dạng rắn: Viên nén; viên bao; viên nang cứng; Viên nang mềm.
+ Thuốc uống dạng lỏng: Dung dịch, sirô.
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiêm: Dung dịch; Bột đông khô pha tiêm.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa/ Lý, Vi khuẩn (không vô trùng), Vô trùng.
PIC/S-GMP 2024-D1-1450
30-08-2024
26-06-2027
Gyeongin Regional
Office of Food and Drug
Safety, Ministry of Food
and Drug Safety, Korea
91 3659
KR-
029
KMS Pharm Co.,
Ltd
236 Sinwon-ro,
Yeongtong-gu, Suwon-si,
Gyeonggi-do, Republic of
Korea
* Thuốc uống dạng rắn: Viên nén, viên nén bao phim; viên bao đường, viên bao 2 lần. PIC/S-GMP 2024-D1-1842
04-11-2024
17-07-2027
Gyeongin Regional
Office of Food and Drug
Safety, Ministry of Food
and Drug Safety,
Republic of Korea
92 3660
KR-
036
Korea United
Pharm. Inc.
25-23, Nojanggongdan-
gil, Jeondong-myeon,
Sejong-si, Republic of
Korea
* Thuốc không vô trùng:
- Viên nén (viên nén; viên nén bao phim; viên nén bao phim giải phóng có kiểm soát/giải phóng chậm); Viên nang (viên nang cứng; viên nang mềm).
- Thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicillin: Viên nén bao phim.
* Thuốc vô trùng : Dung dịch thể tích nhỏ; thuốc bột; thuốc bột đông khô.
* Kiểm tra chất lượng:
- Vi sinh: vô trùng, không vô trùng.
- Vật lý/hóa học.
PIC/S-GMP 2024-G1-0554
21-03-2024
17-01-2027
Daejeon Regional Office
of Ministry of Food and
Drug Safety (MFDS),
Korea
93 3661
KR-
039
Binex Co., Ltd
368-3, Dadae-ro, Saha-gu,
Busan, Republic of Korea
- Thuốc không vô trùng: Viên nén (Viên nén bao phim, viên nén không bao, viên nén bao tan trong ruột), viên nang cứng, thuốc bột, thuốc cốm.
- Thuốc nhỏ mắt: Dung dịch thuốc nhỏ mắt.
PIC/S-GMP 2024-C1-0135
22-08-2024
04-07-2027
Busan Regional Office
Of Ministry of
Food and Drug Safety,
Korea.
94 3662
KR-
042
Myungmoon
Pharm. Co., Ltd.
26, Jeyakgongdan 2-gil,
Hyangnam-eup,
Hwaseong-si, Gyeonggi-
do, Hàn Quốc
* Thuốc uống dạng rắn: Viên nén (viên nén bao phim, viên nén không bao, viên nén bao đường); Viên nang cứng.
* Thuốc tiêm: Dung dịch.
* Thuốc dùng ngoài: Aerosols.
* Thuốc khác: Miếng dán ngoài da.
* Thuốc chứa hormon sinh dục: Viên nén.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý; Vi sinh: Không vô trùng; Vô trùng.
PIC/S-GMP 2024-D1-1701
17-10-2024
30-05-2027
Gyeongin Regional
Office of Food and Drug
Safety - Ministry of
Food and Drug Safety of
Korea
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 13 / 16 Đợt 43
STT
ID
CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH. NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
95 3663
KR-
132
Korea Vaccine
Co., Ltd
128, Mongnae-ro,
Danwon-gu, Ansan-si,
Gyeonggi-do, Hàn Quốc
Đóng lọ, dán nhãn và đóng gói thuốc sinh học: Dung dịch tiêm. PIC/S-GMP 2024-D1-0511
26-01-2024
25-01-2027
Gyeongin Regional
Office of Food and Drug
Safety, Korea
96 3664
KR-
137
VIVOZON
PHARMACEUTICA
L CO., LTD
34-40, Jeyakgongdan 2-
gil, Hyangnam-eup,
Hwaseong-si, Gyeonggi-
do, Republic of Korea
* Sản xuất các dạng bào chế:
- Thuốc uống dạng rắn: viên nén, viên nén bao phim, viên nang.
- Thuốc uống dạng lỏng: siro, dung dịch, hỗn dịch.
- Thuốc mỡ: thuốc mỡ, kem, gel.
* Kiểm tra chất lượng:
- Hóa học/Vật lý.
- Vi sinh: không vô trùng.
PIC/S-GMP 2024-D1-0380
08-03-2024
23-11-2026
Ministry of Food and
Drug Safety - Republic
of Korea
97 3665
KR-
138
UNION KOREA
PHARM CO., LTD.
247, Munmakgongdan-
gil, Munmak-eup, Wonju-
si, Gangwon-do, Republic
of Korea
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, Viên nang cứng.
* Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng: Thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm cephalosporin.
PIC/S-GMP 2023-B1-0131
28-03-2023
22-11-2025
Seoul Regional Office of
Food and Drug Safety,
Korea
98 3666
MT-
001
Actavis Ltd
BLB015-016, Bulebel
Industrial Estate, Zejtun
ZTN3000, Malta
Cách ghi khác:
BLB 016, Bulebel
Industrial Estate, Zejtun
ZTN3000, Malta.
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nén (viên nén, viên nén bao phim, viên nén nhai).
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói sơ cấp: Các thuốc không vô trùng nêu trên
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: Không vô trùng.
+ Hóa học/Vật lý.
EU-GMP MT/022HM/2024
06-05-2024
03-07-2027
Medicines Authority of
Malta (MAM)
99 3667
MX-
002
Boehringer
Ingelheim
Promeco S.A. de
C.V.
Calle del Maíz No. 49,
Barrio Xaltocan, C.P.
16090 Xochimilco, Ciudad
de México, Mexico
* Thuốc uống dạng rắn: Viên nén, viên nén bao phim. PIC/S-GMP 243300516A0265
05-03-2024
27-03-2026
Federal Commission for
the Protection Against
Sanitary Risks
(COFEPRIS), Mexico
100 3668
MY-
013
KCK
Pharmaceutical
Industries Sdn.
Bhd.
Plot 61, Bayan Lepas
Industrial Park Phase 4,
Lintang Bayan Lepas 1,
11900 Bayan Lepas, Pulau
Pinang, Malaysia.
* Thuốc không vô khuẩn:
- Viên nang cứng.
- Thuốc dùng ngoài dạng lỏng.
- Thuốc uống dạng lỏng: dung dịch, si rô; hỗn dịch.
- Thuốc dạng rắn khác: thuốc cốm, thuốc bột.
- Thuốc dạng bán rắn: kem, mỡ.
- Viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói sơ cấp: các thuốc không vô khuẩn nêu trên.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng:
- Vi sinh; Không vô trùng.
- Vật lý/hóa học.
PIC/S-GMP 3055/23
13-04-2023
13-04-2026
National Pharmaceutical
Regulatory Agency,
Ministry of Health,
Malaysia
101 3669
MY-
014
NOVUGEN
PHARMA SDN.
BHD
No. 27, Jalan Lengkuk
Teknologi 2, Taman
Teknologi Enstek Fasa 1,
71760, Bandar Baru
Enstek, Negeri Sembilan,
Malaysia
1. Thuốc không vô trùng
1.1. Thuốc không vô trùng
+ Viên nang cứng
+ Viên nén, Viên nén bao phim
1.2. Xuất xưởng lô
2. Đóng gói
2.1. Đóng gói sơ cấp
+ Viên nang cứng
+ Viên nén, Viên nén bao phim
2.2. Đóng gói thứ cấp
3. Kiểm tra chất lượng
3.1. Chỉ tiêu vi sinh: Không vô trùng
3.2. Chỉ tiêu hóa học/vật lý
PIC/S-GMP 3397/24
14-02-2024
11-09-2026
National Pharmaceutical
Regulatory Agency,
Malaysia
102 3670
PL-
037
Wörwag Pharma
Operations
spółka z
ograniczoną
odpowiedzialności
ą
ul. gen. Mariana
Langiewicza 58, 95-050
Konstantynów Łódzki,
Poland
* Thuốc không vô trùng: thuốc bột, viên nén
* Xuất xưởng: thuốc không vô trùng
* Đóng gói sơ cấp: viên nang mềm, thuốc bột, thuốc cốm, viên nén
* Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý
EU-GMP
IWSF.405.116.2022.IP.
1
WTC/0177_02_01/256
27-09-2022
30-06-2025
Chief PharmaceuticaI
Inspector, Poland
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 14 / 16 Đợt 43
STT
ID
CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH. NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
103 3671
PT-
011
Sidefarma
Sociedade
Industrial de
Expansao
Farmaceutica S.A.
Rua da Guine 26, Prior
Velho, 2689-514, Portugal
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch, nhũ dịch); Thuốc bột và thuốc cốm; Thuốc bán rắn (kem, gel, mỡ);
Thuốc đạn; Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột và thuốc cốm; Thuốc bán rắn; Thuốc đạn; Viên nén, viên nén bao phim, viên nén
bao đường.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa/Lý.
EU-GMP
F026/S1/MH/001/202
3
14-07-2023
20-01-2026
National Authority of
Medicines and Health
Products, I.P., Portugal
104 3672
TH-
004
Siam Bheasach
Co., Ltd
123 Soi
Chokechairuammitr,
Vibhavadi-Rangsit Road,
Chomphon, Chatuchak,
Bangkok 10900 and 9 Soi
Chokechairuammitr 3,
Vibhavadi-Rangsit Road,
Dindang, Dindang,
Bangkok 10400, Thailand
* Thuốc vô trùng:
- Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc bột pha tiêm (bao gồm cả thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin, carbapenem).
- Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng:
- Viên nang cứng; Sirô; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc bột; Viên nén.
- Thuốc viên nén, viên nang cứng, thuốc bột chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin.
PIC/S-GMP 1-2-07-17-24-00070
29-04-2024
28-04-2027
Food and Drug
Administration (Thai
FDA), Thailand
105 3673
TH-
007
Mega
Lifesciences
Public Company
Limited
Plan I: 384 Moo 4, Soi 6,
Bangpoo Industrial
Estate, Pattana 3 road,
Phraeksa, Mueang,
Samutprakarn 10280,
Thailand
(Cách ghi khác: Plan I: 384
Soi 6, Bangpoo Industrial
Estate, Pattana 3 road,
Moo 4, Phraeksa,
Mueang, Samutprakarn
10280, Thailand)
* Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm. PIC/S-GMP 1-2-07-17-23-00021
09-11-2022
08-11-2025
Food and Drug
Administration (Thai
FDA), Thailand
106 3674
TH-
008
Mega
Lifesciences
Public Company
Limited
Plant II: 515/1 Moo 4, Soi
8, Bangpoo Industrial
Estate, Pattana 3 road,
Phraeksa, Mueang,
Samutprakarn 10280,
Thailand
(Cách ghi khác: Plant II:
515/1 Soi 8, Bangpoo
Industrial Estate, Pattana
3 road, Moo 4, Phraeksa,
Mueang, Samutprakarn
10280, Thailand)
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Thuốc bột; Viên nén, viên nén bao phim. PIC/S-GMP 1-2-07-17-23-00021
09-11-2022
08-11-2025
Food and Drug
Administration (Thai
FDA), Thailand
107 3675
TH-
021
Polipharrm Co.,
Ltd.
109 Soi Wat Bang Phli Yai
Nai, Bangna-Trad Road,
Moo 12, Bang Phli Yai,
Bang Phli, Samut Prakan
10540, Thailand
* Thuốc không vô trùng: Hỗn dịch uống.
* Xuất xưởng lô.
* Đóng gói sơ cấp: các thuốc không vô trùng nêu trên.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: không vô trùng; Hóa học, vật lý.
PIC/S-GMP 1-2-07-17-24-00014
27-03-2023
26-03-2026
Food and Drug
Administration (Thai
FDA), Thailand
108 3676
TW-
004
Lotus
Pharmaceutical
Co., Ltd. Nantou
Plant
No.30, Chenggong 1st
Rd., Sinsing Village,
Nantou City, Nantou
County 54066, Taiwan
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng, viên nang mềm bao gồm thuốc chứa chất độc tế bào.
+ Viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, viên nang mềm, viên nén.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/vật lý.
- Sản phẩm được thanh tra: Lenalidomide hard capsules (2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 and 25 mg); Gefitinib film-coated tablets (250 mg); Vinorelbine soft capsules (20, 30 and 80 mg);
Sunitinib hard capsules (12.5, 25, 37.5 and 50 mg); Temozolomide hard capsules (20, 100, 140, 180 and 250mg); Pazopanib film-coated tablets (200 mg); Enzalutamide soft capsules
(40 mg); Nintedanib soft capsules (100 and 150 mg).
EU-GMP NL/H 23/2048167
08-04-2024
11-12-2026
Health And Youth Care
Inspectorate,
Netherlands
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 15 / 16 Đợt 43
STT
ID
CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH. NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
109 3677
TW-
004
Lotus
Pharmaceutical
Co., Ltd. Nantou
Plant
No.30 Chenggong 1st
Road, Sinsing Village,
Nantou City, Nantou
County 54066, Taiwan
R.O.C.
* Thuốc không vô trùng:
- Dung dịch thuốc.
- Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, viên nang mềm.
- Thuốc chứa chất độc tế bào: Viên nén bao phim, viên nang cứng, viên nang mềm.
PIC/S-GMP 465F54D272
07-11-2024
05-11-2027
Taiwan Food
and Drug Administration
(TFDA)
110 3678
TW-
008
TTY Biopharm
Company Limited
Lioudu Factory
No.5, Gongjian W.Rd.,
Qidu district, Keelung,
Taiwan, R.O.C
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng.
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch tiêm thể tích nhỏ; Thuốc đông khô.
PIC/S-GMP E1C36D3B4C
21-12-2024
06-02-2027
Ministry of Health and
Welfare, Republic of
China (Taiwan)
111 3679
TW-
022
Royal Chemical &
Pharmaceutical
Co., Ltd.
No. 1, Pu’an St., Niaosong
Dist., Kaohsiung city 833,
Taiwan (R.O.C.)
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc dạng lỏng: Hỗn dịch, nhũ tương.
+ Thuốc dạng bán rắn: Kem, gel, mỡ.
+ Thuốc dạng rắn: Viên nén, viên nén bao phim, thuốc cốm, viên nang cứng.
PIC/S-GMP 08068
10-08-2022
19-07-2025
Ministry of Health and
Welfare, Republic of
China (Taiwan)
112 3680
US-
014
AstraZeneca
Pharmaceuticals
LP
587 Old Baltimore Pike,
Newark, DE 19702, USA
* Thuốc không vô trùng:
Bột pha hỗn dịch uống Lokelma (sodium zirconium cyclosilicate) 5g và 10g.
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI: 2517100
EI End: 26/04/2023
26-04-2023
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
113 3681
US-
023
AbbVie Inc.
1401 Sheridan road,
North Chicago, IL 60064,
USA
* Thuốc sản xuất vô trùng và tiệt trùng cuối: Survanta® (beractant) Intratracheal Suspension.
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI: 1411365;
EI end: 18-06-2024
18-06-2024
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
114 3682
US-
025
Merck Sharp &
Dohme Corp.
Wilson Plant
4633 Merck Road, Wilson,
North Carolina, 27893,
United States
* Đóng gói sơ cấp và thứ cấp thuốc dạng đóng lọ, ép vỉ và dạng gói (sachets).
* Đóng gói thứ cấp thuốc dạng lọ, inhaler, cartridge, bơm tiêm, kits.
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI: 1036761;
EI end: 03/05/2018;
EI end: 16/11/2023
16-11-2023
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
115 3683
US-
062
Sanofi Pasteur Inc.
1 Discovery Drive
Swiftwater, PA 18370,
United States
* Vắc-xin MENACTRA® (Vắc-xin não mô cầu (nhóm A, C, Y và W-135) polysaccharide cộng hợp giải độc tố bạch hầu); Vắc-xin MENQUADFI (Vắc-xin Não mô cầu (nhóm A, C, Y và W-135)
polysaccharide cộng hợp giải độc tố uốn ván); Vắc-xin FLUZONE HIGH-DOSE (vắc-xin Cúm tam giá); Cơ sở đóng gói thứ cấp của thuốc BEYFORTUS (Nirsevimab 50mg/0,5ml và
Nirsevimab 100 mg/1ml).
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI: 2518760; EI end:
22/04/2023
22-04-2023
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
116 3684
US-
084
Gilead Sciences,
Inc
1800 Wheeler St, La
Verne, CA 91750, USA
Theo báo cáo thanh tra: SVL (đóng gói sơ cấp, thứ cấp, xuất xưởng thuốc đông khô thể tích nhỏ); SVS (thuốc vô trùng thể tích nhỏ); TCM (đóng gói sơ cấp, thứ cấp, xuất xưởng viên
nén giải phóng ngay).
Theo sản phẩm: Thuốc đông khô pha tiêm Ambisome.
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI: 3013169568; EI
end: 17/12/2021
12-06-2021
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
117 3685
US-
086
AstraZeneca
Pharmaceuticals
LP
3001 Red Lion Rd,
Philadelphia, PA 19114 -
1123, USA
* Thuốc sản xuất vô trùng: Vắc-xin Cúm tứ giá, sống giảm độc dạng xịt mũi FluMist.
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI: 3004829714;
EI end: 22/07/2022
22-07-2022
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 16 / 16 Đợt 43
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
1 3422
BE-
011
GlaxoSmithKline
Biologicals (cách
ghi khác:
GlaxoSmithKline
Biologicals SA;
GSK Biologicals)
Rue de l'Institut 89, 1330,
Rixensart, Belgium; (cách
ghi khác: Rue de l'Institut
89, Rixensart, 1330,
Belgium)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Thuốc sinh học:
+ Thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học.
+ Xuất xưởng thuốc miễn dịch, thuốc công nghệ sinh học.
* Kiểm tra chất lượng: sản phẩm sinh học.
EU-GMP
BE/GMP/20
24/075
11-09-2024
05-07-2027
Federal Agency for
Medicines and Health
Products (FAMHP),
Belgium
Điều chỉnh cách ghi tên và địa chỉ cơ sở theo xác nhận của cơ quan có
thẩm quyền sở tại.
2 2411
BE-
012
UCB Pharma SA
(hoặc UCB
Pharma)
Chemin du Foriest, Braine-
l'Alleud, 1420, Belgium
(cách ghi khác: Chemin
Du Foriest 1, Braine-
L'alleud, 1420, Belgium)
* Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm viên nén bao phim)
* Xuất xưởng lô
EU-GMP
BE/GMP/20
21/140
16-02-2022
25-11-2025
Federal Agency for
Medicines and Health
Products (FAMHP),
Belgium
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP đến 25/11/2025 theo phê
duyệt của Cơ quan cấp chứng nhận.
3 1790
CH-
002
Novartis Pharma
Stein AG
Novartis Pharma Stein AG
Novartis Technical
Operations Schweiz, Stein
Solids,
Schaffhauserstrasse, 4332
Stein, Switzerland
(* Cách viết khác:
Schaffhauserstrasse, 4332
(hoặc CH-4332) Stein,
Switzerland)
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nang cứng chứa bột hít (bao gồm cả chất có hoạt tính cao); viên nén; viên nén bao phim; hệ điều trị qua da.
* Đóng gói, xuất xưởng: các dạng thuốc trên, bao gồm cả viên nang mềm.
Tương
đương EU-
GMP
GMP-CH-
1002597
17-10-2021
31-12-2024
Swiss Agency for
Therapeutic Products
(Swissmedic)
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận đến 31/12/2024 theo chính sách
gia hạn của cơ quan có thẩm quyền Thụy Sĩ.
4 3194
DE-
015
Catalent
Germany
Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2,
69412 Eberbach, Germany
* Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm (bao gồm cả viên nang đặt hậu môn và âm đạo chứa hoạt chất, thành phần từ dược liệu, viên nang mềm chứa dầu cá,
bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào); Thuốc uống dạng lỏng.
* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang mềm (bao gồm cả viên nang đặt hậu môn và âm đạo chứa hoạt chất, thành phần từ dược liệu, viên nang mềm chứa dầu cá, bao
gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào); Thuốc uống dạng lỏng.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa/Lý.
EU-GMP
DE_BW_01_
GMP_2024_
0040
07-03-2024
02-02-2027
Cơ quan thẩm quyền
Đức
Bổ sung làm rõ phạm vi Viên nang mềm (bao gồm cả thuốc chứa chất
độc tế bào) theo Giấy phép sản xuất, xác nhận của Cơ quan quản lý
Đức và rà soát lại SMF.
5 3272
DE-
069
Biotest AG
Industriestraße
(Industriestrasse) 14,
Landsteinerstraße
(Landsteinerstrasse) 3, 5
và 10, Siemensstraße
(Siemensstrasse) 7 và 24,
63303 Dreieich, Germany
(* Cách ghi khác:
Landsteinerstraße
(Landsteinerstrasse) 5,
63303 Dreieich, Germany)
* Sản phẩm (không bao gồm xuất xưởng):
- Bột và dung môi pha tiêm Haemoctin SDH 250.
- Dung dịch tiêm truyền Intratect.
- Bột và dung môi pha tiêm Haemoctin SDH 500.
- Dung dịch tiêm tĩnh mạch Pentaglobin.
- Dịch truyền Biseko.
- Dịch truyền Albiomin 20%.
- Dung dịch tiêm Fovepta (Fovepta 200 I.E).
EU-GMP
DE_HE_01_
GMP_2024_
0073
27-03-2024
23-11-2025
Cơ quan có thẩm quyền
Đức
Điều chỉnh cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất theo đúng giấy GMP và bổ
sung cách ghi khác theo xác nhận của Cơ quan cấp chứng nhận.
6 3438
ES-
024
Siegfried El
Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58, 08320 El
Masnou, Barcelona, Spain
* Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng (bao gồm cả hormon hoặc chất có hoạt tính hormon trừ hormone sinh dục): Thuốc mỡ tra mắt; Dung dịch thể tích nhỏ (thuốc
nhỏ mắt).
* Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng (hormon hoặc chất có hoạt tính hormon trừ hormone sinh dục).
* Xuất xưởng thuốc vô trùng và không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp thuốc không vô trùng.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiếm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý, Vi sinh (thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng).
EU-GMP
NCF/2321/0
01/CAT
17-04-2023
01-02-2026
Ministry of Health of
Government of
Catalonia, Spain
Đính chính thời gian hiệu lực theo giấy chứng nhận GMP đã cấp, tên
cơ quan cấp theo đúng giấy chứng nhận GMP.
7 2680
ES-
031
Laboratorios
Cinfa, S.A.
Ctra. Olaz Chipi, 10,
Poligono Industrial Areta,
31620 Huarte (Navarre),
Spain (cách viết khác:
Ctra. Olaz-Chipi, 10. Pol.
Ind. Areta, 31620 Huarte
(Navarre), Spain; Ctra.
Olaz-Chipi, 10. Pol. Ind.
Areta, 31620 Huarte
(Navarra), Spain)
* Thuốc không vô trùng.
+ Viên nang cứng
+ Dung dịch dùng ngoài
+ Dung dịch dùng trong
+ Thuốc dạng rắn khác (Thuốc bột, thuốc cốm để uống)
+ Viên nén, viên nén bao phim.
+ Xuất xưởng lô
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; dung dịch dùng ngoài; dung dịch uống; thuốc dạng rắn khác; viên nén.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng.
EU-GMP
NCF/01/202
3
15-05-2023
21-04-2026
Government of Navarre,
Spain
1. Đính chính cách ghi tên theo đúng giấy chứng nhận GMP.
2. Bổ sung cách ghi khác của địa chỉ cơ sở theo xác nhận của cơ quan
có thẩm quyền.
Phụ lục II
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI ĐÁP ỨNG GMP ĐƯỢC ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG ĐÃ CÔNG BỐ TỪ ĐỢT 1 ĐẾN ĐỢT 42
Đợt 43
( Kèm theo công văn số /QLD-CL ngày / / của Cục Quản lý Dược )
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 1 / 7 Đợt 43
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
8 3282
ES-
067
Pharmex
Advanced
Laboratories S.L.
Ctra. A-431 Km. 19,
Almodovar del Rio, 14720
Cordoba Espana, Spain
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột pha dung dịch uống; Thuốc bán rắn, thuốc đạn; Viên
nén, viên nén bao phim.
* Xuất xưởng lô các thuốc không vô trùng nêu trên.
* Đóng gói sơ cấp các thuốc không vô trùng nêu trên.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/ Vật lý.
EU-GMP
ES/060HVI/2
3
10-05-2023
02-02-2026
Agency for Medicines
and Health Products
(AEMPS), Spain
1. Đính chính hiệu lực GCN GMP theo thông tin trên GCN GMP đã cấp.
2. Làm rõ phạm vi viên nén bao phim theo sơ đồ nhà xưởng, danh
mục thiết bị và danh mục sản phẩm của cơ sở sản xuất.
9 1616
FR-
043
SANOFI PASTEUR
1541 avenue Marcel
Mérieux, Marcy L'Etoile,
69280, France
(* Cách ghi khác: 1541
avenue Marcel Mérieux,
Marcy L'Etoile 69280,
France / 1541 avenue
Marcel Mérieux, 69280
Marcy L'Etoile, France)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc sinh học:
+ Sản phẩm máu; sản phẩm miễn dịch; sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật.
+ Xuất xưởng lô: Sản phẩm máu; sản phẩm miễn dịch; sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Vô trùng; Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý; Sinh học.
EU-GMP
2021/HPF/F
R/049_P_20
24
27-12-2024
30-06-2025
National Agency for the
Safety of Medicine and
Health Products
(ANSM), France
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 30/06/2025 theo nội
dung ghi chú làm rõ trên giấy chứng nhận GMP gia hạn.
10 3360
FR-
067
Patheon France
40 Boulevard De
Champaret, Bourgoin
Jallieu, 38300, France
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc hoạt tính cao bao gồm thuốc chứa chất kìm tế bào: Viên nang cứng; Thuốc cốm.
+ Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc hoạt tính cao, thuốc chứa hormon và chất kìm tế bào).
+ Thuốc uống dạng lỏng.
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc dược liệu.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Các dạng thuốc tại mục thuốc không vô trùng nêu trên và viên nang mềm.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
2024_HPF_F
R_019
09-02-2024
29-09-2026
National Agency for The
Safety of Medicine and
Health Products, France
Bổ sung phạm vi chứng nhận viên nén- viên nén bao phim chứa
thuốc thông thường theo CPP sản phẩm viên nén bao phim
Febuxostat 80mg (tên thương mại tại Việt Nam là Feburic) do EMA
cấp, MA của Cục QLD và rà soát lại SMF.
11 3363
GB-
017
Glaxo Operations
UK Limited
Harmire Road, Barnard
Castle, County Durham,
DL12 8DT, United
Kingdom
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: viên nén, viên nén bao phim; thuốc cốm pha hỗn dịch uống.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói sơ cấp: Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: viên nén, viên nén bao phim; thuốc cốm pha hỗn dịch uống.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/vật lý.
Tương
đương EU-
GMP
UK MIA 4
Insp GMP
4/19110148-
0001
20-07-2022
31-12-2024
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United Kingdom
Đính chính tên cơ sở theo đúng giấy GMP và gia hạn hiệu lực giấy
GMP đến 31/12/2024 theo chính sách của MHRA.
12 2840
GR-
008
Cooper
Pharmaceuticals
S.A. (Cooper S.A.)
(cách ghi khác:
Cooper S.A.
Pharmaceuticals)
Aristovoulou 64, Athens,
11853, Greece (cách ghi
khác: 64 Aristovoulou Str.,
Athens, 11853, Greece)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ: dung dịch thuốc tiêm, dung dịch thuốc nhỏ mắt; Thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm penicillins;
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng lô
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc dùng trong dạng lỏng: Dung dịch uống, dung dịch thụt trực tràng.
+ Xuất xưởng lô
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng trong dạng lỏng
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng/thuốc không vô trùng); Hóa lý/Vật lý; Sinh học.
EU-GMP
41496/24-5-
2023
07-07-2023
07-04-2026
National Organization
for Medicines (EOF),
Greece
Bổ sung tên viết tắt của cơ sở theo xác nhận của cơ quan thẩm quyền
nước sở tại.
13 3204
GR-
027
GAP S.A. (hoặc
GAP SA/GAP AE/
GAP A.E)
46, Agissilaou str., Agios
Dimitrios Attiki, 17341,
Greece
(Cách viết khác: Agissilaou
46, Agios Dimitrios,
17341, Greece
* Thuốc vô trùng:
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; Viên nang mềm (bao gồm thuốc chứa hormon nhưng không bao gồm thuốc chứa hormon sinh dục có tác dụng tránh thai); Viên nén.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng, viên nang mềm; Viên nén.
* Đóng gói cấp 2.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.
EU-GMP
128314/21-
12-2022
09-01-2023
15-11-2025
National Organization
for Medicines (EOF),
Greece
Điều chỉnh làm rõ phạm vi trên giấy chứng nhận và theo quy định tại
Thông tư 35/2018/TT-BYT (bao gồm thuốc chứa hormon nhưng
không bao gồm thuốc chứa hormon sinh dục)
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 2 / 7 Đợt 43
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
14 2849
IN-
036
Intas
Pharmaceuticals
Limited
Plot No 457 & 458, Village
Matoda, Bavla Road and Plot
No 191/218 P, Village
Chacharwadi, Tal -Sanand,
Vill: Matoda & Chacharwadi -
382 210, Dist. Ahmedabad,
Gujarat State, India
(Cách ghi khác:
- Plot No.-457 - 458, Village-
Matoda, Bavla Road, And
Plot No: 191/218 P, Village:
Chacharwadi, Ta:-Sanand,
Dist. -Ahmedabad, India /
Plot No. 457, 458, Village-
Matoda Bavla Road, Dist-
Ahmedabad, India)
- Plot No. 457&458 Matoda
Plot No 191/218P
Chacharwadi Sarkhej Bavla
Highway, Ahmedabad,
382210, India)
* Viên nén (viên nén bao, viên nén); viên nang cứng; thuốc tiêm truyền (dung dịch thể tích nhỏ, thuốc đông khô, bơm tiêm đóng sẵn thuốc); chế phẩm dùng
ngoài (thuốc mỡ).
* Thuốc độc tế bào: Viên nén (viên nén bao, viên nén); viên nang cứng; thuốc tiêm truyền (dung dịch thể tích nhỏ, thuốc đông khô) và dược chất.
India-GMP 22073449
20-07-2022
19-07-2025
Food and Drugs Control
Administration, Gujarat
state, India
Bổ sung cách ghi khác của địa chỉ cơ sở theo xác nhận của Cơ quan
quản lý nước sở tại.
15 2020
IN-
106
Mylan
Laboratories
Limited
Plot No H12 & H13, MIDC,
Waluj, Chhatrapati
Sambhajinagar (tên cũ:
Aurangabad) 431136
Maharashtra State, India
(* Cách ghi khác: Plot No
H-12 & H-13 MIDC, Waluj
Industrial Estate,
Chhatrapati
Sambhajinagar (tên cũ:
Aurangabad), IN-431136,
India)
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao. WHO-GMP
NEW-WHO-
GMP/CERT/
AD/106169/
2022/11/38
759
07-01-2024
11-01-2025
Food & Drug
Administration, M,S
Bandra (E) Mumbai
Maharashtra State, India
Bổ sung cách ghi địa chỉ mới của cơ sở và điều chỉnh ngày cấp giấy
chứng nhận GMP theo thông tin trên Giấy chứng nhận GMP được
cấp lại theo địa chỉ mới (mã số giấy không thay đổi).
16 3026
IN-
138
Aurochem
Pharmaceuticals
(India) Pvt. Ltd
Plot No. 58, Palghar
Taluka Ind. Co-op. Estate
Ltd Boisar Road, tal.
Palghar, Thane 401404
Maharashtra State, India
Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim. WHO-GMP
NEW-WHO-
GMP/CERT/
KD/125395/
2023/11/45
870
22-06-2023
21-06-2026
Food & Drug
Addministration, M.S
Bandra (E), Mumbai
Maharashtra State, India
Đính chính cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất theo đúng giấy chứng nhận
GMP.
17 2760
IN-
143
Ahlcon
Parenterals
(India) Ltd.
SP-917-918, Phase-III, Ind.
Area, Bhiwadi, Dist.
Alwar (Rajasthan), India
(* Cách ghi khác: SP-917-
918, Phase - III, RIICO
Industrial area, Bhiwadi,
Dist. Alwar (Rajasthan),
301019, India)
Sản xuất, đóng gói và kiểm tra chất lượng:
+ Thuốc tiêm truyền thể tích lớn (tiệt trùng cuối).
+ Thuốc nhỏ mắt (sản xuất vô trùng).
+ Dung dịch khí dung (thể tích nhỏ, sản xuất vô trùng).
WHO-GMP
DC/A-
I/Mfg./2022
/1456
06-07-2022
30-07-2025
Food Safety and Drugs
Control
Commissionerate,
Government of
Rajasthan, India
Bổ sung phạm vi Dung dịch khí dung (thể tích nhỏ, sản xuất vô trùng)
sau khi rà soát SMF và Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm dung
dịch khí dung Salbutamol & Ipratropium Bromide Respirator Solution.
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 3 / 7 Đợt 43
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
18 3298
IN-
159
M/s Macleods
Pharmaceuticals
Ltd.
Block N-2,Village Theda,
Post Office Lodhimajra,
Tehsil Baddi, Distt. Solan,
Himachal Pradesh-
174101, India (cách ghi
khác: Block N-2, Vill.
Theda, P.O. Lodhimajra,
Baddi, Distt. Solan, (HP),
India / Village Theda, PO
Lodhimajra, Tehsil
Nalagarh, Distt. Solan,
(HP), India / Village
Theda, Post Office
Lodhimajra, Tehsil Baddi,
Distt. Solan, Himachal
Pradesh-174101, India
(Block N2))
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng, sachet (pellets và cốm).
Sản phẩm: 1. Viên nén Acetaminophen & Ibuprofen (325+97.5 mg) (Acetaminophen (Paracetamol) 325mg, Ibuprofen 97,5mg); 2. Viên nén Acetaminophen & Ibuprofen (500+150 mg)
(Acetaminophen (Paracetamol) 500mg, Ibuprofen 150mg); 3. Hỗn dịch uống Acetaminophen 125mg/5ml (Paracetamol Oral Suspension) (Acetaminophen 125mg/5ml); 4. Cốm phóng thích chậm
Amino salicylate sodium (Delayed Release Granules) (Aminosalicylate Sodium 600mg/g); 5. Viên nén Amlodipine & Valsartan 10 mg + 160 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 10mg,
valsartan 160mg); 6. Viên nén Amlodipine & Valsartan 5 mg + 80 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 5mg, valsartan 80mg); 7. Viên nén Amlodipine & Valsartan 5 mg + 160 mg
(Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 5mg, valsartan 160mg); 8. Viên nén không bao Amlodipine và Atenolol 5 mg + 50 mg (Amlodipine Besilate Amlodipine 5mg, Atenolol 50mg); 9. Viên
nén không bao Amlodipine và Hydrochlorothiazide 5+ 12.5 mg (Amlodipine Besilate tương đương Amlodopine 5mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg); 10. Viên nén bao phim Amlodipine 5 mg &
Valsartan 320 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 5mg, valsartan 320mg); 11. Viên nén bao phim Amlodipine & Olmesartan Medoxomil 5 mg + 20 mg (Amlodipine Besylate tương
đương Amlodipine 5mg, Olmesartan Medoxomil 20mg); 12. Viên nén không bao Amlodipine Besilate 10 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 10mg); 13. Viên nén không bao
Amlodipine Besilate 2.5 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 2,5 mg); 14. Viên nén không bao Amlodipine Besilate 5 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 5 mg); 15. Viên
nén bao phim Amlodipine Valsartan Hydrochlothiazide (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 25mg); 16. Viên nén bao phim Amlodipine,
Valsartan, Hydrochlorothiazide 10/320/25 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 10mg, Valsartan 320mg, Hydrochlorothiazide 25mg); 17. Viên nén bao phim Amlodipine, Valsartan,
Hydrochlorothiazide 10/160/12.5 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 10mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg); 18. Viên nén bao phim Amlodipine, Valsartan,
Hydrochlorothiazide 10/160/25 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 10mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 25mg); 19. Viên nén bao phim Amlodipine, Valsartan,
Hydrochlorothiazide 5/160/12.5 mg (Amlodipine Besylate tương đương Amlodipine 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg); 20. Viên nén không bao Carbimazole 10 mg (Carbimazole
10mg); 21. Viên nén không bao Carbimazole 20 mg (Carbimazole 20mg); 22. Viên nén không bao Carbimazole 5 mg (Carbimazole 5mg); 23. Viên nén bao phim Apixaban 2.5 mg (Apixaban 2,5mg); 24
. Viên nén bao phim Apixaban 5 mg (Apixaban 5mg); 25 Viên nén Aripiprazole 10 mg (Aripiprazole 10mg); 26. Viên nén Aripiprazole 15 mg (Aripiprazole 15mg); 27. Viên nén Aripiprazole 20 mg
(Aripiprazole 25mg); 28. Viên nén Aripiprazole 30 mg (Aripiprazole 30mg); 29. Viên nén Aripiprazole 5 mg (Aripiprazole 5mg); 30. Viên nén bao phim Atazanavir Sulfate and Ritonavir 300/100 mg
(Atazanavir Sulfate tương đương Atazanavir 300mg, Ritonavir 100mg); 31. Viên nang Atazanavir Sulfate (Atazanavir Sulfate tương đương Atazanavir 150mg); 32. Viên nang Atomoxetine 10 mg
(Atomoxetine Hydrochloride tương đương Atomoxetine 10mg); 33. Viên nang Atomoxetine 18 mg (Atomoxetine Hydrochloride tương đương Atomoxetine 18mg); 34. Viên nang Atomoxetine 25 mg
(Atomoxetine Hydrochloride tương đương Atomoxetine 25mg); 35. Viên nang Atomoxetine 40 mg (Atomoxetine Hydrochloride tương đương Atomoxetine 40mg); 36. Viên nang Atomoxetine 60 mg
(Atomoxetine Hydrochloride tương đương 60 mg Atomoxetine); 37. Viên nén bao phim Atorvastatin Calcium 10 mg (Atorvastatin Calcium tương đương Atorvastatin 10mg); 38. Viên nén bao phim
Atorvastatin Calcium 20 mg (Atorvastatin Calcium tương đương Atorvastatin 20mg); 39. Viên nén bao phim Atorvastatin Calcium 40 mg (Atorvastatin Calcium tương đương Atorvastatin 40mg); 40.
Viên nén bao phim Atorvastatin Calcium 80 mg (Atorvastatin Calcium tương đương Atorvastatin 80mg); 41. Hỗn dịch Calcitriol & Calcium Citrate (Calcitriol 0,0625 mg/5ml; Calcium citrate tương
đương Calcium nguyên tố 100mg/5ml); 42. Viên nén phóng thích kéo dài (Sustained Release) Carbidopa – Levodopa 25 / 100 mg (Carbidopa tương đương Carbidopa khan 25mg, Levodopa 100mg);
43. Viên nén bao phim Carbidopa, Levodopa and Entacapone 12.5 / 50 / 200 mg (Carbidopa tương đương Carbidopa khan 12,5 mg; Levodopa 100mg; Entacapone 200mg); 44 . Viên nén bao phim
Carbidopa, Levodopa & Entacapone 18.75+75+200 mg (Carbidopa tương đương Carbidopa khan 18,75mg; Levodopa 75mg; Entacapone 200mg); 45. Viên nén bao phim Carbidopa, Levodopa &
Entacapone 25+100+200 mg (Carbidopa tương đương Carbidopa khan 25mg; Levodopa 100mg; Entacapone 200mg); 46. Viên nén bao phim Carbidopa, Levodopa & Entacapone 31.25+125+200 mg
(Carbidopa tương đương Carbidopa khan 31,25mg; Levodopa 125mg; Entacapone 200mg); 47. Viên nén bao phim Carbidopa, Levodopa và Entacapone 37.5 / 150 / 200 mg (Carbidopa tương đương
Carbidopa khan 37,5mg; Levodopa 150mg; Entacapone 200mg); 48. Viên nén bao phim Carbidopa, Levodopa & Entacapone 50+200+200 mg (Carbidopa tương đương Carbidopa khan 50mg;
Levodopa 200mg; Entacapone 200mg); 49. Viên nén phóng thích kéo dài (sustained release) Carbidopa – Levodopa 50 / 200 mg (Carbidopa tương đương Carbidopa khan 50mg, Levodopa 200mg);
50. Viên nang Celecoxib 100 mg (Celecoxib 100 mg); 51. Viên nang Celecoxib 200 mg (Celecoxib 200 mg); 52. Viên nang Celecoxib 400 mg (Celecoxib 400 mg); 53. Viên nang Celecoxib 50 mg
(Celecoxib 50 mg); 54. Bột pha hỗn dịch uống Cholestyramine (Cholestyramine resin 4 g/5,7g); 55. Bột pha hỗn dịch uống Cholestyramine (Cholestyramine 4 g/9g); 56. Viên nén bao phim Cinacalcet
Hydrochloride 30 mg (Cinacalcet 30 mg); 57. Viên nén bao phim Cinacalcet Hydrochloride 60 mg (Cinacalcet 60 mg); 58. Viên nén bao phim Cinacalcet 90 mg (Cinacalcet 90 mg); 59. Viên nén bao
WHO-GMP
HFW-H
[Drugs]
152/07
27-06-2024
26-06-2027
Health & Family Welfare
Department Himachal
Pradest Baddi, Distt.
Solan (State Drugs
Controller), India
1. Đính chính hiệu lực GCN GMP theo đúng GCN GMP được cấp.
2. Bổ sung danh sách các thuốc tại Báo cáo thanh tra nộp tại hồ sơ.
19 3113
IN-
201
Baroque
Pharmaceuticals
Private Limited
(cách ghi khác:
Baroque
Pharmaceuticals
Pvt. Ltd.)
S No 192/2 3 190/1 and
202/9, Sokhada,
Khambhat, Anand,
388620, India (cách ghi
khác: 192/2 & 3, 190/1
and 202/9, Sokhada-388
620, Tal-Khambhat, Dist-
Anand, Gujarat State,
India)
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim (chứa Cephalosporins & Penicillins).
* Đóng gói:
- Đóng gói sơ cấp: Viên nén, viên nén bao phim (chứa Cephalosporins & Penicillins).
- Đóng gói thứ cấp.
EU-GMP
FT091/MH/0
01/2023
26-07-2023
16-01-2026
National Authority of
Medicines and Health
Products (INFARMED),
Portugal
1. Bổ sung cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất theo xác nhận của cơ
quan quản lý.
2. Làm rõ phạm vi chứng nhận viên nén bao phim.
20 3460
IN-
292
Fourrts (India)
Laboratories Pvt.
Limited
Vandalur Road,
Kelambakkam-603 103,
India
(* Cách ghi khác:
Vandalur Road,
Kelambakkam – 603 103,
Tamil Nadu, India)
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nén; viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nang cứng;
+ Thuốc nước uống: dung dịch, hỗn dịch, sirô.
+ Thuốc dùng ngoài: kem, gel, mỡ.
* Sản phẩm:
1. Kem Betamethasone valerate cream BP 0,12% w/w (Betamethasone valerate BP 0,12% w/w tương đương với Betamethasone BP 0.1% w/w)
2. Kem Betnofil (Betamethasone valerate BP 0,12% w/w tương đương với Betamethasone BP 0.1% w/w)
3. Betnofil-N (Betamethasone valerate BP 0,12% w/w tương đương với Betamethasone BP 0.1% w/w; Neomycin sulfate 0,5% w/w e.q to Neomycin 0,3% w/w)
4. Viên nang cứng Chloramphenicol Capsules BP 250 mg (Chloramphenicol 250 mg)
5. Kem Clotrimazole and Beclomethasone cream (Clotrimazole USP 1% w/w; Beclomethasone dipropionate BP 0,025% w/w)
6. Viên nén bao phim Clarfil (Clarythromycin USP 500 mg)
7. Viên nén bao phim Clarofil (Clarythromycin USP 500 mg)
8. Viên nén bao phim Clarfil 250 (Clarythromycin USP 250 mg)
9. Viên nén bao phim Clarofil 250 (Clarythromycin USP 250 mg)
10. Viên nén bao phim Clarithromycin tablets USP 250 mg (Clarythromycin USP 250 mg)
11. ...
WHO-GMP
K Dis. No:
22944/D1/4
/2020
16-05-2024
31-12-2026
Department of Food
Safety and Drugs
Control Administration,
Government of
Tamilnadu, India
Bổ sung cách ghi khác của địa chỉ cơ sở, có thêm tên bang Tamil
Nadu, theo xác nhận của Cơ quan quản lý Ấn Độ.
21 3117
IN-
309
Gufic Biosciences
Limited
Survey No. 171, No. 8
National Highway, Near
Grid Kabilpore, Navsari,
396 424, India
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng); Hóa học / Vật lý.
EU-GMP
OGYEI/2998
5-2/2022
19-05-2022
31-12-2024
National Institute of
Pharmacy and Nutrition
(OGYEI), Hungary
Đính chính lỗi chính tả trong địa chỉ cơ sở theo đúng giấy GMP.
22 3306
IN-
340
Shreya Life
Sciences Pvt.Ltd
Plot No. 13,14&15, Village
- Raipur, Bhagwanpur,
Distt, Haridwar,
Uttarakhand, India
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nén, viên nén bao phim, viên ngậm, viên nang cứng.
+ Thuốc uống dạng lỏng; si rô, thuốc uống nhỏ giọt, hỗn dịch uống.
WHO-GMP
17P/1/207/2
007/16151
08-09-2021
06-09-2024
Food safety & Drugs
Administration
Authority Directorate
General of Medical
Health and familys
Welfare, Sahastradhara
road, Dehradun, India
Bổ sung phạm vi "viên ngậm" theo GCN GMP được cấp
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 4 / 7 Đợt 43
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
23 2644 IT-
057
Ibsa Farmaceutici
Italia S.R.L.
Via Martiri di Cefalonia, 2 -
26900 Lodi (LO), Italy
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng.
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang mềm; dạng bào chế có áp lực; thuốc đạn; thuốc dạng bán rắn chứa hormon corticosteroid.
+ Xuất xưởng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang mềm; dạng bào chế có áp lực; thuốc đạn; thuốc dạng bán rắn chứa hormon corticosteroid.
+ Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng/không vô trùng); Hóa lý/vật lý; Sinh học (LAL test).
EU-GMP
IT/103/H/20
21
17-12-2021
31-12-2024
Italian Medicines
Agency (AIFA)
1. Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo
chính sách của EMA.
2. Điều chỉnh cách ghi tên của cơ sở sản xuất theo đúng trên giấy
chứng nhận GMP là: Ibsa Farmaceutici Italia S.R.L.
24 2384 IT-
071
Doppel
Farmaceutici
S.R.L.
Via Martiri Delle Foibe, 1-
29016 Cortemaggiore
(PC), Italy
* Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột, thuốc cốm; Thuốc dạng bán rắn (chứa hormon): kem,
gel, mỡ; Thuốc đặt (bao gồm cả thuốc chứa hormon); Viên nén (chứa hormon).
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Thuốc sinh học: Sản phẩm chiết xuất từ động vật: viên nang mềm chứa ethyl ester của acid béo chưa bão hòa từ dầu cá; thuốc dạng bán rắn chứa heparin và
heparinoids.
* Xuất xưởng thuốc sinh học: Sản phẩm chiết xuất từ động vật.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột, thuốc cốm; Thuốc dạng bán rắn (chứa hormon): kem, gel,
mỡ; Thuốc đặt (bao gồm cả thuốc chứa hormon); Viên nén (chứa hormon).
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
IT/192/H/20
22
03-11-2022
17-06-2025
Italian Medicines
Agency (AIFA)
Điều chỉnh phạm vi thuốc đặt từ "chứa hormon" thành "bao gồm cả
thuốc chứa hormon" theo CPP của Ý và MA của Cục QLD cấp cho
thuốc đặt MECLON (Clotrimazole 100mg, Metronidazole 500mg) do
Công ty cung cấp.
25 3477
JP-
055
Rohto Nitten Co.,
Ltd. Nagano Plant
5723-7 Inatomi, Tatsuno-
machi, Kamiina-gun,
Nagano 399-0428, Japan
Sản phẩm: Latanoprost Ophthalmic Solution 0.005%
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
GMP: 282
ngày
14/04/2023;
Notification:
2030408001
498 ngày
03/02/2023
14-04-2023
03-02-2028
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
Điều chỉnh hạn hiệu lực 5 năm theo quy định của Nhật Bản.
26 3476
JP-
055
Rohto Nitten Co.,
Ltd. Nagano Plant
5723-7 Inatomi, Tatsuno-
machi, Kamiina-gun,
Nagano 399-0428, Japan
Sản phẩm: Moxifloxacin Opthalmic Solution 0.5% [NITTEN]
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
GMP: 3391
ngày
21/10/2021;
Notification:
2030308001
768 ngày
02/09/2021
21-10-2021
02-09-2026
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
Điều chỉnh hạn hiệu lực 5 năm theo quy định của Nhật Bản.
27 3408
TR-
008
Sanofi Ilac Sanayi.
Ve Ticaret
Anonim Sirketi
(AS)
Cách ghi khác:
Sanofi Ilaç Sanayi
Ve Ticaret
Anonim Şirketi
Kucukkaristiran Mahallesi.
Merkez Sok. No. 223/A
39780,
Buyukkaristiran/Luleburga
z/Kirklareli, Turkey.
Cách khác ghi địa chỉ:
Küçükkarıştıran Mahallesi,
Merkez Sokak No:223/A,
39780 Büyükkarıştıran,
Lüleburgaz, Kırklareli,
Turkey.
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, thuốc dùng trong dạng lỏng, thuốc bán rắn, thuốc đặt, viên nén, bột pha hỗn dịch, viên ngậm.
* Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, thuốc dùng trong dạng lỏng, thuốc bán rắn, thuốc đặt, viên nén, bột pha hỗn dịch, viên ngậm.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng và không vô trùng); hóa học, vật lý; sinh học.
EU-GMP
sukls136008
/2022
11-11-2022
26-08-2025
State Institute for drug
control, Czech Republic
Đính chính cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất.
28 3410
TR-
015
NOBEL ILAC
SANAYII VE
TICARET A.S.
Sancaklar Mah. Eski
Akcakoca, Cad. No: 299
81100 Duzce – Turkey
* Thuốc không vô trùng:
- Viên nang cứng.
- Thuốc dùng ngoài dạng lỏng: dung dịch xịt, hỗn dịch thụt trực tràng.
- Thuốc uống dạng lỏng: dung dịch, hỗn dịch, sirô, nhũ dịch.
- Thuốc dạng bán rắn: kem, gel, mỡ.
- Viên nén, viên nén bao phim.
- Viên nén bao phim chứa Cephalosporin.
- Thuốc bột pha hỗn dịch uống chứa Cephalosporin.
- Thuốc cốm, micropellet.
* Xuất xưởng lô các sản phẩm không vô trùng trên.
* Đóng gói:
- Đóng gói sơ cấp: Các dạng thuốc không vô trùng nêu trên.
- Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng:
- Vi sinh: vô trùng, không vô trùng.
- Hóa học/Vật lý.
PIC/S-GMP
TR/GMP/20
24/12
13-02-2024
04-04-2026
Turkish Medicines and
Medical Devices Agency
Đính chính lại để làm rõ viên nén thường và viên nén bao phim
thường, không chứa Cephalosporin theo đúng giấy chứng nhận.
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 5 / 7 Đợt 43
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
29 3063
TR-
016
Atabay Kimya
Sanayi ve Ticaret
A.S.
Dilovası Organize Sanayi
Bolgesi 4, Kısım Sakarya
Caddesi No:28
Gebze/Kocaeli, Turkey
* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicillin: Viên nén, viên nén bao phim; bột pha hỗn dịch uống; viên nang.
* Đóng gói sơ cấp: thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicillin gồm viên nén, viên nén bao phim; bột pha hỗn dịch uống; viên nang.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: Không vô trùng.
+ Hóa học / Vật lý.
EU-GMP
BG/GMP/20
23/248
11-10-2023
25-11-2025
Bulgarian Drug Agency,
Republic of Bulgaria
Bổ sung phạm vi Đóng gói thứ cấp, đóng gói sơ cấp và kiểm tra chất
lượng theo đúng giấy GMP.
30 2443
TR-
031
Vem İlaç San. ve
Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize
Sanayi Bölgesi Karaağaç
Mahallesi Fatih Bulvarı
No:38
Kapaklı/Tekirdağ/TURKEY
* Thuốc vô trùng:
- Thuốc sản xuất vô trùng:
+ Thuốc dạng lỏng thể tích lớn: Dung dịch tiêm truyền, dung dịch rửa vết thương, dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền.
+ Thuốc đông khô (chứa hormon, thuốc ung thư).
+ Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ: Dung dịch tiêm/tiêm truyền, nhũ dịch tiêm/tiêm truyền, hỗn dịch tiêm, dung dịch đậm đặc pha tiêm/ tiêm truyền (bao gồm cả
thuốc chứa hormon); thuốc nhỏ mắt (dung dịch/nhũ dịch/hỗn dịch).
+ Thuốc dạng rắn và cấy ghép: Bột pha dung dịch tiêm truyền (chứa kháng sinh beta lactam: Penem, Penicillin); Bột pha hỗn dịch tiêm.
- Chứng nhận lô.
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng/viên nang mềm chứa hormon.
+ Thuốc dạng lỏng dùng ngoài: Dung dịch/hỗn dịch/nhũ dịch chứa hormon. Dung dịch, hỗn dịch, nhũ dịch nhỏ mũi, xịt mũi;
+ Thuốc uống dạng lỏng: Dung dịch/siro/hỗn dịch uống (bao gồm cả thuốc chứa hormon); nhũ dịch uống chứa hormon.
+ Thuốc dạng rắn khác: Thuốc cốm, cốm sủi bọt, thuốc bột, bột sủi bọt, thuốc đông khô chứa hormon; pastille.
+ Thuốc bán rắn: Kem, gel, mỡ, thuốc đạn chứa hormon.
+ Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao chứa hormon.
- Chứng nhận lô.
* Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học; Chứng nhận lô
* Đóng gói:
- Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc dạng lỏng dùng ngoài, thuốc uống dạng lỏng, các dạng thuốc rắn khác, thuốc dạng bán rắn, viên nén.
- Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng); Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/vật lý; Sinh học.
PIC/S-GMP
TR/GMP/20
22/158
27-04-2022
10-12-2024
Turkish Medicines and
Medical Devices Agency
(TMMDA)
Điều chỉnh phạm vi theo đề nghị của Công ty với tài liệu kĩ thuật Công
ty cung cấp và theo Hướng dẫn về phạm vi công bố đã được nêu tại
Phụ lục 4 của SOP Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của
cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài
(QT.CL.04.04)
31 3064
TW-
010
Taiwan Biotech
Co., Ltd.
No. 22, Chieh-Shou Rd.,
Taoyuan Dist., Taoyuan
City, Taiwan, R.O.C.
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ (thuốc tiêm, tiêm truyền, dung dịch khí dung); thuốc nhỏ mắt, nhỏ tai, nhỏ mũi.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ và dung dịch thể tích lớn (thuốc tiêm, tiêm truyền).
* Thuốc không vô trùng: Dung dịch; viên bao, viên nén, thuốc cốm, thuốc bột; viên nang cứng chứa pellet; pellets; miếng dán.
PIC/S-GMP 09023
07-11-2023
30-12-2025
Ministry of Health and
Welfare, Republic of
China (Taiwan)
Bổ sung phạm vi dung dịch khí dung trong mục Thuốc sản xuất vô
trùng - dung dịch thể tích nhỏ theo đúng giấy chứng nhận GMP và
CPP của sản phẩm Besmate Inhalation Solution (Dung dịch khí dung)
do Đài Loan cấp và MA của Cục QLD được nộp trong hồ sơ.
32 3412
TW-
024
CBC
Biotechnological
& Pharmaceutical
Co., Ltd. Tan Shui
Factory
No. 120, Xingzhong Rd.,
Tamsui Dist., New Taipei
City 251, Taiwan (R.O.C.)
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc dạng lỏng: Dung dịch uống và dùng ngoài.
+ Thuốc bán rắn: Thuốc mỡ, thuốc kem, gel dùng ngoài.
+ Thuốc rắn: Viên nén, viên nén bao phim.
PIC/S-GMP 09247
23-02-2024
27-01-2026
Ministry of Health and
Welfare, Republic of
China (Taiwan)
Đính chính địa chỉ cơ sở theo đúng giấy chứng nhận GMP.
33 3497
TW-
031
Oneness Biotech
Co., Ltd.,
Nanchou Plant
(ONNP)
No. 8, Tangchang Rd.,
Nanchou Township,
Pingtung County 926,
Taiwan, R.O.C
Thuốc không vô trùng: Dạng bào chế bán rắn. PIC/S-GMP 08806
01-08-2023
24-01-2026
Ministry of Health and
Welfare, Republic of
China (Taiwan)
Đính chính cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất và cơ quan cấp theo đúng
giấy chứng nhận GMP.
34 3173
US-
001
AstraZeneca
Pharmaceuticals
LP
4601 Highway 62 East,
Mount Vernon,
IN, 47620, USA
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim
U.S. cGMP
(tương
đương
EUGMP)
FEI: 1825662
EI end: 19-
09-2023
19-09-2023
31-12-2025
United States Food and
Drug
Administration (U.S.
FDA)
Gia hạn hiệu lực GMP đến 31/12/2025 theo thời hạn của Giấy phép
sản xuất được công bố trên website của US FDA.
35 2221
US-
011
Alcon Research,
LLC
6201 South Freeway, Fort
Worth, TX 76134 (Texas
76134), United States
Báo cáo thanh tra:
* Thuốc vô trùng hỗn dịch nhỏ mắt
* Thuốc vô trùng dung dịch nhỏ mắt
Sản phẩm:
+ Hỗn dịch nhỏ mắt: Azopt
+ Dung dịch nhỏ mắt: Vigamox, Pataday, Systane Ultra, Systane
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI: 1610287
15-09-2022
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Gia hạn hiệu lực GMP đến 31/12/2025 theo thời hạn của Giấy phép
sản xuất được công bố trên website của US FDA.
36 3174
US-
014
AstraZeneca
Pharmaceuticals
LP
587 Old Baltimore Pike,
Newark, DE 19702, USA
* Thuốc không vô trùng: viên nén
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI: 2517100
EI End:
19/07/2023
19-7-2023
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Gia hạn hiệu lực GMP đến 31/12/2025 theo thời hạn của Giấy phép
sản xuất được công bố trên website của US FDA.
37 2317
US-
022
West-Ward
Columbus Inc.
1809 Wilson road,
Columbus, OH 43228,
(hoặc: Ohio 43228),
United States of America
* Thuốc không vô trùng: Viên nén bao phim.
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI: 1510690
EI end: 15-
09-2022
15-09-2022
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Gia hạn hiệu lực GMP đến 31/12/2025 theo thời hạn của Giấy phép
sản xuất được công bố trên website của US FDA.
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 6 / 7 Đợt 43
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
38 2444
US-
028
Merck Sharp &
Dohme LLC. (Tên
cũ: Merck Sharp
& Dohme Corp.)
770 Sumneytown Pike,
West Point, PA, 19486,
USA
* Bán thành phẩm vắc xin M-M-R II (Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine Live, MSD), 0.5mL (chưa bao gồm dung môi pha tiêm và xuất xưởng).
* Bán thành phẩm vắc xin Varivax Refrigerator Stable Formulation (Varicella Virus vaccine Live (Oka/ Merck), 1350pfu/dose) (chưa bao gồm dung môi pha tiêm,
đóng gói thứ cấp và xuất xưởng).
* Bán thành phẩm Gardasil (Vắc xin tái tổ hợp tứ giá phòng vi - rút HPV ở người týp 6, 11, 16, 18) (chưa bao gồm đóng gói thứ cấp và xuất xưởng).
* Bán thành phẩm Gardasil 9 (Vắc xin tái tổ hợp cửu giá phòng vi - rút HPV ở người) (chưa bao gồm đóng gói thứ cấp và xuất xưởng).
* Bán thành phẩm vắc xin Pneumovax 23 (Vắc xin Pneumococcal đa giá) 0,5mL (thuốc tiêm dưới da hoặc tiêm bắp) (chưa bao gồm đóng gói thứ cấp, kiểm tra
chất lượng và xuất xưởng).
* Sản phẩm: RotaTeq® (Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent); Oral Solution.
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI:
2510592
Báo cáo
thanh tra
27/07/2021
27-07-2021
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
Gia hạn hiệu lực GMP đến 31/12/2025 theo thời hạn của Giấy phép
sản xuất được công bố trên website của US FDA.
39 3414
US-
036
Catalent Indiana,
LLC
1300 South Patterson
Drive, Bloomington, IN
47403, United States of
America
* Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô, thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ.
* Thuốc vô trùng tiệt trung cuối: Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ.
* Nguyên liệu thuốc sinh học: Enzyme, protein tái tổ hợp, kháng thể đơn dòng
* Đóng gói, dán nhãn.
* Kiểm tra chất lượng.
* Cụ thể: Sản xuất và đóng gói cấp 1 cho sản phẩm:
+ Imfinzi™ Injection 120mg/2.4mL (Durvalumab 50mg/1mL) (Dạng bào chế đăng ký tại Việt Nam: Dung dịch truyền tĩnh mạch);
+ Imfinzi™ Injection 500mg/10mL (Durvalumab 50mg/1mL) (Dạng bào chế đăng ký tại Việt Nam: Dung dịch truyền tĩnh mạch).
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI:
3005949964
(EI end:
15/11/2023)
15-11-2023
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Gia hạn hiệu lực GMP đến 31/12/2025 theo thời hạn của Giấy phép
sản xuất được công bố trên website của US FDA.
40 2790
US-
039
Avara
Pharmaceutical
Technologies Inc
3300 Marshall avenue,
Norman, OK 73072, USA
* Sản xuất, đóng gói sơ cấp:
+ Sản phẩm VESicare (solifenacin succinate);
+ Sản phẩm Betmiga prolonged-release tablet (mirabegron 25mg);
+ Sản phẩm Betmiga prolonged-release tablet (mirabegron 50mg).
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI:
3004998655
;
EI end: 31-
10-2022
31-10-2022
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Gia hạn hiệu lực GMP đến 31/12/2025 theo thời hạn của Giấy phép
sản xuất được công bố trên website của US FDA.
41 2915
US-
045
Merck Sharp &
Dohme LLC
(Tên cũ: Merck
Sharp & Dohme
Corp.)
2778 South East Side
Highway, Elkton, VA
22827, United States
of America
Thuốc vô trùng: Bột pha tiêm truyền chứa kháng sinh Penem.
* Sản phẩm: RECARBRIO®
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
Số FEI:
1112271
28-06-2019
31-12-2025
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Gia hạn hiệu lực GMP đến 31/12/2025 theo thời hạn của Giấy phép
sản xuất được công bố trên website của US FDA.
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 7 / 7 Đợt 43
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
1
Nipro JMI Pharma
Ltd.
Rajendrapur,
Chauddagram, Cumilla,
Bangladesh
DA/6-
140/10/336
3
29-01-2023
Directorate General of
Drug Administration,
Bangladesh
Công ty TNHH Dược
phẩm và TBYT Phương Lê
1. Bổ sung các nội dung của SMF:
- Danh mục các sản phẩm và dạng bào chế, hoạt chất tương ứng.
- Danh mục các thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm được phân nhóm theo các tòa nhà/dây chuyền.
- Bản vẽ sơ đồ nguyên lý hệ thống sản xuất và phân phối nước cho sản xuất dược phẩm (Annex 17, 18) được in rõ ràng.
- Sơ đồ quy trình sản xuất (Process flowchart) cho dạng bào chế Viên nang cứng HPMC chứa chất lỏng.
- Các sơ đồ layout cho khu vực sản xuất thuốc penicillin và cephalosporin được in rõ ràng (Annex 5, 6, 12, 13, 14, 15).
2. Bổ sung giấy GMP còn hiệu lực và báo cáo thanh tra tương ứng, cả hai được sao chứng thực theo quy định (Giấy GMP nộp trong hồ sơ đã hết hạn
hiệu lực).
2
Incepta
Pharmaceuticals
Ltd., Dhamrai Unit
Krisnapura, Sahabelishor,
Dhamrai, Dhaka,
Bangladesh
DA/6-
171/2012/9
704
13-06-2022
Directorate General of
Drug Administration &
Licensing Authority
(Drugs), Government of
the People's Republic of
Bangladesh
Công ty TNHH Dược
phẩm và TBYT Phương Lê
1. Bổ sung:
- Giấy GMP cập nhật và báo cáo thanh tra tương ứng, cả hai được sao chứng thực theo quy định.
- Sơ đồ quy trình sản xuất (Process flowchart) tương ứng với các dạng bào chế.
- Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm định kỳ của từng dạng bào chế vô trùng (trừ dạng thuốc đông khô đã nộp).
2. Giải trình về việc trong Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm định kỳ của sản phẩm Esonix 40 Injection (Esomeprazole 40mg) dạng đông khô đóng
lọ đã nộp, nội dung rà soát kết quả kiểm nghiệm thành phẩm (Sub-part A2, Sub-element 2) không bao gồm các kết quả về Tạp chất, Hàm lượng
nước, thời gian hoàn nguyên, endotoxin, độ vô khuẩn trong tiêu chuẩn chất lượng.
3
Glaxo Operations
UK Ltd Trading as
Glaxo Wellcome
Operations
(* Cách ghi khác:
Glaxo Operations
UK Ltd hoặc
Glaxo Operations
UK Limited)
Harmire Road, Barnard
Castle, DL12 8DT, United
Kingdom.
(* Các cách viết khác:
- Harmire Road, Barnard
Castle, Durham DL12 8DT,
United Kingdom.
- Harmire Road, Barnard
Castle, County Durham
DL12 8DT, United
Kingdom)
UK MIA 4
Insp
GMP/IMP
4/3848-
0044
01-02-2024
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United
Kingdom
Công ty TNHH Dược
Phẩm GSK Việt Nam
Theo báo cáo thanh tra, cơ sở sản xuất có một số thay đổi về nhà xưởng/mặt bằng nhà xưởng, dây chuyền sản xuất...; đồng thời công ty đề nghị
công bố bổ sung một số dạng bào chế. Đề nghị cung cấp SMF cập nhật, Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm định kỳ của sản phẩm hỗn dịch tiêm.
4
Sun
Pharmaceutical
Industries Ltd.
Halol-Baroda Highway,
Halol, Dist: Panchmahal,
Gujarat, 389350, India
(Halol-Baroda Highway,
Halol-389350, Dist:
Panchmahal, Gujarat
state, India)
24085183
09-08-2024
Food & Drug Control
Administration, Gujarat
state, India
SUN PHARMACEUTICAL
INDUSTRIES LIMITED
Công ty có đề nghị bổ sung phạm vi Viên nang mềm chứa độc tế bào và cung cấp CPP của sản phẩm Viên nang mềm độc tế bào Nintedanib Soft
Geletin Capsules 150mg. Đề nghị bổ sung giải trình về vị trí dây chuyền sản xuất sản phẩm Viên nang mềm độc tế bào.
5
Troikaa
Pharmaceuticals
Ltd.
C-1, Sara Industrial
Estate, Selaqui, Dehradun
- 248197, Uttarakhand,
India
26/1/Drug/7
3/2019/566
8
20-05-2024
Food Safety & Drug
Administration
Authority, Directorate
General of Medicinal
Health & Family
Welfare, Sahastradhara
Road, Dehradun,
Uttarakhand (India)
TROIKAA
PHARMACEUTICALS LTD.
1. Đề nghị công ty giải trình, bổ sung tài liệu chứng minh đối với việc sản xuất dạng bào chế viên nang cứng (chứa dạng lỏng).
2. Đề nghị công ty làm rõ công nghệ, trang thiết bị sản xuất và cung cấp thông tin về hồ sơ đăng ký đã đăng ký dạng bào chế thuốc vô trùng dạng
small volume solution/emulsion tại Việt Nam.
Phụ lục III
DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
Đợt 43
( Kèm theo công văn số /QLD-CL ngày / / của Cục Quản lý Dược )
Danh sách cơ sở cần bổ sung, giải trình Trang 1 / 2 Đợt 43
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
6
Fourrts (India)
Laboratories Pvt.
Limited
Vandalur Road,
Kelambakkam-603 103,
India
(* Cách ghi khác:
Vandalur Road,
Kelambakkam – 603 103,
Tamil Nadu, India)
K Dis. No:
22944/D1/4
/2020
16-05-2024
Department of Food
Safety and Drugs
Control Administration,
Government of
Tamilnadu, India
Công ty TNHH Dược
Phẩm Y-Med
Không đồng ý bổ sung cách ghi khác của tên cơ sở do chỉ khác biệt về chữ viết tắt và tiền tố M/s (nghĩa là cơ sở sản xuất) không phải là một phần
của tên riêng.
Danh sách cơ sở cần bổ sung, giải trình Trang 2 / 2 Đợt 43
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Công văn 903/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 43)
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Yêu cầu hỗ trợ