English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Công văn 797/QLD-CL 2024 kết quả đánh giá đáp ứng GMP của CSSX nước ngoài (Đợt 35)
Ngày cập nhật: Thứ Năm, 16/05/2024 15:39 (GMT+7)
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 797/QLD-CL | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Tạ Mạnh Hùng |
| Trích yếu: | Về việc công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 35) | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
15/03/2024 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Thực phẩm-Dược phẩm | ||
TÓM TẮT CÔNG VĂN 797/QLD-CL
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Công văn 797/QLD-CL PDF (Bản có dấu đỏ) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
_______________
Số: /QLD-CL
V/v công bố kết quả đánh giá
đáp ứng
GMP của cơ sở sản xuất
nước ngoài
(
Đợt 35
)
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
___________________________________________________
Hà Nội, ngày tháng năm 2024
Kính gửi:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các cơ sở đăng ký, sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài.
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính
phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh
thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của Bộ trưởng Bộ Y
tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số Điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày
22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc,
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Kết quả đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài (GMP) - Đợt 35 tại:
- Phụ lục 1: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước
ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) - Đợt 35;
- Phụ lục 2: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước
ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được điều chỉnh nội dung đã
công bố từ Đợt 1 đến Đợt 34;
- Phụ lục 3: Danh sách hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của các cơ sở
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần bổ sung, giải trình - Đợt 35;
Các doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung, giải trình tại danh sách trên
để gửi văn thư bổ sung, giải trình về Cục Quản lý Dược để tiếp tục được xem xét,
công bố.
2. Các Phụ lục 1, Phụ lục 2, Phụ lục 3 trên và Danh sách cập nhật các cơ sở
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản
xuất thuốc (GMP) từ Đợt 1 đến Đợt 35 được đăng tải trên trang thông tin điện tử
của Cục Quản lý Dược - http://dav.gov.vn - Mục Thực hành tốt GXP. Các danh
sách được công bố theo định dạng PDF và Excel để các cơ sở thuận lợi trong tra
cứu. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở y tế công lập sử
dụng các danh sách tại Phụ lục 1 và Phụ lục 2 của các đợt công bố để xét các gói
thầu thuốc theo đúng quy định của Thông tư 15/2019/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y
tế về hướng dẫn đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế và các quy định của Luật Đấu
thầu.
3. Cơ sở sản xuất, đăng ký, kinh doanh thuốc khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá
đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài theo
quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, nộp kèm thêm các Giấy chứng nhận
GMP, Báo cáo thanh tra theo tiêu chuẩn EU-GMP, PIC/s-GMP hoặc tương đương
(nếu có) để được đánh giá, công bố đáp ứng các tiêu chuẩn này.
Các cơ sở sản xuất, đăng ký, kinh doanh thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị đánh giá
đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài để
đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc để phân nhóm thuốc theo các tiêu chí
kỹ thuật quy định trong Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập; Thông tư
06/2023/TT-BYT ngày 12/3/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số
điều của Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 quy định việc đấu thầu thuốc
tại các cơ sở y tế công lập nhưng chưa được công bố trong đợt này, Cục Quản lý
Dược đang tiến hành đánh giá và sẽ tiếp tục công bố trong những đợt tiếp theo.
Các cơ sở sản xuất, đăng ký, kinh doanh thuốc phải rà soát, kịp thời cập nhật
tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước
ngoài theo đúng quy định tại điểm d, khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-
CP ngày 08/5/2017; lưu ý đối với các cơ sở sản xuất nước ngoài có Giấy chứng
nhận GMP được gia hạn hiệu lực theo chính sách trong giai đoạn dịch Covid-19
của cơ quan quản lý dược các nước.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.
Nơi nhận
:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Phòng Đăng ký thuốc, Quản lý giá thuốc (để p/hợp);
- Lưu: VT, CL.
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
1 2922
BD-
016
Delta Pharma
Limited
Pakundia, Kishoreganj,
Bangladesh
+ Viên nén (bao gồm cả kháng sinh Cephalosporin): viên nén bao phim, viên nén phân tán, viên nén nhai, viên nén giải phóng có kiểm soát .
+ Viên nang (bao gồm cả kháng sinh Cephalosporin): viên nang cứng, viên nang giải phóng có kiểm soát.
WHO-GMP
DA/6-
103/06/1320
7
07-08-2022
07-08-2024
Drug Administration,
Republic of Bangladesh
2 2923
BE-
002
Janssen
Pharmaceutica
(Cách ghi khác:
Janssen
Pharmaceutica
NV)
Turnhoutseweg 30,
Beerse, 2340 (hoặc B-
2340), Belgium
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng:
- Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; hỗn dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; dung dịch thuốc nhỏ mắt.
- Dược chất vô trùng: Paliperidone Palmitate.
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc không vô trùng: Thuốc lỏng dùng ngoài (dung dịch, hỗn dịch); thuốc lỏng uống (dung dịch, siro, hỗn dịch); thuốc bán rắn (kem, mỡ); miếng dán qua da.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Thuốc lỏng dùng ngoài; thuốc lỏng uống; thuốc bán rắn; miếng dán qua da.
+ Đóng gói thứ cấp cho các dạng thuốc vô trùng và không vô trùng nêu trên.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng và không vô trùng); Vật lý/hóa học; Sinh học.
EU-GMP
BE/GMP/202
3/058
12-10-2023
31-03-2026
Federal Agency for
Medicines and Health
Products (FAMHP),
Belgium
3 2924
BE-
013
Baxalta Belgium
Manufacturing
Boulevard René Branquart
80, Lessines, 7860,
Belgium.
(*Cách ghi khác: Boulevard
René Branquart 80,
Lessines, B- 7860,
Belgium)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ
* Thuốc sinh học:
+ Sản phẩm máu;
+ Sản phẩm miễn dịch.
* Chứng nhận xuất xưởng lô:
+ Sản phẩm máu;
+ Sản phẩm miễn dịch;
+ Thuốc vô trùng
* Sản xuất nguyên liệu: Chất ức chế Alpha1-Proteinase tinh khiết
EU-GMP
BE/GMP/202
3/050
13-09-2023
23-06-2026
Federal Agency for
Medicines and Health
Products, Belgium
4 2925
BG-
007
INBIOTECH LTD
7 Sheinovo Str., Sofia
1504, Bulgaria
* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng. EU-GMP
BG/GMP/20
23/231
08-03-2023
07-12-2025
Bulgarian Drug Agency
5 2926
CA-
007
Sanofi Pasteur
Limited
1755 Steeles Avenue
West, Toronto, Ontario,
Canada, M2R 3T4
* Thuốc dạng hỗn dịch.
* Sản phẩm cụ thể: Hỗn dịch tiêm Adacel (Vắc xin Bạch hầu, Uốn ván, Ho gà vô bào).
Canada-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
84018
29-12-2023
29-12-2024
Health Products
Compliance Directorate,
Canada
6 2927
CZ-
008
Zentiva, k.s,
U kabelovny 130, 102 37
Praha 10, Dolni
Mecholupy, Czech
Republic
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng (chứa hormon); thuốc nước uống (siro, thuốc nhỏ, hỗn dịch); dạng bào chế bán rắn (kem, mỡ, gel) (chứa hormon); viên nén (chứa hormon).
+ Chứng nhận lô
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (chứa hormon); thuốc lỏng dùng trong (siro, thuốc nhỏ, hỗn dịch); dạng bào chế bán rắn (kem, mỡ, gel) (chứa hormon); viên nén (chứa
hormon).
* Đóng gói thứ cấp .
* Kiếm tra chất lượng.
EU-GMP
sukls252740
/2020
02-08-2021
18-05-2024
State Institute for Drug
Control (SÚKL), Czech
Republic
7 2928
DE-
057
Lomapharm
GmbH
Langes Feld 5, 31860
Emmerthal, Germany
* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Viên nén bao phim, viên nén bao, thuốc bột, thuốc cốm; Viên nén.
* Xuất xưởng các dạng thuốc không vô trùng ở trên.
* Thuốc sinh học: Thuốc có nguồn gốc từ động vật (không bao gồm từ não, mô thần kinh động vật hoặc dẫn xuất); Thuốc sinh học khác (Enzym, corticosteroid).
* Xuất xưởng thuốc sinh học ở trên với các dạng bào chế ở mục Thuốc không vô trùng ở trên.
* Thuốc từ dược liệu.
* Thuốc vi lượng đồng căn.
* Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Viên nén bao phim, viên nén bao, thuốc bột, thuốc cốm; Viên nén.
* Đóng gói thứ cấp: Tất cả các dạng thuốc trên.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa/Lý; Sinh học.
EU-GMP
DE_NI_02_G
MP_2023_0
005
02-03-2023
23-02-2026
Cơ quan thẩm quyền
Đức
Phụ lục I
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI ĐÁP ỨNG GMP
Đợt 35
( Kèm theo công văn số /QLD-CL ngày / / của Cục Quản lý Dược )
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 1 / 9 Đợt 35
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
8 2929
DE-
065
Wasserburger
Arzneimittelwerk
GmbH
Herderstraβe 2, 83512
Wasserburg, Germany.
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ; dung dịch thể tích lớn; thuốc đông khô.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ; dung dịch thể tích lớn.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); Hóa/lý.
EU-GMP
DE_BY_04_G
MP_2022_0
114
14-11-2022
30-06-2025
Cơ quan thẩm quyền
Đức
9 2930
DE-
065
Wasserburger
Arzneimittelwerk
GmbH
Molkerei-Bauer-Straβe 18,
83512 Wasserburg,
Germany
Kiểm tra chất lượng: Hóa/lý. EU-GMP
DE_BY_04_G
MP_2022_0
130
14-11-2022
30-06-2025
Cơ quan thẩm quyền
Đức
10 2931
DE-
098
Vetter Pharma -
Fertigung GmbH
& Co. KG
Vetter Pharma - Fertigung
Mooswiesen 2, 88214
Ravensburg, Germany
(* Cách ghi khác:
Mooswiesen 2, 88214
Ravensburg, Germany)
* Thuốc vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa hoạt chất có hoạt tính hormon trừ hormon sinh dục):
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng.
* Thuốc sinh học:
+ Chế phẩm máu (sản phẩm dẫn chất từ huyết tương); sản phẩm miễn dịch; sản phẩm công nghệ sinh học (bao gồm cả thuốc chứa hoạt chất có hoạt tính hormon trừ hormon
sinh dục); sản phẩm chiết xuất từ người hoặc động vật.
+ Xuất xưởng các dạng thuốc trên.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm soát chất lượng.
EU-GMP
DE_BW_01_
GMP_2023_
0152
16-10-2023
21-07-2026
Cơ quan thẩm quyền
Đức
11 2932
DE-
135
Klocke
Verpackungs-
Service GmbH
Max-Becker-Straße 6
76356 Weingarten (Baden)
Germany
* Thuốc không vô trùng:
+ Xuất xưởng lô (Batch certification).
* Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nang mềm; kẹo cao su; thuốc dạng lỏng dùng ngoài; thuốc uống dạng lỏng; thuốc rắn khác; thuốc bán rắn; thuốc đạn; viên nén, viên nén
bao phim; thuốc sinh học; thuốc dược liệu; thuốc vi lượng đồng căn.
* Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý.
* Phạm vi không bao gồm các sản phẩm về máu, sản phẩm miễn dịch, sản phẩm tế bào, sản phẩm gene, sản phẩm phóng xạ, sản phẩm hoạt chất nguồn gốc từ người, động vật
hoặc vi sinh vật.
EU-GMP
DE_BW_01_
GMP_2022_
0108
02-08-2022
18-05-2025
Cơ quan thẩm quyền
Đức
12 2933
DE-
139
Merz Pharma
GmbH & Co. KGaA
Am Pharmapark, 06861
Dessau-Roßlau, Germany
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (Clostridium botulinum Neurotoxin type A); Dạng lỏng thể tích nhỏ (Clostridium botulinum Neurotoxin type B).
* Thuốc sinh học: Thuốc sinh học khác: Chế phẩm chứa Clostridium botulinum Neurotoxin type A and B.
* Dược chất có nguồn gốc vi sinh vật (Botulinum toxin).
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý; Sinh học.
EU-GMP
DE_ST_01_G
MP_2022_0
057
07-10-2022
29-06-2025
Cơ quan thẩm quyền
Đức
13 2934
DE-
146
Grünenthal GmbH
Grünenthal GmbH,
Zieglerstraße 6, 52078
Aachen, Germany
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: thuốc dạng lỏng dùng ngoài, thuốc uống dạng lỏng.
* Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, viên nang mềm, viên nén, viên nén bao phim, các dạng bào chế rắn khác, thuốc dán thấm qua da. Không bao gồm thuốc chứa hoạt chất giống
hormon, chất gây ức chế miễn dịch, chất độc tế bào, chất có tác dụng/nguồn gốc gây nên đột biến hoặc quái thai, không bao gồm sản phẩm chứa penicillin hoặc cephalosporin.
* Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng: hóa học/vật lý, sinh học (kiểm tra nội độc tố).
* Xuất xưởng lô.
EU-GMP
DE_NW_04_
GMP_2021_
0020
17-12-2021
26-01-2024
Cơ quan thẩm quyền
Đức
14 2935
ES-
021
LABORATORIO
REIG JOFRE, SA
Gran Capità, 10, 08970
Sant Joan Despí
(Barcelona), Spain
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc các chất có hoạt tính hormon); Dung dịch thể tích nhỏ (chứa hormon hoặc các chất có hoạt
tính hormon).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng (chứa hormon hoặc các chất có hoạt tính hormon); thuốc uống dạng lỏng (chứa hormon hoặc các chất có
hoạt tính hormon); dạng bào chế bán rắn (chứa hormon hoặc các chất có hoạt tính hormon); thuốc đặt; viên nén (chứa hormon hoặc các chất có hoạt tính hormon).
* Thuốc sinh học (không bao gồm hoạt động với vi sinh vật sống hoặc nuôi cấy tế bào): Sản phẩm miễn dịch; sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm tách từ người hoặc động
vật.
* Thuốc dược liệu.
EU-GMP
NCF/2356/0
01/CAT
13-11-2023
30-04-2024
Ministry of Health of
Government of
Catalonia, Spain
15 2936
FI-003
Orion Oyj / Orion
Corporation /
Orion Pharma
Joensuunkatu 7, Salo,
24100, Finland
* Xuất xưởng thuốc vô trùng;
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng;
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (hoạt tính cao); viên nang mềm (hoạt tính cao); viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa Sulphonamide, bao gồm cả thuốc hoạt
tính cao, trừ thuốc độc tế bào/kìm tế bào, trừ thuốc chứa hormon sinh dục).
* Đóng gói thứ cấp.
EU-GMP
FIMEA/2023
/0008522
24-11-2023
25-10-2026
Finnish Medicines
Agency (FIMEA)
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 2 / 9 Đợt 35
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
16 2937
FR-
002
Pharmaster +
(* Cách ghi khác:
Pharmaster)
Zone industrielle de Krafft,
Erstein, 67150 France
* Thuốc vô trùng (trừ thuốc tiêm, tiêm truyền):
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; Thuốc bán rắn; Dung dịch thể tích nhỏ.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Thuốc không vô trùng: Dung dịch dùng ngoài; Dung dịch thuốc uống.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Dung dịch dùng ngoài; Dung dịch thuốc uống.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa/Lý.
EU-GMP
2023_HPF_F
R_113
04-08-2023
28-04-2026
French National Agency
for Medicines and Health
Products Safety (ANSM)
17 2938
FR-
026
SANOFI
WINTHROP
INDUSTRIE
1051 boulevard Industriel,
LE TRAIT, 76580, France
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng lô
* Thuốc sinh học: sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật; sản phẩm miễn dịch: vắc xin bất hoạt (chỉ đóng lọ vô trùng và đóng gói).
* Xuất xưởng thuốc vô trùng; sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật;
* Đóng gói thứ cấp;
* Kiểm tra chất lượng.
EU-GMP
2023_HPF_F
R_001
04-01-2023
08-07-2025
French National Agency
for Medicine and Health
Products Safety (ANSM),
France
18 2939
FR-
037
Opella Healthcare
International SAS
56 route de Choisy,
COMPIEGNE, 60200,
France
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc bột (bao gồm thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporins); Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm thuốc chứa kháng sinh nhóm
Cephalosporins).
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc bột (bao gồm thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporins); Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm thuốc chứa kháng sinh nhóm
Cephalosporins).
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa/Lý.
EU-GMP
2020/HPF/F
R/068/NT
27-07-2021
31-12-2024
French National Agency
for Medicines and Health
Products Safety (ANSM)
19 2940
FR-
039
Fareva Amboise
Zone Industrielle, 29 route
des Industries, POCE SUR
CISSE, 37530, France
* Thuốc vô trùng
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; thuốc bột pha hỗn dịch uống; thuốc dán qua da (dị ứng nguyên); viên nén, viên nén bao phim.
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc sinh học (thuốc dán qua da):
+ Thuốc ức chế miễn dịch; thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật.
+ Xuất xưởng lô: Thuốc ức chế miễn dịch; thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; thuốc bột pha hỗn dịch uống; thuốc dán qua da (dị ứng nguyên); viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Không vô trùng; Vi sinh: Vô trùng; Hóa học/Vật lý; Sinh học.
EU-GMP
2023_HPF_F
R_174
21-12-2023
13-10-2026
French national Agency
for Medicines and Health
Products Safety (ANSM)
20 2941
FR-
042
SANOFI PASTEUR
Parc Industriel D Incarville,
Voie De L Institut, P. O.
Box 101, Val De Reuil,
27100, France (cách ghi
địa chỉ cũ: Parc Industriel
d'Incarville, Val-De-Reuil,
27100, France)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc sinh học: Sản phẩm miễn dịch; sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật.
EU-GMP
2023_HPF_F
R_146
31-10-2023
10-02-2026
French National Agency
for Medicines and Health
Products Safety (ANSM)
21 2942
FR-
047
Cenexi - Fontenay
Sous Bois (Cách
ghi khác: Cenexi
hoặc Cenexi SAS)
52 rue Marcel et Jacques
Gaucher Fontenay Sous
Bois, 94120, France
(* Cách ghi khác: 52 rue
Marcel et Jacques Gaucher
- 94120 Fontenay - Sous
Bois, France)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường.
* Xuất xưởng: bao gồm cả thuốc công nghệ sinh học.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp thuốc không vô trùng, bao gồm cả viên nang mềm.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng.
EU-GMP
2023_HPF_F
R_040
23-03-2023
26-10-2025
National Agency for the
Safety of Medicine and
Health Products (ANSM),
France
22 2943
FR-
048
Glaxo Wellcome
Production
ZI de la Peyennière,
Mayenne, 53100, France
* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh Penicillin: Viên nang cứng; thuốc bột, thuốc bột pha hỗn dịch uống; viên nén; viên nén bao phim. EU-GMP
2024_HPF_F
R_005
18-01-2024
13-10-2026
National Agency for the
Safety of Medicine and
Health Products (ANSM),
France
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 3 / 9 Đợt 35
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
23 2944
FR-
050
Septodont hoặc
Septodont SAS
hoặc Specialites
Septodont
58 rue du pont de Creteil,
94100 Saint Maur des
Fosses, France.
* Thuốc vô trùng tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ;
* Thuốc không vô trùng: thuốc dạng lỏng dùng ngoài; thuốc bán rắn;
* Xuất xưởng thuốc vô trùng và không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: thuốc dạng lỏng dùng ngoài; thuốc bán rắn;
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng.
EU-GMP
2023_HPF_F
R_160
16-11-2023
25-05-2026
French National Agency
for Medicines and Health
Products Safety (ANSM)
24 2945
FR-
084
EXCELVISION
27 rue de La Lombardière,
ZI La Lombardière,
ANNONAY, 07100, France
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc dạng lỏng (dung dịch, nhũ dịch) thể tích nhỏ (ức chế miễn dịch).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Vô trùng; Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
2021_HPF_F
R_054_P_20
23
11-09-2023
31-12-2024
French National Agency
For The Safety Of
Medicine and Health
Product
25 2946
FR-
095
Laboratoires des
Realisations
Therapeutiques
Elerte
181 rue André Karman,
Aubervilliers, 93300,
France
* Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bột; Thuốc đặt
* Chứng nhận lô (batch certification).
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, thuốc uống dạng lỏng, thuốc bột, thuốc đặt, viên nén
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng), hóa học/vật lý.
EU-GMP
2023_HPF_F
R_104
19-07-2023
06-04-2026
French National Agency
for Medicines and Health
Products Safety (ANSM)
26 2947
GB-
005
Catalent UK
Swindon Zydis
Limited
Frankland road Blagrove
Swindon SN5 8RU, United
Kingdom (hoặc: Frankland
road Blagrove Swindon,
Wiltshire SN5 8RU, United
Kingdom)
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, Viên đông khô Zydis.
* Thuốc sinh học: Sản phẩm miễn dịch.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nén, Viên đông khô Zydis.
* Kiểm tra chất lượng: Ví sinh (thuốc không vô trùng), Hóa/lý.
Tương
đương EU-
GMP
UK MIA
14023 Insp
GMP/IMP
14023/4574-
0022
31-07-2023
13-06-2026
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United Kingdom
27 2948
GB-
031
Syri Limited
Unit 4, Bradfield road,
Ruislip, HA4 0NU, United
Kingdom
* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); hóa học/vật lý.
Tương
đương EU-
GMP
UK MIA
39307 Insp
GMP
39307/3036
32-0048[H]
07-07-2021
09-06-2024
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United Kingdom
28 2949
HU-
008
Egis
Pharmaceuticals
Plc Site 3.
(* Cách viết khác:
Egis
Pharmaceuticals
Private Limited
Company hoặc
Egis
Pharmaceuticals
PLC)
Mátyás király út 65.,
Körmend, 9900, Hungary.
(* Cách viết khác:
- 9900, Körmend, Mátyas
király u. 65., Hungary;
- Production site of
Körmend, H-9900
Körmend, Mátyas király u
65, Hungary)
Site 3:
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng ( bao gồm cả siro); thuốc bột, thuốc cốm; thuốc phun mù bao gồm cả kháng sinh và
thuốc bột hít; dạng bào chế bán rắn; thuốc đạn; viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa chất kìm tế bào).
* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc trên không bao gồm thuốc phun mù; bao gồm cả viên nang cứng chứa chất độc tế bào.
* Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh không vô trùng, hóa học, vật lý.
EU-GMP
OGYÉI/5801
2-8/2021
09-11-2021
28-09-2024
National Institute of
Pharmacy and Nutrition
(OGYEI), Hungary
29 2950
IN-
020
Aspiro Pharma
Limited
Survey number 321,
Biotech Park, Phase III,
Karkapatla, Markook
Mandal, Siddipet 502281,
India
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học (Endotoxin).
EU-GMP
NL/H
23/2049001
23-01-2024
15-06-2026
Health and Youth Care
Inspectorate - Ministry of
Health, Welfare and
Sport, Netherlands
30 2951
IN-
021
Evertogen Life
Sciences Limited
Plot No. S-8, S-9, S-13/P &
S-14/P, TSIIC, Pharma SEZ,
Green Industrial Park,
Polepally (V), Jadcherla
(M), Mahabubnagar,
Telangana, IN-509301,
India
* Viên nén không bao:
+ Ambroxol Hydrochloride 60mg and Loratadine 5mg Tablets (Ambroxol Hydrochloride Ph.Eur/BP 60mg Loratadine USP 5mg).
+ Carbidopa/Levodopa 12.5/50mg Tablets (Carbidopa Ph.Eur 12.5mg, Levodopa Ph.Eur 50mg).
+ Ornidazole 500mg and Miconazole Nitrate 100mg and Neomycin Sulphate 100mg and Prednisolone 3mg Tablet (Ornidazole IH 500mg and Miconazole Nitrate Ph.Eur/BP
100mg, Neomycin Sulphate Ph.Eur/BP 100mg and Prednisolone Ph.Eur/BP 3mg).
* Viên nén bao phim:
+ Glucosamine sulphate 500mg and Chondroitin sulphate sodium 400mg Tablets (Glucosamine sulphate USP 500mg Chondroitin sulphate sodium USP 400mg).
+ Levocetirizine dihydrochloride 5mg Tablets (Levocetirizine dihydrochloride IH 5mg).
+ Raloxifine hydrochloride 60mg Tablets (Raloxifine hydrochloride USP/Ph.Eur 60mg Tablets).
* Viên nén:
+ Metformin Hydrochloride Tablets 500mg, 850mg, 1000mg (Metformin Hydrochloride BP 500mg, 850mg, 1000mg).
WHO-GMP
L. Dis. No.
99628/TS/20
23
21-03-2023
19-03-2026
Drugs Control
Administration -
Government of
Telangana, India
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 4 / 9 Đợt 35
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
31 2952
IN-
027
Inventia
Healthcare
limited (cách ghi
khác: Inventia
Healthcare Ltd.)
F1-F1/1 -F75/1, Additional
Ambernath M.I.D.C.,
Ambernath (East), Thane,
Maharashtra State,
Ambernath, 421 506, India
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm viên nén phóng thích chậm, viên nén phóng thích kéo dài) (sustained release, extended release)
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm viên nén phóng thích chậm, viên nén phóng thích kéo dài) (sustained release, extended release).
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Vật lý/Hóa học.
EU-GMP
FT077/MH/0
01/2023
16-11-2023
11-11-2025
National Authority of
Medicines and Health
Products (INFARMED),
Portugal
32 2953
IN-
037
Mylan (hoặc M/s.
Mylan)
Laboratories
Limited
Plot No. 11, 12 & 13,
Indore Sez (hoặc Indore
SEZ hoặc Indore Special
Economic Zone), Pharma
Zone, Phase II, Sector III,
District Dhar, Pithampur,
Madhya Pradesh, 454775,
India
* Thuốc không vô trùng: viên nén; viên nang; thuốc bột, thuốc cốm pha hỗn dịch uống.
Sản phẩm cụ thể: Viên nén: Dispersible Tablets 30mg/ 50mg/ 60mg; TREZAV PED Lamivudine, Nevirapine and Zidovudine Dispersible Tablets 30mg/ 50mg/ 60mg; Lamivudine, Nevirapine and Zidovudine Paediatric
Dispersible Tablets IP 30mg/50mg/ 60mg. Viên nén bao phim: Tenofovir Disoproxil Fumarate, Lamivudine and Efavirenz Tablets 300mg / 300mg / 600mg; TELURA Tenofovir Disoproxil Fumarate , Lamivudine and
Efavirenz Tablets 300mg / 300mg / 600mg; EFLATEN Tenofovir Disoproxil Fumarate , Lamivudine and Efavirenz Tablets 300mg / 300mg / 600mg; Tenofovir Disoproxil Fumarate, Lamivudine and Efavirenz Tablets IP
300mg / 300mg / 600mg. Viên nén bao phim: Tenofovir Disoproxil Fumarate , Efavirenz and Emtricitabine Tablets 300mg/ 600mg/ 200mg; TEEVIR Tenofovir Disoproxil Fumarate , Efavirenz and Emtricitabine Tablets
300mg/ 600mg/ 200mg; ATROIZA Tenofovir Disoproxil Fumarate , Efavirenz and Emtricitabine Tablets 300mg/ 600mg/ 200mg; Tenofovir Disoproxil Fumarate , Efavirenz and Emtricitabine Tablets IP 300mg/ 600mg/
200mg. Viên nén bao phim: Lamivudine, Nevirapine and Zidovudine Tablets 150mg/ 200mg/ 300mg; TREZAV Lamivudine, Nevirapine and Zidovudine Tablets 150mg/ 200mg/ 300mg; MIVIRDO Lamivudine,
Nevirapine and Zidovudine Tablets 150mg/ 200mg/ 300mg; Lamivudine, Nevirapine and Zidovudine Tablets IP 150mg/ 200mg/ 300mg. Viên nén bao phim: Protionamide Tablets 250mg. Viên nén bao phim:
Tenofovir Disoproxil Fumarate, Lamivudine and Efavirenz Tablets 300mg/ 300mg/ 400mg; AVONZA Tenofovir Disoproxil Fumarate, Lamivudine and Efavirenz Tablets 300mg/ 300mg/ 400mg; Tenofovir Disoproxil
Fumarate, Lamivudine and Efavirenz Tablets 300mg/ 300mg/ 400mg. Viên nén bao phim: Dolutegravir Tablets 50 mg. Viên nén bao phim: Sertraline Tablets 50 mg. Viên nén bao phim: Sertraline Tablets 100 mg.
Viên nén bao phim: Dolutegravir, Lamivudine, Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 50mg /300mg/ 300mg [ACRIPTEGA]; Dolutegravir/ Lamivudine / Tenofovir Disoproxil Fumarate 50 mg / 300 mg / 300 mg
[ACRIPTEGA]. Viên nén: Sulfamethoxazole and Trimethoprim Tablets USP 800mg/160mg. Viên nén: Sulfamethoxazole and Trimethoprim Tablets USP 400mg/80mg. Viên nén: Tenofovir Alafenamide Tablets 25mg
[HepBest]. Viên nén bao phim: Lamivudine and Zidovudine Tablets USP 150mg/300mg [ZOVILAM]; Lamivudine and Zidovudine Tablets IP 150mg/ 300mg. Viên nén bao phim: Emtricitabine, Tenofovir Alafenamide
and Dolutegravir Tablets 200mg/ 25mg/50mg [KOCITAF]. Viên nén: Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Tablets 200mg/25mg; Viên nén bao phim: Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Tablets
200mg/25mg. Viên nén: Abacavir Sulfate and Lamivudine Dispersible Tablets 60mg/30mg; Abacavir and Lamivudine Tablets for Oral Suspension 60mg/30mg. Viên nén: Telmisartan Tablets 20mg. Viên nén:
Telmisartan Tablets 40mg. Viên nén: Telmisartan Tablets 80mg. Viên nén bao phim: Abacavir Tablets USP 300mg [ABAMAT]; Abacavir Tablets 300mg [KAVIMUN]; Abacavir Sulphate Tablets IP 300 mg. Viên nén bao
phim: Abacavir Tablets USP 60mg [ABAMAT PED]; Abacavir Tablets 60mg [KAVIMUN PAED]. Viên nén: Enalapril Maleate and Hydrochlorothiazide Tablets 20mg / 12.5mg. Viên nén bao phim: Bisoprolol Fumarate
Tablets 1.25 mg; Bisoprolol Fumarate Tablets 2.5 mg; Bisoprolol Fumarate Tablets 3.75 mg; Bisoprolol Fumarate Tablets 5 mg; Bisoprolol Fumarate Tablets 7.5 mg; Bisoprolol Fumarate Tablets 10 mg. Viên nén bao
phim: Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 200mg/300mg [RICOVIR-EM]; Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets IP 200mg/300mg. Viên nén bao phim: Febuxostat Tablets 80
mg; Febuxostat Tablets 120 mg. Viên nén bao phim: Abacavir Sulfate and Lamivudine Tablets USP 600mg/300mg [ALBAVIR]; Abacavir Sulphate and Lamivudine Tablets IP 600 mg /300 mg. Viên nén bao phim:
Quetiapine Tablets 25mg; Quetiapine Tablets 100mg; Quetiapine Tablets 200mg; Quetiapine Tablets 150mg; Quetiapine Tablets 300mg. Viên nén bao phim: Efavirenz Tablets USP 600 mg [EFAMAT]; Efavirenz
Tablets IP 600mg. Viên nén bao phim: Tenofovir Disoproxil Maleate Tablets 300mg (Tenofovir Disoproxil Maleate Film Coated Tablets 245mg). Viên nén: Abacavir Sulfate and Lamivudine Dispersible Tablets
120mg/60mg. Viên nén bao phim: Zidovudine Tablets USP 300 mg “ZIDOMAT”. Viên nén: Lamivudine and Zidovudine Dispersible Tablets 30mg/60mg. Viên nén: Nevirapine Tablets USP 200 mg “NEVIMAT”; Viên
nén không bao: Nevirapine Tablets IP 200mg. Viên nén bao phim: Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Film Coated Tablets 200mg /300mg; Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets IP 300mg. Viên nén bao phim:
Entecavir Tablets USP 0.5mg (HEPWIN 0.5); Entecavir Tablets USP 1mg (HEPWIN 1). Viên nén bao phim: Lamivudine, Tenofovir Alafenamide and Dolutegravir Tablets 300mg / 25mg / 50mg (ENVUTEG). Viên nén
bao phim: Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 300mg; Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets IP 300mg. Viên nén bao phim: Linezolide Tablets 600mg. Viên nén: Artemether and Lumefantrine Tablets 20mg
/120mg [KOMEFAN 140]; Artemether and Lumefantrine Tablets 40mg /240mg [KOMEFAN 280]. Viên nén: Artemether and Lumefantrine Dispersible Tablets 20mg /120mg; Artemether and Lumefantrine Dispersible
Tablets 20mg /120mg [KOMEFAN DT 140]; Artemether and Lumefantrine Dispersible Tablets 20mg /120mg [KOFENACT DT 140]. Viên nén bao phim: Lopinavir and Ritonavir Tablets USP 100mg / 25mg; Lopinavir
and Ritonavir Tablets USP 200mg / 50mg; Lopinavir and Ritonavir Tablets IP 200mg /50mg. Viên nén bao phim: Ondansetron Tablets USP 4 mg; Ondansetron Tablets USP 8 mg. Thuốc cốm: Abacavir/ Lamivudine
/Lopinavir / Ritonavir Granules 30 mg / 15 mg / 40 mg / 10 mg. Viên nén bao phim: Ritonavir Tablets USP 100mg; Ritonavir Tablets IP 100mg. Thuốc cốm: Lopinavir / Ritonavir Oral Granules 40 mg / 10 mg [ALLTERA
50]; Lopinavir / Ritonavir Oral Granules 40 mg/ 10 mg. Viên nén bao phim: Efavirenz Tablets USP 50 mg; Efavirenz Tablets USP 100 mg; Efavirenz Tablets USP 200 mg. Viên nén: Flucytosine Tablets 250 mg;
Flucytosine Tablets 500 mg. Viên nang: Lenalidomide Capsules 2.5mg ADCClena 2.5; Lenalidomide Capsules 5mg ADCClena 5; Lenalidomide Capsules 7.5mg ADCClena 7.5; Lenalidomide Capsules 10mg ADCClena
10; Lenalidomide Capsules 15mg ADCClena 15; Lenalidomide Capsules 20mg ADCClena 20; Lenalidomide Capsules 25mg ADCClena 25. Viên nén bao phim: Efavirenz, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide
Tablets 400mg / 200mg / 25mg [EMFANEF]. Viên nén: Levothyroxine Sodium Tablets USP 25mcg; Levothyroxine Sodium Tablets USP 50mcg; Levothyroxine Sodium Tablets USP 75mcg; Levothyroxine Sodium
WHO-GMP 07/2014
26-10-2021
25-10-2024
Food and Drug
Administration Madhya
Pradesh, India
33 2954
IN-
037
Mylan (hoặc M/s.
Mylan)
Laboratories
Limited
Plot No. 11, 12 & 13,
Indore Sez (hoặc Indore
SEZ hoặc Indore Special
Economic Zone hoặc Sez),
Pharma Zone, Phase II,
Sector III, District Dhar,
Pithampur, Madhya
Pradesh, 454775, India
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Thử giới hạn nhiễm khuẩn (không vô trùng); Vật lý/Hóa học.
EU-GMP
OGYÉI/2998
1-5/2021
22-02-2022
17-09-2024
National Institute of
Pharmacy& Nutrition,
Hungary
34 2955
IN-
040
Zota Healthcare
Ltd.
Plot No. 169, Surat Special
Economic Zone, Near
Sachin Railway Station,
Sachin, Dist.- Surat,
Gujarat State, India
Viên nén (bao và không bao); viên nang. WHO-GMP 23023894
13-02-2023
12-02-2026
Food & Drugs Control
Administration Gujarat
State, India
35 2956
IN-
183
Piramal Pharma
Limited
Plot No 67-70 Sector II,
Pithampur, District Dhar,
Madhya Pradesh 454 775,
India
* Thuốc dạng rắn: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim. WHO-GMP 04
13-05-2022
12-05-2025
Food & Drug
Administration Madhaya
Pradesh, Idgah Hills,
Bhopal, India
36 2957
IN-
183
Piramal Pharma
Limited
Plot No 67-70 Sector II,
Pithampur, District Dhar,
Madhya Pradesh 454 775,
India
Hoạt động tại Block M, N, O, P, hoạt động đóng gói tại block V.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nén .
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nén .
* Đóng gói thứ cấp .
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (không vô trùng); hóa/lý.
EU-GMP
FIMEA/2021
/001610
28-09-2021
20-08-2024
Finnish Medicines
Agency (FIMEA)
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 5 / 9 Đợt 35
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
37 2958
IN-
194
Dr. Reddy's
Laboratories
Limited, FTO-SEZ
(Cách ghi khác:
M/s Dr. Reddy's
Laboratories
Limited)
Process Unit-01, Survey No:
57 to 59, 60, 62&72, Sector
No. 9 - 14 and 17 - 20,
Devunipalavalasa (Village),
Ranasthalam (Mandal),
Srikakulam (District), Andhra
Pradesh - 532 409, India
(Cách ghi khác: FTO-SEZ,
Process Unit 01, Survey No,
57 to 59, 60, 62&72, Sector
No. 9 to 14 & 17 to 20,
Devunipalavalasa (V),
Ranasthalam (M), Srikakulam
District, Andhra Pradesh -
532 409, India)
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Dạng bào chế rắn khác: viên nén bao phim, viên nén, bột pha dung dịch uống, pellet, viên nang chứa pellet.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Dạng bào chế rắn khác: viên nén bao phim, bột pha dung dịch uống, viên nén, pellet, viên nang chứa pellet.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); hóa học/vật lý.
EU-GMP
032/2022/R
O
02-11-2022
20-05-2025
National Agency for
Medicines and Medical
devices from Romania
38 2959
IN-
197
Maneesh Exports
(EOU)
Plot No.D-16/7, T.T.C.
Industrial Area, M.I.D.C.,
Navi Mumbai, Thane
400703, Maharashtra
State, India.
*Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm penicillin: bột pha hỗn dịch/ siro; viên nang, viên nén.
* Thuốc vô trùng chứa kháng sinh nhóm penicillin: bột pha tiêm.
* Sản phẩm cụ thể: Viên nén phân tán Amoxicillin Dispersible Tablets 250 (Amoxicillin Trihydrate USP Equivalent Amoxicillin USP 250 mg); Viên nén Amoxicillin Tablets USP 250 mg (Amoxicillin Trihydrate USP
equivalent to Amoxicillin USP 250 mg); Viên nang Amoxicillin Capsules BP 250 mg (Amoxicillin Trihydrate USP equivalent to Amoxicillin USP 250 mg); Viên nang Amoxicillin Capsules BP 500 mg ( Amoxicillin
Trihydrate BP equivalent to Amoxicillin BP 500 mg); Amoxicillin For Oral Suspension BP 125 mg/5 ml (Amoxicillin Trinydrate BP equivalent to Amoxicillin BP 125 mg/5 ml); Amoxicillin for Oral Suspension BP 250 mg
/5 ml (Amoxicillin Trihydrate BP equivalent to Amoxicillin BP 250 mg/5 ml); Viên nang Ampicillin Capsules BP 250 mg (Ampicillin Trihydrate BP equivalent to Ampicillin BP 250 mg); Viên nang Ampicillin Capsules BP
500 mg ( Ampicillin Trihydrate BP equivalent to Ampicillin BP S00 mg); AMPICILLIN FOR INJECTION USP 1 g (Sterile Ampicillin Sodium USP equivalent to Anhydrous Ampicillin USP 1gm); AMPICILLIN FOR INJECTION
USP 500 mg (Sterile Ampicillin Sodium USP equivalent to Anhydrous Ampicillin USP 500 mg); AUGNICH 228.5 Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Oral Suspension USP (Amoxicillin Trihydrate Equivalent to
Amoxicillin USP 200 mg; Clavulanate Potassium Equivalent to Clavulanic acid USP 28.5 mg); Viên nén bao phim Boostim 1000 Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets USP 1000 mg (Amoxicillin Trihydrate USP
Equivalent to Amoxicillin USP 875 mg; Diluted Potassium Clavulanate BP Equivalent to Clavulanic Acid BP 125 mg); Viên nén bao phim Boostim 375 Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets USP 375 mg
(Amoxicillin Trihydrate USP Equivalent to Amoxicillin USP 250 mg; Diluted Potassium Clavulanate BP Equivalent to Clavulanic Acid BP 125 mg); Viên nén bao phim Boostim 625 Amoxicillin and Clavulanate Potassium
Tablets USP 625 mg (Amoxicillin Trihydrate USP Equivalent to Amoxicillin USP 500 mg; Diluted Potassium Clavulanate BP Equivalent to Clavulanic Acid BP 125 mg); Boostim DS 156.25 Amoxicillin and Clavulanate
Potassium for Oral Suspension USP 156.25mg/5 ml (Amoxicillin Trihydrate USP Equivalent to Amoxicillin USP 125 mg; Diluted Potassium Clavulanate BP Equivalent to Clavulanic Acid BP 31.25 mg); Boostim DS 312.5
Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Oral Suspension USP 312.5 mg/5 ml (Amoxicillin Trihydrate USP Equivalent to Amoxicillin USP 250 mg; Diluted Potassium Clavulanate BP Equivalent to Clavulanic Acid BP
62.5 mg); Boostim DS 457 Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Oral Suspension USP 457 mg/5 ml (Amoxicillin Trihydrate USP Equivalent to Amoxicillin USP 400 mg; Diluted Potassium Clavulanate BP
Equivalent to Clavulanic Acid BP 57 mg); Viên nén bao phim Boostim ER (Amoxicillin and Clavulanic Acid Extended -Release Tablets USP 1062.5mg (Amoxicillin Trihydrate USP Equivalent to Amoxicillin USP 1000 mg;
Diluted Potassium Clavulanate BP Equivalent to Clavulanic Acid BP 62.5 mg); Boostim For Suspension (Amoxicillin and Clavulanic Potassium for Oral Suspension USP 228.5mg/5ml) (Amoxicillin Trinydrate USP
Equivalent to Amoxicillin USP 200 mg; Diluted Potassium Clavulanate BP Equivalent to Clavulanic Acid BP 28.5 mg); Boostim Injection 1.2 gm (Amoxicillin and Potassium Clavulanate for Injection BP 1.2gm)
(Amoxicillin Sodium BP Equivalent to Amoxicillin BP 1000 mg; Potassium Clavulanate BP Equivalent to Clavulanic Acid BP 200 mg); Viên nang Cloxacillin Capsules BP 250 mg (Cloxacillin Sodium BP equivalent to
Cloxacillin 250 mg); Viên nang Cloxacillin Capsules BP 500 mg (Cloxacillin Sodium BP equivalent to Cloxacillin 500 mg); Cloxacillin Sodium Capsules USP 500 mg (Each capsule contains: 500 mg Cloxacillin Sodium USP
equivalent to Cloxacillin USP 500 mg); CLOXACILLIN SODIUM FOR ORAL SOLUTION USP 125 MG/5ML (Cloxacillin Sodium USP equivalent to Cloxacillin 125 mg); Viên nén CLOXACILLIN TABLETS 250 mg (Cloxaclllin
Sodium BP equivalent to Cloxacillin BP 250 mg); CLOXALON 1000 (Cloxacillin For Injection 1 g) (Cloxacillin Sodium Equivalent to Cloxacillin USP 1000 mg); Co-Amoxiclav for Oral Suspension USP 156.25 mg/5ml
(Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Oral Suspension USP) (Amoxicillin Trihydrate USP equivalent to Amoxicillin USP 125 mg; Clavulanate Potassium USP equivalent to Clavulanic Acid USP 31.25 mg); Co-
Amoxiclav for Oral Suspension USP 228.5 mg/5ml (Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Oral Suspension USP) (Amoxicillin Trihydrate USP equivalent to Amoxicillin USP 200 mg; Clavulanate Potassium USP
equivalent to Clavulanic Acid USP 28.5 mg); Co-Amoxiclav for Oral Suspension USP 312.5 mg/5ml (Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Oral Suspension USP) (Amoxicillin Trihydrate USP equivalent to
Amoxicillin USP 250 mg; Clavulanate Potassium USP equivalent to Clavulanic Acid USP 62.5 mg); Co-Amoxiclav for Oral Suspension USP 457 mg/5ml (Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Oral Suspension USP)
(Amoxicillin Trihydrate USP equivalent to Amoxicillin USP 400 mg; Clavulanate Potassium USP equivalent to Clavulanic Acid USP 57 mg); Viên nén bao phim Co-Amoxiclav Tablets USP 1000 mg (Amoxicillin and
Clavulanate Potassium Tablets USP) (Amoxicillin Trinydrate USP equivalent to Amoxicillin 875 mg; Clavulanate Potassium USP equivalent to Clavulanic Acid 125 mg); Viên nén bao phim Co-Amoxiclav Tablets USP
375 mg (Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets USP) (Amoxicillin Trinydrate USP equivalent to Amoxicillin 250 mg; Clavulanate Potassium USP equivalent to Clavulanic Acid 125 mg); Viên nén bao phim Co-
Amoxiclav Tablets USP 625 mg (Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets USP) (Amoxicillin Trinydrate USP equivalent to Amoxicillin 500 mg; Clavulanate Potassium USP equivalent to Clavulanic Acid 125 mg);
EUROMOX LB 1000 Tablets Amoxicillin and Clavulanate Potassium with Lactic Acid Bacillus Tablets 1000mg (Lactic Acid Bacillus 60 million spores IHS Amoxicillin Trihydrate Equivalent to Amoxicillin USP 875 mg;
Clavulanate Potassium Equivalent to Clavulanic Acid USP 125 mg); EUROMOX LB 375 Tablets Amoxicillin and Clavulanate Potassium with Lactic Acid Bacillus Tablets 375mg (Amoxicillin Trihydrate Equivalent to
Amoxicillin USP 250 mg; Clavulanate Potassium Equivalent to Clavulanic Acid USP 125 mg; Lactic Acid Bacillus In house 30 million spores); Faroclav Injection 600 mg (Co-Amoxiclav Injection BP 600 mg) (Sterile
Mixture of: Amoxicillin Sodium BP Equivalent to Amoxicillin BP 500 mg; Potassium Clavulanate BP Equivalent to Clavaulanic Acid BP 100 mg); Viên nén phân tán KALMOX DT 250 MG (Amoxicillin Dispersible Tablets
WHO-GMP
NEW-WHO-
GMP/CERT/
KD/104410/
2021/11/379
31
09-11-2021
08-11-2024
FDA Maharashtra, India
39 2960
IN-
236
Zee Laboratories
Uchani G.T.Road, Karnal-
132001 (Haryana), India
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc không chứa kháng sinh nhóm betalactam: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, thuốc uống dạng lỏng, thuốc dùng ngoài (thuốc kem, thuốc gel).
+ Thuốc chứa kháng sinh nhóm betatactam: Viên nén, viên nang cứng, sirô khô.
WHO-GMP
7/62-1Drug-I-
2022/8350
11-11-2022
06-09-2025
Office of the state drugs
controller, Haryana Food
and Drug Administration,
India
40 2961
IN-
245
MEDIBIOS
LABORATORIES
LIMITED
Plot No. J.-76, M.I.D.C.,
Tarapur, Boisar, Thane
401506 Maharashtra
State, India
Thuốc không vô trùng (không bao gồm cephalosporin, penicillin, độc tế bào, hóc môn): Viên nang cứng; bột/cốm/pellet dùng đường uống; viên nén.
Indian-
GMP
NEW-WHO-
GMP/CERT/
KD/109707/
11/40165
04-05-2022
03-05-2025
Food & Drug
Administration, India
41 2962
IN-
295
Zeiss Pharma
Limited (hoặc
Ltd.) hoặc M/s.
Zeiss Pharma Ltd.
Unit II IGC Phase II, Samba,
Jammu & Kashmir,
184121, India (hoặc Unit II,
IGC SIDCO, Phase-II,
Samba, Jammu (J&K),
India)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh Cephalosporin .
* Thuốc không vô trùng: Thuốc bột pha hỗn dịch chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin; Viên nén chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin .
* Đóng gói sơ cấp: Thuốc bột pha hỗn dịch chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin; Viên nén chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin .
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa lý/Vật lý/Vi sinh (thuốc vô trùng và không vô trùng).
EU-GMP
OGYEI/6957
6-1/2023
24-11-2023
31-12-2024
National Institute of
Pharmacy and Nutrition
(OGYEI), Hungary
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 6 / 9 Đợt 35
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
42 2963
IN-
308
Unique
Pharmaceutical
Laboratories (A
Division of J.B.
Chemicals &
Pharmaceuticals
Limited) (cách ghi
khác: Unique
Pharmaceuticals
Laboratories)
Survey Number 101/2 &
102/1, Daman Industrial
Estate, Airport Road,
Kadaiya, Daman, 396210,
India (cách ghi khác: Survey
No. 101/2 & 102/1, Daman
Industrial Estate, Airport
Road, Village Kadaiya,
Daman-396 210, India; hoặc
Survey No 101/2 & 102/1,
Daman Industrial Estate,
Airport Road, Kadaiya, Nani
Daman, 396210 India)
* Thuốc không vô trùng: Viên ngậm.
* Đóng gói sơ cấp: Viên ngậm.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
OGYÉI/7238-
6/2023
25-09-2023
17-01-2026
National Institute of
Pharmacy and Nutrition
(OGYEI), Hungary
43 2964
IN-
362
Macleods
Pharmaceuticals
Ltd.
Block N-1, Village Theda,
Post office Lodhimajra,
Tehsil Baddi, Distt. Solan,
Himachal Pradesh -
174101, India
Sản xuất; đóng gói và kiểm tra chất lượng: Viên nén; Viên nén bao phim; Viên nang cứng; Viên nang mềm. WHO-GMP
HFW-H
[Drugs]
487/06
07-01-2022
16-06-2024
Health & family Welfare
Department, Himachal
Pradesh, Baddi, Distt.
Solan., India
44 2965
IT-001
Bieffe Medital
S.P.A.
Via stelvio, 94- 23035
Sondalo (So), Italia
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.
EU-GMP
IT/12/H/202
4
08-01-2024
17-11-2026
Italian Medicines Agency
(AIFA)
45 2966
IT-026 Kedrion S.P.A
Strada Statale 7 Bis Km 19
5 Sant Antimo, Naples,
80029, Italy
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Các chế phẩm từ máu: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ: Aprotinin.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (dung môi).
+ Xuất xưởng.
* Thuốc sinh học:
+ Các sản phẩm máu.
+ Sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật: chỉ Aprotinin.
+ Xuất xưởng.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (độ vô trùng); Hóa lý; Sinh học (kiểm nghiệm LAL, kiểm nghiệm sinh học in vitro).
EU-GMP
IT/151/H/20
23
14-09-2023
14-09-2026
Italian Medicines Agency
(AIFA)
46 2967
IT-039
Catalent Anagni
S.R.L (tên cũ:
Bristol Myers
Squibb S.R.L)
Localita Fontana Del Ceraso
SNC, Strada provinciale 12
Casilina N.41 (hoặc Strada
provinciale Casilina 41),
Anagni (FR), 03012, Italy
(* cách ghi khác: Loc Fontana
Del Ceraso - 03012 Anagni
(FR), Italy)
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim.
+ Xuất xưởng lô các thuốc không vô trùng nêu trên
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: viên nén và viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc độc tế bào/ kìm tế bào); bao gồm cả viên nang cứng.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/vật lý; Sinh học.
EU-GMP
IT/174/H/20
22
22-09-2022
28-01-2025
Italian Medicines Agency
(AIFA), Italia
47 2968
IT-089
E-Pharma Trento
S.P.A
Frazione Ravina - Via
Provina, 2- (hoặc 2-38123)
Trento (TN), Italy
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, thuốc cốm.
* Đóng gói:
- Đóng gói sơ cấp: viên nén, dạng bào chế rắn khác.
- Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng.
EU-GMP
IT/99/H/202
3
12-06-2023
31-03-2026
Italian Medicines Agency
(AIFA)
48 2969
IT-098
Fine Foods &
Pharmaceuticals
N.T.M. S.P.A.
Via Grignano, 43 - 24041,
Brembate (BG), Italy
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim; Thuốc bột, thuốc cốm.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Thuốc sinh học: sản phẩm chiết xuất từ người hoặc động vật.
* Xuất xưởng thuốc sinh học.
* Thuốc dược liệu.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim, thuốc bột, thuốc cốm.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/ vật lý.
EU-GMP
IT/55/H/202
3
28-03-2023
27-10-2025
Italian Medicines Agency
(AIFA)
49 2970
IT-105
Alfa Intes
Industria
Terapeutica
Spendore S.R.L
Via Fratelli Bandiera, 26 -
80026 Casoria (NA), Italy
* Thuốc sản xuất vô trùng:
- Dung dịch thuốc nhỏ mắt, Hỗn dịch thuốc nhỏ mắt (bao gồm cả thuốc chứa hormon corticosteroid), thuốc sản xuất vô trùng khác: thuốc bột pha dung dịch thuốc nhỏ mắt.
- Chứng nhận lô .
* Đóng gói thứ cấp .
* Kiểm tra chất lượng.
EU-GMP
IT/189/H/20
23
16-11-2023
07-04-2026
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 7 / 9 Đợt 35
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
50 2971
JP-
026
Bushu
Pharmaceuticals
Ltd. Misato
Factory
950, Hiroki, Ohaza, Misato-
machi, Kodama-gun,
Saitama-ken, Japan
* Sản phẩm:
+ Viên nén bao tan trong ruột Pariet Tablets 10mg (Sodium Rabeprazole 10mg).
+ Viên nén bao đường Methycobal Tablets 500 µg (Mecobalamin 500 µg).
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
977; 758
27-05-2022 ;
19-05-2022
08-11-2026
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
51 2972
JP-
034
Otsuka
Pharmaceutical
Co., Ltd.
Tokushima Itano
Factory
13 Minami, Shishitoki,
Matsutani, Itano-cho,
Itano-gun, Tokushima 779-
0195, Japan
Viên nén bao phim Mucosta Tablets 100mg (Rebamipide 100mg).
Japan-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
GMP: 5779
Notification:
3630308000
365 ngày
21/07/2021
28-03-2023
21-07-2026
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
52 2973
KR-
016
Theragen Etex
Co., Ltd
58 Sandan-ro 68beon-gil,
Danwon-gu, Ansan-si
Gyeonggi-do, Republic of
Korea
* Thuốc uống dạng rắn: Viên nén (bao gồm viên nén, viên nén bao phim, viên nén đặt âm đạo, viên nén bao tan ở ruột); viên nang cứng.
* Thuốc uống dạng dung dịch: Sirô, dung dịch uống.
PIC/S-GMP
2022-D1-
1923
26-08-2022
25-08-2025
Gyeongin Regional Office
of Food and Drug Safety,
Korea
53 2974
KR-
065
YooYoung
Pharmaceutical
Co., Ltd
33, Yongso 2-gil,
Gwanghyewon-myeon,
Jincheon-gun,
Chungcheongbuk-do,
Republic of Korea
* Viên nén, viên nén bao tan ở ruột; viên nén nhai; viên nén bao phim; Viên nang cứng.
* Dung dịch tiêm (dạng bơm tiêm đóng sẵn).
* Kiểm tra chất lượng: Hóa/Lý; Vi sinh không vô trùng; Thử vô trùng.
PIC/S-GMP
2024-G1-
0111
17-01-2024
01-11-2026
Daejeon Regional Office
of Food & Drug Safety,
Korea
54 2975
MY-
003
B. Braun Medical
Industries Sdn.
Bhd.
Bayan Lepas Free
Industrial Zone, 11900
Bayan Lepas, Pulau
Pinang, Malaysia.
* Thuốc vô trùng có tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng); hóa học/ vật lý.
PIC/S-GMP 3024/23
11-05-2023
10-03-2026
National Pharmaceutical
Regulatory Agency,
Ministry of Health
Malaysia
55 2976
NL-
001
Janssen Biologics
B.V.
Einsteinweg 101, Leiden,
2333CB (hoặc 2333 CB
Leiden), Netherlands
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Xuất xưởng thuốc sinh học: Sản phẩm công nghệ sinh học.
* Kiểm tra chất lượng.
* Nguyên liệu hoạt chất (Sản xuất và kiểm tra chất lượng): Infliximab; Abciximab; Golimumab; Ustekinumab; Siltuximab.
EU-GMP
NL/H
23/2048463
V2
22-09-2023
01-06-2026
Health and Youth Care
Inspectorate -
Pharmaceutical Affairs,
Netherlands
56 2977
PK-
008
Remington
Pharmaceutical
Industries (Pvt.)
Ltd.,
18 K.M. Multan Road,
Lahore - Pakistan
* Thuốc vô trùng: thuốc nhỏ mắt (dung dịch; hỗn dịch); thuốc mỡ tra mắt.
* Thuốc không vô trùng: viên nén; viên nén bao phim; viên nang; siro; hỗn dịch uống; dung dịch thuốc (nhỏ tai, nhỏ mũi), hỗn dịch thuốc (nhỏ tai, nhỏ mũi, xịt mũi); dung dịch súc
họng; hỗn dịch khô (dry suspension); thuốc dùng ngoài da (kem, mỡ; lotion).
Pakistan-
GMP
(tương
đương
WHO-
GMP)
157/2023-
DRAP (AD)
03-10-2023
15-09-2026
Drug Regulatory
Authority of Pakistan
(Lahore)
57 2978
PK-
015
M/s Efroze
Chemical
Industries (Pvt.)
Ltd.
146/23, Korangi Industrial
Area, Karachi, Pakistan
Viên nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon); viên nang; thuốc bột pha hỗn dịch uống, siro; thuốc bột. WHO-GMP
No.05/2023-
DRAP(K)
03-02-2023
18-01-2025
Drug Regulatory
Authority of Pakistan
58 2979
PL-
031
Chemiczno-
Farmaceutyczna
Spółdzielnia Pracy
,,Espefa"
ul. J. Lea 208, 30-133
Kraków, Poland
* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả chất có hoạt tính cao và chất hướng tâm thần nhóm IV-P):
- Thuốc uống dạng lỏng: siro.
- Viên nén, viên nén bao phim .
- Chứng nhận lô.
* Đóng gói:
- Đóng gói sơ cấp: Thuốc uống dạng lỏng, viên nén
- Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa/lý.
EU-GMP
IWSF.405.27
.2021.IP.1
WTC/0029_0
1_01/94
28-04-2021
11-02-2024
Main Pharmaceutical
Inspectorate (MPI),
Poland
59 2980
RO-
010
Infomed Fluids
S.R.L. (Cách ghi
khác: S.C.
Infomed Fluids
S.R.L.)
Bulevardul Theodor Pallady
nr. 50, sector 3, Bucuresti,
cod 032266, Romania
(Cách ghi khác: Str. Theodor
Pallady nr. 50, sector 3,
Bucureşti, cod 032266,
Romania / 50 Theodor
Pallady blvd., Sector 3,
Bucharest - Romania)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn [được đóng trong lọ thủy tinh (glass vial) và trong túi PVC/non-PVC (thể tích từ 50ml tới 5000ml)].
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói cấp 2.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Vô trùng; Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý; Sinh học.
(hoạt động sản xuất được thực hiện tại Building A2)
EU-GMP
042/2023/R
O
26-10-2023
07-04-2026
National Agency for
Medicines and Medical
Devices (NAMMD),
Romania
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 8 / 9 Đợt 35
STT
ID
CC
ID CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
60 2981
SE-
002
Recipharm
Karlskoga AB
Bjorkbornsvagen 5,
Karlskoga, 69133, Sweden
* Thuốc vô trùng: Thuốc tiệt trùng cuối dạng bán rắn (gel);
* Thuốc không vô trùng: Dung dịch thụt trực tràng; thuốc dạng bán rắn (kem, mỡ), thuốc đạn; miếng dán ngoài da.
EU-GMP
6.2.1-2023-
019882
27-06-2023
21-04-2026
Medical Products Agency
(MPA), Sweden
61 2982
SE-
007
Recipharm
Strangnas AB
Mariefredsvagen 35,
Domkyrkofors, Med Aspo,
Strangnas 645 41, Sweden
Thuốc chứa kháng sinh nhóm penicillin:
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; thuốc bột, thuốc cốm; viên nén.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; thuốc bột, thuốc cốm; viên nén.
* Đóng gói thứ cấp .
* Kiếm soát chất lượng.
EU-GMP
6.2.1-2022-
072455
22-02-2023
18-11-2025
Medical Products Agency
(MPA), Sweden
62 2983
SI-001
Lek
Pharmaceuticals
d.d (viết tắt: Lek
d.d)
Verovskova Ulica 57 (hoặc
Verovskova 57), Ljubljana,
1526 (hoặc SI-1526
Ljubljana) Slovenia
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim, thuốc bột, thuốc cốm; hạt pellet, vi nang (micropellet);
* Thuốc dược liệu.
* Xuất xưởng lô
* Đóng gói sơ cấp, đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
401-1/2023-
6
12-05-2023
25-01-2026
Agency for medicinal
products and medical
devices of the Republic
of Slovenia
63 2984
TW-
015
U Chu
Pharmaceutical
Co., Ltd.
(32473) No. 17-1 Chih Lan
Vil., Shin Wu dist., Tao
Yuan city, Taiwan, R.O.C.
(* Cách viết khác: No. 17-1
Chih Lan Vil., Shin Wu
dist., Tao Yuan city,
Taiwan, R.O.C.)
* Thuốc không vô trùng: Dung dịch thuốc; Thuốc dạng bán rắn (thuốc mỡ, kem); viên nén bao phim, viên nén; thuốc bột, thuốc cốm; viên nang chứa pallet; viên nang mềm, viên
nang cứng.
PIC/S-GMP 08953
23-10-2023
14-10-2026
Ministry of Health and
Welfare, Republic of
China (Taiwan)
64 2985
US-
014
AstraZeneca
Pharmaceuticals
LP
587 Old Baltimore Pike,
Newark, DE 19702, USA
* Thuốc không vô trùng: viên nén bao phim
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI: 2517100
EI End:
19/07/2023
19-07-2023
31-12-2024
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
65 2986
US-
038
Janssen-Ortho LLC
State Road 933 Km 0.1,
Mamey Ward, Gurabo,
Puerto Rico, 00778, United
States
* Sản xuất: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén giải phóng biến đổi, viên nén bao phim.
* Đóng gói và dán nhãn.
* Kiểm tra chất lượng xuất xưởng: Hóa học/Vật lý.
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI:
3002942061
EI end:
28/03/2023
28-03-2023
31-12-2024
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 9 / 9 Đợt 35
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
1 2326
AT-
001
Fresenius Kabi
Austria GmbH
Hafnerstraβe (hoặc:
Hafnerstrasse) 36, 8055
(hoặc A-8055 hoặc AT-
8055) Graz, Austria
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thuốc tiêm/ tiêm truyền thể tích lớn; dung dịch thuốc
tiêm/ tiêm truyền thể tích nhỏ; thuốc đông khô; dung dịch thuốc tiêm/ tiêm truyền tĩnh
mạch (chứa hormon).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch và nhũ tương thuốc tiêm/ tiêm truyền thể tích lớn; dung
dịch và nhũ tương thuốc tiêm/ tiêm truyền thể tích nhỏ; nhũ tương thuốc tiêm/ tiêm truyền
tĩnh mạch (chứa hormon).
+ Xuất xưởng lô
* Thuốc sinh học: Sản phẩm máu; Thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học, thuốc có
nguồn gốc từ người hoặc động vật.
* Đóng gói cấp 2
* Kiểm tra chất lượng
EU-GMP
INS-480166-
0827392-
17577482(4/
5)
20-06-2022
31-12-2024
Austrian Federal Office
for Safety in Health Care
(BASG)
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
2 2046
BD-
003
Incepta
Pharmaceuticals
Limited - Zirabo
Plant
Dewan Idris Road, Bara
Rangamala, Zirabo, Savar,
Dhaka, Bangladesh
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim. EU-GMP
UK GMP
35139 Insp
GMP
35139/9035
04-0003
28-09-2017
31-12-2024
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United Kingdom
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách của MHRA.
3 2522
BD-
008
The Acme
Laboratories
Limited
Dhulivita, Dhamrai, Dhaka,
Bangladesh
Viên nén (trần, bao, phân tán, nhai, kiểm soát giải phóng, tan trong miệng, dưới lưỡi, đặt);
viên nang (gelatin cứng, gelatin mềm, giải phóng biến đổi);
Siro, dung dịch uống, hỗn dịch uống, nhũ dịch uống, bột pha hỗn dịch uống, bột pha dung
dịch uống, gel uống, kem, mỡ, gel dùng ngoài, lotion dùng ngoài, viên đặt;
Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ.
WHO-GMP
DA/6-
18/99/14191
22-08-2022
22-08-2024
Drug Administration,
Bangladesh
Điều chỉnh hiệu lực Giấy chứng nhận theo đúng hiệu lực trên Giấy
chứng nhận GMP.
4 1238
BD-
008
The Acme
Laboratories
Limited
Dhulivita, Dhamrai, Dhaka,
Bangladesh
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nén, viên nén bao.
* Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, viên nén, viên nén bao.
* Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh không vô trùng, hóa học/ vật lý.
EU-GMP
UK GMP
44338 Insp
GMP
44338/1186
8716-0002
29-01-2019
31-12-2024
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United Kingdom
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách của MHRA.
5 2596
BE-
002
Janssen
Pharmaceutica
(Cách ghi khác:
Janssen
Pharmaceutica
NV)
Turnhoutseweg 30,
Beerse, 2340 (hoặc B-
2340), Belgium
* Thuốc không vô trùng: Thuốc lỏng dùng ngoài (dung dịch, hỗn dịch), thuốc lỏng uống (dung
dịch, siro, hỗn dịch), thuốc bán rắn (kem, mỡ, gel), miếng dán qua da.
+ Chứng nhận lô (batch certification)
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Thuốc lỏng dùng ngoài, thuốc lỏng uống, thuốc bán rắn, miếng dán qua
da.
+ Đóng gói thứ cấp.
EU-GMP
BE/GMP/20
22/055
17-08-2022
27-04-2025
Federal Agency for
Medicines and Health
Products (FAMHP),
Belgium
Bổ sung dạng thuốc Gel cho phạm vi sản xuất thuốc bán rắn theo CPP
của sản phẩm Daktarin 20mg/g gel for Oral Gel do Công ty cung cấp.
6 1677
BE-
015
Janssen
Pharmaceutica
NV
Lammerdries 55, Olen,
2250 (hoặc B-2250),
Belgium
* Thuốc không vô trùng: Thuốc dạng hạt.
* Cơ sở sản xuất bán thành phẩm:
+ Viên nang cứng SPORAL (Itraconazole 100mg);
+ Viên nang cứng giải phóng kéo dài REMINYL, 16mg (10,25 mg galanatamine
hydrobromide tương đương 8mg galantamine).
+ Viên nang cứng giải phóng kéo dài REMINYL, 8mg (20,51 mg galanatamine hydrobromide
tương đương 16mg galantamine).
EU-GMP
BE/GMP/20
21/011
31-03-2021
31-12-2024
Federal Agency for
Medicines and Health
Products (FAMHP),
Belgium.
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
7 2524
BE-
019
Laboratoria
Qualiphar NV
(afgekort
Qualiphar)
Rijksweg 9, Bornem, 2880,
Belgium
*Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, thuốc lỏng dùng ngoài, thuốc lỏng dùng trong, dạng
bào chế rắn khác (thuốc bột), thuốc bán rắn, viên nén
-Xuất xưởng lô
*Sản phẩm khác: thuốc dược liệu
*Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, thuốc lỏng dùng ngoài, thuốc lỏng dùng trong, dạng bào
chế rắn khác (thuốc bột), thuốc bán rắn, viên nén
*Đóng gói thứ cấp
*Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng), Hóa/Lý
EU-GMP
BE/GMP/20
20/112
02-07-2021
31/12/2024
Federal Agency for
Medicines and Health
Products (FAMHP),
Belgium
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
Phụ lục II
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI ĐÁP ỨNG GMP ĐƯỢC ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG ĐÃ CÔNG BỐ TỪ ĐỢT 1 ĐẾN ĐỢT 34
Đợt 35
( Kèm theo công văn số /QLD-CL ngày / / của Cục Quản lý Dược )
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 1 / 18 Đợt 35
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
8 585
BY-
011
Republican
Unitary Enterprise
-
"Belmedpreparaty
" Workshop 2
(Cách ghi khác:
Republican
Unitary
production
Enterprise
“Belmedpreparaty
”
Tên viết tắt:
Belmedpreparaty
RUE)
30 Fabritsius St., Minsk,
220007, Republic of
Belarus
(Cách ghi khác: 220007
Minsk, 30, Fabritsius
Street, Belarus)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (chứa chất độc tế bào, chất kìm tế bào); dung
dịch thể tích nhỏ.
EU-GMP
030/2019/R
O
09-07-2019
31-12-2024
National Agency for
Medicines and Medical
Devices (NAMMD),
Romania
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
9 1358
CZ-
004
Ferring - Léčiva
a.s.
K Rybníku 475, 252 42
Jesenice u Prahy, Czech
* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng.
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm hỗn dịch thụt trực tràng)
+ Xuất xưởng lô.
EU-GMP
sukls56450/
2020
08-10-2020
23-06-2023
State Institute for Drug
Control, Czech Republic
Đính chính phạm vi chứng nhận "Xuất xưởng lô thuốc vô trùng" theo
đúng Giấy chứng nhận GMP.
10 2413
DE-
003
Baxter Oncology
GmbH
Kantstraße 2, 33790
Halle/Westfalen, Germany
Cách ghi khác: Kantstrasse
2, D-33790- Halle,
Germany
* Thuốc vô trùng (bao gồm cả hormon, chất độc tế bào, chất ức chế miễn dịch):
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; thuốc dạng rắn và cấy
ghép; dược chất
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng lô
* Thuốc không vô trùng:
+ Xuất xưởng lô: viên nén bao đường
* Thuốc sinh học:
+ Công đoạn sau sản xuất hoạt chất của vaccine chứa kháng nguyên tái tổ hợp và vaccine
mARN; sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật (chứa
hormon được phân lập từ nước tiểu người).
+ Xuất xưởng lô: sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc
động vật.
* Sản phẩm và hoạt động sản xuất khác: tiệt trùng dược chất tá dược thành phẩm: Lọc
* Đóng gói
+ Đóng gói sơ cấp: viên nén bao đường (Chứa chất độc tế bào)
+ Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh vật (vô trùng, không vô trùng), Hóa lý, Sinh học.
EU-GMP
DE_NW_02_
GMP_2023_
0006
19-01-2023
10-11-2025
Cơ quan thẩm quyền
Đức
Đính chính số giấy chứng nhận GMP theo đúng thông tin trong giấy
GMP.
11 1467
DE-
059
Menarini - Von
Heyden GmbH
Leipziger Straβe 7-13,
01097 Dresden, Germany
* Thuốc không vô trùng: thuốc cốm; viên nén (bao gồm viên nén bao; viên nén giải phóng kéo
dài).
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng nêu trên; viên nang cứng; viên nang mềm.
* Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc không vô trùng nêu trên; viên nang cứng; viên nang mềm;
thuốc dược liệu dạng bào chế rắn.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
DE_SN_01_
GMP_2021_
0011
16-03-2021
31/12/2024
Cơ quan thẩm quyền
Đức
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 2 / 18 Đợt 35
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
12 2535
DE-
060
Sanofi-Aventis
Deutschland
GmbH
Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH,
Brüningstraße 50,
Industriepark Höchst,
65926 Frankfurt am Main,
Germany (cách ghi khác:
Industriepark Höchst,
Brüningstraße 50, D-65926
Frankfurt am Main,
Germany/Industriepark
Höchst, D-65926 Frankfurt
am Main, Germany)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả chất độc tế bào/chất kìm tế
bào);
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ; dung dịch thể tích lớn.
+ Xuất xưởng.
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc dạng rắn; thuốc bán rắn.
+ Xuất xưởng.
* Thuốc sinh học:
+ Thuốc miễn dịch, thuốc công nghệ sinh học, sản phẩm chiết xuất từ người hoặc động vật,
kháng thể đơn dòng trung gian, công nghệ sinh học trung gian.
+ Xuất xưởng: thuốc công nghệ sinh học, sản phẩm chiết xuất từ người hoặc động vật.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc bán rắn.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm soát chất lượng: vi sinh (thuốc vô trùng, không vô trùng), hóa học/vật lý, sinh học.
EU-GMP
DE_HE_01_
GMP_2023_
0034
06-04-2023
25-03-2025
Cơ quan thẩm quyền
Đức
Bổ sung cách ghi địa chỉ của cơ sở sản xuất theo giấy xác nhận của Cơ
quan quản lý sở tại.
13 2059
DE-
090
Haupt Pharma
Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
48159 Münster, Germany
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; viên nén và viên nén bao (bao gồm hormon, chất có hoạt tính hormon
và chất kìm tế bào dựa trên cơ chế đối kháng hormon ức chế sinh tổng hợp hormon).
+ Chứng nhận xuất xưởng
* Đóng gói:
+ Đóng gói cấp 1: bao gồm cả viên nang mềm (bao gồm hormon, chất có hoạt tính hormon và
chất kìm tế bào dựa trên cơ chế đối kháng hormon ức chế sinh tổng hợp hormon).
+ Đóng gói cấp 2
* Kiểm tra chất lượng: Hóa lý/Vật lý
EU-GMP
DE_NW_05_
GMP_2022_
0006
07-03-2022
24-11-2024
Cơ quan thẩm quyền
Đức
Bổ sung phạm vi đóng gói thứ cấp theo đúng giấy chứng nhận.
14 2252
DE-
096
Holopack
Verpackungstech
nik GmbH
Bahnhofstraβe 20, 73453
Abtsgmünd-
Untergröningen, Germany
Cách ghi khác:
Bahnhofstrasse 20, 73453
Abtsgmund-
Untergroningen, Germany
* Thuốc vô trùng (bao gồm cả yêu cầu đặc biệt: nguyên liệu có tính nhạy cảm cao khác,
Prostaglandins/Cytokines, thuốc ức chế miễn dịch, Sulphonamides):
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn, dạng bào chế bán rắn, dung dịch thể tích
nhỏ (bao gồm cả dung dịch nhỏ mắt).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn, dạng bào chế bán rắn, dung dịch thể tích
nhỏ.
* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả yêu cầu đặc biệt: nguyên liệu có tính nhạy cảm cao
khác, Prostaglandins/Cytokines, thuốc ức chế miễn dịch, Sulphonamides): Thuốc dùng ngoài
dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, dạng bào chế bán rắn.
* Thuốc sinh học: Thuốc sinh học khác: DNA/protein tái tổ hợp, enzyme).
* Thuốc dược liệu, thuốc vi lượng đồng căn.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng, thuốc sinh học (thuốc miễn dịch và thuốc
công nghệ sinh học)
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp (bao gồm cả yêu cầu đặc biệt: nguyên liệu có tính nhạy cảm cao khác,
Prostaglandins/Cytokines, thuốc ức chế miễn dịch, Sulphonamides): Thuốc dùng ngoài dạng
lỏng, thuốc uống dạng lỏng, dạng bào chế bán rắn.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng.
EU-GMP
DE_BW_01_
GMP_2022_
0084
15-06-2022
05-04-2025
Cơ quan thẩm quyền
Đức
Điều chỉnh cách ghi địa chỉ theo đúng thông tin trên giấy chứng nhận
GMP và điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành ''bao gồm cả yêu cầu
đặc biệt'' do các nguyên liệu có tính nhạy cảm cao khác,
Prostaglandins/Cytokines, thuốc ức chế miễn dịch, Sulphonamides
không yêu cầu sản xuất trên dây chuyền riêng biệt.
15 2736
DE-
137
Dr. Falk Pharma
GmbH
Leinenweberstraße 5
79108 Freiburg Im
Breisgau Germany
* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng (Không bao gồm các sản phẩm máu, sản phẩm miễn
dịch, sản phẩm liệu pháp tế bào, sản phẩm gene, thuốc dùng cho chẩn đoán in-vivo bằng
gene marker, sản phẩm công nghệ sinh học, thuốc phóng xạ và các sản phẩm chiết xuất từ
con người).
EU-GMP
DE_BW_01_
GMP_2023_
0041
02-03-2023
15-11-2025
Cơ quan thẩm quyền
Đức (Baden-
Württemberg)
Điều chỉnh cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất: bỏ tên cơ sở sản xuất "Dr.
Falk Pharma GmbH" ra khỏi địa chỉ
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 3 / 18 Đợt 35
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
16 736
ES-
013
Rovi Pharma
Industrial
Services, S.A
(Tên cũ: Frosst
Ibérica, S.A)
Via Complutense, 140,
Alcalá (hoặc Alcala) de
Henares, 28805 Madrid,
Spain
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, dạng bào chế rắn khác (thuốc cốm).
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Các dạng bào chế trên bao gồm cả viên nang cứng.
* Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng.
EU-GMP
ES/063HVI/2
0
21-04-2020
31-12-2024
Agency for Medicines
and Health Products
(AEMPS), Spain
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
17 1472
ES-
015
Lilly, S.A.
Avda de la Industria, 30,
Alcobendas, 28108
Madrid, Spain
(hoặc Avda Industria 30,
Alcobendas, 28108
Madrid, Spain/ Avda de la
Industria, 30, 28108
Alcobendas, Madrid,
Spain/ Avda Industria 30,
28108 Alcobendas,
Madrid, Spain)
* Thuốc không vô trùng: viên nén, viên nén bao phim.
* Chứng nhận lô (batch certification): thuốc sinh học (sản phẩm công nghệ sinh học; sản
phẩm chiết xuất từ người hoặc động vật); thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng.
EU-GMP
ES/049HVI/2
1
01-04-2021
31-12-2024
Agency for Medicines
and Health Products
(AEMPS), Spain
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
18 2544
ES-
034
Noucor Health,
S.A. (tên cũ:
J.Uriach Y
Compania SA.
(Cách ghi khác:
J.Uriach and Cía.,
S.A.))
Avinguda Camí Reial, 51-
57, 08184 Palau - Solità i
Plegamans (Barcelona),
Spain.
(Cách ghi khác: Avda Camí
Reial, 51-57, 08184 Palau -
Solità i Plegamans
Barcelona, Spain)
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nén; viên nén bao phim. EU-GMP
NCF/2244/0
01/CAT
30-06-2022
31-12-2024
Ministry of Health of
Government of
Catalonia, Spain
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
19 743
ES-
044
Farmasierra
Manufacturing,
S.L.
Ctra. Irun, Km. 26,200, San
Sebastian de los Reyes,
28709, Madrid Espana,
Spain
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng;
dạng bào chế rắn khác; thuốc dạng bán rắn; viên nén.
* Đóng gói sơ cấp, thứ cấp.
* Xuất xưởng.
EU-GMP
ES/029HVI/2
0
13-03-2020
31-12-2024
Agency for Medicines
and Health Products
(AEMPS), Spain
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
20 1250
ES-
051
Ferrer
Internacional, SA
c/. Joan Buscallà, 1-9,
08173 Sant Cugat Del
Vallès (Barcelona), Spain
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc đông khô.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài
dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn (kem, gel, mỡ); Thuốc đặt.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim; Thuốc uống dạng lỏng;
Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn (kem, gel, mỡ); Thuốc đặt.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: vô trùng; Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
NCF/2011/0
01/CAT
03-03-2020
31-12-2024
Ministry of Health of
Government of
Catalonia, Spain
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
21 1473
ES-
055
Famar Health
Care Services
Madrid, S.A.U
Avda. Leganés, 62,
Alcorcón, 28923 Madrid
(Cách viết khác: Avda.
Leganés, 62, Alcorcón,
Madrid, 28923) , Spain
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (bao gồm cả chứa chất gây nghiện); dung dịch thuốc
dùng ngoài; dung dịch thuốc uống; thuốc bột; viên nén (bao gồm cả chứa chất gây nghiện,
hormon và chất có hoạt tính hormon); viên bao.
* Thuốc sinh học: Thuốc có chiết xuất từ người hoặc động vật (chỉ bao gồm giai đoạn đóng
ống cho thuốc chứa enoxaparine, danaparoid sodium, protamine).
* Xuất xưởng thuốc vô trùng, không vô trùng và sinh học
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh vô trùng và không vô trùng, hóa học/ vật lý; sinh học
EU-GMP
ES/083HVI/2
1
25-05-2021
15-03-2024
Agency for Medicines
and Health Products
(AEMPS), Spain
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 4 / 18 Đợt 35
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
22 32
FR-
003
Laboratoires
Bouchara
Recordati
70, Avenue du General de
Gaulle, Puteaux, 92800
France (hoặc 92800,
Puteaux, France)
Cơ sở xuất xưởng: xuất xưởng lô thuốc không vô trùng. EU-GMP
2018/HPF/F
R/155
21-06-2018
31-12-2024
French National Agency
for Medicines and Health
Products Safety (ANSM)
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
23 2138
FR-
006
Laboratoires
Galeniques Vernin
20 rue Louis-Charles
Vernin, DAMMARIE LES
LYS, 77190, France
Cách viết khác: 20, rue
Louis-Charles Vernin,
77190, DAMMARIE LES
LYS, France
* Thuốc không vô trùng: viên nang mềm; thuốc bột; thuốc đạn; viên nén: viên nén, viên nén
bao phim, viên nén bao đường
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Thuốc từ dược liệu.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: viên nang mềm; thuốc bột; thuốc đạn; viên nén: viên nén, viên nén bao
phim, viên nén bao đường.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: không vô trùng; Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
2022_HPF_F
R_005
20-01-2022
31-12-2024
French National Agency
for Medicines and Health
Products Safety (ANSM)
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
24 1854
FR-
023
Upsa Sas
979 Avenue des Pyrénées,
Le Passage, 47520, France
(* Cách viết khác: 979
Avenue des Pyrénées,
47520, Le Passage, France)
* Thuốc không vô trùng: Thuốc cốm; thuốc bột (bao gồm cả thuốc bột sủi bọt); viên nén (bao
gồm cả viên nén sủi bọt).
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; thuốc cốm, thuốc bột (bao gồm cả thuốc bột sủi bọt);
viên nén (bao gồm cả viên nén sủi bọt).
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Vật lý / Hóa học.
EU-GMP
2021/hPF/FR
/78
01-06-2021
31-12-2024
French National Agency
for Medicines and Health
Products Safety (ANSM)
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
25 1856
FR-
030
Astrea Fontaine
(Tên cũ:
Recipharm
Fontaine)
Rue des Près Potets
Fontaine Les Dijon, 21121,
France
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim.
+ Xuất xưởng Thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim; viên nang mềm.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (không vô trùng); Hóa học/ Vật lý.
EU-GMP
2021/HPF/F
R/106
14-09-2021
31-12-2024
National Agency for the
Safety of Medicine and
Health Products (ANSM),
France
Điều chỉnh:
- Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo
chính sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
- Thay đổi tên cơ sở sản xuất từ "Recipharm Fontaine" sang "Astrea
Fontaine" theo xác nhận của cơ quan có thẩm quyền CHLB Đức.
26 945
FR-
036
Novo Nordisk
Production SAS
45 Avenue d'Orléans,
Chartres, 28000, France
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch, hỗn dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc sinh học:
+ Thuốc công nghệ sinh học.
+ Xuất xưởng lô thuốc công nghệ sinh học.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng:
+ Vi sinh: Vô trùng.
+ Vi sinh: Không vô trùng.
+ Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
2020/HPF/F
R/126
03-11-2020
31-12-2024
French National Agency
for Medicines and Health
Products Safety (ANSM)
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
27 1702
FR-
038
Sanofi Winthrop
Industrie - Carbon
Blanc (tên khác:
Sanofi Winthrop
Industrie)
1 rue de la Vierge,
Ambarès et Lagrave,
Carbon Blanc, 33565,
France (cách ghi khác: 1
rue de la Vierge, Ambarès
et Lagrave, 33565 Carbon
Blanc Cedex, France)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng.
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao; vi cốm.
+ Xuất xưởng.
* Thuốc sinh học:
+ Thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật; enzym vi sinh vật.
+ Xuất xưởng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nén; viên nén bao; vi cốm.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng, không vô trùng); hóa học/vật lý; sinh học.
EU-GMP
2021/HPF/F
R/037
23-07-2021
31-12-2024
French National Agency
for Medicines and Health
Products Safety (ANSM)
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 5 / 18 Đợt 35
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
28 1616
FR-
043
SANOFI PASTEUR
1541 avenue Marcel
Mérieux, Marcy L'Etoile,
69280, France
(* Cách ghi khác: 1541
avenue Marcel Mérieux,
Marcy L'Etoile 69280,
France / 1541 avenue
Marcel Mérieux, 69280
Marcy L'Etoile, France)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc sinh học:
+ Sản phẩm máu; sản phẩm miễn dịch; sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm có nguồn
gốc từ người hoặc động vật.
+ Xuất xưởng lô: Sản phẩm máu; sản phẩm miễn dịch; sản phẩm công nghệ sinh học; sản
phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Vô trùng; Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý; Sinh học.
EU-GMP
2021/HPF/F
R/049
25-03-2021
31-12-2024
National Agency For The
Safety Of Medicine amd
Health Products, France
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
29 1706
FR-
061
Guerbet
16-24 rue Jean Chaptal,
Aulnay Sous Bois, 93600,
France
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng.
* Thuốc không vô trùng:
+ Xuất xưởng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng, không vô trùng); hóa học/vật lý.
EU-GMP
2021/HPF/F
R/051
23-03-2021
31-12-2024
French National Agency
for Medicines and Health
Products Safety (ANSM)
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
30 2259
FR-
062
Laboratoires
Besins
International
13 rue Périer, Montrouge,
92120, France
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc bán rắn chứa hormon (bao gồm thuốc gel) (không bao gồm thuốc chứa hormon
sinh dục có tác dụng tránh thai).
+ Xuất xưởng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp thuốc bán rắn chứa hormon (bao gồm thuốc gel) (không bao gồm thuốc
chứa hormon sinh dục có tác dụng tránh thai) nêu trên.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (thuốc không vô trùng); Hóa học/vật lý.
EU-GMP
2022_HPF_F
R_156
14-10-2022
20-04-2025
French National Agency
for Medicine and Health
Products Safety (ANSM)
Điều chỉnh:
- Làm rõ phạm vi thuốc gel trong phạm vi công bố thuốc bán rắn theo
SMF và CPP do Công ty cung cấp.
- Bổ sung phạm vi kiểm tra chất lượng theo đúng giấy chứng nhận
GMP.
31 1707
FR-
065
Upsa Sas
304 avenue du Docteur
Jean Bru, AGEN, 47000,
France
(cách ghi khác: 304 avenue
du Docteur Jean Bru,
47000 AGEN, France)
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc đạn.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói sơ cấp: Thuốc đạn.
* Đóng gói thứ cấp.
EU-GMP
2021/HPF/F
R/103
26-07-2021
31-12-2024
National Agency For The
Safety Of Medicine and
Health Products, France
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
32 1477
FR-
068
Adare
Pharmaceuticals
SAS
Route de Bû, La Prévôté,
Houdan, 78550, France
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc bột.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Thuốc sinh học: Thuốc sản xuất từ công nghệ lên men (không chứa vi sinh vật sống).
* Xuất xưởng thuốc sinh học: Thuốc sản xuất từ công nghệ lên men (không chứa vi sinh vật
sống).
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, thuốc bột.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
2021/HPF/F
R/020
21-02-2021
31-12-2024
French National Agency
for Medicine and Health
Products Safety (ANSM)
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
33 1187
FR-
075
Laboratoires Rosa-
Phytopharma
2 avenue du Traité de
Rome, CHATOU, 78400,
France
* Xuất xưởng lô: Thuốc không vô trùng EU-GMP
2019/HPF/F
R/080
05-03-2019
31-12-2024
French National Agency
for Medicines and Health
Products Safety (ANSM)
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
34 1925
FR-
076
Laboratoires
Chemineau
93 route de Monnaie,
Vouvray, 37210, France
(* Cách ghi khác: 93 route
de Monnaie, 37210,
Vouvray, France)
* Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột, thuốc
phun mù; dạng bào chế bán rắn (gel) (bao gồm chất có hoạt tính hormon).
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột, thuốc
phun mù; dạng bào chế bán rắn (bao gồm chất có hoạt tính hormon).
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
2022/HPF/F
R/003
10-01-2022
31-12-2024
French National Agency
for Medicines and Health
Products Safety (ANSM)
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 6 / 18 Đợt 35
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
35 1927
FR-
079
Laboratoires
Crinex
3 rue de Gentilly,
Montrouge, 92120, France
Xuất xưởng thuốc không vô trùng. EU-GMP
2018/HPF/F
R/194
31-08-2018
31-12-2024
French National Agency
for Medicine and Health
Products Safety (ANSM)
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
36 1928
FR-
087
Fareva Pau
(cách ghi khác:
Fareva Pau 1)
Fareva Pau 1, Avenue du
Béarn, Idron, 64320,
France
(cách ghi khác: Avenue du
Béarn, Idron, 64320,
France)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (chứa hormon); dung dịch thể tích nhỏ (chứa
chất độc tế bào).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: thuốc dạng bán rắn; dung dịch thể tích nhỏ (chứa hormon).
+ Xuất xưởng lô thuốc vô trùng.
* Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng.
* Thuốc sinh học:
+ Sản phẩm công nghệ sinh học.
+ Xuất xưởng lô sản phẩm công nghệ sinh học.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang mềm chứa chất độc tế bào.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng, vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.
EU-GMP
2021/HPF/F
R/091_NA
17-09-2021
31-12-2024
French national Agency
for Medicines and Health
Products Safety (ANSM)
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
37 2065
FR-
089
Laboratoires BTT
ZI De Krafft, Erstein 67150,
France
* Xuất xưởng thuốc vô trùng; thuốc không vô trùng.
* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm penicillin): Viên nang
cứng, viên nén, thuốc bột
* Sản xuất thuốc khác: Thuốc từ dược liệu
* Đóng gói sơ cấp:
+ Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm penicillin): Viên nang
cứng, viên nén, thuốc bột
+ Viên nang mềm
+ Viên nhai
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý
EU-GMP
2020/HPF/F
R/112
03-08-2020
31-12-2024
French National Agency
for Medicines and Health
Products Safety (ANSM),
France
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
38 2684
GB-
008
Organon Pharma
(UK) Limited
(Tên cũ: Merck
Sharp & Dohme
Limited (hoặc
Ltd))
Shotton Lane,
Cramlington, NE23 3JU,
United Kingdom
( Cách ghi khác: Shotton
Lane, Cramlington,
Northumberland, NE23
3JU, United Kingdom)
* Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nén bao phim; viên nén nhai; bán thành phẩm bột và
cốm pha dung dịch uống.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nén; viên nén bao phim; viên nén nhai; bán thành phẩm bột và cốm
pha dung dịch uống.
* Xuất xưởng lô.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh ( không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
Tương
đương EU
GMP
UK MIA 25
Insp
GMP/IMP
25/4061-
0030
29-01-2021
31-12-2024
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United Kingdom
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách của MHRA.
39 1482
GB-
009
Ipsen Biopharm
Limited
Ash Road Wrexham
Industrial Estate
Wrexham, LL 13 9UF,
United Kingdom.
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học.
* Đóng gói: đóng gói sơ cấp và đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng.
EU-GMP
UK MIA
3070 Insp
GMP
3070/14720-
0049
07-06-2022
31-12-2024
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United Kingdom
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
40 761
GB-
015
Andersonbrecon
(UK) Limited
Units 2-7, Wye Valley
Business Park, Brecon
Road, Hay-On-Wye,
Hereford, HR3 5PG, United
Kingdom
Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, viên nang mềm, viên nhai, khung thấm, thuốc đặt, viên nén,
miếng dán qua da.
Đóng gói thứ cấp.
EU-GMP
UK MIA
11724 Insp
GMP/IMP11
724/92242-
0009
26-07-2019
31-12-2024
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United Kingdom
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách của MHRA.
41 1260
GB-
026
Andersonbrecon
(UK) Limited
Unit 1, Talgarth Business
Park, Trefecca Road,
Talgarth, Brecon, LD3 0PQ,
United Kingdom
Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, viên nang mềm, viên nhai, khung thấm, thuốc đặt, viên nén,
miếng dán qua da.
Đóng gói thứ cấp.
EU-GMP
UK MIA
11724 Insp
GMP/IMP
11724/9224
2-0009
26-07-2019
31-12-2024
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United Kingdom
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách của MHRA.
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 7 / 18 Đợt 35
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
42 1261
GB-
028
Almac Pharma
Services Limited
Seagoe Industrial Estate,
Portadown, Craigavon,
BT63 5UA, United
Kingdom
(* Cách ghi khác: Seagoe
Industrial Estate, BT63
5UA Craigavon, United
Kingdom)
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim; thuốc bột, thuốc cốm.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Xuất xưởng thuốc sinh học (sản phẩm liệu pháp gen, công nghệ sinh học).
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim; thuốc bột, thuốc cốm.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
UK MIA
20782 Insp
GMP/GDP/I
MP
20782/1532
8-0016
07-02-2020
31-12-2024
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United Kingdom
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP đến ngày 31/12/2024 theo
Thông báo của MHRA
43 2147
GB-
034
Dendron Brands
Limited (Tên cũ:
Fleet Laboratories
Limited)
94 Rickmansworth Road,
Watford, Hertfordshire,
WD18 7JJ, United
Kingdom.
Cách ghi khác:
94 Rickmansworth Road,
Watford, WD18 7JJ, United
Kingdom.
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc dùng ngoài dạng lỏng (dung dịch, nhũ dịch); thuốc uống dạng lỏng (dung dịch, hỗn
dịch); dạng bào chế bán rắn (kem, mỡ, gel) (bao gồm cả thuốc chứa hormon).
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp thuốc không vô trùng, bao gồm cả viên nang mềm.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
UK MIA
52731 Insp
GMP/GDP
133/3787-
0025
25-06-2020
31-12-2024
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United Kingdom
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP đến ngày 31/12/2024 theo
Thông báo của MHRA
44 1857
GR-
001
Vianex S.A. –
Plant C
16th km Marathonos Ave,
Pallini Attiki, 15351,
Greece
* Thuốc vô trùng :
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ;
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng
* Đóng gói cấp 2
* Kiểm tra chất lượng: Hóa lý/vật lý/Vi sinh (thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng)/sinh
học (LAL test)
EU-GMP
28005/26-4-
2021
08-06-2021
31-12-2024
National Organization for
Medicines (EOF), Greece
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
45 1620
GR-
005
Remedina S.A.
23 Gounari & Areos Str.,
Kamatero Attiki, 13451
Greece
(* Cách ghi khác: 23
Gounari & Areos Str.,
13451, Kamateroi, Greece)
* Thuốc vô trùng chứa kháng sinh nhóm cephalosporins, carbapenems:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc bột pha tiêm.
* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm cephalosporins, carbapenems: Viên nang
cứng; thuốc bột pha hỗn dịch, viên nén; viên nén bao phim.
EU-GMP
17461/23-3-
2021
25-06-2021
31-12-2024
National Organization for
Medicines (EOF), Greece
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
46 1804
GR-
011
Famar A.V.E
Alimos Plant
Agiou Dimitriou 63 str.,
Alimos Attiki, 17456,
Greece (cách viết khác:
Famar A.V.E Alimos Plant
63, AG Dimitriou Str,
Greece).
* Thuốc sản xuất vô trùng và thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ
* Thuốc không vô trùng: Dung dịch uống;
* Xuất xưởng thuốc vô trùng và không vô trùng
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh không vô trùng; hóa học/ vật lý.
EU-GMP
38515/26-4-
2021
28-07-2021
31-12-2024
National Organization for
Medicines (EOF), Greece
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
47 2266
HR-
004
Pliva Croatia
Limited (Pliva
Hrvatska d.o.o.)
Prilaz baruna Filipovića 25,
10000 Zagreb, Republic of
Croatia
(hoặc Prilaz baruna
Filipovića 25, 10000
Zagreb, Republika
Hrvatska)
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dạng bán rắn; viên nén, viên nén bao phim
(bao gồm cả thuốc chứa hormon, hoạt tính cao); thuốc bột pha hỗn dịch uống, thuốc cốm
pha hỗn dịch uống; thuốc bột uống.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; thuốc dạng bán rắn; viên nén, viên nén bao phim (bao
gồm cả thuốc chứa hormon, hoạt tính cao); thuốc bột pha hỗn dịch uống, thuốc cốm pha hỗn
dịch uống.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
UP/I-530-
10/22-
03/11; 381-
13-08/243-
22-07
19-10-2022
31-12-2024
Agency for Medicinal
Products and Medical
Devices (HALMED),
Croatia
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 8 / 18 Đợt 35
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
48 1711
HU-
010
TEVA
Gyógyszergyár
Zrt.
(TEVA
Pharmaceutical
Works Private
Limited Company)
Site1; Pallagi út 13.,
Debrecen, 4042, Hungary
(Cách ghi khác: H-4042
Debrecen, Pallagi Ut 13,
Hungary)
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng (bao gồm cả sản phẩm có hoạt tính hormon); viên nang mềm; thuốc dùng
ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc vi nang và thuốc bột; thuốc bán rắn (bao gồm
cả sản phẩm có hoạt tính hormon); thuốc đạn; viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả sản
phẩm có hoạt tính hormon).
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (bao gồm cả sản phẩm có hoạt tính hormon); viên nang
mềm; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc vi nang và thuốc bột; thuốc
bán rắn (bao gồm cả sản phẩm có hoạt tính hormon); thuốc đạn; viên nén, viên nén bao phim
(bao gồm cả sản phẩm có hoạt tính hormon).
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/vật lý; Sinh học.
EU-GMP
OGYÉI/1895
3-8/2021
14-07-2021
31-12-2024
National Institute of
Pharmacy and Nutrition
(OGYEI) Hungary
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
49 1271
ID-
005
PT. Novell
Pharmaceutical
laboratories
Jl. Wanaherang No.35,
Tlajung, Gunung Putri,
Bogor 16962, Indonesia
Thuốc không vô trùng: viên nén, viên nén bao phim. EU-GMP
NL/H 19/
2009630
20-08-2019
31-12-2024
Health and Youth Care
Inspectorate -
Pharmaceutical Affairs,
Netherlands
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
50 626
ID-
005
PT. Novell
Pharmaceutical
laboratories
Jl. Wanaherang No.35,
Tlajung Udik, 16962
Gunung Putri, Bogor,
Indonesia
* Thuốc vô trùng tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ (ampoule); EU-GMP
DE_BE_01_G
MP_2020_0
017
04-06-2020
31-12-2024
Cơ quan thẩm quyền
Đức
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (theo thông báo 07/12/2024)
51 2750
IN-
016
Corona Remedies
Pvt. Ltd
Vill. Jatoli, P.O. Oachghat,
Distt. Solan (H.P.) India
Sản phẩm thuốc:
+ Viên nén Vibite tablet
+ Viên nén bao phim Vibite M500 Tablet;
+ Viên nang cứng Mac-RD capsule
+ Viên nang cứng Ulpan-DSR Capsule
+ Si- rô Dilo- DX Syrup;
+ Hỗn dịch Respicure-P Suspension
+ Viên nén bao phim C-HOP-200 Sr Tablet;
+ Viên nén bao phim EV-TAB
WHO-GMP
HFW-H
[Drugs]
177/07 Vol-
III
17-08-2022
16-08-2025
Health & Family Welfare
Department, Himachal
Pradesh, India
Điều chỉnh phạm vi công bố: Dạng bào chế + tên thuốc (các sản phẩm
được thanh tra theo Annex I- Báo cáo thanh tra tương ứng (ngày
thanh tra 03-04/08/2022).
52 172
IN-
018
Sun
Pharmaceutical
Medicare Limited
Survey No: 22 & 24, Ujeti
(District Panchmahal),
Gujarat, 389350, India
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
EU-GMP
NL/H
19/2009637
29-04-2019
31-12-2024
Health Care Inspectorate
- Pharmaceutical Affairs
and Medical Technology,
Netherlands
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
53 2848
IN-
023
Swiss Parenterals
Ltd.
(Unit II), Plot No. 402, 412-
414 Kerala Industrial
Estate, GIDC, Near Bavla,
Dist: Ahmedabad-382 220,
Gujarat state, India
Thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin. India-GMP 21072816
29-07-2021
28-07-2024
Food & Drugs
Administration, Gujarat
state, India
Điều chỉnh phạm vi "thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm Beta-
lactam" thành "thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm
Cephalosporin" theo đúng nội dung đã thẩm định trong hồ sơ đánh
giá.
54 1275
IN-
023
Swiss Parenterals
Ltd.
Unit-II, Plot No.: 402, 412-
414, Kerala Industrial
Estate, GIDC, Near Bavla,
Ahmedabad - 382220,
Gujarat, India
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột pha tiêm hoặc tiêm truyền chứa kháng sinh nhóm
Cephalosporin.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
UP/I-530-
10/20-
03/18; 381-
13-08/322-
20-03
31-07-2020
31-12-2024
Agency for Medicinal
Products and Medical
Devices (HALMED),
Croatia
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 9 / 18 Đợt 35
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
55 2014
IN-
034
Hetero Labs
Limited
Unit V, Block V and V-A,
TSIIC- Formulation SEZ, S.
Nos 439, 440, 441 & 458,
Polepally Village, Jadcherla
Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana State,
509301, India
* Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng; thuốc bột.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim; thuốc bột.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
* Thuốc bột chỉ được sản xuất tại Unit V-A.
EU-GMP
FI006/001/2
020
11-05-2020
31-12-2024
National Authority of
Medicines and Health
Products (INFARMED),
Portugal
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
56 2753
IN-
034
Hetero Labs
Limited
Unit V, Block VB, TSIIC-
Formulation SEZ, S. Nos
439, 440, 441 & 458,
Polepally Village, Jadcherla
Mandal, Mahaboobnagar
District., Telangana, Pin-
509301, India
(Cách ghi khác: Unit V, Sy.
No. 439, 440, 441 & 458,
TSIIC Formulation SEZ,
Polepally Village, Jadcherla
Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana, India)
Block VB: Thuốc chống ung thư
* Thuốc không vô trùng : Viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý.
EU-GMP 22/21534-18
14-04-2023
20-10-2025
Norwegian Medicines
Agency
Bổ sung dạng bào chế "viên nén bao phim" theo Báo cáo thanh tra EU-
GMP.
57 960
IN-
042
IND-SWIFT
Limited
Off NH-21 Village
Jawaharpur Tehsil Dera
Bassi District S.A.S Nagar
(Mohali) Punjab, In
140507, India
Hoặc: Off NH-21 Village
Jawaharpur Tehsil
Derabassi District SAS
Nagar (Mohali) Punjab-
140507, India
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim. EU-GMP
UK GMP
31450 Insp
GMP
31450/3603
11-0012
01-10-2019
31-12-2024
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United Kingdom
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của MHRA.
58 396
IN-
052
Naprod Life
Sciences Pvt. Ltd
G17/1 Tarapur industrial
Area (M.I.D.C), Boisar,
Maharashtra,401506,
India
(Cách ghi khác: Plot No.G-
17/1, MIDC, Tarapur,
Boisar, Dist: Palghar -
401506, Maharashtra
State, India)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng (bao gồm cả thuốc độc tế bào/kìm tế bào): Thuốc đông khô, thuốc
tiêm dạng lỏng (dung dịch, nhũ dịch) thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối (bao gồm cả thuốc ung thư): thuốc tiêm dạng lỏng (dung dịch, nhũ
dịch) thể tích nhỏ;
* Thuốc không vô trùng (chứa chất độc tế bào): Viên nén, viên nén bao phim, viên nang
cứng.
EU-GMP
OGYÉI/4129
7-4/2018
29-01-2019
31-12-2024
National Institute of
Pharmacy and Nutrition
(OGYEI), Hungary
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
59 2018
IN-
058
Sun
Pharmaceutical
Industries Limited
Sez Unit I, Plot No. A-41,
Industrial Area, Phase VIII
A, S.A.S Nagar, Mohali-
160071, Punjab, India
*Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nén bao phim.
*Đóng gói sơ cấp: Viên nén, viên nén bao phim
*Đóng gói thứ cấp
*Kiếm tra chất lượng.
EU-GMP
NL/H
18/2008858
19-08-2019
31-12-2024
Health and Youth Care
Inspectorate -
Pharmaceutical Affairs,
Netherlands
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
60 1495
IN-
063
Mepro
Pharmaceuticals
Private Limited
Unit II, Q Road, Phase IV
GIDC, Wadhwan,
Surendranagar, Gujarat,
363 035, India
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; dạng bào chế bán rắn (kem, gel, mỡ); viên nén, viên
nén bao phim.
EU-GMP
OGYÉI/248-
7/2019
06-03-2019
31-12-2024
National Institute of
Pharmacy and Nutrition
(OGYEI), Hungary
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 10 / 18 Đợt 35
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
61 1630
IN-
065
Unit 3, Cipla
Limited, Indore
Sez
Unit III, Plot No 9 & 10,
Indore Special Economic
Zone, Phase II, Pithampur,
District Dhar, Madhya
Pradesh, IN-454 775, India.
* Thuốc không vô trùng: thuốc xịt mũi
* Đóng gói cấp 2.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: không vô trùng; Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
UK GMP
14694/1638
7104-0003
03-12-2019
31-12-2024
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United Kingdom
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận UK-GMP đến ngày 31/12/2024 theo
Thông báo của MHRA
62 961
IN-
065
Unit II, Cipla
Limited, Indore
Sez
Unit II, Plot No 9 & 10,
Indore Special Economic
Zone, Phase II, Pithampur,
District Dhar, Madhya
Pradesh, IN-454 775, India.
* Thuốc không vô trùng: dạng bào chế có áp lực; thuốc hít dạng phân liều. EU-GMP
UK GMP
14694/1638
7087-0003
03-12-2019
31-12-2024
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United Kingdom
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận UK-GMP đến ngày 31/12/2024 theo
Thông báo của MHRA
63 964
IN-
073
ATHENA DRUG
DELIVERY
SOLUTIONS PVT.
LTD.
PLOT A1-A5, MIDC,
CHEMICAL ZONE,
AMBERNATH (WEST),
MAHARASHTRA, 421 501,
India
(Cách ghi khác: Plot No. A-
1 to A-5, MIDC, Chemical
Zone, Ambernath (W),
Thane 421 501
Maharashtra State- India)
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc túi, thuốc cốm; pellet; viên nén; viên bao;
viên nén phóng thích kéo dài.
EU-GMP
FT078/MH/0
01/2020
10-02-2020
31-12-2023
National Authority of
Medicines and Health
Products (INFARMED),
Portugal
Bổ sung cách ghi địa chỉ khác theo giấy chứng nhận GMP tại nước sở
tại.
64 780
IN-
099
Steril-Gene Life
Sciences (P) Ltd.
(hoặc Limited)
No. 45, Mangalam Main
road, Mangalam village,
Villianur commune,
Puducherry, 605 110, India
(* cách viết khác: No. 45,
Mangalam Main road,
Villianur commune,
Puducherry, 605 110,
India)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc đông khô.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
EU-GMP
OGYÉI/6343-
6/2018
19-09-2018
31-12-2024
National Institute of
Pharmacy and Nutrition
(OGYEI), Hungary
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
65 2559
IN-
099
Steril-Gene Life
Sciences (P) Ltd.
(hoặc Limited)
No. 45, Mangalam Main
road, Mangalam village,
Villianur commune,
Puducherry, 605 110, India
(* cách viết khác: No. 45,
Mangalam Main road,
Villianur commune,
Puducherry, 605 110,
India)
* Thuốc không vô trùng: viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa hormon); viên
nang mềm (chứa hormon).
EU-GMP
GCN
OGYÉI/5201
0-13/2018
15-02-2021
31-12-2024
National Institute of
Pharmacy and Nutrition
(OGYEI), Hungary
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
66 784
IN-
105
M/s Macleods
Pharmaceuticals
Limited
UnitII, Plot No. 12, 15, 21,
23, 24, 25, 26, 27, 28 and
30, Survey No. 366,
Premier Industrial Estate,
Kachigam, Daman-396210,
India
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim. EU-GMP
UK GMP
31303 Insp
GMP
31303/3537
18-0005
03-09-2020
31-12-2024
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United Kingdom
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của MHRA.
67 656
IN-
111
Cipla Limited Unit
I & Unit II
UNIT II, PLOT NO. A-42,
MIDC, PATALGANGA,
DISTRICT RAIGAD,
MAHARASHTRA, IN-410
220, INDIA
* Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nén bao phim.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng.
EU-GMP
UK GMP
14694 Insp
GMP
14694/4416
87-0005
20-09-2022
31-12-2024
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United Kingdom
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 11 / 18 Đợt 35
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
68 2361
IN-
116
Cadila
Pharmaceuticals
Limited
1389, Trasad road, Dholka,
Dholka - 382225, district:
Ahmedabad, Gujarat, India
* Viên nén, viên nén bao phim, viên nang, thuốc uống dạng lỏng.
* Thuốc tiêm thể tích nhỏ: Thuốc tiêm dạng lỏng, thuốc nhỏ mắt - lọ, ống (vials & ampoule).
* Thuốc tiêm đông khô: lọ (vials).
* Thuốc chứa penicillin: Viên nén, viên nang, thuốc bột pha siro; thuốc bột pha tiêm thể tích
nhỏ.
* Thuốc chứa cephalosporin: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang, thuốc bột pha siro;
thuốc bột pha tiêm thể tích nhỏ.
WHO-GMP 22113688
17-11-2022
16-11-2025
Cơ quan quản lý dược Ấn
Độ (FDA Gandhinagar,
Gujarat state, India)
Đính chính phạm vi chứng nhận " Thuốc chứa betalactam" thành
"Thuốc chứa penicillin" theo đúng nội dung đã thẩm định.
69 2765
IN-
116
Cadila
Pharmaceuticals
Limited
1389, Trasad road, Dholka,
City: Dholka - 382225,
district: Ahmedabad,
Gujarat, India
* Viên nén, viên nang, thuốc uống dạng lỏng
* Thuốc tiêm dạng lỏng thể tích nhỏ, thuốc nhỏ mắt - lọ, ống (vials & ampoule)
* Thuốc tiêm đông khô: lọ (vials)
* Thuốc chứa penicillin: Viên nén, viên nang, thuốc bột pha siro (dry syrup); thuốc bột pha
tiêm thể tích nhỏ
* Thuốc chứa cephalosporin: Viên nén, viên nang, thuốc bột pha siro; thuốc bột pha tiêm thể
tích nhỏ.
WHO-GMP 22113688
17-11-2022
16-11-2025
Cơ quan quản lý dược Ấn
Độ (FDA Gandhinagar,
Gujarat state, India)
Rút công bố ID 2765 do công bố trùng với nội dung đã công bố ID 2361
(Đợt 27).
70 789
IN-
116
Cadila
Pharmaceuticals
Limited
Plot No. 1389 Trasad road,
Dholka, Ahmedabad, IN
382225, India (cách ghi
khác: Plot No. 1389 Trasad
road, Dholka, City: Dholka -
382225, dist. Ahmedabad,
Gujarat state, India)
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim (không bao gồm beta-
lactam, cephalosporins, rifampicin, insulin)
EU-GMP
UK GMP
20872 Insp
GMP
20872/1401
3-0007
11-05-2018
31-12-2024
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United Kingdom
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách của MHRA.
71 980
IN-
148
Swiss Parenterals
Ltd.
(Cách ghi khác:
Swiss Parenterals
Pvt., Ltd.)
808, 809 & 810, Kerala
Industrial Estate, GIDC, Nr.
Bavla, Ahmedabad,
382220, Gujarat, India
(Cách ghi khác: 808, 809 &
810, KERALA INDUSTRIAL
ESTATE, GIDC, NR. BAVLA
City: AHMEDABAD - 382
220, Dist: AHMEDABAD,
GUJARAT STATE INDIA)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ (Vial) [Block B - Dây chuyền số 3 (Dây
chuyền Vial)]; Thuốc bột pha tiêm hoặc tiêm truyền (đóng lọ) [Block B - Dây chuyền số 1 (Dây
chuyền bột)].
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (Ampoule, Vial) [Block B - Dây chuyền số 2
(Dây chuyền Ampoule); Block B - Dây chuyền số 3 (Dây chuyền Vial)].
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Vô trùng; Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
Klasa: UP/I-
530-10/20-
03/17; Ur.
Broj: 381-13-
08/322-20-
03
31-07-2020
31-12-2024
Agency for Medicinal
Products and Medical
Devices (HALMED),
Croatia
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
72 1281
IN-
151
Medreich Limited
(Medreich Limited
- Unit 1)
12th Mile, Old Madras
Road, Virgonagar,
Bangalore (hoặc
Bengaluru), 560049 (hoặc
IN 560-049), India
* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicillin: Viên nang cứng; viên nén; viên nén
bao phim; bột pha hỗn dịch uống.
EU-GMP
UK GMP
17742 Insp
GMP
17742/9885-
0010
27-11-2017
31-12-2024
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United Kingdom
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP đến ngày 31/12/2024 theo
chính sách của MHRA.
73 2072
IN-
174
Brawn
Laboratories
Limited
13, NIT, Industrial Area,
Faridabad-121001,
Haryana, India
* Thuốc không chứa kháng sinh nhóm Betalactam: Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang
cứng; Si rô khô (dạng lọ & gói); Chế phẩm dùng ngoài (kem, gel, mỡ, lotion); Thuốc uống dạng
lỏng; Thuốc nhỏ mắt/nhỏ tai; Dung dịch tiêm truyền thể tích nhỏ; Dung dịch tiêm (Vials &
Ampoules); Thuốc bột pha tiêm; Bơm tiêm đóng sẵn và thuốc đông khô.
* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicillins: Viên nang cứng; Si rô khô.
* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporins: Viên nén; Viên nang cứng; Si rô khô (dạng lọ
& gói); Thuốc bột pha tiêm.
WHO-GMP
No. 3/54-1-
Drug-
2021/10815
29-09-2021
29-09-2024
State Drugs Controller
(Controlling & Licensing
Authority), Food & Drugs
Administration, Haryana,
India
Điều chỉnh phạm vi thuốc không chứa kháng sinh nhóm Betalactam:
+ Bổ sung "viên nén bao phim" theo hồ sơ và SMF do Công ty cung
cấp.
+ Điều chỉnh cụm "thuốc bột khô pha tiêm" thành "thuốc bột pha
tiêm" cho thống nhất theo cách viết chung.
74 1505
IN-
182
M/s. Sun
Pharmaceutical
Industries Ltd.,
Survey No.259/15, Dadra -
396 191 U.T. (hoặc Union
Territory) of Dadra -
&Nagar Haveli India
* Thuốc không vô trùng: viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng (bao gồm cả thuốc độc
tế bào):
Bicalutamide 50mg Film-coated tablets; Bicalutamide 150mg Film-coated tablets;
Tetrabenazine 12,5mg tablets; Tetrabenazine 25mg tablets; Tadalafil sun 2,5mg Film-coated
tablets; Tadalafil sun 5mg Film-coated tablets; Tadalafil sun 10mg Film-coated tablets;
Tadalafil sun 20mg Film-coated tablets; Buprenorphine sublingual tabs 2mg.
EU-GMP
UK GMP
20100 Insp
GMP
20100/5940
92-0006
12-03-2019
31-12-2024
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United Kingdom
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách GMP của MHRA.
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 12 / 18 Đợt 35
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
75 1508
IN-
195
Sun
Pharmaceutical
Industries Limited
Industrial Area 3,
A.B.Road, Dewas 455001
(MP), India
* Thuốc vô trùng: thuốc bột pha tiêm (bao gồm cả kháng sinh nhóm beta-lactam).
* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả kháng sinh nhóm beta lactam): Viên nang cứng, viên
nén, viên nén bao phim, bột pha hỗn dịch uống.
* Đóng gói sơ cấp (bao gồm cả kháng sinh nhóm beta-lactam): Viên nang cứng, viên nén, viên
nén bao phim, bột pha hỗn dịch uống.
* Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh vô trùng và không vô trùng; hóa học/ vật lý.
* Giới hạn: chỉ tại các block sản xuất A,B,C và P
EU-GMP
NL/H
19/2009632
04-02-2019
31-12-2024
Health and Youth Care
Inspectorate -
Pharmaceutical Affairs,
Netherlands
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
76 1945
IN-
243
Naari Pharma
Private Limited
Plot No.14-16&55-57,
Sector-5 IIE Pantnagar,
Rudrapur, Dist. Udham
Singh Nagar, Uttarakhand,
263153, (India)
Block - 1:
* Thuốc không vô trùng: Viên nén
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nén
+ Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng), hóa lý, vật lý.
EU-GMP
NL/H
18/2003804
V1
12-02-2022
31/12/2024
Health Care Inspectorate
- Pharmaceutical Affairs
and Medical Technology,
Netherlands
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
77 2764
IN-
261
Brooks
Laboratories
Limited
Village Kishanpura,
Nalagarh Road, Baddi,
Distt. Solan (H.P.) INDIA
Sản xuất, đóng gói, kiểm tra chất lượng:
* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicillin: Viên nén; viên nén bao phim; siro khô.
* Thuốc khác: Thuốc tiêm (khô, dung dịch); Dung dịch thuốc nhãn khoa (nhỏ mắt và tai).
WHO-GMP
HFW-H
[Drugs]
495/05 (Vol-
III)
21-01-2022
20-01-2025
Health & Family Welfare
Department, Himachal
Pradesh, Baddi, Distt.
Solan, INDIA
Điều chỉnh tiêu chuẩn GMP đáp ứng theo nguyên tắc WHO-GMP do
Báo cáo thanh tra có đề cập cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn của
India GMP và WHO GMP
78 2286
IN-
270
Medreich Limited
(Medreich Limited
- Unit 3)
No. 4/3, Avalahalli,
Anjanapura post,
Kanakapura road,
Bengaluru - 560 062 (hoặc
IN-560 062), India
* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim.
* Đóng gói
- Đóng gói sơ cấp: Viên nén, viên nén bao phim.
- Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/ vật lý.
EU-GMP
UK GMP
17742 Insp
GMP
17742/1108
2-0014
28-02-2020
31-12-2024
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United Kingdom
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của MHRA.
79 2697
IN-
311
Sanjivani
Paranteral Limited
R-40, TTC, Rabale, Thane
Belapur road, Navi
Mumbai, Thane 400701,
Maharashtra state, India
* Dung dịch tiêm thể tích nhỏ.
* Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporins, Penems: thuốc tiêm bột.
WHO-GMP
NEW-WHO-
GMP/CERT/
KD/99191/2
021/11/3493
2
02-02-2021
02-01-2024
Food & Drugs
Administration
Maharashtra State, India
Bổ sung phạm vi chứng nhận thuốc tiêm bột chứa kháng sinh nhóm
Cephalosporins, Penems theo đúng giấy chứng nhận GMP do Công ty
đã bổ sung các báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm hằng năm.
80 190
IT-
012
Valpharma
International
S.P.A
Via G. Morgagni, 2 - 47864
Pennabilli (RN), Italia
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; dạng bào chế rắn khác (thuốc cốm, pellet); Viên
nén; viên nén bao phim
Phạm vi chứng nhận không bao gồm chứng nhận lô, xuất xưởng sản phẩm
EU-GMP
IT/173/H/20
19
16-09-2019
31-12-2024
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
81 2565
IT-
043
Fisiopharma S.R.L
Nucleo Industriale - 84020
Palomonte (SA), Italy
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ (chứa corticosteroids; chất chiết xuất có
nguồn gốc từ động vật); thuốc bột.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Xuất xưởng thuốc vô trùng
* Xuất xưởng thuốc sinh học: Sản phẩm chứa chất chiết xuất từ người hoặc động vật (Dung
dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ sản xuất vô trùng)
* Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng
EU-GMP
IT/10/H/202
2
13-01-2022
11-11-2024
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Đính chính số GCN thành IT/10/H/2022 và hiệu lực tới 11/11/2024
theo đúng giấy chứng nhận.
82 987
IT-
046
A. Menarini
Manufacturing
Logistics and
Services S.r.l
Via Campo Di Pile , 67100
L'Aquila (AQ), Italy.
Sản xuất, đóng gói, xuất xưởng:
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim; thuốc bột;
EU-GMP
IT/57/H/202
0
08-04-2020
31-12-2024
AIFA Italian Medicines
Agency
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
83 1294
IT-
050
Mipharm S.P.A
Via Bernardo Quaranta, 12
- 20141 Milano (MI), Italy
(Cách ghi khác: Via
Quaranta, 12, 20141
Milano, Italy)
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng trong dạng lỏng (chứa hormon và các
chất có hoạt tính hormon); thuốc bột và thuốc cốm; dạng bào chế bán rắn (chứa hormon và
các chất có hoạt tính hormon); thuốc đặt; viên nén (chứa hormon và các chất có hoạt tính
hormon).
* Sản phẩm sinh học: Viên nang cứng chứa chất có nguồn gốc từ người hoặc động vật.
* Sản phẩm: Thuốc hỗn dịch xịt mũi Nasostad 50 micrograms/actuation nasal spray,
suspension (Mometasone furoate (as monohydrate) 50 micrograms/actuation nasal spray).
Tên tại Việt Nam: EU-Fastmome 50 micrograms/actuation.
EU-GMP
IT/107/H/20
20
28-10-2020
31-12-2024
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 13 / 18 Đợt 35
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
84 809
IT-
065
Laboratorio
Italiano
Biochimico
Farmaceutico
Lisapharma S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 Erba
(Co), Italy
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (đóng gói sơ cấp, kiểm tra chất lượng và xuất
xưởng; bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); dung dịch thể tích
nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (chỉ kiểm tra chất lượng và xuất xưởng); thuốc uống
dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt
tính hormon); dạng bào chế bán rắn (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính
hormon); viên nén (chỉ kiểm tra chất lượng và xuất xưởng).
* Xuất xưởng thuốc vô trùng.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Đóng gói sơ cấp: Thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng.
EU-GMP
IT/25/H/202
0
25-02-2020
31-12-2024
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
85 811
IT-
067
A. Menarini
Manufacturing
logistics and
services S.R.L
Via Sette Santi, 3-50131
Firenze (FI), Italy
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ
* Thuốc không vô trùng: thuốc bán rắn bao gồm cả chiết xuất từ động vật
* Chế phẩm sinh học: chế phẩm chiết xuất từ động vật
* Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng, thuôc sinh học
*Đóng gói sơ cấp: thuốc bán rắn
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng), hóa lý/vật lý, sinh học
EU-GMP IT/3/H/2020
09-01-2020
31-12-2024
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
86 2030
IT-
083
NERPHARMA
S.R.L.
VIALE PASTEUR, 10 (loc.
NERVIANO) - 20014
MILANO (MI), Italy
(Cách ghi khác: Viale
Pasteur, 10, 20014
Nerviano (MI), Ý
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; Thuốc đông khô (Thuốc độc tế bào/thuốc
kìm tế bào); dung dịch thể tích nhỏ (Thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (Thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào).
+ Xuất xưởng lô.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (Thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào); Viên nén
(Thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào).
* Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng (Thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào); Viên nén (Thuốc độc
tế bào/thuốc kìm tế bào).
* Đóng gói cấp 2.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Vô trùng; Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý; Sinh học.
EU-GMP
IT/103/H/20
20
25-09-2020
31-12-2024
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
87 1409
IT-
087
Laboratorio
Farmaceutico Sit
Specialita Igienico
Terapeutiche
S.R.L.
Via Provinciale Per Lecco,
78 - 22038 Tavernerio
(CO), Italy
* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc dùng trong dạng lỏng; thuốc đặt.
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
* Thuốc dược liệu: Thuốc dùng trong dạng lỏng; thuốc đặt.
* Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc đặt.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
IT/34/H/202
0
28-02-2020
31-12-2024
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
88 2883
JP-
028
Nichi-Iko
Pharmaceutical
Co., Ltd. Toyama
Plant 1
205-1, Shimoumezawa,
Namerikawa-shi, Toyama,
Japan
* Sản phẩm: NIKP - Pitavastatin tablet 2mg.
Japan-GMP
(tương
đương EU-
GMP)
1855
24-07-2023
23-08-2028
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
Đính chính phạm vi chứng nhận từ "* Sản phẩm: Viên nén NIKP -
Pitavastatin tablet 2mg" thành "* Sản phẩm: NIKP - Pitavastatin tablet
2mg" theo đúng thông tin trên giấy chứng nhận GMP.
89 2884
JP-
028
Nichi-Iko
Pharmaceutical
Co., Ltd. Toyama
Plant 1
205-1, Shimoumezawa,
Namerikawa-shi, Toyama,
Japan
* Sản phẩm: NIKP - Montelukast tablet 10mg
Japan-GMP
(tương
đương EU-
GMP)
3186
27-10-2023
23-08-2028
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
Đính chính phạm vi chứng nhận từ "* Sản phẩm: Viên nén NIKP -
Montelukast tablet 10mg" thành "* Sản phẩm: NIKP - Montelukast
tablet 10mg" theo đúng thông tin trên giấy chứng nhận GMP.
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 14 / 18 Đợt 35
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
90 2885
JP-
028
Nichi-Iko
Pharmaceutical
Co., Ltd. Toyama
Plant 1
205-1, Shimoumezawa,
Namerikawa-shi, Toyama,
Japan
* Sản phẩm: NIKP - Montelukast chewable tablet 5mg
Japan-GMP
(tương
đương EU-
GMP)
3187
27-10-2023
23-08-2028
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
Đính chính phạm vi chứng nhận từ "* Sản phẩm: Viên nén nhai NIKP -
Montelukast chewable tablet 5mg" thành "* Sản phẩm: NIKP -
Montelukast chewable tablet 5mg" theo đúng thông tin trên giấy
chứng nhận GMP.
91 2705
KR-
098
Jeil
Pharmaceutical,
Co., Ltd
7 Cheongganggachang-ro,
Baegam-myeon, Cheoin-
gu, Yongin-si, Gyeonggi-do,
Republic of Korea.
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền;
+ Thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm carbapenem
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nén (trần, bao phim, bao đường, nhiều lớp, giải phóng chậm (delayed release)); viên
nang cứng, viên nang mềm; thuốc cốm.
+ Thuốc độc tế bào chống ung thư: viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, thuốc
cốm.
PIC/S-GMP
2023-D1-
0380
27-02-2023
27-10-2025
Gyeongin Regional Office
of Food and Drug Safety,
Ministry of Food and
Drug Safety, Korea
Đính chính số GCN GMP theo đúng GCN GMP.
92 1541
LT-
001
UAB Aconitum
Inovaciju g.4, LT-54469
Biruliskiu k., Karmelavos
sen., Kauno r.sav.,
Republic of Lithuania
* Sản xuất:
- Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, thuốc uống dạng lỏng, viên nén;
- Thuốc vi lượng đồng căn.
* Xuất xưởng lô;
* Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, thuốc uống dạng lỏng, viên nén;
* Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh không vô trùng; Hóa học/ vật lý.
EU-GMP LT/10H/202
0
26-10-2020
31-12-2024
State Medicines Control
Agency (SMCA),
Lithuania
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
93 2038
PK-
004
Genome
Pharmaceuticals
(Pvt) Ltd
Plot No. 16/1, Phase-IV,
Industrial Estate, Hattar,
Haripur, (KPK), Pakistan
* Viên nén (thông thường; kháng sinh);
* Viên nang (thông thường; kháng sinh nhóm Cephalosporin);
* Thuốc bột pha hỗn dịch (thông thường; kháng sinh nhóm Cephalosporin)
* Thuốc bột (thông thường).
WHO-GMP
F.11/34/202
1-DRAP-47
16-06-2021
02-04-2023
Drug Regulatory
Authority of Pakistan
(Peshawar)
Điều chỉnh nguyên tắc "Pakistan-GMP" thành "WHO-GMP" theo xác
nhận của cơ quan quản lý có thẩm quyền.
94 2706
PK-
010
The Searle
Company Limited
F-319, S.I.T.E, Karachi,
Pakistan
* Thuốc không vô trùng: Viên nén; Viên nén bao phim; Viên nang; Thuốc uống dạng lỏng
(Siro); Thuốc bột khô (gói); Dung dịch (ORS-Oral rehydration salts).
* Thuốc vô trùng: Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (Ampoule).
WHO-GMP
No.126/202
2-DRAP (K)
22-08-2022
19-07-2025
Drug Regulatory
Authority of Pakistan
Điều chỉnh làm rõ dạng bào chế viên nén bao phim theo giấy GMP, báo
cáo thanh tra và SMF.
95 1894
PT-
004
Sofarimex -
Indústria
Quismica e
Farmacêutica,
S.A.
Av.das Indústrias - Alto do
Colaride, Cacém, 2735-
213, Portugal
Cách ghi khác: Avenida das
Indústrias - Alto do
Colaride - Agualva 2735-
213 Cacém, Portugal
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc đông khô
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng;
thuốc cốm; thuốc bán rắn; Viên nén; viên nén bao phim.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng;
thuốc cốm; thuốc bán rắn; Viên nén; viên nén bao phim.
+ Đóng gói thứ cấp
* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
EU-GMP
F027/S1/MH
/001/2021
30-04-2021
31-12-2024
National Authority of
Medicines and Health
Products (INFARMED),
Portugal
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
96 562
RO-
003
S.C. Sindan-
Pharma S.R.L
B-dul Ion Mihalache nr.11,
sector 1, Bucuresti, cod
011171, Romania
(cách ghi khác: 11th Ion
Mihalache blvd., Sector 1,
Zip code 011171,
Bucharest, Romania)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (độc tế bào/kìm tế bào); thuốc lỏng thể tích nhỏ
(độc tế bào/kìm tế bào, hợp chất chống ung thư).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ (độc tế bào/kìm tế bào).
* Thuốc không vô trùng (độc tế bào/kìm tế bào, hợp chất chống ung thư): Viên nang cứng,
viên nén, viên bao (bao gồm viên nén bao phim).
EU-GMP
027/2018/R
O
23-07-2018
31-12-2024
National Agency for
Medicines and Medical
Devices (NAMMD),
Romania
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến ngày 31/12/2024 theo
Thông báo của EMA
97 2203
RO-
005
Zentiva SA (Cách
viết khác: S.C.
Zentiva SA)
B-dul Theodor Pallady
nr.50, sectorul 3,
Bucuresti, cod postal
032266, Romania (Cách
viết khác: B-dul Theodor
Pallady nr.50, sector 3,
Bucuresti, cod 032266,
Romania)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim; pellet/viên nang chứa pellet.
+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, viên nén bao phim, viên nén, pellet/viên nang chứa pellet.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Xuất xưởng lô (thuốc vô trùng, không vô trùng)
* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý/Sinh học
EU-GMP
021/2022/R
O
27-04-2022
31-12-2024
National Agency for
Medicines and Medical
devices from Romania
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 15 / 18 Đợt 35
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
98 383
RO-
007
AC Helcor S.R.L
(cách ghi khác S.C.
AC Helcor S.R.L)
Str. Dr. Victor Babes nr.
62, Loc. Baia Mare,
Municipiul Baia Mare, Jud.
Maramures, cod 430083,
Romania (Cách ghi khác:
Str. Victor Babes, nr.62,
Baia Mare, Romania/ 62
Dr. Victor Babes street,
Baia Mare, 430083,
Romania/ 62 Dr. Victor
Babes Street, Baia Mare,
Romania/ Dr. Victor Babes
Street, no. 62, Baia Mare
local, Baia Mare
Municipality, Maramures
County, code 430083,
Romania)
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim, viên bao EU-GMP
017/2019/R
O
07-03-2019
31-12-2024
National Agency for
Medicines and Medical
Devices (NAMMD),
Romania
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
99 1144
TH-
007
Mega Lifesciences
Public Company
Limited
Plan I: 384 Moo 4, Soi 6,
Bangpoo Industrial Estate,
Pattana 3 road, Phraeksa,
Mueang, Samutprakarn
10280, Thailand
(Cách ghi khác: Plan I: 384
Soi 6, Bangpoo Industrial
Estate, Pattana 3 road,
Moo 4, Phraeksa, Mueang,
Samutprakarn 10280,
Thailand)
* Thuốc không vô trùng (không bao gồm kiểm tra chất lượng, xuất xưởng): viên nang mềm
(Vitamin E 600; Alfacalcidol 0,25mcg; Alfacalcidol 1,0mcg; Ibuprofen 200mg; Ibuprofen
400mg; Ibuprofen 600mg; Ursodeoxycholic acid 250mg; Ferrovit (Ferrous fumarate 162mg +
folic acid 0.75mg + cyanocobalamin 0.0075mg).
EU-GMP
DE_NW_01_
GMP_2017_
1017
07-07-2017
31-12-2024
Cơ quan thẩm quyền
Đức (Bezirksregierung
Arnsberg), Germany
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
100 1145
TH-
008
Mega Lifesciences
Public Company
Limited
Plant II: 515/1 Moo 4, Soi
8, Bangpoo Industrial
Estate, Pattana 3 road,
Phraeksa, Mueang,
Samutprakarn 10280,
Thailand (cách ghi khác:
Plant II: 515/1 Soi 8,
Bangpoo Industrial Estate,
Pattana 3 road, Moo 4,
Phraeksa, Mueang,
Samutprakarn 10280,
Thailand)
* Thuốc không vô trùng (không bao gồm đóng gói, xuất xưởng): viên nang cứng, viên nang
mềm, viên nén (viên nén bao Doloteffin; viên nang cứng Korea Ginseng; viên nang Vitamin E
600; Viên nang mềm: Alfacalcidol 0,25mcg / 0,5mcg / 1,0mcg; Ibuprofen 200mg; Ibuprofen
400mg; Ibuprofen 600mg; URSOLIV 250 (Ursodeoxycholic acid 250mg); Ferrovit (Ferrous
fumarate 162mg + folic acid 0.75mg + cyanocobalamin 0.0075mg).
EU-GMP
DE_NW_01_
GMP_2017_
1013
07-07-2017
31-12-2024
Cơ quan thẩm quyền
Đức (Bezirksregierung
Arnsberg), Germany
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
101 251
US-
001
AstraZeneca
Pharmaceuticals
LP (formerly
Bristol Myers
Squibb Company)
4601 Highway 62 East,
Mount Vernon, IN, 47620,
USA
(Cách viết khác: 4601
Highway 62 East Mount
Vernon, Indiana 47620,
USA)
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, Viên nén, viên nén bao phim, Thuốc uống dạng
lỏng, thuốc bột pha dung dịch uống
EU-GMP
IT/E/GMP/8/
2017
09-06-2017
31-12-2024
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 16 / 18 Đợt 35
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
102 2501
US-
006
GlaxoSmithKline
LLC
1011 North Arendell
Avenue, Zebulon, NC
27597, United States of
America
(* Cách ghi khác: 1011
North Arendell Avenue,
Zebulon, North Carolina
27597, United States of
America)
Viên nén; viên nang; thuốc bột để hít (định liều, đa liều).
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI: 1033964
EI end:
26/01/2018
26-01-2018
31-12-2024
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Gia hạn hiệu lực đến 31/12/2024 theo hiệu lực của giấy phép sản xuất
tra cứu online trên website của US-FDA.
103 2315
US-
007
Hospira Inc.
Highway 301 North, Rocky
Mount, North Carolina
(NC), 27801, United States
American (USA).
* Thuốc vô trùng:
- Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc tiêm thể tích nhỏ
- Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc tiêm thể tích nhỏ
Sản phẩm: Precedex (dexmedetomidine hydroclorid 200mcg/2ml)
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
Báo cáo
thanh tra, Số
đăng ký cơ
sở sản xuất
trên website
US FDA:
1021343
CPP: FHBU-
UEH6
Ngày kết thúc thanh tra GMP: 21/11/2019
Ngày cấp CPP: 29/9/2022
31-12-2024
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Gia hạn hiệu lực đến 31/12/2024 theo hiệu lực của giấy phép sản xuất
tra cứu online trên website của US-FDA.
104 2502
US-
008
Jubilant
HollisterStier LLC
Small Volume Parenteral
Facilities, 3525 N. Regal
Street, Spokane, WA
99207, United States
(* Cách ghi khác: 3525
North Regal Street,
Spokane, Washington, U.S.
99207 - USA hoặc 3525
North Regal Street,
Spokane, 99207, United
States).
* Sản xuất: Dung môi đi kèm cho vắc xin (Pha chế, lọc vô trùng, đóng lọ vô trùng, tiệt trùng
cuối, soi cảm quan, dán nhãn, đóng gói, kiểm nghiệm, xuất xưởng).
* Sản phẩm cụ thể:
+ Dung môi Vắc xin VARIVAX® (Varicella Virus Vaccine Live - Oka/Merck) 1350pfu/dose.
+ Dung môi Vắc xin M-M-R II (Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine Live, MSD)
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
Số FEI:
3010477;
Báo cáo
thanh tra,
ngày kết
thúc:
31/08/2021
31-08-2021
31-12-2024
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Gia hạn hiệu lực đến 31/12/2024 theo hiệu lực của giấy phép sản xuất
tra cứu online trên website của US-FDA.
105 2316
US-
015
Allergan Sales, LLC
8301 Mars Drive, Waco, TX
76712, USA
(Cách ghi khác: Waco,
Texas (TX), 76712, USA)
* Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch nhỏ mắt; hỗn dịch nhỏ mắt; nhũ dịch nhỏ mắt; gel và
kem tra mắt
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI: 1643525
EI End:
24/03/2022
24-03-2022
31-12-2024
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Gia hạn hiệu lực đến 31/12/2024 theo hiệu lực của giấy phép sản xuất
tra cứu online trên website của US-FDA.
106 2590
US-
019
AndersonBrecon
Inc
4545 Assembly Drive,
Rockford, IL 61109, USA
Đóng gói cấp 1 và đóng gói cấp 2: thuốc uống dạng rắn (viên nén, viên nang, viên nang mềm,
thuốc bột/ thuốc cốm).
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI: 1421377
IR:
10/06/2022
10-06-2022
31-12-2024
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Gia hạn hiệu lực đến 31/12/2024 theo hiệu lực của giấy phép sản xuất
tra cứu online trên website của US-FDA.
107 871
US-
025
Merck Sharp &
Dohme Corp.
Wilson Plant (cách
ghi khác: Merck
Sharp & Dohme
Corp.)
4633 Merck Road, Wilson,
North Carolina, 27893,
United States
* Đóng gói sơ cấp và thứ cấp: viên nang cứng; thuốc dạng rắn khác (thuốc cốm; thuốc bột). EU-GMP
NL/H
17/1014440
08-06-2017
31-12-2024
Health Care Inspectorate
- Pharmaceutical Affairs,
Netherlands
Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến 31/12/2024 theo chính
sách gia hạn của EMA (Thông báo EMA ngày 07/12/2023).
108 2511
US-
048
Catalent CTS, LLC
10245 Hickman Mills
Drive, Kansas City, MO
64137, United States of
America
* Sản xuất và đóng gói: Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng.
* Kiểm tra chất lượng.
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI:
3002929455
EI end:
04/03/2022,
04-03-2022
31-12-2024
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Gia hạn hiệu lực đến 31/12/2024 theo hiệu lực của giấy phép sản xuất
tra cứu online trên website của US-FDA.
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 17 / 18 Đợt 35
STT ID CC
ID
CT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
109 2324
US-
050
Janssen-Cilag
Manufacturing,
LLC
State Road 933, Km 0.1,
Mamey Ward, Gurabo,
Puerto Rico 00778, USA
* Viên nén.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý; Vi sinh (Vô trùng, không vô trùng).
* Sản phẩm Spravato Nasal spray (Esketamine HCl): Đóng gói thứ cấp và xuất xưởng.
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI:
3006244497
EI End:
23/11/2021
23-11-2021
31-12-2024
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Gia hạn hiệu lực đến 31/12/2024 theo hiệu lực của giấy phép sản xuất
tra cứu online trên website của US-FDA.
110 2917
US-
051
Amgen
Manufacturing
Limited
Carr 31 Km 24.6, Juncos,
Puerto Rico (PR), 00777,
USA
(* Cách ghi khác: 24.6 Carr
31, Juncos, PR 00777, USA
hoặc State Road 31 Km
24.6, Juncos, Puerto Rico,
00777, USA)
* Thuốc sinh học sản xuất vô trùng đóng lọ, bơm tiêm đóng sẵn (prefilled syringe) và bút tiêm
đóng sẵn (prefilled autoinjector): Bao gồm sản phẩm:
- Xgeva (Denosumab) 120mg/1.7ml Single use vial (Tên thương mại tại Việt Nam: XGEVA);
- Repatha (evolocumab) 140 MG/1 ML Prefilled Autoinjector (Tên thương mại tại Việt Nam:
REPATHA);
- Mvasi (Bevacizumab-Awwb 100 mg/4 ml, Bevacizumab-Awwb 400mg/16ml) Single dose vial
for injection (Đóng gói, dán nhãn, xuất xưởng) (Tên thương mại tại Việt Nam: MVASI);
- Amgevita (adalimumab 20mg/0.4ml; adalimumab 40mg/0.8ml) Single use Prefilled syringe
for injection, Amgevita (adalimumab 40mg/0.8ml) Prefilled Autoinjector (Tên thương mại tại
Việt Nam: AMGEVITA);
- Neupogen (Filgrastim) Single prefilled syringe (Tên thương mại tại Việt Nam: NEUPOGEN);
- Neulasta (PegFilgrastim) Single dose prefilled syringe for injection (Tên thương mại tại Việt
Nam: NEULASTIM);
- Prolia (Denosumab) Single use prefilled syringe (Tên thương mại tại Việt Nam: CORORA);
- Kanjinti (Trastuzumab-Anns 150mg, Trastuzumab-Anns 420mg) Vial for injection, Single
dose vial (Đóng gói thứ cấp và xuất xưởng)(Tên thương mại tại Việt Nam: KANJINTI).
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
FEI:
1000110364;
EI end: 05-
07-2023
05-07-2023
31-12-2024
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Làm rõ phạm vi chứng nhận theo hồ sơ do Công ty cung cấp và bổ
sung cách ghi địa chỉ do khác biệt ngôn ngữ.
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 18 / 18 Đợt 35
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
1 TRB Pharma S.A.
Plaza 939/69, 1427,
Autonomous City of
Buenos Aires, Argentine
Republic (cách ghi khác:
Plaza 939/969, 1427,
Autonomous City of
Buenos Aires, Argentine
Republic)
20132014
000322 22
12-05-2022
National Administration
of Drugs, Foods and
Medical Devices
(ANMAT), Argentina
TRB Chemedica (Thailand)
Co., Ltd.
Giải trình:
+ Công ty nộp tài liệu của ANMAT ngày 30/12/2021 xác nhận lần thanh tra gần nhất là từ 19/07/2017. Tài liệu chỉ có thể chứng minh hiệu lực của
Giấy chứng nhận GMP số 20132014 000550 21 có hiệu lực đến 28-6-2022. Để công bố cho Giấy chứng nhận GMP mới số 20132014 000322 22 cấp
ngày 12-05-22, yêu cầu Bổ sung báo cáo thanh tra gần nhất của cơ quan quản lý có thẩm quyền. Trường hợp lần thanh tra gần nhất vẫn là từ
19/07/2017 – yêu cầu xác nhận của ANMAT cấp sau ngày 12/05/2022.
+ Bản dịch của báo cáo thanh tra ngày 19/07/2017 chỉ là bản đóng dấu công ty. Yêu cầu bổ sung bản dịch công chứng theo đúng quy định.
2
Takeda Austria
GmbH
Sankt- Peter-Straße 25,
4020 Linz, Austria (cách
ghi khác: St. Peter-Straße
25, 4020 Linz, Austria)
INS-480050-
100099379-
16999846
(3/10)
08-12-2021
Federal Office for Safety
in Health Care, Austria
VPĐD Tekada
Pharmaceuticals (Asia
pacific) Pte. Ltd tại Việt
Nam
Tra cứu trên EUDRA, công ty đã được cấp giấy chứng nhận GMP mới số 480050-10199188. Đề nghị nộp hồ sơ công bố cho giấy chứng nhận GMP
mới.
3
Delta Pharma
Limited
Pakundia, Kishoreganj,
Bangladesh
DA/6-
103/06/132
07
07-08-2022
Drug Administration,
Republic of Bangladesh
Công ty TNHH TMDV
Nguyễn Gia
Giải trình:
+ Việc sản xuất các dạng bào chế thuốc nước (Si rô, dung dịch, hỗn dịch, bột pha hỗn dịch uống (bao gồm cả cephalosporin và non-penicillin)) tại
GCN GMP do tại SMF chỉ thể hiện việc sản xuất cephalosporin với các thuốc dạng viên nén, viên nang.
+ Việc sản xuất các dạng bào chế thuốc tiêm do tại Phụ lục danh mục sản phẩm SMF có các thuốc tiêm (thuốc thường và thuốc cephalosporin), tuy
nhiên phần mô tả nhà xưởng và sơ đồ nhà xưởng không thể hiện việc sản xuất thuốc vô trùng.
4
M/s Jenphar
Bangladesh
Limited
Vill-Faridpur, PS-Sreepur,
Dis-Gazipur, Bangladesh
DGDA/6-
134/09/195
21-12-2022
Ministry of Health &
Family Welfare,
Bangladesh
Nibblen Life Sciences
Private Limited
1. Bổ sung:
+ Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ.
+ Giấy chứng nhận GMP cập nhật còn hiệu lực và báo cáo thanh tra GMP đầy đủ thông tin tương ứng, được HPHLS và chứng thực theo quy định.
(Báo cáo thanh tra cho cssx Julphar Bangladesh Ltd không phải Jenphar. Báo cáo thanh tra chưa đầy đủ thông tin về phạm vi chứng nhận, ngày kiểm
tra (17/07/2021 chưa khớp với GCN GMP (ngày 01/04/2021 và 19/07/2021).
+ Tại mục 4.1.2 SMF có nêu công ty sản xuất thuốc kháng virus và thuốc ung thư trên cùng dây chuyền theo chiến dịch và tại phụ lục 2 danh mục sản
phẩm có nhiều thuốc kìm tế bào. Đề nghị cung cấp tài liệu thuyết minh về việc sản xuất chung các sản phẩm này trên dây chuyền thuốc thường và
phê duyệt chấp thuận sản xuất chung của cơ quan quản lý.
2. Giải trình:
+ Giải trình phạm vi chứng nhận tại GCN GMP đối với các phạm vi thuốc viên nén, viên nang không có thuốc kháng sinh. Trong đó, tại SMF có đề cập
có nhà xưởng Cephalosporin sản xuất viên nén, viên nang.có
+ Tại lục lục 7 sơ đồ nguyên lý nước chỉ có 1 tank nước tinh khiết tuần hoàn tới tất cả các điểm sử dụng xưởng thuốc thường và thuốc cephlosporin?
+ Tại SMF mô tả cơ sở chỉ có 1 nhà xưởng chung sản xuất thuốc thường và 1 nhà xưởng chung sản xuất cephalosporin. Tuy nhiên tại phụ lục 2 danh
mục sản phẩm viên nang có cả thuốc thường, thuốc cephalosporin và thuốc penicillin. Đề nghị giải trình thuốc penicillin sản xuất tại khu vực nào.
Phụ lục III
DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
Đợt 35
( Kèm theo công văn số /QLD-CL ngày / / của Cục Quản lý Dược )
Danh sách cơ sở cần bổ sung, giải trình Trang 1 / 18 Đợt 35
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
5
M/S Popular
Pharmaceuticals
Ltd.,
164, Tongi Industrial Area,
Tongi, Gazipur-1711,
Bangladesh
DA/6-
99/05/1432
7
01-08-2021
Ministry of Health &
Family Welfare-
Bangladesh
Công ty cổ phần Dược
phẩm VIPHARCO
1. Yêu cầu Bổ sung:
- Danh mục các đợt thanh tra GMP trong 3 năm gần nhất
- Báo cáo thanh tra GMP đợt gần nhất, tương ứng với giấy chứng nhận GMP đã nộp, được hợp pháp hóa lãnh sự và chứng thực theo quy định
- Báo cáo rà soát chất lượng thuốc vô trùng (mỗi dạng bào chế 1 thuốc đại diện), hồ sơ đã nộp mới chỉ có: Bột pha tiêm)
- Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, đường đi của nguyên liệu, con người, cấp sạch, chênh áp ...) theo từng
khu vực sản xuất (Sơ đồ các khu vực sản xuất chỉ có 01 bản vẽ mặt bằng; không có các sơ đồ về cấp sạch, đường đi, chênh áp).
2. Yêu cầu giải trình:
- SMF có thông tin về khu vực sản xuất các thuốc nhóm penicillin; Cephalosporin, penem; tuy nhiên phạm vi chứng nhận trên GMP không ghi rõ =>
Đề nghị làm rõ
- Trong phạm vi chứng nhận có đề cập đến thuốc tránh thai, hormon => Đề nghị giải trình làm rõ (và cung cấp tài liệu liên quan), xác định tính cần
thiết và mức độ riêng biệt về nhà xưởng (facilities) và/hoặc trang thiết bị sản xuất, các biện pháp hạn chế nguy cơ được xác định trên cơ sở đánh giá
nguy cơ và thẩm định vệ sinh đối với từng sản phẩm chứa hoạt chất này).
6
Janssen
Pharmaceutica
(Cách ghi khác:
Janssen
Pharmaceutica
NV)
Turnhoutseweg 30,
Beerse, 2340 (hoặc B-
2340), Belgium
BE/GMP/20
23/058
12-10-2023
Federal Agency for
Medicines and Health
Products (FAMHP),
Belgium
Công ty TNHH Johnson &
Johnson (Việt Nam)
Giải trình:
'- Bổ sung sơ đồ nhà xưởng đối với sản phẩm thuốc vô trùng được sản xuất bằng phương pháp tiệt trùng cuối; danh mục các sản phẩm được sản
xuất bằng phương pháp tiệt trùng cuối; quy trình sản xuất nhóm sản phẩm này.
- Bổ sung sơ đồ nhà xưởng sản xuất các sản phẩm sinh học; danh mục các sản phẩm sinh học; quy trình sản xuất các sản phẩm sinh học
7
Baxter SA (Baxter
S.A/Baxter S.A.)
Boulevard René Branquart
80, Lessines, 7860,
Belgium
Cách ghi khác: Bd. René
Branquart 80, B-7860
Lessines, Belgium
hoặc: Bd René Branquart
80, B-7860 Lessines -
Belgium hoặc: Boulevard
René Branquart 80, B-
7860 Lessines - Belgium
BE/GMP/20
20/127
16-08-2021
Federal Agency for
Medicines and Health
Products (FAMHP),
Belgium
VPĐD Baxter Healthcare
(Asia) Pte Ltd
Đề nghị bổ sung hồ sơ cập nhật GCN GMP mới (Cơ sở đề nghị gia hạn GCN GMP theo chính sách của EMA đến 31/12/2024. Tra cứu trên Eudra đã có
GCN GMP mới)
8
Enestia Belgium
NV
Klocknerstraat 1, Hamont-
Achel, 3930, Belgium
BE/GMP/20
21/013
20-05-2021
Federal Agency for
Medicines and Health
Products (FAMHP),
Belgium
Công ty TNHH DKSH
Pharma Việt Nam
Bổ sung:
+ Bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ.
+ Giấy chứng nhận GMP được HPHLS chứng thực đầy đủ tính pháp lý (Cơ sở sản xuất tại Bỉ, do cơ quan thẩm quyền Bỉ cấp GCN, tuy nhiên việc công
chứng và HPHLS tại Mỹ. Giấy xác nhận của Marryland chưa có liên kết với Giấy chứng nhận GMP).
9
Chemax Pharma
LTd
8 A Goritsa Str., Sofia
1618, Bulgaria
BG/GMP/20
19/150
08-04-2019
Bulgarian Drug Agency,
Republic of Bulgaria
Công ty TNHH dược phẩm
Do Ha
Công ty đề nghị gia hạn đến 31/12/2024 theo chính sách của EMA.
Tra cứu website EUDRA, cơ sở đã có giấy GMP mới cấp ngày 03/01/2024 theo đợt kiểm tra ngày 20/10/2023. Do đó, không đồng ý gia hạn.
Đề nghị nộp hồ sơ đánh giá với giấy GMP mới cập nhật.
10
Novo Nordisk
Producao
Farmaceutica Do
Brasil Ltda.
Avenida C, 1413, Distrito
Industrial, MONTES
CLAROS, Mg, 39404-004,
Brazil
DK H
10000585
19-12-2022
Danish Health and
Medicines Authority
(DHMA)
Novo Nordisk Produção
Farmacêutica do Brasil
Ltda.
- Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra và báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm vô trùng như quy định.
- Cơ sở không bổ sung GMP của Brazil, mà bổ sung GMP của Đan Mạch cấp: chữ ký của bên chứng thực không phải là chữ ký trực tiếp mà là chữ ký
số; cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất trên giấy GMP do Đan mạch cấp không thống nhất với GMP do nước sở tại cấp, đề nghị giải trình
Danh sách cơ sở cần bổ sung, giải trình Trang 2 / 18 Đợt 35
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
11
DMS Nutritional
Products AG
Zweigniederlassung Werk
Sisseln, Hauptstrasse 4,
4334 Sisseln AG,
Switzerland
GMP-CH-
1004175
23-03-2023
Swiss Agency for
Therapeutic Products
(Swissmedic)
Công ty cổ phần hóa chất
Á Châu
* Bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ công bố và giấy tờ pháp lý của cơ sở này.
*Bổ sung SMF đầy đủ các phụ lục theo hướng dẫn của WHO-GMP/PICs-GMP/EU-GMP, trong đó:
+ Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ...).
+ Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng .
+ Sơ đồ hệ thống xử lý nước.
+ Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính.
* Bổ sung báo cáo thanh tra của Cơ quan quản lý nước sở tại tương ứng với Giấy chứng nhận GMP đã nộp trong hồ sơ được hợp pháp hóa lãnh sự
và chứng thực theo quy định
* Đề nghị giải trình: Trong hồ sơ Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GMP đối với cơ sở sản xuất DMS Nutritional Products AG (địa chỉ:
Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln AG, Switzerland), tuy nhiên trong hồ sơ có nộp kèm các giấy chứng nhận GMP của cơ
sở sản xuất khác DSM Nutritional Products GmbH (Emil-Barell-Str. 3, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany) cấp bởi cơ quan quản lý Đức.
12
Beijing Kawin
Technology Share-
Holding Co., Ltd
No. 7 201, 203,
Rongchang East Street of
Beijing Economic-
Technological
Development Area,
Beijing, China
BJ20170307
14-01-2017
China Food and Drug
Administration, China
Công ty TNHH Thương
mại Dược phẩm Âu Việt
Công ty nộp hồ sơ công nhận lần đầu.
- Bổ sung giấy ủy quyền công ty đăng ký
- Giấy chứng nhận GMP: Đã hết hiệu lực, đề nghị bổ sung cập nhật giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực
- Báo cáo thanh tra: Chưa nộp báo cáo thanh tra tương ứng giấy chứng nhận GMP, đề nghị bổ sung.
- SMF:
+ Sơ đồ nhà xưởng: Sơ đồ chênh lệch áp suất, sơ đồ đường đi người và nguyên liệu, hệ thổng sử lý nước: nhỏ mờ, ảnh đen trắng, nên khó phân
biệt được màu sác, đề nghị bổ sung
+ Chưa có sơ đồ phân cấp sạch.
Đề nghị nghị bổ sung: Sơ đồ chênh lệch áp suát, sơ đồ đường đi người và nguyên liệu, hệ thống xử lý nước, sơ đồ phân cấp sạch các khu vực sản
xuất.
13
Chengdu Baiyu
Pharmaceutical
Co., Ltd
+ No. 433, Anxian Road,
Wenjiang District,
Chengdu, China –
Workshop 1: thuốc cổ
truyền
+ No.343, Hezou Road,
West Hi-tech Zone,
Chengdu, Sichuan, China –
Workshop 2: thuốc tiêm
thể tích nhỏ
Chuan20200
93
30-11-2020
China Food and Drug
adminstration
Công ty cổ phần VCP
Pharma
1. Bổ sung:
+ Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ.
+ Giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin, được HPHLS và chứng thực theo quy định (công ty cung cấp thông báo kết quả kiểm tra GMP, không có
hiệu lực GMP.)
+ Báo cáo thanh tra GMP thể hiện đầy đủ thông tin, được HPHLS và chứng thực theo quy định (công ty cung cấp danh mục tồn tại GMP, không có
phạm vi, cơ quan thanh tra, chưa được HPHLS).
2. Giải trình:
+ Tại GCN GMP cấp cho workshop 2 –No.343, Hezou Road, West Hi-tech Zone. Tuy nhiên tại SMF không thấy thông tin về workshop 2 (Tại báo cáo
thanh tra việc sản xuất thực hiện tại Building 101).
+ Đối với sản phẩm Ginkgolide: Lược đồ sản xuất tại SMF thể hiện sản xuất từ công đoạn pha chế, trộn đồng nhất. Đề nghị công ty làm rõ công đoạn
sơ chế, chiết xuất, tinh chế nguyên liệu thực hiện ở đâu.
14 Zentiva, k.s,
U kabelovny 130, 102 37
Praha 10, Dolni
Mecholupy, Czech
Republic
sukls252740
/2020
02-08-2021
State Institute for Drug
Control (SÚKL), Czech
Republic
VPĐD Ferring Private Ltd.
Giải trình với các dạng thuốc vô trùng:
Tại SMF và sơ đồ nhà xưởng 203 thể hiện chỉ sản xuất thuốc hormon dạng không vô trùng. Đề nghị giải trình phạm vi sản xuất thuốc hormon vô
trùng (dạng bán rắn, thuốc tiêm) được chứng nhận tại giấy được sản xuất tại khu vực nào.
15
Siegfried Hameln
GmbH
Langes Feld 13, 31789
Hameln, Germany
DE_NI_02_G
MP_2023_0
001
06-02-2023
Cơ quan thẩm quyền
Đức
Công ty TNHH Bình Việt
Đức
Giải trình:
Bổ sung giấy chứng nhận GMP với đúng phạm vi sản xuất đã đề nghị tại đợt 34 để được công bố.
16
Catalent Germany
Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2 –
69412 Eberbach, Germany
DE_BW_01_
GMP_2021_
0068
14-04-2021
Cơ quan thẩm quyền
Đức
VPĐD Boehringer
Ingelheim International
GmbH VPĐD tại HCM
Công ty đề nghị gia hạn đến 31/12/2024 theo chính sách của EMA.
Tra cứu website EUDRA, cơ sở đã được cấp GCN GMP mới ngày 07/3/2024 theo đợt đánh giá ngày 02/02/2024. Do đó, không đồng ý gia hạn.
Đề nghị nộp hồ sơ đánh giá với giấy GMP mới cập nhật.
17
BAG Health Care
GmbH
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstraβe 1-5, D-
35423 Lich, Germany
DE_HE_01_
GMP_2023_
0184
11-09-2023
Cơ quan thẩm quyền
Đức
VPDD Novartis
(Singapore) Pte Ltd tại
Thành phố Hồ Chí Minh
Bổ sung:
- Các phụ lục danh mục sản phẩm của Site Master File
- Giải trình rõ nội dung các hoạt động sản xuất chung với Công ty BAG Diagnostic GmbH, BAG Holding GmbH
- Bổ sung báo cáo thanh tra cùa cơ quan quản lý Đức để làm rõ khu vực có hoạt động sản xuất của Công ty
Danh sách cơ sở cần bổ sung, giải trình Trang 3 / 18 Đợt 35
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
18
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm.
Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm
165/173, 13581 Berlin,
Germany
DE_BE_01_
GMP_2021_
0060
21-12-2021
Cơ quan thẩm quyền
Đức
Công ty Hyphens Pharma
Pte Ltd
Đề nghị tiếp tục giải trình về các hoạt động sản xuất tại số 149-153, 155a và bổ sung giấy xác nhận của cơ quan có thẩm quyền vể việc thay đổi cách
ghi địa chỉ, không thay đổi địa điểm sản xuất (Công ty chưa giải trình về hoạt động sản xuất tại số 149-153, 155a này. Công ty cung cấp hồ sơ tổng
thể của NSX số SMFBER000004 (08/10/2018), tuy nhiên:
+ Tại phụ lục giấy phép sản xuất và giấy chứng nhận GMP vẫn ghi địa chỉ bao gồm cả site 149-153, 155a.
+ Tại layout tổng thể nhà máy vẫn thể hiện có các khu vực sản xuất khác 165/173 (VD: 155a, 163/157))
19
Artesan Pharma
GmbH & Co. KG
Wendlandstraβe 1, 29439
Lüchow, Germany
DE_NI_03_G
MP_2022_0
018
22-12-2022
Cơ quan thẩm quyền
Đức
VPDD Worwag pharma
GmbH & Co.KG tại Tp.
HCM
Công ty đề nghị công bố giấy GMP cập nhật cho cơ sở sản xuất.
Tuy nhiên cơ sở và giấy GMP này đã được công bố Đợt 34 STT 27. Không công bố lại.
20
Wasserburger
Arzneimittelwerk
GmbH
Herderstraβe 2, 83512
Wasserburg, Germany.
DE_BY_04_
GMP_2022_
0114
14-11-2022
Cơ quan thẩm quyền
Đức
VPĐD Ferring PVT tại Hà
Nội
Yêu cầu bổ sung SMF đầy đủ các phụ lục theo hướng dẫn của WHO-GMP/PICs-GMP/EU-GMP, thể hiện việc sản xuất đối với các dạng bào chế cập
nhật so với các phạm vi chứng nhận đã công bố, cụ thể: "Thuốc sinh học: sản phẩm miễn dịch, sản phẩm công nghệ sinh học, các sản phẩm chiết
xuất từ người và động vật"
21
RubiePharm
Arzneimittel
GmbH
Brüder-Grimm-Straße 62,
36396 Steinau an der
Straße, Germany
(* Cách ghi khác: Brüder-
Grimm-Straße 62, 36396
Steinau a. d. Straße,
Germany)
DE_HE_01_
GMP_2022_
0020
02-03-2022
Cơ quan thẩm quyền
Đức
Công ty TNHH Dược phẩm
Nhất Anh
Công ty đề nghị gia hạn đến 31/12/2024 theo chính sách của EMA.
Tuy nhiên giấy GMP đang công bố được ghi cụ thể hạn hiệu lực trong phần nội dung hạn chế của giấy GMP. Do đó giấy GMP này không thuộc
trường hợp được gia hạn tự động theo chính sách của EMA.
22
Vetter Pharma -
Fertigung GmbH
& Co. KG
Vetter Pharma - Fertigung
Mooswiesen 2, 88214
Ravensburg, Germany
(* Cách ghi khác:
Mooswiesen 2, 88214
Ravensburg, Germany)
DE_BW_01_
GMP_2020_
0109
23-09-20
Cơ quan thẩm quyền
Đức
VPĐD Organon Hong
Kong Limited tại Việt Nam
Bổ sung giấy chứng nhận GMP mới được hợp pháp hóa lãnh sự và chứng thực theo quy định để cập nhật.
23 Cefak KG
Ostbahnhofstr. 15, 87437
Kempten, Germany
DE_BY_04_
GMP_2023_
0024
14-02-2023
Cơ quan thẩm quyền
Đức
Công ty cổ phần Gonsa
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ
- SMF bổ sung các phụ lục:
+ Sơ đồ tổng thể nhà máy bao gồm các building, chỉ rõ chức năng từng khu vực;
+ Lược đồ sản xuất các dạng bào chế viên nang cứng, thuốc nước.
24
B. Braun
Melsungen AG
Am Schwerzelshof 1,
34212 Melsungen,
Germany
DE_HE_01_
GMP_2022_
0026
23-03-2022
Cơ quan thẩm quyền
Đức
B. Braun Medical
Industries Sdn. Bhd
- Đề nghị giải trình, bổ sung:
+ Giải trình về việc tại Mục thông tin chung, cơ sở có 02 khu vực sản xuất (plant A và plan P), tuy nhiên trong các phần Phụ lục, chỉ có thông tin về
plant P.
+ Giải trình về việc plan A (địa chỉ Carl-Braun –Straβe 1) và Plan P (địa chỉ: Am Schwerezelshof 1) có địa chỉ khác nhau.
+ Bổ sung sơ đồ nhân sự,
+ Sơ đồ Hệ thống HVAC, sơ đồ chênh áp tại Plan P
+ Sơ đồ nhà xưởng; cấp sạch, chênh áp; sơ đồ Hệ thống nước; Hệ thống HVAC tại Plan A
+ Dịch danh mục sản phẩm tại Appendix 2 sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt theo quy định
25
Egyptian
International
Pharmaceutical
Industries
Company (EIPICO)
Tenth of Ramadan City -
First Industrial area B1,
Egypt
P-376/2023
10-04-2023
Central Administration
of Operations, Egypt
Công ty TNHH Dược phẩm
An Khang
Đề nghị bổ sung bản in rõ ràng sơ đồ tổng thể nhà máy, sơ đồ nhà xưởng, , thể hiện từng khu vực sản xuất (đường đi của nguyên liệu, con người).
Danh sách cơ sở cần bổ sung, giải trình Trang 4 / 18 Đợt 35
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
26
Synthon Hispania,
S.L. (Synthon
Hispania, SL)
c/ Castelló, 1, 08830 SANT
BOI DE LLOBREGAT
(Barcelona), Spain (cách
ghi khác: Pol.Ind.Les
Salines, Carrer Castelló, 1,
08830 SANT BOI DE
LLOBREGAT, Spain; hoặc
Castelló 1, Polígono Las
Salinas, 08830 Sant Boi de
Llobregat (Barcelona),
Spain)
NFC/2344/0
02/CAT
05-09-2023
Ministry of Health of
Goverment of Catalonia,
Spain
VPĐD MEGA Lifesciences
Public Companylimited tại
Tp. Hồ Chí Minh
Cục Quản lý Dược công bố phạm vi chứng nhận theo các dạng bào chế, không công bố theo cơ chế tác dụng. Vì vậy, không đồng ý bổ sung dạng bào
chế “viên nén phóng thích kéo dài” do đã thuộc phạm vi “viên nén, viên nén bao phim” đã được công bố. Hướng dẫn về phạm vi công bố đã được
nêu tại Phụ lục 4 của SOP Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài
(QT.CL.04.04)
27 Prasfarma SL
C/ Sant Joan, 11-15, 08560
Manlleu (Barcelona),
Spain
NCF/2265/0
01/CAT
07-11-2022
Ministry of Health of
Goverment of Catalonia,
Spain
Công ty TNHH Xúc tiến
TMDP và Đầu tư TV
Công ty đề nghị bổ sung cách ghi khác của cơ sở sản xuất. Đề nghị công ty thực hiện việc thay đổi/bổ sung theo quy định tại Phụ lục II - thông tư
08/2022/TT-BYT.
28 Lilly France
Zone Industrielle, 2 rue du
colonel Lilly, Fegersheim,
67640, France
2021/HPF/F
R/058
19-04-2021
National Agency for theo
Safety of Medicine and
health Product, France
Công ty TNHH DKSH
Pharma Việt Nam
Tra cứu trên EUDRA, có cơ sở sản xuất đã được thanh tra và công bố giấy chứng nhận giấy GMP mới có cùng phạm vi công bố (mã giấy chứng nhận:
2024_HPF_FR_023 và 2024_HPF_FR_022) có cùng địa chỉ tại : Số 2 rue du colonel Lilly, Fegersheim, 67640, France (cùng số trên đường phố, cùng
mã Post code, chỉ khác tên khu công nghiệp Zone Artisanale Centre De Production)
Đề nghị giải trình: Hai cơ sở sản xuất này là 2 cơ sở khác nhau (sau chính sách thay đổi địa chỉ và đăng ký địa chỉ theo hệ thống OMS) để thực hiện
gia hạn theo chính sách của EMA (Theo thông báo số 07/12/2023)
29
Laboratoires
Mayoly Spindler
6 avenue de l'Europe,
CHATOU, 78400, France
2020/HPF/F
R/039
21-02-2020
French National Agency
for Medicines and
Health Products Safety
(ANSM)
VPĐD TEDIS tại Tp. Hồ Chí
Minh
Giải trình:
Bổ sung giấy chứng nhận EU-GMP cập nhật được hợp pháp hóa lãnh sự và chứng thực theo quy định
30
Laboratoires
Galderma
ZI Montdésir, Alby Sur
Cheran, 74540, France
2020/HPF/F
R/100
03-08-2020
French National Agency
for Medicines and
Health Products Safety
(ANSM)
Công ty TNHH DKSH
Pharma Việt Nam
Giải trình: Tra cứu trên Website của EMA, có 01 cơ sở có cùng tên LABORATOIRES GALDERMA (địa chỉ: Zone Industrielle Montdesir, Alby Sur Cheran,
74540, France) đã được cấp GCN GMP mới, Đợt thanh tra ngày 27/10/2023; địa chỉ của cơ sở đã được Cục QLD công bố là ZI Montdésir, Alby Sur
Cheran, 74540, France. Đề nghị cơ sở giải trình đây là 02 cơ sở hay là 01 cơ sở nhưng có cách ghi khác nhau? Trường hợp là 01 cơ sở nhưng có cách
ghi khác nhau, đề nghị làm thủ tục thay đổi thông tin theo hướng dẫn của Thông tư 08/2022/TT-BYT về Đăng ký thuốc hoặc cung cấp tài liệu chứng
minh đây là cách ghi khác về địa chỉ của nhà sản xuất và nộp GCN GMP mới được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
31
Laboratoires des
Realisations
Therapeutiques
Elerte
181 rue André Karman,
Aubervilliers, 93300,
France
2023_HPF_F
R_104
19-07-2023
French National Agency
for Medicines and
Health Products Safety
(ANSM)
Công ty cổ phần dược
phẩm Vipharco
Cơ sở đề nghị bổ sung cách ghi địa chỉ theo GCN GMP cũ. Tuy nhiên không đồng ý do địa chỉ trên GCN GMP mới hẹp hơn cách ghi địa chỉ theo GCN
GMP cũ.
32
Laboratoires
Bouchara -
Recordati
Parc Mecatronic, St Victor,
03410, France
2022_HPF_F
R_072
13-06-2022
French National Agency
for Medicines and
Health Products Safety
(ANSM)
VPĐD Tedis tại TP HCM
Đề nghị bổ sung
+ Danh mục các dạng bào chế được sản xuất (Appendix 2)
+ Bản in rõ ràng sơ đồ tổng thể toàn nhà máy, sơ đồ nhà xưởng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ...). (Appendix 6) và
các hệ thống phụ trợ khác (Plan 15, 16) (In mờ khó đọc).
33
Uni-Pharma Kleon
Tsetis
Pharmaceutical
Laboratories SA
14th km National Road 1,
Building A and Building B,
Kato Kifisia Attiki, 14564,
Greece
125320/ 7-
12-2020
29-12-2020
National Organization
for Medicines (EOF),
Greece
Công ty Cổ phần Dược
Phẩm Vinpharco
Công ty đề nghị gia hạn hiệu lực GMP-EU theo chính sách của EMA. Tuy nhiên, tra cứu trên EUDRA, công ty đã được kiểm tra và cấp mới GCN có
cùng phạm vi.
Đè nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP mới được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định để cập nhật.
Danh sách cơ sở cần bổ sung, giải trình Trang 5 / 18 Đợt 35
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
34
PT. Sterling
Products
Indonesia
Jl. Pulobuaran Raya Kav. III
DD/2,3,4, RT 3/RW 6,
Kawasan Industri
Pulogadung, Kelurahan
Jatinegara, Kecamatan
Cakung, Kota Jakarta,
Timur, Provinsi DKI
Jakarta, 13930 Indonesia
PW-
S.01.04.1.3.
331.05.23-
0061
03-05-2023
National Agency for
Drug and Food Control
(NADFC), Indonesia
Công ty TNHH
GlaxoSmithKline hàng
tiêu dùng và chăm sóc sức
khỏe Việt Nam (GSK CH)
* Đề nghị bổ sung thư ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất và giấy tờ pháp lý của cơ sở này.
* Hồ sơ tổng thể: Bản vẽ mặt bằng từng dây chuyền sản xuất, bản vẽ thể hiện đường di chuyển của nhân viên, của nguyên vật liệu, bán thành phẩm,
thành phẩm, của trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm; Bản vẽ thể hiện cấp sạch của từng khu vực/phòng sản xuất;
chênh lệch áp suất giữa các khu vực/phòng sản xuất; Lược đồ hệ thống phụ trợ in không rõ ràng.
* Bổ sung SMF đầy đủ các phụ lục theo hướng dẫn của WHO-GMP/PICs-GMP/EU-GMP, trong đó:
+ Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ...).
+ Sơ đồ hệ thống xử lý nước và không khí.
35
Fournier
Laboratories
Ireland Limited
Anngrove, Carrigtwohill,
Co. Cork, Ireland
30380/M10
20/00001
06-05-2021
Health Products
Regulatory Authority
(HPRA), Ireland
VPĐD Công ty Abbott
Laboratories (Singapore)
Private Limited
Bổ sung giấy chứng nhận GMP mới được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định để cập nhật.
36
Fournier
Laboratories
Ireland Limited
Anngrove, Carrigtwohill,
Co. Cork, Ireland
30380/M10
20/00001
06-05-2021
Health Products
Regulatory Authority
(HPRA), Ireland
VPĐD Công ty Abbott
Laboratories (Singapore)
Private Limited
Đề nghị bổ sung hồ sơ đánh giá theo GCN cập nhậ (Công ty đề nghị gia hạn hiệu lực GMP-EU theo chính sách của EMA. Tra cứu trên Eudra đã có giấy
chứng nhận mới)
37
Norton
(Waterford)
Limited
Unit 27/35 14/15 And 301
Ida Industrial Park, Cork
Road, Waterford, X91
WK68, Ireland
32581/M00
436
27-10-2022
Health Products
Regulatory Authority
(HPRA), Ireland
VPĐD Actavis
International Limited tại
Việt Nam
Công ty đã nộp GMP được HPHLS theo quy định. Hồ sơ tổng thể nhà sản xuất: Đề nghị bổ sung layout nhà máy rõ ràng
38
Taro
Pharmaceutical
Industries Ltd.
14 Hakitor St., Haifa Bay,
Israel
GMP 37/9
07-03-2022
The Institute for
Standardization and
Control of
Pharmaceuticals,
Pharmaceutical
Administration, Ministry
of Health, Israel
Taro Pharmaceutical
Industries Ltd.
- Đề nghị bổ sung, giải trình:
+ Nộp báo cáo thanh tra phù hợp với GCN GMP đã được cấp, được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định
+ SMF chỉ có thông tin chung và danh sách sản phẩm: đề nghị bổ sung sơ đồ tổng thể, sơ đồ nhà xưởng thể hiện đường đi của người, nguyên liệu,
chênh áp, cấp sạch; sơ đồ hệ thống nước, AHU; bổ sung các thông tin trong SMF về các mục quản lý chất lượng, nhân sự, hồ sơ tài liệu.
+ Trong GMP có nêu có sản xuất chất độc tế bào (5-FU). Yêu cầu giải trình: trong SMF, Mục C-1.6 (trang 2) mô tả khu vực sản xuất thuốc là chất độc
ở tầng 2 tòa 30, tuy nhiên mục C-3.4 (trang 11) mô tả khu vực này ở tầng 1 tòa 30.
39
DR. REDDY’S
LABORATORIES
LTD FTO-IX
Plot No's Q1 to Q5, Phase-
III, VSEZ, Duvvada,
Visakhapatnam District-
530046, Andhra Pradesh,
India
HMF07-
14051/1560
/2022-PLNG
AND BUDGT-
DCA
22-08-2022
Government of Andhra
Pradesh – Drugs Control
Administration, India
DR.Reddy's Laboratories
Ltd
Đề nghị bổ sung giấy phép sản xuất là bản được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng) theo quy định (Giấy phép sản xuất nộp tại hồ sơ
hạn đến 09-01-2029 nhưng là bản copy đóng dấu của văn phòng đại diện).
40
Dr. Reddy's
Laboratories Ltd. -
FTO 9
Plot No. Q1 to Q5, Phase
III, Duvvada VSEZ
Visakhapatnam District,
Andhra Pradesh, 530 046,
India
DE_BY_04_
GMP_2022_
0098
16-08-2022
Cơ quan thẩm quyền
Đức
DR.Reddy's Laboratories
Ltd
Tra cứu trên Eudra đã thấy GCN GMP mới số: DE_BY_04_GMP_2024_0038 cấp ngày 23/02/2024. Đề nghị cung cấp GCN GMP mới, bản được chứng
thực (hợp pháp hoa lãnh sự, công chứng) theo quy định
41
Aspiro Pharma
Limited
Survey number 321,
Biotech Park, Phase III,
Karkapatla, Markook
Mandal, Telangana,
Siddipet district-502281,
India
NL/H
20/2017458
04-03-2020
Health Care Inspectorate
- Pharmaceutical Affairs
and Medical Technology,
Netherlands
Công ty Hetero Labs
Limited
Bổ sung giấy chứng nhận GMP mới được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định để cập nhật.
42
Inventia
Healthcare
limited (cách ghi
khác: Inventia
Healthcare Ltd.)
F1-F1/1, Additional
Ambernath M.I.D.C.,
Ambernath (East), District
Thane, Maharashtra, 421
506 India
FT077/MH/0
02/2020
29-07-2020
National Authority of
Medicines and Health
Products (INFARMED),
Portugal
MI Pharma Private
Limited
Công ty đề nghị gia hạn giấy chứng nhận EU-GMP theo thông báo của EMA. Tuy nhiên, tra cứu trên Eudra, cơ sở đã có giấy GMP mới. Đề nghị bổ
sung giấy chứng nhận EU-GMP mới cập nhật.
Danh sách cơ sở cần bổ sung, giải trình Trang 6 / 18 Đợt 35
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
43
Hetero Labs
Limited (Unit VI)
Unit VI, TSIIC, Formulation
SEZ, Sy. No. 410 & 411,
Polepally Village,
Jadcherla Mandal,
Mahaboobnagar - District,
Telangana State, Pin -
509301, India
21/24860-
10
19-04-2022
Norwegian Medicines
Agency (NOMA)
VPDD HETERO LABS
LIMITED
Đề nghị cung cấp CPP của sản phẩm và báo cáo thanh tra do NOMA cấp để căn cứ phê duyệt cho danh mục sản phẩm công bố được hợp pháp hoá
lãnh sự và chứng thực theo quy định
44
Bharat Serums
and Vaccines
Limited
Plot No K-27, K-27 Part
and K-27/1, Anand Nagar,
Jambivili Village,
Additional MIDC,
Ambernath (East), Thane
421506, Maharashtra
State, India
NEW-WHO-
GMP/CERT/
KD/107921/
2022/11/23
9826
04-07-2022
Food & Drug
Administration,
Maharashtra State, India
Bharat Serums and
Vaccines Limited
1. Tiếp tục giải trình theo nội dung đã yêu cầu tại Đợt 33: Tại SMF thể hiện tại Unit II Production A sản xuất cả hormon và thuốc thường (Thuốc tiêm
đông khô; Thuốc tiêm nước). Đề nghị công ty làm rõ thuốc hormon sản xuất có thuộc loại hormon sinh dục có tác dụng tránh thai không và chỉ ra
các khu vực sản xuất thuốc hormon và thuốc thường.
2. Bổ sung Báo cáo chất lượng sản phẩm hàng năm sản phẩm của các dạng khác để được công bố các dạng này (Tại hồ sơ công ty chỉ cung cấp báo
cáo chất lượng sản phẩm hàng năm thuốc đông khô pha tiêm thuốc thường).
45
ATHENA DRUG
DELIVERY
SOLUTIONS PVT.
LTD.
PLOT A1-A5, MIDC,
CHEMICAL ZONE,
AMBERNATH (WEST),
MAHARASHTRA, 421 501,
India
FT078/MH/0
01/2020
10-02-2020
National Authority of
Medicines and Health
Products (INFARMED),
Portugal
Mega Lifesciences Public
company Limited
Công bố WHO-GMP của nhà máy đã hết hạn ngày 2/2/2024. Đề nghị nộp hồ sơ cập nhật hiệu lực công bố GMP nước sở tại.
46
Panacea Biotec
Pharma Ltd.
Hoặc M/S
Panacea Biotec
Pharma Ltd.
Village Malpur, Baddi,
Distt.: Solan, [H.P] -
173205, India
(Cách ghi khác: Malpur,
Baddi, Distt. Solan, H.P. -
173205, India / Malpur,
Baddi, Tehsil-Nalagarh,
Dist. Solan (H.P) - 173205,
India)
HFW-H
[Drugs]
302/05
03-06-2023
Health & Family
Department Himachal
Pradesh Baddi
- State Drugs Controller,
India
1. Thông tin trong báo cáo thanh tra, SMF chưa đủ để làm rõ phạm vi thuốc tiêm dạng bột hay dạng lỏng. Đề nghị giải trình, cung cấp CPP làm căn
cứ xem xét cho phạm vi Bột pha tiêm (thuốc ung thư).
2. Đề nghị bổ sung Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất; phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường đi ...
47
Mylan
Laboratories
Limited
F-4, F-12 M.I.D.C.,
Malegaon, Sinnar, IN-
422113, India
(* Cách ghi khác: F-4 & F-
12, MIDC, Malegaon, Tal.
Sinnar, Nashik 422113,
Maharashtra State, India)
30759
19-07-2021
Health Products
Regulatory Authority
(HPRA), Ireland
VPĐD MI Pharma Private
Limited tại TP HCM
Công ty đề nghị gia hạn đến 31/12/2024 theo chính sách của EMA. Tuy nhiên tra cứu website EUDRA, cơ sở đã có cấp GCN GMP mới ngày
27/02/2024 theo đợt đánh giá ngày 01/12/2023.Do đó, không đồng ý gia hạn. Đề nghị nộp hồ sơ đánh giá với giấy GMP mới cập nhật.
48
Dr. Reddy's
Laboratories
Limited. - FTO 7
Plot Nos P1 to P9, Phase-
III, VSEZ, Duvvada,
Visakhapatnam District -
530046, Andhra Pradesh,
India
DE_BY_04_
GMP_2022_
0133
06-12-2022
Cơ quan thẩm quyền
Đức
Dr.Reddy's Laboratories
Ltd.
Cơ sở đề nghị gia hạn GCN GMP theo chính sách của EMA đến 31/12/2024. Tuy nhiên tra cứu trên Eudra đã có GCN GMP mới. Đề nghị bổ sung hồ
sơ cập nhật GCN GMP mới.
Danh sách cơ sở cần bổ sung, giải trình Trang 7 / 18 Đợt 35
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
49
Gland Pharma
Limited
Survey No 143-148, 150 &
151, Near
Gandimaisamma Cross
Roads, D P Pally,
Gandimaisamma Mandal,
Medchal-Malkajgiri
District, Hyderabad,
Telangana, IN-500043,
India.
(Cách ghi khác: Sy. No.
143 to 148, 150 & 151,
Near Gandimaisamma
Cross Roads, D. P. Pally,
Dundigal Post, Dundigal-
Gandimaisamma Mandal,
Medchal-Malkajgiri
District, Hyderabad - 500
043, Telangana, India)
UK GMP
39716 Insp
GMP
39716/3187
772-0006
23-12-2019
Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA), United
Kingdom
Dr.Reddy's Laboratories
Limited
Cơ sở đề nghị gia hạn GCN GMP theo chính sách của EMA đến 31/12/2024. Tuy nhiên tra cứu trên Eudra đã có GCN GMP mới. Đề nghị bổ sung hồ
sơ cập nhật GCN GMP mới.
50
Jubilant Generics
Limited
Village sikandarpur
bhainswal roorkee
dehradun highway
bhagwanpur, roorkee,
distt.- haridwar,
uttarakhand, India (cách
ghi khác: Village
sikandarpur bhainswal
roorkee dehradun
highway bhagwanpur,
roorkee, distt.- haridwar,
uttarakhand - 247661,
India)
BE/GMP/20
18/015
10-04-2018
Federal Agency for
Medicines and Health
Products (FAMHP),
Belgium
Công ty TNHH Dược phẩm
Y - Med
Bổ sung hồ sơ đánh giá GMP nước sở tại cập nhật trước khi gia hạn hiệu lực EU-GMP (GMP sở tại hết hạn 09/12/2022).
51
Softgel
Healthcare Pvt.
Ltd
Line 3 and 4 Survey No.
20/1, Vandalur,
Kelambakkam Road,
Pudupakkam Village,
Kancheepuram District,
Tamil Nadu, 603 103,
India
OGYÉI/5374-
6/2018
07-05-2018
National Institute of
Pharmacy and Nutrition
(OGYEI), Hungary
Công ty TNHH MTV Ân
Phát
Đề nghị bổ sung hồ sơ cập nhật GCN GMP nước sở tại trước khi gia hạn hiệu lực EU-GMP (GMP sở tại hết hạn 31/12/2023).
52
Jodas Expoim Pvt.
Ltd
Plot No 55, Phase-III,
Biotech Park, Karkapatla
(v), Markook (M), Siddipet
District, Telangana, Pin
code: 502 279, India
L.Dis.No.114
463/TS/202
3
05-06-2023
Drugs Control
Administration,
Government of
Telangana, India
Prime Pharmaceuticals
Private Limited, Jodas
Expoim Pvt. Ltd
Giải trình về việc GCN GMP của nước sở tại không có thông tin về thời gian tiến hành đợt thanh tra.
53
Sun
Pharmaceutical
Industries Limited
Village Ganguwala, Paonta
Sahib, District. Sirmour,
Himachal Pradesh,
173025, India
NL/H
17/2001788
A
10-08-2019
Health and Youth Care
Inspectorate -
Pharmaceutical Affairs,
Netherlands
VPĐD Sun Pharmaceutical
Industries limited
Công ty đề nghị gia hạn đến 31/12/2024 theo chính sách của EMA. Tuy nhiên tra cứu website EUDRA, cơ sở đã được cấp GCN GMP mới ngày
07/3/2024 theo đợt đánh giá ngày 31/10/2023. Do đó, không đồng ý gia hạn. Đề nghị nộp hồ sơ đánh giá với giấy GMP mới cập nhật.
Danh sách cơ sở cần bổ sung, giải trình Trang 8 / 18 Đợt 35
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
54
Cadila Healthcare
Limited
Plot No. 1A, Pharmez,
Sarkhej -Bavla, N.H. No. 8-
A, Village Matod, Tal-
Sanand, City: Matoda -
382213, Dist. Ahmedabad,
Gujarat state, India
20112310
28-10-2020
Food &Drugs Control
Administration, India
VPĐD Zydus Lifesciences
Limited
Bổ sung:
+ Giấy xác nhận của cơ quan quản lý về việc đổi tên cơ sở sản xuất (Alidac Pharmaceuticals Limited -> Cadila Healthcare Limited -> Zydus
Lifesciences Limited.)(
+ Giấy chứng nhận GMP nước sở tại cập nhật còn hiệu lực kèm báo cáo thanh tra GMP tương ứng, các tài liệu được HPHLS và chứng thực theo quy
định. (Hồ sơ nộp chưa có báo cáo thanh tra GMP nước sở tại).
+ Giấy chứng nhận EU-GMP hoặc US-FDA cập nhật còn hiệu lực kèm báo cáo thanh tra GMP tương ứng, các tài liệu được HPHLS và chứng thực theo
quy định. (Hồ sơ nộp có GCN EU-GMP của Đức đã hết hạn, chỉ có dấu công ty, chưa được photo công chứng; báo cáo GMP của US-FDA đã quá 03
năm, chứng thực tại ĐSQ Ấn Độ tại Việt Nam chưa phù hợp, chỉ có dấu công ty chưa được photo công chứng).
+ Danh mục các đợt thanh tra GMP trong 03 năm gần đây (Tài liệu nộp là danh mục giấy phép sản xuất đã được cấp cho cơ sở, không phải danh mục
các đợt thanh tra GMP trong 3 năm gần đây);
+ SMF có đầy đủ các nội dung: phụ lục về layout tổng thể nhà máy; layout từng line sản xuất (cấp sạch, chênh áp, đường đi người – nguyên liệu,..);
Hệ thống xử lý không khí (mục 4.1.1, 4.1.2 mô tả có phụ lục nhưng tài liệu đính kèm không có); Hệ thống xử lý nước (Phụ lục 7 có ghi chú đính kèm
bản vẽ hệ thống xử lý nước, tuy nhiên hồ sơ nộp không có).
55
Alidac
Pharmaceuticals
Limited Plot
No.1A, Pharmez
Alidac Pharmaceuticals
Limited Plot No.1A,
Pharmez
Sarkhej -Bavla, N.H. No. 8-
A, Village Matod, Tal-
Sanand, City: Matoda -
382213, Dist. Ahmedabad,
Gujarat state, India
DE_BY_04_
GMP_2018_
0059
18-05-2018
Cơ quan thẩm quyền
Đức
VPĐD Zydus Lifesciences
Limited
Bổ sung:
+ Giấy xác nhận của cơ quan quản lý về việc đổi tên cơ sở sản xuất (Alidac Pharmaceuticals Limited -> Cadila Healthcare Limited -> Zydus
Lifesciences Limited.)(
+ Giấy chứng nhận GMP nước sở tại cập nhật còn hiệu lực kèm báo cáo thanh tra GMP tương ứng, các tài liệu được HPHLS và chứng thực theo quy
định. (Hồ sơ nộp chưa có báo cáo thanh tra GMP nước sở tại).
+ Giấy chứng nhận EU-GMP hoặc US-FDA cập nhật còn hiệu lực kèm báo cáo thanh tra GMP tương ứng, các tài liệu được HPHLS và chứng thực theo
quy định. (Hồ sơ nộp có GCN EU-GMP của Đức đã hết hạn, chỉ có dấu công ty, chưa được photo công chứng; báo cáo GMP của US-FDA đã quá 03
năm, chứng thực tại ĐSQ Ấn Độ tại Việt Nam chưa phù hợp, chỉ có dấu công ty chưa được photo công chứng).
+ Danh mục các đợt thanh tra GMP trong 03 năm gần đây (Tài liệu nộp là danh mục giấy phép sản xuất đã được cấp cho cơ sở, không phải danh mục
các đợt thanh tra GMP trong 3 năm gần đây);
+ SMF có đầy đủ các nội dung: phụ lục về layout tổng thể nhà máy; layout từng line sản xuất (cấp sạch, chênh áp, đường đi người – nguyên liệu,..);
Hệ thống xử lý không khí (mục 4.1.1, 4.1.2 mô tả có phụ lục nhưng tài liệu đính kèm không có); Hệ thống xử lý nước (Phụ lục 7 có ghi chú đính kèm
bản vẽ hệ thống xử lý nước, tuy nhiên hồ sơ nộp không có).
56
Alidac
Pharmaceuticals
Limited
Plot No. 1A, Pharmez,
Sarkhej -Bavla, N.H. No. 8-
A, Village Matod, Tal-
Sanand, City: Matoda -
382213, Dist. Ahmedabad,
Gujarat state, India
FEI:
3007621329
26-03-2019
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
VPĐD Zydus Lifesciences
Limited
Bổ sung:
+ Giấy xác nhận của cơ quan quản lý về việc đổi tên cơ sở sản xuất (Alidac Pharmaceuticals Limited -> Cadila Healthcare Limited -> Zydus
Lifesciences Limited.)(
+ Giấy chứng nhận GMP nước sở tại cập nhật còn hiệu lực kèm báo cáo thanh tra GMP tương ứng, các tài liệu được HPHLS và chứng thực theo quy
định. (Hồ sơ nộp chưa có báo cáo thanh tra GMP nước sở tại).
+ Giấy chứng nhận EU-GMP hoặc US-FDA cập nhật còn hiệu lực kèm báo cáo thanh tra GMP tương ứng, các tài liệu được HPHLS và chứng thực theo
quy định. (Hồ sơ nộp có GCN EU-GMP của Đức đã hết hạn, chỉ có dấu công ty, chưa được photo công chứng; báo cáo GMP của US-FDA đã quá 03
năm, chứng thực tại ĐSQ Ấn Độ tại Việt Nam chưa phù hợp, chỉ có dấu công ty chưa được photo công chứng).
+ Danh mục các đợt thanh tra GMP trong 03 năm gần đây (Tài liệu nộp là danh mục giấy phép sản xuất đã được cấp cho cơ sở, không phải danh mục
các đợt thanh tra GMP trong 3 năm gần đây);
+ SMF có đầy đủ các nội dung: phụ lục về layout tổng thể nhà máy; layout từng line sản xuất (cấp sạch, chênh áp, đường đi người – nguyên liệu,..);
Hệ thống xử lý không khí (mục 4.1.1, 4.1.2 mô tả có phụ lục nhưng tài liệu đính kèm không có); Hệ thống xử lý nước (Phụ lục 7 có ghi chú đính kèm
bản vẽ hệ thống xử lý nước, tuy nhiên hồ sơ nộp không có).
57
Brawn
Laboratories
Limited
13, NIT, Industrial Area,
Faridabad-121001,
Haryana, India
No. 3/54-1-
Drug-
2021/10815
29-09-2021
State Drugs Controller
(Controlling & Licensing
Authority), Food & Drugs
Administration,
Haryana, India
Brawn Laboratories Ltd Không đồng ý bổ sung cách viết thể hiện đường dùng: thuốc bột đông khô pha tiêm, dạng bào chế đã được công bố là thuốc đông khô.
58
M/s Medicef
pharma
Plot No. 28, 29 & 48,
Phase-I EPIP, Jharmajri,
Baddi, Distt. . Solan (H.P.)
India
HFW-
H(Drugs)203
/09 Vol-III
10-08-2022
Health & Family Welfare
Department Himachal
Pradesh, India
VPĐD Prime
Pharmaceuticals Pvt Ltd
tại Tp. HCM
Báo cáo thanh tra: Là báo cáo thanh tra đợt 27-28/05/2019. Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra tường ứng với giấy chứng nhận GMP WHO (cấp cho
đợt thanh tra ngày 25-26/07/2022)
Danh sách cơ sở cần bổ sung, giải trình Trang 9 / 18 Đợt 35
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
59 Medicef pharma
Plot No. 28,29, 48, EPIP,
Phase-I, Jharmajri, Baddi
Dist., Solan, Himachal
Pradesh, 174103, India
OGYEI/4460
7-6/2019
17-02-2020
National Institute of
Pharmacy and Nutrition
(OGYEI), Hungary
VPĐD Prime
Pharmaceuticals Pvt Ltd
tại Tp. HCM
Giấy chứng nhận GMP đã được gia hạn theo chính sách của EMA tới năm 2024, đề nghị công ty nộp CV yêu cầu gia hạn mới
60
Rusan Pharma
Ltd.
Plot No. 59 to 65, Sector -
II., Khandla Special
Economic Zone,
Gandhidham, Kutch,
Gujarat State, India
22103566
12-10-2022
Food & Drug Control
Administration, Gujarat
State, India
Rusan Pharma Ltd.
Bổ sung báo cáo thanh tra GMP tương ứng GCN GMP cập nhật, được HPHLS và chứng thực theo quy định (Tài liệu nộp là bản báo cáo khắc phục của
công ty, không phải báo cáo thanh tra do cơ quan quản lý cấp sau khi thanh tra GMP tại cơ sở.)
61
Medisol
Lifescience Pvt.
Ltd.
23/2, 26/P, Aklara, Tal-
Umargam, City: Aklara -
396 105, Dist. Valsad,
Gujarat State, India
23013543
23-01-2023
Food & Drug
Administration, Gujarat
State, India
Công ty TNHH MTV Ân
Phát
Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra tương ứng với GCN GMP đã được cấp, được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
62
Unique
Pharmaceutical
Laboratories (a
division of J.B.
Chemicals &
Pharmaceuticals
Ltd)
Plot No. 215-219, 304-
308, 215-216, G.I.D.C.
Industria Area, Panoli-394
116, Dist. Bharuch, India
OGYEI/4737
9-6/2021
04-11-2022
National Institute of
Pharmacy and Nutrition
(OGYEI), Hungary
Công ty TNHH DP Việt Phú
1. Đối với xưởng sản xuất L6 – GMP nước sở tại:
Bổ sung báo cáo thanh tra GMP đầy đủ nội dung, được HPHLS đầy đủ tính pháp lý (Tài liệu tại hồ sơ chỉ có danh mục tồn tại, không có phạm vi
thanh tra, nguyên tắc áp dụng, kết luận. Báo cáo thanh tra HPHLS chung với báo cáo khắc phục -> chưa phù hợp về tính pháp lý).
2. Đối với xưởng sản xuất Ti10 – GMP nước sở tại:
Tiếp tục bổ sung các tài liệu đánh giá GMP nước sở tại đối với xưởng sản xuất Ti 10 đã yêu cầu bổ sung Đợt 24 STT 72:
- GCN GMP được HPHLS, chứng thực đúng quy định (Giấy chứng nhận số 19101639 và 21062619 công chứng chung)
- Báo cáo thanh tra GMP gần nhất tương ứng với phạm vi GCN GMP nước sở tại.
- Danh mục các đợt đánh giá trong 3 năm gần đây.
3. Đối với xưởng sản xuất IV14 – GMP nước sở tại:
Bổ sung báo cáo thanh tra GMP đầy đủ nội dung, được HPHLS chứng thực theo quy định (Tại kết luận báo cáo thanh tra có nêu về Annex 1 các sản
phẩm được cấp COPP, tuy nhiên tài liệu tại hồ sơ chưa đính kèm Annex 1)
4. Đối với GCN GMP Hungary (cả 3 xưởng sản xuất):
Bổ sung:
+ Sơ đồ tổng thể cả cơ sở sản xuất thể hiện từng khu vực, chức năng hoạt động từng khu vực (Công ty chỉ cung cấp layout của xưởng sản xuất Ti-10,
IV 14 và L6, chưa có sơ đồ tổng thể toàn nhà máy)
+ Báo cáo thanh tra GMP được HPHLS, chứng thực theo quy định (Tài liệu tại hồ sơ là Báo cáo thanh tra được HPHLS tuy nhiên chỉ photo công
chứng trang đầu tiên của báo cáo đánh giá).
Công ty phải tiến hành bổ sung đầy đủ các tài liệu công bố GMP nước sở tại của các nhà xưởng Ti10, L6, IV14 trước khi công bố GCN GMP của
Hungary.
63
Ravenbhel
Healthcare Pvt
Ltd
16-17, Export Promotion
Industrial Park, SIDCO,
Kartholi, Bari Brahmana,
Jammu, J&K, India
DFO/D-
419/2929
21-09-2021
Drug & Food Control
Organization J&K Patolo,
Mangotarian, Jammu,
India
Công ty dược phẩm
Novapri Lifescience
private limited
Giải trình, bổ sung:
- Báo cáo thanh tra phù hợp với GCN GMP được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
- Bổ sung sơ đồ nhà xưởng, sơ đồ hệ thống nước, hệ thống HVAC bản in to, rõ ràng, có chú thích cụ thể từng khu vực sản xuất các sản phẩm khác
nhau.
- Bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở đề nghị công bố
64
MSN Laboratories
Private Limited
Formulation Division, Unit-
II, Sy. No. 1277&1319 to
1324, Nandigama
(Village& Mandal),
Rangareddy-District-509
228, Telangana State,
India
L.Dis.No.331
2/E1/2020
07-11-2020
Drugs Control
Administration,
Government of
Telangana, India
Mega Lifesciences Public
Company Limited
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho công ty đề nghị công bố
- Tại thời điểm thẩm định, giấy GMP đã hết hạn. Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực và báo cáo thanh tra tương ứng được chứng
thực, hợp pháp hóa lãnh sự đầy đủ theo quy định.
- Phụ lục SMF: layout đường đi, chênh áp, cấp sạch của 3 tòa nhà C, D, G; danh mục thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm;
65
MSN Laboratories
Private Limited
Formulation Division, Unit-
II, Sy. No. 1277&1319 to
1324, Nandigama
(Village& Mandal),
Rangareddy-District-509
228, Telangana State,
India
L.Dis.No.100
,570 &
580/E1/202
1
10-06-2021
Drugs Control
Administration,
Government of
Telangana, India
Mega Lifesciences Public
Company Limited
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho công ty đề nghị công bố
- Phụ lục SMF: layout đường đi, chênh áp, cấp sạch của 3 tòa nhà C, D, G; danh mục thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm;
- Giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực tương ứng với phạm vi đề nghị công bố và báo cáo thanh tra cập nhật tương ứng với giấy chứng nhận GMP,
được chứng thực hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định
Danh sách cơ sở cần bổ sung, giải trình Trang 10 / 18 Đợt 35
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
66
MSN Laboratories
Private Limited
Formulation Division, Unit-
II, Sy. No. 1277&1319 to
1324, Nandigama Village,
Nandigama Mandal,
Ranga Reddy District,
Pincode 509228,
Telangana State, India
L.Dis.No:917
59/TS/2022
29-06-2022
Drugs Control
Administration,
Government of
Telangana, India
Mega Lifesciences Public
Company Limited
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho công ty đề nghị công bố
- Phụ lục SMF: layout đường đi, chênh áp, cấp sạch của 3 tòa nhà C, D, G; danh mục thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm;
- Báo cáo thanh tra tương ứng với giấy chứng nhận GMP, được chứng thực hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định
67
MSN Laboratories
Private Limited,
Formulation
Division Unit-II
Survey Nos. 1277&1319
to 1324, Nandigama
Village & Mandal, Ranga
Reddy District, Telangana,
509228, India
OGYEI/5368
5-6/2019
14-02-2020
National Institute of
Pharmacy& Nutrition,
Hungary
Mega Lifesciences Public
Company Limited
bổ sung:
- Hồ sơ công bố GMP sở tại để được công bố trước khi công bố EU-GMP
- Tại thời điểm thẩm định, giấy GMP đã hết hạn (14/02/2023), đề nghị bổ sung giấy EU-GMP còn hiệu lực và báo cáo thanh tra tương ứng của cơ
quan quản lý dược Châu Âu được hợp pháp hóa theo quy định.
68
Sotac
Pharmaceuticals
Ltd (Tên khác là
Sotac
Pharmaceuticals
Pvt.Ltd)
Plot No. PF/21 & PF 22/A,
Sanand GIDC-II, Charal
Industrial Estate, Sanand -
382 110, Dist. -
Ahmedabad, Gujarat
state, India (cách ghi khác:
Plot No. PF/21, Sanand-
GIDC-II, OPP Teva Pharma,
City: Sanand-382110, Dist.
- Ahmedabad Gujarat
State, India ; Cách ghi
khác: Plot No. PF-21,
Sanand-GIDC-II, OPP. Teva
Pharmaceuticals, Sanand,
District - Ahmedabad,
Gujarat, India)
23074414
17-07-2023
Food & Drug
Administration,
Gandhinagar, Gujarat
State, India
Công ty TNHH MTV Ân
Phát
Giải trình: Danh mục các sản phẩm cơ sở cung cấp là danh mục tại SMF, không có bằng chứng về việc đây là danh mục sản phẩm tại phụ lục trong
báo cáo thanh tra. Đề nghị cơ sở bổ sung xác nhận của cơ quan có thẩm quyền về việc danh mục các sản phẩm trong SMF là danh mục sản phẩm tại
phụ lục được đề cập đến trong báo cáo thanh tra
69
Brassica Pharma
Pvt. Ltd
Plot no. T-68, T-68 (PT), T-
63, MDIC, Tarapur, Boisar
[W], Thane 401502
Maharashtra State- India
NEW-WHO-
GMP/CERT/
KD/108760/
2022/11/40
258
12-05-2022
Food & Drug
Administration M.S.
Bandra- Kurla Complex,
Bandra (E), Mumbai-
India
Bharat Serums and
Vaccines Limited
Yêu cầu bổ sung bản Danh mục sản phẩm đề cập trong báo cáo thanh tra (Annex 1) được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng) kèm theo
Báo cáo thanh tra để khẳng định đấy là của cùng 1 tài liệu (Phụ lục về danh mục sản phẩm (Annex 1) của báo cáo thanh tra đã nộp tại hồ sơ không
được hợp pháp hóa lãnh sự kèm theo Báo cáo thanh tra)
70
Bal Pharma
Limited., (Unit -
IV)
Plot No. 1,2,3 & 69, Sector-
4, IIE, SIDCUL, Pantnagar,
Rudrapur Distt.
Udhamsingh Nagar,
Uttarakhand, India
17P/1/97/20
08
23-12-2021
Food Safety & Drug
Administration Authority
Directorate General of
Medical Health & Family
Welfare, Sahastradhara
Road, Dehradun,
Uttarakhand (India)
Công ty Cổ phần Dược
phẩm LV Pharma
- Bổ sung giấy ủy quyền cho cơ sở đứng tên đề nghị công bố
- Giấy chứng nhận GMP của Ấn Độ nội dung chứng thực bằng tiếng Ấn Độ chưa được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt; đề nghị bổ sung lại bản
được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt
71
Innova Captab
Ltd.
C-Block, 1281/1, Hilltop
Industrial Estate, Near
EPIP Phase-I, Jharmajri,
Baddi-173205 (H.P.), India
MT/029HM/
2019
22-07-2019
Medicines Authority of
Malta (MAM)
VPĐD Aryabrat
International Pte., Ltd.
- Đề nghị cơ sở bổ sung giải trình theo yêu cầu tại đợt 28 để được công bố đánh giá đáp ứng GMP sở tại.
- GCN EU-GMP nộp tại hồ sơ đã hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đề nghị bổ sung GCN EU - GMP cập nhật, còn hiệu lực kèm theo báo cáo thanh
tra tương ứng; bản được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng) theo quy định.
Danh sách cơ sở cần bổ sung, giải trình Trang 11 / 18 Đợt 35
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
72
M/s Mylan
Laboratories
Limited (HSF)
No.14, Sipcott II,
Krishnagiri Road, Hosur-
635130, India
K. Dis. No
18917/D1/4
/2021
14-09-22
Department of Food
Safety and Drugs Control
Administration
Government of
Tamilnadu India
VPĐD MI Pharma Priviate
Limited Ấn Độ tại TP.
HCM
Giải trình:
1. Site Master File:
+ Tài liệu là bản copy, không có xác nhận của cơ sở sản xuất hoặc đơn vị đề nghị công bố.
+ Bổ sung giấy phép sản xuất là bản in rõ ràng, không có dấu hiệu sửa chữa, viết tay.
+ Bổ sung layout sơ đồ các khu vực sản xuất là bản in rõ ràng trên khổ giấy phù hợp, chú thích đầy đủ tất cả các khu vực sản xuất, thể hiện đường đi
của nguyên liệu, con người, chênh áp, cấp sạch….
+ Bổ sung sơ đồ hệ thống nước là bản in rõ ràng trên khổ giấy phù hợp.
+ Bổ sung sơ đồ hệ thống khí nén.
2. Bổ sung báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm vô trùng của tất cả các dạng bào chế đề nghị công bố.
3. Giải trình về sự khác biệt địa chỉ sản xuất giữa GCN GMP (…Hosur-635 130) và báo cáo thanh tra (:….Hosur-635 109)
4. Bổ sung giấy ủy quyền của CSSX cho công ty đề nghị công bố.
5. Bổ sung bản bản báo cáo thanh tra chi tiết ngày 04.05.2022 và 05.05.2022.
73
Accretion
Pharmaceuticals
29, Xcelon Industrial Park
1, Behind Intas
Pharmaceuticals Vasna -
Chachrawadi, Tal.- Sanand
Dist.-Ahmedabad-382213
Gujarat State, India
23023895
15-02-2023
Food and Drugs Control
Administration
Gandhinagar, Gujarat
State, India
Công ty TNHH Dược Mỹ
phẩm HTM
1. Bổ sung Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở đề nghị công bố.
2. Giấy chứng nhận GMP của Ấn Độ nội dung chứng thực bằng tiếng Ấn Độ chưa được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt.
3. Tài liệu công ty nộp là thông báo tồn tại của cơ sở và báo cáo khắc phục của công ty không phải báo cáo thanh tra (Inspection Report), đề nghị bổ
sung báo cáo thanh tra tương ứng giấy chứng nhận GMP được hợp pháp hóa lãnh sự và chứng thực theo quy định
74
Macleods
Pharmaceuticals
Limited
Plot No. M-50 to M-54-A
Indore Special Economic
Zone, Phase-II, Pithampur,
District-Dhar (Madhya
Pradesh) 454774, India
02/2021
19-10-2022
Food and Drug
Administration, Idgah
Hills, Bhopal (Madhya
Pradesh), India
Macleods
Pharmaceuticals Ltd.
1. Đề nghị công ty bổ sung đầy đủ Danh mục các đợt thanh tra GMP trong 3 năm gần đây.
2. Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực, đề nghị cập nhật giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực và báo cáo thanh tra tương ứng được hợp pháp hóa
lãnh sự và chứng thực theo quy định.
75
Shamshree
Lifesciences Ltd.
Plot No.11, Industrial
Area, Katha, Bhatolikalan,
Baddi, Distt. Solan [H.P.]
India
HFW-
H[Drugs]
213/09
21-01-2022
Health & family Welfare
Department, Himachal
Pradesh, Baddi, Distt.
Solan., India
Shamshree Lifesciences
Ltd.
1. Yêu cầu bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở đề nghị công bố và giấy tờ pháp lý của cơ sở đề nghị công bố.
2. Hồ sơ tổng thể:
- Thiếu bản vẽ thể hiện đường di chuyển của nhân viên, của nguyên vật liệu, bán thành phẩm, thành phẩm…; Bản vẽ thể hiện cấp sạch của từng khu
vực/phòng sản xuất; chênh lệch áp suất giữa các khu vực/phòng sản xuất; Lược đồ quy trình sản xuất của từng dạng bào chế.
- Annex 1 kèm SMF chưa có giấy phép sản xuất, đề nghị bổ sung.
3. Báo cáo thanh tra GMP: thiếu Danh mục 23 thuốc bột pha tiêm chứa Cephalosporin (Annex I) đính kèm.
4. Đề nghị bổ sung đầy đủ Hồ sơ tổng thể và Báo cáo thanh tra GMP.
76
Memphis Vision
Care Pvt. Ltd.
Plot No.450, Opposite
Nirma Factory, Besides Jay
Banas Metals Pvt. Ltd.,
Chhatral, Tal-Kalol, Dist. -
Gandhinagar, Gujarat
State, India
22063345
02-06-2022
Food & Drug Control
Administration
Gandhinagar, Gujarat
state, India
Memphis Vision Care Pvt.
Ltd.
Bổ sung:
- Báo cáo thanh tra đầy đủ các nội dung, được HPHLS và chứng thực đầy đủ (Tài liệu là danh mục các tồn tại, chưa có đầy đủ thông tin (phạm vi
thanh tra, kết luận thanh tra).
- SMF: bổ sung các phụ lục Danh mục thiết bị sản xuất, thiết bị kiểm nghiệm, Layout cấp sạch và chênh áp khu vực sản xuất.
77
M/s. Caplin
Steriles Limited
Survey No. 895/1D, 2B, 2C
& 897/5A, 5B,
Guruvarajakandigai
Village, Sirupuzalpettai
Post, Gummidipoondi
Taluk, Thiruvallur District -
601201, India
K. Dis. No:
17239/D1/4
/2021
28-03-2022
Department of food
safety and Drugs Control
Administraion
Government of
Tamilnadu, India
M/s. Caplin Steriles
Limited
Bổ sung:
- Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ đối với thuốc vô trùng, giấy phép thành lập văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký.
- Bản vẽ Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện đường đi của người, nguyên liệu; sơ đồ từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp, hệ
thống xử lý không khí ...).
- Báo cáo thanh tra được HPHLS theo quy định.
78
Adcock Ingram
Limited
49 C & D, Bommasandra
Industrial Area, Anekal
Taluk, Bengaluru -560
099, India
DCD/SPL.CEL
/CR-
476/2022-
23
02-07-2022
Office of the Drugs
Controller, For the State
of Karnataka, India
Công ty TNHH Một thành
viên Ân Phát
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP
- Báo cáo thanh tra đầy đủ được chứng thực hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định
- SMF đầy đủ các phụ lục theo hướng dẫn của WHO-GMP/PICs-GMP/EU-GMP, trong đó:
+ Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ...).
+ Sơ đồ hệ thống xử lý nước.
+ Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính
Danh sách cơ sở cần bổ sung, giải trình Trang 12 / 18 Đợt 35
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
79
Adcock Ingram
Limited - A
Medreich Group
Company
No 49 C & D,
Bommasandra Industrial
Area, Anekal Taluk,
Bangalore 560099, India
MI-2019-CE-
10033-1
04-06-2020
Therapeutic Goods
Administration (TGA),
Australia
Công ty TNHH Một thành
viên Ân Phát
Bổ sung:
- Hồ sơ theo yêu cầu để công bố GMP nước sở tại ở trên.
- Giấy chứng nhận EU-GMP còn hiệu lực và báo cáo thanh tra tương ứng được hợp pháp hóa theo quy định.
80
Aizant Drug
Research
Solutions Private.
Limited
Sy.No.172/173, Apparel
Park Road, Doolapally
Village, Dundigal-
Gandimaisamma Mandal,
Medchal-Malkajgiri
District, Pincode 500100,
Telangana State, India
L.Dis.No:
82552/TS/2
022
21-02-2022
Drugs control
Administration
Telangana State, India
VPĐD Lotus International
Pte. Ltd
- Giấy chứng nhận GMP công ty nộp trong hồ sơ bổ sung do nước sở tại cấp không có nội dung “phạm vi chứng nhận”, thời gian kiểm tra, tiêu chuẩn
áp dụng.
-Báo cáo thanh tra ngày 16/02/2022 cũng chưa thể hiện rõ phạm vi đề nghị công bố cho Block A: Thuốc ung thư, hoạt tính cao và Block B: Thuốc
thường.
- Giấy chứng nhận GMP đã hết hạn hiệu lực. Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP, Báo cáo thanh tra tương ứng của Cơ quan quản lý nước sở tại
cập nhật, còn hiệu lực, được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …) và có đầy đủ thông tin chứng minh cho phạm vi
công ty đề nghị công bố.
- Sơ đồ nhà xưởng đã cung cấp chưa thể hiện đủ các khu vực sản xuất (Block A và Block B), là bản in đen trắng, mờ, chưa thể hiện được thông tin
(tên phòng, cấp sạch, chênh áp, đường đi con người, nguyên liệu ...). Đề nghị bổ sung.
- Công ty đứng tên đề nghị công bố GMP không phải là cơ sở đăng ký thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành của cơ sở sản xuất Aizant Drug
Research Solutions Private. Limited, đề nghị cung cấp Giấy ủy quyền của cơ sở sán xuất cho cơ sở đề nghị công bố và giấy tờ pháp lý của cơ sở đề
nghị công bố.
81
Aizant Drug
Research
Solutions Pvt. Ltd
Block A& Block B, Survey
No 172/173, Apparel Park
Road, Dulapally Village,
Dundigal-Gandimaisamma
Mandal, Medchal-
Malkajgiri District,
Hyderabad - 500 100,
Telangana, India
MT/003/HM
/2019
20-02-2019
Competent Authority of
Malta
VPĐD Lotus International
Pte. Ltd
Giải trình:
Giấy chứng nhận EU-GMP công ty cung cấp trong hồ sơ bổ sung chưa thể hiện thông tin cấp cho cả phạm vi thuốc ung thư hoạt tính cao và thuốc
thường và công ty cũng chưa cung cấp được tài liệu chứng minh hay giải trình cụ thể cho thông tin này, tiếp tục bổ sung giải trình theo yêu cầu của
đợt 23.
Tại thời điểm công bố, tra cứu trên Eudra-GMP, cơ sở đã có giấy chứng nhận mới dựa trên lần thanh tra mới ngày 01/04/2022. Đề nghị bổ sung giấy
chứng nhận GMP và báo cáo thanh tra EU-GMP cập nhật, còn hiệu lực, được sao chứng thực theo quy định(hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng ...)
82
Intas
Pharmaceuticals
Ltd.
Plot No.-423/P/A, Sarkhej
Bavla Highway, Village-
Moraiya, Tal-Sanand, Dist.-
Ahmedabad- 382 213,
Gujarat state, India
22033180
11-03-2022
Food & Drugs Control
Administration, Gujarat
State, India
VPĐD Accord Healthcare
Limited
Đề nghị bổ sung:
1. Báo cáo thanh tra với ngày thanh tra tương ứng trên GCN GMP là bản được chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng) theo quy định (Tài
liệu nộp kèm trong hồ sơ không phải báo cáo thanh tra mà là thông báo của cơ quan quản lý dược về những tồn tại của đợt thanh tra và báo cáo
khắc phục của Công ty).
2. Site Master File:
+ Giấy phép sản xuất còn hiệu lực.
+ Bản in rõ ràng sơ đồ tổng thể khu vực sản xuất, sơ đồ nhà xưởng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ...).
+ Bản in rõ ràng sơ đồ hệ thống xử lý không khí, hệ thống xử lý nước, sơ đồ hệ thống khí nén.
+ Danh mục các đợt thanh tra 03 năm gần đây: bổ sung thời gian thanh tra cụ thể (ngày/tháng/năm) (Danh mục tại hồ sơ không ghi cụ thể thời gian
tiến hành thanh tra, chỉ ghi năm).
83
Chiesi
Farmaceutici
S.P.A.
Via San Leonardo 96 -
43122 Parma (PR), Italy
IT/77/H/201
9
08-04-2019
Italian Medicines Agency
(AIFA)
VPĐD Hyphen Pharma
Pte. Ltd. tại TP. Hồ Chí
Minh
Đề nghị bổ sung hồ sơ cập nhật GCN GMP mới (Cơ sở đề nghị gia hạn GCN GMP theo chính sách của EMA đến 31/12/2024. Tra cứu trên Eudra đã có
GCN GMP mới)
84
ABIOGEN
PHARMA S.P.A.
VIA MEUCCI, 36 (LOC.
OSPEDALETTO) - 56121
PISA (PI), Italy
IT/213/H/20
18
27-09-2018
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Medexport Italia
Công ty đề nghị gia hạn đến 31/12/2024 theo chính sách của EMA. Tuy nhiên tra cứu website EUDRA, cơ sở đã có giấy GMP mới cấp ngày
07/09/2023 theo đợt kiểm tra ngày 20/01/2023. Do đó, không đồng ý gia hạn. Đề nghị nộp hồ sơ đánh giá với giấy GMP mới cập nhật.
85
LABORATORIO
FARMACEUTICO
S.I.T. SPECIALITA'
IGIENICO
TERAPEUTICHE
S.R.L.
Via Cavour, 70 - 27035
MEDE (PV), Italy
IT/174/H/20
19
18-09-2019
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Medexport Italia
Công ty đề nghị gia hạn đến 31/12/2024 theo chính sách của EMA. Tuy nhiên tra cứu website EUDRA, cơ sở đã có giấy GMP mới cấp ngày
03/01/2024 theo đợt kiểm tra ngày 26/10/2023. Do đó, không đồng ý gia hạn. Đề nghị nộp hồ sơ đánh giá với giấy GMP mới cập nhật.
Danh sách cơ sở cần bổ sung, giải trình Trang 13 / 18 Đợt 35
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
86
Aeffe
Farmaceutici SRL
Via Torino, 448-10032
Brandizzo (TO), Italy
IT/209/H/20
18
24-09-2018
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Medexport Italia
Công ty đề nghị gia hạn đến 31/12/2024 theo chính sách của EMA. Tuy nhiên tra cứu website EUDRA, cơ sở đã có giấy GMP mới cấp ngày
10/02/2023 theo đợt kiểm tra ngày 18/11/2022. Do đó, không đồng ý gia hạn. Đề nghị nộp hồ sơ đánh giá với giấy GMP mới cập nhật.
87
Industria
Farmaceutica
Nova Argentia
S.P.A
Via G.Pascoli, 1-20064
Gorgonzola (MI), Italy
(Cách ghi khác:
Gorgonzola MI), Via
G.Pascoli, n.1, Italy)
IT/219/H/20
18
15-10-2018
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Medexport Italia
Công ty đề nghị gia hạn theo chính sách của EMA. Tuy nhiên, tra cứu trên EUDRA, không có giấy GMP nào của cơ sở. Không xác định được đã có giấy
GMP mới hay không. Đề nghị giải trình.
88
Industria
Farmaceutica
Nova Argentia
S.P.A
Reparto Distaccato – Via
Muoni, 10 – 20064 –
Gorgonzola (MI), Italy
IT/219/H/20
18
15-10-2018
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Medexport Italia
Công ty đề nghị gia hạn theo chính sách của EMA. Tuy nhiên, tra cứu trên EUDRA, không có giấy GMP nào của cơ sở. Không xác định được đã có giấy
GMP mới hay không. Đề nghị giải trình.
89
Industria
Farmaceutica
Nova Argentia
S.P.A
Reparto Distaccato – Via
Muoni, 15 – 20064 –
Gorgonzola (MI), Italy
(Cách ghi khác: Reparto
Distaccato in Via Muoni,
15 Italy)
IT/219/H/20
18
15-10-2018
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Medexport Italia
Công ty đề nghị gia hạn theo chính sách của EMA. Tuy nhiên, tra cứu trên EUDRA, không có giấy GMP nào của cơ sở. Không xác định được đã có giấy
GMP mới hay không. Đề nghị giải trình.
90
Catalent Anagni
S.R.L (tên cũ:
Bristol Myers
Squibb S.R.L)
Localita Fontana Del
Ceraso SNC, Strada
provinciale 12 Casilina
N.41 (hoặc Strada
provinciale Casilina 41),
Anagni (FR), 03012, Italy
(* cách ghi khác: Loc
Fontana Del Ceraso -
03012 Anagni (FR), Italy)
IT/174/H/20
22
22-09-2022
Italian Medicines Agency
(AIFA), Italia
Công ty TNHH DKSH
Pharma Việt Nam
Giải trình đối với phạm vi sản xuất thuốc vô trùng, thuốc sinh học như yêu cầu của Cục QLD tại Đợt 9 và Đợt 27: Sơ các khu vực sản xuất (sơ đồ các
phòng sản xuất, phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường đi…); sơ đồ hệ thống nước PW, WFI; sơ đồ nguyên lý hệ thống HVAC, cấp sạch cụ thể của
từng khu vực sản xuất
91 ACS Dobfar S.p.A
Via A. Fleming, 2 - 37135
Verona (VR), Italy
Cách ghi khác: Via
Alessandro Fleming, 2,
Verona, 37135 - Italy;
hoặc: via A. Fleming, 2,
37135 Verona - Italy;
IT/29/H/202
1
24-02-2021
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Công ty TNHH Pfizer (Việt
Nam)
Công ty đề nghị gia hạn đến 31/12/2024 theo chính sách của EMA. Tuy nhiên tra cứu website EUDRA, cơ sở đã có cấp GCN GMP mới ngày
27/02/2024 theo đợt đánh giá ngày 27/10/2023. Do đó, không đồng ý gia hạn. Đề nghị nộp hồ sơ đánh giá với giấy GMP mới cập nhật.
92 Fisiopharma S.R.L
Nucleo Industriale - 84020
Palomonte (SA), Italy
IT/224/H/20
19
03-12-2019
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Medexport Italia
Công ty đề nghị gia hạn đến 31/12/2024 theo chính sách của EMA. Tuy nhiên cơ sở đã được cấp giấy GMP mới, đã công bố Đợt 30 STT 52. Do đó,
không đồng ý gia hạn.
93 ACS Dobfar S.P.A
V.Laurentina Km 24,730 -
00071 Pomezia (RM), Italy
IT/24/H/202
0
21-02-2020
Italian Medicines Agency
(AIFA)
VPĐD A.Menarini
Singapore Pte. Ltd
Bổ sung giấy chứng nhận GMP mới được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định để cập nhật.
94
L.MOLTENI &
C.DEI F.LLI ALITTI
SOCIETA' DI
ESERCIZIO S.P.A
S.S. 67 (Tosco Romagnola)
Località Granatieri - 50018
Scandicci (FI) , Italia
IT/22-
1/H/2018
25-01-2018
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Medexport Italia
Công ty đề nghị gia hạn đến 31/12/2024 theo chính sách của EMA. Tuy nhiên cơ sở đã được cấp giấy GMP mới, đã công bố Đợt 30 STT 55. Do đó,
không đồng ý gia hạn.
Danh sách cơ sở cần bổ sung, giải trình Trang 14 / 18 Đợt 35
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
95
NERPHARMA
S.R.L.
VIALE PASTEUR, 10 (loc.
NERVIANO) - 20014
MILANO (MI), Italy
(Cách ghi khác: Viale
Pasteur, 10, 20014
Nerviano (MI), Ý
IT/103/H/20
20
25-09-2020
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Merck Export GmbH
Cơ sở đề nghị bổ sung cách ghi địa chỉ khác theo địa chỉ số đăng ký.
Địa chỉ đã công bố: VIALE PASTEUR, 10 (loc. NERVIANO) - 20014 MILANO (MI), Italy
Địa chỉ SĐK: Viale Pasteur, 10, 20014 Nerviano (MI), Ý
Cách ghi địa chỉ chỉ khác biệt về chữ viết tắt và đảo vị trí cụm từ, đề nghị công ty thống nhất 1 cách ghi địa chỉ và làm thủ tục thông báo thay đổi
đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư 08/2023/TT-BYT (nếu cần thiết)
96
Fulton Medicinali
S.P.A.
Via Marconi, 28/9 - 20020
Arase (MI), Italy
IT/177/H/20
18
25-07-2018
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Medexport Italia
Công ty đề nghị gia hạn đến 31/12/2024 theo chính sách của EMA. Tuy nhiên tra cứu website EUDRA, cơ sở đã có giấy GMP mới cấp ngày
03/08/2023 theo đợt kiểm tra ngày 23/03/2023. Do đó, không đồng ý gia hạn. Đề nghị nộp hồ sơ đánh giá với giấy GMP mới cập nhật.
97
Patheon Italia
S.P.A.
Viale G.B. Stucchi, 110-
20900 Monza (MB), Italy
IT/166/H/20
22
05-09-2022
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Công ty TNHH DKSH
Pharma Việt Nam
1. Bổ sung:
+ Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ,
+ SMF: Mục 4.1 nêu cơ sở gồm 2 building DPS và PDS. Tuy nhiên layout nhà xưởng chỉ thể hiện các layout các dây chuyền Sterile area 1, 2, 3, 4, 5, 6
của building DPS, chưa chỉ rõ các khu vực sản xuất của PDS.
2. Giải trình về nội dung các thuốc thường, thuốc ung thư, thuốc miễn dịch, vắc xin trên cùng dây chuyền (Tại phụ lục 2 danh mục các sản phẩm thể
hiện trên 1 dây chuyền có sản xuất nhiều loại sản phẩm khác nhau).
98
Katsuyama
Pharmaceuticals
K.K., Katsuyama
Plant
2-1, Inokuchi 37,
Katsuyama, Fukui 911-
8555, Japan
2952
06-10-2023
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
VPĐD Abbott Laboratories
(Singapore) private
limited tại Hà Nội
Bổ sung:
- Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ.
- SMF với danh mục sản phẩm đầy đủ, không che thông tin.
99
Nitto Medic Co.,
Ltd Yatsuo Plant
1-14-1, Yasuuchi, Yatsuo-
machi, Toyama-city,
Toyama, 939-2366, Japan
5995
17-03-2021
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
Công ty cổ phần 5A Farma
1. Bổ sung Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ đề nghị công bố và giấy tờ pháp lý của cơ sở đề nghị công bố.
2. Giấy chứng nhận GMP không có hiệu lực, hồ sơ chưa có Báo cáo thanh tra hay Notification of inspection có kèm danh sách các dạng thuốc được
kiểm tra để xác định thời hạn hiệu lực của GMP. Đề nghị bổ sung Báo cáo thanh tra hay Notification of inspection tương ứng, cập nhật, còn hiệu lực,
được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng…).
3. SMF: Annex 2 không có tên thuốc đề nghị công bố. Đề nghị giải trình.
4. Bổ sung sơ đồ nhà xưởng bản in màu rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (đường đi của người, nguyên liệu, phân vùng cấp sạch, chênh áp…)
để hoàn thiện hồ sơ.
100
Nitto Medic Co.,
Ltd Yatsuo Plant
1-14-1, Yasuuchi, Yatsuo-
machi, Toyama-city,
Toyama, 939-2366, Japan
754
19-03-2022
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
Công ty cổ phần 5A Farma
1. Bổ sung Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ đề nghị công bố và giấy tờ pháp lý của cơ sở đề nghị công bố.
2. Giấy chứng nhận GMP không có hiệu lực, hồ sơ chưa có Báo cáo thanh tra hay Notification of inspection có kèm danh sách các dạng thuốc được
kiểm tra để xác định thời hạn hiệu lực của GMP. Đề nghị bổ sung Báo cáo thanh tra hay Notification of inspection tương ứng, cập nhật, còn hiệu lực,
được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng…).
3. SMF: Annex 2 không có tên thuốc đề nghị công bố. Đề nghị giải trình.
4. Bổ sung sơ đồ nhà xưởng bản in màu rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (đường đi của người, nguyên liệu, phân vùng cấp sạch, chênh áp…)
để hoàn thiện hồ sơ.
101
Taiyo Pharma
Tech Co., Ltd.,
Takatsuki Plant
4-38, Aketacho, Takatsuki,
Osaka, Japan
5573
20-03-2023
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
Công ty TNHH Daiichi
Sankyo Việt Nam
Bổ sung:
+ Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ.
+ Bổ sung Thông báo kết quả kiểm tra GMP trong đó có phụ lục sản phẩm Tarlige để xác định hiệu lực GMP, CPP sản phẩm để xác định dạng bào chế
và hoạt chất ( Tài liệu hộp tại hồ sơ gồm GCN GMP có tên các sản phẩm nhưng chưa có dạng bào chế, hoạt chất; Báo cáo thanh tra bản gốc HPHLS:
Mục 12, phạm vi thanh tra đối với các sản phẩm đại diện: Thuốc tiêm Dianogreen 25mg, thuốc tiêm Omnipaque 100ml, viên nén Efient F.C 3.75mg)
102
Yukinomoto
Honten Co., Ltd.
182, 183, 184, Otani-cho,
Kashihara City, Nara,
Japan
1789
21-07-2020
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
Pharma Pontis
1. Giấy phép sản xuất hết hạn ngày 30/3/2020, đề nghị giải trình.
2. Giải trình về việc trong bản Implementation of Pharmaceutical GMP on-site inspection (notification) nộp tại hồ sơ, không có sản phẩm Snow
Origin Oral Oitment.
3. Bổ sung:
- Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở đề nghị công bố.
- Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với GCN GMP đã cấp, được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
- Sơ đồ thể hiện đường đi của người, nguyên liệu; sơ đồ thể hiện cấp sạch, chênh áp giữa các khu vực.
Danh sách cơ sở cần bổ sung, giải trình Trang 15 / 18 Đợt 35
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
103
Sendai Kobayashi
Pharmaceutical
Co., Ltd.
4-3, Matsusakadaira,
Taiwa-cho, Kurokawa-gun,
Miyagi, Japan
3449
25-10-2022
Pharmaceuticals and
Medical Devices Agency
(PMDA), Japan
VPDD Pharma to Market
tại tp HCM
1. Bổ sung:
- Thư ủy quyền của cơ sở sản xuất SENDAI KOBAYASHI PHARMACEUTICAL CO., LTD. cho VPDD Pharma to Market nộp hs
- Thông báo kết quả kiểm tra GMP tương ứng để xác định hiệu lực GMP. CPP sản phẩm thể hiện dạng bào chế và hoạt chất, hàm lượng sản phẩm
(Do GCN GMP chỉ thể hiện tên thuốc).
- Đầy đủ phụ lục SMF: chưa có phụ lục lược đồ sản xuất dạng sản phẩm.
2. Giải trình:
- Địa chỉ cơ sở sản xuất chưa thống nhất giữa thông tin tại Hồ sơ tổng thể (3, Matsusakadaira 4-chome, Taiwa-cho) và tại GMP (4-3, Matsusakadaira,
Taiwa-cho).
104
Hisamitsu
Pharmaceutical
Co., Inc.
Utsunomiya
Fartory
23-8
Kiyoharakogyodanchi,
Utsunomiya, Tochigi,
Japan
3567
31-10-2022
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan
Hisamitsu Việt Nam
Bổ sung:
- Báo cáo thanh tra hoặc bản Notification of GMP inspection có kèm theo danh sách các thuốc/dạng thuốc được kiểm tra, đánh giá, được hợp pháp
hóa lãnh sự theo quy định để xác định thời gian đợt thanh tra.
- Sơ đồ Hệ thống phân phối nước.
105
CMIC CMO Korea
Co., Ltd.
23, Oksan-ro 230beon-gil,
Bucheon-si, Gyeonggi-do,
Republic of Korea
2020-D1-
3304
24-09-2020
Gyeongin Regional
Office of Food and Drug
Safety, Ministry of Food
and Drug Safety, Korea
Công ty trách nhiệm hữu
hạn Dược phẩm Nam Hân
Bổ sung:
- Giấy chứng nhận GMP cập nhật còn hiệu lực.
- Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ.
- Sơ đồ chênh lệch áp suất.
106
Zifam Pyrex
Myanmar Co.,Ltd
Lot No.C-6, Zone A,
Thilawa Special Economic
Zone, Thanlyin &
Kyauktan Township,
Yangon, Myanmar
GMP (POM)
3
22-11-2019
Department of Food and
Drug Administration,
Ministry of Health and
Sports, Myanmar
Contract Manufacturing
and Packaging Services
Pty Ltd
1. Bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở công bố và giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở công bố.
2. Giấy chứng nhận GMP đã hết hạn hiệu lực. Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật, còn hiệu lực và báo cáo thanh tra tương ứng được
hợp pháp hóa lãnh sự và chứng thực theo quy định.
107 Merck S.A de C.V
Calle 5 No. 7 Naucalpan de
Juárez, Edo. De México,
C.P.53370, Mexico (cách
ghi khác trên GMP
Mexico: Calle 5 No.7, Col.
Fraccionamiento
Industrial Alce Blanco,
C.P.53370, Naucalpan de
Juarez, Mexico)
223300516A
0911
17-08-2022
Federal Commission for
the Protection Against
Sanitary Risks
(COFEPRIS)
Merck Export GmBH
Bổ sung:
1. GCN GMP cập nhật, còn thời hạn hiệu lực kèm theo Báo cáo thanh tra tương ứng; bảnđược chứng thực (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng) theo
quy định (GCN GMP nộp tại hồ sơ đã hết hiệu lực ngày 20/02/2023; chưa kèm theo Báo cáo thanh tra tương ứng).
2. Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm vô trùng đối với các dạng bào chế vô trùng đề nghị công bố.
108
Biocare
Manufacturing
Sdn. Bhd.
Lot 269, Taman
Farmaseutikal, Bandar
Baru Seri Iskandar, 32610
Seri Iskandar, Perak,
Malaysia
2583/22
23-05-2022
Ministry of Health of
Malaysia
VPĐD ANINA
innotherapeutics Private
Limited
Giấy ủy quyền: Đề nghị giải trình/làm rõ địa chỉ của cơ sở ủy quyền khác địa chỉ nhà sản xuất Hoặc Bổ sung Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất (cơ sở
đang đề nghị công bố) cho cơ sở đứng tên công bố; Đồng thời bổ sung giấy tờ thành lập văn phòng đại diện của cơ sở đứng tên công bố để xem
xét/thẩm định (Công ty bổ sung Giấy ủy quyền của Biocare Manufacturing SDN.BHD (địa chỉ: 67, Jalan Gasing, 46000 Petaling Jaya, Selangor,
Malaysia) cho Công ty đứng tên đề nghị công bố GMP. Giấy ủy quyền được hợp pháp hóa lãnh sự và chứng thực theo quy định. Tuy nhiên, địa chỉ
của Cơ sở ủy quyền khác địa chỉ cơ sở sx đang đề nghị công bố)
109
Patheon Softgels
B.V
De Posthoornstraat 7,
Tilburg, 5048AS,
Netherlands
NL/H
19/2012371
19-12-2019
Health and Youth Care
Inspectorate -
Pharmaceutical Affairs,
Netherlands
VPĐD Reckitt Benckiser
(Thailand) Limited
Cơ sở đề nghị gia hạn GCN GMP theo chính sách của EMA đến 31/12/2024. Tuy nhiên tra cứu trên Eudra đã có GCN GMP mới. Đề nghị bổ sung hồ
sơ cập nhật GCN GMP mới.
110
CCL
Pharmaceuticals
(Pvt) Ltd
62-Industrial Estate, Kot
Lakhpat, Lahore - Pakistan
36/2023-
DRAP(AD-
957949223)
28-03-2023
Drug Regulatory
Authority of Pakistan
Công ty Cổ phần Dược
phẩm Am Vi
1. Bổ sung:
- Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với giấy chứng nhận GMP nộp trong hồ sơ được hợp pháp hóa lãnh sự và chứng thực theo quy định.
- Layout thông tin được in rõ ràng của cơ sở sản xuất.
2. Danh mục các đợt kiểm tra thể hiện có thanh tra dây truyền cephalosporin và danh mục sản phẩm có viên nén deferasirox (độc tế bào): đề nghị
giải trình khu vực sản xuất các sản phẩm này có trên dây chuyền đang đề nghị công bố không.
111
Atco Laborarories
Limited
B-18, S.I.T.E, Karachi,
Pakistan
No.
195/2022-
DRAP (K)
04-11-2022
Drug Regulatory
Authority of Pakistan
Atco Laborarories Limited
1. Bổ sung:
- Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của nhà máy,
- Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ của dung dịch thuốc tiêm,
- Bản in rõ hơn của các Sơ đồ các khu vực sản xuất đối với từng dạng bào chế: sơ đồ cấp sạch, sơ đồ chênh áp, sơ đồ đường đi của người và nguyên
vật liệu, Sơ đồ hệ thống nước WFI.
2. Làm rõ hiệu lực giấy phép sản xuất của nhà máy.
Danh sách cơ sở cần bổ sung, giải trình Trang 16 / 18 Đợt 35
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
112
Remington
Pharmaceutical
Industries (Pvt.)
Ltd.,
18 K.M. Multan Road,
Lahore - Pakistan
157/2023-
DRAP (AD)
03-10-2023
Drug Regulatory
Authority of Pakistan
(Lahore)
Remington
Pharmaceutical Industries
(Pvt.) Ltd.
Cục Quản lý Dược công bố phạm vi chứng nhận theo các dạng bào chế, không công bố theo quy cách đóng gói. Đề nghị công ty giải trình làm rõ dạng
bào chế của ''thuốc gói (sachet)'' trong phạm vi đề nghị công bố.
113
GlaxoSmithKline
Consumer
HealthCare
Pakistan Ltd
Petaro Road, Jamshoro,
Pakistan
34/2022-
DRAP (K)
24-02-2022
Drug Regulatory
Authority of Pakistan
(Karachi)
VPĐD Glaxosmithkline Pte
Ltd tại Tp. HCM
Bổ sung báo cáo thanh tra ngày 04/11/2021 (tương ứng với giấy GMP đã nộp số 34/2022-DRAP (K) cấp ngày 24/02/2022), được sao chứng thực,
hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
114
Narodowe
Centrum Badan
Jadrowych
ul. Andrzeja Soltana 7, 05-
400 Otwock, Poland
IWPS.405.38
.2023.IP.1
WTC/0348_
01_01/65
04-05-2023
Chief Pharmaceutical
Inspectorate (MPI),
Poland
Công ty TNHH Dược phẩm
Bách Khang
Bổ sung:
+ Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ.
+ Sơ đồ nhà xưởng Building 24 và Building 24Z thể hiện rõ từng phòng sản xuất, cấp sạch. Chỉ rõ khu vực sản xuất viên nang cứng phóng xạ.
115
Narodowe
Centrum Badan
Jadrowych
ul. Andrzeja Soltana 7, 05-
400 Otwock, Poland
IWPS.405.38
.2023.IP.3.1
WTC/0348_
01_02/67
22-05-2023
Chief Pharmaceutical
Inspectorate (MPI),
Poland
Công ty TNHH Dược phẩm
Bách Khang
1. Bổ sung:
+ Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ.
+ Sơ đồ nhà xưởng Building 24 và Building 24Z thể hiện rõ từng phòng sản xuất, cấp sạch. Chỉ rõ khu vực sản xuất dược chất phóng xạ.
2. Giải trình: Tại SMF (Mục 6.1.1, phụ lục 2) không đề cập tới việc sản xuất các dược chất:
+ SODIUM 2-(2-[131I] IODOBENZAMIDO) ACETATE
+ YTTRIUM (90Y) CHLORIDE
+ STRONTIUM (90SR) NITRATE
+ LUTETIUM (177LU) CHLORIDE
+ GLU-NH-CO-NH-LYS(AHX)-HBED-CC
116
Atlantic Pharma -
Producoes
Farmaceuticas,
S.A
Rua da Tapada Grande, no
2, Abrunheira, Sintra,
2710-089, Portugal
F036/S1/MH
/001/2021
30-08-2021
National Authority of
Medicines and Health
Products (INFARMED),
Portugal
Công ty cổ phần Dược
phẩm Việt An
Không đồng ý gia hạn hiệu lực GCN GMP theo chính sách gia hạn của EMA do đã có đợt thanh tra GMP mới từ 26-28/9/2023 và GCN GMP trên
Eudra nêu rõ hiệu lực chỉ đến 31/12/2023
117
Arena Group S.A.
Tên cũ: S.C Arena
Group S.A.
Bd. Dunarii nr.54, Oras
Voluntari, Jud. Ilfov, cod
077190, Romania
(Cách ghi khác: 54 Dunarii
Blvd, Voluntari, Ilfov
district, 077910-Romania
/ Bd. Dunarii nr.54,
Voluntari, Ilfov district,
077190, Romania / B-dul
Dunării, Nr. 54, Oras
Voluntari, Jud. Ilfov, cod
077190, Romania / 54
Dunarii Bd., Voluntari City,
Ilfov County, code
077910, Romania)
053/2019/R
O
18-11-2019
National Agency for
Medicines and Medical
Devices (NAMMD),
Romania
Công ty cổ phần Kinh
doanh thương mại Skyline
Công ty đề nghị gia hạn đến 31/12/2024 theo chính sách của EMA. Tuy nhiên tra cứu website EUDRA, cơ sở đã có giấy GMP mới cấp ngày
06/09/2023 theo đợt kiểm tra ngày 28/10/2022. Do đó, không đồng ý gia hạn. Đề nghị nộp hồ sơ đánh giá với giấy GMP mới cập nhật.
118
Labormed-
Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr.
44B, sector 3, București,
cod 032266, Romania
029/2019/R
O
25-06-2019
National Agency for
Medicines and Medical
Devices (NAMMD),
Romania
RV Group (S) Pte. Ltd.
* Bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ đề nghị công bố và giấy tờ pháp lý của cơ sở đề nghị công bố.
* Sơ đồ tổng thể, sơ đồ hệ thống nước không phải bằng tiếng Anh là bản công ty tự dịch, đề nghị cung cấp bản dịch công chứng theo quy định
Danh sách cơ sở cần bổ sung, giải trình Trang 17 / 18 Đợt 35
STT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
119
Leopard Medical
Brand Co., Ltd.
19/5 Petchkasem Road,
Moo 1, Thaphaya, Nakorn
Chaisri, Nakorn Pha Thom,
73120, Thailand
1-2-14-03-
23-00256
18-01-2023
Food and Drug
Administration, Ministry
of Public Health,
Thailand
Công ty TNHH Dược Song
Sáng
1. Giấy chứng nhận GMP: công ty nộp giấy chứng nhận GMP đã được gia hạn chưa chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự. Đề nghị có chứng thực và
hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định và cập nhật giấy chứng nhận GMP mới có hiệu lực mới
2. SMF:
Đề nghị cung cấp bổ sung:
- Bổ sung sơ đồ tổng thể nhà máy, sơ đồ cụ thể mặt bằng sản xuất, sơ đồ chênh áp, sơ đồ đường đi con người - nguyên liệu, sơ đồ phân cấp sạch, sơ
đồ xử lý nước và hệ thống phụ trợ.
- Bổ sung SMF: chưa có mô tả cụ thể nhà xưởng và khu vực sản xuất.
120
Mefar İlaç Sanayii
A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar
Cad. No: 20, Kurtköy -
Pendik / Istanbul, Turkey
TR/GMP/20
23/26
19-01-2023
Turkish Medicines and
Medical Devices Agency
Công ty cổ phần dược
phẩm 4T Pharma
Yêu cầu Công ty bổ sung tiếp tục theo yêu cầu của Đợt 29 và Đợt 34:
1. Yêu cầu cung cấp Site Master File cập nhật cho giấy chứng nhận GMP mới thể hiện việc sản xuất các dạng bào chế cập nhật (do phạm vi chứng
nhận thay đổi trên giấy mới);
2. Trong phạm vi chứng nhận tại Giấy chứng nhận GMP: "bao gồm cả hoạt chất có hoạt tính cao". Đề nghị giải trình làm rõ (và cung cấp tài liệu liên
quan), xác định tính cần thiết và mức độ riêng biệt về nhà xưởng (facilities) và/hoặc trang thiết bị sản xuất, các biện pháp hạn chế nguy cơ được xác
định trên cơ sở đánh giá nguy cơ và thẩm định vệ sinh đối với từng sản phẩm chứa hoạt chất này.
3. Đối với nội dung yêu cầu bổ sung tại Đợt 29 và Đợt 34: "Tài liệu nộp kèm hồ sơ không phải Báo cáo thanh tra đầy đủ; chỉ là bản tóm tắt, thông báo
tồn tại phát hiện trong kiểm tra. Yêu cầu cung cấp báo cáo thanh tra bản đầy đủ (thể hiện rõ phạm vi, loại hình, mục đích thanh tra viên,...), bản
được chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định": Công ty giải trình cơ sở sản xuất đã nộp Báo cáo thanh tra trực tiếp đến Cục Quản lý Dược
ngày 13/09/2023.
=> Yêu cầu cung cấp số vận đơn vận chuyển của DHL và cam kết của Công ty về tính pháp lý của Báo cáo thanh tra được nộp từ đơn vị vận chuyển
DHL.
121
AROMA İLAÇ SAN.
LTD. ŞTİ.
Vakiflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No: 22/1
Kat 2, Ergene/Tekirdağ,
Turkey
TR/GMP/20
22/207
26-07-2022
Turkish Medicines and
Medical Devices Agency
(TMMDA)
Công ty CPDP Minh Kỳ
Đề nghị cung cấp Báo cáo rà chất lượng sản phẩm hàng năm đối với các dạng bào chế vô trùng đề nghị bổ sung (01 sản phẩm/1 dạng bào chế/1 dây
chuyền) (Trong Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ thuốc Omnipol 350mg/ml (200ml) - thuốc vô trùng nộp kèm hồ sơ chưa thể hiện được sản phẩm
này thuộc thuốc sản xuất vô trùng hay thuốc tiệt trùng cuối).
122
Taiwan Biotech
Co., Ltd.
No. 22, Chieh-Shou Rd.,
Taoyuan Dist., Taoyuan
City, Taiwan, R.O.C.
09023
07-11-2023
Ministry of Health and
Welfare, Republic of
China (Taiwan)
Công ty CP XNK Y tế Việt
Nam
1. Bổ sung: Danh mục kiểm tra GMP trong 3 năm gần đây.
2. Giải trình sự sai khác về tên cơ sở sản xuất:
+ Tên tại báo cáo thanh tra là Công ty TNHH công nghệ sinh học Xindong.
+ Tên tại GCN GMP: Taiwan Biotech Co., Ltd.
123
Royal Chemical &
Pharmaceutical
Co., Ltd.
No. 1, Pu' an St., Niaosong
Dist., Kaohsiung City 833,
Taiwan (R.O.C.)
08068
10-08-2022
Ministry of Health and
Welfare, Republic of
China (Taiwan)
CT CP DP EMA
- Theo SMF, công ty có sản xuất hợp đồng thuốc vô trùng, thuốc độc, thuốc nhỏ mắt. Tuy nhiên báo cáo thanh tra của FDA Taiwan đề cập cơ sở chỉ
sản xuất thuốc thông thường – thuốc không vô trùng (Mục B.iv). Đề nghị giải trình làm rõ.
- SMF: đề nghị bổ sung:
+ Sơ đồ tổng thể của nhà sản xuất (bao gồm tất cả các building).
+ Bản vẽ mặt bằng từng dây chuyền sản xuất, thể hiện đường đi của người - nguyên liệu, cấp sạch của từng khu vực/phòng sản xuất; chênh lệch áp
suất giữa các khu vực/phòng sản xuất;
+ Lược đồ hệ thống phụ trợ (hệ thống xử lý không khí, hệ thống xử lý nước sản xuất, khí nén).
124
Merck Sharp &
Dohme LLC.
(Tên cũ: Merck
Sharp & Dohme
Corp.)
770 Sumneytown Pike,
West Point, PA, 19486,
USA
FEI:
2510592
IR:
27/07/2021
27-07-2021
United States Food and
Drug Administration
VPĐD MSD tại Tp. Hà Nội
Điều chỉnh làm rõ phạm vi không bao gồm đóng gói thành không bao gồm đóng gói thứ cấp vì đóng gói sơ cấp đã là một phần của công đoạn sản
xuất thuốc vô trùng.
125
Eli Lilly and
Company
Lilly Corporate Center,
Indianapolis, Indiana (IN)
46285, United State (USA)
FEI:
1819470
IR:
16/03/2021
CPP: UB7C-
CXGW
CPP: 06/07/2023
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Công ty TNHH DKSH Việt
Nam
Bổ sung báo cáo thanh tra cập nhật (năm 2023) được chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định để làm căn cứ công bố.
126
Renaissance
Lakewood, LLC
1200 Paco Way,
Lakewood, NJ 08701,
United States
FEI:
2242829;
EI end:
15/03/2018
15-03-2018
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
Janssen Cilag Ltd.
1. Bổ sung báo cáo thanh tra GMP được HPHLS, chứng thực theo quy định (Báo cáo thanh tra được xác nhận bởi công ty, văn phòng công chứng xác
nhận tờ xác nhận này. Tuy nhiên tờ xác nhận của văn phòng công chứng không có dấu hiệu liên kết với tài liệu đính kèm)
2. Do công ty chỉ cung cấp các tài liệu kỹ thuật liên quan đến việc sản xuất dung dịch thuốc xịt mũi
-> Chỉ công bố phạm vi “Dung dịch thuốc xịt mũi”.
Danh sách cơ sở cần bổ sung, giải trình Trang 18 / 18 Đợt 35
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Công văn 797/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 35)
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Yêu cầu hỗ trợ