English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Công văn 4822/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc đăng ký, lưu hành thuốc chứa hoạt chất bifendat và thuốc chứa hoạt chất biphenyl dimethyl dicarboxylat
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đã biết
|
| Số hiệu: | 4822/QLD-ĐK | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Nguyễn Văn Thanh |
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
31/03/2014 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT CÔNG VĂN 4822/QLD-ĐK
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Tải Công văn 4822/QLD-ĐK
Công văn 4822/QLD-ĐK PDF (Bản có dấu đỏ)
Công văn 4822/QLD-ĐK DOC (Bản Word) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ----------------- Số: 4822/QLD-ĐK V/v: Đăng ký, lưu hành thuốc chứa hoạt chất bifendat và thuốc chứa hoạt chất biphenyl dimethyl dicarboxylat | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------------------- Hà Nội, ngày 31 tháng 03 năm 2014 |
Kính gửi: Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Trong quá trình thẩm định, xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược nhận thấy có một số công ty đăng ký thuốc thành phần hoạt chất là biphenyl dimethyl dicarboxylat nhưng hồ sơ thành phần hoạt chất ghi là bifendat hoặc ngược lại dẫn đến có thể nhầm lẫn trong sản xuất và sử dụng thuốc.
Mặt khác, qua tổng hợp các thông tin từ tài liệu trong nước và quốc tế, các dữ liệu của Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc, hai hoạt chất bifendat và biphenyl diemthyl dicarboxylat có công thức phân tử và công thức cấu tạo khác nhau; dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn của bifendat và biphenyl dimethyl dicarboxylat cũng còn rất hạn chế, Cục Quản lý Dược cung cấp một số thông tin cụ thể về hai hoạt chất này như sau:
| | Bifendat | Biphenyl dimethyl dicarboxylat |
| Tên khoa học | 4,4'-dimethoxy-5,6,5',6'-dimethylene-dioxy-2,2'-di(methylformate) diphenyl (theo Dược điển Trung Quốc) | biphenyl 4,4'-dimethyl dicarboxylat (theo thông tin từ Sigma Aldrich) |
| Công thức phân tử | C20H18O10 | C16H14O4 |
| Công thức cấu tạo | ||
| Nhiệt độ nóng chảy | 180 - 183oC | 213 - 215oC |
| Nguồn gốc | Chiết xuất từ quả Ngũ bội tử (Schisandra chinensis) | Chất tổng hợp hóa học |
Căn cứ kết luật của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc có chứa hoạt chất bifendat và biphenyl dimethyl dicarboxylat, để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
1. Tạm ngừng cấp số đăng ký mới, đăng ký lại của thuốc chứa hoạt chất bifendat hoặc thuốc chứa hoạt chất biphenyl dimethyl dicarboxylat.
Trường hợp công ty muốn đăng ký thuốc chứa hoạt chất bifendat hoặc thuốc chứa hoạt chất biphenyl dimethyl dicarboxylat, yêu cầu công ty cung cấp hồ sơ lâm sàng chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc để Cục Quản lý Dược đánh giá lại lợi ích/ nguy cơ của thuốc trước khi cấp số đăng ký lưu hành.
2. Đối với các thuốc chứa hoạt chất bifendat hoặc thuốc chứa hoạt chất biphenyl dimethyl dicarboxylat đang còn hiệu lực số đăng ký:
Yêu cầu công ty sở hữu số đăng ký thuốc bổ sung hồ sơ lâm sàng chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc. Sau 01 năm kể từ ngày có thông báo này, nếu công ty không cung cấp được hồ sơ lâm sàng đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ ra quyết định rút số đăng ký lưu hành thuốc.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
| Nơi nhận: - Như trên; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục trưởng (để b/c); - Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp); - Cục Quân Y - Bộ QP; Cục Y tế - Bộ CA; Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT; - Tổng công ty Dược Việt Nam; - Bảo hiểm xã hội VN; - Sở Y tế các tỉnh, tp trực thuộc TW; - Thành viên HĐTV cấp SĐK; - TT DI & ADR Quốc gia; TT DI & ADR KV (BV Chợ Rẫy); - Phòng QLKDD, Phòng QLTTQC, Văn phòng Cục (để đưa lên Website); Tạp chí Dược và MP; - Lưu VT, ĐKT. | KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Văn Thanh |
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Công văn 4822/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc đăng ký, lưu hành thuốc chứa hoạt chất bifendat và thuốc chứa hoạt chất biphenyl dimethyl dicarboxylat
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
