Công văn 453/QLD-CL 2019 về nhập khẩu và lưu hành thuốc Valsacard 80mg, 160mg

Thuộc tính
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải văn bản

Văn bản tiếng việt

Công văn 453/QLD-CL DOC (Bản Word)

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Công văn 453/QLD-CL

Công văn 453/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc nhập khẩu và lưu hành thuốc Valsacard 80mg, 160mg

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược	Số công báo:	Đang cập nhật
Số hiệu:	453/QLD-CL	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Công văn	Người ký:	Nguyễn Tất Đạt
Ngày ban hành:	18/01/2019	Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

tải Công văn 453/QLD-CL

Công văn 453/QLD-CL DOC (Bản Word)

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.

Tiếp

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 453/QLD-CL
V/v: Nhập khẩu và lưu hành thuốc Valsacard 80mg, 160mg

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 18 tháng 01 năm 2019

Kính gửi: Polfarmex S.A (ul. Jozefow 9, 99 300 Kutno, Poland)

Tiếp theo công văn số 22124/QLD-CL ngày 29/11/2018 của Cục Quản lý Dược về việc nhập khẩu và lưu hành thuốc Valsacard 80mg, 160mg, căn cứ báo cáo của Công ty tại văn thư số 011218/Pol đề ngày 18/12/2018 đính kèm hồ sơ về việc sản xuất thuốc chứa valsartan từ nguồn nguyên liệu của cơ sở sản xuất Jubilant Life Sciences Limited, India không chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA), Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

1. Đồng ý để Công ty Polfarmex S.A phối hợp với nhà nhập khẩu, phân phối được tiếp tục phân phối, lưu hành và sử dụng thuốc valsartan được sản xuất từ nguyên liệu của Jubilant Life Sciences Ltd., không chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA), bao gồm các lô thuốc sau:

- Valsacard 80mg, SĐK: VN-17145-13, số lô: 010818, 020818, 030818, 040818, 050818, 060818, 070818, 080818, 090818, 100818.

- Valsacard 160mg, SĐK: VN-17144-13, số lô: 010818, 020818, 030818, 040818, 050818, 060818.

Các lô thuốc nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam phải đảm bảo chất lượng thuốc an toàn, hiệu quả theo đúng như hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt.

Yêu cầu Công ty phối hợp với các cơ sở nhập khẩu thuốc Việt Nam tiếp tục theo dõi phản ứng có hại của các thuốc nêu trên, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng khi phát hiện có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để báo cáo);
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- Sở Y tế các tỉnh, Tp trực thuộc Trung ương (để biết);
- Cục Quản lý khám chữa bệnh (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp.HCM;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính ;
- Các phòng trong Cục, Tạp chí Dược MP; website Cục;
- Lưu: VT, CL (HĐ).