Công văn 19671/QLD-ĐK 2019 tai biến sau khi sử dụng thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi hiệu lực VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

------------

Số: 19671/QLD-ĐK
V/v Tai biến sau khi sử dụng thuốc
Bupivacaine
WPW spinal 0,5% Heavy

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

----------------

Hà Nội, ngày 21 tháng 11 năm 2019

 

 

 

Kính gửi:

                                    - Công ty Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.;

                                    - Công ty Warsawzawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa Spolka Akcyjna;

                                    - Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương CPC1;

 

Ngày 20/11/2019, một số phương tiện truyền thông (Báo Tuổi trẻ, Báo VnExpress, Báo Lao động,...) có đưa thông tin về một số trường hợp sản phụ xảy ra tai biến tại Bệnh viện Phụ nữ TP. Đà Nẵng sau khi tiêm thuốc gây tê tủy sống Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (SĐK: VN-20879-17) do Công ty Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. sản xuất, Công ty Warsawzawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa Spolka Akcyjna đăng ký. Liên quan đến nội dung này, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Warsawzawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa phối hợp nhà nhập khẩu thực hiện:

1. Khẩn trương tiến hành kiểm tra, nhằm xác minh, làm rõ các thông tin Báo chí phản ánh về các trường hợp bệnh nhân xảy ra tai biến nêu trên.

2. Xem xét, rà soát lại hồ sơ tài liệu có liên quan như tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm, nguyên liệu ban đầu, chất lượng bao bì (vỏ nắp và nút), quy trình sản xuất gốc, hồ sơ lô sản phẩm, điều kiện bảo quản và kết quả theo dõi độ ổn định của thuốc, ... để tìm nguyên nhân và có biện pháp xử lý phù hợp.

3. Báo cáo tình hình nhập khẩu, lưu hành, phân phối sử dụng thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (Bupivacain hydroclorid 5mg/ml), số đăng ký: VN-20879-17, theo các nội dung sau:

- Số lượng thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam, số lô nhập khẩu, ngày sản xuất, hạn dùng tương ứng của từng lô;

- Số lượng thuốc đã phân phối, số lô đã phân phối, số lượng còn tồn kho;

- Danh sách các cơ sở y tế đã được cung ứng thuốc.

4. Cung cấp đầy đủ thông tin về ADR liên quan đến thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy tại Việt Nam và trên thế giới tính từ ngày cấp phép lưu hành tại Việt Nam (năm 2011 đến nay).

5. Phối hợp với các cơ sở khám, chữa bệnh tăng cường theo dõi, phát hiện, xử trí và báo cáo kịp thời các trường hợp xảy ra ADR liên quan đến thuốc Bupivacaine WPW spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty báo cáo các nội dung nêu trên bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 23/11/2019.

Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và thực hiện./.

 

Nơi nhận:

- Như trên;

- Bộ trưởng (để b/cáo);

- TT. Trương Quốc Cường (để b/cáo);

- TT. Nguyễn Trường Sơn (để b/cáo);

- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/cáo);

- Cục QLKCB - BYT (để p/hợp);

- UBND TP. Đà Nẵng (để p/hợp);

- SYT các tỉnh, thành phố;

- BV/Viện có giường bệnh trực thuộc TW;

- TT DI&ADR Quốc gia, TT DI&ADR TP. Hồ Chí Minh (để p/hợp);

- Lưu: VT, ĐK.

KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

                   

 

 

 

 

 

 

 

                    Nguyễn Thành Lâm

 

 

 

thuộc tính Công văn 19671/QLD-ĐK

Công văn 19671/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về tai biến sau khi sử dụng thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:19671/QLD-ĐKNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công vănNgười ký:Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành:21/11/2019Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực:Y tế-Sức khỏe , Thực phẩm-Dược phẩm
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Tôi muốn dịch văn bản này (Request a translation)

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

Vui lòng đợi