English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Công văn 1421/YDCT-QLHN 2025 hướng dẫn thực hiện các thủ tục hành chính liên quan lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền Bộ Y tế
Ngày cập nhật: Chủ Nhật, 08/02/2026 09:13 (GMT+7)
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 1421/YDCT-QLHN | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Trần Minh Ngọc |
| Trích yếu: | Về việc hướng dẫn thực hiện các thủ tục hành chính liên quan lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền Bộ Y tế | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
24/09/2025 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Thực phẩm-Dược phẩm | ||
TÓM TẮT CÔNG VĂN 1421/YDCT-QLHN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Công văn 1421/YDCT-QLHN PDF (Bản có dấu đỏ) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ
Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số:
/YDCT-QLHN
V/v hướng dẫn thực hiện các TTHC
liên quan lĩnh vực dược thuộc thẩm
quyền Bộ Y tế
Hà Nội, ngày
tháng năm 202
5
Kính gửi: Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền,
dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một
số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi
hành Luật Dược;
Căn cứ Thông tư số 39/2025/TT-BYT ngày 20 tháng 9 năm 2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ và giải quyết
một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 2278/QĐ-BYT ngày 09/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y
tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức
năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày
29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức,
hướng dẫn thi hành Luật Dược (sau đây gọi tắt là Quyết định 2278/QĐ-BYT);
Căn cứ Quyết định số 2196/QĐ-BYT ngày 15/9/2025 của Bộ trưởng Bộ Y
tế về việc ban hành các quy trình nội bộ, quy trình điện tử trong giải quyết thủ tục
hành chính lĩnh vực Y, Dược cổ truyền thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Y tế
(sau đây gọi tắt là Quyết định 2196/QĐ-BYT);
Nhằm tăng cường công tác quản lý nhà nước, thuận lợi cho các cơ sở thực
hiện các thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền Bộ Y tế. Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền đề nghị các cơ sở thực hiện một số nội dung sau:
- Nghiên cứu và thực hiện theo các quy trình giải quyết thủ tục hành chính
theo Quyết định số 2278/QĐ-BYT và Quyết định 2196/QĐ-BYT; đối với đề nghị
cấp phép đơn hàng nhập khẩu dược liệu áp dụng biểu mẫu số 41 phụ lục III Nghị
định số 163/2025/NĐ-CP và Thông tư số 39/2025/TT-BYT; đối với đề nghị cấp
phép đơn hàng xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu
quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát áp dụng theo biểu mẫu số 06 Phụ lục III Nghị
định số 163/2025/NĐ-CP và Thông tư số 39/2025/TT-BYT (Xin gửi kèm các biểu
mẫu).
- Các cơ sở có trách nhiệm báo cáo tình hình nhập khẩu, xuất khẩu dược
liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của cơ sở về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền) theo quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025
của Chính phủ.
- Nghiêm túc thực hiện đúng các quy định pháp luật; tăng cường hoạt động
tự thanh tra, kiểm tra việc chấp hành pháp luật, tăng cường các biện pháp quản lý
tại cơ sở để phòng chống các hành vi buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả,
hàng kém chất lượng, hàng không rõ xuất xứ.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ sở phản
ánh về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền để xem xét giải quyết. Chi tiết xin liên hệ
Ths. Ds. Nguyễn Thị Phương Lan, Trưởng Phòng Quản lý Hành nghề Y, dược cổ
truyền, ĐT: 0906278189.
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền gửi các Cơ sở biết và tuân thủ thực hiện
theo đúng quy định.
Trân trọng cảm ơn./.
Nơi nhận
:
- Như trên;
- TT Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- PCT Trịnh Thị Diệu Thường (để b/c);
- Trang TTĐT Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
- Lưu: VT, QLHN.
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
[daky
Trần Minh Ngọc
Mẫu số 41
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: ………
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM DƯỢC LIỆU
Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
(Cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xét duyệt cho nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để ………(1)……….. theo quy định tại
Điều ….(2)……… của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật
Dược như sau:
STT
Tên dược liệu
(tên tiếng Việt)
(3)
Bộ phận dùng
Tên khoa học
(tên La tinh)
Đơn vị tính Số lượng
Tiêu chuẩn
chất lượng
Tên cơ sở sản
xuất - Tên
nước sản xuất
Tên cơ sở
cung cấp -
Tên
nước cung cấp
(4)
Ghi chú
1
2
Cửa khẩu dự định sẽ nhập khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):
(Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về:
1. Nguồn gốc, chất lượng của nguyên liệu làm thuốc đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử
dụng dược liệu/bán thành phẩm dược liệu đề nghị nhập khẩu đúng mục đích và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.
2. Thuốc thành phẩm sản xuất từ dược liệu/bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu chỉ để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam (5).
CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../...
ngày.... tháng.... năm.... của (Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ).
(Địa danh), ngày.... tháng.... năm....
CỤC TRƯỞNG
....., ngày...tháng...năm.....
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT/
NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
Ghi chú:
(1) Điền mục đích nhập khẩu phù hợp:
- Để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc
- Để sản xuất thuốc xuất khẩu
- Để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của
pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa.
- Làm mẫu kiểm nghiệm/nghiên cứu khoa học/thử nghiệm lâm sàng/đánh giá sinh khả dụng/tương đương sinh học
- Để sản xuất, nghiên cứu sản xuất thuốc (đối với bán thành phẩm dược liệu)
- Các trường hợp khác (đối với dược liệu)
(2) Điền số điều tại Nghị định này tương ứng với hình thức nhập khẩu
(3) Đối với bán thành phẩm dược liệu ghi dạng bào chế, tên dược liệu bằng tiếng Việt và tên khoa học, bộ phận dùng, hàm lượng/khối lượng của từng dược liệu.
Trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên dược liệu của nước xuất khẩu.
(4) Chỉ yêu cầu trong trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại Điều 72 của Nghị định này.
(5) Chỉ yêu cầu trong trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại Điều 70 của Nghị định này.
Mẫu số 06
TÊN CƠ SỞ XUẤT KHẨU
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: ……………..
ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU DƯỢC LIỆU THUỘC DANH MỤC LOÀI, CHỦNG LOẠI DƯỢC LIỆU QUÝ, HIẾM, ĐẶC HỮU PHẢI KIỂM SOÁT
Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
….. (Tên cơ sở) .... đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xét duyệt xuất khẩu các dược liệu để …………. (ghi rõ mục đích xuất khẩu dược liệu) sau:
STT
Tên dược liệu (tên
tiếng Việt)
Bộ phận dùng
Tên khoa học
(tên La tinh)
Đơn vị tính Số lượng
Tiêu chuẩn
chất lượng
Quy cách
đóng gói
Tên cơ sở sản
xuất
Tên nước nhập
khẩu
1
2
3
Cửa khẩu dự định sẽ xuất khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):
CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Chấp thuận đơn hàng xuất khẩu gồm ……trang.... khoản kèm theo Công văn số
…../.... ngày.... tháng.... năm.... của ...
(Địa danh), ngày... tháng... năm...
CỤC TRƯỞNG
……, ngày... tháng... năm....
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT/NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Công văn 1421/YDCT-QLHN của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền về việc hướng dẫn thực hiện các thủ tục hành chính liên quan lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền Bộ Y tế
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Yêu cầu hỗ trợ