English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Công văn 1310/QLD-CL 2024 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3
Ngày cập nhật: Thứ Năm, 09/05/2024 09:15 (GMT+7)
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 1310/QLD-CL | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Tạ Mạnh Hùng |
| Trích yếu: | Về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
08/05/2024 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Thực phẩm-Dược phẩm | ||
TÓM TẮT CÔNG VĂN 1310/QLD-CL
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Tải Công văn 1310/QLD-CL
Công văn 1310/QLD-CL PDF (Bản có dấu đỏ)
Công văn 1310/QLD-CL DOC (Bản Word) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
_______________
Số: /QLD-CL
V/v thông báo thu hồi thuốc vi
phạm mức độ 3
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
___________________________________________________
Hà Nội, ngày tháng năm 2024
Kính gửi:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty TNHH dược phẩm và hóa chất Nam Linh (Đ/c:
915/27/12 Đường Lê Văn Lương, Ấp 3, Xã Phước
Kiển, Huyện Nhà Bè, Tp.Hồ Chí Minh).
Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 290/TTrB-P3 đề ngày 04/04/2024 của Thanh tra Bộ Y tế
về việc chuyển thông tin, tài liệu về lô thuốc nhập khẩu vi phạm không có tờ hướng
dẫn sử dụng bằng tiếng Việt và các tài liệu kèm theo. Theo đó, trong quá trình
thanh tra tại Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh (Đ/c: 915/27/12
Đường Lê Văn Lương, Ấp 3, Xã Phước Kiển, Huyện Nhà Bè, Tp.Hồ Chí Minh),
Đoàn Thanh tra theo Quyết định số 45/QĐ-TTrB ngày 27/11/2023 của Thanh tra
Bộ Y tế đã kiểm tra xác xuất và phát hiện 01 lô thuốc Temozolomid Ribosepharm
100 mg, số GĐKLH VN2-626-17, Số lô: 2J6001, NSX: 17/8/2022, HD: 31/8/2025;
Quy cách: hộp 01 chai 05 viên nang cứng; Nhà sản xuất: Công ty Haupt Pharma
Amareg GmbH (Đức); Chủ sở hữu sản phẩm: Công ty Hikma Pharma GmbH
(Đức); Nhà đăng ký và nhập khẩu tại Việt Nam là Công ty TNHH Dược phẩm và
hóa chất Nam Linh không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định.
Căn cứ Biên bản cuộc họp số 76/BB-QLD ngày 07/5/2024 giữa Cục Quản lý
Dược, Thanh tra Bộ Y tế và các đơn vị có liên quan về xử lý thuốc Temozolomid
Ribosepharm 100 mg, số GĐKLH VN2-626-17, Số lô: 2J6001, NSX: 17/8/2022,
HD: 31/8/2025 không có tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt. Tại cuộc họp, căn cứ
vào các quy định hiện hành, các đơn vị tham gia cuộc họp đã xác định lô thuốc nêu
trên vi phạm mức độ 3.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg, số GĐKLH
VN2-626-17, Số lô: 2J6001, NSX: 17/8/2022, HD: 31/8/2025 do Công ty Haupt
Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất
Nam Linh nhập khẩu.
2. Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh phối hợp với nhà cung
cấp và phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi
tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg,
số GĐKLH VN2-626-17, Số lô: 2J6001, NSX: 17/8/2022, HD: 31/8/2025 do Công
1310
08
05
Ký bởi: Cục Quản
lý Dược
Cơ quan: Bộ Y tế
Ngày ký: 08-05-
2024 11:22:07
+07:00
ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm và
hóa chất Nam Linh nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm mức
độ 3 nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày
ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số
lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán
lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông
báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc vi phạm mức độ 3
nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử
của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn
vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan
chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra tra và giám sát Công ty TNHH Dược
phẩm và hóa chất Nam Linh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo
quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Thanh tra Bộ Y tế (để p/h);
- VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y – Bộ quốc phòng ;
- Cục Y tế – Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT – Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Website – Cục QLD;
- Lưu: VT, CL (Hi).
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Công văn 1310/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Yêu cầu hỗ trợ