Quyết định 527/QĐ-QLD 2022 Danh mục 53 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

53 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành Đợt 178 bổ sung

Ngày 09/9/2022, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định 527/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 53 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợ 178 bổ sung.

Theo đó, danh mục 52 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm gồm: viên nam mềm vitamin B1-B6-B12; Apidimin 600; Ecipa 20; Methylprednisolon 16; Guaifenesin-Codein;… Các thuốc tại Danh mục này có số hiệu đăng ký với ký hiệu VD-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký Quyết định này.

Bên cạnh đó, danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm như sau: Bivicanib 100 với hàm lượng chính là Erlotinib hydroclorid tương đương Erlotinib 100mg do Công ty Trách nhiệm hữu hạn BRV Healthcare sản xuất. Các thuốc tại Danh mục này có số hiệu đăng ký với ký hiệu VD3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký Quyết định này.

Ngoài ra, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sau: sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc; chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại Khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;…

Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 527/QĐ-QLD tại đây