Quyết định 386/QĐ-QLD 2022 Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015

Quy trình giải quyết hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Ngày 08/7/2022, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định 386/QĐ-QLD về việc ban hành Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý Nhà nước tại Cục Quản lý Dược.

Theo đó, ban hành Quy trình giải quyết hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến (mã số QT.ĐK.16.06 thay thế quy trình mã số QT.ĐK.16.05).

Cụ thể, hồ sơ hoàn thành thủ tục nộp phí mới được đưa ra thẩm định. Đối với các thuốc thuộc các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh quy định tại Điều 34 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018: đưa ra thẩm định ưu tiên theo quy định. Đối với các thuốc còn lại: thực hiện theo nguyên tắc First In – First Out (FIFO) theo ngày hoàn thành thủ tục nộp phí. HS hoàn thành thủ tục nộp phí trước được đưa ra thẩm định trước, HS hoàn thành thủ tục nộp phí sau đưa ra thẩm định sau.

Ngoài ra, trong trường hợp việc thẩm định hồ sơ chưa đáp ứng thời gian quy định, Lãnh đạo P.ĐKT điều phối thời gian, nhóm thẩm định trên nguyên tắc: đảm bảo cung ứng thuốc, đảm bảo thời gian giải quyết các hồ sơ có giấy ĐKLH hết hiệu lực trước. Hoạt động thẩm định hồ sơ thực hiện theo các bước liên quan của quy trình này và tuân thủ theo quy trình tại Quy chế tổ chức, hoạt động CG thẩm định HS đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 386/QĐ-QLD tại đây