4. Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: tổ chức, cá nhân có nhu cầu sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin nộp đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)

- Bước 2: Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt

- Bước 3: Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra

- Bước 4: Kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt.

b) Cách thức thực hiện: không quy định

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn đăng ký kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

- Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

- Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

- Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

- Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;

- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

- Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

- Biên bản tự thanh tra GMP;

- Cơ sở mới thành lập, đăng ký kiểm tra GMP phải nộp thêm chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách phòng Kiểm nghiệm thuốc thú y.

Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.

d) Thời hạn giải quyết:

- Thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu: 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký;

- Cấp giấy chứng nhận: 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận GMP.

Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm

g) Phí, lệ phí: Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (cơ sở đăng ký GMP): 18.000.000 đồng.

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính: Đơn đăng ký kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:  

* Địa điểm:

- Phải cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;

- Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;

- Không gây ảnh hưởng tới môi trường xung quanh.

* Nhà xưởng:

- Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;

- Sử dụng vật liệu có kết cấu vững chắc, phù hợp, bảo đảm an toàn lao động và sản xuất;

- Nền nhà cao ráo, mặt sàn nhẵn, không rạn nứt, không trơn trượt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc;

- Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

- Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;

- Có hệ thống cấp và xử lý nước sạch bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

- Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định.

* Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các Điều kiện sau đây:

- Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

- Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

- Tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

- Nền sàn cao ráo, không ngấm hoặc ứ đọng nước;

- Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;

- Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định của pháp luật về phòng cháy, chữa cháy;

- Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

* Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

* Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

- Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;

- Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;

- Phải có đủ trang thiết bị phù hợp.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

PHỤ LỤC XXVIII

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y

1. Tên cơ sở:

2. Địa chỉ nhà máy:

3. Điện thoại:                         Fax:                                         E.mail:

Đề nghị Cục Thú y tiến hành kiểm tra, tái kiểm tra, cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO (ASEAN) cho cơ sở chúng tôi đối với các dây chuyền sản xuất thuốc thú y sau:

- Thuốc dung dịch uống

- Thuốc bột tiêm, dung dịch tiêm, hỗn dịch tiêm...

(Ghi rõ: non-beta lactam-hoặc beta-lactam)

Hồ sơ gửi kèm gồm:

- (Giấy đăng ký kinh doanh);

- …………..;

PHỤ LỤC XXIX

MẪU BIÊN BẢN KIỂM TRA GMP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BIÊN BẢN KIỂM TRA GMP

Căn cứ Quyết định số ………/QĐ-TY-QLT ngày …… tháng …… năm …….. của Cục trưởng Cục Thú y về việc thành lập đoàn kiểm tra GMP tại cơ sở ………………………………………..

Thành phần đoàn kiểm tra gồm:

1 …………………………. - Trưởng đoàn.

2 …………………………. - Thư ký.

3 …………………………. - Ủy viên.

4 …………………………. - Ủy viên.

……………………………………………..

TÊN CƠ SỞ:

- Địa chỉ:

- Người chịu trách nhiệm:

- Bản đăng ký kiểm tra đề ngày ………… của ……………..

- Ngày tiến hành kiểm tra: ………………………….

- Nội dung kiểm tra:

- Đại diện cơ sở:

1……………..

2……………...

I/ Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA:

Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của cơ sở và tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn kiểm tra có một số ý kiến sau:

A. Ưu điểm:

1. Tổ chức và nhân sự: …………

2. Đào tạo: ....

3. Nhà xưởng: ...

4. Thiết bị: …….

5. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh: …...

6. Thẩm định: ……..

7. Hồ sơ, tài liệu: ……

8. Khiếu nại và thu hồi: …….

9. Tự thanh tra: ...

10. Kiểm tra chất lượng: ...

11. Kho: ...

B. Tồn tại:

1. Tổ chức và nhân sự: ……..

2. Đào tạo: ....

3. Nhà xưởng: ...

4. Thiết bị: ……..

5. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh: …..

6. Thẩm định: ……

7. Hồ sơ, tài liệu: …….

8. Khiếu nại và thu hồi: …..

9. Tự thanh tra:...

10. Kiểm tra chất lượng: …

11. Kho: ...

II/ Kết luận của Đoàn kiểm tra:

.........................................................................................................................................

III/ Ý kiến của Cơ sở.

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

Biên bản này được làm thành 03 (ba) bản. Cơ sở giữ 01 bản, Cục Thú y giữ 02 bản.

PHỤ LỤC XXX

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN GMP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

5. Gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận.

- Bước 2: Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt

- Bước 3: Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra

- Bước 4: Kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y gia hạn Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt.

b) Cách thức thực hiện: không quy định

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn đăng ký gia hạn kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNTP;

- Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP;

- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

- Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

- Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy;

- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;

- Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;

- Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

- Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết:

- Thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu: 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký;

- Cấp giấy chứng nhận: 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: giấy chứng nhận GMP

Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm

g) Phí, lệ phí: Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (cơ sở đăng ký GMP): 18.000.000 đồng.

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính:

- Đơn đăng ký gia hạn kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNTP;

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:  Không

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

PHỤ LỤC XXVIII

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y

1. Tên cơ sở:

2. Địa chỉ nhà máy:

3. Điện thoại:                         Fax:                                         E.mail:

Đề nghị Cục Thú y tiến hành kiểm tra, tái kiểm tra, cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO (ASEAN) cho cơ sở chúng tôi đối với các dây chuyền sản xuất thuốc thú y sau:

- Thuốc dung dịch uống

- Thuốc bột tiêm, dung dịch tiêm, hỗn dịch tiêm...

(Ghi rõ: non-beta lactam-hoặc beta-lactam)

Hồ sơ gửi kèm gồm:

- (Giấy đăng ký kinh doanh);

- …………..;

6. Cấp lại Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký)

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Tổ chức có Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký gửi hồ sơ đến Cục Thú y đề nghị cấp lại

- Bước 2: Cục Thú y cấp lại Giấy chứng nhận GMP; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

b) Cách thức thực hiện: Không quy định

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn đề nghị cấp lại GMP theo phụ lục XXXI Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNTP;

- Tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký;

- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ,

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: giấy chứng nhận GMP

g) Phí, lệ phí: không

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính:

Đơn đề nghị cấp lại GMP theo phụ lục XXXI Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNTP;

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:  Không

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

PHỤ LỤC XXXI

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN GMP, GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI

Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y

Kính gửi:⁽¹⁾ ……………………………………………..

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: …………………………………………… Số Fax: ..............................................

Chúng tôi đề nghị được cấp lại chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y: Số.....ngày…..tháng…..năm …….

Lý do đề nghị cấp lại:

- Bị mất, sai sót, hư hỏng...................................................................................................

- Thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký.

Hồ sơ gửi kèm:

a) Các tài liệu liên quan đến sự thay đổi, bổ sung (nếu có);

b) Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ điền kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

Ghi chú: (1) Gửi Cục Thú y nếu cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y; gửi cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh nếu cơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y.

7. Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định)

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y; Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu.

- Bước 2: Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. (Trường hợp cấp lại không tổ chức họp hội đồng khoa học chuyên ngành).

- Bước 3: Trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận bổ sung vào Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam;

Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Thú y không tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y

b) Cách thức thực hiện: trực tiếp

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ:

1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hoá chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Quy trình sản xuất;

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);

- Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;

- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

- Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Kết quả khảo nghiệm;

- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

2. Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm, hồ sơ đăng ký gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng(ISO)đối với một số loại hoá chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Quy trình sản xuất;

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm).

- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

3. Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ đăng ký gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

- Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Quy trình sản xuất;

- Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể;

- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch đối với vắc xin, kháng thể;

- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

- Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm;

- Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có);

- Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);

- Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, kháng thể mới).

4. Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm), hồ sơ đăng ký gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành, kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng;

- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất,  phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích;

- Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm;

- Quy trình sản xuất;

- Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học;

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

 - Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm;

- Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có);

- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

5. Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

- Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Quy trình sản xuất;

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;

- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

- Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

6. Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm:

- Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);

- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất của cơ sở nhận sản xuất gia công, san chia; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công, san chia do Cục Thú y cấp;

- Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia;

- Qui trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia;

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia;

7. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, hồ sơ đăng ký gồm:

- Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

- Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Quy trình sản xuất;

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam;

- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết:

- 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia;

- 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán.

 - 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Giấy chứng nhận xuất khẩu thuốc thú y

- Thời hạn của Giấy chứng nhận: 05 năm

g) Phí, lệ phí:

- 1.153.000 đồng/ Giấy chứng nhận lưu hành

- 180.000 đồng/ Giấy chứng nhận xuất khẩu

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính:

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành, kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành, kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

PHỤ LỤC I

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ................................................................................................................................

Địa chỉ: ...........................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.....................................................................

Email: .............................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): ...................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ................................................................................................................................

Địa chỉ: ...........................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.....................................................................

Email: .............................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc thú y sau đây:

1. Tên thương mại:

2. Dạng bào chế:

3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.

PHỤ LỤC II

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN, KHÁNG THỂ DÙNG TRONG THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN, KHÁNG THỂ DÙNG TRONG THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký lưu hành sản phẩm vắc xin, kháng thể sau đây:

1. Tên thương mại:

2. Dạng bào chế:

3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.

PHỤ LỤC III

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC ĐỂ CHẨN ĐOÁN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC ĐỂ CHẨN ĐOÁN

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học để chẩn đoán sau đây:

………….(tên sản phẩm)…………

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.

PHỤ LỤC IV

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sau đây:

Chúng tôi cam kết giữ nguyên các nội dung khác đúng như hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

PHỤ LỤC VII

MẪU GIẤY CAM KẾT ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

GIẤY CAM KẾT

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Luật sở hữu trí tuệ;

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm xin đăng ký lưu hành dưới đây:

Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam và quốc tế nếu vi phạm về quyền sở hữu trí tuệ.

PHỤ LỤC VIII

MẪU TÓM TẮT ĐẶC TÍNH CỦA SẢN PHẨM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM

1. Tên của sản phẩm

2. Dạng bào chế của sản phẩm

3. Đường dùng thuốc

4. Thành phần, hàm lượng hoạt chất và tá dược có trong công thức của sản phẩm

5. Đặc tính dược lực học, dược động học của sản phẩm

6. Chỉ định điều trị

7. Liều lượng sử dụng, cách dùng và đường dùng

8. Những cảnh báo khi sử dụng

a) Lưu ý khi sử dụng;

b) Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác;

c) Tác dụng không mong muốn khi sử dụng theo chỉ dẫn và liều dùng đã được khuyến cáo của sản phẩm;

d) Tác dụng không mong muốn trong trường hợp sử dụng quá liều và cách xử lý (nếu có);

đ) Thông tin về việc sử dụng sản phẩm cho gia súc mang thai, gia súc cho sữa và gia cầm đẻ trứng;

e) Chống chỉ định.

9. Cảnh báo cho người sử dụng thuốc để phòng, trị bệnh cho động vật

10. Thời gian ngừng sử dụng thuốc

11. Những thông tin về sử dụng thuốc

a) Hạn sử dụng (trước khi mở sản phẩm lần đầu; sau lần đầu mở sản phẩm);

b) Điều kiện bảo quản sản phẩm;

c) Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói sản phẩm;

d) Chỉ dẫn đối với việc loại bỏ các phần của sản phẩm không được sử dụng.

12. Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

PHỤ LỤC IX

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
MARKETING AUTHORIZATION

Số/ No: ....

Tên sản phẩm /Name of product: ...

Số đăng ký/ Registration No:.....

Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: …

Công dụng /Indications: ….

Dạng bào chế /Dosage form: .........

Quy cách đóng gói/Packing Size: …..

Hạn dùng /Shelf-life: ….. tháng

Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of Marketing Authorization Holder:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel:                                              Số Fax/Fax. No:

Tên cơ sở sản xuất /Name of Manufacturer:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel:                                              Số Fax/Fax. No:

Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến:

This marketing authorisation is valid until

PHỤ LỤC X

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y

CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

CƠ SỞ NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia sau đây:

……….(tên sản phẩm)……………., số đăng ký: ………………

Các công đoạn sản xuất gia công: ………

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.

PHỤ LỤC XI

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký sản xuất thuốc thú y để xuất khẩu sau đây:

…………….(tên sản phẩm)………………..

Khi được phép sản xuất, chúng tôi cam đoan sản phẩm chỉ dùng cho mục đích xuất khẩu.

PHỤ LỤC XII

MẪU GIẤY CAM KẾT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

GIẤY CAM KẾT

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Luật sở hữu trí tuệ;

Căn Cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm xin đăng ký sản xuất để xuất khẩu dưới đây:

Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam và quốc tế nếu vi phạm về quyền sở hữu trí tuệ.

PHỤ LỤC XIII

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Thuốc sản xuất gia công, san chia)
MARKETING AUTHORIZATION
Số/No: ....

Tên sản phẩm /Name of product: ...

Số đăng ký/ Registration number:.....

Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: …

Công dụng /Indications: ….

Dạng bào chế /Dosage form: .........

Quy cách đóng gói/Packing Size: …..

Hạn dùng /Shelf-life: ….

Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of Marketing Authorization Holder:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel:                                              Số Fax/Fax. No:

Tên cơ sở gia công, san chia /Name of Manufacturer:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel:                                              Số Fax/Fax. No:

Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến:

This marketing authorisation is valid until

PHỤ LỤC XIV

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
MARKETING AUTHORIZATION FOR EXPORT ONLY
Số/No: ....

Tên sản phẩm /Name of product: ...

Số đăng ký/ Registration No.:.....

Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: …

Dạng bào chế /Dosage form: .........

Quy cách đóng gói/Packing Size: …..

Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of Marketing Authorization Holder:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel:                                              Số Fax/Fax. No:

Tên cơ sở sản xuất/Name of Manufacturer:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel:                                              Số Fax/Fax. No:

Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến:

This marketing authorisation is valid until

8. Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi, bổ sung tên sản phẩm; tên, địa điểm cơ sở đăng ký; tên, địa điểm cơ sở sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng và thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định điều trị; liệu trình điều trị; những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y)

a) Trình tự thực hiện: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y.

Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tài liệu chứng minh nội dung thay đổi;

- Mẫu nhãn cũ, mới;

- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận, của doanh nghiệp đăng ký) trừ trường hợp bị mất.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết: 15 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận lưu hành hoặc công văn trả lời.

g) Phí, lệ phí: không

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

PHỤ LỤC IV

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sau đây:

Chúng tôi cam kết giữ nguyên các nội dung khác đúng như hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

9. Gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Trình tự thực hiện: Trong thời hạn 03 tháng trước khi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y hết hạn, cơ sở đăng ký gửi 01 bộ hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc về Cục Thú y. Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả.

b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

- Bản sao giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực.

- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấychứng nhận ISO hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với vắc xin, kháng thể (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia.

- Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở điều kiện bảo quản.

- Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết:  20 ngày làm việc

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận hoặc Công văn trả lời.

- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được gia hạn có giá trị 05 năm

g) Phí, lệ phí: 675.000 đồng

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính:

- Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

- Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

PHỤ LỤC V

MẪU ĐƠN GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

ĐƠN GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA):

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT (NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA):

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký gia hạn lưu hành các sản phẩm thuốc thú y sau đây:

PHỤ LỤC VI

MẪU BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

(Từ khi được cấp giấy chứng nhận lưu hành đến khi đăng ký gia hạn)

1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành:

Địa chỉ:

Số điện thoại:

Số Fax:

2. Tên sản phẩm, số đăng ký đã được cấp:

3. Dạng bào chế của sản phẩm:

4. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:

5. Lưu hành trên thị trường:

Vi phạm chất lượng

Nếu có thi ghi rõ:

Số lần sai phạm:

Loại vi phạm:

6. Vi phạm quy chế, quy định liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc thú y

Nếu có thì ghi rõ:

Số lần sai phạm:

Loại vi phạm:

7. Thay đổi trong thời gian giấy phép lưu hành còn hiệu lực

Nếu có thay đổi thì phải gửi kèm theo bản sao công văn cho phép

8. Thay đổi khi đăng ký lại (giấy phép lưu hành gần hết hoặc hết hiệu lực)