Quyết định 4559/QĐ-BNN-TY 2016 thủ tục hành chính lĩnh vực thú y

  • Tóm tắt
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Mục lục
Tìm từ trong trang
Tải VB
Lưu
Theo dõi VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
In
  • Báo lỗi
  • Gửi liên kết tới Email
  • Chia sẻ:
  • Chế độ xem: Sáng | Tối
  • Thay đổi cỡ chữ:
    17
Ghi chú

thuộc tính Quyết định 4559/QĐ-BNN-TY

Quyết định 4559/QĐ-BNN-TY của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc công bố thủ tục hành chính chuẩn hóa thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trong lĩnh vực thú y
Cơ quan ban hành: Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
Đang cập nhật
Số hiệu:4559/QĐ-BNN-TYNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:Vũ Văn Tám
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
03/11/2016
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
Đang cập nhật
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Hành chính, Nông nghiệp-Lâm nghiệp

TÓM TẮT VĂN BẢN

Bộ NNPTNT công bố 70 TTHC trong lĩnh vực thú y

Ngày 09/11/2016, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đã ban hành Quyết định 4559/QĐ-BNN-TY về việc công bố thủ tục hành chính chuẩn hóa thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trong lĩnh vực thú y.

Theo đó, công bố kèm theo Quyết định này 70 thủ tục hành chính (TTHC) chuẩn hóa thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trong lĩnh vực thú y, gồm: 52 TTHC cấp trung ương và 18 TTHC cấp tỉnh.

Cụ thể, Danh mục TTHC trong lĩnh vực thú y bao gồm: Cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề thú y thuộc thẩm quyền của Cục Thú y (gồm sản xuất, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y); Cấp lại Chứng chỉ hành nghề thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; có thay đổi thông tin liên quan đến cá nhân đã được cấp Chứng chỉ hành nghề thú y); Cấp, cấp lại Giấy chứng nhận điều kiện vệ sinh thú y; Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin; …

Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 4559/QĐ-BNN-TY tại đây

tải Quyết định 4559/QĐ-BNN-TY

Tải văn bản tiếng Việt (.doc) Quyết định 4559/QĐ-BNN-TY DOC (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4559/-BNN-TY

Hà Nội, ngày 03 tháng 11 năm 2016

QUYẾT ĐỊNH

Về việc công bố Thủ tục hành chính chuẩn hóa thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trong lĩnh vực thú y

____________

BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

Căn cứ Nghị định số 199/2013/NĐ-CP ngày 26 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 08/QĐ-TTg ngày 06 tháng 01 năm 2015 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Kế hoạch đơn giản hóa thủ tục hành chính trọng tâm năm 2015;

Căn cứ Luật thú y ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật thú y;

Căn cứ Thông tư 09/2016/TT-BNNPTNT ngày 01 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về kiểm soát giết mổ và kiểm tra vệ sinh thú y;

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 06 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;

Căn cứ Thông tư số 14/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật;

Căn cứ Thông tư số 25/2016/TT-BNNPTNT ngày 30 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn;

Căn cứ Thông tư số 26/2016/TT-BNNPTNT ngày 30 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y và Vụ trưởng Vụ Pháp chế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này: 70 thủ tục hành chính chuẩn hóa thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trong lĩnh vực thú y, gồm:
- Thủ tục hành chính cấp Trung ương: 52;
- Thủ tục hành chính cấp tỉnh: 18.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký và thay thế các nội dung quy định tại Quyết định số 63/QĐ-BNN-PC ngày 11/01/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành danh mục thủ tục hành chính chuẩn hóa thuộc trách nhiệm quản lý nhà nước của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, cụ thể:
- Phần I, mục IV - Thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Trung ương (số thứ tự từ 82 đến 124);
- Phần II, mục IV - Thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của cấp Tỉnh (số thứ tự từ 11 đến 27);
- Phần III, mục I - Thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của cấp Huyện (số thứ 01 và 02).
Điều 3. Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Thú y, Vụ trưởng Vụ Pháp chế Bộ, Cơ quan, Thủ trưởng các Tổng cục, vụ, cục, đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 3; 
- Bộ trưởng (để b/c);
- Lãnh đạo Bộ;
- Bộ Tư pháp (Cục KSTTHC);
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Cổng thông tin điện tử Bộ NN&PTNT;
- Lưu: VT, TY.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Vũ Văn Tám

PHẦN I.

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC THÚ Y

(Ban hành kèm theo Quyết định số 4559/QĐ-BNN-TY ngày 03 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

 

TT

Tên thủ tục hành chính

Cơ quan thực hiện

Căn cứ pháp lý

A. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1.

Cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề thú y thuộc thẩm quyền của Cục Thú y (gồm Sản xuất, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y)

Cục Thú y

- Luật thú y số 79/2015/QH13 ngày 19/6/2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

2.

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; có thay đổi thông tin liên quan đến cá nhân đã được cấp Chứng chỉ hành nghề thú y).

Cục Thú y

- Luật thú y số 79/2015/QH13 ngày 19/6/2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

3.

Cấp, cấp lại Giấy chứng nhận điều kiện vệ sinh thú y

Cục Thú y

- Thông tư số 09/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về kiểm soát giết mổ và kiểm tra vệ sinh thú y

4.

Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

Cục Thú y

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

5.

Gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)

Cục Thú y

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

6.

Cấp lại Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký)

Cục Thú y

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

7.

Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định).

Cục Thú y

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

8.

Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi, bổ sung tên sản phẩm; tên, địa điểm cơ sở đăng ký; tên, địa điểm cơ sở sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng và thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định điều trị; liệu trình điều trị; những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y)

Cục Thú y

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

9.

Gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

Cục Thú y

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

10.

Cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

Cục Thú y

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

11.

Cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng hoặc thay đổi tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y)

Cục Thú y

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

12.

Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y

Cục Thú y

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

13.

Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y trung ương 1, 2

- Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007;

- Nghị định 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng, sản phẩm hàng hóa;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

14.

Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y xuất khẩu theo yêu cầu của cơ sở

Cục Thú y

- Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007;

- Nghị định 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng, sản phẩm hàng hóa;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

15.

Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y

Cục Thú y

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

16.

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y

Cục Thú y

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

17.

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký)

Cục Thú y

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

18.

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y

Cục Thú y

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

19.

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký)

Cục Thú y

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

20.

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật trên cạn

Cục Thú y

- Thông tư số 14/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật.

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

21.

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật thủy sản

Cục Thú y

- Thông tư số 14/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật.

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

22.

Cấp giấy chứng nhận vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật (trên cạn hoặc thủy sản) đối với cơ sở phải đánh giá lại

Cục Thú y

- Thông tư số 14/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật.

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

23.

Cấp giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh đối với cơ sở (trên cạn hoặc thủy sản) có nhu cầu chuyển đổi Giấy chứng nhận do Chi cục Thú y cấp sang Giấy chứng nhận do Cục Thú y cấp

Cục Thú y

- Thông tư số 14/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật.

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

24.

Cấp Giấy chứng nhận vùng an toàn dịch bệnh động vật trên cạn

Cục Thú y

- Thông tư số 14/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật.

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

25.

Cấp Giấy chứng nhận vùng an toàn dịch bệnh động vật thủy sản

Cục Thú y

- Thông tư số 14/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật.

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

26.

Cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật trên cạn đối với vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật

Cục Thú y

- Thông tư số 14/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật.

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

27.

Cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở toàn dịch bệnh động vật đối với vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh thủy sản

Cục Thú y

- Thông tư số 14/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật.

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

28.

Cấp đổi Giấy chứng nhận vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật (trên cạn hoặc dưới nước)

Cục Thú y

- Thông tư số 14/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật.

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

29.

Cấp Giấy chứng nhận vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật trên cạn đối với cơ sở có nhu cầu bổ sung nội dung chứng nhận

Cục Thú y

- Thông tư số 14/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật.

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

30.

Cấp Giấy chứng nhận vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật thủy sản đối với vùng, cơ sở có nhu cầu bổ sung nội dung chứng nhận

Cục Thú y

- Thông tư số 14/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật.

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

31.

Cấp lại Giấy chứng nhận vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật (trên cạn và thủy sản) đối với vùng, cơ sở có Giấy chứng nhận hết hiệu lực do xảy ra bệnh hoặc phát hiện mầm bệnh tại vùng, cơ sở đã được chứng nhận an toàn hoặc do không thực hiện giám sát, lấy mẫu đúng, đủ số lượng trong quá trình duy trì điều kiện vùng, cơ sở sau khi được chứng nhận

Cục Thú y

- Thông tư số 14/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật.

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

32.

Cấp Giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn xuất khẩu

Cơ quan Thú y vùng/ Chi cục Kiểm dịch động vật vùng trực thuộc Cục Thú y, Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh được Cục Thú y ủy quyền

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Thông tư số 25/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

33.

Đăng ký kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn nhập khẩu

Cục Thú y

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Thông tư số 25/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn;

34.

Cấp Giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn nhập khẩu

Cơ quan kiểm dịch động vật cửa khẩu

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Thông tư số 25/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

35.

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật nhập khẩu mang theo người

Cơ quan kiểm dịch động vật cửa khẩu

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Thông tư số 25/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

36.

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật trên cạn tham gia hội chợ, triển lãm, thi đấu thể thao, biểu diễn nghệ thuật; sản phẩm động vật trên cạn tham gia hội chợ, triển lãm

Cơ quan Thú y vùng/ Chi cục Kiểm dịch động vật vùng trực thuộc Cục Thú y/ Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh được Cục Thú y ủy quyền hoặc Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y địa phương

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Thông tư số 25/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

37.

Đăng ký vận chuyển mẫu bệnh phẩm động vật trên cạn

Cục Thú y

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Thông tư số 25/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn;

38.

Đăng ký kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập, kho ngoại quan, chuyển cửa khẩu, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam

Cục Thú y

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Thông tư số 25/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn;

39.

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập, chuyển cửa khẩu, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam

Cơ quan kiểm dịch động vật cửa khẩu

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Thông tư số 25/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

40.

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn nhập, xuất kho ngoại quan

Cơ quan kiểm dịch động vật cửa khẩu

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Thông tư số 25/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

41.

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản xuất khẩu không dùng làm thực phẩm

Cơ quan Thú y vùng/ Chi cục Kiểm dịch động vật vùng trực thuộc Cục Thú y/ Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh được Cục Thú y ủy quyền

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Thông tư số 26/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

42.

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản xuất khẩu dùng làm thực phẩm

Cơ quan có thẩm quyền

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Thông tư số 26/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

43.

Đăng ký kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản nhập khẩu

Cục Thú y

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Thông tư số 26/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản;

44.

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản nhập khẩu

Cơ quan kiểm dịch động vật cửa khẩu

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Thông tư số 26/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

45.

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản xuất khẩu mang theo người, gửi qua đường bưu điện

Cơ quan Thú y vùng/ Chi cục Kiểm dịch động vật vùng trực thuộc Cục Thú y/ Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh được Cục Thú y ủy quyền

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Thông tư số 26/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và PTNT quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

46.

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản nhập khẩu mang theo người, gửi qua đường bưu điện

Cơ quan kiểm dịch động vật cửa khẩu

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Thông tư số 26/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

47.

Cấp giấy chứng nhận Kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản tham gia hội chợ, triển lãm; động vật thủy sản biểu diễn nghệ thuật

- Cơ quan kiểm dịch động vật cửa khẩu đối với nhập khẩu;

- Cơ quan kiểm dịch địa phương đối với vận chuyển ra khỏi tỉnh

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Thông tư số 26/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

48.

Đăng ký vận chuyển mẫu bệnh phẩm thủy sản

Cục Thú y

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Thông tư số 26/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản;

49.

Cấp giấy vận chuyển mẫu bệnh phẩm thủy sản

Cơ quan kiểm dịch động vật cửa khẩu

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Thông tư số 26/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản;

50.

Đăng ký kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập, chuyển cửa khẩu, kho ngoại quan, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam

Cục Thú y

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Thông tư số 26/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản;

51.

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập, chuyển cửa khẩu, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam

Cơ quan kiểm dịch động vật cửa khẩu

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Thông tư số 26/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

52.

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản nhập, xuất kho ngoại quan

Cơ quan kiểm dịch động vật cửa khẩu

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Thông tư số 26/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

B. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

53

Cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề thú y thuộc thẩm quyền cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh (gồm tiêm phòng, chữa bệnh, phẫu thuật động vật; tư vấn các hoạt động liên quan đến lĩnh vực thú y; khám bệnh, chẩn đoán bệnh, xét nghiệm bệnh động vật; buôn bán thuốc thú y)

Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

- Luật thú y số 79/2015/QH13 ngày 19/6/2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

54.

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; có thay đổi thông tin liên quan đến cá nhân đã được cấp Chứng chỉ hành nghề thú y)

Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

- Luật thú y số 79/2015/QH13 ngày 19/6/2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

55.

Cấp, cấp lại Giấy chứng nhận điều kiện vệ sinh thú y

Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

- Thông tư số 09/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm soát giết mổ và kiểm tra vệ sinh thú y.

56.

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y

Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

57.

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y

Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

58.

Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y

Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

59.

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật trên cạn

Chi cục Thú y

- Thông tư số 14/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ NN&PTNT Quy định về vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật.

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

60.

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật thủy sản (đối với cơ sở nuôi trồng thủy sản, cơ sở sản xuất thủy sản giống)

Chi cục Thú y

- Thông tư số 14/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ NNPTNT Quy định về vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật.

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

61.

Cấp giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật (trên cạn và thủy sản) đối với cơ sở phải đánh giá lại

Chi cục Thú y

- Thông tư số 14/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ NNPTNT Quy định về vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật.

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

62.

Cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật trên cạn

Chi cục Thú y

- Thông tư số 14/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ NNPTNT Quy định về vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật.

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

63.

Cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở toàn dịch bệnh động vật thủy sản

Chi cục Thú y

- Thông tư số 14/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ NNPTNT Quy định về vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật.

64.

Cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật (trên cạn hoặc dưới nước)

Chi cục Thú y

- Thông tư số 14/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ NNPTNT Quy định về vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật.

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

65.

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật trên cạn đối với cơ sở có nhu cầu bổ sung nội dung chứng nhận

Chi cục Thú y

- Thông tư số 14/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ NNPTNT Quy định về vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật.

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

66.

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật thủy sản đối với cơ sở có nhu cầu bổ sung nội dung chứng nhận

Chi cục Thú y

- Thông tư số 14/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ NNPTNT Quy định về vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật.

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

67.

Cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở an toàn dịch bệnh động vật (trên cạn và thủy sản) đối với cơ sở có Giấy chứng nhận hết hiệu lực do xảy ra bệnh hoặc phát hiện mầm bệnh tại cơ sở đã được chứng nhận an toàn hoặc do không thực hiện giám sát, lấy mẫu đúng, đủ số lượng trong quá trình duy trì điều kiện cơ sở sau khi được chứng nhận

Chi cục Thú y

- Thông tư số 14/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ NNPTNT Quy định về vùng, cơ sở an toàn dịch bệnh động vật.

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

68.

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn vận chuyển ra khỏi địa bàn cấp tỉnh

Chi cục có chức năng quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh/ Trạm thuộc Chi cục có chức năng quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh được ủy quyền

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Thông tư số 25/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

69.

Cấp giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản vận chuyển ra khỏi địa bàn cấp tỉnh

Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh hoặc cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp huyện được ủy quyền

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Thông tư số 26/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

70.

Kiểm dịch đối với động vật thủy sản tham gia hội chợ, triển lãm, thi đấu thể thao, biểu diễn nghệ thuật; sản phẩm động vật thủy sản tham gia hội chợ, triển lãm

Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh hoặc cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp huyện được ủy quyền

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Thông tư số 26/2016/TT-BNNPTNT ngày 30/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật thủy sản;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

A. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1. Cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề thú y thuộc thẩm quyền của Cục Thú y (gồm Sản xuất, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y)

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Cá nhân có nhu cầu cấp Chứng chỉ hành nghề sản xuất, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y nộp hồ sơ cho Cục Thú y.

Đối với cá nhân có nhu cầu gia hạn Chứng chỉ hành nghề thú y, nộp hồ sơ trước khi Chứng chỉ hành nghề hết hạn 30 ngày.

- Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ quyết định việc cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề thú y; trường hợp không cấp, gia hạn phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

b) Cách thức thực hiện: không quy định

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn đăng ký cấp/gia hạn chứng chỉ hành nghề theo Phụ lục 3 Nghị định 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ;

- Giấy chứng nhận sức khỏe;

- 02 ảnh 4x6.

Đối với trường hợp cấp mới, nộp thêm:

- Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với từng loại hình hành nghề thú y;

- Giấy chứng minh nhân dân hoặc Thẻ căn cước công dân;

- Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền xác nhận (Đối với người nước ngoài);

- Chứng chỉ hành nghề thú y đã được cấp (trong trường hợp gia hạn).

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết:

- 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp cấp mới;

- 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ trong trường hợp gia hạn.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề thú y.

Chứng chỉ hành nghề thú y có giá trị 05 năm; được sử dụng trong phạm vi cả nước.

g) Phí, lệ phí: 100.000 đồng/CCHN

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính: Đơn đăng ký cấp/gia hạn chứng chỉ hành nghề thú y quy định tại Phụ lục 3 Nghị định 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

* Người phụ trách kỹ thuật của cơ sở khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y được quy định như sau:

- Cơ sở khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dùng trong thú y cho động vật trên cạn phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học, sinh học;

- Cơ sở khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dùng trong thú y cho động vật thủy sản phải có bằng Đại học trở lên chuyên ngành nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học, sinh học.

* Người phụ trách kỹ thuật của cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y được quy định như sau:

- Cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm thuốc là dược phẩm dùng trong thú y cho động vật trên cạn phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành thú y, dược sỹ, hóa dược; dùng trong thú y cho động vật thủy sản phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, dược sỹ, hóa dược;

- Cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm thuốc là vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y cho động vật trên cạn phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học, sinh học; dùng trong thú y cho động vật thủy sản phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, sinh học, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học.

- Người hành nghề phải có đạo đức nghề nghiệp;

- Người hành nghề có đủ sức khỏe hành nghề.

k) Căn cứ pháp lý:

- Luật thú y số 79/2015/QH13 ngày 19/6/2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ THÚ Y
(Kèm theo Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ
CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Tên tôi là: …………………………………………………………………….

Ngày tháng năm sinh: ……………………………………………………………

Địa chỉ thường trú: ……………………………………………………………….

Bằng cấp chuyên môn: …………………………………………………………..

Ngày cấp: ……………………………………………………………….

Nay đề nghị Quý cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề:

□ Sản xuất thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật trên cạn.

□ Sản xuất thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật thủy sản.

□ Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật trên cạn.

□ Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật thủy sản.

□ Khảo nghiệm thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật trên cạn.

□ Khảo nghiệm thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật thủy sản.

□ Kiểm nghiệm thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật trên cạn.

□ Kiểm nghiệm thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật thủy sản.

Tại Doanh nghiệp/Công ty: ……………………………………………………..

……………………………………………………………………………………Địa chỉ hành nghề: ……………………………………………………………….

Tôi cam đoan chấp hành nghiêm túc những quy định của pháp luật và của ngành thú y.

(Ghi chú: Nếu cá nhân đề nghị cấp CCHN sản xuất và xuất khẩu, nhập khẩu thì đánh dấu đồng thời vào cả hai ô sản xuất và xuất khẩu, nhập khẩu. Nộp 02 ảnh 4x6)

 

 

…., ngày….. tháng ….. năm 20....
Người đứng đơn

(Ghi rõ họ tên)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ
GIA HẠN CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Tên tôi là: …………………………………………………………………….

Ngày tháng năm sinh: ……………………………………………………………

Địa chỉ thường trú: …………………………………………………………

Đã được Cục Thú y cấp Chứng chỉ hành nghề thú y:

□ Sản xuất thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật trên cạn.

□ Sản xuất thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật thủy sản.

□ Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật trên cạn.

□ Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật thủy sản.

□ Khảo nghiệm thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật trên cạn.

□ Khảo nghiệm thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật thủy sản.

□ Kiểm nghiệm thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật trên cạn.

□ Kiểm nghiệm thuốc thú y dùng trong thú y cho động vật thủy sản.

Tại Doanh nghiệp/Công ty: …………………………………………………..

……………………………………………………………………………………

Số CCHN: ………………………………………………………………………..

Ngày cấp: ……………………………………………………………………..

Nay đề nghị Quý Cục cấp gia hạn Chứng chỉ hành nghề trên.

Gửi kèm Chứng chỉ hành nghề hết hạn và 02 ảnh 4x6.

 

 

……., ngày….. tháng ….. năm 20....
Người đứng đơn

(Ghi rõ họ tên)

 

 

 

 

 

MẪU CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ THÚ Y
(Kèm theo Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

 

Quyết định 4559/QĐ-BNN-TY của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc công bố thủ tục hành chính chuẩn hóa thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trong lĩnh vực thú y

 

CHỨNG CHỈ

HÀNH NGHỀ THÚ Y

 

 

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

CỤC THÚ Y

Quyết định 4559/QĐ-BNN-TY của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc công bố thủ tục hành chính chuẩn hóa thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trong lĩnh vực thú y

 

 

 

 

 

Ảnh 4x6

 

 

 

 

 

 

SỐ ĐĂNG KÝ ……../TY-CCHN

Chứng chỉ có giá trị đến ………………………………

……………………………………………………………

 

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

CHỨNG CHỈ
HÀNH NGHỀ THÚ Y

Căn cứ Luật thú y ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Nghị định số    /2016/NĐ-CP ngày    tháng    năm 2016 của Chính phủ quy định chi Tiết một số Điều của Luật thú y;

Căn cứ Quyết định số..../QĐ-BNN-TCCB ngày    tháng    năm 20… của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Thú y.

 

CỤC TRƯỞNG CỤC THÚ Y

Cấp cho Ông/Bà: …………………………….

Năm sinh: …………………………………….

Địa chỉ thường trú: …………………………..

Bằng cấp chuyên môn: ……………………..

Được phép hành nghề: ……………………..

Tại: ……………………………………….

 

Hà Nội, ngày …….. tháng ……. năm 201...
CỤC TRƯỞNG

 

2. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; có thay đổi thông tin liên quan đến cá nhân đã được cấp Chứng chỉ hành nghề thú y)

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Cá nhân đã được cấp chứng chỉ hành nghề sản xuất, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y bị mất, sai sót, hư hỏng; có thay đổi thông tin liên quan có nhu cầu cấp lại Chứng chỉ hành nghề  nộp hồ sơ cho Cục Thú y.

- Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ quyết định việc cấp lại Chứng chỉ hành nghề thú y; trường hợp không cấp lại phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

b) Cách thức thực hiện: không quy định

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn đăng ký cấp lại chứng chỉ hành nghề;

- Chứng chỉ hành nghề thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;

- 02 ảnh 4x6.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết:  03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề thú y.

Chứng chỉ hành nghề thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.

g) Phí, lệ phí: 100.000 đồng/CCHN

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính: không

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:  Không.

k) Căn cứ pháp lý:

- Luật thú y số 79/2015/QH13 ngày 19/6/2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y.

3. Cấp, cấp lại Giấy chứng nhận điều kiện vệ sinh thú y

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Chủ cơ sở do Trung ương quản lý; các cơ sở phục vụ xuất, nhập khẩu và cơ sở hỗn hợp phục vụ xuất, nhập khẩu và phục vụ tiêu dùng trong nước nộp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận điều kiện vệ sinh thú y tới Cục Thú y.

- Bước 2: Trong thời hạn 01 (một) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận VSTY của cơ sở, Cục Thú y phải xem xét tính đầy đủ của hồ sơ và thông báo bằng văn bản cho cơ sở nếu hồ sơ không đầy đủ; trường hợp Chủ cơ sở nộp trực tiếp thì cán bộ tiếp nhận hồ sơ có thể hướng dẫn và trả lời ngay cho người nộp là hồ sơ đã hợp lệ hay chưa;

 - Bước 3: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Thú y thực hiện kiểm tra hồ sơ và tổ chức đi kiểm tra thực tế điều kiện VSTY tại cơ sở, cấp Giấy chứng nhận VSTY nếu đủ điều kiện. Trường hợp không cấp Giấy chứng nhận VSTY thì phải trả lời bằng văn bản, nêu rõ lý do và hẹn lịch tổ chức kiểm tra lại.

- Trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ khi nhận được văn bản đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận VSTY (trường hợp bị mất, bị hỏng, thất lạc hoặc có sự thay đổi, bổ sung thông tin trên Giấy chứng nhận VSTY), Cục Thú y thực hiện thẩm tra hồ sơ và xem xét, cấp lại Giấy chứng nhận VSTY cho cơ sở. Thời hạn của Giấy chứng nhận VSTY đối với trường hợp cấp lại trùng với thời hạn hết hiệu lực của Giấy chứng nhận VSTY đã được cấp trước đó. Trường hợp không cấp lại, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận VSTY phải có văn bản thông báo và nêu rõ lý do

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện, fax, thư điện tử (email).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

1) Trường hợp cấp, cấp lại do Giấy chứng nhận điều kiện vệ sinh thú y hết hạn

-  Đơn đề nghị cấp/cấp lại Giấy chứng nhận điều kiện vệ sinh thú y theo Mẫu 01 của Phụ lục II Thông tư số 09/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016;

- Bản chính Mô tả tóm tắt về cơ sở theo Mẫu số 02 của Phụ lục II Thông tư số 09/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016.

2) Trường hợp Giấy chứng nhận VSTY bị mất, bị hỏng, thất lạc hoặc có sự thay đổi, bổ sung thông tin trên Giấy chứng nhận VSTY

- Văn bản đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận VSTY theo Mẫu 01 của Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 09/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết:

- 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp cấp, cấp lại do Giấy chứng nhận điều kiện vệ sinh thú y hết hạn

- 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp Giấy chứng nhận VSTY bị mất, bị hỏng, thất lạc hoặc có sự thay đổi, bổ sung thông tin trên Giấy chứng nhận VSTY

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:

- Các cơ sở ấp trứng, sản xuất, kinh doanh con giống; cơ sở cách ly kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật; chợ chuyên kinh doanh động vật, chợ kinh doanh động vật nhỏ lẻ, cơ sở thu gom động vật; cơ sở xét nghiệm, chẩn đoán bệnh động vật; cơ sở phẫu thuật động vật; cơ sở sản xuất nguyên liệu thức ăn chăn nuôi có nguồn gốc động vật và các sản phẩm động vật khác không sử dụng làm thực phẩm

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y.

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

- Giấy chứng nhận điều kiện vệ sinh thú y.

- Thời hạn của Giấy chứng nhận: 03 năm.

- Thời hạn của Giấy chứng nhận VSTY trùng với thời hạn hết hiệu lực của Giấy chứng nhận VSTY đã được cấp trước đó (đối với trường hợp Giấy chứng nhận VSTY bị mất, hỏng, thất lạc hoặc có sự thay đổi, bổ sung thông tin trên Giấy chứng nhận VSTY).

g) Phí, lệ phí: Không.

h) Mẫu đơn, mẫu t khai hành chính:

-  Đơn đề nghị cấp/cấp lại Giấy chứng nhận điều kiện vệ sinh thú y theo Mẫu 01 của Phụ lục II Thông tư số 09/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016;

- Văn bản đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận VSTY theo Mẫu 01 của Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 09/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016.

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: Thông tư số 09/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Quy định về kiểm soát giết mổ và kiểm tra vệ sinh thú y.

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ

CHỨNG NHẬN ĐIỀU KIỆN VỆ SINH THÚ Y

 (Ban hành kèm theo Thông tư số 09 /2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016

của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

Mẫu 01

                                                                                                     

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

....., ngày........... tháng.......... năm .........

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP/ CẤP LẠI
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐIỀU KIỆN VỆ SINH THÚ Y

 

Kính gửi: (tên Cơ quan Thú y có thẩm quyền cấp, cụ thể: Cục Thú y/Cơ quan quản lý chuyên ngành Thú y cấp tỉnh)

Cơ sở ......................................; được thành lập ngày:..................................

Trụ sở tại:........................................................................................................

Điện thoại:....................................Fax:............................................................

Giấy đăng ký hộ kinh doanh/Giấy đăng ký kinh doanh số: ...................; ngày cấp:..................... đơn vị cấp:........................ (đối với doanh nghiệp);

Hoặc Quyết định thành lập đơn vị số.....................ngày cấp..............; Cơ quan ban hành Quyết định.................................................

Lĩnh vực hoạt động:.............................................................

Công suất sản xuất/năng lực phục vụ:............................................................

Số lượng công nhân viên:................... (cố định:.....................; thời vụ:.................)

Đề nghị …………… (tên cơ quan kiểm tra) ………… cấp/cấp lại Giấy chứng nhận điều kiện vệ sinh thú y cho cơ sở.

Lý do cấp/cấp lại:



Cơ sở mới thành lập ¨      ; Thay đổi thông tin đăng ký kinh doanh ¨      ;  Giấy chứng nhận ĐKVSTY hết hạn ¨     

Xin trân trọng cảm ơn./.

 

Gửi kèm gồm:

- Bản mô tả tóm tắt về cơ sở (Mẫu số 02).

 

CHỦ CƠ SỞ

(Ký tên & đóng dấu)

Mẫu 02

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

……., ngày…… tháng….. năm……

 

MÔ TẢ TÓM TẮT VỀ CƠ SỞ

I- THÔNG TIN CHUNG

1. Tên cơ sở:...............................................................................................................................

2. Mã số (nếu có):.......................................................................................................................

3. Địa chỉ:....................................................................................................................................

4. Điện thoại:…………………. Fax: …………………. Email:................................................

5. Năm bắt đầu hoạt động:..................................................................................................

6. Số đăng ký, ngày cấp, cơ quan cấp đăng ký kinh doanh:..................................................

7. Công suất thiết kế:.........................................................................................................

II. TÓM TẮT HIỆN TRẠNG ĐIỀU KIỆN CƠ SỞ

1. Nhà xưởng, trang thiết bị

- Tổng diện tích các khu vực sản xuất, kinh doanh .................. m2, trong đó:

+ Khu vực tiếp nhận nguyên liệu đầu vào: .............................. m2

+ Khu vực sản xuất, kinh doanh : ............................................. m2

+ Khu vực / kho bảo quản thành phẩm: .................................. m2

+ Khu vực sản xuất, kinh doanh khác : .................................. m2

- Sơ đồ bố trí mặt bằng của cơ sở:

2. Trang thiết bị chính:

Tên thiết bị

S lượng

Nước sản xuất

Tổng công suất

Năm bắt đầu sử dụng

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Hệ thống phụ trợ

- Nguồn nước đang sử dụng:

Nước máy công cộng     


 

Nước giếng khoan       


 

Hệ thống xử lý:          Có

¨

Không         ¨

 

Phương pháp xử lý: ……………………………………………………………..

4. Hệ thống xử lý chất thải

Cách thức thu gom, vận chuyển, xử lý:………………………………………………………

5. Người sản xuất, kinh doanh :

Tổng số: ……………………………… người, trong đó:

+ Lao động trực tiếp: ………………người.

+ Lao động gián tiếp: ………………người.

- Kiểm tra sức khỏe người trực tiếp sản xuất, kinh doanh:

6. Vệ sinh nhà xưởng, trang thiết bị

- Tần suất làm vệ sinh:

- Nhân công làm vệ sinh: ….. người; trong đó ……… của cơ sở và ……… đi thuê ngoài.

7. Danh mục các loại hóa chất, khử trùng sử dụng:

Tên hóa chất

Thành phần chính

Nước sản xuất

Mục đích sử dụng

Nồng độ

 

 

 

 

 

8. Hệ thống quản lý chất lượng đang áp dụng (HACCP, ISO,…..)

9. Những thông tin khác

Chúng tôi cam kết các thông tin nêu trên là đúng sự thật./.

  

 

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký tên, đóng dấu)

4. Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: tổ chức, cá nhân có nhu cầu sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin nộp đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)

- Bước 2: Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt

- Bước 3: Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra

- Bước 4: Kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt.

b) Cách thức thực hiện: không quy định

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn đăng ký kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Giấy chứng nhận đăng doanh nghiệp;

- Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

- Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

- Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

- Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;

- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

- Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

- Biên bản tự thanh tra GMP;

- Cơ sở mới thành lập, đăng ký kiểm tra GMP phải nộp thêm chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách phòng Kiểm nghiệm thuốc thú y.

Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.

d) Thời hạn giải quyết:

- Thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu: 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký;

- Cấp giấy chứng nhận: 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận GMP.

Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm

g) Phí, lệ phí: Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (cơ sở đăng ký GMP): 18.000.000 đồng.

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính: Đơn đăng ký kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:  

* Địa điểm:

- Phải cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;

- Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;

- Không gây ảnh hưởng tới môi trường xung quanh.

* Nhà xưởng:

- Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;

- Sử dụng vật liệu có kết cấu vững chắc, phù hợp, bảo đảm an toàn lao động và sản xuất;

- Nền nhà cao ráo, mặt sàn nhẵn, không rạn nứt, không trơn trượt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc;

- Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

- Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;

- Có hệ thống cấp và xử lý nước sạch bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

- Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định.

* Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các Điều kiện sau đây:

- Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

- Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

- Tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

- Nền sàn cao ráo, không ngấm hoặc ứ đọng nước;

- Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;

- Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định của pháp luật về phòng cháy, chữa cháy;

- Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

* Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

* Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

- Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;

- Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;

- Phải có đủ trang thiết bị phù hợp.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PHỤ LỤC XXVIII

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……/ĐK-CT

(Địa danh), ngày …… tháng …… năm …..

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản thuốc thú y

1. Tên cơ sở:

2. Địa chỉ nhà máy:

3. Điện thoại:                         Fax:                                         E.mail:

Đề nghị Cục Thú y tiến hành kiểm tra, tái kiểm tra, cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO (ASEAN) cho cơ sở chúng tôi đối với các dây chuyền sản xuất thuốc thú y sau:

- Thuốc dung dịch uống

- Thuốc bột tiêm, dung dịch tiêm, hỗn dịch tiêm...

(Ghi rõ: non-beta lactam-hoặc beta-lactam)

Hồ sơ gửi kèm gồm:

- (Giấy đăng ký kinh doanh);

- …………..;

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

 

 

 

 

 

 

PHỤ LỤC XXIX

MẪU BIÊN BẢN KIỂM TRA GMP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PTNT
CỤC THÚ Y
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

(Địa danh), ngày …… tháng …… năm …..

 

BIÊN BẢN KIỂM TRA GMP

Căn cứ Quyết định số ………/QĐ-TY-QLT ngày …… tháng …… năm …….. của Cục trưởng Cục Thú y về việc thành lập đoàn kiểm tra GMP tại cơ sở ………………………………………..

Thành phần đoàn kiểm tra gồm:

1 …………………………. - Trưởng đoàn.

2 …………………………. - Thư ký.

3 …………………………. - Ủy viên.

4 …………………………. - Ủy viên.

……………………………………………..

TÊN CƠ SỞ:

- Địa chỉ:

- Người chịu trách nhiệm:

- Bản đăng ký kiểm tra đề ngày ………… của ……………..

- Ngày tiến hành kiểm tra: ………………………….

- Nội dung kiểm tra:

- Đại diện cơ sở:

1……………..

2……………...

I/ Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA:

Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của cơ sở và tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn kiểm tra có một số ý kiến sau:

A. Ưu điểm:

1. Tổ chức và nhân sự: …………

2. Đào tạo: ....

3. Nhà xưởng: ...

4. Thiết bị: …….

5. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh: …...

6. Thẩm định: ……..

7. Hồ sơ, tài liệu: ……

8. Khiếu nại và thu hồi: …….

9. Tự thanh tra: ...

10. Kiểm tra chất lượng: ...

11. Kho: ...

B. Tồn tại:

1. Tổ chức và nhân sự: ……..

2. Đào tạo: ....

3. Nhà xưởng: ...

4. Thiết bị: ……..

5. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh: …..

6. Thẩm định: ……

7. Hồ sơ, tài liệu: …….

8. Khiếu nại và thu hồi: …..

9. Tự thanh tra:...

10. Kiểm tra chất lượng: …

11. Kho: ...

II/ Kết luận của Đoàn kiểm tra:

.........................................................................................................................................

III/ Ý kiến của Cơ sở.

.........................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

Biên bản này được làm thành 03 (ba) bản. Cơ sở giữ 01 bản, Cục Thú y giữ 02 bản.

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
ĐƯỢC KIỂM TRA

(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

ĐOÀN KIỂM TRA
(Ký, ghi rõ họ, tên )

1. Trưởng đoàn

2. Thư ký

3. Các Ủy viên

PHỤ LỤC XXX

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN GMP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

 

 

5. Gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận.

- Bước 2: Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt

- Bước 3: Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra

- Bước 4: Kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y gia hạn Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt.

b) Cách thức thực hiện: không quy định

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn đăng ký gia hạn kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNTP;

- Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP;

- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

- Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

- Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy;

- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;

- Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;

- Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

- Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết:

- Thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu: 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký;

- Cấp giấy chứng nhận: 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: giấy chứng nhận GMP

Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm

g) Phí, lệ phí: Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (cơ sở đăng ký GMP): 18.000.000 đồng.

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính:

- Đơn đăng ký gia hạn kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNTP;

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:  Không

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PHỤ LỤC XXVIII

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……/ĐK-CT

(Địa danh), ngày …… tháng …… năm …..

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản thuốc thú y

1. Tên cơ sở:

2. Địa chỉ nhà máy:

3. Điện thoại:                         Fax:                                         E.mail:

Đề nghị Cục Thú y tiến hành kiểm tra, tái kiểm tra, cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO (ASEAN) cho cơ sở chúng tôi đối với các dây chuyền sản xuất thuốc thú y sau:

- Thuốc dung dịch uống

- Thuốc bột tiêm, dung dịch tiêm, hỗn dịch tiêm...

(Ghi rõ: non-beta lactam-hoặc beta-lactam)

Hồ sơ gửi kèm gồm:

- (Giấy đăng ký kinh doanh);

- …………..;

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

 

 

 

 

 

 

6. Cấp lại Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký)

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Tổ chức có Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký gửi hồ sơ đến Cục Thú y đề nghị cấp lại

- Bước 2: Cục Thú y cấp lại Giấy chứng nhận GMP; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

b) Cách thức thực hiện: Không quy định

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn đề nghị cấp lại GMP theo phụ lục XXXI Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNTP;

- Tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký;

- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ,

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: giấy chứng nhận GMP

g) Phí, lệ phí: không

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính:

Đơn đề nghị cấp lại GMP theo phụ lục XXXI Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNTP;

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:  Không

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

 

PHỤ LỤC XXXI

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN GMP, GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …………….

(Địa danh), ngày ….. tháng ….. năm ……

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI

Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y

Kính gửi:(1) ……………………………………………..

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: …………………………………………… Số Fax: ..............................................

Chúng tôi đề nghị được cấp lại chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y: Số.....ngày…..tháng…..năm …….

Lý do đề nghị cấp lại:

- Bị mất, sai sót, hư hỏng...................................................................................................

- Thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký.

Hồ sơ gửi kèm:

a) Các tài liệu liên quan đến sự thay đổi, bổ sung (nếu có);

b) Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ điền kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

Ghi chú: (1) Gửi Cục Thú y nếu cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y; gửi cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh nếu cơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y.

7. Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định)

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y; Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu.

- Bước 2: Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. (Trường hợp cấp lại không tổ chức họp hội đồng khoa học chuyên ngành).

- Bước 3: Trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận bổ sung vào Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam;

Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Thú y không tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y

b) Cách thức thực hiện: trực tiếp

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ:

1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hoá chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Quy trình sản xuất;

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);

- Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;

- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

- Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Kết quả khảo nghiệm;

- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

2. Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm, hồ sơ đăng ký gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng(ISO)đối với một số loại hoá chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Quy trình sản xuất;

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm).

- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

3. Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ đăng ký gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

- Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Quy trình sản xuất;

- Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể;

- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch đối với vắc xin, kháng thể;

- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

- Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm;

- Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có);

- Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);

- Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, kháng thể mới).

4. Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm), hồ sơ đăng ký gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành, kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng;

- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất,  phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích;

- Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm;

- Quy trình sản xuất;

- Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học;

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

 - Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm;

- Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có);

- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

5. Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

- Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Quy trình sản xuất;

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;

- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

- Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

6. Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm:

- Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);

- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất của cơ sở nhận sản xuất gia công, san chia; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công, san chia do Cục Thú y cấp;

- Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia;

- Qui trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia;

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia;

7. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, hồ sơ đăng ký gồm:

- Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

- Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Quy trình sản xuất;

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam;

- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết:

- 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia;

- 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán.

 - 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Giấy chứng nhận xuất khẩu thuốc thú y

- Thời hạn của Giấy chứng nhận: 05 năm

g) Phí, lệ phí:

- 1.153.000 đồng/ Giấy chứng nhận lưu hành

- 180.000 đồng/ Giấy chứng nhận xuất khẩu

h) Mẫu đơn, mẫu t khai hành chính:

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành, kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành, kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

 

 

PHỤ LỤC I

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……../ĐK-CT

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ................................................................................................................................

Địa chỉ: ...........................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.....................................................................

Email: .............................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): ...................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ................................................................................................................................

Địa chỉ: ...........................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.....................................................................

Email: .............................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc thú y sau đây:

1. Tên thương mại:

2. Dạng bào chế:

3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC II

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN, KHÁNG THỂ DÙNG TRONG THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……../ĐK-CT

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN, KHÁNG THỂ DÙNG TRONG THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký lưu hành sản phẩm vắc xin, kháng thể sau đây:

1. Tên thương mại:

2. Dạng bào chế:

3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC III

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC ĐỂ CHẨN ĐOÁN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……../ĐK-CT

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC ĐỂ CHẨN ĐOÁN

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học để chẩn đoán sau đây:

………….(tên sản phẩm)…………

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

 

PHỤ LỤC IV

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……….

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sau đây:

TT

Tên sản phẩm

Số ĐKLH

Lý do đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành

 

 

 

 

Chúng tôi cam kết giữ nguyên các nội dung khác đúng như hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC VII

MẪU GIẤY CAM KẾT ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……../ĐK-CT

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

 

GIẤY CAM KẾT

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Luật sở hữu trí tuệ;

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm xin đăng ký lưu hành dưới đây:

Tên sản phẩm

Thành phần

Công dụng

 

 

 

Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam và quốc tế nếu vi phạm về quyền sở hữu trí tuệ.

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC VIII

MẪU TÓM TẮT ĐẶC TÍNH CỦA SẢN PHẨM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM

1. Tên của sản phẩm

2. Dạng bào chế của sản phẩm

3. Đường dùng thuốc

4. Thành phần, hàm lượng hoạt chất và tá dược có trong công thức của sản phẩm

5. Đặc tính dược lực học, dược động học của sản phẩm

6. Chỉ định điều trị

7. Liều lượng sử dụng, cách dùng và đường dùng

8. Những cảnh báo khi sử dụng

a) Lưu ý khi sử dụng;

b) Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác;

c) Tác dụng không mong muốn khi sử dụng theo chỉ dẫn và liều dùng đã được khuyến cáo của sản phẩm;

d) Tác dụng không mong muốn trong trường hợp sử dụng quá liều và cách xử lý (nếu có);

đ) Thông tin về việc sử dụng sản phẩm cho gia súc mang thai, gia súc cho sữa và gia cầm đẻ trứng;

e) Chống chỉ định.

9. Cảnh báo cho người sử dụng thuốc để phòng, trị bệnh cho động vật

10. Thời gian ngừng sử dụng thuốc

11. Những thông tin về sử dụng thuốc

a) Hạn sử dụng (trước khi mở sản phẩm lần đầu; sau lần đầu mở sản phẩm);

b) Điều kiện bảo quản sản phẩm;

c) Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói sản phẩm;

d) Chỉ dẫn đối với việc loại bỏ các phần của sản phẩm không được sử dụng.

12. Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC IX

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP
VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
CỤC THÚ Y
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence - Freedom - Happiness
---------------

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
MARKETING AUTHORIZATION

Số/ No: ....

Tên sản phẩm /Name of product: ...

Số đăng ký/ Registration No:.....

Thành phần hoạt chất /Active Ingredients:

Công dụng /Indications: ….

Dạng bào chế /Dosage form: .........

Quy cách đóng gói/Packing Size: …..

Hạn dùng /Shelf-life: ….. tháng

 

Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of Marketing Authorization Holder:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel:                                              Số Fax/Fax. No:

 

Tên cơ sở sản xuất /Name of Manufacturer:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel:                                              Số Fax/Fax. No:

Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến:

This marketing authorisation is valid until

 

 

Hà Nội, ngày   tháng    năm 
Hanoi Date    month   year

CỤC TRƯỞNG
DIRECTOR GENERAL

PHỤ LỤC X

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……../ĐK-CT

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y

CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

CƠ SỞ NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia sau đây:

……….(tên sản phẩm)……………., số đăng ký: ………………

Các công đoạn sản xuất gia công: ………

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.

 

 

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

 

PHỤ LỤC XI

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……../ĐK-CT

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký sản xuất thuốc thú y để xuất khẩu sau đây:

…………….(tên sản phẩm)………………..

Khi được phép sản xuất, chúng tôi cam đoan sản phẩm chỉ dùng cho mục đích xuất khẩu.

 

 

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

 

 

 

 

PHỤ LỤC XII

MẪU GIẤY CAM KẾT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……../ĐK-CT

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

 

GIẤY CAM KẾT

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Luật sở hữu trí tuệ;

Căn Cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm xin đăng ký sản xuất để xuất khẩu dưới đây:

Tên thương mại

Thành phần

Công dụng

 

 

 

Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam và quốc tế nếu vi phạm về quyền sở hữu trí tuệ.

 

 

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC XIII

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP
VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
CỤC THÚ Y
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence - Freedom - Happiness
---------------

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Thuốc sản xuất gia công, san chia)
MARKETING AUTHORIZATION

Số/No: ....

Tên sản phẩm /Name of product: ...

Số đăng ký/ Registration number:.....

Thành phần hoạt chất /Active Ingredients:

Công dụng /Indications: ….

Dạng bào chế /Dosage form: .........

Quy cách đóng gói/Packing Size: …..

Hạn dùng /Shelf-life: ….

Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of Marketing Authorization Holder:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel:                                              Số Fax/Fax. No:

 

Tên cơ sở gia công, san chia /Name of Manufacturer:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel:                                              Số Fax/Fax. No:

Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến:

This marketing authorisation is valid until

 

Hà Nội, ngày   tháng    năm 
Hanoi Date    month   year

CỤC TRƯỞNG
DIRECTOR GENERAL

 

PHỤ LỤC XIV

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP
VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
CỤC THÚ Y
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence - Freedom - Happiness
---------------

 

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
MARKETING AUTHORIZATION FOR EXPORT ONLY

Số/No: ....

Tên sản phẩm /Name of product: ...

Số đăng ký/ Registration No.:.....

Thành phần hoạt chất /Active Ingredients:

Dạng bào chế /Dosage form: .........

Quy cách đóng gói/Packing Size: …..

 

Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of Marketing Authorization Holder:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel:                                              Số Fax/Fax. No:

 

Tên cơ sở sản xuất/Name of Manufacturer:

Địa chỉ/Address:

Số điện thoại/Tel:                                              Số Fax/Fax. No:

 

Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến:

This marketing authorisation is valid until

 

 

Hà Nội, ngày   tháng    năm 
Hanoi Date    month   year

CỤC TRƯỞNG
DIRECTOR GENERAL

8. Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi, bổ sung tên sản phẩm; tên, địa điểm cơ sở đăng ký; tên, địa điểm cơ sở sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng và thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định điều trị; liệu trình điều trị; những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y)

a) Trình tự thực hiện: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y.

Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tài liệu chứng minh nội dung thay đổi;

- Mẫu nhãn cũ, mới;

- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận, của doanh nghiệp đăng ký) trừ trường hợp bị mất.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết: 15 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận lưu hành hoặc công văn trả lời.

g) Phí, lệ phí: không

h) Mẫu đơn, mẫu t khai hành chính: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

PHỤ LỤC IV

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……….

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sau đây:

TT

Tên sản phẩm

Số ĐKLH

Lý do đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành

 

 

 

 

Chúng tôi cam kết giữ nguyên các nội dung khác đúng như hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

9. Gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Trình tự thực hiện: Trong thời hạn 03 tháng trước khi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y hết hạn, cơ sở đăng ký gửi 01 bộ hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc về Cục Thú y. Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả.

b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

- Bản sao giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực.

- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấychứng nhận ISO hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với vắc xin, kháng thể (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)

- Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia.

- Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở điều kiện bảo quản.

- Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết20 ngày làm việc

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận hoặc Công văn trả lời.

- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được gia hạn có giá trị 05 năm

g) Phí, lệ phí: 675.000 đồng

h) Mẫu đơn, mẫu t khai hành chính:

- Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

- Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

 

 

PHỤ LỤC V

MẪU ĐƠN GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……../ĐK-CT

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

 

ĐƠN GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA):

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT (NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA):

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................

Email: ...............................................................................................................................

Chúng tôi đăng ký gia hạn lưu hành các sản phẩm thuốc thú y sau đây:

TT

Tên sản phẩm

Số đăng ký lưu hành

Số GCN lưu hành, ngày, tháng, năm cấp

 

 

 

 

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC VI

MẪU BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

(Từ khi được cấp giấy chứng nhận lưu hành đến khi đăng ký gia hạn)

1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành:

Địa chỉ:

Số điện thoại:

Số Fax:

2. Tên sản phẩm, số đăng ký đã được cấp:

3. Dạng bào chế của sản phẩm:

4. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:

5. Lưu hành trên thị trường:

 

Không

 

Vi phạm chất lượng

 

Không

 

Nếu có thi ghi rõ:

Số lần sai phạm:

Loại vi phạm:

6. Vi phạm quy chế, quy định liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc thú y

 

Không

 

Nếu có thì ghi rõ:

Số lần sai phạm:

Loại vi phạm:

7. Thay đổi trong thời gian giấy phép lưu hành còn hiệu lực

 

Không

 

Nếu có thay đổi thì phải gửi kèm theo bản sao công văn cho phép

8. Thay đổi khi đăng ký lại (giấy phép lưu hành gần hết hoặc hết hiệu lực)

 

Không

 

Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ nội dung thay đổi so với hồ sơ đăng ký đã được duyệt:

Nếu không có thay đổi thì phải cam kết không có bất kỳ sự thay đổi nào so với hồ sơ đăng ký đã được duyệt.

9. Những ý kiến khác từ khách hàng về sản phẩm thuốc thú y khi lưu hành trên thị trường:

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

10. Cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

a) Trình tự thực hiện: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Cục Thú y; Cục Thú y thẩm định và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

b) Cách thức thực hiện: trực tiếp

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn đăng ký cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm

- Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm bao gồm:

+ Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

+ Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm;

+ Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;

+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

+ Đề cương khảo nghiệm;

+ Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký).

d) Thời hạn giải quyết25 ngày làm việc

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép khảo nghiệm hoặc công văn trả lời. Giấy phép khảo nghiệm có thời hạn 05 năm

g) Phí, lệ phí: 1.350.000/1 sản phẩm

h) Mẫu đơn, mẫu t khai hành chính:

- Đơn đăng ký cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

- Người phụ trách kỹ thuật của tổ chức khảo nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y.

- Người lao động có trình độ chuyên môn phù hợp và đã được tập huấn về khảo nghiệm thuốc thú y.

- Không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc không được nhận ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc thú y tại Việt Nam.

- Nơi chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản đáp ứng các Điều kiện sau đây:

+ Địa điểm phù hợp với quy hoạch sử dụng đất của địa phương hoặc được cơ quan có thẩm quyền cho phép;

+ Có hàng rào hoặc tường bao quanh bảo đảm ngăn chặn được người, động vật từ bên ngoài vào cơ sở;

+ Có nguồn nước sạch;

+ Có đủ diện tích chuồng, ao, bể nuôi để bố trí động vật bảo đảm kết quả khảo nghiệm;

+ Có đủ loại động vật, đủ số lượng đáp ứng được việc khảo nghiệm; có nơi riêng biệt để nuôi động vật thí nghiệm, có hệ thống xử lý chất thải, nước thải, xác động vật, bệnh phẩm bảo đảm vệ sinh thú y, vệ sinh môi trường;

+ Nơi sản xuất, chế biến và kho chứa thức ăn chăn nuôi phải cách biệt với nơi để các hóa chất độc hại và có biện pháp phòng chống côn trùng, động vật gây hại;

+ Khu vực chuồng nuôi, ao, bể nuôi có nơi chứa thức ăn cách biệt và được thiết kế đáp ứng yêu cầu bảo quản.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

 

 

 

 

PHỤ LỤC VIII

MẪU TÓM TẮT ĐẶC TÍNH CỦA SẢN PHẨM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM

1. Tên của sản phẩm

2. Dạng bào chế của sản phẩm

3. Đường dùng thuốc

4. Thành phần, hàm lượng hoạt chất và tá dược có trong công thức của sản phẩm

5. Đặc tính dược lực học, dược động học của sản phẩm

6. Chỉ định điều trị

7. Liều lượng sử dụng, cách dùng và đường dùng

8. Những cảnh báo khi sử dụng

a) Lưu ý khi sử dụng;

b) Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác;

c) Tác dụng không mong muốn khi sử dụng theo chỉ dẫn và liều dùng đã được khuyến cáo của sản phẩm;

d) Tác dụng không mong muốn trong trường hợp sử dụng quá liều và cách xử lý (nếu có);

đ) Thông tin về việc sử dụng sản phẩm cho gia súc mang thai, gia súc cho sữa và gia cầm đẻ trứng;

e) Chống chỉ định.

9. Cảnh báo cho người sử dụng thuốc để phòng, trị bệnh cho động vật

10. Thời gian ngừng sử dụng thuốc

11. Những thông tin về sử dụng thuốc

a) Hạn sử dụng (trước khi mở sản phẩm lần đầu; sau lần đầu mở sản phẩm);

b) Điều kiện bảo quản sản phẩm;

c) Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói sản phẩm;

d) Chỉ dẫn đối với việc loại bỏ các phần của sản phẩm không được sử dụng.

12. Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC XV

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……../ĐK-KN

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Cơ sở đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y: ...........................................................................

Địa chỉ:

Số điện thoại:

Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y: ........................................................................................

Địa chỉ:

Số điện thoại:

Đề nghị được khảo nghiệm thuốc (vắc xin...) sau đây:

TT

Tên thuốc

Thành phần

Đường dùng

Các chỉ tiêu, nội dung đăng ký khảo nghiệm

Ghi chú

1.

 

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

 

3.

 

 

 

 

 

a) Thời gian dự kiến bắt đầu:

b) Thời gian dự kiến kết thúc:

c) Địa điểm:

Chúng tôi cam kết chấp hành đúng các quy định của Nhà nước về khảo nghiệm thuốc thú y.

 

Hồ sơ kèm theo:
- Hợp đồng khảo nghiệm;
- Đề cương khảo nghiệm;
- Hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm.

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC XVI

MẪU GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP
VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
CỤC THÚ Y
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Số: ……/QLT-KN

Tên thuốc được phép khảo nghiệm:

Thành phần hoạt chất:

Dạng bào chế:

Đường dùng:

Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất:

Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký khảo nghiệm:

Tên cơ sở khảo nghiệm:

Địa điểm tiến hành khảo nghiệm:

Tên cơ sở giám sát khảo nghiệm:

Loài động vật khảo nghiệm:

Quy mô khảo nghiệm:

Các chỉ tiêu khảo nghiệm:

Giấy phép khảo nghiệm này có hiệu lực đến: ngày …. tháng.... năm …..

 

 

Hà Nội, ngày …. tháng …. năm....
CỤC TRƯỞNG

 

 

 

 

 

 

 

PHỤ LỤC XVIII

MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……../BC-KN

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

 

BÁO CÁO KẾT QUẢ
KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

(Tên thuốc khảo nghiệm)

1. Tên đơn vị sản xuất thuốc khảo nghiệm

2. Tên đơn vị đăng ký khảo nghiệm

3. Tên đơn vị khảo nghiệm

4. Tên đơn vị giám sát khảo nghiệm

5. Họ và tên người có chứng chỉ hành nghề của cơ sở khảo nghiệm.

6. Thời gian, địa điểm

a) Thời gian bắt đầu

b) Thời gian kết thúc

c) Địa điểm

7. Mục đích, nội dung khảo nghiệm.

a) Mục đích

b) Nội dung khảo nghiệm.

8. Nguyên vật liệu:

a) Tên sản phẩm

b) Thành phần

c) Các công dụng của sản phẩm

d) Các nguyên vật liệu khác phục vụ quá trình khảo nghiệm

9. Động vật khảo nghiệm:

a) Loài, số lượng, giới tính, lứa tuổi động vật khảo nghiệm

b) Tình trạng sức khỏe, kết quả kiểm tra kháng thể (đối với vắc xin, kháng thể) của động vật trước khi tham gia khảo nghiệm.

10. Các phương pháp gây bệnh thực nghiệm trên động vật (nếu có)

11. Quá trình khảo nghiệm

a) Lịch dùng thuốc khảo nghiệm trên động vật

b) Loài, số lượng, nhóm động vật (tuổi, giống, trọng lượng……) được dùng thuốc

c) Loài, số lượng, nhóm động vật (tuổi, giống, trọng lượng……) đối chứng không dùng thuốc

d) Sổ theo dõi (hàng ngày) số động vật được khảo nghiệm trong thời gian dùng thuốc

đ) Sổ theo dõi ghi chép chi tiết số ốm, chết liên quan đến bệnh mà thuốc khảo nghiệm có chỉ định điều trị

e) Thời gian và số lần lấy máu động vật khảo nghiệm để xác định hiệu giá kháng thể trong huyết thanh hoặc số lượng động vật để công cường độc đối với khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

g) Các hoạt động có liên quan khác trong quá trình khảo nghiệm

12. Kết quả

a) Chỉ tiêu an toàn: Tình hình sức khỏe, dịch bệnh chung của các nhóm động vật tham gia khảo nghiệm, số ốm, chết

b) Chỉ tiêu hiệu lực (Các công dụng của thuốc đã được khảo nghiệm, số động vật khỏi bệnh, kết quả kiểm tra huyết thanh, tỷ lệ bảo hộ, ....)

c) Các kết quả khác nêu trong đề cương và hồ sơ đăng ký

d) Những thay đổi (nếu có) trong quá trình khảo nghiệm

13. Kết luận

14. Ý kiến, đề nghị của các bên tham gia khảo nghiệm

15. Xác nhận của đơn vị giám sát

 

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
KHẢO NGHIỆM

(Ký tên, đóng dấu)

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ THỰC HIỆN
KHẢO NGHIỆM

(Ký tên, đóng dấu)

 

XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN GIÁM SÁT
(Ký tên, đóng dấu)

 

 

Ghi chú: Mẫu chỉ ghi các điều khoản cần thiết liên quan đến khảo nghiệm, đơn vị có thể bổ sung các nội dung có liên quan khác.

 

11. Cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng hoặc thay đổi tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y)

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Cục Thú y;

- Bước 2: Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

b) Cách thức thực hiện: Trực tiếp

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn đăng ký cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

- Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép khảo nghiệm hoặc công văn trả lời

g) Phí, lệ phí:  không

h) Mẫu đơn, mẫu t khai hành chính: 

- Đơn đăng ký cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

 

 

PHỤ LỤC XVII

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……..

(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚY

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ:

Tên: ..................................................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………………………. Số Fax .....................................................

Chúng tôi đề nghị được cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:

Tên sản phẩm: ………. giấy phép khảo nghiệm số: ……… QLT-KN ngày …… tháng …. năm ….

Lý do đề nghị cấp lại:

- Bị mất, sai sót, hư hỏng ..................................................................................................

- Thay đổi tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y.

Hồ sơ gửi kèm:

a) Các tài liệu liên quan đến sự thay đổi, bổ sung (nếu có);

b) Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

 

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

 

 

12. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đến Cục Thú y;

- Bước 2: Cục Thú y xem xét cấp giấy phép nhập khẩu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

b) Cách thức thực hiện: trực tiếp

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ:

1. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai, gồm:

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;

- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

- Nhãn sản phẩm.

2. Hồ sơ nhập khẩu mẫu thuốc thú y để kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, gồm:

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;

- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

- Tóm tắt đặc tính sản phẩm.

3. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, gồm:

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;

- Bản sao tài liệu chứng minh mục đích nhập khẩu thuốc thú y;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

- Tóm tắt đặc tính sản phẩm;

- Nhãn sản phẩm.

4. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài, gồm:

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

- Bản sao tài liệu chứng minh mục đích nhập khẩu thuốc thú y;

- Nhãn sản phẩm.

5. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu, thuốc thú y, vi sinh vật để nghiên cứu sản xuất thuốc thú y, chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

- Tóm tắt đặc tính sản phẩm;

- Nhãn sản phẩm.

6. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;

- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

-  Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

- Nhãn sản phẩm.

7.  Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y gồm:

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu;

- Báo cáo số lượng, mục đích sử dụng nguyên liệu kháng sinh, địa chỉ cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh của lô nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu lần trước, khi nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu nguyên liệu kháng sinh lô hàng tiếp theo về Cục Thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

8. Hồ sơ nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật có tên trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam gồm:

- Đơn đăng ký nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Bản sao chụp giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu.

Các loại giấy chứng nhận GMP, ISO, CFS, CPP, MA, CoA kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép nhập khẩu hoặc công văn trả lời

g) Phí, lệ phí: 0,1% giá trị đơn hàng (tối thiểu 100.000 đồng, tối đa 10 triệu đồng)

h) Mẫu đơn, mẫu t khai hành chính: 

- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

- Đơn đăng ký nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Mẫu Báo cáo Kinh doanh, sử dụng nguyên liệu kháng sinh, danh sách cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh  theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: không

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;

- Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;

- Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

- Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PHỤ LỤC XXXII

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y NGOÀI DANH MỤC THUỐC THÚ Y ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …………..ĐKNK
Tel:
Fax:
Email:
Địa chỉ:

(Địa danh), ngày ….. tháng ….. năm ....

ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ nhu cầu nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y ngoài Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, cho mục đích:

□ Sử dụng                    □ Quà biếu, tặng

□ Kinh doanh                □ Tham dự hội chợ triển lãm

□ Kiểm nghiệm              □ Hàng mẫu

□ Khảo nghiệm              □ Dùng cho vật nuôi nhập khẩu

                                    □ Khác

Chúng tôi đề nghị nhập khẩu các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y sau đây:

TT

Tên sản phẩm

Số lô SX đối với nguyên liệu

Nhà sản xuất

Nước sản xuất

Đơn vị tính

Số lượng nhập

Thành tiền

1

2

3

4

5

6

7

8

 

 

 

 

 

 

 

 

Tổng giá trị đơn hàng (Bằng chữ): ......................................................................................

Cửa khẩu nhập: .................................................................................................................

Thời gian nhập khẩu dự kiến: .............................................................................................

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC XXXIII

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU VẮC XIN, VI SINH VẬT ĐÃ CÓ TÊN TRONG DANH MỤC THUỐC THÚ Y ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …………..ĐKNK
Tel:
Fax:
Email:
Địa chỉ:

(Địa danh), ngày ….. tháng ….. năm ....

ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU VẮC XIN, VI SINH VẬT

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ nhu cầu nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật dùng trong thú y đã có tên trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, cho mục đích:

□ Sử dụng                    □ Quà biếu, tặng

□ Kinh doanh                □ Tham dự hội chợ triển lãm

□ Kiểm nghiệm              □ Hàng mẫu

□ Khảo nghiệm              □ Dùng cho vật nuôi nhập khẩu

                                    □ Khác

Chúng tôi đề nghị nhập khẩu các loại vắc xin, vi sinh vật dùng trong thú y sau đây:

TT

Tên sản phẩm

Nhà sản xuất

Nước sản xuất

Số ĐKLH

Đơn vị tính

Số lượng nhập

Thành tiền

1

2

3

4

5

6

7

8

 

 

 

 

 

 

 

 

Tổng giá trị đơn hàng (Bằng chữ): ......................................................................................

Cửa khẩu nhập: .................................................................................................................

Thời gian nhập khẩu dự kiến: .............................................................................................

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC XXXIV

MẪU BÁO CÁO KINH DOANH, SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH, DANH SÁCH CƠ SỞ MUA NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN CÔNG TY
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số …../ Tel: ………. Fax:...........
Email:
Địa chỉ:

(Địa danh), ngày ….. tháng ….. năm ....

 

I. BÁO CÁO KINH DOANH, SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH

TT

Tên nguyên liệu

Số lô (Batch No)

Nhà sản xuất

Nước sản xuất

Số lượng tồn kho kỳ trước (Kg)

Số lượng nhập trong kỳ (Kg)

Tổng số

Tổng số xuất trong kỳ (Kg)

Tồn kho cuối kỳ (Kg)

1.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GIÁM ĐỐC
(Ký tên, đóng dấu)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TÊN CÔNG TY
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số …../
Tel: ………. Fax:...........
Email:
Địa chỉ:

(Địa danh), ngày ….. tháng ….. năm ....

 

II. DANH SÁCH CƠ SỞ MUA NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH

TT

Ngày bán, sử dụng

Tên cơ sở

Địa chỉ, số điện thoại liên hệ

Tên nguyên liệu

Số lô (Batch No)

Nhà sản xuất

Nước sản xuất

Số lượng (Kg)

Mục đích sử dụng

1.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GIÁM ĐỐC
(Ký tên, đóng dấu)

 

 

13. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu

a) Trình tự thực hiện: Cơ sở nhập khẩu thuốc thú y gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng đến cơ quan kiểm tra;

b) Cách thức thực hiện: nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

- Đơn đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXVII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT (02 bản)

- Hợp đồng mua bán (Contract), Danh mục sản phẩm, số lượng kèm theo (Packing list), Hóa đơn mua bán (Invoice), Vận đơn hàng hóa (bill of lading);

- Văn bản đồng ý nhập khẩu nguyên liệu thuốc thú y, vắc xin, vi sinh vật, thuốc thú y do Cục Thú y cấp hoặc giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trừ vắc xin, vi sinh vật.

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất cấp

- Mẫu nhãn thuốc thú y nhập khẩu và nhãn phụ khi nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định

Các loại giấy tờ kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

d) Thời hạn giải quyết:

- Trong thời hạn 01 ngày làm việc, cơ quan kiểm tra xác nhận đơn đăng ký kiểm tra để làm thủ tục hải quan hoặc có văn bản trả lời nếu hồ sơ đăng ký chưa đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp không yêu cầu lấy mẫu kiểm tra chất lượng, cơ sở nhập khẩu thuốc thú y làm thủ tục thông quan tại hải quan cửa khẩu.

Trường hợp phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng, cơ sở nhập khẩu thuốc thú y được phép chuyển hàng về địa điểm ghi trong đơn đăng ký kiểm tra, giữ nguyên hiện trạng hàng hóa, không được sản xuất, kinh doanh, sử dụng, chờ kết quả kiểm tra chất lượng theo quy định;

- Đối với lô hàng thuốc thú y phải lấy mẫu phân tích chất lượng, trong thời hạn 02 ngày làm việc, khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra cảm quan, ngoại quan, kiểm tra hồ sơ theo quy định và lấy mẫu kiểm tra chất lượng.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc đối với nguyên liệu thuốc thú y, dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 14 ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần