Thông tư 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm

THÔNG TƯ

Quy định về quản lý mỹ phẩm

THÔNG TƯ

Quy định về quản lý mỹ phẩm

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá;

Căn cứ Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo;

Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định về ghi nhãn hàng hoá;

Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài;

Căn cứ Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10 tháng 02 năm 2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hoá xuất khẩu và nhập khẩu;

Để triển khai Hiệp định hòa hợp trong quản lý mỹ phẩm đã được các nước thành viên Hiệp hội các nước Đông Nam Á ký ngày 02 tháng 9 năm 2003 (gọi tắt là Hiệp định mỹ phẩm ASEAN), Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm như sau:

Phụ lục số 02-MP

TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN VỀ CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

GUIDANCE DOCUMENT ON PRODUCT NOTIFICATION

1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm. Name of brand and product

Tên đầy đủ của sản phẩm phải được cung cấp, theo trình tự sau: tên nhãn hàng, dòng sản phẩm (nếu có), tên sản phẩm. Nếu là một màu riêng lẻ đ­ược công bố thì ghi tên màu và số màu (ví dụ: L’oreal Feria Color 3D Hot Ginger). Nếu có nhiều màu thì tên và số màu của mỗi màu phải đư­ợc công bố.

The complete name of the product should be given, in the following sequence: brand name, line name (if applicable), product name, if a single shade is notified, the shade name/number (e.g. L’oreal Feria Color 3D Hot Ginger). If there are different shades, the shade name/number for each shade shall be declared.

2. Dạng sản phẩm. Product types

Danh sách minh họa là chưa đầy đủ và có thể đề cập đến các dạng sản phẩm khác không có trong danh sách bằng cách lựa chọn mục “các dạng khác” và ghi rõ dạng sản phẩm. Có thể lựa chọn nhiều hơn một dạng sản phẩm, ví dụ “ bath hoặc shower” và “ sản phẩm chăm sóc tóc” nếu như sản phẩm sử dụng được trong các trường hợp này.

The illustrative list is not exhaustive and you can include other types of cosmetic products not in the list by selecting others and specifying what it is. More than one category can be selected, e.g. ‘Bath or shower preparations’ and ‘Hair-care products’ can be selected if your product is both a shower gel and hair shampoo.

3. Mục đích sử dụng. Intended use

Là thông tin về chức năng hoặc công dụng của sản phẩm, không phải cách sử dụng, ví dụ giữ ẩm cho da mặt, da tay,...

This refers to the function or use of the product and not the directions for use e.g. to moisturize the face, hand, etc.

4. Dạng trình bày. Product presentation(s)

Chỉ lựa chọn một dạng thích hợp nhất trong 4 dạng sản phẩm. Sau đây là giải thích về các dạng sản phẩm.

Please select only one out of the 4 choices that best fit the presentation type of the product. The following is an explanation of the presentation types:

- “Dạng đơn lẻ” được trình bày trong một dạng đóng gói đơn lẻ.

“A single product” exists in a single presentation form.

- “Một nhóm các màu” là một nhóm các sản phẩm mỹ phẩm có thành phần tương tự nhau và đ­ược sản xuất bởi cùng một nhà sản xuất, có cùng mục đích sử dụng, nhưng có màu sắc khác nhau (ví dụ như son, màu mắt, hoặc đánh móng tay) nhưng không phải là dạng đóng gói kết hợp của các dạng sản phẩm khác nhau.

"A range of colours” is a range of cosmetic products, which are similar in composition and produced by the same manufacturer, and are intended for the same use but are available in different shades of colour (e.g. lipsticks, eye shadows or nail polish but not composite packs of different types).

- “Bảng các màu trong một dạng sản phẩm” là một nhóm các màu như được định nghĩa ở trên, được đóng trong một loạt các bảng.

"Palette(s) in a range of one product type” refers to a range of colours as defined above, which may be presented in a series of palettes.

- “Các sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm” là các dạng sản phẩm giống hoặc khác nhau và đ­ược bán trong cùng một bao gói. Không thể bán riêng từng loại (ví dụ như­ một hộp các màu mắt và môi, một hộp chứa cả các dạng kem chăm sóc da).

"Combination products in a single kit” refer to similar and/ or different product types packed and sold in a single kit. They cannot be sold separately (e.g. a make-up kit of eye and lip colours; a set of skin-care products sold in a single kit).

5. Thông tin về nhà sản xuất/ đóng gói. Particulars of the manufacturer(s)/ Assembler(s)

Có thể có trên một công ty sản xuất hoặc đóng gói cho một sản phẩm (là các công ty tham gia các công đoạn sản xuất để sản xuất ra một sản phẩm hoàn chỉnh). Phải nêu rõ tên và địa chỉ đầy đủ của từng công ty (trường hợp địa chỉ trụ sở chính khác địa chỉ cơ sở sản xuất thì phải khai báo cả hai).

There may be more than one manufacturer and/or assembler for one product. The full names and contact details of each of them must be submitted (If the address of main office and factory of the manufacturer are different, it is required to notify both of them).

- Công ty sản xuất là công ty tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào của quá trình tạo ra sản phẩm mỹ phẩm. Quá trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn từ sản xuất bán thành phẩm và thành phẩm, xây dựng công thức và sản xuất (ví dụ như nghiền, trộn, gói và hoặc đóng gói), kiểm tra chất lượng, xuất xưởng và các quá trình kiểm soát liên quan.

 A manufacturer is a company which is engaged in any process carried out in the course of making the cosmetic product. The manufacturing process includes all operations of bulk intermediates and products, formulation and production (such as grinding, mixing, encapsulation and/ or packaging), quality control, release and the related controls.

- Công ty đóng gói chính là công ty tham gia vào qúa trình đóng gói sản phẩm vào bao bì đóng gói chính/ trực tiếp, bao bì này được hoặc sẽ được dán nhãn trước khi sản phẩm được bán hoặc phân phối.

A primary assembler is a company which is engaged in a process of enclosing the product in a primary/ immediate container which is labelled or to be labelled before the product is sold or supplied in it.

- Công ty đóng gói thứ cấp là công ty chỉ tham gia vào quá trình dán nhãn cho bao gói mà sản phẩm đã được đóng vào trong bao gói chính, hoặc đóng bao gói chính vào trong hộp carton, sau đó dán nhãn, trước khi bán hoặc phân phối.

A secondary assembler is a company which is engaged only in a process of  labelling the product container where the product is already enclosed  in its primary container and/ or packing the product which is already enclosed in its labelled primary container into a carton which is labelled or to be labelled, before the product is sold or supplied.

6. Thông tin về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Particulars of company

Đó là tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, có thể là công ty sản xuất trong nước hoặc đại lý được uỷ quyền bởi nhà sản xuất để bán sản phẩm ra thị trường hoặc đó, là công ty chịu trách nhiệm bán sản phẩm trên thị trường Việt Nam. Số Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép tương đương phải được nêu rõ trong mẫu công bố, nếu có.

 It refers to the local company responsible for placing the cosmetic products in the market, which may be a local manufacturer or an agent appointed by a manufacturer to market the product or the company that is responsible for bringing in the product for sale in Viet Nam, etc. The business registration number or its equivalent should be indicated in the notification form, if applicable.

7. Thông tin về người đại diện theo pháp luật cho công ty. Particulars of the person representing the local company

Người đại diện cho công ty để nộp hồ sơ công bố phải có đủ trình độ và kinh nghiệm theo quy định của luật pháp và luật hành nghề của các nước thành viên, là người đại diện theo pháp luật của công ty nêu trên Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

The person who represents the company to submit the product notification must possess adequate knowledge or experience in accordance with the legislation and practice of the Member Country.

8. Thành phần đầy đủ và danh pháp. Full ingredient listing and nomenclature

a) Tất cả các thành phần của mỹ phẩm phải đ­ược xác định bằng danh pháp trong ấn phẩm mới nhất về danh pháp chuẩn (International Cosmetic Ingredient Dictionary, British Pharmacopoeia, United States Pharmacopoeia, Chemical Abstract Services, Japanese Standard Cosmetic Ingredient, Japanese Cosmetic Ingredients Codex). Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được xác định bằng chi, loài. Tên chi thực vật có thể rút ngắn. Các thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu chính xác tên khoa học của loài động vật đó. Các thành phần sau đây không đ­ược coi là thành phần của sản phẩm:

All the ingredients in the product must be specified by using the nomenclature from the latest edition of standard references (Refer to appendix A). Botanicals and extract of botanicals should be identified by its genus and species. The genus may be abbreviated. If ingredients derived from animals, it is required to specify the scientific name of the animals. The following are not regarded as ingredients:

- Tạp chất trong nguyên liệu được sử dụng.

Impurities in the raw materials used;

- Các nguyên liệu được sử dụng vì mục đích kỹ thuật nh­ưng không có mặt trong sản phẩm thành phẩm.

Subsidiary technical materials used in the preparation but not present in the final product;

- Các hoá chất được sử dụng với một số lượng cần thiết đư­ợc kiểm soát chặt chẽ như dung môi hoặc chất giữ mùi hoặc các thành phần tạo mùi. Các thành phần nước hoa và chất tạo hương và các nguyên liệu của chúng có thể viết dưới dạng “hương liệu” (perfume, fragrance).

Materials used in strictly necessary quantities as solvents, or as carriers for perfume and aromatic compositions.

Nồng độ của các thành phần phải được công bố nếu như đó là các thành phần nằm trong danh mục hạn chế sử dụng được xác định trong các phụ lục của Hướng dẫn về mỹ phẩm ASEAN.

The percentage of ingredients must be declared if they are substances with restrictions for use as specified in the annexes of the ASEAN Cosmetic Directive.

b) Đối với sản phẩm chứa một nhóm các màu hoặc các sản phẩm trong cùng một bao gói, công bố thành phần đầy đủ theo dạng sau:

For a range of colours/shades or products in a single kit, complete the Product Ingredient List in the following format:

- Danh sách thành phần của dạng cơ bản

 List ingredients in the Base Formulation

-  “Có thể chứa” và danh sách các màu 

‘May contain’ and list each colour/shade

c) Với dạng phối hợp các sản phẩm khác nhau trong cùng một đóng gói, liệt kê mỗi sản phẩm và công thức tương ứng cho từng sản phẩm. Có thể mở rộng mẫu công bố nếu cần thêm khoảng trống để điền thông tin.

For combination products in a kit, list each product and its corresponding formulation individually. You can extend the form when more space is needed.

Phụ lục số 03-MP

 HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN

Về Công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm

Việc đánh giá công bố tính năng sản phẩm (Product claim) không thể tách rời với việc xem xét liệu một sản phẩm có phải là sản phẩm mỹ phẩm hay không. Việc quyết định sản phẩm có phải là mỹ phẩm hay không phải dựa trên một số yếu tố, trong đó, tính năng sản phẩm (gọi tắt là Claim) là một trong những yếu tố quan trọng. Bản hướng dẫn một quy trình đơn giản gồm 5 bước quyết định để xác định sản phẩm và công bố tính năng có phù hợp cho một sản phẩm mỹ phẩm không. 

Bản hướng dẫn cũng đưa ra một số ví dụ về công bố tính năng không được chấp nhận cho mỹ phẩm. Tuy nhiên, danh sách này không được xem là một danh sách đầy đủ, quyết định cuối cùng vẫn là của cơ quan quản lý.

Quy trình quyết định sản phẩm là mỹ phẩm và công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm được phép (xem biểu đồ tóm tắt)
                                                                                                                                      

Trong đó:

- Thành phần cấu tạo sản phẩm mỹ phẩm

Sản phẩm chỉ chứa những thành phần tuân thủ theo các Phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và không chứa bất cứ thành phần nào nằm trong Phụ lục các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm với điều kiện đi kèm của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.

- Vị trí sử dụng của sản phẩm mỹ phẩm

Mỹ phẩm chỉ tiếp xúc bên ngoài với những phần khác nhau của cơ thể (biểu bì, hệ thống tóc, móng, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc với răng và các màng nhầy của khoang miệng.

Sản phẩm dùng để uống, tiêm, hoặc tiếp xúc với những phần khác của cơ thể ví dụ như màng nhầy của đường mũi hoặc bộ phận sinh dục trong không được xem là mỹ phẩm.

- Công dụng chính của sản phẩm mỹ phẩm

Mỹ phẩm được sử dụng cho những phần cho phép của cơ thể với mục đích duy nhất hoặc mục đích chính là làm sạch, làm thơm hoặc thay đổi vẻ bề ngoài hoặc điều chỉnh mùi cơ thể hoặc bảo vệ, giữ gìn chúng trong điều kiện tốt.

(Lưu ý sản phẩm có thể có công dụng thứ hai hoặc công dụng phụ nằm ngoài phạm vi nói trên).

- Cách thể hiện của sản phẩm mỹ phẩm

Sản phẩm mỹ phẩm không được thể hiện như một sản phẩm để chữa bệnh hoặc phòng bệnh cho người. Những đặc điểm sau cần phải được xem xét kỹ:

I. Lời giới thiệu tính năng, quảng cáo sản phẩm và ngữ cảnh.

II. Bao bì/ nội dung nhãn và nhãn bổ sung (bao gồm cả hình ảnh minh hoạ).

III. Tài liệu khuyến mãi bao gồm giấy chứng nhận hoặc tài liệu do các bên gia công ban hành thay cho nhà cung cấp.

IV. Các hình thức quảng cáo.

V. Hình thức sản phẩm và cách nó được sử dụng, ví dụ như: viên con nhộng, thuốc viên, dạng tiêm,...

VI. Mục tiêu cá biệt của các thông tin quảng cáo, ví dụ: một nhóm người nhất định với/hoặc có những tổn thương đặt biệt đối với những bệnh tật/ các phản ứng có hại.

- Những ảnh hưởng sinh lý học của sản phẩm

Tất cả các sản phẩm có ảnh hưởng đến chức năng của cơ thể đều có ảnh hưởng đến quá trình trao đổi chất. Đặc tính của mỹ phẩm là tạo nên các ảnh hưởng/ hiệu quả không vĩnh viễn và cần phải sử dụng thường xuyên để duy trì hiệu quả.

Điều cần lưu ý đầu tiên là tất cả những tính năng phù hợp dùng cho các loại sản phẩm như trong danh mục các sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục I của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN) hiển nhiên được xem là mỹ phẩm.

Một số ví dụ về các tính năng thường gặp không được chấp nhận đối với mỹ phẩm theo từng loại sản phẩm (đây chưa phải là danh mục đầy đủ):

Những tính năng trên có thể được làm giảm nhẹ đi và mang tính mỹ phẩm hơn. Ví dụ: đối với tính năng “loại bỏ hoàn toàn dầu cho da” có thể điều chỉnh làm nhẹ hơn như sau:

Phụ lục số 04-MP

QUY ƯỚC

Viết tắt tên các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

và một số Ban quản lý Khu kinh tế

Phụ lục số 05-MP

THAY ĐỔI SAU KHI CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Tùy thuộc vào nội dung thay đổi, quy định như sau:

Phụ lục số 06-MP

QUY ĐỊNH CỦA ASEAN VỀ GIỚI HẠN KIM LOẠI NẶNG

 VÀ VI SINH VẬT TRONG SẢN PHẨM MỸ PHẨM

1. Giới hạn kim loại nặng (ACM THA 05 Testing Method):

2. Giới hạn vi sinh vật (ACM THA 06 Testing Method):

Phụ lục số 07-MP

HỒ SƠ THÔNG TIN SẢN PHẨM

(PIF - Product Information File)

Hồ sơ thông tin sản phẩm bao gồm các nội dung sau:

Phần 1. Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm

- Tài liệu hành chính:

+ Bản sao Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có số tiếp nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (Đối với mỹ phẩm nước ngoài và mỹ phẩm sản xuất trong nước công bố kể từ ngày 10/3/2008); Phiếu tiếp nhận Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm (Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước được cấp phiếu tiếp nhận trước ngày 10/3/2008); Giấy phép lưu hành mỹ phẩm (Đối với mỹ phẩm nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành trước ngày 10/3/2008);

+ Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm hoặc thư thoả thuận liên quan đến sản phẩm;

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do - CFS (đối với mỹ phẩm nước ngoài nhập khẩu);

+ Các tài liệu hành chính có liên quan khác (Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường);

+ Các thành phần và tỷ lệ phần trăm của tất cả các thành phần trong công thức.

- Nhãn và thông tin sản phẩm:

+ Nhãn sản phẩm;

+ Tờ hướng dẫn sử dụng (nếu có).

- Công bố về sản xuất:

+ Công bố của nhà sản xuất về việc sản phẩm được sản xuất phù hợp với các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương;

+ Hệ thống ghi số lô/ mã sản phẩm.

- Đánh giá an toàn sản phẩm mỹ phẩm: Công bố an toàn (với ý kiến kết luận có chữ ký, tên và văn bằng chứng chỉ của đánh giá viên).

- Tóm tắt những tác dụng không mong muốn trên người (nếu có).

- Tài liệu thuyết minh tính năng, công dụng của sản phẩm mỹ phẩm (tóm tắt): Báo cáo về đánh giá tính năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và kết quả thử nghiệm.

Phần 2. Chất lượng của nguyên liệu

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu. Đối với thành phần hương liệu, nêu rõ tên và mã số hương liệu, tên và địa chỉ nhà cung cấp, cam kết phù hợp với hướng dẫn của Hiệp hội Hương liệu Quốc tế (IFRA).

- Dữ liệu an toàn của nguyên liệu dựa trên thông tin từ nhà cung cấp, những dữ liệu đã được công bố hoặc báo cáo từ các Uỷ ban khoa học (ACSB, SCCP, CIR).

Phần 3. Chất lượng của thành phẩm

- Công thức của sản phẩm: Ghi tên đầy đủ các thành phần theo danh pháp quốc tế và tỷ lệ phần trăm của các thành phần trong công thức. Nêu rõ công dụng của từng thành phần nguyên liệu;

- Sản xuất:

+ Thông tin chi tiết về nhà sản xuất: quốc gia, tên và địa chỉ nhà sản xuất, nhà đóng gói;

+ Tóm tắt quy trình sản xuất;

+ Các thông tin chi tiết thêm về quy trình sản xuất, quản lý chất lượng và các hồ sơ liên quan về sản xuất, cần được chuẩn bị sẵn sàng tuỳ theo yêu cầu cơ quan quản lý.

- Tiêu chuẩn và các phương pháp thử của thành phẩm:

+ Các chỉ tiêu sử dụng kiểm tra giới hạn vi sinh trong thành phẩm;

+ Các phương pháp thử tương ứng với tiêu chuẩn chất lượng để kiểm tra mức độ đạt;

- Báo cáo tóm tắt về độ ổn định của sản phẩm (cho sản phẩm có tuổi thọ dưới 30 tháng): Báo cáo và dữ liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc đánh giá độ ổn định để thuyết minh cho hạn sử dụng của sản phẩm.

Phần 4. An toàn và hiệu quả

- Đánh giá tính an toàn: Báo cáo đánh giá về tính an toàn trên người của thành phẩm dựa theo thành phần trong công thức, cấu trúc hoá học của thành phần và ngưỡng gây hại (có tên và chữ ký của đánh giá viên);

- Sơ yếu lý lịch của đánh giá viên về tính an toàn của sản phẩm;

- Báo cáo mới nhất về tác dụng phụ hay tác dụng không mong muốn (nếu có), được cập nhật thường xuyên;

- Tài liệu thuyết minh tính năng, công dụng của sản phẩm công bố trên bao bì sản phẩm: Báo cáo đầy đủ về Đánh giá tính năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và kết quả thử nghiệm (có tên và chữ ký của đánh giá viên).

Phụ lục số 08-MP

TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN CỦA ASEAN VỀ 

KIỂM TRA HẬU MẠI MỸ PHẨM

1. Xây dựng chiến lược kiểm tra hậu mại:

Việc xây dựng chiến lược kiểm tra hậu mại cần căn cứ vào một số yếu tố sau:

a) Dạng sản phẩm: Việc lấy mẫu mỹ phẩm kiểm tra hậu mại cần tập trung vào một số nhóm sản phẩm sau:

- Sản phẩm làm trắng da.

- Phần rôm (bột Talc) hoặc các sản phẩm có chứa khoáng chất.

- Sản phẩm dùng cho mắt, môi.

- Sản phẩm nhuộm tóc, đặc biệt là các sản phẩm xuất xứ từ các nước vẫn cho phép sử dụng một số chất nhuộm nằm trong danh mục các chất cấm sử dụng trong mỹ phảm (Annex II).

- Sản phẩm dành cho trẻ em hoặc phụ nữ có thai.

b) Nguồn gốc xuất xứ của sản phẩm: Cần chú ý các sản phẩm có xuất xứ:

- Từ các nước mà luật khác so với các nước ASEAN.

- Các nước có tiền sử về các sản phẩm không đạt quy định.

c) Công ty, nhãn hàng:

- Dựa vào dữ liệu về tiền sử vi phạm.

- Chú ý các công ty ít tên tuổi, chưa được biết tới.

d) Thành phần:

- Chú ý những nguyên liệu có nguy cơ có thể chứa một số tạp chất gây độc như kim loại nặng, amiăng.

- Một số nguyên liệu có nguy cơ có thể chứa một số tạp chất không được phép ví dụ như TEA độ tinh khiết phải trên 99% (hàm lượng tối đa DEA là 0,5%) hoặc các tạp chất có thể có tương tác với các thành phần khác như tác nhân nitro hoá (các Nitrit trong nước).

2. Khi đánh giá, xem xét mẫu sản phẩm mỹ phẩm, cần chú ý một số chỉ tiêu, thành phần như:

- Sản phẩm làm trắng da: Thủy ngân, hydroquinone, hóc môn (dịch chiết nhau thai).

- Phấn rôm: Kim loại nặng, Asbestos (Amiang), giới hạn vi sinh;

- Sản phẩm trang điểm mắt: Kim loại nặng, giới hạn vi sinh;

- Sản phẩm dùng cho môi: Chất màu cấm sử dụng;

- Sản phẩm nhuộm tóc: Thành phần chất tạo màu cấm sử dụng;

- Các nguyên liệu từ cây cỏ: Dư lượng chất bảo vệ thực vật, vi sinh vật.

3. Kiểm tra Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF):

Khi kiểm tra hồ sơ thông tin sản phẩm cần chú ý những điểm sau:

- Công thức sản phẩm.

- Tiêu chuẩn của nước sử dụng trong sản xuất.

- Sự hiện diện của Benzene trong các Carbomer.

- Hàm lượng Dioxane trong các nguyên liệu ethoxylate hoá, ví dụ như SLES.

- Dầu khoáng/ Vaseline/ Paraffin: phải tuân thủ các yêu cầu trong hướng dẫn của COLIPA về quá trình trưng cất.

- Nguy cơ có nhiễm Nitrosamine (Nitrit trong nước có thể là nguồn của các tác nhân Nitro hoá).

- Đánh giá tính an toàn.

- Những yếu tố liên quan đến chất lượng, ví dụ như quản lý tài liệu, công bố GMP, sự sạch sẽ, vệ sinh trong quá trình sản xuất.

- Các nguyên liệu có nguồn gốc sử dụng công nghệ sinh học (chú ý nguy cơ đột biến gen).

- Dịch chiết thực vật (chú ý dung môi sử dụng, đánh giá tính an toàn, chất bảo vệ thực vật, chất bảo quản).

4. Địa điểm kiểm tra:

Cơ quan quản lý cần lập danh sách các kênh phân phối, đảm bảo không bỏ qua bất kỳ một địa điểm nào. Việc kiểm tra giám sát hậu mại mỹ phẩm cần tập trung nơi đầu nguồn (các đơn vị đầu mối nhập khẩu, phân phối, sản xuất). Ngoài ra, có thể kiểm tra tại các địa điểm: 

- Cửa hàng mỹ phẩm

- Cửa hàng ở các trung tâm thương mại

- Nhà thuốc

- Chợ bình dân

- Dịch vụ làm đẹp

- Phòng khám da liễu, ...

- Cơ sở sản xuất không tuân thủ CGMP: căn cứ vào mức độ ảnh hưởng đến chất lượng và tính an toàn của sản phẩm mà có thể yêu cầu doanh nghiệp có biện pháp khắc phục ngay hoặc cần khắc phục trong thời gian ngắn.

Phụ lục số 09-MP

                                                            ...., ngày ..... tháng ..... năm

BIÊN BẢN LẤY MẪU MỸ PHẨM ĐỂ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

Theo giấy giới thiệu hoặc thẻ thanh tra (ghi rõ số, ngày, tháng, năm và tên cơ quan cấp)

Họ và tên, chức vụ, cơ quan của người tham gia lấy mẫu:

1.................................................................................................................

2.................................................................................................................

3.................................................................................................................

Ngày lấy mẫu:

Tên cơ sở được lấy mẫu: ....................................................................................

Địa chỉ: ............................................................... Điện thoại: ..........................

Điều kiện bảo quản khi lấy mẫu: ...........................................................

Biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, 01 bản lưu tại cơ quan kiểm nghiệm, 01 bản lưu tại cơ quan quản lý kiểm tra chất lượng.

Phụ lục số 10-MP

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 

PHIẾU ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO MỸ PHẨM,

TỔ CHỨC HỘI THẢO, SỰ KIỆN GIỚI THIỆU MỸ PHẨM

Số: ....

                                    Kính gửi: Sở Y tế tỉnh/ thành phố ....

1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ:

2. Địa chỉ:

3. Số điện thoại, Fax, E-mail:

4. Số giấy phép hoạt động (giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh):

5. Tên, số điện thoại của người hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:

6. Danh mục mỹ phẩm đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm:

7. Tài liệu gửi kèm:

- Nội dung (dự kiến) quảng cáo hoặc tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm của từng sản phẩm.

- Bản sao Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận.

8. Cam kết của đơn vị đăng ký quảng cáo mỹ phẩm:

Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Thông tư Quy định về quản lý mỹ phẩm số ... ngày ... tháng ... năm … của Bộ Y tế và cam kết sẽ tuân thủ các quy định của Thông tư này vì sức khoẻ và lợi ích của người sử dụng mỹ phẩm.

                                                                              ... , ngày ... tháng ... năm ...

                                                                                  Giám đốc đơn vị

                                                                                     (Ký tên, đóng dấu)

Phụ lục số 11-MP

UBND TỈNH/ TP Sở Y Tế ...               Số: .....................

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO MỸ PHẨM,

TỔ CHỨC HỘI THẢO, SỰ KIỆN GIỚI THIỆU MỸ PHẨM

Sở Y tế tỉnh/ thành phố ... đã tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm số: (ghi số phiếu đăng ký hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm của đơn vị)

Của đơn vị: (ghi tên đơn vị nộp hồ sơ)

Địa chỉ: (ghi địa chỉ của đơn vị nộp hồ sơ)

Điện thoại: (ghi số điện thoại của đơn vị nộp hồ sơ)

Tên sản phẩm mỹ phẩm đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm:

Hình thức quảng cáo: (đối với hồ sơ đăng ký quảng cáo)

Ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ: (Ngày/ tháng/ năm)

Số Phiếu tiếp nhận (*):

        … , ngày ... tháng ... năm ...

             Thủ trưởng cơ quan 

                     (Ký tên, đóng dấu)

               (Ghi rõ họ và tên người ký)

(*) Ghi chú: Cách ghi số Phiếu tiếp nhận là a/XX/QCMP-A, trong đó:

- a là Số Phiếu tiếp nhận;

         - XX là hai chữ số cuối của năm cấp;

         - QCMP là các ký tự viết tắt của cụm từ "quảng cáo mỹ phẩm";

         - A là ký hiệu viết tắt tên tỉnh, thành phố được quy định tại Phụ lục số 04-MP.

Ví dụ: 268/11/QCMP-HN có nghĩa là số Phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm là 268 do Sở Y tế Hà Nội cấp năm 2011.

Phụ lục số 12-MP

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM

 Independence - Freedom - Happiness

(Provincial/Municipal) People’s Committee

(Provincial/Municipal) health Service

Address:

Tel:                          Fax: 

Certificate of free sale

No.: ... /CFS

                                                                                                Date ...

to whom it may concern

We, (Provincial/Municipal) health Service, hereby certify that the following product manufactured by (Manufacturer’s name) is allowed to be sold freely in Viet Nam.

- Manufacturer:

- Address: 

- Kind of product: Cosmetics

- Name of product:

Authorised Signature

Nguyen Van A

Director

(Provincial/Municipal) health Service

Phụ lục số 13-MP

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

 Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

  ... , ngày .... tháng ... năm ...

PHIẾU ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Kính gửi:     Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

                 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ:

3 - Điện thoại:                             Fax:                      E-Mail: 

Thực hiện Thông tư Quy định về quản lý mỹ phẩm số ... ngày .... tháng.... năm ... của Bộ Y tế, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”, Cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Cục Quản lý dược được kiểm tra CGMP-ASEAN.

 Xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

1. Giấy Chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư.

2. Sơ đồ tổ chức, nhân sự  của cơ sở.

3. Tài liệu đào tạo về “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”.

4. Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; sơ đồ xử lý chất thải.

5. Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở.

6. Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất.

7. Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”.

                    Giám đốc đơn vị

                (Ký tên, đóng dấu)

         (Ghi rõ họ và tên người ký)

Phụ lục số 14-MP

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU MỸ PHẨM DÙNG CHO NGHIÊN CỨU, KIỂM NGHIỆM

Kính gửi:     Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

                    138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội

(Đơn vị) kính đề nghị Cục Quản lý dược xét duyệt để đơn vị được nhận các mỹ phẩm dùng cho kiểm nghiệm chất lượng sau:

            Cục Quản lý dược                                               … , ngày … tháng … năm …

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm …                                   Giám đốc đơn vị

trang … khoản kèm theo công văn                                                  (Ký tên, đóng dấu)

số … /QLD-CL … ngày … tháng … năm …                          (Ghi rõ họ và tên người ký) 

của Cục Quản lý dược.

Hà Nội, ngày … tháng … năm …

               Cục trưởng

PHỤ LỤC SỐ 15-MP

DANH SÁCH CÁC SẢN PHẨM ĐÃ CẤP SỐ TIẾP NHẬN

PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Từ tháng ... đến tháng ... năm ...

Kính gửi:    Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

138 A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội

Sở Y tế tỉnh/ thành phố ... (hoặc Ban Quản lý...) báo cáo danh sách các mỹ phẩm đã  được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm từ tháng ... đến tháng ... năm ... như sau:

                  THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN

(Ký tờn, đóng dấu)

(Ghi rừ họ và tờn người ký)

PHỤ LỤC SỐ 16-MP

DANH SÁCH MỸ PHẨM ĐÃ CẤP PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ

QUẢNG CÁO, TỔ CHỨC HỘI THẢO, SỰ KIỆN GIỚI THIỆU MỸ PHẨM

Từ tháng ... đến tháng ... năm ...

                          Kính gửi:    Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

                                       138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội

 Sở Y tế tỉnh/ thành phố ... (hoặc Ban Quản lý...) báo cáo danh sách mỹ phẩm đã cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm từ tháng ... đến tháng ... năm ... như sau:

1. Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm:

 2. Hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm:

                     THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN

                           (Ký tên, đóng dấu)

                    (Ghi rõ họ và tên người ký)

PHỤ LỤC SỐ 17-MP

BÁO CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT, KINH DOANH MỸ PHẨM

Năm ...

   Kính gửi:  - Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

                                 - Sở Y tế tỉnh/ thành phố …

(Đơn vị) ... báo cáo hoạt động sản xuất, kinh doanh năm ... của đơn vị như sau:

1. Tổng số sản phẩm đã công bố:

2. Số mặt hàng sản xuất/ nhập khẩu kinh doanh năm ...:

3. Sản lượng hàng hoá sản xuất/ nhập khẩu kinh doanh năm ...: (phân theo nhóm sản phẩm)

4. Khó khăn vướng mắc của đơn vị:

5. Đề xuất, kiến nghị (nếu có).

GIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ

(Ký tên, đóng dấu)

(Ghi rõ họ và tên người ký)

PHỤ LỤC SỐ 18-MP

MỸ PHẨM [BẢO MẬT]

                  Kính gửi:      Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

                                 (138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội)

THÔNG BÁO TÁC DỤNG BẤT LỢI

I. Thông tin về công ty

II. Thông tin sản phẩm

III. Báo cáo tác dụng bất lợi chi tiết

[Chữ ký của người báo cáo tác dụng bất lợi/ ngày tháng năm]