Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Thông tư 06/2004/TT-BYT của Bộ Y tế về việc hướng dẫn sản xuất gia công thuốc
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Thông tư 06/2004/TT-BYT
Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Số hiệu: | 06/2004/TT-BYT | Ngày đăng công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Loại văn bản: | Thông tư | Người ký: | Trần Thị Trung Chiến |
Ngày ban hành: | 28/05/2004 | Ngày hết hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
* Sản xuất gia công thuốc - Theo Thông tư số 06/2004/TT-BYT ra ngày 28/5/2004, Bộ Y tế hướng dẫn: hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất gia công phải làm thành 3 bộ, trong đó có một bộ là bản chính. Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải có bản sao có công chứng: Giấy phép lưu hành thuốc (FSC), Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc thay thế hai giấy phép trên bằng Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP). Ngoài ra có thêm 02 bộ chính nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc. Hồ sơ phải được in rõ ràng trên khổ giấy A4, sắp xếp theo đúng trình tự qui định, có phân cách giữa các phần... Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.
Xem chi tiết Thông tư 06/2004/TT-BYT tại đây
tải Thông tư 06/2004/TT-BYT
THÔNG TƯ
CỦA BỘ Y TẾ SỐ 06/2004/TT-BYT NGÀY 28 THÁNG 5 NĂM 2004
HƯỚNG DẪN SẢN XUẤT GIA CÔNG THUỐC
- Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989 và Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/01/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ);
- Căn cứ Bộ luật Dân sự của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1995;
- Căn cứ Luật Thương mại;
- Căn cứ Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/07/1998 của Chính phủ: Quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, gia công và đại lý mua bán hàng hoá với nước ngoài; Căn cứ Nghị định số 44/2001/NĐ-CP ngày 02/08/2001 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/07/1998 của Chính phủ: Qui định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, gia công và đại lý mua bán hàng hoá với nước ngoài;
Để tận dụng năng lực sản xuất thuốc của các doanh nghiệp trong nước, tăng cường hợp tác sản xuất và nâng cao chất lượng thuốc lưu hành tại Việt Nam, thoả mãn ngày càng tốt hơn nhu cầu thuốc chữa bệnh của nhân dân, Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất, gia công thuốc như sau:
- Tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân sản xuất dược phẩm, Viện Trung tâm nghiên cứu dược phẩm hợp pháp theo quy định của Pháp luật Việt Nam.
- Nhà sản xuất nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam
- Hoạt động sản xuất gia công các thuốc đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Trừ các thuốc có các hoạt chất, dạng bào chế nằm trong danh mục không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài được Bộ Y tế ban hành).
- Hoạt động sản xuất gia công các thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Đối với thuốc nước ngoài, bên đặt gia công phải nhận lại toàn bộ sản phẩm sau khi gia công; Đối với thuốc trong nước, bên đặt gia công phải xuất khẩu toàn bộ sản phẩm sau khi gia công.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
* Đối với thuốc nước ngoài:
- Gia công toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được đặt tại một Bên nhận gia công.
- Gia công một công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được đặt tại một Bên nhận gia công áp dụng cho các dạng bào chế đặc biệt mà Việt Nam chưa sản xuất được: Bột đông khô để pha tiêm, viên tác dụng chậm, viên giải phóng hoạt chất có kiểm soát, thuốc đặt, dạng bào chế đặc biệt dùng cho trẻ em.
* Đối với thuốc sản xuất trong nước đặt gia công một hoặc toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được đặt tại một Bên nhận gia công.
Các cơ sở sau đây được đứng tên là Bên đặt gia công:
SẢN XUẤT THUỐC
Là cơ sở sản xuất được Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với thuốc dự định sản xuất gia công.
- Giấy phép lưu hành thuốc (FSC)
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc thay thế hai giấy phép trên bằng Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP)
Ngoài ra có thêm 02 bộ chính nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc. Hồ sơ phải được in rõ ràng trên khổ giấy A4, sắp xếp theo đúng trình tự qui định, có phân cách giữa các phần.
- Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT-SXGC).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT-SXGC)
- Đơn đăng ký (Mẫu số 3A-ĐKT-SXGC) (Trong Đơn đăng ký phải nói rõ công đoạn sản xuất gia công).
- Nhãn thuốc được gắn lên Mẫu số 4-ĐKT-SXGC (Trên nhãn, tờ hướng dẫn phải ghi đầy đủ tên các nhà sản xuất tham gia vào các công đoạn của quá trình sản xuất).
- Phiếu kiểm nghiệm của thuốc sản xuất tại Bên nhận gia công.
- Mẫu thuốc: 01 mẫu cho một qui cách đóng gói đăng ký lưu hành.
- Hợp đồng sản xuất gia công thuốc đáp ứng các nội dung như qui định tại Thông tư này.
- Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT- SXGC).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT- SXGC)
- Đơn đăng ký (Mẫu số 3B-ĐKT-SXGC) (Trong Đơn đăng ký phải nói rõ công đoạn sản xuất gia công).
- Nhãn thuốc được gắn lên Mẫu số 4-ĐKT- SXGC (Trên nhãn, tờ hướng dẫn phải ghi đầy đủ tên các nhà sản xuất tham gia vào các công đoạn của quá trình sản xuất).
- Phiếu kiểm nghiệm của thuốc sản xuất tại Bên nhận gia công.
- Mẫu thuốc: 01 mẫu cho một qui cách đóng gói đăng ký lưu hành.
- Giấy chứng nhận GMP, Giấy phép lưu hành thuốc (FSC) hoặc thay thế hai giấy phép trên bằng Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) của sản phẩm đăng ký sản xuất gia công do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực (Đối với thuốc nước ngoài).
- Hợp đồng sản xuất gia công thuốc đáp ứng các nội dung như qui đinh tại Thông tư này.
- Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT- SXGC).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT- SXGC) .
- Đơn đăng ký (Mẫu số 3A-ĐKT-SXGC hoặc Mẫu số 3B-ĐKT-SXGC). (Trong Đơn đăng ký phải nói rõ công đoạn sản xuất gia công).
- Nhãn thuốc được gắn lên Mẫu số 4-ĐKT-SXGC (Trên nhãn, tờ hướng dẫn phải ghi đầy đủ tên các nhà sản xuất tham gia vào các công đoạn của quá trình sản xuất).
- Giấy chứng nhận GMP, Giấy phép lưu hành thuốc (FSC) hoặc thay thế hai giấy phép trên bằng Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) của sản phẩm đăng ký sản xuất gia công do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực (Đối với thuốc nước ngoài).
- Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm thuốc do Bên đặt gia công cung cấp.
- Qui trình sản xuất thuốc do Bên đặt gia công cung cấp.
- Phiếu kiểm nghiệm của thuốc sản xuất tại Bên nhận gia công.
- Mẫu thuốc: 01 mẫu cho một qui cách đóng gói đăng ký lưu hành.
- Hợp đồng sản xuất gia công thuốc đáp ứng các nội dung như qui định tại Thông tư này.
- Tờ cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không tiêu thụ ở Việt Nam.
Tổ chức, cá nhân vi phạm các qui định của Thông tư này, các qui định hiện hành liên quan đến sản xuất, lưu hành thuốc và các qui định khác của pháp luật có liên quan, thì tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo qui định của pháp luật.
THÔNG TƯ
CỦA BỘ Y TẾ SỐ 06/2004/TT-BYT NGÀY 28 THÁNG 5 NĂM 2004
HƯỚNG DẪN SẢN XUẤT GIA CÔNG THUỐC
- Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11
tháng 7 năm 1989 và Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị
định số 23/HĐBT ngày 24/01/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ);
- Căn cứ Bộ luật Dân sự của nước Cộng hoà xã hội
chủ nghĩa Việt Nam năm 1995;
- Căn cứ Luật Thương mại;
- Căn cứ Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày
31/07/1998 của Chính phủ: Quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt
động xuất khẩu, nhập khẩu, gia công và đại lý mua bán hàng hoá với nước ngoài;
Căn cứ Nghị định số 44/2001/NĐ-CP ngày 02/08/2001 của Chính phủ về việc sửa
đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/07/1998 của
Chính phủ: Qui định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động xuất khẩu,
nhập khẩu, gia công và đại lý mua bán hàng hoá với nước ngoài;
Để tận dụng năng lực sản xuất thuốc của các doanh
nghiệp trong nước, tăng cường hợp tác sản xuất và nâng cao chất lượng thuốc lưu
hành tại Việt Nam, thoả mãn ngày càng tốt hơn nhu cầu thuốc chữa bệnh của nhân
dân, Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất, gia công thuốc như sau:
I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
1. Đối tượng áp dụng và
phạm vi điều chỉnh
1.1. Đối tượng áp dụng:
- Tổ chức, doanh nghiệp,
cá nhân sản xuất dược phẩm, Viện Trung tâm nghiên cứu dược phẩm hợp pháp theo
quy định của Pháp luật Việt Nam.
- Nhà sản xuất nước
ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam
1.2. Phạm vi điều chỉnh:
- Hoạt động sản xuất gia
công các thuốc đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Trừ các thuốc có các
hoạt chất, dạng bào chế nằm trong danh mục không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng
ký lại đối với thuốc nước ngoài được Bộ Y tế ban hành).
- Hoạt động sản xuất gia
công các thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Đối với thuốc nước
ngoài, bên đặt gia công phải nhận lại toàn bộ sản phẩm sau khi gia công; Đối
với thuốc trong nước, bên đặt gia công phải xuất khẩu toàn bộ sản phẩm sau khi
gia công.
2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các
từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
2.1. Sản xuất gia công
thuốc là việc một nhà sản xuất (Bên đặt gia công) đang sở hữu một thuốc (có số
đăng ký hoặc chưa có số đăng ký tại Việt Nam) đặt gia công một nhà sản xuất
khác tại Việt Nam (Bên nhận gia công) sản xuất thuốc đó. Bên nhận gia công trả
lại thành phẩm cho Bên đặt gia công để lấy một khoản tiền công sản xuất được
thoả thuận trong hợp đồng.
2.2. Bên đặt gia công là
nhà sản xuất có thuốc đang sở hữu đặt gia công.
2.3. Bên nhận gia công
là bên tiến hành sản xuất và nhận tiền công sản xuất từ Bên đặt gia công.
2.4. Sản xuất trong
Thông tư này được hiểu là:
* Đối với thuốc nước
ngoài:
- Gia công toàn bộ các
công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được đặt tại một Bên nhận gia công.
- Gia công một công đoạn
của quá trình sản xuất và chỉ được đặt tại một Bên nhận gia công áp dụng cho
các dạng bào chế đặc biệt mà Việt Nam chưa sản xuất được: Bột đông khô để pha
tiêm, viên tác dụng chậm, viên giải phóng hoạt chất có kiểm soát, thuốc đặt,
dạng bào chế đặc biệt dùng cho trẻ em.
* Đối với thuốc sản xuất
trong nước đặt gia công một hoặc toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất
và chỉ được đặt tại một Bên nhận gia công.
3. Cấp số đăng ký lưu
hành thuốc sản xuất gia công
3.1. Thuốc đặt gia công
toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất sẽ được cấp số đăng ký sản xuất
gia công và được phép lưu hành tại Việt Nam. Số đăng ký của các thuốc sản xuất
gia công có hiệu lực tối đa 05 năm kể từ ngày cấp Hiệu lực của số đăng ký cũ sẽ
chấm dứt ngay sau khi số đăng ký sản xuất gia công có hiệu lực.
3.2. Thuốc đặt gia công
một công đoạn của quá trình sản xuất được tiếp tục sản xuất theo số đăng ký cũ
đã được cấp và phải nộp hồ sơ đăng ký theo hướng dẫn tại Thông tư này.
3.3. Xuất nhập khẩu
thuốc sản xuất gia công thực hiện theo qui định tại các văn bản pháp luật hướng
dẫn thi hành Luật Thương mại về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, gia công và đại
lý mua bán hàng hoá với nước ngoài; Các Qui định hiện hành của Bộ Y tế về quản
lý xuất nhập khẩu thuốc từng thời kỳ và các văn bản pháp luật khác có liên
quan.
II. QUI ĐỊNH ĐỐI VỚI BÊN ĐẶT GIA
CÔNG SẢN XUẤT THUỐC
1. Điều kiện để được
đứng tên là Bên đặt gia công:
Các cơ sở sau đây được
đứng tên là Bên đặt gia công:
1.1. Cơ sở sản xuất
thuốc hợp pháp của Việt Nam có thuốc được cấp số đăng ký còn hiệu lực hoặc
thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam gia công để xuất khẩu.
1. 2. Nhà sản xuất thuốc
nước ngoài có "Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam" đặt gia công thuốc đã được Bộ Y tế
Việt Nam cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc thuốc chưa có số đăng ký lưu
hành tại Việt Nam mà Bên đặt gia công sẽ nhận lại toàn bộ sản phẩm.
1.3. Viện, Trung tâm
nghiên cứu có thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký nghiên cứu lưu hành còn hiệu
lực.
2. Trách nhiệm của Bên
đặt gia công
2.1. Chịu trách nhiệm
đăng ký thuốc với Cục Quản lý dược Việt Nam.
2.2. Cung cấp nguyên phụ
liệu theo đúng số lượng, chất lượng, thời hạn, địa điểm cho Bên nhận gia công,
hoặc cung cấp tiêu chuẩn nguyên phụ liệu để theo đó Bên nhận gia công tự cung
ứng trong quá trình sản xuất thuốc.
2.3. Cung cấp qui trình
sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban
đầu, bán thành phẩm và thành phẩm, các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất
gia công thuốc.
2.4. Lưu giữ các hồ sơ,
tài liệu liên quan đến quy trình phân phối, đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành
trên thị trường.
2.5. Chịu trách nhiệm về
chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc đối với người tiêu dùng trong quá trình
lưu hành thuốc trên thị trường.
2.6. Chịu trách nhiệm về
sở hữu trí tuệ đối với thuốc đặt sản xuất gia công.
3. Quyền của Bên đặt gia
công
3.1. Được sở hữu số đăng
ký và sản phẩm.
3.2. Được nhận sản phẩm
gia công theo đúng phương thức, thời hạn và điều kiện đã thoả thuận.
3.3. Được quyền từ chối
không nhận sản phẩm gia công không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã ký kết
trong hợp đồng.
III. QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI BÊN NHẬN GIA
CÔNG
SẢN XUẤT THUỐC
1. Điều kiện để được đứng tên là Bên nhận gia
công.
Là cơ sở sản xuất được
Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc
(GMP) phù hợp với thuốc dự định sản xuất gia công.
2. Trách nhiệm của Bên
nhận gia công
2.1. Tiến hành sản xuất
thuốc theo đúng qui trình, kỹ thuật và đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng hồ sơ
đăng ký thuốc và yêu cầu của Bên đặt gia công được quy định trong hợp đồng đã
ký kết.
2.2. Nếu Bên nhận gia
công tự cung ứng nguyên phụ liệu ban đầu thì phải đảm bảo chất lượng của nguyên
phụ liệu theo đúng tiêu chuẩn của Bên đặt gia công.
2.3. Yêu cầu Bên đặt gia
công cung cấp qui trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm
nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm, các giấy tờ khác
liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.
2.4. Lưu giữ các hồ sơ,
tài liệu, mẫu thuốc liên quan đến quá trình sản xuất thuốc.
2.5. Chịu trách nhiệm về
kiểm tra chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất và đảm bảo chất
lượng của sản phẩm cho đến khi xuất trả Bên đặt gia công.
2.6. Trả lại sản phẩm
gia công, nguyên phụ liệu dư thừa, phế liệu, phế phẩm cho Bên đặt gia công sau
khi hoàn thành hợp đồng gia công theo qui định.
3. Quyền của Bên nhận
gia công
3.1. Được nhận tiền công
theo đúng thỏa thuận.
3.2. Được quyền yêu cầu
Bên đặt gia công giao nguyên phụ liệu đúng số lượng, chất lượng, thời hạn, địa
điểm như đã thoả thuận trong hợp đồng.
3.3. Được quyền từ chối
không nhận sản xuất gia công nếu Bên đặt gia công cung cấp nguyên phụ liệu
không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã ký kết trong hợp đồng.
IV. HỢP ĐỒNG SẢN XUẤT GIA CÔNG
THUỐC
Hợp đồng sản xuất gia
công thuốc phải làm thành văn bản và phải thực hiện theo các quy định hiện hành
của pháp luật Việt Nam có liên quan đến hợp đồng gia công, ngoài ra phải có các
nội dung sau đây:
1. Thoả thuận việc cung
ứng nguyên phụ liệu, việc cung cấp qui trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và
phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và
các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.
2. Quyền hạn và trách
nhiệm của mỗi bên về việc kiểm tra chất lượng nguyên phụ liệu, bán thành phẩm,
thành phẩm, qui trình đóng gói, nhãn của sản phẩm và qui định rõ việc ký phiếu
kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng sản phẩm.
3. Quyền hạn và trách
nhiệm của mỗi bên về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất
lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề
liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.
4. Quy trình, thủ tục
kiểm tra cơ sở sản xuất của Bên nhận gia công.
5. Các trường hợp hủy bỏ
hợp đồng.
V. ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG
1. Hướng dẫn chung
1.1. Hồ sơ đăng ký thuốc
sản xuất gia công phải làm thành 3 bộ, trong đó có một bộ là bản chính. Những
tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải có bản sao có công chứng:
- Giấy phép lưu hành
thuốc (FSC)
- Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc thay thế hai giấy phép trên
bằng Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP)
Ngoài ra có thêm 02 bộ
chính nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc. Hồ sơ phải được in rõ ràng trên
khổ giấy A4, sắp xếp theo đúng trình tự qui định, có phân cách giữa các phần.
1.2. Tất cả các tài liệu
trong hồ sơ phải được Bên đặt gia công xác nhận (ký tên, đóng dấu), trường hợp
nhãn thuốc dược dán trên giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc.
1.3. Hồ sơ đăng ký thuốc
phải viết bằng tiếng Việt. Tên các thành phần của thuốc trong hồ sơ phải là tên
gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế. Đối với dược liệu phải ghi
tên dược liệu kèm theo tên khoa học bằng tiếng Latin.
1.4. Nhãn thuốc, tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc: Thực hiện đúng các qui định hiện hành về hướng dẫn ghi
nhãn và nhãn hiệu hàng hoá của thuốc. Trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn
phải ghi dòng chữ: "Sản xuất tại: (Ghi tên Bên nhận gia công) theo hợp
đồng với: (Ghi tên Bên đặt gia công)" với cỡ chữ bằng nhau. Nhãn in trên
lọ (ống) thuốc tiêm, lọ (ống) dung dịch thuốc uống có diện tích nhãn quá nhỏ,
thì cho phép chỉ in tên Bên nhận gia công.
1.5. Hồ sơ đăng ký thuốc
nộp tại Cục Quản lý dược Việt Nam để thẩm định và cấp số đăng ký. Cục Quản lý
dược trả lời kết quả chậm nhất không quá 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp
lệ.
1.6. Cơ sở đăng ký thuốc
phải nộp lệ phí đăng ký thuốc theo qui định hiện hành.
1.7. Trong thời gian số
đăng ký còn hiệu lực, nếu hai bên chấm dứt hợp đồng, Bên đặt gia công phải báo
cáo về Cục Quản lý dược Việt Nam để rút số đăng ký đã cấp cho thuốc sản xuất
gia công.
2. Hồ sơ đăng ký thuốc
sản xuất gia công
2.1. Hồ sơ đăng ký thuốc
của cơ sở sản xuất trong nước, Viện, Trung tâm nghiên cứu đặt gia công sản xuất
thuốc đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
- Trang bìa (Mẫu số
1-ĐKT-SXGC).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu số
2-ĐKT-SXGC)
- Đơn đăng ký (Mẫu số
3A-ĐKT-SXGC) (Trong Đơn đăng ký phải nói rõ công đoạn sản xuất gia công).
- Nhãn thuốc được gắn
lên Mẫu số 4-ĐKT-SXGC (Trên nhãn, tờ hướng dẫn phải ghi đầy đủ tên các nhà sản
xuất tham gia vào các công đoạn của quá trình sản xuất).
- Phiếu kiểm nghiệm của
thuốc sản xuất tại Bên nhận gia công.
- Mẫu thuốc: 01 mẫu cho
một qui cách đóng gói đăng ký lưu hành.
- Hợp đồng sản xuất gia
công thuốc đáp ứng các nội dung như qui định tại Thông tư này.
2.2. Hồ sơ đăng ký thuốc
của Nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu
hành tại Việt Nam:
- Trang bìa (Mẫu số
1-ĐKT- SXGC).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu số
2-ĐKT- SXGC)
- Đơn đăng ký (Mẫu số
3B-ĐKT-SXGC) (Trong Đơn đăng ký phải nói rõ công đoạn sản xuất gia công).
- Nhãn thuốc được gắn
lên Mẫu số 4-ĐKT- SXGC (Trên nhãn, tờ hướng dẫn phải ghi đầy đủ tên các nhà sản
xuất tham gia vào các công đoạn của quá trình sản xuất).
- Phiếu kiểm nghiệm của
thuốc sản xuất tại Bên nhận gia công.
- Mẫu thuốc: 01 mẫu cho
một qui cách đóng gói đăng ký lưu hành.
- Giấy chứng nhận GMP,
Giấy phép lưu hành thuốc (FSC) hoặc thay thế hai giấy phép trên bằng Giấy chứng
nhận sản phẩm dược (CPP) của sản phẩm đăng ký sản xuất gia công do cơ quan có
thẩm quyền cấp còn hiệu lực (Đối với thuốc nước ngoài).
- Hợp đồng sản xuất gia
công thuốc đáp ứng các nội dung như qui đinh tại Thông tư này.
2.3. Hồ sơ đăng ký thuốc
chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam của cơ sở sản xuất trong nước đặt gia
công để xuất khẩu, Nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công và nhận lại toàn bộ sản
phẩm gia công:
- Trang bìa (Mẫu số
1-ĐKT- SXGC).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu số
2-ĐKT- SXGC) .
- Đơn đăng ký (Mẫu số 3A-ĐKT-SXGC
hoặc Mẫu số 3B-ĐKT-SXGC). (Trong Đơn đăng ký phải nói rõ công đoạn sản xuất gia
công).
- Nhãn thuốc được gắn
lên Mẫu số 4-ĐKT-SXGC (Trên nhãn, tờ hướng dẫn phải ghi đầy đủ tên các nhà sản
xuất tham gia vào các công đoạn của quá trình sản xuất).
- Giấy chứng nhận GMP,
Giấy phép lưu hành thuốc (FSC) hoặc thay thế hai giấy phép trên bằng Giấy chứng
nhận sản phẩm dược (CPP) của sản phẩm đăng ký sản xuất gia công do cơ quan có
thẩm quyền cấp còn hiệu lực (Đối với thuốc nước ngoài).
- Tiêu chuẩn kỹ thuật và
phương pháp kiểm nghiệm thuốc do Bên đặt gia công cung cấp.
- Qui trình sản xuất
thuốc do Bên đặt gia công cung cấp.
- Phiếu kiểm nghiệm của
thuốc sản xuất tại Bên nhận gia công.
- Mẫu thuốc: 01 mẫu cho
một qui cách đóng gói đăng ký lưu hành.
- Hợp đồng sản xuất gia
công thuốc đáp ứng các nội dung như qui định tại Thông tư này.
- Tờ cam kết thuốc sản
xuất theo hợp đồng gia công không tiêu thụ ở Việt Nam.
VI. KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI
PHẠM
1. Kiểm tra - Thanh tra
1.1. Cục Quản lý Dược
Việt Nam chủ trì, phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, các Vụ, Cục chức năng để tổ
chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản
xuất, kinh doanh dược phẩm trong cả nước.
1.2. Sở Y tế tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện
Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong phạm vi
địa phương quản lý.
2. Xử lý vi phạm
Tổ chức, cá nhân vi phạm
các qui định của Thông tư này, các qui định hiện hành liên quan đến sản xuất, lưu
hành thuốc và các qui định khác của pháp luật có liên quan, thì tùy theo mức độ
vi phạm sẽ bị xử lý theo qui định của pháp luật.
VII. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
1. Thông tư này có hiệu
lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. Những qui định trước đây trái với nội
dung Thông tư này được bãi bỏ.
2. Cục Quản lý Dược Việt
Nam, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam, các doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm,
các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách
nhiệm thực hiện Thông tư này.
3. Trong quá trình thực
hiện nếu có gì vướng mắc, các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt
Nam) để xem xét giải quyết cho phù hợp.