Thông tư 06/2004/TT-BYT của Bộ Y tế về việc hướng dẫn sản xuất gia công thuốc
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Thông tư 06/2004/TT-BYT
Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Số hiệu: | 06/2004/TT-BYT | Ngày đăng công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Loại văn bản: | Thông tư | Người ký: | Trần Thị Trung Chiến |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 28/05/2004 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
* Sản xuất gia công thuốc - Theo Thông tư số 06/2004/TT-BYT ra ngày 28/5/2004, Bộ Y tế hướng dẫn: hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất gia công phải làm thành 3 bộ, trong đó có một bộ là bản chính. Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải có bản sao có công chứng: Giấy phép lưu hành thuốc (FSC), Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc thay thế hai giấy phép trên bằng Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP). Ngoài ra có thêm 02 bộ chính nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc. Hồ sơ phải được in rõ ràng trên khổ giấy A4, sắp xếp theo đúng trình tự qui định, có phân cách giữa các phần... Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.
Xem chi tiết Thông tư 06/2004/TT-BYT tại đây
tải Thông tư 06/2004/TT-BYT
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
THÔNG TƯ
CỦA BỘ Y TẾ SỐ 06/2004/TT-BYT NGÀY 28 THÁNG 5 NĂM 2004
HƯỚNG DẪN SẢN XUẤT GIA CÔNG THUỐC
- Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989 và Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/01/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ);
- Căn cứ Bộ luật Dân sự của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1995;
- Căn cứ Luật Thương mại;
- Căn cứ Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/07/1998 của Chính phủ: Quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, gia công và đại lý mua bán hàng hoá với nước ngoài; Căn cứ Nghị định số 44/2001/NĐ-CP ngày 02/08/2001 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/07/1998 của Chính phủ: Qui định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, gia công và đại lý mua bán hàng hoá với nước ngoài;
Để tận dụng năng lực sản xuất thuốc của các doanh nghiệp trong nước, tăng cường hợp tác sản xuất và nâng cao chất lượng thuốc lưu hành tại Việt Nam, thoả mãn ngày càng tốt hơn nhu cầu thuốc chữa bệnh của nhân dân, Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất, gia công thuốc như sau:
- Tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân sản xuất dược phẩm, Viện Trung tâm nghiên cứu dược phẩm hợp pháp theo quy định của Pháp luật Việt Nam.
- Nhà sản xuất nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam
- Hoạt động sản xuất gia công các thuốc đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Trừ các thuốc có các hoạt chất, dạng bào chế nằm trong danh mục không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài được Bộ Y tế ban hành).
- Hoạt động sản xuất gia công các thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Đối với thuốc nước ngoài, bên đặt gia công phải nhận lại toàn bộ sản phẩm sau khi gia công; Đối với thuốc trong nước, bên đặt gia công phải xuất khẩu toàn bộ sản phẩm sau khi gia công.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
* Đối với thuốc nước ngoài:
- Gia công toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được đặt tại một Bên nhận gia công.
- Gia công một công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được đặt tại một Bên nhận gia công áp dụng cho các dạng bào chế đặc biệt mà Việt Nam chưa sản xuất được: Bột đông khô để pha tiêm, viên tác dụng chậm, viên giải phóng hoạt chất có kiểm soát, thuốc đặt, dạng bào chế đặc biệt dùng cho trẻ em.
* Đối với thuốc sản xuất trong nước đặt gia công một hoặc toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được đặt tại một Bên nhận gia công.
Các cơ sở sau đây được đứng tên là Bên đặt gia công:
SẢN XUẤT THUỐC
Là cơ sở sản xuất được Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với thuốc dự định sản xuất gia công.
- Giấy phép lưu hành thuốc (FSC)
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc thay thế hai giấy phép trên bằng Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP)
Ngoài ra có thêm 02 bộ chính nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc. Hồ sơ phải được in rõ ràng trên khổ giấy A4, sắp xếp theo đúng trình tự qui định, có phân cách giữa các phần.
- Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT-SXGC).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT-SXGC)
- Đơn đăng ký (Mẫu số 3A-ĐKT-SXGC) (Trong Đơn đăng ký phải nói rõ công đoạn sản xuất gia công).
- Nhãn thuốc được gắn lên Mẫu số 4-ĐKT-SXGC (Trên nhãn, tờ hướng dẫn phải ghi đầy đủ tên các nhà sản xuất tham gia vào các công đoạn của quá trình sản xuất).
- Phiếu kiểm nghiệm của thuốc sản xuất tại Bên nhận gia công.
- Mẫu thuốc: 01 mẫu cho một qui cách đóng gói đăng ký lưu hành.
- Hợp đồng sản xuất gia công thuốc đáp ứng các nội dung như qui định tại Thông tư này.
- Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT- SXGC).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT- SXGC)
- Đơn đăng ký (Mẫu số 3B-ĐKT-SXGC) (Trong Đơn đăng ký phải nói rõ công đoạn sản xuất gia công).
- Nhãn thuốc được gắn lên Mẫu số 4-ĐKT- SXGC (Trên nhãn, tờ hướng dẫn phải ghi đầy đủ tên các nhà sản xuất tham gia vào các công đoạn của quá trình sản xuất).
- Phiếu kiểm nghiệm của thuốc sản xuất tại Bên nhận gia công.
- Mẫu thuốc: 01 mẫu cho một qui cách đóng gói đăng ký lưu hành.
- Giấy chứng nhận GMP, Giấy phép lưu hành thuốc (FSC) hoặc thay thế hai giấy phép trên bằng Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) của sản phẩm đăng ký sản xuất gia công do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực (Đối với thuốc nước ngoài).
- Hợp đồng sản xuất gia công thuốc đáp ứng các nội dung như qui đinh tại Thông tư này.
- Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT- SXGC).
- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT- SXGC) .
- Đơn đăng ký (Mẫu số 3A-ĐKT-SXGC hoặc Mẫu số 3B-ĐKT-SXGC). (Trong Đơn đăng ký phải nói rõ công đoạn sản xuất gia công).
- Nhãn thuốc được gắn lên Mẫu số 4-ĐKT-SXGC (Trên nhãn, tờ hướng dẫn phải ghi đầy đủ tên các nhà sản xuất tham gia vào các công đoạn của quá trình sản xuất).
- Giấy chứng nhận GMP, Giấy phép lưu hành thuốc (FSC) hoặc thay thế hai giấy phép trên bằng Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) của sản phẩm đăng ký sản xuất gia công do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực (Đối với thuốc nước ngoài).
- Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm thuốc do Bên đặt gia công cung cấp.
- Qui trình sản xuất thuốc do Bên đặt gia công cung cấp.
- Phiếu kiểm nghiệm của thuốc sản xuất tại Bên nhận gia công.
- Mẫu thuốc: 01 mẫu cho một qui cách đóng gói đăng ký lưu hành.
- Hợp đồng sản xuất gia công thuốc đáp ứng các nội dung như qui định tại Thông tư này.
- Tờ cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không tiêu thụ ở Việt Nam.
Tổ chức, cá nhân vi phạm các qui định của Thông tư này, các qui định hiện hành liên quan đến sản xuất, lưu hành thuốc và các qui định khác của pháp luật có liên quan, thì tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo qui định của pháp luật.