Tiếng Anh 
Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Thông tư 23/2013/TT-BYT
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 23/2013/TT-BYT | Ngày đăng công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Loại văn bản: | Thông tư | Người ký: | Nguyễn Thị Kim Tiến |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 13/08/2013 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Quy định hoạt động gia công thuốc
Ngày 13/08/2013, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.
Tại Thông tư này, Bộ Y tế yêu cầu bên đặt gia công (bên đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép về lưu hành gia công thuốc) phải là cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp của Việt Nam; cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, có thuốc đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký còn hiệu lực hoặc là chủ sở hữu bằng sáng chế hoặc đề tài nghiên cứu đã được nghiệm thu hoặc tài liệu nghiên cứu sản phẩm tại chính cơ sở đặt gia công đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đặt sản xuất gia công.
Bên nhận gia công là có thể bao gồm nhiều nhà sản xuất, mỗi nhà sản xuất tham gia một, một số hoặc nhiều công đoạn sản xuất và đều phải đáp ứng các điều kiện sau: Đối với thuốc hóa dược, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y), vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở sản xuất tại Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công; đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: cơ sở sản xuất tại Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP hoặc tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485 hoặc tiêu chuẩn khác tương đương có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công.
Ngoài ra, Thông tư cũng quy định thuốc đã có số lưu hành tại Việt Nam được sản xuất gia công một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất ở một hoặc một số nhà sản xuất gia công; thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được sản xuất gia công toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được đặc tại một nhà sản xuất gia công.
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/10/2013.
Xem chi tiết Thông tư 23/2013/TT-BYT tại đây
tải Thông tư 23/2013/TT-BYT
Thông tư 23/2013/TT-BYT DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Thông tư 23/2013/TT-BYT ZIP (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
|
BỘ Y TẾ
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 13 tháng 08 năm 2013 |
THÔNG TƯ
HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG GIA CÔNG THUỐC
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Luật Thương mại số 36/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý, mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
Công việc của Bên nhận gia công là thực hiện gia công một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất thuốc (nhận nguyên liệu, đoạn chế biến, đóng gói kể cả đóng gói vào bao bì cuối cùng và dán nhãn)
- Sản phẩm gia công của hợp đồng gia công này được sử dụng làm nguyên liệu gia công cho hợp đồng gia công khác tại Việt Nam;
- Sản phẩm gia công của hợp đồng gia công công đoạn trước được giao cho nhà sản xuất khác theo chỉ định của bên đặt gia công cho hợp đồng gia công công đoạn tiếp theo.
QUY ĐỊNH VỀ GIA CÔNG THUỐC
Cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp của Việt Nam, Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài có "Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam" có thuốc đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký còn hiệu lực hoặc là chủ sở hữu bằng sáng chế hoặc đề tài nghiên cứu đã được nghiệm thu theo quy định của pháp luật Việt Nam hoặc tài liệu nghiên cứu sản phẩm tại chính cơ sở đặt gia công đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đặt sản xuất gia công.
Hợp đồng gia công thuốc phải lập thành văn bản và phải thực hiện theo các quy định của pháp luật Việt Nam về hợp đồng kinh tế.
Trong thời hạn sáu (06) tháng trước và sáu (06) thỏng sau khi số đăng ký thuốc gia công hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại. Quá thời hạn quy định trên, cơ sở phải nộp lại hồ sơ như đối với thuốc gia cụng đăng ký lần đầu;
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG
Hồ sơ đăng ký thuốc gia cụng phải viết bằng tiếng Việt (trừ hồ sơ báo báo kết quả thử tương đương sinh học và hồ sơ lâm sàng).
- Một (01) đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành;
- Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, cơ sở đăng ký gửi mẫu lưu tại Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
Yêu cầu nộp một (01) bản gốc có đầy đủ các tài liệu, cụ thể như sau:
Hồ sơ pháp lý thực hiện theo quy định tại khoản 6 Điều 10 Thông tư số 22/2009/TT-BYT và khoản 1, 2 Điều 10 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng 5 năm 2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 45/2011/TT-BYT).
- Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc khi giám đốc cơ sở đăng ký thuốc ủy quyền cho Trưởng văn phũng đại diện của cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
- Ủy quyền sử dụng tên thuốc đã đăng ký nhãn hiệu hàng hoá khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hoá không phải là cơ sở đăng ký thuốc.
Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một (01) giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có xác nhận sao y bản chính của cơ sở đăng ký hoặc của văn phòng đại diện tại Việt Nam.
- Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc, quy trình sản xuất thuốc do Bên đặt gia công cung cấp;
- Phiếu kiểm nghiệm của thuốc gia công do Bên nhận gia công cung cấp.
- Hồ sơ chất lượng gồm: Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc, quy trình sản xuất thuốc, tài liệu nghiên cứu độ ổn định (chấp nhận kết quả nghiên cứu ở điều kiện lão hóa cấp tốc ngoại suy tuổi thọ) do Bên đặt gia công cung cấp; Phiếu kiểm nghiệm của thuốc gia công do Bên nhận gia công cung cấp.
- Không yêu cầu phải nộp báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học, hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng.
Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp các lệ phí liên quan đến đăng ký và lưu hành thuốc theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.
- Trang bìa – (Mẫu số 1/GC)
- Mục lục;
- Đơn đăng ký ghi rõ từng công đoạn sản xuất, kể cả các công đoạn gia công với tên, địa chỉ các nhà sản xuất tương ứng (01 bản chính + 02 bản sao) – (Mẫu số 2a/GC);
- Giấy ủy quyền (nếu có) – (Mẫu số 3a/GC) hoặc (Mẫu số 3b/GC);
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) ;
- Nhón thuốc (03 bản chính);
- Thụng tin sản phẩm: (03 bản chính);
- Mẫu thuốc;
- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7a/GC);
- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có);
- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
- Đối với thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3 và khoản 4 Điều 19 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.
- Đối với sinh phẩm chẩn đoán: Thực hiện theo quy định tại Điều 24 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.
- Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực hiện theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.
- Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương: thực hiện theo quy định tại Phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT.
- Trang bìa – (Mẫu số 1/GC)
- Mục lục;
- Đơn đăng ký (01 bản chính + 02 bản sao) – (Mẫu số 2b/GC);
- Giấy ủy quyền (nếu có) – (Mẫu số 3a/GC) hoặc (Mẫu số 3b/GC);
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở);
- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy phép lưu hành tự do (FSC) (nếu khụng có CPP);
- Nhãn thuốc (03 bản chính);
- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);
- Mẫu thuốc;
- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7b/GC);
- Bằng sáng chế hoặc tài liệu nghiên cứu thuốc tại cơ sở đặt gia công;
- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).
- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
- Đối với thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3 và khoản 4 Điều 19 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.
- Đối với sinh phẩm chẩn đoán: Thực hiện theo quy định tại Điều 24 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.
- Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực hiện theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.
- Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương: thực hiện theo quy định tại Phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT.
- Đối với thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực hiện theo quy định Điều 20 và Điều 21 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.
- Đối với sinh phẩm chẩn đoán: Thực hiện theo quy định tại Điều 25 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.
- Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực hiện theo quy định tại Điều 29 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.
- Trang bìa (Mẫu số 1/GC);
- Mục lục;
- Đơn đăng ký (01 bản chính + 02 bản sao) (Mẫu số 2c/GC);
- Giấy ủy quyền (nếu có) (Mẫu số 3a/GC hoặc 3b/GC);
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) ;
- Nhãn thuốc (03 bản chính);
- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);
- Mẫu thuốc;
- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7c/GC);
- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).
- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
- Đối với thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3 và khoản 4 Điều 19 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.
Trường hợp hồ sơ đăng ký lần đầu đã thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ACTD, khi đăng ký lại chỉ yêu cầu nộp Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm.
- Đối với sinh phẩm chẩn đoán: Thực hiện theo quy định tại Điều 24 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.
- Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực hiện theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.
- Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương: Thực hiện theo quy định tại Phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT.
- Trang bìa (Mẫu số 1/GC);
- Mục lục;
- Đơn đăng ký (1 bản chính + 2 bản sao) (Mẫu số 4a/GC);
- Giấy ủy quyền (nếu có) (Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC);
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở);
- Nhãn thuốc (03 bản chính);
- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);
- Mẫu thuốc;
- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7b/GC);
- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có);
- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
- Trang bìa (Mẫu số 1/GC);
- Mục lục;
- Đơn đăng ký (01 bản chính + 02 bản sao) (Mẫu số 4b/GC);
- Giấy ủy quyền (nếu có) (Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC);
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở);
- Nhãn thuốc (03 bản chính);
- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);
- Mẫu thuốc;
- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7c/GC);
- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).
- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC, TẠM NGỪNG
VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG
- Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại đối với các hồ sơ đăng ký thuốc gia công;
- Hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác trong thời gian số đăng ký thuốc gia công còn hiệu lực đối với tất cả các thuốc đã có số đăng ký.
- Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) đối với:
+ Thuốc gia công của thuốc đặt gia công chưa có số đăng ký lưu hành;
+ Thuốc gia công của thuốc đặt gia công đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhưng hồ sơ đăng ký chưa thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);
+ Thuốc gia công đăng ký lại nhưng hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu chưa thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);
- Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định để cấp số đăng ký (không trình Hội đồng tư vấn) đối với:
+ Thuốc gia công đăng ký lại mà hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu đã thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);
+ Thuốc gia công lần đầu của thuốc đặt gia công đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực mà hồ sơ đăng ký đã thực hiện theo bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);
+ Thuốc gia công để xuất khẩu.
- Thuốc gia công của thuốc đặt gia công chưa có số đăng ký lưu hành;
- Thuốc gia công của thuốc đặt gia công đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhưng hồ sơ đăng ký chưa thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);
- Thuốc gia công đăng ký lại nhưng hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu chưa thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);
- Thuốc gia công đăng ký lại mà hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu đã thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);
- Thuốc gia công lần đầu của thuốc đặt gia công đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực mà hồ sơ đăng ký đã thực hiện theo bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);
- Thuốc gia công để xuất khẩu;
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 10 năm 2013.
Bãi bỏ Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng 5 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc và bãi bỏ Điều 3 Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng 5 năm 2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Các hồ sơ đăng ký thuốc gia công nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được thẩm định và cấp số đăng ký theo quy định tại Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28 tháng 5 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc.
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Trong quá trình thực hiện nếu có gì vướng mắc, các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét giải quyết./.
|
Nơi nhận: |
BỘ TRƯỞNG |
MẪU SỐ 1/GC: TRANG BÌA
(Ban hành kèm theo Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2013)
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG
Tên và địa chỉ Cơ sở đặt gia công:
Tên và địa chỉ Cơ sở nhận gia công:
Tên thuốc- Nồng độ, hàm lượng.
Dạng bào chế của thuốc:
Loại thuốc đăng ký: Yêu cầu chỉ ghi cụ thể một trong các loại sau: Hóa dược/vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể/sinh phẩm y tế/thuốc từ dược liệu.
Loại hình đăng ký: Yêu cầu chỉ ghi cụ thể một trong các loại sau: Đăng ký lần đầu/Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi nhỏ/Đăng ký lại.
Lưu hành trong nước/Xuất khẩu (Không lưu hành trong nước)
Năm .........
MẪU SỐ 2/GC: ĐƠN ĐĂNG KÝ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2013)
MẪU SỐ 2a/GC
ĐĂNG KÝ GIA CÔNG LẦN ĐẦU THUỐC ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH Ở VIỆT NAM
(Gia công một/một số/toàn bộ công đoạn sản xuất)
A. Chi tiết về Cơ sở đặt gia công và Cơ sở nhận gia công
1. Cơ sở đặt gia công
1.1. Tên cơ sở đặt gia công:
1.2. Địa chỉ: Website (nếu có)
1.3. Số điện thoại: Số fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam:
Tên:
ĐT cố định: ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở nhận gia công
2.1. Tên cơ sở nhận gia công:
2.2. Địa chỉ: Website (nếu có)
2.3. Số điện thoại: Số fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất gia công
|
Tên và địa chỉ |
Công đoạn sản xuất gia công |
|
|
|
B. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, dạng bào chế và hàm lượng
1.1 Tên thương mại:
1.2 Dạng bào chế:
1.3 Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất.
1.4 Số đăng ký đã cấp Ngày cấp Ngày hết hạn số đăng ký
2. Mô tả sản phẩm
2.1 Mô tả dạng bào chế:
2.2 Mô tả quy cách đóng gói:
2.3 Phân loại.
|
Thuốc bán theo đơn |
|
|
Thuốc hướng thần |
|
|
Thuốc không kê đơn |
|
|
Thuốc gây nghiện |
|
|
Mã ATC: |
|
|
|
|
2.4 Đường dùng:
2.5 Tiêu chuẩn chất lượng:
2.6 Hạn dùng:
2.7 Điều kiện bảo quản:
3. Tên generic và công thức (bao gồm lượng hoạt chất và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
|
TT |
Thành phần (INN) |
Hàm lượng |
Xác định dược chất/ tá dược |
|
1 |
|
|
|
|
2 |
|
|
|
C. Tài liệu kỹ thuật
1. Phần II: ACTD - Chất lượng
2. Phần III: ACTD - An toàn (Tiền lâm sàng)
3. Phần IV: ACTD - Hiệu quả (Lâm sàng)
Ghi chú: Những tài liệu (Phần II hoặc/và III hoặc/và IV) phải nộp tuỳ thuộc vào phân loại sản phẩm/ nhóm sản phẩm.
D. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký
1. Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật 
Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:
¨ Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu số .... )
¨ Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng (Tài liệu số .... )
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.
2. Thuốc đăng ký theo quy định tại Điều 15- Thông tư số 22/2009/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định việc hướng dẫn đăng ký thuốc
(đăng ký trước khi hết thời hạn bảo hộ độc quyền) .
3. Thuốc đăng ký theo quy định tại khoản 5 Điều 32- Thông tư số 22/2009/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định việc đăng ký thuốc.
(đề nghị được xem xét cấp số đăng ký nhanh).
Đ. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ nộp cùng hồ sơ
E. Các giấy tờ pháp lý kèm theo của cơ sở Đặt gia công, cơ sở Nhận gia công
G. Tuyên bố của cơ sở Đặt gia công:
Cơ sở đặt gia công thuốc xin cam kết:
1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký thuốc.
3. Thông báo, xin phép theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký thuốc khi thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành.
4. Chịu trách nhiện hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký./.
|
|
Ngày... tháng... năm..... Giám đốc cơ sở đặt gia công (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 2b/GC
ĐĂNG KÝ GIA CÔNG LẦN ĐẦU CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH Ở VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2013)
(Gia công toàn bộ các công đoạn sản xuất)
A. Chi tiết về Cơ sở đặt gia công và Cơ sở nhận gia công
1. Cơ sở đặt gia công
1.1. Tên cơ sở đặt gia công:
1.2. Địa chỉ: Website (nếu có)
1.3. Số điện thoại: Số fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam:
Tên:
ĐT cố định: ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở nhận gia công
2.1. Tên cơ sở nhận gia công
2.2. Địa chỉ: Website (nếu có)
2.3. Số điện thoại: Số fax:
e-mail:
B. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, dạng bào chế và hàm lượng
1.1 Tên thương mại:
1.2 Dạng bào chế:
1.3 Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất.
1.4 Số đăng ký đã cấp Ngày cấp Ngày hết hạn số đăng ký
2. Mô tả sản phẩm
2.1 Mô tả dạng bào chế:
2.2 Mô tả quy cách đóng gói:
2.3 Phân loại.
|
Thuốc bán theo đơn |
|
|
Thuốc hướng thần |
|
|
Thuốc không kê đơn |
|
|
Thuốc gây nghiện |
|
|
Mã ATC: |
|
|
|
|
2.4 Đường dùng:
2.5 Tiêu chuẩn chất lượng:
2.6 Hạn dùng:
2.7 Điều kiện bảo quản:
3. Tên generic và công thức (bao gồm lượng hoạt chất và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
|
TT |
Thành phần (INN) |
Hàm lượng |
Xác định dược chất/ tá dược |
|
1 |
|
|
|
|
2 |
|
|
|
C. Tài liệu kỹ thuật:
1. Phần II: ACTD – Chất lượng
2. Phần III: ACTD – An toàn (Tiền lâm sàng)
3. Phần IV: ACTD – Hiệu quả (Lâm sàng)
Ghi chú: Những tài liệu (Phần II hoặc/và III hoặc/và IV) phải nộp tuỳ thuộc vào phân loại sản phẩm/ nhóm sản phẩm.
D. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký
1. Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật.
Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:
¨ Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu số .... )
¨ Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng (Tài liệu số .... )
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.
2. Thuốc đăng ký theo quy định tại Điều 15-
Thông tư sô 22/2009/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định việc đăng ký thuốc
(đăng ký trước khi hết thời hạn bảo hộ độc quyền) .
3. Thuốc đăng ký theo quy định tại khoản 5 Điều 32-Thông tư số 22/2009/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định việc đăng ký thuốc
(đề nghị được xem xét cấp số đăng ký nhanh).
Đ. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ nộp cùng hồ sơ
E. Các giấy tờ pháp lý kèm theo của cơ sở Đặt gia công, cơ sở Nhận gia công
G. Tuyên bố của cơ sở đặt gia công thuốc:
Cơ sở đặt gia công thuốc xin cam kết:
1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Đảm bảo thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký thuốc.
3. Thông báo, xin phép theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký thuốc khi thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành.
4. Chịu trách nhiện hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký./.
|
|
Ngày... tháng... năm..... Giám đốc cơ sở đặt gia công (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 2c/GC
ĐĂNG KÝ LẠI THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2013)
A. Chi tiết về cơ sở đặt gia công và cơ sở nhận gia công
1. Cơ sở đặt gia công
1.1. Tên cơ sở đặt gia công
1.2. Địa chỉ: Website (nếu có)
1.3. Số điện thoại: Số fax:
e-mail:
2. Cơ sở nhận gia công
2.1. Tên cơ sở nhận gia công
2.2. Địa chỉ: Website (nếu có)
2.3. Số điện thoại: Số fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất gia công
|
Tên và địa chỉ |
Công đoạn sản xuất gia công |
|
|
|
B. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, dạng bào chế và hàm lượng
1.1. Tên thương mại:
1.2. Dạng bào chế:
1.3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:
1.4. Số đăng ký cũ: ngày cấp: ngày hết hạn:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả dạng bào chế:
2.2. Mô tả quy cách đóng gói:
2.3. Phân loại :
|
Thuốc bán theo đơn |
|
|
Thuốc hướng thần |
|
Thuốc không kê đơn |
|
|
Thuốc gây nghiện |
|
Mã ATC: |
|
|
|
2.4. Đường dùng:
2.5. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.6. Hạn dùng:
2.7. Điều kiện bảo quản:
3. Tên generic và lượng hoạt chất và tá dược:
|
TT |
Thành phần (INN) |
Hàm lượng |
công bố dược chất, tá dược |
|
1 |
|
|
|
|
2 |
|
|
|
C. Tài liệu kỹ thuật
Phần II: Chất lượng - ACTD
Ghi chú: Những tài liệu phần II phải nộp tuỳ thuộc vào phân loại sản phẩm/ nhóm sản phẩm.
D. Tài liệu về sở hữu trí tuệ
Đ. Các giấy tờ pháp lý kèm theo của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công
E. Tuyên bố của cơ sở đặt gia công:
Cơ sở đặt gia công thuốc xin cam kết:
- Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị sử phạt theo quy định của pháp luật.
- Đảm bảo thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký thuốc.
- Thông báo, xin phép theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký thuốc khi thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành.
- Chịu trách nhiện hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký./.
|
|
Ngày... tháng... năm..... Giám đốc cơ sở đặt gia công (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 3/GC: GIẤY ỦY QUYỀN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2013)
MẪU SỐ 3a/GC
ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền)
GIẤY UỶ QUYỀN
Chúng tôi,
(Tên và địa chỉ chủ sở hữu sản phẩm/cơ sở đăng ký thuốc )
Bằng văn bản này ủy quyền cho ông/bà…..
Trưởng đại diện Văn phòng đại diện của công ty tại ….., Việt Nam thay mặt chúng tôi ký tên và đóng dấu văn phòng đại diện trên hồ sơ sản phẩm:
Tên sản phẩm:
Dạng bào chế, hàm lượng:
đăng ký tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Việt Nam.
Thời hạn hiệu lực của thư ủy quyền: ủy quyền này có hiệu lực từ ...... đến ....
Người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ sẽ chịu trách nhiệm trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về tất cả những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam, không được ủy quyền tiếp./.
Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp) , đóng dấu:
Ngày tháng năm
MẪU SỐ 3b/GC
ỦY QUYỀN CHO PHÉP SỬ DỤNG TÊN THUỐC
ĐÃ ĐĂNG KÝ NHÃN HIỆU HÀNG HÓA
(Khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hoá không phải là cơ sở đăng ký thuốc).
(Ban hành kèm theo Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2013)
Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của hãng)
GIẤY UỶ QUYỀN
Chúng tôi,
(Tên và địa chỉ chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa đã đăng ký- cơ sở ủy quyền)
Bằng văn bản này đồng ý cho:
(Tên và địa chỉ cơ sở nhận ủy quyền)
Nội dung ủy quyền:
Thời hạn hiệu lực của ủy quyền: ủy quyền này có hiệu lực từ ....đến .....
Chúng tôi cam kết rằng việc cho phép công ty (______) sử dụng nhãn hiệu đã đăng ký trên không xâm phạm quyền hợp pháp về sở hữu trí tuệ của bất cứ bên thứ 3 nào và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm trong trường hợp có xảy ra tranh chấp./.
Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên và đóng dấu _________ Ký tên và đóng dấu: ____________
Ngày tháng năm Ngày tháng năm
MẪU SỐ 4/GC: ĐƠN ĐĂNG KÝ GIA CÔNG THUỐC ĐỂ XUẤT KHẨU (KHÔNG LƯU HÀNH Ở VIỆT NAM)
(Ban hành kèm theo Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2013)
MẪU 4a/GC
ĐĂNG KÝ GIA CÔNG LẦN ĐẦU ĐỂ XUẤT KHẨU
A. Chi tiết về Cơ sở Đặt gia công và Cơ sở Nhận gia công
1. Cơ sở đặt gia công
1.1. Tên cơ sở đặt gia công
1.2. Địa chỉ: Website (nếu có)
1.3. Số điện thoại: Số fax:
e-mail:
2. Cơ sở nhận gia công
2.1. Tên cơ sở nhận gia công
2.2. Địa chỉ: Website (nếu có)
2.3. Số điện thoại: Số fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất gia công
|
Tên và địa chỉ |
Công đoạn sản xuất gia công |
|
|
|
B. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, dạng bào chế và hàm lượng
1.1 Tên thương mại:
1.2 Dạng bào chế:
1.3 Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất.
2. Mô tả sản phẩm:
2.1 Mô tả dạng bào chế:
2.2 Mô tả quy cách đóng gói:
2.3 Phân loại.
|
Thuốc bán theo đơn |
|
|
Thuốc hướng thần |
|
|
Thuốc không kê đơn |
|
|
Thuốc gây nghiện |
|
|
Mã ATC: |
|
|
|
|
2.4 Tiêu chuẩn chất lượng:
2.5 Hạn dùng:
2.6 Điều kiện bảo quản:
3. Tên generic và công thức (bao gồm lượng hoạt chất và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
|
TT |
Thành phần (INN) |
Hàm lượng |
Xác định dược chất/ tá dược |
|
1 |
|
|
|
|
2 |
|
|
|
C. Tài liệu kỹ thuật
- Quy trình sản xuất
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc gia công
D. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký
1. Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật. 
Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:
¨ Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu số .... )
¨ Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng (Tài liệu số .... )
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.
2. Thuốc đăng ký theo quy định tại Điều 15- Thông tư số 22/2009/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định việc đăng ký thuốc
(đăng ký trước khi hết thời hạn bảo hộ độc quyền) .
Đ. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ nộp cùng hồ sơ
E. Các giấy tờ pháp lý kèm theo của cơ sở Đặt gia công, cơ sở Nhận gia công
G. Tuyên bố của cơ sở đặt gia công:
Cơ sở đặt gia công thuốc xin cam kết:
1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Đảm bảo thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký thuốc.
3. Thông báo, xin phép theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký thuốc khi thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành.
4. Chịu trách nhiện hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký./.
|
|
Ngày... tháng... năm..... Giám đốc cơ sở đặt gia công (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 4b/GC
ĐĂNG KÝ LẠI THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2013)
A. Chi tiết về cơ sở Cơ sở đặt gia công và Cơ sở nhận gia công
1. Cơ sở đặt gia công
1.1. Tên cơ sở đặt gia công
1.2. Địa chỉ: Website (nếu có)
1.3. Số điện thoại: Số fax:
e-mail:
2. Cơ sở nhận gia công
2.1. Tên cơ sở nhận gia công
2.2. Địa chỉ: Website (nếu có)
2.3. Số điện thoại: Số fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất gia công
|
Tên và địa chỉ |
Công đoạn sản xuất gia công |
|
|
|
B. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, dạng bào chế và hàm lượng
1.1 Tên thương mại:
1.2 Dạng bào chế:
1.3 Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:
1.4 Số đăng ký cũ: Ngày cấp: Ngày hết hạn:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1 Mô tả dạng bào chế:
2.2 Mô tả quy cách đóng gói:
2.3 Phân loại :
|
Thuốc bán theo đơn |
|
|
Thuốc hướng thần |
|
Thuốc không kê đơn |
|
|
Thuốc gây nghiện |
|
Mã ATC: |
|
|
|
2.4 Tiêu chuẩn chất lượng:
2.5 Hạn dùng:
2.6 Điều kiện bảo quản:
3. Tên generic và lượng hoạt chất và tá dược:
|
TT |
Thành phần (INN) |
Hàm lượng |
công bố dược chất, tá dược |
|
1 |
|
|
|
|
2 |
|
|
|
C. Tài liệu kỹ thuật
- Quy trình sản xuất
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc gia công
D. Tài liệu về sở hữu trí tuệ
Đ. Các giấy tờ pháp lý kèm theo của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công
E. Tuyên bố của cơ sở đặt gia công:
Cơ sở đặt gia công thuốc xin cam kết:
- Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị sử phạt theo quy định của pháp luật.
- Đảm bảo thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký thuốc.
- Thông báo, xin phép theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký thuốc khi thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành.
- Chịu trách nhiện hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký./.
|
|
Ngày... tháng... năm..... Giám đốc cơ sở đặt gia công (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 5/GC: BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC
(Từ khi được cấp số đăng ký lần đầu đến khi đăng ký lại)
(Ban hành kèm theo Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2013)
1. Tên cơ sở đặt gia công: Tên Cơ sở nhận gia công:
Địa chỉ: Địa chỉ:
2. Tên thuốc đã được cấp số đăng ký:
3. Dạng bào chế:
4. Công thức bào chế:
5. Số đăng ký: ngày cấp lần đầu:
6. Lưu hành trên thị trường:
Có
Không
7. Phạm vi chất lượng:
Có Không
Nếu có thì ghi rõ:
- Số lần vi phạm:
- Loại vi phạm:
8. Vi phạm quy chế, quy định liên quan đến đăng ký thuốc và lưu hành thuốc:Có Không
Nếu có vi phạm thì ghi rõ:
- Số lần vi phạm:
- Loại vi phạm:
9. Thay đổi trong thời gian số đăng ký còn hiệu lực so với hồ sơ đã được cấp số đăng ký:
Có Không
Nếu có thay đổi thì gửi kèm theo bản sao công văn cho phép.
10. Thay đổi khi đăng ký lại (số đăng ký hết hiệu lực) so với hồ sơ được cấp số đăng ký:
Có Không
Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ nội dung thay đổi so với hồ sơ đã được duyệt cấp số đăng ký.
Công ty đăng ký cam kết: ngoài những nội dung xin thay đổi ở mục 10 của báo cáo quá trình lưu hành thuốc không có bất cứ sự thay đổi nào so với hồ sơ đã được duyệt cấp số đăng ký.
|
|
Ngày... tháng... năm..... |
MẪU SỐ 6/GC: Cam kết của cơ sở đặt gia công đối với thuốc sản xuất gia công để xuất khẩu (không lưu hành trong nước)
(Ban hành kèm theo Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2013)
GIẤY CAM KẾT
- Tên và địa chỉ Bên đặt gia công:
- Tên sản phẩm thuốc sản xuất gia công :
- Dạng bào chế, hàm lượng:
được sản xuất gia công tại: tên và địa chỉ Bên nhận sản xuất gia công
Bên đặt gia công xin cam kết sản phẩm sản xuất gia công nêu trên sẽ không lưu hành tại nước Việt Nam và chịu trách nhiệm trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về tất cả vấn đề liên quan đến sản phẩm này./.
Ngày... tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đặt gia công
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
MẪU SỐ 7/GC: TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2013)
MẪU SỐ 7a/GC
Đăng ký sản xuất gia công lần đầu (gia công thuốc đã có SĐK lưu hành)
TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM
|
Tên thuốc |
Tên generic: |
|
Dạng bào chế: |
Hàm lượng, nồng độ: |
Tên Cơ sở đặt gia công:
Địa chỉ :
Điện thoại :
Fax :
Tên Cơ sở nhận gia công:
Địa chỉ :
Điện thoại :
Fax :
Công đoạn sản xuất gia công
|
Điều kiện bảo quản |
Hạn dùng: |
Thuốc bán theo đơn: |
|
Ngày cấp SĐK |
Số đăng ký: |
Ngày hết hạn SĐK: |
|
Phân loại thuốc:
|
Đường dùng: |
Tiêu chuẩn: |
Công thức bào chế (cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần Hàm lượng.
- Hoạt chất :
- Tá dược :
Qui cách đóng gói:
*Ghi chú : Tất cả các thông tin trên chỉ ghi hạn chế trong một trang.
MẪU SỐ 7b/GC
Đăng ký sản xuất gia công lần đầu (gia công thuốc chưa có SĐK lưu hành)
(Ban hành kèm theo Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2013)
TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM
|
Tên thuốc |
Tên generic: |
|
Dạng bào chế: |
Hàm lượng, nồng độ: |
Tên Cơ sở đặt gia công:
Địa chỉ :
Điện thoại :
Fax :
Tên Cơ sở nhận gia công:
Địa chỉ :
Điện thoại :
Fax :
Công đoạn sản xuất gia công
|
Điều kiện bảo quản |
Hạn dùng: |
Thuốc bán theo đơn: |
|
Phân loại thuốc:
|
Đường dùng: |
Tiêu chuẩn: |
Công thức bào chế (cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần Hàm lượng.
- Hoạt chất :
- Tá dược :
Qui cách đóng gói:
*Ghi chú : Tất cả các thông tin trên chỉ ghi hạn chế trong một trang.
MẪU SỐ 7c/GC
Đăng ký lại thuốc gia công
(Ban hành kèm theo Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2013)
TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM
|
Tên thuốc |
Tên generic: |
|
Dạng bào chế: |
Hàm lượng, nồng độ: |
Tên Cơ sở đặt gia công:
Địa chỉ :
Điện thoại :
Fax :
Tên Cơ sở nhận gia công:
Địa chỉ :
Điện thoại :
Fax :
Công đoạn sản xuất gia công
|
Điều kiện bảo quản |
Hạn dùng: |
Thuốc bán theo đơn: |
|
Ngày cấp SĐK |
Số đăng ký: |
Ngày hết hạn SĐK: |
|
Phân loại thuốc:
|
Đường dùng: |
Tiêu chuẩn: |
Công thức bào chế (cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần Hàm lượng.
- Hoạt chất :
- Tá dược :
Qui cách đóng gói:
*Ghi chú : Tất cả các thông tin trên chỉ ghi hạn chế trong một trang
Circular 23/2013/TT-BYT PDF (Bản Pdf)
