English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Quyết định 758/QĐ-QLD 2024 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 758/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Thành Lâm |
| Trích yếu: | Về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
12/11/2024 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Thực phẩm-Dược phẩm | ||
TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 758/QĐ-QLD
Quyết định 758/QĐ-QLD: Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Ngày 12 tháng 11 năm 2024, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 758/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành đối với 11 loại thuốc đã được cấp giấy tại Việt Nam. Quyết định này có hiệu lực ngay sau khi ký và sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc có liên quan.
Tình huống thu hồi: Quyết định này được đưa ra dựa trên đề nghị tự nguyện thu hồi của các cơ sở đăng ký thuốc, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Những thuốc bị thu hồi sẽ không còn được phép lưu hành từ ngày có quyết định thi hành, mặc dù các thuốc đã sản xuất trước quyết định này vẫn có thể được bán đến hết hạn sử dụng.
Trách nhiệm của cơ sở: Các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc có trách nhiệm theo dõi chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc vẫn đang trong thời gian lưu hành, ngay cả khi chúng đã bị thu hồi giấy đăng ký. Điều này nhấn mạnh việc giám sát liên tục đối với các sản phẩm đã được cung cấp cho thị trường.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố, cùng các cơ sở kinh doanh dược phẩm và các cơ sở liên quan khác có trách nhiệm thực hiện đúng Quyết định này. Việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc không chỉ đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng mà còn củng cố công tác quản lý chất lượng thuốc trong hệ thống y tế.
Quyết định này chưa có văn bản nào hết hiệu lực hoặc thay thế, và được thực hiện theo các căn cứ pháp lý như Luật Dược năm 2016 và các Nghị định liên quan đến việc quản lý thuốc.
Xem chi tiết Quyết định 758/QĐ-QLD có hiệu lực kể từ ngày 12/11/2024
Tải Quyết định 758/QĐ-QLD
Quyết định 758/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)
Quyết định 758/QĐ-QLD DOC (Bản Word)| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC __________ Số: 758/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 12 tháng 11 năm 2024 |
QUYẾT ĐỊNH
Về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã
được cấp giấy đăng ký lưu hành
___________________
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 11 thuốc theo phụ lục đính kèm Quyết định này.
Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Điều 2. Thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c); - TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý YDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia; - Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; - Các phòng Cục QLD: ĐKT, QLKDD, QLCLT, PCHN, QLG, Văn phòng; Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (LP). | KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm |
Phụ lục
DANH MỤC 11 THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
TẠI VIỆT NAM
(Kèm theo Quyết định số 758/QĐ-QLD ngày 12/11/2024 của Cục Quản lý Dược)
______________________
| Stt | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| 1 | Ambroxol 30mg | Ambroxol hydroclorid 30mg | Viên nén | 893100198423 |
| 2 | Meloxicam 7.5mg | Meloxicam 7,5mg | Viên nén | VD-35933-22 |
1.2. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43, đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam (Tòa nhà sản xuất số 1))
| 3 | Paracetamol 500mg & Cafein 65mg | Cafein 65mg; Paracetamol 500mg | Viên nén bao phim | 893100362724 |
1.3. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43, đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam (Tòa nhà sản xuất số 2))
| 4 | Meloxicam 15mg | Meloxicam 15mg | Viên nén | 893110267924 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 5 | Paracetamol 500mg | Paracetamol 500mg | Viên nén | 893100504024 (VD-25035-16) |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, thành phố Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Nhà máy Stada Việt Nam (Địa chỉ: 189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam)
| 6 | Amlodipine STADA 5 mg Cap | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg | Viên nang cứng | VD-35557-22 |
| 7 | Esomeprazole STADA 20 mg | Esomeprazol (dưới dạng vi hạt chứa vi hạt 22% Esomeprazol) 20 mg | Viên nang cứng | VD-35597-22 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| 8 | Cephalexin 500mg | Cephalexin 500mg | Viên nang cứng | 893110396324 (VD-28072-17) |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Reliv (Địa chỉ: Khu A, số 18 đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Reliv (Địa chỉ: Khu A, số 18 đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 9 | Bivinadol | Paracetamol 500 mg | Viên nén bao phim | 893100328924 (VD-28760-18) |
6. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Địa chỉ: Số 20, đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Địa chỉ: Số 25, đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
| 10 | Arotabin | Mỗi 5g chứa: Acyclovir 250mg | Kem bôi da | 893100098524 (VD-18560-13) |
7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú (Địa chỉ: Lô số 12, đường số 8, Khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy Usarichpharm (Địa chỉ Lô số 12, đường số 8, Khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| 11 | Paracetamol | Paracetamol 500mg | Viên nang cứng | VD-35028-21 |
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ