Quyết định 74/QĐ-BYT 2025 công bố TTHC được sửa đổi lĩnh vực dược phẩm quy định tại TT 55/2024/TT-BYT

Ngày 07/01/2025, Bộ Y tế ban hành Quyết định 74/QĐ-BYT về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 55/2024/TT-BYT ngày 31/12/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Dưới đây là một số nội dung đáng chú ý:

1. Các nội dung sửa đổi, bổ sung bao gồm:

- Bổ sung các trường hợp hồ sơ phải trình/không phải trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Bổ sung thủ tục giải quyết đối với trường hợp không phải trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Sửa đổi thành phần tài liệu phải nộp trong hồ sơ gia hạn;

- Bổ sung Mẫu 2D/TT Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành;

- Sửa đổi Mẫu 5B/TT Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Sửa đổi yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính, bổ sung căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính;

- Sửa lại cách thức nộp hồ sơ thành nộp trực tuyến.

2. Thành phần tài liệu phải nộp trong hồ sơ gia hạn sau khi bị sửa đởi bao gồm:

- Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 5B/TT;

- Giấy chứng nhận CPP còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu;

- Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo Mẫu 2D/TT.

3. Trình tự thực TTHC đối với trường hợp hồ sơ phải trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

Bước 1: Cơ sở nộp trực tuyến 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế;

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đề nghị gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược công khai thông tin tiếp nhận trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược.

Bước 4: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2025.

Xem chi tiết Quyết định 74/QĐ-BYT có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2025