Quyết định 2700/QĐ-BYT 2022 công bố TTHC lĩnh vực Dược phẩm

A1. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1. Thủ tục	Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm
Trình tự thực hiện
	*Bước 1:* Nộp hồ sơ * Đối với hồ sơ nộp bản giấy: - Cơ sở nộp 01 (một) bộ có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 27 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (hồ sơ đăng ký) và 01 (một) bản sao đầy đủ hồ sơ đối với vắc xin; 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành đối với các trường hợp còn lại đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận). * Đối với hồ sơ nộp trực tuyến: 01 (một) bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định tại Điều 27 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 (trừ trang bìa và tờ thông tin sản phẩm). *Bước 2:* Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 9/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022. *Bước 3:* Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký; b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu; hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn). c) Ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu theo kết luận của Hội đồng tư vấn. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thời gian giải quyết là 6 tháng. *Bước 4:* - Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thuốc, Cục Quản Dược - Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký để bổ sung tài liệu theo yêu cầu. - Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ : + Không quá 36 tháng kể từ ngày có văn bản thông báo của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định. + Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản thông báo của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại. Nếu quá thời hạn cho phép cơ sở đăng ký bổ sung tài liệu trên, hồ sơ đăng ký thuốc không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký thuốc. Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. - Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
Cách thức thực hiện
	Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế
Thành phần, số lượng hồ sơ
	Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm: Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm: 1. Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 2. Giấy ủy quyền (nếu có) 3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam. 4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. 5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. 6. Giấy chứng nhận CPP theo mẫu của WHO. 7. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành. 8. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP. 9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này. 10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng GMP). 11. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu 12. Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư này; 13. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này. Hồ sơ kỹ thuật, gồm: Phần II. Tài liệu chất lượng: Tài liệu chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định sau: 1. Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người: a) Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định hoặc một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này; b) Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế. 2. Đối với thuốc hiếm, thuốc để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt: a) Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm gặp: dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH; b) Thuốc để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa: Chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký để xem xét hạn dùng của thuốc trên cơ sở ý kiến của Hội đồng trong trường hợp khoảng thời gian của dữ liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc chưa đáp ứng đủ quy định về thời gian nghiên cứu tối thiểu theo hướng dẫn của ASEAN. Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải tiếp tục nộp hồ sơ nghiên cứu độ ổn định thành phẩm cho đến khi khoảng thời gian nghiên cứu độ ổn định tối thiểu thực tế đáp ứng theo hướng dẫn của ASEAN về Cục Quản lý Dược theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II Thông tư này để được xem xét và cập nhật hạn dùng theo quy định. Trường hợp thuốc không đạt kết quả nghiên cứu độ ổn định theo đề cương trong hồ sơ đăng ký, cơ sở phải báo cáo ngay về Cục Quản lý Dược để trình Hội đồng xem xét về hạn dùng của thuốc. Trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược xem xét, quyết định về hạn dùng của thuốc bao gồm cả các lô thuốc đã sản xuất căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu độ ổn định thực tế. c) Thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt: dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH được Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở ý kiến của Hội đồng trong trường hợp cơ sở đăng ký chứng minh thuốc không thể bảo quản ở điều kiện khí hậu vùng IVb theo hướng dẫn của ASEAN. 3. Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam: a) Không yêu cầu phải nộp tài liệu chất lượng liên quan đến nguyên liệu và tài liệu quy định tại điểm h khoản 1 Điều 23 Thông tư này trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm; b) Cơ sở đăng ký phải nộp: - 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm kiểm nghiệm phải có đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng với mức chất lượng tương đương hoặc chặt chẽ hơn mức chất lượng trong tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất nguyên liệu. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm không đủ năng lực kiểm tra tất cả các chỉ tiêu chất lượng, cơ sở phải cung cấp phiếu phân tích các chỉ tiêu còn thiếu do Cơ quan kiểm nghiệm nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện; - 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên liệu kiểm nghiệm. Phần III. Tài liệu tiền lâm sàng: Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD. Đối với sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa) có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số ... thì không phải nộp tài liệu tiền lâm sàng. Phần IV. Tài liệu lâm sàng: Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD. Đối với sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa) có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 thì không yêu cầu tài liệu lâm sàng. 4. Trường hợp cơ sở đăng ký có đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thì thực hiện theo quy định tại điểm a, b, c, d khoản 1 Điều này và tiết 2 điểm a khoản 1 Điều 9 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022. * Đối với Vắc xin: Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 01 bản sao đầy đủ các tài liệu trên. * Đối với tất cả các thuốc khác (trừ vắc xin): Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu: Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng. * Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm. Mục II. Số lượng hồ sơ: - Trường hợp hồ sơ nộp là bản giấy: 01 (một) bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định và 01 (một) bản sao đầy đủ hồ sơ đối với vắc xin; 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành đối với các trường hợp còn lại. - Đối với hồ sơ nộp trực tuyến: 01 (một) bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định
Thời hạn giải quyết
	12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. 6 tháng đối với trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
	Cơ sở đăng ký
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
	Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
	Giấy đăng ký lưu hành
Lệ phí (nếu có)
	5.500.000 (VNĐ)
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục số ...)
	Mẫu 3/TT Trang bìa Mẫu 4/TT Mục lục Mẫu 5/TT Đơn đăng ký Mẫu 6/TT Tóm tắt đặc tính sản phẩm Mẫu 7/TT Kế hoạch quản lý nguy cơ Mẫu 9/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ Mẫu 10/TT Bản công bố nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
	* Theo quy định tại khoản 1 Điều 27 Thông tư: Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm. 2. Điều kiện thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh (Điều 33 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022) * 1. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây: a) Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; b) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa; c) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP; d) Vắc xin đã được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia; đ) Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng dược chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm: - Thuốc điều trị ung thư; - Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới; - Kháng sinh thế hệ mới; - Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét; - Thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng. e) Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm: - Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới, thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng; - Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt GACP; - Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam; g) Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm tham chiếu; h) Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; i) Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất dẫn đến phải cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược.
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
	1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; 3. Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; 4. Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; 5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 6. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng. 7. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc. 8. Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.

MẪU 3/TT

TRANG BÌA

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:

2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:

3. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế:

4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký:

Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/thuốc phóng xạ/vắc xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá dược/vỏ nang/bán thành phẩm dược liệu).

5. Loại hình đăng ký:

Yêu cầu ghi cụ thể: Đăng ký lần đầu/Đăng ký gia hạn/ Đăng ký chuyển giao công nghệ /Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo/Công bố biệt dược gốc/Công bố tương đương sinh học/Công bố sinh phẩm tham chiếu/Cập nhật thông tin thuốc.

MẪU 4/TT

MỤC LỤC

1. Tài liệu hành chính

1.1.

1.2.

…

2. Tài liệu chất lượng

2.1.

2.2.

…

3. Tài liệu tiền lâm sàng

3.1.

3.2.

…

4. Tài liệu lâm sàng

4.1.

4.2.

…

5. Tài liệu khác (nếu có)

5.1.

5.2.

…

MẪU 5A/TT

ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Đăng ký lần đầu)

A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ: Website (nếu có):

1.3. Điện thoại: Email:

1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

Địa chỉ:

Điện thoại:

2. Cơ sở sản xuất (1)

2.1. Tên cơ sở sản xuất:

2.2. Địa chỉ: Website (nếu có):

2.3. Điện thoại: Email:

Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (2):

Tên và địa chỉ	Vai trò (2)

(1) Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc

(2) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”,...

B. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

3. Dạng bào chế:

4. Mô tả dạng bào chế:

5. Đường dùng:

6. Tiêu chuẩn chất lượng (3):

7. Hạn dùng:

8. Điều kiện bảo quản:

9. Mô tả quy cách đóng gói:

10. Phân loại (tích vào nội dung phù hợp):

Thuốc kê đơn			Thuốc không kê đơn
Thuốc hướng tâm thần			Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần
Thuốc gây nghiện			Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện
Tiền chất dùng làm thuốc			Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc
Nguyên liệu làm thuốc			Thuốc độc
Mã ATC			Thuốc phóng xạ
			Thuốc dược liệu

11. Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần:

Hoạt chất (1)	Nồng độ/ hàm Iượng (2)	Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết)	Tiêu chuẩn (3)

Tá dược	Nồng độ/ hàm lượng	Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết)	Tiêu chuẩn (3)

(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác).

(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.

Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.

(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.

C. Tài liệu kỹ thuật

1. Phần I: Hành chính

2. Phần II: Chất lượng

3. Phần III: Tiền lâm sàng

4. Phần IV: Lâm sàng

Ghi chú: Những tài liệu (Phần I, II, III, IV) phải nộp tùy thuộc vào phân loại sản phẩm/nhóm sản phẩm.

D. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký

Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật □

Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:

□ Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu số ....)

□ Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng (Tài liệu số ....)

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.

Đ. Các nội dung khác (tích vào nội dung phù hợp)

Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định nhanh

Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định rút gọn

Có hồ sơ tương đương sinh học

Có hồ sơ lâm sàng

Thuốc đề nghị công bố biệt dược gốc

Thuốc đề nghị công bố sinh phẩm tham chiếu

Thuốc đề nghị công bố tương đương sinh học

Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi chi tiết)

E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký cam kết:

1. Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (áp dụng đối với thuốc generic, sinh phẩm tương tự).

2. Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

3. Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc được sản xuất theo đúng hồ sơ đăng ký đã nộp.

4. Thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có cùng tiêu chuẩn thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược liệu; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu với thuốc lưu hành tại nước sở tại thể hiện trên CPP ⁽¹⁾

5. Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định sau khi thuốc/nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

6. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký.

Ngày... tháng... năm....
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký ⁽²⁾
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên,chức danh, đóng dấu)

(1) Trường hợp có sự khác biệt, ghi rõ sự khác biệt và giải trình lý do.

(2) Các chức danh theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Thông tư này

MẪU 6/TT

TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM

1. Thông tin thuốc

1.1. Tên thuốc

1.2. Nồng độ/hàm lượng

1.3. Dạng bào chế

2. Định tính và định lượng

2.1. Công bố về định tính

Cần phải nêu tên hoạt chất bằng tên chung quốc tế (INN), đi kèm với dạng muối hoặc hydrat, nếu có.

2.2. Công bố về định lượng

Phải trình bày lượng hoạt chất trên một đơn vị liều lượng (đối với những sản phẩm xịt phân liều, tính trên một lần xịt), trên một đơn vị thể tích hoặc đơn vị khối lượng.

3. Dạng sản phẩm:

Mô tả hình thức sản phẩm theo quan sát bằng mắt thường (màu sắc, dấu hiệu,...), ví dụ: “viên nén màu trắng, tròn, lồi, cạnh xiên có dập số 100 ở một mặt”.

4. Các đặc tính lâm sàng

4.1. Chỉ định điều trị

4.2. Liều lượng và cách dùng

4.3. Chống chỉ định

4.4. Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng

4.5. Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác

4.6. Trường hợp có thai và cho con bú

4.7. Tác dụng đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc

4.8. Tác dụng không mong muốn

4.9. Quá liều

5. Các đặc tính dược lý

5.1. Đặc tính dược lực học

5.2. Đặc tính dược động học

5.3. Số liệu an toàn tiền lâm sàng

6. Các đặc tính dược học

6.1. Danh mục tá dược

6.2. Tương kỵ

6.3. Tuổi thọ

Tuổi thọ của thuốc trong bao gói thương phẩm. Tuổi thọ sau khi pha loãng hoặc pha để sử dụng theo hướng dẫn. Tuổi thọ sau khi mở bao bì lần đầu.

6.4. Cảnh báo đặc biệt về bảo quản

6.5. Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói

7. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành sản phẩm

8. Số đăng ký lưu hành sản phẩm

9. Ngày cấp số đăng ký lưu hành lần đầu/gia hạn số đăng ký

10. Ngày xem xét lại bản tóm tắt đặc tính sản phẩm

MẪU 7/TT

KẾ HOẠCH QUẢN LÝ NGUY CƠ ĐỐI VỚI VẮC XIN

I. Thông tin chung về vắc xin

Tên vắc xin:

Dạng bào chế:

Thành phần hoạt chất,
hàm lượng/nồng độ:

Tên cơ sở đăng ký:

Địa chỉ :

Điện thoại :

Tên cơ sở sản xuất:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Tên Văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có):

Địa chỉ:

Điện thoại:

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

Đường dùng:

Quy cách đóng gói:

Chỉ định đăng ký tại Việt Nam:

Ngày nộp Kế hoạch quản lý nguy cơ lần trước:

Quá trình thay đổi/bổ sung Kế hoạch quản lý nguy cơ:

Tóm tắt nội dung thay đổi:

Lý do thay đổi:

II. Các quan ngại về an toàn vắc xin

Liệt kê các nguy cơ quan trọng đã xác định, nguy cơ quan trọng tiềm ẩn có thể xảy ra và các thông tin quan trọng còn thiếu:

Các nguy cơ quan trọng đã xác định

(Liệt kê các phản ứng có hại đã được chứng minh có liên quan đến vắc xin)

Các nguy cơ quan trọng tiềm ẩn có thể xảy ra

(Liệt kê các biến cố bất lợi nghi ngờ liên quan đến vắc xin nhưng ở thời điểm hiện tại chưa có đủ bằng chứng kết luận mối liên quan này)

Các thông tin quan trọng còn thiếu

III. Tóm tắt Kế hoạch cảnh giác dược thực hiện tại Việt Nam

Mô tả các hoạt động cảnh giác dược (thường quy và/hoặc bổ sung) được lên kế hoạch để giải quyết các quan ngại về an toàn vắc xin tại Việt Nam:

1. Các hoạt động cảnh giác dược thường quy

√	Báo cáo các biến cố bất lợi sau tiêm chủng liên quan đến vắc xin theo mẫu quy định gửi về Cục Quản lý Dược, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.
√	Kịp thời cập nhật các vấn đề quan trọng liên quan đến an toàn và hiệu quả có thể ảnh hưởng đến tổng quan cân bằng lợi ích - nguy cơ của vắc xin gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.
√	Kịp thời cập nhật các thông tin về nguy cơ được công bố hoặc các hoạt động liên quan đến an toàn được thực hiện bởi các cơ quan quản lý khác, đặc biệt là các cơ quan quản lý tham chiếu gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.

2. Các hoạt động cảnh giác dược bổ sung khác:

- Có thể bao gồm các nghiên cứu phi lâm sàng, lâm sàng, dịch tễ học liên quan đến an toàn của vắc xin.

- Nếu nhận thấy không cần phải có hoạt động cảnh giác dược nào khác, phần này nên được nêu rõ là “Không áp dụng”.

- Nếu áp dụng, nên có kế hoạch về thời gian cụ thể cho các hoạt động này.

Ví dụ: các chương trình giám sát đang tiến hành, các nghiên cứu về an toàn sau khi lưu hành, giám sát các nhóm biến cố,...

IV. Kế hoạch giảm thiểu nguy cơ khi vắc xin lưu hành tại Việt Nam

1. Các hoạt động giảm thiểu nguy cơ thường quy

- Cung cấp đầy đủ thông tin và thường xuyên cập nhật đầy đủ các thông tin về chỉ định, liều dùng, cách dùng, cảnh báo và thận trọng trên nhãn và tờ Hướng dẫn sử dụng của sản phẩm theo quy định hiện hành.

- Cập nhật đầy đủ các công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Dược liên quan đến an toàn, hiệu quả của vắc xin.

2. Các hoạt động giảm thiểu nguy cơ bổ sung:

- Nếu nhận thấy không cần thiết tiến hành hoạt động giảm thiểu nguy cơ (RMAs) bổ sung nào, nên nêu rõ trong phần này là “Không áp dụng”.

- Nếu áp dụng cần mô tả rõ hoạt động đề xuất nhằm giảm thiểu nguy cơ khi đưa vắc xin ra lưu hành tại Việt Nam.

Ví dụ: Cung cấp các hướng dẫn, tài liệu đào tạo cho bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng; hướng dẫn về vắc xin cho bệnh nhân, kiểm soát phân phối, chương trình ngừa thai:

• Các tài liệu đào tạo cho bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng được xây dựng nhằm nhấn mạnh các quan ngại về an toàn đã xác định, các dấu hiệu và triệu chứng cần theo dõi và nhấn mạnh các nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến sai sót trong cấp phát cũng như sai sót y khoa.

• Hướng dẫn về vắc xin cho bệnh nhân được xây dựng nhằm nhấn mạnh các quan ngại về an toàn đã xác định, các dấu hiệu và triệu chứng cần theo dõi và khi nào cần tìm kiếm sự trợ giúp về y tế.

V. Các thông tin khác (nếu có)

Liệt kê các tài liệu quản lý nguy cơ được nộp kèm theo kế hoạch này và có phần thuyết minh, giải trình (nếu có).

Ví dụ: Các tài liệu quản lý nguy cơ sau được nộp kèm theo:

(1) Bản mới nhất của kế hoạch quản lý nguy cơ được phê duyệt ở châu Âu, hoặc chiến lược đánh giá và giảm thiểu nguy cơ (REMS) được FDA Hoa Kỳ phê duyệt;

(2) Bản dự kiến tài liệu đào tạo cho bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng hoặc hướng dẫn liên quan đến việc sử dụng vắc xin;

Cơ sở đăng ký cam kết và chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của các thông tin cung cấp trong bản kế hoạch này./.

Ngày..... tháng..... năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký ⁽¹⁾
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

(1) Các chức danh theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Thông tư này

Mẫu 9/TT

PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ

Mã hồ sơ:

I. Thông tin thuốc/nguyên liệu làm thuốc

1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:

2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:

3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

5. Dạng bào chế:

6. Loại thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký:

Thuốc hóa dược

Vắc xin

Sinh phẩm

Thuốc dược liệu

Thuốc phóng xạ

Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)

7. Loại hình đăng ký:

Đăng ký lần đầu

Đăng ký gia hạn

Đăng ký chuyển giao công nghệ

Đăng ký thay đổi lớn

Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt

Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo

Công bố tương đương sinh học

Công bố biệt dược gốc

Công bố sinh phẩm tham chiếu

Cập nhật thông tin thuốc

II. Các tài liệu nộp trong hồ sơ

1.
2.

Ngày tháng năm
Người nhận hồ sơ

MẪU 10/TT

BẢN CÔNG BỐ
NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG

Chúng tôi, _______________________________________________________

Là cơ sở sản xuất thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm:

Tên thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm:

Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:

Dạng bào chế:

được đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Việt Nam.

Căn cứ vào mục đích và phạm vi sử dụng các tá dược trong thành phần công thức đối với việc sản xuất thuốc thành phẩm hoặc nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm ;

Căn cứ kết quả tự đánh giá của Công ty về nguy cơ, ảnh hưởng của các tá dược đối với an toàn cho người sử dụng, dạng bào chế, quy trình sản xuất và kết quả đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu,

Chúng tôi xác nhận các tá dược sau đây được sản xuất tại cơ sở sản xuất đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng quy định tại khoản 11 Điều 22 Thông tư này và phù hợp với mục đích sản xuất thuốc thành phẩm hoặc nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm, cụ thể như sau:

STT	Tên tá dược	Cơ sở sản xuất tá dược	Địa chỉ cơ sở sản xuất tá dược	Tiêu chuẩn áp dụng

Chúng tôi cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về công bố này./.

Ngày tháng năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất
thuốc thành phẩm, bán thành phẩm (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

(1) Các chức danh theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Thông tư này

2. Thủ tục	Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc Generic
Trình tự thực hiện
	*Bước 1:* Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 27 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận). * Đối với hồ sơ nộp trực tuyến: 01 (một) bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định tại Điều 27 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 (trừ trang bìa và tờ thông tin sản phẩm). *Bước 2:* Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 9/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022. *Bước 3:* Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký; b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu; hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn). c) Ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu theo kết luận của Hội đồng tư vấn. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn thời gian giải quyết là 06 tháng. *Bước 4:* - Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thuốc, Cục Quản Dược - Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký để bổ sung tài liệu theo yêu cầu. - Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ: + Không quá 36 tháng kể từ ngày có văn bản thông báo của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định. + Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản thông báo của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại. Nếu quá thời hạn cho phép cơ sở đăng ký bổ sung tài liệu trên, hồ sơ đăng ký thuốc không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký thuốc. Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. - Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. *Bước 5:* Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn thời gian giải quyết là 03 tháng.
Cách thức thực hiện
	Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế
Thành phần, số lượng hồ sơ
	Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm: Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm: 1. Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022. 2. Giấy ủy quyền (nếu có) 3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam. 4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. 5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. 6. Giấy chứng nhận CPP theo mẫu của WHO. 7. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành. 8. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP. 9. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng GMP). 10. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu. 11. Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư này; Hồ sơ kỹ thuật, gồm: Phần II. Tài liệu chất lượng: Tài liệu chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định sau: 2. Đối với thuốc hiếm, thuốc để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt: a) Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm gặp: dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH; b) Thuốc để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa: Chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký để xem xét hạn dùng của thuốc trên cơ sở ý kiến của Hội đồng trong trường hợp khoảng thời gian của dữ liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc chưa đáp ứng đủ quy định về thời gian nghiên cứu tối thiểu theo hướng dẫn của ASEAN. Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải tiếp tục nộp hồ sơ nghiên cứu độ ổn định thành phẩm cho đến khi khoảng thời gian nghiên cứu độ ổn định tối thiểu thực tế đáp ứng theo hướng dẫn của ASEAN về Cục Quản lý Dược theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II Thông tư này để được xem xét và cập nhật hạn dùng theo quy định. Trường hợp thuốc không đạt kết quả nghiên cứu độ ổn định theo đề cương trong hồ sơ đăng ký, cơ sở phải báo cáo ngay về Cục Quản lý Dược để trình Hội đồng xem xét về hạn dùng của thuốc. Trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược xem xét, quyết định về hạn dùng của thuốc bao gồm cả các lô thuốc đã sản xuất căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu độ ổn định thực tế. c) Thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt: dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH được Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở ý kiến của Hội đồng trong trường hợp cơ sở đăng ký chứng minh thuốc không thể bảo quản ở điều kiện khí hậu vùng IVb theo hướng dẫn của ASEAN. 3. Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam: a) Không yêu cầu phải nộp tài liệu chất lượng liên quan đến nguyên liệu và tài liệu quy định tại điểm h khoản 1 Điều 23 Thông tư này trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm; b) Cơ sở đăng ký phải nộp: - 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm kiểm nghiệm phải có đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng với mức chất lượng tương đương hoặc chặt chẽ hơn mức chất lượng trong tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất nguyên liệu. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm không đủ năng lực kiểm tra tất cả các chỉ tiêu chất lượng, cơ sở phải cung cấp phiếu phân tích các chỉ tiêu còn thiếu do Cơ quan kiểm nghiệm nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện; - 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên liệu kiểm nghiệm. * Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu: Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng. Không yêu cầu nộp thêm bản sao nếu thực hiện nộp sơ trực tuyến. * Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, BE) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm. Trường hợp áp dụng quy trình rút gọn, hồ sơ gồm: Phần I. Các tài liệu hành chính: 1. Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư số ….. 2. Giấy ủy quyền (nếu có) 3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam. 4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. 5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. 6. Giấy chứng nhận CPP theo mẫu của WHO 7. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành. 8. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP. 9. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu. 10. Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư này; Phần II. Tài liệu chất lượng Thực hiện theo quy định tại Điều 24 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022. Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ
Thời hạn giải quyết
	12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. 06 tháng đối với trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh; quy trình thẩm định rút gọn.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
	Cơ sở đăng ký
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
	Cục Quản Dược - Bộ Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
	Giấy đăng ký lưu hành
Lệ phí (nếu có)
	5.500.000 (VNĐ)
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục thông tư số ...)
	Mẫu 3/TT Trang bìa Mẫu 4/TT Mục lục Mẫu 5/TT Đơn đăng ký Mẫu 9/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ Mẫu 10/TT Bản công bố nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
	* Theo quy định tại khoản 2 Điều 27 Thông tư: 2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic. 2. Điều kiện thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn (Điều 33 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022) 1. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây: a) Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; b) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa; c) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP; d) Vắc xin đã được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia; đ) Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng dược chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm: - Thuốc điều trị ung thư; - Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới; - Kháng sinh thế hệ mới; - Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét; - Thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng. e) Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm: - Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới, thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng; - Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt GACP; - Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam; g) Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm tham chiếu; h) Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; i) Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất dẫn đến phải cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược. 2. Các trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định rút gọn khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau: a) Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc; b) Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn; c) Thuốc không phải dạng bào chế giải phóng biến đổi; d) Thuốc không dùng trực tiếp trên mắt.
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
	1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; 3. Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; 4. Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; 5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 6. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng. 7. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc. 8. Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.

MẪU 3/TT

TRANG BÌA

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:

2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:

3. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế:

4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký:

Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/thuốc phóng xạ/vắc xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá dược/vỏ nang/bán thành phẩm dược liệu).

5. Loại hình đăng ký:

Yêu cầu ghi cụ thể: Đăng ký lần đầu/Đăng ký gia hạn/ Đăng ký chuyển giao công nghệ /Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo/Công bố biệt dược gốc/Công bố tương đương sinh học/Công bố sinh phẩm tham chiếu/Cập nhật thông tin thuốc.

MẪU 4/TT

MỤC LỤC

1. Tài liệu hành chính

1.1.

1.2.

…

2. Tài liệu chất lượng

2.1.

2.2.

…

3. Tài liệu tiền lâm sàng

3.1.

3.2.

…

4. Tài liệu lâm sàng

4.1.

4.2.

…

5. Tài liệu khác (nếu có)

5.1.

5.2.

…

MẪU 5A/TT

ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Đăng ký lần đầu)

A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ: Website (nếu có):

1.3. Điện thoại: Email:

1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

Địa chỉ:

Điện thoại:

2. Cơ sở sản xuất (1)

2.1. Tên cơ sở sản xuất:

2.2. Địa chỉ: Website (nếu có):

2.3. Điện thoại: Email:

Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (2):

Tên và địa chỉ	Vai trò (2)

(1) Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc

(2) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”,...

B. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

3. Dạng bào chế:

4. Mô tả dạng bào chế:

5. Đường dùng:

6. Tiêu chuẩn chất lượng (3):

7. Hạn dùng:

8. Điều kiện bảo quản:

9. Mô tả quy cách đóng gói:

10. Phân loại (tích vào nội dung phù hợp):

Thuốc kê đơn			Thuốc không kê đơn
Thuốc hướng tâm thần			Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần
Thuốc gây nghiện			Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện
Tiền chất dùng làm thuốc			Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc
Nguyên liệu làm thuốc			Thuốc độc
Mã ATC			Thuốc phóng xạ
			Thuốc dược liệu

11. Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần:

Hoạt chất (1)	Nồng độ/ hàm lượng (2)	Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết)	Tiêu chuẩn (3)

Tá dược	Nồng độ/ hàm lượng	Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết)	Tiêu chuẩn (3)

(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác).

(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.

Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.

(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điền hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành ”.

C. Tài liệu kỹ thuật

1. Phần I: Hành chính

2. Phần II: Chất lượng

3. Phần III: Tiền lâm sàng

4. Phần IV: Lâm sàng

Ghi chú: Những tài liệu (Phần I, II, III, IV) phải nộp tùy thuộc vào phân loại sản phẩm/nhóm sản phẩm.

D. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký

Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật □

Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:

□ Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu số ....)

□ Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng (Tài liệu số ....)

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.

Đ. Các nội dung khác (tích vào nội dung phù hợp)

Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định nhanh

Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định rút gọn

Có hồ sơ tương đương sinh học

Có hồ sơ lâm sàng

Thuốc đề nghị công bố biệt dược gốc

Thuốc đề nghị công bố sinh phẩm tham chiếu

Thuốc đề nghị công bố tương đương sinh học

Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi chi tiết)

E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký cam kết:

1. Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (áp dụng đối với thuốc generic, sinh phẩm tương tự).

2. Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

3. Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc được sản xuất theo đúng hồ sơ đăng ký đã nộp.

4. Thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có cùng tiêu chuẩn thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược liệu; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu với thuốc lưu hành tại nước sở tại thể hiện trên CPP⁽¹⁾

5. Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định sau khi thuốc/nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

6. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký.

Ngày... tháng... năm....
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký ⁽²⁾
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên,chức danh, đóng dấu)

(1) Trường hợp có sự khác biệt, ghi rõ sự khác biệt và giải trình lý do.

(2) Các chức danh theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Thông tư này

Mẫu 9/TT

PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ

Mã hồ sơ:

I. Thông tin thuốc/nguyên liệu làm thuốc

1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:

2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:

3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

5. Dạng bào chế:

6. Loại thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký:

Thuốc hóa dược

Vắc xin

Sinh phẩm

Thuốc dược liệu

Thuốc phóng xạ

Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)

7. Loại hình đăng ký:

Đăng ký lần đầu

Đăng ký gia hạn

Đăng ký chuyển giao công nghệ

Đăng ký thay đổi lớn

Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt

Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo

Công bố tương đương sinh học

Công bố biệt dược gốc

Công bố sinh phẩm tham chiếu

Cập nhật thông tin thuốc

II. Các tài liệu nộp trong hồ sơ

1.
2.

Ngày tháng năm
Người nhận hồ sơ

MẪU 10/TT

BẢN CÔNG BỐ
NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG

Chúng tôi, _______________________________________________________

Là cơ sở sản xuất thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm:

Tên thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm:

Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:

Dạng bào chế:

được đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Việt Nam.

Căn cứ vào mục đích và phạm vi sử dụng các tá dược trong thành phần công thức đối với việc sản xuất thuốc thành phẩm hoặc nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm ;

Căn cứ kết quả tự đánh giá của Công ty về nguy cơ, ảnh hưởng của các tá dược đối với an toàn cho người sử dụng, dạng bào chế, quy trình sản xuất và kết quả đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu,

Chúng tôi xác nhận các tá dược sau đây được sản xuất tại cơ sở sản xuất đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng quy định tại khoản 11 Điều 22 Thông tư này và phù hợp với mục đích sản xuất thuốc thành phần hoặc nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm, cụ thể như sau:

STT	Tên tá dược	Cơ sở sản xuất tá dược	Địa chỉ cơ sở sản xuất tá dược	Tiêu chuẩn áp dụng

Chúng tôi cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về công bố này./.

Ngày tháng năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất
thuốc thành phẩm, bán thành phẩm (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

(1) Các chức danh theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Thông tư này

3. Thủ tục	Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
Trình tự thực hiện
	*Bước 1:* Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Mục 3 (Điều 28, 29, 30 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận). *Bước 2:* Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 09/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận). *Bước 3:* Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký; b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng. c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành sau khi có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn thời gian giải quyết là 06 tháng. *Bước 4:* - Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời. - Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ : + Không quá 36 tháng đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế. + Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký. - Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. *Bước 5:* Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn, thời gian giải quyết hồ sơ bổ sung là 03 tháng
Cách thức thực hiện
	Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế.
Thành phần, số lượng hồ sơ
	Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm: Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm: 1. Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư này; 2. Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký (nếu có); 3. Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có); 4. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành; 5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam; 6. Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài; 7. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu; 8. Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư này; 9. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài; 10. Giấy chứng nhận CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài; 11. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng GMP). Phần II. Hồ sơ kỹ thuật, gồm: 1. Nguyên liệu a) Quy trình sản xuất (chỉ áp dụng đối với nguyên liệu dược liệu): Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu từ nguyên liệu dược liệu (trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành); b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm - Đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT; - Đối với bán thành phẩm dược liệu áp dụng tương tự quy định về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT. c) Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu - 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm không đủ năng lực kiểm tra tất cả các chỉ tiêu chất lượng, cơ sở phải cung cấp phiếu phân tích các chỉ tiêu còn thiếu do Cơ quan kiểm nghiệm nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược kiểm nghiệm thực hiện; - 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm. 2. Thành phẩm a) Quy trình sản xuất - Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng của từng thành phần có trong công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp sản xuất từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu tương ứng với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ lệ cao dược liệu, bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%) của dược chất, nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu; - Công thức cho một lô sản xuất thuốc thành phẩm: ghi rõ tên, khối lượng, thể tích của từng thành phần trong công thức lô thuốc; - Sơ đồ quy trình sản xuất thuốc: thể hiện đầy đủ các giai đoạn trong quá trình sản xuất thuốc bao gồm đường đi của nguyên liệu và phù hợp với mô tả quy trình sản xuất; - Mô tả quy trình sản xuất thuốc: mô tả đầy đủ, chi tiết các bước thực hiện trong từng giai đoạn của quy trình sản xuất bao gồm đầy đủ các thông số kỹ thuật của từng giai đoạn; - Danh mục trang thiết bị: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng; - Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát đối với mỗi giai đoạn gồm tên chỉ tiêu, tiêu chuẩn chấp nhận, phương pháp kiểm soát, tần suất kiểm soát, số lượng mẫu lấy để kiểm soát; b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm - Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng của từng thành phần có trong công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp sản xuất từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu tương ứng với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ lệ cao dược liệu, bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%) của dược chất, nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu; - Tiêu chuẩn thành phẩm: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT; c) Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm; d) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; đ) Báo cáo nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Thuốc dược liệu mới, thuốc dược liệu có chỉ định thuộc danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phải có tài liệu an toàn, hiệu quả: tài liệu an toàn hiệu quả thực hiện theo quy định của Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo quy định của ASEAN (ACTD), ICH-CTD. * Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu: Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng. Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm. Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ
Thời hạn giải quyết
	12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. 06 tháng đối với các trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh; thẩm định rút gọn.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
	Cơ sở đăng ký
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
	Cục Quản Dược - Bộ Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
	Giấy đăng ký lưu hành
Lệ phí (nếu có)
	5.500 000 (VNĐ)
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
	Mẫu 3/TT Trang bìa Mẫu 4A/TT Mục lục Mẫu 5 A/TT Đơn đăng ký Mẫu 9/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
	Điều kiện thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh (Điều 33 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022) I. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh 1. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây: a) Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; b) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa; c) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP; d) Vắc xin đã được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia; đ) Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng dược chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm: - Thuốc điều trị ung thư; - Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới; - Kháng sinh thế hệ mới; - Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét; - Thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng. e) Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm: - Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới, thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng; - Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt GACP; - Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam; g) Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm tham chiếu; h) Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; i) Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất dẫn đến phải cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược. II. Các trường hợp được áp dụng quy trình thẩm định rút gọn. Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định rút gọn khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau: 1. Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc. 2. Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn. 3. Thuốc không phải dạng bào chế giải phóng biến đổi. 4. Thuốc không dùng trực tiếp trên mắt.
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
	1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; 3. Nghị định 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế. 4. Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022; 5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 6. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc. 7. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc. 8. Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.

MẪU 3/TT

TRANG BÌA

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:

2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:

3. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế:

4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký:

Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/thuốc phóng xạ/vắc xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá dược/vỏ nang/bán thành phẩm dược liệu).

5. Loại hình đăng ký:

Yêu cầu ghi cụ thể: Đăng ký lần đầu/Đăng ký gia hạn/ Đăng ký chuyển giao công nghệ /Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo/Công bố biệt dược gốc/Công bố tương đương sinh học/Cập nhật thông tin thuốc.

MẪU 4/TT

MỤC LỤC

1. Tài liệu hành chính

1.1.

1.2.

…

2. Tài liệu chất lượng

2.1.

2.2.

…

3. Tài liệu tiền lâm sàng

3.1.

3.2.

…

4. Tài liệu lâm sàng

4.1.

4.2.

…

5. Tài liệu khác (nếu có)

5.1.

5.2.

…

MẪU 5A/TT

ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Đăng ký lần đầu)

A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ: Website (nếu có):

1.3. Điện thoại: Email:

1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

Địa chỉ:

Điện thoại:

2. Cơ sở sản xuất (1)

2.1. Tên cơ sở sản xuất:

2.2. Địa chỉ: Website (nếu có):

2.3. Điện thoại: Email:

Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (2):

Tên và địa chỉ	Vai trò (2)

(1) Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc

(2) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”,...

B. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

3. Dạng bào chế:

4. Mô tả dạng bào chế:

5. Đường dùng:

6. Tiêu chuẩn chất lượng (3):

7. Hạn dùng:

8. Điều kiện bảo quản:

9. Mô tả quy cách đóng gói:

10. Phân loại (tích vào nội dung phù hợp):

Thuốc kê đơn			Thuốc không kê đơn
Thuốc hướng tâm thần			Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần
Thuốc gây nghiện			Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện
Tiền chất dùng làm thuốc			Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc
Nguyên liệu làm thuốc			Thuốc độc
Mã ATC			Thuốc phóng xạ
			Thuốc dược liệu

11. Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần:

Hoạt chất (1)	Nồng độ/ hàm Iượng (2)	Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết)	Tiêu chuẩn (3)

Tá dược	Nồng độ/ hàm lượng	Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết)	Tiêu chuẩn (3)

(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác).

(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.

Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.

(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.

C. Tài liệu kỹ thuật

1. Phần I: Hành chính

2. Phần II: Chất lượng

3. Phần III: Tiền lâm sàng

4. Phần IV: Lâm sàng

Ghi chú: Những tài liệu (Phần I, II, III, IV) phải nộp tùy thuộc vào phân loại sản phẩm/nhóm sản phẩm.

D. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký

Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật □

Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:

□ Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu số ....)

□ Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng (Tài liệu số ....)

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.

Đ. Các nội dung khác (tích vào nội dung phù hợp)

Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định nhanh
Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định rút gọn
Có hồ sơ tương đương sinh học
Có hồ sơ lâm sàng
Thuốc đề nghị công bố biệt dược gốc
Thuốc đề nghị công bố sinh phẩm tham chiếu
Thuốc đề nghị công bố tương đương sinh học
Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi chi tiết)