Quyết định 737/QĐ-QLD 2023 Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành

1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đăng ký lưu hành - Đợt 187

Ngày 09/10/2023, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định số 737/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187. Sau đây là một số nội dung đáng chú ý của Quyết định này.

1. Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 187, gồm:

- Danh mục 918 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm:

• Thuốc Nadygenor dạng dung dịch uống, hộp 20 ống x 5ml;
• Thuốc Nadypharlax dạng thuốc bột uống, hộp 20 gói x 10,21g;
• Thuốc Allopurinol 300 dạng viên nén, hộp 3 vỉ x 10 viên;
• Thuốc Atorvastatin 20 dạng viên nén bao phím, hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên…

- Danh mục 99 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm:

• Thuốc Sodtux dạng dung dịch uống, hộp 10 ống x 10ml; hộp 20 ống x 10ml; hộp 30 ống x 10ml;
• Thuốc Erythromycin & nghệ Nam Hà dạng kem bôi da, hộp 1 tuýp x 10g;
• Thuốc Vitamin B6 dạng viên nén lọ 100 viên;
• Thuốc Satavit dạng viên nang cứng, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên…

2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

- Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

- Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

- Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT…

Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 737/QĐ-QLD tại đây