Quyết định 69/QĐ-QLD 2022 danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước được đăng ký lưu hành tại Việt Nam-Đợt 174

Danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Ngày 17/02/2022, Cục Quản lý Dược ra Quyết định 69/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 174.

Theo đó, danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành Đợt 174 gồm: thuốc Molravir 400mg; thuốc Movinavir 200mg; thuốc Molnupiravir Stella 400mg.

Bên cạnh đó, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký phải thực hiện có trách nhiệm để đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc như sau: thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu theo tiêu chuẩn nhà sản xuất và phải đạt yêu cầu mới được đưa vào sản xuất; thực hiện việc thẩm định quy trình sản xuất trên lô thương mại theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được duyệt, trong trường hợp kết quả thẩm định không đánh ứng quy định phải báo cáo ngay về Cục Quản lý Dược để trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, xử lý theo quy định; thực hiện theo dõi về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc khi đưa ra lưu hành trên thị trường;…

Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 69/QĐ-QLD tại đây