Quyết định 669/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU – SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 92

--------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứLuật Dược14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CPngày31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứQuyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốcchứa hoạt chất kháng virus đăng kýlần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tạiViệt Nam - Đợt 92.

Điều 2.Nhà sản xuất và công tyđăng kýthuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Sốđăng kýđược BộYtế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Sốđăng kýcó kýhiệu VN2- ...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày kýQuyết định.

Điều 3.Trong quá trình lưu hành,côngty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6.Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thihành Quyết định này./.

DANH MỤC

02 THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM – ĐỢT 92
Ban hành kèm theo quyết địnhsố 669/QĐ-QLD, ngày 17/12/2015

1. Công ty đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: 304, Atlanta Arcade, MarolChurch Road, Andheri (East) Mumbai- 400 059 - India)

1.1 Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: Village Theda, Near Leela Hotel, Andheri(East), Mumbai-400 059 - India)

2. Công ty đăng ký: Synmedic Laboratories(Đ/c: 202 Sai Plaza, 187-188 Sant Nagar, East of Kailash, New Delhi-110065. - India)

2.1 Nhà sản xuất: Synmedic Laboratories(Đ/c: 106-107, HSIDCIndustrialEstate, Sec-31, Faridabad-121 003 Haryana - India)