Quyết định 52/QĐ-QLD 2016 39 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Thuộc tính
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải văn bản

Văn bản tiếng việt

Quyết định 52/QĐ-QLD DOC (Bản Word)

Quyết định 52/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)

Quyết định 52/QĐ-QLD ZIP (Bản Word)

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Quyết định 52/QĐ-QLD

Quyết định 52/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 39 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 30

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược	Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	52/QĐ-QLD	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:	05/02/2016	Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

tải Quyết định 52/QĐ-QLD

Quyết định 52/QĐ-QLD DOC (Bản Word)

Quyết định 52/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)

Quyết định 52/QĐ-QLD ZIP (Bản Word)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.

Tiếp

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số:52/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 05 tháng 02 năm 2016

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 39 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 30

-------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căncứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CPngày31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn vàcơ cấutổ chứccủa BộY tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn vàcơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc BộY tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 39 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 30.

Điều 2.Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-16, QLSP-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. LêQuang Cường, TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lýkhám chữa bệnh, Thanhtra Bộ Y tế,CụcKHCN&ĐT; Văn phòng NRA Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinhdịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

DANH MỤC

39 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 30
Ban hành kèm theo quyết địnhsố: 52/QĐ-QLD, ngày 05/02/2016

1. Công ty đăng ký: Norvatis (Singapore) Private Limited(Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore)

1.1.Nhà sản xuất:IDTBiologika GmbH(Địa chỉ: Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Đức; Cơ sở xuất xưởng: SANDOZ GmbH (Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl,Áo))

STT	Tên thuốc	Hoạtchấtchính - Hàmlượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
1	Binocrit	Epoetin alfa 2000 IU/ml	Dung dịch tiêm đóng sẵntrongbơm tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm	QLSP-911-16
2	Binocrit	Epoetin alfa 4000 IU/0,4ml	Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm	QLSP-912-16
3	Binocrit	Epoetin alfa 10000 IU/lml	Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm	QLSP-913-16
4	Binocrit	Epoetin alfa 1000 IU/0,5ml	Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn và hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn có nắp an toàn kim tiêm	QLSP-914-16

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam(Đc: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, T.p. Hồ ChíMinh, Việt Nam)

2.1.Nhà sản xuất: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH(Địa chỉ: Industriepark Hochst,Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main - Đức)

STT	Tên thuốc	Hoạtchấtchính - Hàmlượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
5	Apidra^® Solostar^®	Insulin glulisine 100 đơn vị/ml	Dung dịch tiêmtrongbút tiêm nạp sẵn	24 tháng	NSX	Hộp 5 bút tiêmx3ml dung dịch tiêm	QLSP-915-16
6	Apidra^®	Insulin glulisine 100 đơn vị/ml	Dung dịch tiêm trong lọ 10 ml	24 tháng	NSX	Hộp 1 lọx 10ml dung dịch tiêm	QLSP-916-16

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen(Đc: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP HCM, Việt Nam)

3.1.Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen(Đc: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP HCM, Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạtchấtchính - Hàmlượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
7	Feronsure	Recombinant Human Interferon alfa- 2a 3 MIU	Dung dịch tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,5ml)	QLSP-917-16
8	Feronsure	Recombinant Human Interferon alfa- 2a; 3 MIU	Dung dịch tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 1 lọ dung dịch tiêm (1 ml)	QLSP-918-16
9	Nanokine 4000 IU	Recombinant Human Erythropoietin alfa; 4000 IU/1ml	Dung dịch tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 1 lọ dung dịch tiêm (1 ml)	QLSP-919-16
10	Nanokine 2000 IU	Recombinant Human Erythropoietin alfa; 2000 IU/1ml	Dung dịch tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 1 lọ dung dịch tiêm (1 ml)	QLSP-920-16
11	Nanokine 10000 IU	Recombinant Human Erythropoietin alfa; 10000 IU/1ml	Dung dịch tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 1 lọ dung dịch tiêm (1 ml)	QLSP-921-16
12	Nanokine 10000IU	Recombinant Human Erythropoietin alfa; 10000 IU/1ml	Dung dịch tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (1ml)	QLSP-922-16
13	Nanokine 4000 IU	Recombinant Human Erythropoietin alfa; 4000 IU/0,5ml	Dung dịch tiêm	24 tháng	NSX	Hộp1bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,5 ml)	QLSP-923-16

4. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd(Đc: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland)

4.1.Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd(Đc: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland)

Cơ sở đóng gói thứ cấp: F.Hoffmann-La Roche Ltd.(Đ/c: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzeland)

STT	Tên thuốc	Hoạtchấtchính - Hàmlượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
14	Avastin^®	Bevacizumab 100 mg/4ml	Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền	24 tháng	NSX	Hộp 1 lọ 4 ml	QLSP-924-16
15	Avastin^®	Bevacizumab 400 mg/16ml	Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền	24 tháng	NSX	Hộp 1 lọ16ml	QLSP-925-16

4.2.Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH(Đc: Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạtchấtchính - Hàmlượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
16	Mircera^®	Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 30 mcg/0,3 ml	Dung dịch tiêm	36tháng	NSX	Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn	QLSP-926-16

5.Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S(Đc: NovoAllé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch)

5.1.Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S(Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch)

STT	Tên thuốc	Hoạtchấtchính - Hàmlượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
17	Mixtard^®30 Flexpen^®100 IU/ml	Insulin người (rDNA)100IU/ml	Hỗn dịch tiêm	30 tháng	NSX	Hộp 5 bút tiêm bơm sẵnx3 ml	QLSP-927-16
18	Ryzodeg^®Penfill 100 U/ml	Insulin degludec; insulin aspart Mỗi ống 3ml chứa 7,68 mg Insulin degludec và 3,15 mg insulin aspart	Dung dịch tiêm	30 tháng	NSX	Hôp 5 ốngx3 ml	QLSP-928-16
19	Ryzodeg^®Flextouch^®100U/ml	Insulin degludec; insulin aspart Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 7,68 mg Insulin degludec và 3,15 mg insulin aspart	Dung dịch tiêm	30 tháng	NSX	Hộp 5 búttiêm bơm sẵn thuốcx3 ml	QLSP-929-16
20	Tresiba^®Flextouch^®100U/ml	Insulindegludec; Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 10,98 mg Insulin degludec	Dung dịch tiêm	30 tháng	NSX	Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốcx3 ml	QLSP-930-16
21	Tresiba^®Penfill100U/ml	Insulin degludec; Mỗi ống 3mlchứa 10,98 mg Insulin degludec	Dung dịch tiêm	30 tháng	NSX	Hộp 5 ốngx3 ml	QLSP-931-16
22	Tresiba^®Flextouch^®200U/ml	Insulin degludec; Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 21,96 mg Insulin degludec	Dungdịch tiêm	30 tháng	NSX	Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốcx3 ml	QLSP-932-16

6. Công ty đăng ký: SanofiPasteur S.A(Địa chỉ: 2 avenue Pont Pasteur, Lyon - Pháp)

6.1.Nhà sản xuất: LG Life Sciences Ltd.(Địa chỉ: 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Hàn Quốc)

STT

Tên thuốc

Hoạtchấtchính - Hàmlượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Sốđăng ký

Euvax B

Kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B (HbsAg) 10 mcg/0,5 ml/1 liều

Hỗn dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ, lọ 1 liều (10 mcg/0,5 ml);

Hộp 20 lọ, lọ 1 liều (10 mcg/0,5 ml)

QLVX-933-16

Euvax B

Kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B (HbsAg) 20 mcg/1 ml/1liều

Hỗndịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ, lọ 1 liều (20 mcg/1 ml);

Hộp 20 lọ, lọ 1 liều (20 mcg/1 ml)

QLVX-934-16

7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân(Địa chỉ: 22 Hồ Biểu Chánh, P.11, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

7.1.Nhà sản xuất:Blau Farmaceutica S.A. (Địa chỉ: Rodovia Raposo Tavares, 2833 - Barro Branco - Cotia - SP - Brazil)

STT	Tên thuốc	Hoạtchấtchính - Hàmlượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
25	ERITROMAX	Epoetin alfa10.000 IU/ lml	Dung dịch tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 1 bơm tiêmx 1ml	QLSP-935-16
26	ERITROMAX	Epoetin alfa 4.000 IU/ 0,4ml	Dung dịch tiêm	24	NSX	Hộp 1 bơm tiêmx0,4ml	QLSP-936-16
27	ERITROMAX	Epoetin alfa 2.000 IU/ 0,5ml	Dung dịch tiêm	24	NSX	Hộp 1 bơm tiêm x 0,5ml	QLSP-937-16

8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm VNP(Đc: Ô 54, khu đô thị Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)

8.1.Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội(Đ/c: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương - huyện Thường Tín-Hà Nội -Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạtchấtchính - Hàmlượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
28	ENZICOBA	Nấm men khô chứa selen 25mg (tương ứng với 50mcg selen); Nấm men khô chứa crom 25mg (tương ứng với 50mcg crom); Acidascorbic 50mg	Viên nang mềm	24 tháng	NSX	Hộp 2 vỉx15 viên nang mềm; Hộp 4 vỉx15 viên nang mềm; Hộp 6 vỉx15 viên nang mềm;	QLSP-938-16

9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR)(Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Thành phố Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam)

9.1.Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR)(Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Thành phố Quy Nhơn - Tỉnh Binh Định - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạtchấtchính - Hàmlượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
29	LACBIOSYN^®	Lactobacillus acidophilus10⁸CFU	Viên nang cứng	36 tháng	NSX	Hộp 2 vỉx 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên;	QLSP-939-16

10. Công ty đăng ký: ABBVIE Inc.(Địa chỉ: 1 North Waukegan Road,North Chicago, IL 60064, USA)

10.1.Nhà sản xuất: ABBVIE Inc.(Địa chỉ: 1401 Sheridan Road, North Chicago, IL 60064, USA)

STT	Tên thuốc	Hoạtchấtchính - Hàmlượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
30	SURVANTA	Phospholipids 25 mg/ml	Hỗn dịch	18 tháng	NSX	Hộp 1 lọx4 ml	QLSP-940-16

11. Công ty đăng ký: GETZ PHARMA (PVT.) LTD.(Địa chỉ: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900, Pakistan)

11.1.Nhà sản xuất: GETZ PHARMA (PVT.) LTD.(Địa chỉ: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900, Pakistan)

STT	Tên thuốc	Hoạtchấtchính - Hàmlượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
31	DIAMISU R	Humaninsulin (rDNA origin) 100IU	Dung dịch tiêm	24tháng	EP	Lọ 10 ml: Hộp 1lọ.	QLSP-941-16

12. Công ty đăng ký: Viện vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC)(Địa chỉ: 9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa)

12.1.Nhà sản xuất: Viện vắc xin và Sinh phẩm y tế(IVAC)(Địa chỉ:9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa)

STT	Tên thuốc	Hoạtchấtchính - Hàmlượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
32	Vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td)	Giải độc tố uốn ván tinh chế: ít nhất 20 đvqt; Giải độc tố bạch hầu tinh chế: ít nhất 2 đvqt	Dung dịch tiêm	30 tháng kể từ ngày cơ sở sản xuất bắt đầu tiến hành thử nghiệm công hiệu cho kết quả có giá trị	NSX	Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 5 ml - 10 liều	QLVX-942-16
33	Vắc xin uốn ván bạch hầu hấp phụ (Td)	Giải độc tố uốn ván tinh chế: ít nhất 20 đvqt; Giải độc tố bạch hầu tinh chế: ít nhất 2 đvqt	Dung dịch tiêm	30 tháng kể từ ngày cơ sở sản xuất bắt đầu tiến hành thử nghiệm công hiệu cho kết quả có giá trị	NSX	Hộp 20ống, mỗi ống chứa 0,5 ml - 1 liều	QLVX-943-16

13. Công ty đăng ký: CJ CHEILJEDANG CORPORATION(Địa chỉ: 330, Dong ho-ro, Jung-gu, Seoul, Hàn Quốc)

13.1.Nhà sản xuất: CJ CHEILJEDANG CORPORATION(Địa chỉ: 811, Deokpyeong-ro, Majang-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc)

STT	Tên thuốc	Hoạtchấtchính - Hàmlượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
34	LEUKOKINE INJECTION	Yếu tốkích thích tạo máu tái tổhợp (Filgrastim) 300 mcg/1,2 ml	Dung dịch tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 10 lọ	QLSP-944-16

14. Công ty đăng ký: DR. REDDY’S LABORATORIES LTD.(Địa chỉ: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, India)

14.1.Nhà sản xuất: DR. REDDY’S LABORATORIES LTD.(Địa chỉ: Survey No. 47, Bachupally Village, Outbullapur Mandal, Râng Reddy District, Telangana - 500 090, India)

STT	Tên thuốc	Hoạtchấtchính - Hàmlượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
35	GRAFEEL	Filgrastim 300 mcg/ml	Dungdịch tiêm	24 tháng	NSX	Hộp lớn chứa06hộp nhỏx01 ống thuốc tiêmx1 ml; Hộp lớn chứa 06 hộp nhỏx01 bơm tiêm đóng sẵn thuốcx1 ml	QLSP-945-16

15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH LIÊN DOANH HASAN - DERMAPHARM(Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

15.1.Công ty TNHH LIÊN DOANH HASAN -DERMAPHARM(Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh BìnhDương, Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạtchấtchính - Hàmlượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
36	BOLABIO	Saccharomyces boulardii10⁹CFU	Thuốc bột	24 tháng	NSX	Hộp 30 góix1,0 g thuốc bột.Gói nhôm.	QLSP-946-16
37	MICEZYM 100	Saccharomyces boulardii100 mg (tương đương 2,26x10⁹CFU)	Thuốc bột	24 tháng	NSX	Hộp 30 góix 1,0g thuốc bột. Gói nhôm.	QLSP-947-16

16. Công ty đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH(Địa chỉ: Binger strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germany)

16.1.Boehringer Ingelheim International GmbH(Địa chỉ: Birkendorfer Straβe 65 88397 Biberach an der Riss, Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạtchấtchính - Hàmlượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
38	ACTILYSE	Alteplase 50 mg	Bột đông khô vàdung môipha tiêm truyền	36 tháng	NSX	Hộp gồm 1 lọ bột đông khôvà 1 lọ nước cất pha tiêm	QLSP-948-16

17. Công ty đăng ký: CÔNG TY TNHH MTV DƯỢC PHẨM DHG(Địa chỉ: Lô B2 - B3, Khu Công Nghiệp Tân Phú Thạnh, giai đoạn 1, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang)

17.1.CÔNG TY TNHH MTV DƯỢC PHẨM DHG(Địa chỉ: Lô B2 - B3, Khu Công Nghiệp Tân Phú Thạnh, giai đoạn 1, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang)

STT	Tên thuốc	Hoạtchấtchính - Hàmlượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Sốđăng ký
39	YBIO	Lactobacillus acidophilus³ 10⁸CFU	Viên nang cứng (trắng -trắng)	36 tháng	NSX	Hộp 3 vỉx10 - viên nang cứng; Hộp 1 chaix100 viên nang cứng.	QLSP-949-16