Quyết định 47/2007/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế

  • Tóm tắt
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Tải văn bản
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng Anh
Công báo Tiếng Anh
Lưu
Theo dõi hiệu lực VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Nội dung văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

thuộc tính Quyết định 47/2007/QĐ-BYT

Quyết định 47/2007/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế
Cơ quan ban hành: Bộ Y tếSố công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:47/2007/QĐ-BYTNgày đăng công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:
Ngày ban hành:24/12/2007Ngày hết hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày hết hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực:Y tế-Sức khỏe
TÓM TẮT VĂN BẢN

Từ ngày 15/02/2021, Quyết định này hết hiệu lực bởi Thông tư 29/2020/TT-BYT.

Xem chi tiết Quyết định 47/2007/QĐ-BYT tại đây

tải Quyết định 47/2007/QĐ-BYT

Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Nội dung văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
ban dich TTXVN

THE MINISTRY OF HEALTH
---------
SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM
Independence - Freedom - Happiness
----------
No. 47/2007/QD-BYT
Hanoi, December 24, 2007
 
DECISION
ON THE APPLICATION OF GOOD MANUFACTURING PRACTICE PRINCIPLES AND STANDARDS, GOOD LABORATORY PRACTICE PRINCIPLES, GOOD STORAGE PRACTICE PRINCIPLES AND GOOD DISTRIBUTION PRACTICE PRINCIPLES TO ESTABLISHMENTS THAT MANUFACTURE, TEST, TRADE IN, DISTRIBUTE, IMPORT, EXPORT, STOCKPILE AND STORE VACCINES AND MEDICAL BIOLOGICALS
THE MINISTER OF HEALTH
Pursuant to the Governments Decree No. 49/2003/ND-CP of May 15, 2003, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;
Pursuant to the June 14, 2005 Pharmacy Law;
Pursuant to the December 24, 1999 Ordinance on Goods Quality;
Pursuant to the Governments Decree No. 179/2004/ND-CP of October 21, 2004, providing for goods quality management;
Pursuant to the Governments Decree No. 79/2006/ND-CP of August 9, 2006, detailing the implementation of a number of articles of the Pharmacy Law;
Pursuant to the Prime Ministers Decision No. 108/2002/QD-TTg of August 15, 2002, approving the pharmacy development strategy up to 2010;
Pursuant to the Prime Ministers Decision No. 255/2006/QD-TTg of November 9, 2006, approving the national strategy on Vietnams preventive medicine up to 2010 and orientations to 2020;
At the proposal of the director of the Vietnam Drug Administration,
DECIDES:
Article 1. To promulgate the Health Ministrys regulations on the application of Good Manufacturing Practice principles and standards recommended by the World Health Organization, Good Laboratory Practice principles, Good Storage Practice principles and Good Distribution Practice principles to establishments that manufacture, test, wholesale, import, export, stockpile and store vaccines and medical biologicals in Vietnam as follows:
1. Regulations on the application of Good Manufacturing Practice principles and standards:
a/ Vaccine- and medical biologicals-manufacturing enterprises shall implement the Health Ministers Decision No. 3886/2004/QD-BYT of November 3, 2004, on the application of Good Manufacturing Practice principles and standards recommended by the World Health Organization (below referred to as GMP-WHO principles and standards).
b/ From January 1, 2011, vaccine- and medical biologicals-manufacturing enterprises must satisfy GMP-WHO principles and standards.
c/ Vaccine- and medical biologicals-manufacturing enterprises set up after the effective date of this Decision must satisfy GMP-WHO principles and standards in order to be granted certificates of eligibility for manufacturing vaccines and medical biologicals.
d/ Enterprises currently licensed to manufacture vaccines and medical biologicals must, when establishing or adding new production chains, satisfy GMP-WHO principles and standards applicable to those chains in order to be licensed to manufacture vaccines and medical biologicals.
e/ Enterprises currently licensed to manufacture vaccines and medical biologicals may continue manufacturing them till the end of December 31, 2010. From January 1, 2011, these enterprises must satisfy GMP-WHO principles and standards in order to be granted extended certificates of eligibility for manufacturing vaccines and medical biologicals.
2. Regulations on the application of Good Laboratory Practice principles:
a/ Vaccine and medical biologicals laboratories (including state laboratories and enterprises providing the laboratory service) shall implement the Health Ministers Decision No. 1570/2000/QD-BYT of May 22, 2000, on the application of Good Laboratory Practice principles (below referred to as GLP principles).
b/ From January 1, 2011, all vaccine and medical biologicals laboratories must satisfy GLP principles.
c/ Newly set up state vaccine and medical biologicals laboratories must satisfy GLP principles in order to be licensed to operate.
d/ Enterprises that provide the laboratory service for vaccines and medical biologicals which are set up after the effective date of this Decision must satisfy GLP principles in order to be granted certificates of eligibility for providing the laboratory service for vaccines and medical biologicals.
e/ The National Institute for Expertise of Vaccines and Medical Biologicals must be upgraded up to international standards and GLP principles in accordance with the Prime Ministers Decision No. 154/2006/QD-TTg of June 30, 2006, approving the scheme on state management of pharmaceuticals and food and cosmetics safety and hygiene during 2006-2015.
3. Regulations on the application of Good Distribution Practice principles:
Establishments that manufacture, wholesale, distribute, store and stockpile vaccines and medical biologicals (including hospitals pharmacy wards, research institutes and preventive medicine centers) shall, depending on their functions and operation scopes, implement some or all of the provisions of the Health Ministers Decision No. 12/2007/QD-BYT of January 24, 2007, on the application of Good Distribution Practice principles (below referred to as GDP principles), and the provisions of Article 2 of Decision No. 29/2007/QD-BYT of May 11, 2007, supplementing a number of contents of Good Pharmacy Practice principles and standards promulgated together with the Health Ministers Decision No. 11/2007/QD-BYT of January 24, 2007, and Good Distribution Practice principles promulgated together with the Health Ministers Decision No. 12/2007/QD-BYT of January 24, 2007.
4. Regulations on the application of Good Storage Practice principles:
a/ From the effective date of this Decision, enterprises that provide the service of storing vaccines and medical biologicals must have storehouses satisfying Good Storage Practice principles promulgated together with the Health Ministers Decision No. 2701/2001/QD-BYT of June 29, 2001, on the application of Good Storage Practice principles (below referred to as GSP principles) in order to be granted by the Ministry of Health certificates of eligibility for providing the service of storing vaccines and medical biologicals.
b/ From the effective date of this Decision, vaccine and medical biologicals-wholesaling enterprises must satisfy GDP principles and have storehouses satisfying GSP principles in order to additionally be licensed to directly import and export vaccines and medical biologicals.
c/ From July 1, 2008, enterprises that directly import and export vaccines and medical biologicals must satisfy GDP principles and have storehouses satisfying GSP principles in order to be licensed to continue these activities.
Click Download to see full text

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem bản dịch TTXVN.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản đã hết hiệu lực. Quý khách vui lòng tham khảo Văn bản thay thế tại mục Hiệu lực và Lược đồ.
văn bản TIẾNG ANH
Công báo tiếng Anh
download Decision 47/2007/QD-BYT PDF
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao để tải file.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

Vui lòng đợi