English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Quyết định 1125/QĐ-UBND Đồng Tháp 2026 công bố Danh mục thủ tục hành chính Y, Dược cổ truyền
Ngày cập nhật: Thứ Ba, 07/04/2026 13:39 (GMT+7)
| Cơ quan ban hành: | Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Tháp |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 1125/QĐ-UBND | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Phạm Thành Ngại |
| Trích yếu: | Về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành, thủ tục hành chính bị bãi bỏ và phê duyệt Quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực Y, Dược cổ truyền thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
07/04/2026 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Hành chính Thực phẩm-Dược phẩm | ||
TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 1125/QĐ-UBND
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Quyết định 1125/QĐ-UBND PDF (Bản có dấu đỏ) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH ĐỒNG THÁP
Số: /QĐ-UBND
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Đồng Tháp, ngày tháng 4 năm 2026
QUYẾT ĐỊNH
Về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành, thủ tục hành
chính bị bãi bỏ và phê duyệt Quy trình nội bộ giải quyết thủ tục
hành chính lĩnh vực Y, Dược cổ truyền thuộc
thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 16 tháng 6 năm 2025;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ
về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm
2017 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến
kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09 tháng 6 năm 2025 của Chính
phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ
phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia và Nghị định số 367/2025/NĐ-CP ngày
31 tháng 12 năm 2025 của Chính phủ Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về thực hiện
thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và
Cổng Dịch vụ công quốc gia;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Bộ
trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục
hành chính;
Căn cứ Quyết định số 4028/QĐ-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2025 của Bộ Y tế về
việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Y, Dược cổ truyền quy
định tại Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y
tế; Quyết định số 590/QĐ-BYT ngày 10 tháng 3 năm 2026 của Bộ Y tế về việc công bố
thủ tục hành chính bị bãi bỏ lĩnh vực Mỹ phẩm quy định tại Thông tư số 03/2026/TT-
BYT ngày 12 tháng 02 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế bãi bỏ một số văn bản quy
phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thủ tục hành chính
(TTHC) mới ban hành, TTHC bị bãi bỏ và phê duyệt Quy trình nội bộ giải quyết
TTHC lĩnh vực Y, Dược cổ truyền thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đồng
Tháp, cụ thể:
1125
07
2
1. Danh mục TTHC cấp tỉnh:
- TTHC mới ban hành: 01 TTHC;
- TTHC bị bãi bỏ: 04 TTHC.
2. Nội dung cụ thể của từng TTHC.
3. Quy trình nội bộ và điện tử đối với TTHC.
4. Danh mục thành phần hồ sơ, kết quả giải quyết TTHC cần phải số hóa đối
với các TTHC.
(Có phụ lục kèm theo gồm: Phụ lục 1. Danh mục TTHC; Phục lục 2. Nội dung;
thành phần hồ sơ, kết quả giải quyết TTHC cần phải số hóa; quy trình nội bộ, điện
tử đối với TTHC cấp tỉnh).
Điều 2. Trách nhiệm thực hiện
1. Giao Giám đốc Sở Y tế chịu trách nhiệm về hình thức, nội dung công khai
TTHC tại nơi tiếp nhận hồ sơ, Trang Thông tin điện tử của cơ quan, đơn vị theo
đúng quy định đối với TTHC thuộc thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết của cơ quan,
đơn vị.
2. Giao Sở Y tế chủ trì, phối hợp các cơ quan, đơn vị có liên quan cập nhật nội
dung TTHC, quy trình nội bộ, liên thông và điện tử của TTHC lên Hệ thống thông
tin giải quyết TTHC.
3. Giao Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh cập nhật tất cả nội dung của TTHC
lên Cơ sở dữ liệu quốc gia về TTHC.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Thủ trưởng
các sở, ban, ngành tỉnh, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các xã, phường và các tổ chức, cá
nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ Tư pháp (Cục KS TTHC);
- Các Phó Chủ tịch UBND tỉnh;
- VP: LĐVP, TTPVHCC;
- Cổng TTĐT tỉnh;
- Lưu: VT, KSTT (Đ).
CHỦ TỊCH
Phạm Thành Ngại
Phụ lục 1
DANH MỤC TTHC MỚI BAN HÀNH, TTHC BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC: Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN, MỸ PHẨM
THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
(Kèm theo Quyết định số /QĐ-UBND ngày tháng 4 năm 2026 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Tháp)
Phí, lệ
phí
TTHC liên thông,
không thuộc địa giới
hành chính (phi địa
giới)
Dịch vụ công trực
tuyến
STT
Mã
TTHC
Tên TTHC
Phí
Lệ
phí
Cùng
cấp
02
cấp
Phi
địa
giới
Toàn
trình
Một
phần
Cung
cấp
thông
tin
Dịch
vụ
BCCI
Ghi chú
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
(13)
A. LĨNH VỰC Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
I. TTHC mới ban hành
1
1.014037
Thủ tục công bố tiêu chuẩn chất
lượng vị thuốc cổ truyền, dược
liệu
x
x
x
x
x
B. LĨNH VỰC MỸ PHẨM
I. TTHC bị bãi bỏ
1
1.002483
Cấp giấy xác nhận nội dung
quảng cáo mỹ phẩm
x
x
x
x
x
Quyết định số
368/QĐ-
UBND ngày
06/8/2025 của
UBND tỉnh
1125
07
4
Phí, lệ
phí
TTHC liên thông,
không thuộc địa giới
hành chính (phi địa
giới)
Dịch vụ công trực
tuyến
STT
Mã
TTHC
Tên TTHC
Phí
Lệ
phí
Cùng
cấp
02
cấp
Phi
địa
giới
Toàn
trình
Một
phần
Cung
cấp
thông
tin
Dịch
vụ
BCCI
Ghi chú
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
(13)
2
1.000990
Cấp lại giấy xác nhận nội dung
quảng cáo mỹ phẩm trong
trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
x
x
x
x
Quyết định số
368/QĐ-
UBND ngày
06/8/2025 của
UBND tỉnh
3
1.000793
Cấp lại giấy xác nhận nội dung
quảng cáo mỹ phẩm trong
trường hợp hết hiệu lực tại
Khoản 2 Điều 21 Thông tư số
09/2015/TT-BYT
x
x
x
x
Quyết định số
368/QĐ-
UBND ngày
06/8/2025 của
UBND tỉnh
4
1.000662
Cấp lại giấy xác nhận nội dung
quảng cáo mỹ phẩm khi có thay
đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá
nhân chịu trách nhiệm và không
thay đổi nội dung quảng cáo
x
x
x
x
Quyết định số
368/QĐ-
UBND ngày
06/8/2025 của
UBND tỉnh
Phụ lục 2
NỘI DUNG; THÀNH PHẦN HỒ SƠ, KẾT QUẢ GIẢI QUYẾT TTHC
CẦN PHẢI SỐ HÓA; QUY TRÌNH NỘI BỘ, LIÊN THÔNG, ĐIỆN TỬ
ĐỐI VỚI TỪNG TTHC CẤP TỈNH
(Kèm theo Quyết định số /QĐ-UBND ngày tháng 4 năm 2026 của
Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Tháp)
1. Thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu (Mã
TT - 1.014037)
(1) Trình tự thực hện:
Bước 1. Nộp hồ sơ:
Cơ sở công bố nộp một (01) bộ hồ sơ tự công bố theo quy định tại khoản 1
Điều 8 Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 đến Bộ Y tế (Cục Quản lý
Y, Dược cổ truyền) đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ; Sở Y
tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đối với các cơ sở kinh doanh và cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý theo hình thức quy định tại Điều 15
Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về thực
hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một
cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia.
Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ:
Sau khi nhận được hồ sơ tự công bố đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức
và nộp phí theo quy định, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đối với các cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương đối với các cơ sở kinh doanh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa
bàn quản lý cấp cho cơ sở công bố Giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định.
Bước 3. Trình tự thực hiện
- Ngay sau khi nhận được Giấy tiếp nhận, cơ sở công bố được quyền kinh doanh
vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã công bố tiêu chuẩn chất lượng và chịu trách nhiệm
hoàn toàn về chất lượng của vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo hồ sơ công bố;
- Trong vòng 07 ngày làm việc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đối
với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương đối với các cơ sở kinh doanh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
trên địa bàn quản lý có trách nhiệm công bố trên Trang Thông tin điện tử Bản tự
công bố tiêu chuẩn chất lượng theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông
tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025;
- Trường hợp vị thuốc cổ truyền, dược liệu có sự thay đổi về chỉ tiêu chất
lượng hoặc mức chất lượng thì tổ chức, cá nhân phải nộp lại hồ sơ công bố tiêu
chuẩn chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Thông tư số 32/2025/TT-BYT
ngày 01/7/2025 để thực hiện lại thủ tục công bố.
1125
07
6
(2) Địa điểm thực hiện:
- Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Đồng Tháp, gồm:
+ Quầy số 09: Lĩnh vực Y tế; tại địa chỉ: số 371, Hùng Vương, phường Đạo
Thạnh, tỉnh Đồng Tháp; Số điện thoại: 0273399384
+ Quầy số 12: Lĩnh vực Y tế; tại địa chỉ: số 10, Lê Thị Riêng, phường Cao
Lãnh, tỉnh Đồng Tháp; Số ĐT: 02773 898 956.
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp nhận và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính
công ích;
- Thủ tục hành chính thực hiện qua dịch vụ công trực tuyến:
dichvucong.gov.vn.
(3) Cách thức thực hiện:
- Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh:
+ Quầy số 09: Lĩnh vực Y tế; tại địa chỉ: số 371, Hùng Vương, phường Đạo
Thạnh, tỉnh Đồng Tháp; Số điện thoại: 0273399384;
+ Quầy số 12: Lĩnh vực Y tế; tại địa chỉ: số 10, Lê Thị Riêng, phường Cao
Lãnh, tỉnh Đồng Tháp; Số ĐT: 02773 898 956.
- Nộp thông qua dịch vụ bưu chính.
- Nộp trực tuyến trên Cổng dịch vụ công.
(4) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Bản công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ
lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025;
b) Bản sao Phiếu kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, dược liệu đạt theo tiêu chuẩn
chất lượng công bố do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP hoặc cơ sở
kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược phạm vi kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm ban hành;
c) Bản sao tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vị thuốc cổ truyền,
dược liệu theo quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 12 Thông tư số 32/2025/TT-
BYT ngày 01/7/2025;
d) Các tài liệu trong hồ sơ công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc
tiếng Anh; cơ sở kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh tự chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp,
trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ công bố.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.
(5) Thời hạn giải quyết: Trong vòng 07 ngày làm việc.
(6) Đối tượng thực hiện TTHC:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu, bao gồm:
7
a) Cơ sở kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam;
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chế biến, bào chế vị thuốc cổ truyền, dược
liệu;
c) Cơ sở kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu của nước ngoài có văn phòng
đại diện tại Việt Nam.
(7) Cơ quan thực hiện TTHC:
- Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền).
- Sở Y tế tỉnh Đồng Tháp.
(8) Kết quả thực hiện TTHC:
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ Công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền,
dược liệu.
- Bản tự công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ
lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 được công
bố trên Trang Thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đối
với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương đối với các cơ sở kinh doanh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
trên địa bàn quản lý.
(9) Lệ phí, phí (nếu có): 500.000 đồng (theo Thông tư số 41/2023/TT-BTC
ngày 12 tháng 6 năm 2023 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng
phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm)
(10) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Mẫu số 02: Bản tự công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu. (Mẫu
đơn được đính kèm sau thủ tục hành chính).
(11) Yêu cầu, điều kiện thực hiện TTHC (nếu có):
1. Đối tượng công bố:
1. Vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi
lưu hành thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong
dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điều 4 Thông tư số
32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025;
b) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược
điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điều 4 Thông tư số
32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng
và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.
2. Yêu cầu, điều kiện về thành phần hồ sơ:
a) Bản công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ
lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025;
8
b) Phiếu kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, dược liệu đạt theo tiêu chuẩn chất
lượng công bố do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP hoặc cơ sở kinh
doanh dịch vụ kiểm nghiệm được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược phạm vi kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm ban hành theo Mẫu số 04A Phụ lục
I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025.
c) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vị thuốc cổ truyền, dược liệu
theo quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 12 Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày
01/7/2025, cụ thể như sau:
- Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vị thuốc cổ truyền bao gồm:
+ Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền hoặc số công bố tiêu chuẩn chất
lượng (bao gồm cả số do cơ sở công bố);
+ Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu để sản xuất vị thuốc
cổ truyền.
- Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu:
+ Đối với dược liệu nhập khẩu là giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của
từng lô dược liệu (Giấy C/O) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất
khẩu cấp;
+ Đối với dược liệu được nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác trong nước đạt
thực hành tốt nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) là giấy chứng
nhận dược liệu đạt GACP;
+ Đối với dược liệu được nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác trong nước không
đạt GACP là bản cam kết về địa điểm nuôi trồng, thu hái dược liệu tại địa phương
theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2025/TT-
BYT ngày 01/7/2025.
d) Các tài liệu trong hồ sơ công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc
tiếng Anh; cơ sở kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh tự chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp,
trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ công bố.
(12) Căn cứ pháp lý của TTHC:
- Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm
2024;
- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
- Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;
- Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12 tháng 6 năm 2023 quy định mức thu,
chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;
9
- Quyết định số 4028/QĐ-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2025 của Bộ Y tế về việc
công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Y, Dược cổ truyền quy định
tại Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
(13) Thành phần hồ sơ cần phải số hoá:
a) Bản công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ
lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025;
b) Bản sao Phiếu kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, dược liệu đạt theo tiêu chuẩn
chất lượng công bố do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP hoặc cơ sở
kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược phạm vi kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm ban hành;
c) Bản sao tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vị thuốc cổ truyền,
dược liệu theo quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 12 Thông tư số 32/2025/TT-
BYT ngày 01/7/2025;
d) Các tài liệu trong hồ sơ công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc
tiếng Anh; cơ sở kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh tự chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp,
trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ công bố.
(14) Kết quả giải quyết TTHC cần phải số hoá:
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ Công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền,
dược liệu.
- Bản tự công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ
lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 được công
bố trên Trang Thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đối
với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương đối với các cơ sở kinh doanh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
trên địa bàn quản lý.
(15) Quy trình nội bộ, quy trình điện tử của TTHC:
- Thời gian thực hiện: 56 giờ làm việc
Quy trình của sở
Bước
Nội dung công việc
Đơn vị thực hiện
Thời hạn
giải quyết
1
Tiếp nhận, chuyển hồ sơ của cá nhân, tổ
chức đến Phòng chuyên môn thuộc Sở
(trực tiếp, qua dịch vụ bưu chính công ích,
dịch vụ công trực tuyến)
Bộ phận TN và
TKQ Sở Y tế (tại
Trung tâm
PVHCC tỉnh)
02 giờ
2
Phân công thụ lý hồ sơ
Lãnh đạo Phòng
Nghiệp vụ Dược
04 giờ
10
3
Thụ lý hồ sơ
Chuyên viên
Phòng Nghiệp vụ
Dược
26 giờ
4
Xét duyệt hồ sơ
Lãnh đạo Phòng
Nghiệp vụ Dược
08 giờ
5
Ký duyệt văn bản
Lãnh đạo Sở Y tế
08 giờ
6
Đóng dấu, vào sổ, chuyển kết quả đến Bộ
phận TN và TKQ Sở Y tế (tại Trung tâm
PVHCC tỉnh)
Văn phòng Sở Y
tế
08 giờ
7
Chuyển trả kết quả cho cá nhân, tổ chức
Bộ phận TN và
TKQ Sở Y tế (tại
Trung tâm
PVHCC tỉnh)
Trong giờ
hành chính
11
Kèm theo Mẫu đơn/Tờ khai của TTHC
Mẫu số 01A: Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở dược liệu
Tên cơ quan quản lý
Tên cơ sở thực hiện công bố
TIÊU CHUẨN CƠ SỞ CỦA DƯỢC LIỆU
Tên dược liệu
Số tiêu chuẩn
Số tiêu chuẩn:
Tên cơ quan quản lý
Tên cơ sở thực hiện công bố
Tên dược liệu
(Tên khoa học của dược liệu)
Có hiệu lực từ:
Ban hành theo Quyết định số....ngày....tháng....năm......
1. Yêu cầu kỹ thuật
Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu mức chất lượng đối với từng chỉ tiêu chất
lượng theo cấu trúc của Dược điển;
2. Phương pháp thử
Nêu rõ phương pháp thử từng chỉ tiêu chất lượng, bao gồm: thuốc thử, thiết bị và chi tiết
cách tiến hành.
Trường hợp là phương pháp thử chung ghi trong Dược điển, phải ghi rõ tên của Dược
điển (số của phiên bản), phương pháp thử được sử dụng.
....ngày....tháng....năm......
Ngƣời đứng đầu đơn vị
(ký tên, đóng dấu)
12
Mẫu số 01B: Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở vị thuốc cổ truyền
Tên cơ quan quản lý
Tên cơ sở sản xuất
TIÊU CHUẨN CƠ SỞ CỦA VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
Tên vị thuốc cổ truyền
Số tiêu chuẩn
Số tiêu chuẩn:
Tên cơ quan quản lý
Tên cơ sở thực hiện
Tên vị thuốc cổ truyền
(Tên khoa học của vị thuốc
cổ truyền)
Có hiệu lực từ:
Ban hành theo Quyết định số....ngày....tháng....năm......
1. Yêu cầu kỹ thuật
1.1. Công thức chế biến:
Ghi rõ tên, khối lượng của từng nguyên liệu, phụ liệu sử dụng trong công thức.
1.2. Nguyên liệu, phụ liệu:
Ghi rõ tiêu chuẩn chất lượng từng nguyên liệu, phụ liệu.
1.3. Yêu cầu chất lượng:
Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu.
2. Phương pháp thử
Nêu rõ phương pháp thử từng chỉ tiêu chất lượng, bao gồm: thuốc thử, thiết bị và chi tiết
cách tiến hành.
Trường hợp là phương pháp thử chung ghi trong Dược điển, phải ghi rõ tên của Dược
điển (số của phiên bản), phương pháp thử được sử dụng.
....ngày....tháng....năm......
Ngƣời đứng đầu đơn vị
(ký tên, đóng dấu)
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 1125/QĐ-UBND của Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Tháp về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành, thủ tục hành chính bị bãi bỏ và phê duyệt Quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực Y, Dược cổ truyền thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế
văn bản tiếng việt
văn bản TIẾNG ANH
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ