English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Quyết định 108/QĐ-QLD 2016 rút số đăng ký lưu hành thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đã biết
|
| Số hiệu: | 108/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Trương Quốc Cường |
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
23/03/2016 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 108/QĐ-QLD
Ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu và đăng ký thuốc của Công ty Marksans Pharma India
Ngày 23/03/2016, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành Quyết định số 108/QĐ-QLD về việc ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc của Công ty Marksans Pharma India. Quyết định này có hiệu lực ngay sau khi được ký ban hành.
Quyết định này điều chỉnh và áp dụng cho Công ty Marksans Pharma India và các sản phẩm thuốc mà công ty này đã đăng ký hoặc sản xuất.
Lý do ngừng hoạt động
Quyết định được ban hành do Công ty Marksans Pharma India đã cung cấp giấy tờ pháp lý không đúng quy định trong hồ sơ đăng ký thuốc, cũng như sản xuất thuốc không đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn của Bộ Y tế.
Những nội dung đáng chú ý
Rút giấy đăng ký sản phẩm: Công ty Marksans Pharma India sẽ bị rút toàn bộ số đăng ký thuốc, bao gồm 40 loại thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành (Danh mục 1) và các thuốc đã hết hạn số đăng ký (Danh mục 2).
Đình chỉ lưu hành: Toàn bộ thuốc nằm trong danh mục rút số đăng ký sẽ bị đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam tính từ ngày ban hành quyết định.
Ngừng tiếp nhận hồ sơ mới: Thời hạn ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc và hồ sơ nhập khẩu của công ty này là 24 tháng kể từ ngày có quyết định.
Triển khai thu hồi: Các cơ sở nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu thuốc trong danh sách nêu trên cần thông báo và tổ chức thu hồi các loại thuốc đó theo quy định của Bộ Y tế.
Rút Giấy phép hoạt động: Cục Quản lý Dược đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế rút Giấy phép hoạt động của Công ty Marksans Pharma India tại Việt Nam.
Quyết định này nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Xem chi tiết Quyết định 108/QĐ-QLD có hiệu lực kể từ ngày 23/03/2016
Tải Quyết định 108/QĐ-QLD
Quyết định 108/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)
Quyết định 108/QĐ-QLD DOC (Bản Word)BỘ Y TẾ Số: 108/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 23 tháng 03 năm 2016 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC NGỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU, HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM
--------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứLuật Dược ngày 14 tháng 6năm2005;
Căn cứNghị định số63/2012/NĐ-CPngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;
Căn cứ Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc và Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Rút toàn bộ số đăng ký thuốc do Công ty Marksans Pharma India đứng tên đăng ký, sản xuất ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Danh mục 1 ban hành kèm theo).
* Lý do:
- Cung cấp giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc không đúng quy định, sản xuất thuốc tại cơ sở khác theo hình thức mượn giấp phép (Loan Lisence)
- Sản xuất thuốc không đạt yêu cầu chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.
Điều 2.Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc trong Danh mục rút số đăng ký (danh mục 1) và các thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày hết hạn số đăng ký thuốc thuộc Danh mục các thuốc đã hết hạn số đăng ký (danh mục 2) ban hành kèm theo Quyết định này. Các cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu các thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.
Điều 3.Ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do Công ty Marksans Pharma India đăng ký hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng.
Điều 4.Ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc đối với các thuốc do Công ty Marksans Pharma India đăng ký hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng.
Điều 5.Ngừng nhập khẩu đối với các thuốc do Công ty Marksans Pharma India sản xuất hoặc cung cấp vào Việt Nam trong thời hạn 24 tháng.
Điều 6.Cục Quản lý Dược đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế rút Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với Công ty Marksans Pharma India.
Điều 7.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 8.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3, 4, 5 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
CÁC THUỐC BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI (DANH MỤC 1)
(Ban hành kèm theo Quyết định số108/QĐ-QLD ngày23tháng3năm 2016)
Công ty đăng ký: Công ty Marksans Pharma India(đ/c: 21, Lotus Business Park, Off new Link Road, Andheri(W),Mumbai, 400053).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | SốĐK |
1 | Bisomark 10 | Bisoprolol Fumarate | Viên nén bao phim | VN-12563-11 |
2 | Bisomark 5 | Bisoprolol Fumarate | Viên nén bao phim | VN-12564-11 |
3 | Marksanscef S | Ceftriaxone Sodium; Sulbactam sodium | Bột pha tiêm | VN-12565-11 |
4 | Cipromarksans | Ciprofloxacin Hydrochloride | Viên nén bao phim | VN-13253-11 |
5 | Clindamark 150 | Clindamycin Hydrochloride | Viên nang | VN-13254-11 |
6 | Clindamark 300 | Clindamycin Hydrochloride | Viên nang | VN-13255-11 |
7 | C-Marksans Plus | Clotrimazole 1%, Beclomethasone dipropionate 0,025%, Gentamycin sulphate 1% | Kem bôi ngoài da | VN-13256-11 |
8 | Izolmarksans | Itraconazole (dưới dạng pellet 22%) | Viên nang | VN-13257-11 |
9 | Levoflomarksans | Levofloxacin | Viên nén bao phim | VN-13258-11 |
10 | Markaz 250 | Azithromycin | Viên nén bao phim | VN-13259-11 |
11 | Markime 100 | Cefpodoxime proxetil | Viên nang | VN-13260-11 |
12 | Markime 100 | Cefpodoxim proxetil | Bột pha uống | VN-13261-11 |
13 | Amlomarksans 5 | Amlodipine besilate | Viên nang | VN-13775-11 |
14 | C-Mark 100 | Cefixime trihydrate | Bột pha uống | VN-13776-11 |
15 | Hydromark 100 | Hydrocortisone Natri Succinate | Thuốc bột pha tiêm | VN-13777-11 |
16 | Markaz 500 | Azithormycin | Viên nén bao phim | VN-13778-11 |
17 | Ampimark-S | Ampicillin natri, Sulbactam natri | Bột pha tiêm | VN-14250-11 |
18 | Pizomarksans 4.5 | Piperacillin natri, Tazobactum natri | Bột pha tiêm | VN-14252-11 |
19 | Cefimark 200 | Cefixime trihydrate | Viên nang | VN-14736-12 |
20 | Oxamark 500 | Oxacillin sodium | Viên nang cứng | VN-15084-12 |
21 | Chlormark1g | Chloramphenicol natri succinate | Bột pha tiêm | VN-15529-12 |
22 | Doxymark-100 | Doxycycline Hyclate | Viên nang cứng | VN-15530-12 |
23 | Markime 100 DT | Cefpodoxim proxetil | Viên nén phân tán | VN-15531-12 |
24 | Markvil 400 | Ibuprofen | Viên nang mềm | VN-15532-12 |
25 | Cefimark100 | Cefiximetrihydrate | Viên nang cứng | VN-15966-12 |
26 | Marketo cream | Ketoconazole | Kem | VN-15967-12 |
27 | Markmulticap | Hỗn hợp vitamin và khoáng chất | Viên nang mềm | VN-15968-12 |
28 | Omemarksans | Omeprazole | Viên nang chứa hạt bao tan trong ruột | VN-15969-12 |
29 | Pantomarksans 40 | Pantoprazol Sodium | Bột pha tiêm | VN-15970-12 |
30 | Clotrimark cream | Clotrimazole 1% | Kem | VN-16318-13 |
31 | Markfil 50 | Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrate) 50mg | Viên nén bao phim | VN-16319-13 |
32 | Markfil 100 | Sildenafil (dưới dạng Sildenafilcitrate)100mg | Viên nén bao phim | VN-16825-13 |
33 | Telmimark-H | Telmisartan 40mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim | VN-17093-13 |
34 | Markvil | Ibuprofen 200mg | Viên nang mềm | VN-17510-13 |
35 | Clavmarksans-1,2g | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin natri) 1000mg; Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali) 200mg | Bột pha tiêm | VN-17739-14 |
36 | Diclomark | Diclofenac natri 25mg/ml | Dung dịch tiêm | VN-17740-14 |
37 | Cefoperamark-S1,5g | Cefoperazon (dưới dạng Cefoperazon natri)1000mg; Sulbactam (dưới dạng sulbactam natri) 500mg | Bột pha tiêm bắp, tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch | VN-18013-14 |
DANH MỤC
CÁC THUỐC ĐÃ HẾT HẠN SỐ ĐĂNG KÝ BỊ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI (DANH MỤC 2)
(Ban hành kèm theo Quyết định số108/QĐ-QLD ngày23tháng3năm 2016)
Công ty đăng ký: Công ty Marksans Pharma India(đ/c: 21, Lotus Business Park, Off new Link Road,Andheri (W), Mumbai, 400053).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số ĐK |
1 | Atormarksans 10 | Atorvastatin calcium | Viên nén bao phim | VN-9276-09 |
2 | Atormarksans 20 | Atorvastatin calcium | Viên nén bao phim | VN-9277-09 |
3 | Clavmarksans 1000 | Amoxicillin; Potassium clavulanate | Viên nén bao phim | VN-9278-09 |
4 | Clavmarksans 375 | Amoxicillin; Potassium clavulanate | Viên nén bao phim | VN-9279-09 |
5 | Marksanscef1g | Ceftriaxone natri | Bột pha tiêm | VN-9281-09 |
6 | Amoxmarksans 250 | Amoxicillin | Viên nang | VN-5491-10 |
7 | Amoxmarksans 500 | Amoxicillin | Viên nang | VN-5492-10 |
8 | Cefadromark-500 | Cefadroxil | Viên nang | VN-5493-10 |
9 | Cefepimark1g | Cefepime Hydrochloride | Bột pha tiêm | VN-5494-10 |
10 | Clavmarksans DS | Amoxicillin; clavulanate Potassium | Bột pha hỗn dịch uống | VN-5495-10 |
11 | Furomarksans 250 | Cefuroxim Axetil | Viên nén bao phim | VN-5497-10 |
12 | Furomarksans 500 | Cefuroxim Axetil | Viên nén bao phim | VN-5498-10 |
13 | Lanzmarksans | Lansoprazole | Viên nang | VN-5499-10 |
14 | Leximarksans 250 | Cefalexin | Viên nang | VN-5500-10 |
15 | Leximarksans 500 | Cefalexin | Viên nang | VN-5501-10 |
16 | Markime200 | Cefpodoxime proxetil | Viên nén bao phim | VN-5502-10 |
17 | Meromarksans1g | Meropenem | Bột pha tiêm | VN-5504-10 |
18 | Telmimarksans 40 | Telmisartan | Viên nén | VN-5505-10 |
19 | Telmimarksans 80 | Telmisartan | Viên nén | VN-5506-10 |
20 | Clavmarksans 625 | Amoxicillin500mg; Potassium clavulanate (tương đương 125mg acid clavulanic) | Viên nén bao phim | VN-9743-10 |
21 | Rosuvamarksans 20 | Rosuvastatin calcium | Viên nén | VN-9744-10 |
22 | Ampimarksans 250 | Ampicillin | Viên nang | VN-10378-10 |
23 | Ampimarksans 500 | Ampicillin | Viên nang | VN-10379-10 |
24 | Ceftazimark-1g | Ceftazidime | Bột pha tiêm | VN-10380-10 |
25 | Clarmark 250 | Clarithromycin | Viên nén bao phim | VN-10381-10 |
26 | Clarmark 500 | Clarithromycin | Viên nén bao phim | VN-10382-10 |
27 | Esomarksans | Esomeprazole natri | Bột pha tiêm | VN-10383-10 |
28 | Gliclamark 80 | Gliclazide | Viên nén | VN-10384-10 |
29 | Levocetrimark 10 | Levocetrizine dihydrochloride | Viên nén bao phim | VN-10385-10 |
30 | Markoxib 100 | Celecoxib | Viên nang | VN-10386-10 |
31 | Markoxib 200 | Celecoxib | Viên nang | VN-10387-10 |
32 | Ofloxamarksans | Ofloxacin | Viên nén bao phim | VN-10388-10 |
33 | Acemarksans 100 | Aceclofenac | Viên nén bao phim | VN-11171-10 |
34 | C-Marksans 100 DT | Cefixime | Viên nén phân tán | VN-11172-10 |
35 | Loperamark 2 | Loperamidehydrochloride | Viên nang | VN-11173-10 |
36 | Losamark 25 | Losartan potassium | Viên nén bao phim | VN-11175-10 |
37 | Losamark 50 | Losartan potassium | Viên nén bao phim | VN-11176-10 |
38 | Rabemark 20 | Rabeprazolnatri | Viên nén tantrong ruột | VN-11177-10 |
39 | Rosuvamarksans 10 | Rosuvastatin calcium | Viên nén | VN-11178-10 |
40 | Rosuvamarksans 5 | Rosuvastatin calcium | Viên nén | VN-11179-10 |
41 | Multifitmarksans | Hỗn hợp Vitamin và khoáng chất | Viên nang mềm | VN-11595-10 |
42 | Cefotaximark | Cefotaxime natri | Bột pha tiêm | VN-11951-11 |
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ