English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Kết luận 6/KL-TTrB 2025 thực hiện quy định nhập khẩu, sử dụng thuốc nghiên cứu lâm sàng
Ngày cập nhật: Thứ Ba, 25/03/2025 08:57 (GMT+7)
| Cơ quan ban hành: | Thanh tra Bộ Y tế |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 6/KL-TTrB | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Kết luận | Người ký: | Nguyễn Mạnh Cường |
| Trích yếu: | Về việc thực hiện các quy định trong nhập khẩu, xuất chuyển, sử dụng thuốc được cấp phép sử dụng trong nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng tại các cơ sở được cấp phép nhập khẩu, sử dụng thuốc dùng trong nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
17/03/2025 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Thực phẩm-Dược phẩm | ||
TÓM TẮT KẾT LUẬN 6/KL-TTRB
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Kết luận 6/KL-TTrB PDF (Bản có dấu đỏ) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
KẾT LUẬN THANH TRA
Việc thực hiện các quy định trong nhập khẩu, xuất chuyển,
sử dụng thuốc được cấp phép sử dụng trong nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng
tại các cơ sở được cấp phép nhập khẩu, sử dụng thuốc dùng
trong nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng
Thực hiện Quyết định số 45/QĐ-TTrB ngày 08/11/2024 của Chánh Thanh tra
Bộ Y tế thanh tra việc thực hiện quy định trong nhập khẩu, xuất chuyển, sử dụng
thuốc được cấp phép sử dụng trong nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng tại các cơ sở
được cấp phép nhập khẩu, sử dụng thuốc dùng trong nghiên cứu, thử nghiệm lâm
sàng; từ ngày 15/11/2024 đến ngày 15/01/2025, Đoàn thanh tra đã tiến hành thanh
tra trực tiếp tại 12 cơ sở
(
1
)
.
Xét Báo cáo kết quả thanh tra số 04/BC-TTrB ngày 18/02/2025 của Trưởng
Đoàn thanh tra và Phiếu trình ngày 11/3/2025 của Trưởng Đoàn thanh tra về việc
đề xuất ban hành kết luận thanh tra đối với 07 cơ sở
2
.
Chánh Thanh tra Bộ Y tế kết luận như sau:
I. KHÁI QUÁT THÔNG TIN CHUNG
1. Bệnh viện Phổi Trung ương
1.1. Cơ sở pháp lý:
- Cơ sở pháp lý thành lập:
+ Bệnh viện Phổi Trung ương được thành lập theo Quyết định thành lập
Viện chống Lao trực thuộc Bộ Y tế, số 273-TTG, ngày 24/6/1957 của Thủ tướng
Chính phủ.
+ Ngày 02/04/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định số 777/QĐ-
BYT về quy chế tổ chức và hoạt động của Bệnh viện Phổi Trung ương
+ Bệnh viện được Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
số 220/BYT-GPHĐ ngày 16/10/2023.
- Cơ sở pháp lý về thực hiện thử thuốc trên lâm sàng:
+ Ngày 16/9/2015, Bệnh viện Phổi Trung ương ban hành Quyết định số
679/QĐ-BVPTƯ về việc thành lập Trung tâm Hợp tác nghiên cứu lao và bệnh phổi
Việt Nam.
(
1
)
12 cơ sở gồm: Bệnh viện Phổi Trung ương, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, Bệnh viện Nhi Trung ương, Bệnh viện
Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh, Công ty Cổ phần Bệnh viên Tim Tâm Đức, Bệnh viện Da liễu thành phố
Hồ Chí Minh, Viện Huyết học -Truyền máu Trung ương, Bệnh viện Ung Bướu Hà Nội, Bệnh viện 198 - Bộ Công
an, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện nghiên cứu Tế bào gốc và Công nghệ Gen
Vinmec.
(
2
)
1) Bệnh viện Phổi Trung ương; 2) Bệnh viện 19-8; 3) Viện nghiên cứu tế bào gốc và Công nghệ gen Vinmec; 4)
Viện Huyết học -Truyền máu Trung ương; 5) Bệnh viện Ung bướu Hà Nội; 6) Bệnh viện Đại học Y Hà Nội; 7)
Bệnh viện Nhi trung ương.
BỘ Y TẾ
THANH TRA BỘ
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: /KL-TTrB
Hà Nội, ngày tháng năm 2025
6
17
03
2
+ Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu
chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP): 1) Giấy chứng nhận số
18/GCN-K2ĐT ngày 24 tháng 08 năm 2020 (phạm vi hoạt động thử thuốc trên lâm
sàng: Thuốc hóa dược, Sinh phẩm (thuốc sinh học), thuốc dược liệu, giai đoạn
2,3,4, hiệu lực không quá 03 năm); 2) Giấy chứng nhận số 33/GCN-K2ĐT ngày 24
tháng 10 năm 2023 (phạm vi hoạt động thử thuốc trên lâm sàng: Thuốc hóa dược,
Sinh phẩm (thuốc sinh học), thuốc dược liệu, giai đoạn 2,3,4, hiệu lực không quá
03 năm); 3) Giấy chứng nhận số 39/GCN-K2ĐT ngày 25 tháng 07 năm 2024
(phạm vi hoạt động thử thuốc trên lâm sàng: Vắc xin, giai đoạn 2,3,4, hiệu lực
không quá 03 năm).
- Về công bố kho bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản
thuốc (GSP): Sở Y tế thành phố Hà Nội đã xác nhận công bố việc đáp ứng Thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên trang web của Sở Y tế Thành
phố Hà Nội.
1.2. Cơ cấu tổ chức và tình hình nhân sự:
- Bệnh viện gồm có 10 phòng chức năng (phòng Tổ chức cán bộ, phòng Kế
hoạch tổng hợp, phòng Tài chính Kế toán, phòng Điều dưỡng, phòng Vật tư thiết
bị y tế, phòng hành chính Quản trị, phòng Chỉ đạo chương trình, phòng Quản lý
chất lượng, phòng Công tác xã hội và Truyền thông, phòng Công nghệ thông tin),
10 trung tâm (Trung tâm Đào tạo và Chỉ đạo tuyến, Trung tâm Xạ trị ung thư phổi,
Trung tâm Ghép phổi, Trung tâm Điều trị ban ngày, Trung tâm Điều trị theo yêu
cầu, Trung tâm Khám chữa bệnh từ xa, Trung tâm Điều trị bệnh phổi hiếm và các
bệnh nhiễm khuẩn hô hấp, Trung tâm Giải phẫu bệnh – Sinh học phân tử, Trung
tâm Chẩn đoán hình ảnh và Y học hạt nhân, Trung tâm Nghiên cứu lao và bệnh
phổi), 21 khoa lâm sàng, 06 khoa cận lâm sàng.
- Bệnh viện có tổng 1015 người trong đó Bác sĩ tổng là 199 (trong đó: Thạc
sĩ, BSCKI: 105; Tiến sĩ, BSCKII: 43; trình độ khác là 51); Dược sĩ: 30; Nhân viên
khác: 786.
Nhân sự của đơn vị Thử nghiệm lâm sàng gồm 11 thành viên: 1 PGS.TS.Bs
trưởng đơn vị, 1 thạc sĩ và 09 cử nhân.
2. Bệnh viện Nhi Trung ương
2.1. Cơ sở pháp lý:
- Cơ sở pháp lý thành lập:
+ Bệnh viện Nhi Trung ương là Bệnh viện được thành lập theo Quyết định
số 111/CP, ngày 24/7/1969 của Hội đồng Bộ Trưởng (nay là Chính Phủ) được xác
định lại tại Quyết định số 246/QĐ-TTg ngày 12/02/2014 của Thủ tướng Chính phủ
ban hành danh sách các đơn vị sự nghiệp công lập trực thuộc Bộ Y tế.
+ Ngày 29/7/2021, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3618/QĐ-
BYT về Quy chế Tổ chức và hoạt động đối với Bệnh viện Nhi Trung ương.
3
+ Bệnh viện được Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
số 206/BYT-GPHĐ ngày 25/05/2021.
- Cơ sở pháp lý về thực hiện thử thuốc trên lâm sàng:
+ Hiện nay, tại Bệnh viện Nhi Trung ương có ba đơn vị chính tham gia quản
lý, hỗ trợ các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, bao gồm: Viện Đào tạo và Nghiên
cứu Sức khỏe Trẻ em (thành lập theo Quyết định số 789/QĐ-BYT ngày
09/03/2010 và đổi tên theo Quyết định số 3346/QĐ-BVNTW ngày 20/08/2021 của
Bệnh viện Nhi Trung ương); Ban Quản lý Thử nghiệm lâm sàng (thành lập Quyết
định số 4523/QĐ-BVNTW ngày 17/11/2021 và kiện toàn theo Quyết định số
2523/QĐ-BVNTW ngày 25/07/2024 của Bệnh viện Nhi Trung ương); Hội Đồng
đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (thành lập theo Quyết định 3583/QB-
BVNTW ngay 26/9/2018 và kiện toàn theo Quyết định số 673/QĐ-BVNTW ngày
06/03/2024 của Bệnh viện Nhi Trung ương).
+ Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu
chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP): 1) Giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP): Giấy chứng nhận đạt GCP số
31/GCN-K2ĐT ngày 31 tháng 07 năm 2020, phạm vi đăng ký hoạt động thử thuốc
trên lâm sàng Thuốc hóa dược, Sinh phẩm (thuốc sinh học), thuốc dược liệu giai
đoạn 2,3,4; 2) Giấy chứng nhận đáp ứng duy trì GCP số 23/GCN-K2ĐT ngày
10/04/2024 phạm vi đăng ký hoạt động thử thuốc trên lâm sàng Thuốc hóa dược,
Sinh phẩm (thuốc sinh học), thuốc dược liệu giai đoạn 2,3,4.
- Về công bố kho bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản
thuốc (GSP): Sở Y tế thành phố Hà Nội đã xác nhận công bố việc đáp ứng Thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên trang web của Sở Y tế Thành
phố Hà Nội.
2.2. Cơ cấu tổ chức và tình hình nhân sự:
- Bệnh viện có 11 phòng chức năng, 25 khoa lâm sàng, 11 khoa cận lâm
sàng, 12 Trung tâm và Viện.
- Bệnh viện có tổng 2.208 nhân viên, bao gồm 549 bác sỹ (11 Giáo sư/ Phó
Giáo sư, 138 Tiến sĩ/ Bác sỹ chuyên khoa II và 400 bác sỹ có bằng cấp khác); 975
điều dưỡng; 210 hộ lý và 474 nhân viên khác.
- Viện Đào tạo và Nghiên cứu Sức khỏe Trẻ em bao gồm 01 Tiến sỹ là Viện
trưởng, 01 Tiến sỹ là Phó Viện Trưởng và 04 Phòng ban thuộc Viện Đào tạo và
nghiên cứu Sức khỏe trẻ em. Ban Quản lý Thử nghiệm lâm sàng Bệnh viện Nhi
Trung ương bao gồm 11 thành viên trong đó PGS.TS Trần Minh Điển là Trưởng
Ban, 01 Tiến Sỹ là Phó Ban và 09 Ủy viên (01 PGS, 05 Tiến sỹ, 03 Thạc sỹ). Hội
đồng đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học gồm 21 thành viên trong đó: TS. Phan
Hữu Phúc giữ chức vụ Chủ tịch Hội đồng, 02 Phó Chủ tịch Hội đồng và 18 Ủy
viên thư ký chuyên môn, Ủy viên thư ký hành chính (7 Tiến sỹ, 11 thạc sỹ).
4
3. Bệnh viện Đại học Y Hà Nội
3.1. Cơ sở pháp lý:
- Cơ sở pháp lý thành lập:
+ Bệnh viện Đại học Y Hà Nội được thành lập theo Quyết định số 137/QĐ-
BYT ngày 16/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Bệnh viện Đại học
Y Hà Nội thuộc Trường Đại học Y Hà Nội.
+ Ngày 29/7/2021, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3618/QĐ-
BYT về Quy chế Tổ chức và hoạt động đối với Bệnh viện Đại học Y Hà Nội.
+ Bệnh viện được Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
số 237/BYT-GPHĐ cấp ngày 04/04/2022.
- Cơ sở pháp lý về thực hiện thử thuốc trên lâm sàng:
+ Đơn vị Quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của Bệnh viện Đại học Y
Hà Nội được thành lập tại Quyết định số 174/QĐ-BVĐHYHN ngày 23/9/2020 và
được kiện toàn tại Quyết định số 1483/QĐ-BVĐHYHN ngày 23/08/2024 của Bệnh
viện Đại học Y Hà Nội.
+ Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu
chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP): 1) Giấy chứng nhận thực
hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) số 28/GCN/K2ĐT ngày 13/11/2020 do
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cấp; 2) Giấy chứng nhận đáp ứng duy trì thực
hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) số 53/GCN-K2ĐT ngày 27/9/2024.
- Về công bố kho bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản
thuốc (GSP): Sở Y tế thành phố Hà Nội đã xác nhận công bố việc đáp ứng Thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên trang web của Sở Y tế Thành
phố Hà Nội.
3.2. Cơ cấu tổ chức và tình hình nhân sự:
- Bệnh viện bao gồm 10 phòng chức năng và 03 đơn vị chức năng; 33 Khoa
và 09 Trung tâm; 01 bệnh viện trực thuộc (Bệnh viện Đại học Y Hà Nội cơ sở
Hoàng Mai) và 01 phòng khám đa khoa trực thuộc (Phòng khám đa khoa Bệnh
viện Đại học Y Hà Nội cơ sở Quận Cầu Giấy).
- Bệnh viện hiện tại có: 2024 người, bao gồm: Nhân viên cơ hữu: 1499
người, Cán bộ kiêm nhiệm: 183 người, Cán bộ cộng tác viên: 342 người; bao gồm:
Giáo sư: 9 người, Phó Giáo sư: 101 người, Tiến sĩ, BSCK II: 213 người, Thạc sĩ,
BSNT, CKI: 478 người, Đại học: 751 người, Cao đẳng, dưới cao đẳng: 471 người.
Nhân sự của đơn vị Thử nghiệm lâm sàng gồm 07 người, trong đó: 03 Phó
Giáo sư tiến sĩ, 01 bác sỹ nội trú, 01 thạc sĩ, 01 bác sĩ và 01 Dược sĩ.
4. Viện Huyết học -Truyền máu Trung ương
4.1. Cơ sở pháp lý:
5
- Cơ sở pháp lý thành lập:
+ Viện Huyết học -Truyền máu Trung ương được thành lập theo Quyết định
số 31/2004/QĐ-TTG ngày 08/3/2004 của Thủ tướng Chính phủ về việc thành lập
Viện Huyết học -Truyền máu Trung ương.
+ Ngày 09/4/2004, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định số 1261/QĐ-
BYT về Điều lệ Tổ chức và hoạt động của Viện Huyết học -Truyền máu Trung
ương.
+ Viện được Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh số
300/BYT-GPHĐ cấp ngày 30/12/2015.
- Cơ sở pháp lý về thực hiện thử thuốc trên lâm sàng:
+ Bộ phận quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được thành lập theo
Quyết định số 1574/QĐ-HHTM ngày 29/7/2020 của Viện Huyết học -Truyền máu
Trung ương.
+ Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu
chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP): Giấy chứng nhận thực hành
tốt thử thuốc trên lâm sàng số 31/GCN-K2ĐT ngày 24/12/2020; Giấy chứng nhận
đáp ứng duy trì thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng số 42/GCN-K2ĐT ngày
14/8/2024.
- Về công bố kho bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản
thuốc (GSP): Sở Y tế thành phố Hà Nội đã xác nhận công bố việc đáp ứng Thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên trang web của Sở Y tế Thành
phố Hà Nội.
4.2. Cơ cấu tổ chức và tình hình nhân sự:
- Viện bao gồm 13 đơn vị là các phòng chức năng, 07 đơn vị trung tâm máu
quốc gia, 10 đơn vị các khoa lâm sàng, 10 đơn vị các khoa cận lâm sàng.
- Năm 2024, Viện hiện tại có 940 người, bao gồm 30 Tiến sĩ và tương
đương; 130 Thạc sĩ và tương đương; 259 Đại học và 521 cao đẳng, trung cấp.
Bộ phận quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng gồm 31 người, trong đó:
03 nghiên cứu viên chính: GS.TS Nguyễn Hà Thanh, TS Bạch Quốc Khánh,
BSCKII Võ Thị Thanh Bình và nghiên cứu viên là 28 cán bộ nghiên cứu thuộc 09
khoa phòng.
5. Bệnh viện 19-8
5.1. Cơ sở pháp lý:
- Cơ sở pháp lý thành lập:
+ Bệnh viện 19-8 được thành lập theo Quyết định số 55/QĐ-BCA(X13)
ngày 05/01/2010 của Bộ trưởng Bộ Công an về việc quy định, chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và tổ chức Bộ máy của Bệnh viện 19-8.
6
+ Bệnh viện được Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
số 245/BYT-GPHĐ ngày 16/02/2022.
- Cơ sở pháp lý về thực hiện thử thuốc trên lâm sàng:
+ Bộ phận quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuộc phòng đào tạo và
chỉ đạo tuyến được thành lập theo Quyết định số 6450/QĐ-H41-H42 ngày
30/10/2012 của Tổng cục trưởng Tổng cục Hậu cần - Kỹ thuật quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Phòng Đào tạo và chỉ đạo tuyến thuộc
Bệnh viện 19-8.
+ Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu
chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP): Giấy chứng nhận thực hành
tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) số 47/GCN-K2ĐT ngày 29/12/2021.
5.2. Cơ cấu tổ chức và tình hình nhân sự:
- Bệnh viện có 39 khoa, phòng, trung tâm với 04 khối: Khối Tham mưu 07
phòng chức năng, Khối Nội 12 khoa, khối Ngoại: 10 khoa/Trung tâm, Khối cận
lâm sàng 10 khoa/Trung tâm.
- Bệnh viện hiện tại có 921 người, bao gồm: 231 bác sĩ (01 Phó Giáo sư
Tiến sĩ, 10 Tiến sĩ, 61 Thạc sỹ, 48 Bác sỹ chuyên khoa II, 72 Bác sỹ chuyên khoa
I, 29 Bác sỹ); 369 điều dưỡng (201 điều dưỡng đại học, 152 cao đẳng điều dưỡng,
16 trung cấp điều dưỡng) và 321 nhân viên có văn bằng khác.
Nhân sự của đơn vị Thử nghiệm lâm sàng gồm 03 người, trong đó: 01 Tiến
sĩ, 01 Chuyên khoa II, 01 bác sĩ chuyên khoa I.
6. Bệnh viện Ung Bướu Hà Nội
6.1. Cơ sở pháp lý:
- Cơ sở pháp lý thành lập:
+ Bệnh viện Ung Bướu Hà Nội được thành lập theo Quyết định số
99/2000/QĐ-UB ngày 08/11/2000 và đổi tên theo Quyết định số 2617/QĐ-UBND
của UBND thành phố Hà Nội.
+ Bệnh viện được Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
số 300/BYT-GPHĐ cấp ngày 30/12/2015.
- Cơ sở pháp lý về thực hiện thử thuốc trên lâm sàng:
+ Đơn vị nghiên cứu lâm sàng được thành lập theo Quyết định số 1494/QĐ-
BVUB ngày 14/10/2019 của Bệnh viện Ung Bướu Hà Nội.
+ Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu
chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP): Giấy chứng nhận thực hành
tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) 47/QĐ-K2ĐT ngày 20/03/2020; số 42/QĐ-
K2ĐT ngày 24/04/2023.
- Về công bố kho bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản
thuốc (GSP): Sở Y tế thành phố Hà Nội đã xác nhận công bố việc đáp ứng Thực
7
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên trang web của Sở Y tế Thành
phố Hà Nội.
6.2. Cơ cấu tổ chức và tình hình nhân sự:
- Bệnh viện bao gồm Ban giám đốc: 01 giám đốc và 03 phó giám đốc và
hiện có 17 khoa lâm sàng và 02 đơn nguyên; 06 khoa cận lâm sàng; 10 phòng chức
năng và 01 đơn vị.
- Bệnh viện hiện tại có tổng số: 693 viên chức và người lao động (334 biên
chế và 359 lao động hợp đồng), trong đó có 153 Bác sỹ (09 Tiến sĩ; 19 Bác sỹ
chuyên khoa II; 15 Bác sỹ chuyên khoa I; 39 Thạc sĩ; 25 Bác sỹ nội trú; 46 Bác
sỹ), 29 Dược sỹ (01 dược sỹ chuyên khoa II; 03 Thạc sỹ; 07 Dược sỹ đại học; 18
Dược sỹ cao đẳng); 314 điều dưỡng; 81 kỹ thuật y và 116 người có bằng cấp khác.
Nhân sự Đơn vị Nghiên cứu lâm sàng: 1 bác sĩ chuyên khoa cấp 2 là phó
giám đốc phụ trách, 1 trưởng đơn vị là Bác sĩ chuyên khoa cấp 2, 1 bác sĩ nội trú, 1
Bác sĩ y học dự phòng và 2 cử nhân.
7. Viện nghiên cứu tế bào gốc và Công nghệ gen Vinmec
7.1. Cơ sở pháp lý:
- Cơ sở pháp lý thành lập: Quyết định số 120/2015/QĐ-VINMEC ngày
26/03/2015 của Công ty Cổ phần Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec về việc
thành lập Trung tâm nghiên cứu Tế bào gốc và Công nghệ Gen.
- Cơ sở pháp lý về thực hiện thử thuốc trên lâm sàng:
+ Viện được Sở Khoa học và Công nghệ TP. Hà Nội cấp Giấy Chứng nhận
đăng ký hoạt động khoa học và công nghệ số B-07/2015/ĐK-KH&CN lần đầu
ngày 25/05/2015, thay đổi lần 3 ngày 29/12/2017.
+ Địa điểm thử lâm sàng của Viện là Bệnh viện đa khoa quốc tế Vinmec
Times City được Cục Khoa học Công nghệ và đào tạo cấp Giấy chứng nhận đáp
ứng duy trì thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) số 10/GCN-K2ĐT ngày
19/9/2019 với phạm vi hoạt động thử thuốc trên lâm sàng: thuốc hóa dược; sinh
phẩm (thuốc sinh học), giai đoạn 2,3,4; số 13/GCN-K2ĐT ngày 29/03/2023 với
phạm vi hoạt động thử thuốc trên lâm sàng: thuốc hóa dược; sinh phẩm (thuốc sinh
học); thuốc dược liệu, giai đoạn 2,3,4.
7.2. Cơ cấu tổ chức và tình hình nhân sự:
- Viện có 02 phòng (Phòng nghiên cứu ứng dụng lâm sàng; Phòng nghiên
cứu & phát triển công nghệ tế bào).
- Nhân sự bao gồm 12 người (01 GS.TS. bác sĩ, 06 Tiến sĩ Công nghệ sinh
học, 02 thạc sĩ Y tế cộng đồng và 03 nhân sự có văn bằng chuyên môn khác).
Nhân sự phụ trách thử nghiệm lâm sàng bao gồm 01 GS.TS. bác sĩ, 01 thạc
sĩ và 01 PGS.TS. Bác sĩ (ở Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Times City).
8
II. KẾT QUẢ THANH TRA
1. Những mặt tích cực đã đạt được:
1.1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị và điều kiện bảo quản, giao nhận, vận
chuyển thuốc trong nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng.
- Các đơn vị nghiên cứu đã trang bị tủ lạnh phù hợp cho việc bảo quản
thuốc, các thiết bị nhiệt kế điện tử tự động, tự ghi để phục vụ bảo quản thuốc
nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, thiết bị được hiệu chuẩn định kỳ. Thuốc được
bảo quản trong tủ có khoá tại Khoa Dược và một số đơn vị tham gia nghiên cứu,
tại thời điểm thanh tra, các thuốc nghiên cứu được bảo quản phù hợp với điều kiện
ghi trên nhãn thuốc.
- Sản phẩm nghiên cứu được giao nhận giữa đại diện vận chuyển của nhà tài
trợ và nhân viên được giao theo dõi bảo quản thuốc của nghiên cứu, quá trình giao
nhận có văn bản và tài liệu theo dõi nhiệt độ tự động trong quá trình vận chuyển.
- Nghiên cứu viên chỉ định, điều phối thuốc thông qua phiếu cấp phát thuốc
trên hệ thống của nhà tài trợ, gồm thông tin liều dùng, mã lọ thuốc;
- Dược sĩ phát thuốc dựa vào thông tin trên Phiếu cấp phát thuốc, ghi nhận
ngày phát cùng thông tin mã, số lô, hạn dùng của từng lọ thuốc Phiếu theo dõi phát
trả thuốc và lưu Phiếu cấp phát thuốc;
- Thuốc được xác nhận Kit thông qua hệ thống trước khi phát thuốc để đảm
bảo cấp phát đúng lọ thuốc cho bệnh nhân.
1.2. Tình hình nhân sự và đào tạo
- Các cơ sở được thanh tra đã thành lập đơn vị nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng, phân công các nhân sự tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
- Đối với các nghiên cứu được kiểm tra xác suất, các cơ sở đã cung cấp được
chứng chỉ đào tạo Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) của nghiên cứu
viên; các nghiên cứu viên đã tham gia các lớp đào tạo chuyên biệt cho nghiên cứu
theo hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến, kết quả đào tạo được cập nhật xác nhận
trên website về đào tạo của nhà tài trợ.
- Các cơ sở đã ban hành đầy đủ các quy trình thao tác chuẩn về thực hiện thử
nghiệm thuốc trên lâm sàng nói chung, một số nghiên cứu đã ban hành quy trình
riêng đối với nghiên cứu cụ thể phù hợp với thực tế và đáp ứng yêu cầu quản lý.
1.3. Tổng quan về các nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng đã tiến hành trong
thời kỳ thanh tra và kiểm tra xác suất của Đoàn thanh tra:
1.3.1. Bệnh viện Phổi trung ương:
a) Trong giai đoạn từ 01/01/2022 đến 30/9/2024, Bệnh viện thực hiện 34
nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng gồm 23 nghiên cứu Bệnh viện là đơn vị chủ trì
và 11 nghiên cứu Bệnh viện là đơn vị tham gia phối hợp.
9
b) Đoàn thanh tra kiểm tra xác suất việc thực hiện quy định của pháp luật
trong hoạt động nhập khẩu, nhận xuất chuyển, xuất chuyển, sử dụng thuốc đối với
10 nghiên cứu
(
3
)
gồm 07 nghiên cứu Bệnh viện là đơn vị chủ trì (ADAURA2,
ARC-10, NGP Efficacy, CELLTRION, F901318/0032, KALOS, WAVE) và 03
nghiên cứu Bệnh viện là đơn vị tham gia phối hợp (AEGEAN, MIRANDA, MK-
2870-004).
1.3.2. Bệnh viện Nhi trung ương:
a) Trong giai đoạn từ 01/01/2022 đến 30/9/2024, Bệnh viện thực hiện 07
nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng gồm 06 nghiên cứu Bệnh viện là đơn vị chủ trì
và 01 nghiên cứu Bệnh viện là đơn vị tham gia phối hợp.
b) Đoàn thanh tra kiểm tra xác suất việc thực hiện quy định của pháp luật
trong hoạt động nhập khẩu, nhận xuất chuyển, xuất chuyển, sử dụng thuốc đối với
04 nghiên cứu
(
4
)
do Bệnh viện là đơn vị chủ trì (Elaprase, SOLACE,
COAV101B12301, RZ358-301).
(
3
)
10 nghiên cứu bao gồm: 1) Nghiên cứu giai đoạn III, mù đôi, ngẫu nhiên, đối chứng giả dược, quốc tế nhằm đánh
giá hiệu quả và tính an toàn của Osimertinib điều trị bổ trợ so với giả dược sau phẫu thuật cắt u hoàn toàn ở đối
tượng mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn IA2-IA3 có đột biến EGFR 2" ADAURA2 (D516FC00001)
(sau đây viết tắt là ADAURA2) ; 2) Thử nghiệm pha 3 đánh giá Zimberelimab (AB122) kết hợp với Domvanalimab
(AB154) so sánh với Pembrolizumab trong điều trị khởi đầu ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn di căn hoặc
tiến triển tại chỗ với PD-L1 cao" ARC-10 (sau đây viết tắt là ARC-10); 3) Nghiên cứu Dược lực học, ngẫu nhiên,
mù đôi, đa trung tâm, đối chứng giả dược, kéo dài 4 tuần, 3 phác đồ điều trị chéo để đánh giá tính tương đương của
Budesonide, Glycopyrronium và Formoterol Fumarate (BGF) được cung cấp bằng MDI HFO so với BGF được
cung cấp bằng MDI HFA ở những người tham gia mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính " NGP Efficacy
(D5985C00002) (sau đây viết tắt là NGP Efficacy); 4) Nghiên cứu pha III, ngẫu nhiên, mù đôi, nhóm song song, đối
chứng với hoạt chất so sánh hiệu quả và an toàn giữa CT-P16 và Avastin đã đươc Châu Âu phê duyệt trong điều trị
bước 1 cho bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ không vảy tái phát hoặc di căn CELLTRION (CT P16 3.1) (sau đây
viết tắt là CELLTRION); 5) Nghiên cứu pha III, mù đôi, đối chứng giả dược, đa trung tâm, quốc tế về Durvalumab
trong điều trị tân bổ trợ/bổ trợ ở những bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn II và III còn khả năng
phẫu thuật AEGEAN (D9106C00001) (sau đây viết tắt là AEGEAN NGP Efficacy); 6) Nghiên cứu Giai đoạn III, đa
trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, điều trị dài hạn, nhóm song song, đối chứng giả dược nhằm đánh giá hiệu quả và tính
an toàn của Tozorakimab ở người tham gia bị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) có triệu chứng và có tiền sử
các đợt cấp COPD MIRANDA (D9180C00012) (sau đây viết tắt là MIRANDA); 7) Nghiên cứu Pha IIb, nhãn mở,
đơn nhánh thuốc F901318 dùng để điều trị nhiễm nấm xâm lấn do Lomentospora prolificans, các loài thuộc chi
Scedosporium và Aspergillus và các loài nấm kháng thuốc khác trên bệnh nhân không có lựa chọn điều trị thay thế
phù hợp (Nấm phổi)"F901318/0032(sau đây viết tắt là F901318/0032); 8) Một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên,
mù đôi, giả dược đôi, nhóm song song với thời gian kéo dài có thể thay đổi từ 24 đến 52 tuần, để đánh giá tính hiệu
quả và độ an toàn của Budesonide, Glycopyrronium và Formoterol Fumarate qua bình xịt liều định liều (MDI) so
với Budesonide và Formoterol Fumarate MDI và Symbicort® MDI ở bệnh nhân trưởng thành và trẻ vị thành niên bị
hen kiểm soát không đầy đủ" KALOS (D5982C00007) (sau đây viết tắt là KALOS); 9) Nghiên cứu ngẫu nhiên,
nhãn mở, giai đoạn 3 so sánh MK-2870 với hóa trị liệu (Docetaxel hoặc Pemetrexed) ở bệnh nhân ung thư phổi
không tế bào nhỏ (NSCLC), không phải tế bào vảy, giai đoạn tiến xa hoặc di căn có đột biến EGFR hoặc các biến
đổi gen khác đã được điều trị trước đó "MK-2870-004(sau đây viết tắt là MK-2870-004); 10) Nghiên cứu nhãn mở,
đa trung tâm, đa quốc gia để đánh giá an toàn và hiệu quả dài hạn ở bệnh nhân đang dùng hoặc đã từng dùng
Durvalumab trong các đề cương khác WAVE (D910FC00001) (sau đây viết tắt là WAVE).
(
4
)
04 nghiên cứu bao gồm: 1) Nghiên cứu dài hạn, nhãn mở, đa trung tâm, giai đoạn IV để đánh giá thay đổi chiều
cao và cân nặng theo thời gian ở bệnh nhân bị MPS II đang điều trị Elaprase và đã bắt đầu điều trị Elaprase ở độ tuổi
dưới 6 tuổi Elaprase (SHP-ELA-401) (sau đây gọi tắt là Elaprase); 2) Nghiên cứu giai đoạn III nhằm đánh giá hiệu
lực và tính an toàn của NEXIUM trong điều trị duy trì khỏi tổn thương trong viêm thực quản do trào ngược ở bệnh
nhi từ 1 đến 11 tuổi SOLACE (D9612C09998) (sau đây gọi tắt là SOLACE); 3) Nghiên cứu ngẫu nhiên, đối chứng
giả (sham-controlled), mù đôi, để đánh giá hiệu quả và tính an toàn của OAV101 đường dùng tiêm tủy sống (IT)
trên bệnh nhân từ 2 đến dưới 18 tuổi mắc bệnh teo cơ tủy (SMA) loại 2 khởi phát muộn có thể ngồi, không đi được
và chưa từng điều trị trước đó COAV101B12301 (STEER) (sau đây gọi tắt là COAV101B12301); 4) Nghiên cứu
10
1.3.3. Bệnh viện Đại học Y Hà Nội:
a) Trong giai đoạn từ 01/01/2022 đến 30/9/2024, Bệnh viện thực hiện 07
nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng gồm 06 nghiên cứu Bệnh viện là đơn vị chủ trì
và 01 nghiên cứu Bệnh viện là đơn vị tham gia phối hợp.
b) Đoàn thanh tra kiểm tra xác suất việc thực hiện quy định của pháp luật
trong hoạt động nhập khẩu, nhận xuất chuyển, xuất chuyển, sử dụng thuốc đối với
04 nghiên cứu
(
5
)
gồm 03 nghiên cứu Bệnh viện là đơn vị chủ trì (HEPLISAV-B,
AC-055-312, SALTO) và 01 nghiên cứu Bệnh viện là đơn vị tham gia phối hợp
(SOLACE).
1.3.4. Viện Huyết học -Truyền máu Trung ương:
a) Trong giai đoạn từ 01/01/2022 đến 30/9/2024, Viện thực hiện 05 nghiên
cứu, thử nghiệm lâm sàng gồm 04 nghiên cứu Viện là đơn vị chủ trì và 01 nghiên
cứu Bệnh viện là đơn vị tham gia phối hợp.
b) Đoàn thanh tra kiểm tra xác suất việc thực hiện quy định của pháp luật
trong hoạt động nhập khẩu, nhận xuất chuyển, xuất chuyển, sử dụng thuốc đối với
04 nghiên cứu
(
6
)
do Viện là đơn vị chủ trì (CVAY736I12301, ACERTA,
CABL0012302, CPKC412A2220).
1.3.5. Bệnh viện 19-8:
a) Trong giai đoạn từ 01/01/2022 đến 30/9/2024, Bệnh viện thực hiện 02
nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng đều do Bệnh viện là đơn vị chủ trì.
b) Đoàn thanh tra kiểm tra xác suất việc thực hiện quy định của pháp luật
trong hoạt động nhập khẩu, nhận xuất chuyển, xuất chuyển, sử dụng thuốc cho đơn
vị khác đối với 01 nghiên cứu
(
7
)
do Bệnh viện là đơn vị chủ trì (HPTN 083).
pha 3, Ngẫu nhiên, Mù đôi, có Đối chứng với Giả dược, Nhánh Song song để Đánh giá Tính hiệu quả và Độ an toàn
của RZ358 ở Bệnh nhân mắc chứng Cường insulin Bẩm sinh. RZ358-301 (sau đây gọi tắt là RZ358-301).
(
5
)
04 nghiên cứu bao gồm: 1) Tăng cường hiệu quả của vắc xin Viêm gan B cho người nhiễm HIV (BEe-HIVe):
Đánh giá hiệu quả của HEPLISAV-B (sau đây gọi tắt là HEPLISAV-B); 2) Nghiên cứu giai đoạn III nhằm đánh giá
hiệu lực và tính an toàn của NEXIUM trong điều trị duy trì khỏi tổn thương trong viêm thực quản do trào ngược ở
bệnh nhi từ 1 đến 11 tuổi SOLACE (sau đây gọi tắt là SOLACE); 3) Nghiên cứu đa trung tâm, nhãn mở, chọn ngẫu
nhiên, dựa theo biến cố để đánh giá tính hiệu quả, độ an toàn và dược động học của macitentan so với chăm sóc
chuẩn ở trẻ bị tăng huyết áp động mạch phổi AC-055-312 (sau đây gọi tắt là AC-055-312); 4) Nghiên cứu ngẫu
nhiên, đa trung tâm, mù đôi, đối chứng giả dược, nhóm song song với giai đoạn mở rộng nhãn mở để đánh giá hiệu
quả và an toàn của Selexipag dùng làm điều trị bổ sung cho điều trị chuẩn ở trẻ em từ ≥2 đến <18 tuổi mắc tăng áp
động mạch phổi SALTO (sau đây gọi tắt là AC-065A310).
(
6
)
04 nghiên cứu bao gồm: 1) Nghiên cứu pha III, ngẫu nhiên, mù đôi về ianalumab (VAY736) so với giả dược khi
được thêm vào điều trị corticosteroid bước 1 trong giảm tiểu cầu miễn dịch nguyên phát (VAYHIT1) (sau đây gọi
tắt là CVAY736I12301); 2) Nghiên cứu pha III nhãn mở, đa trung tâm, ngẫu nhiên nhằm đánh giá hiệu quả và an
toàn của Acalabrutinib so với Chlorambucil phối hợp Rituximab ở bệnh nhân Lơ xê mi kinh dòng lympho chưa
được điều trị trước đó (sau đây gọi tắt là ACERTA); 3) Nghiên cứu pha 3b, đa trung tâm, nhãn mở, tối ưu hóa điều
trị với asciminib dạng uống trên bệnh nhân có bệnh bạch cầu mạn dòng tủy ở giai đoạn mạn tính (CML-CP) trước
đó đã điều trị với 2 hoặc nhiều thuốc ức chế tyrosine kinase (sau đây gọi tắt là CABL0012302); 4) Nghiên cứu giai
đoạn II, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng với giả dược để đánh giá hiệu quả và tính an toàn của
midostaurin uống mỗi ngày hai lần phối hợp với hóa trị tấn công daunorubicin/cytarabine, hóa trị củng cố cytarabine
liều cao, và điều trị tiếp tục với midostaurin đơn độc trên bệnh nhân ung thư bạch cầu cấp dòng tủy (AML) có đột
biến FLT3 mới chẩn đoán (sau đây gọi tắt là CPKC412A2220).
(
7
)
Nghiên cứu mù đôi, giai đoạn 2b/3 đánh giá an toàn và hiệu lực dự phòng trước phơi nhiễm của Cabotegravir
dạng tiêm so sánh với Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine (TDF/FTC) uống hàng ngày trong nhóm nam
11
1.3.6. Bệnh viện Ung Bướu Hà Nội:
a) Trong giai đoạn từ 01/01/2022 đến 30/9/2024, Bệnh viện thực hiện 30
nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng gồm 03 nghiên cứu Bệnh viện là đơn vị chủ trì
và 27 nghiên cứu Bệnh viện là đơn vị tham gia phối hợp.
b) Đoàn thanh tra kiểm tra xác suất việc thực hiện quy định của pháp luật
trong hoạt động nhập khẩu, nhận xuất chuyển, xuất chuyển, sử dụng thuốc đối với
06 nghiên cứu
(
8
)
gồm 01 nghiên cứu Bệnh viện là đơn vị chủ trì (CAPItello-290) và
05 nghiên cứu Bệnh viện là đơn vị tham gia phối hợp (ADRIATIC,
NEOADAURA, EMERALD-3, ASTRES, AVANZAR).
1.3.7. Viện nghiên cứu tế bào gốc và Công nghệ gen Vinmec:
a) Trong giai đoạn từ 01/01/2022 đến 30/9/2024, Viện thực hiện 01 nghiên
cứu, thử nghiệm lâm sàng do Viện là đơn vị chủ trì.
b) Đoàn thanh tra kiểm tra việc thực hiện quy định của pháp luật trong hoạt
động nhập khẩu, xuất chuyển, sử dụng thuốc đối với 01 nghiên cứu
(
9
)
do Viện là
đơn vị chủ trì (ISC.20.01).
1.4. Kết quả kiểm tra của Đoàn thanh tra:
- Đoàn thanh tra kiểm tra tổng số 30 đề tài nghiên cứu, trong đó: 10 nghiên
cứu của Bệnh viện Phổi Trung ương; 04 nghiên cứu của Bệnh viện Nhi trung
ương; 04 nghiên cứu của Bệnh viện Đại học Y Hà Nội; 04 nghiên cứu của Viện
Huyết học -Truyền máu Trung ương; 01 nghiên cứu của Bệnh viện 19-8; 06 nghiên
cứu của Bệnh viện Ung bướu Hà Nội; 01 nghiên cứu của Viện nghiên cứu tế bào
gốc và Công nghệ gen Vinmec.
- Các cơ sở thực hiện nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng đã cung cấp được
đầy đủ các văn bản phê duyệt đề cương nghiên cứu, phê duyệt đề cương sửa đổi,
các văn bản chấp thuận của Hội đồng đạo đức Y sinh học Quốc gia, văn bản phê
và nữ chuyển giới không nhiễm HIV có quan hệ tình dục với nam. Mã số: HPTN 083 (sau đây viết tắt là HPTN
083).
(
8
)
07 nghiên cứu bao gồm: 1) Nghiên cứu pha III, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược, đa trung tâm, quốc tế về
Durvalumab hoặc Durvalumab và Tremelimumab trong điều trị củng cố ở những bệnh nhân Ung thư phổi tế bào
nhỏ giai đoạn khu trú không có bệnh tiến triển sau hóa xạ trị đồng thời” (sau đây gọi tắt là ADRIATIC); 2) Nghiên
cứu Pha III, nhãn mở, đa trung tâm, ba nhánh gồm Osimertinib Đơn vị hoặc Phối hợp với hóa trị liệu trong điều trị
tân bổ trợ, so sánh với hóa trị tiêu chuẩn ở những bệnh nhân Ung thư phổi Không tế bào nhỏ Giai đoạn II và IIIA
Còn khả năng Phẫu thuật dương tính EGFR” (sau đây gọi tắt là NEOADAURA); 3) Nghiên cứu Pha III mù đôi phân
ngẫu nhiên đánh giá hiệu lực và tính an toàn của Capivasertib + Paclitaxel so sánh với Giả dược + Paclitaxel trong
điều trị ban đầu cho bệnh nhân ung thư vú bộ ba âm tính (TNBC) có xác nhận mô bệnh học tiến triển tại chỗ (không
mổ được) hoặc đã di căn” (sau đây gọi tắt là CAPItello-290); 4) Nghiên cứu pha III, ngẫu nhiên, nhãn mở, làm mù
nhà tài trợ, đa trung tâm về Durvalumab phối hợp Tremelimumab ± Lenvatinib điều trị đồng thời cùng nút hóa chất
động mạch (TACE) so sánh với TACE đơn độc ở bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan giai đoạn khu trú tại vùng
(sau đây gọi tắt là EMERALD-3); 5) Nghiên cứu pha II, đơn nhóm về atezolizumab trong điều trị bệnh nhân ung thư
phổi không tế bào nhỏ giai đoạn III, tiến triển cục bộ, không thể phẫu thuật và không có bệnh tiến triển sau khi điều
trị với liệu pháp hóa xạ trị đồng thời có chứa thuốc platinum (sau đây gọi tắt là ASTRES); 6) Nghiên cứu pha III,
phân ngẫu nhiên, nhãn mở, đa trung tâm toàn cầu so sánh Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) kết hợp
Durvalumab và Carboplatin với Pembrolizumab kết hợp hoá trị dựa trên platinum trong điều trị bước đầu bệnh nhân
ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn không có các biến đổi gen can thiệp được (sau
đây gọi tắt là AVANZAR).
(
9
)
Thử nghiệm lâm sàng nhãn mở, đơn nhóm, đánh giá an toàn của liệu pháp ứng dụng tế bào gốc trung mô mô mỡ
GXIPC1 trong điều trị đái tháo đường tuýp 1 (sau đây gọi tắt là ISC.20.01)
12
duyệt nhập khẩu thuốc phục vụ cho nghiên cứu; các văn bản về việc nhập khẩu
thuốc (Tờ khai hải quan, hóa đơn ngoại, phiếu đóng hàng, vận đơn), đã xuất trình
được phiếu kiểm nghiệm của các lô hàng nhập khẩu, thực hiện cấp phát; các văn
bản về tiếp nhận, sử dụng thuốc cho bệnh nhân, quá trình tiếp nhận, bảo quản có
văn bản theo dõi nhiệt độ bảo quản của thuốc phù hợp với điều kiện ghi trên nhãn
thuốc. Số lượng thuốc nhập khẩu phù hợp với đơn hàng nhập khẩu và đề cương
nghiên cứu đã được phê duyệt. Kiểm tra xác suất việc sử dụng thuốc cho bệnh
nhân phù hợp với đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Tại thời điểm thanh tra, số lượng tồn kho của các thuốc nghiên cứu phù hợp
với số lượng theo dõi trên sổ sách, điều kiện bảo quản của thuốc phù hợp với điều
kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc.
- Có tổng số 19 đề tài nghiên cứu có hoạt động hoàn trả thuốc/giả dược cho
nhà tài trợ, trong đó: 05 đề tài của Bệnh viện Phổi trung ương
(
10
)
; 02 đề tài của
Bệnh viện Nhi trung ương
(
11
)
; 02 đề tài của Bệnh viện Đại học Y Hà Nội
(
12
)
; 03 đề
tài của Viện Huyết học -Truyền máu Trung ương
(
13
)
; 01 đề tài của Bệnh viện 19-
8
(
14
)
; 05 đề tài của Bệnh viện Ung Bướu Hà Nội
(
15
)
; 01 đề tài của Viện nghiên cứu
tế bào gốc và Công nghệ gen Vinmec
16
. Các đơn vị đã cung cấp hồ sơ tài liệu của
(
10
)
1) ADAURA2: hoàn trả 12 lọ Thuốc Osimertinib 40mg hoặc giả dược; 2) CELLTRION: hoàn trả 22 hộp CT-
P16 hoặc Avastin; 3) AEGEAN: hoàn trả 3 hộp 3 (9 lọ) Durvalumab (MEDI4736); 4) F901318/0032: hoàn trả 15 lọ
F901318; 5) KALOS: hoàn trả 10 hộp Bình hít định liều dùng chất đẩy (pMDI) Symbicort® Budesonide/ formoterol
fumarate (BFF) 160/4.5 µg/nhát xịt HOẶC Placebo; hoàn trả 23 hộp Bình hít định liều (MDI) chứa Budesonide,
Glycopirronium và Formoterol Fumarate (BGF) 160/14.4/4.8 ug HOẶC Budesonide, Glycopirronium và
Formoterol Fumarate (BGF) 160/7.2/4.8 ug HOẶC Budesonide và Formoterol Fumarate (BFF) 160/4.8 ug HOẶC
Placebo; hoàn/ trả 6 hộp Symbicort pMDI placebo 120 actuations for oral inhalation training; hoàn/trả 11 hộp
BGF/BFF MDI placebo 120 actuations for oral inhalation training.
(
11
)
SOLACE: hoàn trả 22 hộp Nexium; COAV101B12301: hoàn trả 15 hộp Prednisolone 6mg/mL/Placebo và 20
hộp Prednisolone 5mg/ml/Placebo 237mL.
(
12
)
AC-055-312: hoàn 6 bộ Macitentan Bộ gồm 35 viên macitentan 2.5 mg và 70 viên macitentan 0.5mg, hoàn 6 bộ
Macitentan Bộ gồm 35 viên macitentan 5 mg và 35 viên macitentan 2.5mg, hoàn 3 bộ Macitentan Bộ gồm 35 viên
macitentan 5mg, hoàn 3 bộ Macitentan Bộ gồm 70 viên macitentan 5mg; SOLACE: hoàn trả 16 hộp Nexium
(
13
)
CVAY736I12301: hoàn trả 22 hộp VAY736 150mg/1mL/ placebo; CPKC412A2220: hoàn trả 66 lọ Cytarabine
1000mg, Lọ thủy tinh chứa 1000mg/20mL dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền, hoàn trả 139 lọ Cytarabine
100mg Lọ thủy tinh chứa 100mg/5mL dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền, hoàn trả 159 lọ Daunorubicin, Lọ
thủy tinh chứa 20mg bột pha tiêm, hoàn trả 02 hộp Midostaurin/ Giả dược Hộp chứa 8 vỉ, mỗi vỉ 08 viên nang;
ACERTA: hoàn trả 17 lọ Acalabrutinib (ACP-196), viên nhộng.
(
14
)
1) Hoàn trả 67 lọ Cabotegravir 30 mg tablets - Lọ 30 viên nén; 2) Hoàn trả 70 lọ Placebo for Cabotegravir tablets
- Lọ 30 viên nén; 3) Hoàn trả 530 lọ Emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate 300 mg tablets - Lọ 30
viên nén; 4) Hoàn trả 715 lọ Placebo for Emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate 300 mg tablets - Lọ 30
viên nén; 5) Hoàn trả 149 túi Intralipid 20% - Túi nhũ tương 100 ml; 6) Hoàn trả 93 ống GSK1265744 LA
600mg/3mL (Cabotegravir Injection suspension); 7) Hoàn trả 732 lọ Truvada - Lọ 30 viên nén.
(
15
)
CAPItello-290: hoàn trả 07 hộp Capivasertib 200mg hoặc giả dược 1 hộp thuốc chứa 60 viên và 04 hộp
Capivasertib 160mg hoặc giả dược 1 hộp thuốc chứa 60 viên; EMERALD-3: hoàn trả 08 hộp Tremelimumab (hàm
lượng 20mg/mL (25mg/lọ); ADRIATIC: hoàn trả 5 hộp (15 lọ) Durvalumab (MEDI4736), Lọ chứa 10 ml dung dịch
Durvalumab 50mg/mL để pha truyền tĩnh mạch (500mg/lọ), Hộp đóng gói 3 lọ) và 02 hộp (04 lọ) Tremelimumab,
Lọ chứa 20ml dung dịch Tremelimumab 20mg/mL (400mg/lọ), Hộp đóng gói 2 lọ; ASTRES: hoàn trả 16 hộp
Atezolizumab, Dung dịch đậm đặc dùng để pha loãng cho tiêm truyền, 1 hộp chứa 1 lọ dung dịch tiêm truyền 14ml;
NEOADAURA: hoàn trả 16 lọ Osimertinib hoặc giả dược tương ứng (hàm lượng 40mg)/ Osimertinib hoặc Placebo
40 mg, hoàn trả 20 lọ Osimertinib hoặc giả dược tương ứng (hàm lượng 40mg)/ Osimertinib hoặc Placebo 40 mg,
hoàn trả 08 lọ Osimertinib nhãn mở (hàm lượng 40mg)/ Osimertinib 40 mg, hoàn trả 07 lọ Osimertinib nhãn mở
(hàm lượng 80mg)/ Osimertinib 80 mg
(
16
)
Viện hoàn trả 16 ống GXIPC1 cho Nhà tài trợ.
13
quá trình hoàn trả thuốc/giả dược: Văn bản của nhà tài trợ, Biên bản bàn giao thuốc
thử lâm sàng, các hồ sơ liên quan...
- Có tổng số 02 đề tài nghiên cứu có hoạt động hủy thuốc tại điểm nghiên
cứu, trong đó, có 01 đề tài của Bệnh viện Phổi trung ương
(
17
)
; 01 đề tài của Viện
nghiên cứu tế bào gốc và Công nghệ gen Vinmec
(
18
)
.
2. Một số tồn tại, hạn chế:
2.1. Về đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc không phải là đơn vị có
hoạt động đăng ký kinh doanh dược tại Việt Nam:
- Nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng tại Bệnh viện Phổi Trung ương đối với
08 nghiên cứu (ADAURA2, ARC-10, NGP Efficacy, WAVE, AEGEAN,
MIRANDA, F901318/0032, KALOS): Đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc
là Công ty Cổ phần Vận tải Xuyên Đại Dương; đối với 01 nghiên cứu
(CELLTRION): Đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc là Công ty Cổ phần
Vinafreight và đối với 01 nghiên cứu (MK-2870-004): Đơn vị chịu trách nhiệm
vận chuyển thuốc là Công ty cổ phần vận tải và thuê tàu (Vietfracht).
- Nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng tại Bệnh viện Nhi trung ương đối với 03
nghiên cứu (Elaprase, SOLACE, RZ358-301): Đơn vị chịu trách nhiệm vận
chuyển thuốc là Công ty Cổ phần Vận tải Xuyên Đại Dương và đối với nghiên cứu
COAV101B12301: Đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc là Công ty cổ phần
vận tải và thuê tàu (Vietfracht); từ ngày 23/01/2024 là Công ty Cổ phần Vận tải
Xuyên Đại Dương.
- Nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội đối với
03 nghiên cứu (AC-055-312, SALTO, SOLACE): Đơn vị chịu trách nhiệm vận
chuyển thuốc là Công ty Cổ phần Vận tải Xuyên Đại Dương và nghiên cứu
HEPLISAV-B: Đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc là Công ty CP Quốc tế
LÔ-GI-STÍC Hoàng Hà.
- Nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng tại Viện Huyết học -Truyền máu Trung
ương đối với 04 nghiên cứu (là CVAY736I12301, ACERTA, CABL0012302,
CPKC412A2220): Đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc là Công ty Cổ phần
Vận tải Xuyên Đại Dương.
- Nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng tại Bệnh viện 19-8 đối với nghiên cứu
HPTN 083: Đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc là Công ty Cổ phần Vận tải
và Thuê tàu, Chi nhánh Công ty CP Quốc tế LÔ-GI-STÍC Hoàng Hà.
- Nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng tại Bệnh viện Ung Bướu Hà Nội đối với
06 nghiên cứu (CAPItello-290, ADRIATIC, NEOADAURA, EMERALD-3,
(
17
)
CELLTRION: hủy 08 hộp Carbo-Cell, 05 hộp Ribocarbo-L, 10 hộp Celltaxel, 05 hộp Paclitaxel Ribosepharm.
(
18
)
ISC.20.01: hủy 11 ống GXIPC1 do Kỹ thuật viên của Ngân hàng sinh học (Ngân hàng Mô thuộc Công ty Cổ
phần Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec) hủy có sự xác thực của thành viên đề tài..
14
ASTRES, AVANZAR): Đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc là Công ty Cổ
phần Vận tải Xuyên Đại Dương.
- Nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng tại Viện nghiên cứu tế bào gốc và Công
nghệ gen Vinmec đối với nghiên cứu ISC.20.01: Đơn vị chịu trách nhiệm vận
chuyển thuốc là Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Kỹ thuật – Technimex.
2.2. Bệnh viện Phổi Trung ương
- Bệnh viện (với vai trò cơ sở nghiên cứu chính) nắm bắt, quản lý chưa kịp
thời, đầy đủ, chính xác việc nhập thuốc ở cơ sở nghiên cứu phối hợp khác cùng
trong đề tài.
- Bệnh viện xây dựng Quy trình SOPs liên quan đến hủy thuốc thử nghiệm
lâm sàng chưa cập nhật nội dung “phải có sự chấp thuận bằng văn bản của Cục
Khoa học Công nghệ và Đào tạo” theo Quyết định 51/QĐ-K2ĐT ngày 17/4/2019
của Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo về việc ban hành tài liệu chuyên môn
“Hướng dẫn quản lý thuốc nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng tại Việt
Nam”.
- Bệnh viện hủy 08 hộp Carbo-cell; 05 hộp Ribocarbo-L; 10 hộp Celltaxel;
05 hộp Paclitaxel Ribosepharm nhưng chưa báo cáo và chưa có văn bản chấp thuận
Cục khoa học công nghệ và đào tạo cũng như chưa có sự đồng ý bằng văn bản của
Nhà tài trợ (chỉ có email).
2.3. Bệnh viện Nhi trung ương
- Bệnh viện (với tư cách là cơ sở nghiên cứu chính) chưa kịp thời ghi nhận
đầy đủ thông tin việc thực tế sử dụng thuốc thử lâm sàng tại các cơ sở nghiên cứu
phối hợp khác cùng trong đề tài.
- Bệnh viện chưa đối chiếu số liệu nhập thuốc thực tế với số liệu của hải
quan dẫn đến tổng hợp số liệu đã nhập khẩu để báo cáo còn chưa phù hợp (với
thuốc Prednisolone 5mg/mL/Placebo 237 mL tại Nghiên cứu COAV101B12301).
- Quy trình SOP (liên quan đến việc hủy thuốc thử trên lâm sàng) chưa có
bước kiểm tra điều kiện hủy thuốc là sự đồng ý của Nhà tài trợ và Cục Khoa học
Công nghệ và Đào tạo trước khi hủy thuốc tại địa điểm nghiên cứu (theo hướng
dẫn về việc hủy thuốc thử trên lâm sàng theo Quyết định 51/QĐ-K2ĐT ngày
17/4/2019 của Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo về việc ban hành tài liệu
chuyên môn “Hướng dẫn quản lý thuốc nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng
tại Việt Nam”).
2.4. Bệnh viện Đại học Y Hà Nội
- Việc xuất nhập sử dụng thuốc thử lâm sàng tại bệnh viện chưa có vai trò
của khoa Dược, chỉ do nghiên cứu viên phụ trách dược kiểm nhập phụ trách bảo
quản.
15
- Bệnh viện (với tư cách là cơ sở nghiên cứu chính) chưa kịp thời ghi nhận
đầy đủ thông tin việc thực tế nhập thuốc và sử dụng thuốc thử lâm sàng tại các cơ
sở nghiên cứu phối hợp khác cùng trong đề tài.
- Bệnh viện xây dựng Quy trình SOPs (Quy trình về việc hủy thuốc thử lâm
sàng tại đơn vị nhận thử lâm sàng theo ý kiến của Nhà tài trợ) chưa phù hợp theo
các hướng dẫn Quyết định 51/QĐ-K2ĐT ngày 17/4/2019 của Cục Khoa học Công
nghệ và Đào tạo về việc ban hành tài liệu chuyên môn “Hướng dẫn quản lý thuốc
nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam”.
- Bệnh viện bảo quản lưu trữ thuốc thử lâm sàng tại khu vực chưa riêng biệt,
dễ tiếp cận.
- Bệnh viện chưa đối chiếu số liệu nhập thuốc thực tế với số liệu của hải
quan dẫn đến tổng hợp số liệu đã nhập khẩu để báo cáo còn chưa phù hợp (Đối với
Selexipag 200 mcg hoặc giả dược; Selexipag 50 mcg hoặc giả dược tại Nghiên cứu
SALTO (AC-065A310)).
2.5. Viện Huyết học -Truyền máu Trung ương
- Bệnh viện (với tư cách là cơ sở nghiên cứu chính) chưa kịp thời ghi nhận
đầy đủ thông tin việc thực tế nhập và sử dụng thuốc thử lâm sàng tại các cơ sở
nghiên cứu phối hợp khác cùng trong đề tài.
- Bệnh viện chưa đối chiếu số liệu nhập thuốc thực tế với số liệu của hải
quan dẫn đến tổng hợp số liệu đã nhập khẩu để báo cáo còn chưa phù hợp (với
thuốc Acalabrutinib (ACP-196), viên nhộng tại nghiên cứu ACERTA).
- Việc xuất nhập sử dụng thuốc thử lâm sàng tại bệnh viện chưa có vai trò của
khoa Dược, chỉ do nghiên cứu viên phụ trách dược kiểm nhập phụ trách bảo quản.
- Biên bản kiểm nhập chưa ghi nhận các tài liệu chứng minh lô thuốc (Ví dụ phiếu
báo lô, kiểm định chất lượng, bằng chứng bảo quản trong quá trình vận chuyển).
- Viện còn bảo quản, lưu trữ thuốc nghiên cứu tại khu vực chưa riêng biệt,
dễ tiếp cận (để chung trong khu vực phòng nghiệp vụ dược).
2.6. Bệnh viện 19-8
- Việc xuất nhập sử dụng thuốc thử lâm sàng tại bệnh viện chưa có vai trò của
khoa Dược, chỉ do nghiên cứu viên phụ trách dược kiểm nhập phụ trách bảo quản.
- Bệnh viện xây dựng Quy trình SOPs chưa xác định rõ trách nhiệm của
khoa Dược trong việc xuất nhập kiểm thuốc, quy trình liên quan đến hủy thuốc
chưa phù hợp theo các hướng dẫn Quyết định 51/QĐ-K2ĐT ngày 17/4/2019 của Cục
Khoa học Công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế về việc ban hành tài liệu chuyên môn
“Hướng dẫn quản lý thuốc nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam”.
- Bệnh viện còn bảo quản, lưu trữ thuốc nghiên cứu tại khu vực chưa riêng
biệt, dễ tiếp cận (bảo quản thuốc tại Phòng khám đa khoa Yên Hòa thuộc Trung
tâm Y tế Quận Cầu Giấy).
16
2.7. Bệnh viện Ung Bướu Hà Nội
- Việc xuất nhập sử dụng thuốc thử lâm sàng tại bệnh viện chưa có vai trò
của khoa Dược, chỉ do nghiên cứu viên phụ trách dược kiểm nhập phụ trách bảo
quản.
- Bệnh viện (với tư cách là cơ sở nghiên cứu chính) chưa kịp thời ghi nhận
đầy đủ thông tin việc thực tế nhập thuốc và sử dụng thuốc thử lâm sàng tại các cơ
sở nghiên cứu khác cùng đề tài.
- Bệnh viện chưa đối chiếu số liệu nhập thuốc thực tế với số liệu của hải
quan dẫn đến tổng hợp số liệu đã nhập khẩu để báo cáo còn chưa phù hợp (với
thuốc Durvalumab (MEDI4736) (hàm lượng 50 mg/mL (500mg/lọ) và
Tremelimumab (hàm lượng 20mg/mL (25mg/lọ)trong đề tài EMERALD-3).
- Bệnh viện xây dựng Quy trình SOPs (Quy trình về việc hủy thuốc thử lâm
sàng tại đơn vị nhận thử lâm sàng theo ý kiến của Nhà tài trợ) chưa phù hợp theo
các hướng dẫn Quyết định 51/QĐ-K2ĐT ngày 17/4/2019 của Cục Khoa học Công
nghệ và Đào tạo về việc ban hành tài liệu chuyên môn “Hướng dẫn quản lý thuốc
nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam”.
- Bệnh viện bảo quản lưu trữ thuốc thử lâm sàng tại khu vực chưa riêng biệt,
dễ tiếp cận (ở khu vực hành chính khoa Dược nằm ở tầng 2 tòa nhà F).
2.8. Viện nghiên cứu tế bào gốc và Công nghệ gen Vinmec
- Quy trình SOP liên quan đến hủy thuốc thử lâm sàng chưa cập nhật hướng
dẫn quản lý thuốc nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam bám sát
theo Quyết định 51/QĐ-K2ĐT ngày 17/4/2019 của Cục Khoa học Công nghệ và
Đào tạo Bộ Y tế về việc ban hành tài liệu chuyên môn “Hướng dẫn quản lý thuốc
nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam”.
- Việc hủy thuốc của Viện không báo cáo Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo.
- Cơ sở chưa cung cấp được văn bản của Công ty CP Bệnh viện Đa khoa
Quốc tế Vinmec về việc đổi tên: Trung tâm nghiên cứu Tế bào gốc và Công nghệ
Gen thành Viện nghiên cứu tế bào gốc và Công nghệ gen Vinmec.
III. KẾT LUẬN VỀ NHỮNG NỘI DUNG ĐÃ TIẾN HÀNH THANH TRA
1. Những mặt tích cực đã đạt được:
- Các cơ sở được thanh tra có đầy đủ cơ sở pháp lý cho hoạt động nhập khẩu,
xuất chuyển, sử dụng thuốc được cấp phép sử dụng trong nghiên cứu, thử nghiệm
lâm sàng.
- Các cơ sở có trang bị thiết bị phục vụ bảo quản thuốc của nghiên cứu như
các tủ bảo quản lạnh, tủ bảo quản mát, tủ có khóa chắc chắn, được đặt tại Khoa
Dược; có thiết bị nhiệt kế, ẩm kế tự ghi, thực hiện theo dõi nhiệt độ, độ ẩm định
kỳ, thiết bị được hiệu chuẩn theo quy định. Tại thời điểm thanh tra, các thuốc
nghiên cứu được bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn thuốc.
17
- Thuốc nghiên cứu được giao nhận giữa đại diện vận chuyển của nhà tài trợ
và nhân viên được giao theo dõi bảo quản thuốc của nghiên cứu, quá trình giao
nhận có văn bản giao nhận và văn bản theo dõi nhiệt độ tự động trong quá trình
vận chuyển. Việc cấp phát thuốc cho bệnh nhân được theo dõi trên hệ thống của
nhà tài trợ, theo đúng số mã của thuốc được giao cho bệnh nhân, có tài liệu chứng
minh việc giao nhận thuốc.
- Các cơ sở được thanh tra đã thành lập đơn vị nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng, phân công các nhân sự tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Đối với
các nghiên cứu được kiểm tra xác suất, các cơ sở đã cung cấp được chứng chỉ đào
tạo Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) của nghiên cứu viên; các nghiên
cứu viên đã tham gia các lớp đào tạo chuyên biệt cho nghiên cứu theo hình thức
trực tiếp hoặc trực tuyến, kết quả đào tạo được cập nhật xác nhận trên website về
đào tạo của nhà tài trợ. Các cơ sở đã ban hành các quy trình thao tác chuẩn về thực
hiện thử nghiệm thuốc trên lâm sàng nói chung, một số nghiên cứu đã ban hành
quy trình riêng đối với nghiên cứu cụ thể.
- Trong giai đoạn từ 01/01/2022 đến 30/9/2024, các đơn vị thực hiện 86
nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, Đoàn thanh tra kiểm tra xác suất 30 nghiên cứu
thử nghiệm lâm sàng: Các cơ sở thực hiện nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng đã
cung cấp được đầy đủ các văn bản phê duyệt đề cương nghiên cứu, phê duyệt đề
cương sửa đổi, các văn bản chấp thuận của Hội đồng đạo đức Y sinh học Quốc gia,
văn bản phê duyệt nhập khẩu thuốc phục vụ cho nghiên cứu; các văn bản về việc
nhập khẩu thuốc (Tờ khai hải quan, hóa đơn ngoại, phiếu đóng hàng, vận đơn), đã
xuất trình được phiếu kiểm nghiệm của các lô hàng nhập khẩu, thực hiện cấp phát;
các văn bản về tiếp nhận, sử dụng thuốc cho bệnh nhân, quá trình tiếp nhận, bảo
quản có văn bản theo dõi nhiệt độ bảo quản của thuốc phù hợp với điều kiện ghi
trên nhãn thuốc. Số lượng thuốc nhập khẩu phù hợp với đơn hàng nhập khẩu và đề
cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Kiểm tra xác suất việc sử dụng thuốc cho
bệnh nhân phù hợp với đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Tại thời điểm thanh tra, số lượng tồn kho của các thuốc nghiên cứu phù hợp
với số lượng theo dõi trên sổ sách, điều kiện bảo quản của thuốc phù hợp với điều
kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc.
2. Tồn tại, hạn chế:
2.1. Việc đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc không phải là đơn vị có
hoạt động đăng ký kinh doanh dược tại Việt Nam:
- Công ty Cổ phần Vận tải Xuyên Đại Dương là đơn vị chịu trách nhiệm vận
chuyển thuốc nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng từ nhà tài trợ tới đơn vị nghiên cứu
chính và đơn vị nghiên cứu phối hợp: Bệnh viện Phổi Trung ương đối với 08
18
nghiên cứu
(
19
)
; Bệnh viện Nhi trung ương đối với 03 nghiên cứu
(
20
)
và từ ngày
23/01/2024 với nghiên cứu COAV101B12301; Bệnh viện Đại học Y Hà Nội đối
với 03 nghiên cứu
(
21
)
; Viện Huyết học -Truyền máu Trung ương đối với 04 nghiên
cứu
(
22
)
; Bệnh viện Ung Bướu Hà Nội đối với 06 nghiên cứu
(
23
)
.
- Công ty Cổ phần Vinafreight là đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc
nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng từ nhà tài trợ tới đơn vị nghiên cứu chính và đơn
vị nghiên cứu phối hợp: Bệnh viện Phổi Trung ương đối với 01 nghiên cứu
(CELLTRION).
- Công ty cổ phần vận tải và thuê tàu (Vietfracht) là đơn vị chịu trách nhiệm
vận chuyển thuốc nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng từ nhà tài trợ tới đơn vị nghiên
cứu chính và đơn vị nghiên cứu phối hợp: Bệnh viện Phổi Trung ương đối với 01
nghiên cứu (MK-2870-004); Bệnh viện Nhi trung ương đối với nghiên cứu
COAV101B12301 cho đến ngày 22/01/2024.
- Công ty CP Quốc tế LÔ-GI-STÍC Hoàng Hà là đơn vị chịu trách nhiệm
vận chuyển thuốc nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng từ nhà tài trợ tới đơn vị nghiên
cứu chính và đơn vị nghiên cứu phối hợp: Bệnh viện Đại học Y Hà Nội đối với 01
nghiên cứu (HEPLISAV-B); Bệnh viện 19-8 đối với 01 nghiên cứu (HPTN 083).
- Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Kỹ thuật – Technimex là đơn vị chịu
trách nhiệm vận chuyển thuốc nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng từ nhà tài trợ tới
đơn vị nghiên cứu chính: Viện nghiên cứu tế bào gốc và Công nghệ gen Vinmec
đối với 01 nghiên cứu (ISC.20.01).
2.2. Việc ban hành Quy trình SOPs: Có 06/07 cơ sở xây dựng Quy trình
SOPs liên quan đến hủy thuốc thử nghiệm lâm sàng chưa cập nhật các nội dung
theo Quyết định 51/QĐ-K2ĐT ngày 17/4/2019 của Cục Khoa học Công nghệ và
Đào tạo về việc ban hành tài liệu chuyên môn “Hướng dẫn quản lý thuốc nghiên
cứu trong các thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam”
(
24
)
.
2.3. Việc hủy thuốc thử lâm sàng: Có 02/07 cơ sở hủy thuốc thử lâm sàng tại
điểm nghiên cứu nhưng không có báo cáo và sự chấp thuận của Cục khoa học công
nghệ và đào tạo
(
25
)
.
2.4. Việc quản lý nhập thuốc thử lâm sàng: Có 05/07 cơ sở (với vai trò cơ sở
nghiên cứu chính) nắm bắt, quản lý chưa kịp thời, đầy đủ, chính xác việc nhập thuốc
ở cơ sở nghiên cứu khác cùng trong đề tài
(
26
)
.
(
19
)
08 nghiên cứu bao gồm: ADAURA2, ARC-10, NGP Efficacy, WAVE, AEGEAN, MIRANDA, F901318/0032,
KALOS.
(
20
)
03 nghiên cứu bao gồm: Elaprase, SOLACE, RZ358-301.
(
21
)
03 nghiên cứu bao gồm: AC-055-312, SALTO, SOLACE.
(
22
)
04 nghiên cứu bao gồm: CVAY736I12301, ACERTA, CABL0012302, CPKC412A2220.
(
23
)
06 nghiên cứu bao gồm: CAPItello-290, ADRIATIC, NEOADAURA, EMERALD-3, ASTRES, AVANZAR.
(
24
)
Bệnh viện Phổi Trung Ương; Bệnh viện 19-8; Viện nghiên cứu tế bào gốc và Công nghệ gen Vinmec; Bệnh viện
Ung bướu Hà Nội; Bệnh viện Đại học Y Hà Nội; Bệnh viện Nhi trung ương
(
25
)
Bệnh viện Phổi Trung ương; Viện nghiên cứu tế bào gốc và Công nghệ gen Vinmec
19
2.5. Việc tổng hợp, báo cáo liên quan đến thuốc thử lâm sàng: Có 05/07 cơ sở
chưa đối chiếu số liệu nhập thuốc thực tế với số liệu của hải quan dẫn đến tổng hợp số
liệu đã nhập khẩu để báo cáo Cục Quản lý Dược còn chưa phù hợp
(
27
)
.
2.6. Việc bảo quản, lưu trữ thuốc thử lâm sàng: Có 04/07 cơ sở bảo quản lưu trữ
thuốc thử lâm sàng tại khu vực chưa riêng biệt, dễ tiếp cận
(
28
)
.
2.7. Vai trò của khoa Dược trong quản lý thuốc thử lâm sàng: Có 03/07 cơ
sở tồn tại việc xuất nhập sử dụng thuốc thử lâm sàng chưa có vai trò của khoa
Dược, chỉ do nghiên cứu viên phụ trách dược kiểm nhập phụ trách bảo quản
(
29
)
.
2.8. Biên bản kiểm nhập tại Viện Huyết học -Truyền máu Trung ương chưa
ghi nhận các tài liệu chứng minh lô thuốc (Ví dụ phiếu báo lô, kiểm định chất
lượng, bằng chứng bảo quản trong quá trình vận chuyển).
2.9. Viện nghiên cứu tế bào gốc và Công nghệ gen Vinmec chưa cung cấp
được văn bản của Công ty CP Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec về việc đổi tên:
Trung tâm nghiên cứu Tế bào gốc và Công nghệ Gen thành Viện nghiên cứu tế
bào gốc và Công nghệ gen Vinmec.
IV. CÁC BIỆN PHÁP XỬ LÝ THEO THẨM QUYỀN ĐÃ ÁP DỤNG:
Đoàn thanh tra đã phổ biến, hướng dẫn trực tiếp các cá nhân, tổ chức của các
đơn vị được thanh tra về văn bản quy phạm pháp luật về lĩnh vực dược và việc
thực hiện các quy định về nhập khẩu, xuất chuyển, sử dụng thuốc được cấp phép
sử dụng trong nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng.
V. KIẾN NGHỊ:
1. Đối với Cục Quản lý Dược và Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo:
Xem xét tính pháp lý đối với các đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc
nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng từ nhà tài trợ tới các địa điểm nghiên cứu nhưng
chưa có hoạt động đăng ký kinh doanh dược tại Việt Nam; nghiên cứu sửa đổi bổ
sung văn bản quy phạm pháp luật quy định về điều kiện đối với các đơn vị vận
chuyển thuốc nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng từ nhà tài trợ tới các địa điểm
nghiên cứu.
2. Đối với các cơ sở được thanh tra:
2.1. Tổ chức kiểm điểm trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân để xảy ra
những tồn tại đã được nêu tại mục 2 Phần III của kết luận này; khắc phục những
tồn tại và thực hiện đúng các quy định của pháp luật về nhập khẩu, xuất chuyển, sử
dụng thuốc được cấp phép sử dụng trong nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng. Báo cáo
kết quả khắc phục những tồn tại gửi Thanh tra Bộ Y tế trước ngày 15/4/2025.
(
26
)
Bệnh viện Phổi Trung ương; Viện Huyết học -Truyền máu Trung ương; Bệnh viện Ung bướu Hà Nội; Bệnh viện
Đại học Y Hà Nội; Bệnh viện Nhi trung ương
(
27
)
Bệnh viện Phổi Trung ương; Bệnh viện Nhi trung ương; Bệnh viện Đại học Y Hà Nội; Viện Huyết học -Truyền
máu Trung ương; Bệnh viện Ung Bướu Hà Nội.
(
28
) Bệnh viện Đại học Y Hà Nội; Viện Huyết học -Truyền máu Trung ương; Bệnh viện Ung Bướu Hà Nội; Bệnh
viện 19-8
(
29
)
Viện Huyết học -Truyền máu Trung ương; Bệnh viện 19-8; Bệnh viện Ung Bướu Hà Nội
20
2.2. Tăng cường tập huấn, đào tạo cho các nhân viên tham gia nghiên cứu
khoa học quy định của pháp luật về nhập khẩu, xuất chuyển, sử dụng thuốc được
cấp phép sử dụng trong nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, đảm bảo cập nhật thường
xuyên, kịp thời quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật được sửa đổi, thay thế.
2.3. Nâng cao vai trò, chủ động kiểm soát toàn bộ đối với các nghiên cứu,
thử nghiệm lâm sàng do đơn vị chủ trì cũng như tích cực phối hợp khi là đơn vị
tham gia.
2.4. Bố trí việc quản lý xuất nhập, bảo quản, cấp phát đối với các thuốc
nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng tại khoa dược của đơn vị đã được công bố đáp
ứng thực hành tốt bảo quản thuốc.
2.5. Tăng cường công tác tự kiểm tra, giám sát đối với các nghiên cứu, thử
nghiệm lâm sàng do đơn vị chủ trì hoặc phối hợp tham gia.
Trên đây là Kết luận thanh tra việc thực hiện quy định trong nhập khẩu, xuất
chuyển, sử dụng thuốc được cấp phép sử dụng trong nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng
đối với 07 cơ sở được thanh tra.
Chánh Thanh tra Bộ giao Trưởng Đoàn Thanh tra tổ chức công bố Kết luận
thanh tra theo quy định của Luật thanh tra.
Nơi nhận:
- Đ/c Bộ trưởng (để báo cáo);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để báo cáo);
- Thanh tra Chính phủ (để báo cáo);
- Cục QLD, Cục KHCN&ĐT (để phối hợp);
- Các đơn vị được thanh tra (để thực hiện);
- Công thông tin điện tử Bộ Y tế (để công khai);
- Lưu: TTrB, P5, Đoàn thanh tra.
CHÁNH THANH TRA BỘ
Nguyễn Mạnh Cường
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Kết luận 6/KL-TTrB 2025 thực hiện quy định nhập khẩu, sử dụng thuốc nghiên cứu lâm sàng
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Yêu cầu hỗ trợ