Dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư 28/2025/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc

 

BỘ Y TẾ Số: /2026/TT-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm 2026

 

DỰ THẢO 3

 

THÔNG TƯ

Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt

sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

 

Căn cứ Luật Dược năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 06 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Thông tư 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Thông tư 50/2025/TT-BYT ngày 31/12/2025 quy định về thử thuốc trên lâm sàng;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư Sửa đổi, bổ sung bổ sung một số điều của Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

 

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số Điều của Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Bổ sung khoản 14, khoản 15 và khoản 16 của Điều 2 như sau:

14. Sản xuất thuốc là hoạt động bao gồm các thao tác có liên quan đến việc bào chế sản phẩm thuốc, từ khi nhận nguyên liệu, qua công đoạn chế biến, đóng gói và đóng gói lại, dán nhãn và dán nhãn lại, cho tới khi hoàn thiện sản phẩm. Sản xuất thuốc bao gồm cả hoạt động sản xuất thuốc phóng xạ từ nguồn phóng xạ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

15. Pha chế thuốc là hoạt động tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để phục vụ yêu cầu điều trị cho người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và đáp ứng theo quy định tại Điều 2 Thông tư số 30/2021/TT-BYT ngày 27 tháng 12 năm 2021 của Bộ Y tế quy định về hoạt động pha chế thuốc để điều trị người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

16. Cơ sở sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền dạng phiến là các cơ sở sơ chế, chế biến sản xuất dược liệu thành từng lát, phiến, đoạn, miếng hoặc bột dược liệu có kích thước phù hợp theo các phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền quy định tại Thông tư số 14/2024/TT-BYT ngày 6/6/2024 của Bộ Y tế.

17. Đánh giá giám sát: là kiểm tra việc duy trì tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP trên cơ sở đánh giá rủi ro dựa trên số lượng dây chuyền, quy trình sản xuất, dạng sản phẩm, mức độ nguy cơ của sản phẩm của cơ sở; tình trạng tuân thủ GMP của lần đánh giá gần nhất của cơ sở; kết quả giám sát, khảo sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, các phản ánh/khiếu nại (nếu có).

2. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 3 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm đ) khoản 1 như sau:

“đ) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO-GMP) đối với sản xuất thuốc nghiên cứu, thuốc sử dụng cho thử thuốc trên lâm sàng quy định tại Phụ lục XII Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này.”

b) Sửa đổi, bổ sung điểm b) khoản 4 như sau:

“b) Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới, Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S), Liên minh châu Âu có tài liệu cập nhật quy định tại điểm c điểm d và điểm đ khoản 1 Điều này, chưa được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược thì cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng có trách nhiệm cung cấp bản tiếng Anh gửi Cục Quản lý Dược. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận, Cục Quản lý Dược đăng tải bản tiếng Anh trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.”

3. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 4 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 1 như sau:

“1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc sinh học là dẫn xuất từ máu và huyết tương người) triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư này.

Cơ sở sản xuất thuốc thuốc nghiên cứu, thuốc sử dụng cho thử thuốc trên lâm sàng triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục XII Thông tư này ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư này.”

b) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 như sau:

“3. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.

Cơ sở sản xuất nguyên liệu từ dược liệu dưới dạng bào chế hiện đại triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục V, phần II - Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Cơ sở sản xuất nguyên liệu từ dược liệu dưới dạng bào chế cổ truyền triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại phần I - Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này, trừ các trường hợp quy định tại khoản 6 Điều này.”

c) Sửa đổi, bổ sung khoản 4 như sau:

“4. Cơ sở chỉ sản xuất thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế cổ truyền (cao, đơn, hoàn, bột, rượu thuốc, cồn thuốc) triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phần I - Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.”

d) Sửa đổi, bổ sung khoản 5 như sau:

“5. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại (thuốc viên nang, viên nén, thuốc cốm, thuốc nước và các dạng bào chế hiện đại khác) triển khai áp dụng GMP quy định tại Phần II - Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.”

đ) Sửa đổi, bổ sung khoản 6 như sau:

“6. Cơ sở sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền dạng phiến triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.”

e) Sửa đổi, bổ sung khoản 8 như sau:

“8. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu từ dược liệu được triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư này.”

g) Sửa đổi, bổ sung khoản 9 như sau:

“9. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền được phép triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phần II Phụ lục VI hoặc Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV hoặc phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư này.

Cơ sở sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền dạng phiến được phép triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục VI hoặc Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV hoặc phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư này.”

h) Sửa đổi, bổ sung khoản 10 như sau:

“10. Việc áp dụng tiêu chuẩn nguyên tắc GMP đối với các thuốc có nguy cơ cao thực hiện theo quy định cụ thể như sau:

a) Thuốc và nguyên liệu làm thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Penems và tương tự), thuốc độc tế bào, thuốc chứa hormone sinh dục thuộc nhóm có tác dụng tránh thai, vắc xin, sinh phẩm chứa vi sinh vật sống, thuốc phóng xạ và nguyên liệu phóng xạ dùng làm thuốc và các thuốc cụ thể có yêu cầu sản xuất riêng biệt theo quy định tại nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP (WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP và tương đương EU-GMP), ngoài yêu cầu được sản xuất tại cơ sở sản xuất triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại Điều này, phải bảo đảm được sản xuất tại dây chuyền riêng biệt (nhà xưởng, thiết bị sản xuất riêng biệt) và có biện pháp phòng tránh phát tán, gây nhiễm môi trường và sản phẩm thuốc khác sản xuất tại cùng khu vực;”

o) Sửa đổi, bổ sung khoản 12 như sau:

“12. Cơ sở chỉ sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn được sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế được chứng nhận không bao gồm các sản phẩm yêu cầu sản xuất riêng biệt tại khoản 10 Điều này. Cơ sở phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư này.”

p) Sửa đổi, bổ sung khoản 16 như sau:

“16. Cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu dưới dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch được sản xuất nguyên liệu, bán thành phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế đã được chứng nhận không bao gồm các sản phẩm yêu cầu sản xuất riêng biệt tại khoản 10 Điều này và phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại các khoản 8, khoản 9 Điều này.”

q) Sửa đổi, bổ sung khoản 17 như sau:

“17. Cơ sở sản xuất có dây chuyền riêng chỉ sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sinh học chứa vi sinh vật (probiotics) được sản xuất nguyên liệu, thực phẩm bảo vệ sức khỏe có chứa cùng loại vi sinh vật (probiotic) hoặc có phối hợp với vitamin không bao gồm vitamin với hàm lượng và chỉ định có kê đơn và có dạng bào chế tương ứng có với dạng bào chế đã được chứng nhận và phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này.”

3. Bỏ khoản 3 Điều 5.

4. Sửa đổi, bổ sung Điều 7 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung Điểm d khoản 2:

“d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở sản xuất để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở sản xuất không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất.”

b) Sửa đổi, bổ sung Điểm đ khoản 2:

“đ) Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá:

Sau khi họp thống nhất với cơ sở, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, thành phần của cơ sở sản xuất, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, hình thức đánh giá, các tồn tại được phát hiện trong quá trình đánh giá, phân lọai mức độ của các tồn tại và mức độ đáp ứng của cơ sở và nêu rõ các vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở sản xuất (nếu có). Lãnh đạo cơ sở sản xuất và các thành viên Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản được làm thành 02 bản, trong đó, 01 bản lưu tại cơ sở sản xuất, 01 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.”

e) Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá GMP:

Trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GMP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này và gửi tới cơ sở sản xuất. Báo cáo đánh giá GMP phải liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại mà cơ sở sản xuất cần khắc phục, sửa chữa; tham chiếu điều khoản quy định tương ứng của văn bản pháp luật và nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đánh giá mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất. Việc phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất được quy định tại khoản 3 Điều này và theo từng dây chuyền sản xuất (quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này). Báo cáo đánh giá GMP được làm thành 02 bản, trong đó, 01 bản gửi đến cơ sở sản xuất, 01 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.

c) Sửa đổi, bổ sung khoản 3:

“3. Mức độ tuân thủ GMP:

Mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất gồm các mức độ sau đây:

a) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng hay tồn tại nặng nào;

b) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng nào và có từ 1 đến 6 tồn tại nặng;

c) Mức độ 3: Cơ sở có từ 02 dây chuyền trở lên và không có tồn tại nghiêm trọng nào và có từ 7-13 tồn tại nặng;

d) Mức độ 4: Cơ sở có từ 01 tồn tại nghiêm trọng trở lên và/hoặc có từ 14 tồn tại nặng trở lên đối với cơ sở có từ 02 dây chuyền trở lên hoặc có từ 07 tồn tại nặng trở lên đối với cơ sở có 01 dây chuyền”

5. Sửa đổi, bổ sung Điều 8 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung Điểm c) khoản 2:

“c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo của cơ sở về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục, sửa chữa của cơ sở sản xuất theo các tài liệu quy định tại khoản 1 Điều 7 của Thông tư này; thực hiện việc đánh giá thực tế đối với các khắc phục thuộc các tồn tại nặng được quy định tại Phụ lục IX hoặc các hành động khắc phục của các tồn tại khác mà hồ sơ khắc phục chưa thể hiện cụ thể, cần xác định tính thực tế hoặc trên hồ sơ tài liệu có sai lệch, chưa đầy đủ bằng chứng, căn cứ để xem xét; lập báo cáo đánh giá việc khắc phục sửa chữa tồn tại của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:

- Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP (trong trường hợp cơ sở đề nghị cấp) theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này trong trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu và đuợc kết luận cơ sở đáp ứng GMP;

- Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do trong trường hợp kết luận cơ sở chưa đáp ứng GMP;”

b) Bổ sung điểm c) khoản 3:

“c) Trường hợp cơ sở sản xuất có nhiều dây chuyền và được đánh giá đáp ứng mức độ 3, trong đó dây chuyền liên quan trực tiếp từ 07 tồn tại nặng trở lên sẽ được đánh giá chỉ đáp ứng ở mức độ 4.”

c) Sửa đổi, bổ sung khoản 4:

4. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 7 và/hoặc có dây chuyền đáp ứng ở mức độ 4 theo quy định tại điểm c) khoản 3 Điều này của Thông tư này:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn hiện báo cáo đánh giá GMP, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất hoặc dây chuyền sản xuất theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP kèm báo cáo đánh giá GMP gửi cho cơ sở sản xuất và không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở hoặc phạm vi không đáp ứng của cơ sở.

6. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 9 như sau:

2. Tháng 11 hằng năm, Cơ quan tiếp nhận rà soát và ban hành kế hoạch đánh giá định kỳ, đánh giá giám sát việc duy trì đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất trong năm kế tiếp. Kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận. Đối với trường hợp cơ sở sản xuất quy định tại khoản 3 Điều 6 của Thông tư này, Cục Quản lý Dược công bố và thực hiện kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP và đánh duy trì đáp ứng GDP nếu cơ sở đề nghị.

7. Sửa đổi, bổ sung Điều 10 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung Điểm c) khoản 2:

“c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất; thực hiện việc đánh giá thực tế đối với các khắc phục thuộc các tồn tại nặng được quy định tại Phụ lục IX hoặc các hành động khắc phục của các tồn tại khác mà hồ sơ khắc phục chưa thể hiện cụ thể, cần xác định tính thực tế hoặc trên hồ sơ tài liệu có sai lệch, chưa đầy đủ bằng chứng, căn cứ để xem xét.

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 6 Điều 8 của Thông tư này và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.”

b) Bổ sung điểm c) khoản 3:

“c) Trường hợp cơ sở sản xuất có nhiều dây chuyền và được đánh giá đáp ứng mức độ 3, trong đó dây chuyền liên quan trực tiếp từ 07 tồn tại nặng trở lên sẽ được đánh giá chỉ đáp ứng ở mức độ 4.”

c) Sửa đổi, bổ sung khoản 4:

4. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 7 và/hoặc có dây chuyền đáp ứng ở mức độ 4 theo quy định tại điểm c) khoản 3 Điều này của Thông tư này:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ về tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, an toàn của người sử dụng thuốc, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP của cơ sở hoặc phạm vi của cơ sở kèm theo báo cáo đánh giá GMP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

a) Có văn bản tạm ngừng hoạt động của cơ sở sản xuất hoặc phạm vi không đáp ứng của cơ sở; Xử phạt vi phạm hành chính hoặc chuyển cơ quan có thẩm quyền để xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

8. Sửa đổi, bổ sung Điều 11 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 2:

“2. Cơ sở sản xuất sau khi tiến hành thay đổi phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thay đổi thuộc một trong các trường hợp được quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược đối với nhà máy sản xuất, kho bảo quản, phòng kiểm tra chất lượng;

b) Thay đổi vị trí nhà máy sản xuất tại cùng địa điểm kinh doanh;

c) Bổ sung nhà máy sản xuất ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh;

d) Mở rộng nhà máy sản xuất hoặc thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí nhà xưởng của một hoặc một số dây chuyền sản xuất hoặc của toàn bộ nhà máy trên cơ sở cấu trúc nhà máy đã có;

đ) Sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí nhà xưởng tại một phần của dây chuyền sản xuất và làm thay đổi điều kiện môi trường sản xuất, quy trình sản xuất;

e) Thay đổi các thiết bị sản xuất chính, quan trọng gây ảnh hưởng tới quy trình sản xuất, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

g) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới môi trường sản xuất;

h) Thay đổi vị trí kho bảo quản, phòng kiểm nghiệm vi sinh tại cùng địa điểm kinh doanh;

i) Bổ sung kho, phòng thí nghiệm ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh;

k) Mở rộng kho bảo quản, phòng thí nghiệm vi sinh trên cơ sở cấu trúc kho, phòng thí nghiệm vi sinh đã có làm thay đổi điều kiện bảo quản, môi trường thử nghiệm;

l) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí kho bảo quản, phòng thí nghiệm vi sinh làm thay đổi điều kiện bảo quản, môi trường thử nghiệm;

m) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản tại kho bảo quản hoặc ảnh hưởng tới môi trường thí nghiệm.

n) Cơ sở sản xuất chuyển đổi phạm vi sản xuất từ phạm vi sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thành phạm vi sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn.

o) Cơ sở sản xuất chuyển đổi phạm vi sản xuất từ phạm vi sản xuất thuốc hóa dược sang phạm vi sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn.

p) Cơ sở chỉ sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn chuyển đổi thành sản xuất thuốc hóa dược.

c) Sửa đổi, bổ sung khoản 3:

3. Trường hợp cơ sở sản xuất có thay đổi theo quy định tại điểm a và điểm n khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật dược.

Trình tự đánh giá việc đáp ứng GMP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá mức độ tuân thủ GMP được thực hiện theo quy định tại các Điều 6, 7 và 8 Thông tư này.

Cơ sở chỉ được thực hiện các hoạt động sản xuất theo phạm vi đề nghị sau khi đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

d) Sửa đổi, bổ sung khoản 4:

4. Trường hợp cơ sở sản xuất có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm b, c hoặc d, h, i khoản 2 Điều này hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận.

a) Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất;

b) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở sản xuất có thay đổi theo quy định tại điểm b hoặc h khoản 2 Điều này được thực hiện theo quy định tại các Điều 6, 7 và 10 của Thông tư này;

c) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở sản xuất có thay đổi theo quy định tại điểm c hoặc d hoặc i khoản 2 Điều này hoặc cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều này được thực hiện theo quy định tại các Điều 6, 7 và 8 của Thông tư này.

đ) Sửa đổi, bổ sung khoản 5:

“Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm đ, e, hoặc g hoặc k, l, m khoản 2 Điều này (trừ trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này), cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận. Cơ sở sản xuất phải tiếp tục bảo đảm duy trì các hoạt động theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.

Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 của Thông tư này trong trường hợp báo cáo thay đổi không bảo đảm chứng minh việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất.”

e) Sửa đổi, bổ sung khoản 6:

5. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi theo quy định tại điểm o khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo thay đổi đến Cơ quan tiếp nhận.

Cơ quan tiếp nhận thực hiện thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 1 Điều 20 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, cơ sở chỉ được hoạt triển khai hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi đã được điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

Cơ sở chỉ được thực hiện các hoạt động sản xuất theo phạm vi đề nghị sau khi đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

d) Bổ sung khoản 7:

“7. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi theo quy định tại điểm p khoản 2 Điều này, cơ sở thực hiện thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 1 Điều 20 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP”

9. Sửa đổi, bổ sung Điều 12 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2:

“a) Cơ sở sản xuất khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu quy định tại tiết 2 điểm c Khoản 2 Điều 10 của Thông tư này.”

b) Sửa đổi, bổ sung điểm i khoản 2:

“i) Cơ sở sản xuất khi có sự cố và dấu hiệu bất thường khi có thông tin phản ánh, tố giác có cơ sở được tiếp nhận qua đường dây tiếp nhận phản ánh, khiếu nại hoặc phản ánh của phương tiện thông tin đại chúng…”

10. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 13 như sau:

“2. Cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (trừ bộ phận pha chế thuốc của cơ sở khám bệnh chữa bệnh); cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ nộp văn bản đề nghị đánh giá đáp ứng GMP theo Mẫu số 1 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản xuất thuốc được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp đánh giá lần đầu hoặc báo cáo hoạt động sản xuất - duy trì đáp ứng GMP của cơ sở, kèm theo tài liệu kỹ thuật cập nhật về cơ sở sản xuất (nếu có thay đổi) theo quy định tại khoản 3 Điều 9 đối với trường hợp đánh giá định kỳ.”

11. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 17 như sau:

“3. Phạm vi chứng nhận đáp ứng GMP được quy định căn cứ trên các cơ sở sau:

a) Phạm vi chứng nhận GMP đề nghị được đánh giá của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Phạm vi chứng nhận được ghi trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP bao gồm cả phạm vi chứng nhận và nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất và các nội dung khác liên quan đến Thực hành tốt sản xuất, điều kiện sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các cơ sở được đánh giá đáp ứng theo hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị sản xuất của cơ sở sản xuất”

12. Sửa đổi điểm d khoản 2 Điều 18 như sau:

d) Thành viên là chuyên gia từ các Trường đại học có chuyên môn phù hợp hoặc thành viên của cơ quan liên quan (Công An, Thị trường, Hải Quan, Ban 389,...) trong trường hợp cần thiết.

13. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 23 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 2:

3. Cơ sở khám chữa bệnh có hoạt động sản xuất thuốc phóng xạ từ nguồn phóng xạ phải triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP chậm nhất 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

“2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:

a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan phổ biến, hướng dẫn và triển khai thực hiện Thông tư này cho các tổ chức liên quan thuộc lĩnh vực quản lý;

b) Tổ chức kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc cổ truyền và xử lý vi phạm theo thẩm quyền;

c) Trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn được giao, chủ trì hoặc phối hợp với Cục Quản lý Dược thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt đối với hoạt động sản xuất thuốc cổ truyền tại cơ sở sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn, thuốc dược liệu được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”

b) Sửa đổi, bổ sung khoản 3:

“3. Cục An toàn Thực phẩm có trách nhiệm:

a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan phổ biến, hướng dẫn và triển khai thực hiện Thông tư này cho các tổ chức liên quan thuộc lĩnh vực quản lý;

b) Trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn được giao, chủ trì thực hiện việc kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt đối với việc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại cơ sở sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe.”

c). Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 5:

“e) Đảm bảo phối hợp và không cản trở việc tiếp cận, kiểm tra của Đoàn đánh giá GMP trong quá trình đánh giá.”

d). Bổ sung khoản 7:

“7. Tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe có trách nhiệm:

a) Thực hiện các quy định Thông tư này;

b) Báo cáo hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và thực phẩm bảo vệ sức khỏe đến Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y Dược cổ truyền/Cục An toàn thực phẩm theo quy định.

b) Bảo đảm duy trì việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Thông tư này và các nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo các quy định đối với Thực hành tốt sản xuất (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe và các quy định pháp luật khác đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong suốt quá trình hoạt động.”

14. Sửa đổi, bổ sung Mục III, Phụ lục IX như sau:

“III. Các tồn tại cần đánh giá thực tế hành động khắc phục:

- Các tồn tại mà việc khắc phục cần mở rộng dây chuyền sản xuất trên cơ sở cấu trúc dây chuyền đã có;

- Các tồn tại cần sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí lại nhà xưởng tại một phần của dây chuyền sản xuất để đảm bảo nguyên tắc một chiều, quy trình sản xuất và điều kiện môi trường sản xuất;

- Các tồn tại liên quan đến việc phải bổ sung, thay thế, lắp đặt các thiết bị sản xuất có ảnh hưởng tới quy trình sản xuất, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để đảm bảo yêu cầu của GMP;

- Các tồn tại liên quan đến việc phải bổ sung, lắp đặt, nâng cấp, sữa chữa các chi tiết của các hệ thống phụ trợ để đáp ứng điều kiện môi trường sản xuất, đáp ứng yêu cầu đối với chất lượng nước, khí, khí nén có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm;

- Các tồn tại cần thay thế một phần hoặc toàn bộ hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích để đảm bảo điều kiện môi trường sản xuất;

- Các tồn tại mà việc khắc phục cần mở rộng, bổ sung kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Các tồn tại cần sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí lại khu vực lấy mẫu để đáp ứng điều kiện môi trường cấp sạch và đảm bảo các hoạt động được thực hiện tại khu vực theo nguyên tắc GMP;

- Các tồn tại mà việc khắc phục cần mở rộng, sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí các phòng trong khu vực, hệ thống cung cấp khí của phòng kiểm nghiệm vi sinh để đáp ứng yêu cầu về cấp sạch và đảm bảo theo nguyên tắc thực hiện phép thử.

18. Sửa đổi Mẫu số 02 - Báo cáo hoạt động sản xuất và duy trì Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Mẫu số 03 - Biên bản đánh giá GMP, Mẫu số 05 - Giấy chứng nhận GMP của Phụ lục X Biểu mẫu văn bản; bổ sung Phần II - Dây chuyền được đánh giá đáp ứng GMP tại Phụ lục XI được ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp

1. Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đăng ký đánh giá định kỳ đáp ứng GMP đã được nộp về Cơ quan tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực, Cơ quan tiếp nhận tiếp tục tiến hành đánh giá cơ sở sản xuất theo quy định tại Thông tư 28/2025/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc theo quy định tại Thông tư này nếu cơ sở sản xuất đề nghị.

2. Cơ sở khám chữa bệnh có hoạt động sản xuất thuốc phóng xạ từ nguồn phóng xạ phải triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP chậm nhất 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 3. Điều khoản thi hành

Thông tư này có hiệu lực từ ngày tháng năm 2026.

Điều 4. Trách nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý dược có trách nhiệm:

a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan phổ biến, hướng dẫn và triển khai thực hiện Thông tư này;

b) Tổ chức kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và xử lý vi phạm theo thẩm quyền;

2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:

a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan phổ biến, hướng dẫn và triển khai thực hiện Thông tư này cho các tổ chức liên quan thuộc lĩnh vực quản lý;

b) Tổ chức kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc cổ truyền và xử lý vi phạm theo thẩm quyền;

c) Trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn được giao, chủ trì hoặc phối hợp với Cục Quản lý Dược thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt đối với hoạt động sản xuất thuốc cổ truyền tại cơ sở sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn, thuốc dược liệu được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Cục An toàn Thực phẩm có trách nhiệm:

a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan phổ biến, hướng dẫn và triển khai thực hiện Thông tư này cho các tổ chức liên quan thuộc lĩnh vực quản lý;

b) Trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn được giao, chủ trì hoặc phối hợp với Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y dược cổ truyền thực hiện việc kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt đối với việc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại cơ sở sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

4. Tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe có trách nhiệm:

a) Thực hiện các quy định Thông tư này;

b) Báo cáo hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và thực phẩm bảo vệ sức khỏe đến Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y Dược cổ truyền/Cục An toàn thực phẩm theo quy định.

c) Bảo đảm duy trì việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Thông tư này và các nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo các quy định đối với Thực hành tốt sản xuất (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe và các quy định pháp luật khác đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong suốt quá trình hoạt động.

5. Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục An toàn thực phẩm, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục An toàn thực phẩm) để xem xét, giải quyết./.

 

Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các bộ, cơ quan ngang bộ; - HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng; - Văn phòng Tổng Bí thư; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện kiểm sát nhân dân tối cao; - Kiểm toán nhà nước; - Ngân hàng Chính sách xã hội; - Ngân hàng Phát triển Việt Nam; - Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương của các tổ chức chính trị - xã hội; - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế (để phối hợp chỉ đạo); - Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Công báo; Cổng Thông tin điện tử Chính phủ; - Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ - Bộ Y tế; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, QLD, PC

BỘ TRƯỞNG           Đào Hồng Lan