Dự thảo Thông tư sửa đổi Thông tư 28/2025018/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc

DỰ THẢO 1

THÔNG TƯ

Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 28/2025018/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt

sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

^{__________________}

Căn cứ Luật Dược năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 06 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Thông tư 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; 

Thông tư 29/2025/TT-BYT ngày 29/10/2018 quy định tại Phụ lục 1 về thử thuốc trên lâm sàng

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư Sửa đổi, bổ sung bổ sung một số điều của Thông tư số 28/2025018/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số Điều của Thông tư số 28/2025018/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 3 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm đ) khoản 1 như sau:

“đ) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO-GMP) đối với sản xuất thuốc nghiên cứu, thuốc thử lâm sàng quy định tại Phụ lục XII Thông tư này và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này.”

b) Sửa đổi, bổ sung điểm b) khoản 4 như sau:

“b) Trường hợp Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S), Liên minh châu Âu có tài liệu cập nhật quy định tại điểm c, điểm d và điểm đ khoản 1 Điều này, chưa được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược thì cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng có trách nhiệm cung cấp bản tiếng Anh gửi Cục Quản lý Dược. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận, Cục Quản lý Dược đăng tải bản tiếng Anh trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.”

2. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 4 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 1 như sau:

“1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc sinh học là dẫn xuất từ máu và huyết tương người) triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư này.

Cơ sở sản xuất thuốc thuốc nghiên cứu, thuốc thử lâm sàng triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục XII Thông tư này ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư này.”

b) Sửa đổi, bổ sung khoản 12 như sau:

“12. Cơ sở chỉ sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn được sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế được chứng nhận không bao gồm các sản phẩm yêu cầu sản xuất riêng biệt tại khoản 10 Điều này.  Cơ sở phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư này.”

c) Sửa đổi, bổ sung khoản 16 như sau:

“16. Cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu dưới dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch được sản xuất nguyên liệu, bán thành phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế đã được chứng nhận không bao gồm các sản phẩm yêu cầu sản xuất riêng biệt tại khoản 10 Điều này và phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại các khoản 8, khoản 9 Điều này.”

d) Sửa đổi, bổ sung khoản 17 như sau:

“17. Cơ sở sản xuất có dây chuyền riêng chỉ sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sinh học chứa vi sinh vật (probiotics) được sản xuất nguyên liệu, thực phẩm bảo vệ sức khỏe có chứa cùng loại vi sinh vật (probiotic) và vitamin không bao gồm vitamin với hàm lượng và chỉ định có kê đơn và có dạng bào chế tương ứng có với dạng bào chế đã được chứng nhận và phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này.”

3. Sửa đổi, bổ sung Điều 7 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung Điểm d khoản 2:

“d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở sản xuất để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở sản xuất không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất.”

b) Sửa đổi, bổ sung Điểm đ khoản 2:

“đ) Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá:

Sau khi họp thống nhất với cơ sở, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, thành phần của cơ sở sản xuất, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, hình thức đánh giá, các tồn tại được phát hiện trong quá trình đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở sản xuất (nếu có). Lãnh đạo cơ sở sản xuất và thành viên Đoàn đánh giá Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản được làm thành 02 bản, trong đó, 01 bản lưu tại cơ sở sản xuất, 01 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.”

4. Sửa đổi, bổ sung Điều 8 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung Điểm c) khoản 2:

“c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo của cơ sở về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục, sửa chữa của cơ sở sản xuất theo các tài liệu quy định tại khoản 1 Điều 7 của Thông tư này, thực hiện việc đánh giá thực tế đối với các khắc phục thuộc các tồn tại liên quan đến nhà xưởng, trang thiết bị, hệ thống phụ trợ được quy định tại Phụ lục IX hoặc các hành động khắc phục các tồn tại khác nhưng có dấu hiệu nghi ngờ cần xác định thực tế, lập báo cáo đánh giá việc khắc phục sửa chữa tồn tại của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:

- Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP (trong trường hợp cơ sở đề nghị cấp) theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này trong trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu và đuợc kết luận cơ sở đáp ứng GMP;

- Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do trong trường hợp kết luận cơ sở chưa đáp ứng GMP;”

4. Sửa đổi, bổ sung Điều 10 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung Điểm c) khoản 2:

“c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thực hiện việc đánh giá thực tế đối với các khắc phục thuộc các tồn tại liên quan đến nhà xưởng, trang thiết bị, hệ thống phụ trợ được quy định tại Phụ lục IX hoặc các hành động khắc phục các tồn tại khác nhưng có dấu hiệu nghi ngờ cần xác định thực tế:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận  theo quy định tại khoản 6 Điều 8 của Thông tư này và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.”

6. Sửa đổi, bổ sung Điều 11 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 2:

“2. Cơ sở sản xuất sau khi tiến hành thay đổi phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thay đổi thuộc một trong các trường hợp được quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược đối với nhà máy sản xuất, kho bảo quản, phòng kiểm tra chất lượng;

b) Thay đổi vị trí nhà máy sản xuất tại cùng địa điểm kinh doanh;

c) Bổ sung nhà máy sản xuất ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh;

d) Mở rộng nhà máy sản xuất hoặc thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí nhà xưởng của một hoặc một số dây chuyền sản xuất hoặc của toàn bộ nhà máy trên cơ sở cấu trúc nhà máy đã có;

đ) Sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí nhà xưởng tại một phần của dây chuyền sản xuất và làm thay đổi điều kiện môi trường sản xuất, quy trình sản xuất;

e) Thay đổi các thiết bị sản xuất chính, quan trọng gây ảnh hưởng tới quy trình sản xuất, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

g) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới môi trường sản xuất;

h) Thay đổi vị trí kho bảo quản, phòng kiểm nghiệm tại cùng địa điểm kinh doanh;

i) Bổ sung kho, phòng thí nghiệm ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh

k) Mở rộng kho bảo quản, phòng thí nghiệm trên cơ sở cấu trúc kho, phòng thí nghiệm đã có;

l) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí kho bảo quản, phòng thí nghiệm;

m) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản tại kho bảo quản hoặc ảnh hưởng tới môi trường thí nghiệm.

h) Cơ sở sản xuất chuyển đổi phạm vi sản xuất từ phạm vi sản xuất thuốc hóa dược bao gồm cả thuốc hóa dược kê đơn và phạm vi chỉ sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn.

n) Cơ sở sản xuất chuyển đổi phạm vi sản xuất từ phạm vi sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thành phạm vi sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn.

o) Cơ sở sản xuất chuyển đổi phạm vi sản xuất từ phạm vi sản xuất thuốc hóa dược sang phạm vi sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn.

p) Cơ sở chỉ sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn chuyển đổi thành sản xuất thuốc hóa dược.

c) Sửa đổi, bổ sung khoản 3:

3. Trường hợp cơ sở sản xuất có thay đổi theo quy định tại điểm a và điểm n khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật dược.

Trình tự đánh giá việc đáp ứng GMP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá mức độ tuân thủ GMP được thực hiện theo quy định tại các Điều 6, 7 và 8 Thông tư này.

d) Sửa đổi, bổ sung khoản 4:

4. Trường hợp cơ sở sản xuất có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm b, c hoặc d, h, i khoản 2 Điều này hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận.

a) Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất;

b) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở sản xuất có thay đổi theo quy định tại điểm b hoặc h khoản 2 Điều này được thực hiện theo quy định tại các Điều 6, 7 và 10 của Thông tư này;

c) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở sản xuất có thay đổi theo quy định tại điểm c hoặc d hoặc i khoản 2 Điều này hoặc cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều này được thực hiện theo quy định tại các Điều 6, 7 và 8 của Thông tư này.

đ) Sửa đổi, bổ sung khoản 5:

“Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm đ, e, hoặc g hoặc k, l, m khoản 2 Điều này (trừ trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này), cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận. Cơ sở sản xuất phải tiếp tục bảo đảm duy trì các hoạt động theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.

Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 của Thông tư này trong trường hợp báo cáo thay đổi không bảo đảm chứng minh việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất.”

e) Sửa đổi, bổ sung khoản 6:

5. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi theo quy định tại điểm o khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo thay đổi kèm danh mục các giấy phép lưu hành đã được cấp đối với thuốc hóa dược kê đơn và quyết định thu hồi các giấy phép lưu hành trên của cơ quan quản lý về Cơ quan tiếp nhận.

Cơ quan tiếp nhận thực hiện thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 1 Điều 20 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, cơ sở chỉ được hoạt triển khai hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi đã được điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

d)  Bổ sung khoản 7:

“7. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi theo quy định tại điểm p khoản 2 Điều này, cơ sở thực hiện thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 1 Điều 20 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP”

6. Sửa đổi, bổ sung điểm i khoản 2 Điều 12 như sau:

“i) Cơ sở sản xuất khi có sự cố và dấu hiệu bất thường khi có thông tin phản ánh, tố giác được tiếp nhận qua đường dây tiếp nhận phản ánh, khiếu nại hoặc phản ánh của phương tiện thông tin đại chúng…”

7. Sửa đổi điểm d khoản 2 Điều 18 như sau:

d) Thành viên là chuyên gia từ các Trường đại học, Hiệp hội doanh nghiệp dược có chuyên môn phù hợp hoặc thành viên của cơ quan liên quan trong trường hợp cần thiết.

8. Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 5 Điều 23 như sau:

e) Đảm bảo phối hợp và không cản trở việc tiếp cận, kiểm tra của Đoàn đánh giá GMP trong quá trình đánh giá.

9. Sửa đổi, bổ sung Mục III, Phụ lục IX như sau:

“III. Các tồn tại cần đánh giá thực tế hành động khắc phục:

- Các tồn tại mà việc khắc phục cần mở rộng dây chuyền sản xuất trên cơ sở cấu trúc dây chuyền đã có;

- Các tồn tại cần sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí lại nhà xưởng tại một phần của dây chuyền sản xuất để đảm bảo nguyên tắc một chiều, quy trình sản xuất và điều kiện môi trường sản xuất;

- Các tồn tại liên quan đến việc phải bổ sung, thay thế, lắp đặt các thiết bị sản xuất có ảnh hưởng tới quy trình sản xuất, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để đảm bảo yêu cầu của GMP;

- Các tồn tại liên quan đến việc phải bổ sung, lắp đặt, nâng cấp, sữa chữa các chi tiết của các hệ thống phụ trợ để đáp ứng điều kiện môi trường sản xuất, đáp ứng yêu cầu đối với chất lượng nước, khí, khí nén có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm;

- Các tồn tại cần thay thế một phần hoặc toàn bộ hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích để đảm bảo điều kiện môi trường sản xuất;

- Các tồn tại mà việc khắc phục cần mở rộng, bổ sung kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Các tồn tại cần sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí lại khu vực lấy mẫu để đáp ứng điều kiện môi trường cấp sạch và đảm bảo các hoạt động được thực hiện tại khu vực theo nguyên tắc GMP;

- Các tồn tại mà việc khắc phục cần mở rộng, sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí các phòng trong khu vực, hệ thống cung cấp khí của phòng kiểm nghiệm vi sinh để đáp ứng yêu cầu về cấp sạch và đảm bảo theo nguyên tắc thực hiện phép thử.

Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp

Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đăng ký đánh giá định kỳ đáp ứng GMP đã được nộp về Cơ quan tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực, Cơ quan tiếp nhận  tiếp tục tiến hành đánh giá cơ sở sản xuất theo quy định tại Thông tư 28/2025/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc theo quy định tại Thông tư này nếu cơ sở sản xuất đề nghị.

Điều 3. Điều khoản thi hành

Thông tư này có hiệu lực từ ngày       tháng       năm 2026.

Điều 4. Trách nhiệm thi hành

Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Chánh Thanh tra Bộ, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.

Phụ lục IX

PHÂN LOẠI MỨC ĐỘ TỒN TẠI VÀ MỨC ĐỘ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

(Ban hành kèm theo Thông tư số /2025/TT-BYT ngày tháng năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Phân loại mức độ tồn tại:

1) Tồn tại nghiêm trọng:

Sai sót gây ra hoặc có thể sẽ gây ra những nguy cơ nghiêm trọng đến việc sản xuất ra những sản phẩm có thể gây hại đến sức khỏe, tính mạng của người sử dụng (sai sót dẫn đến kết quả là thuốc không đáp ứng các quy định hoặc tạo ra một nguy cơ ngay lập tức hoặc chậm hơn đối với sức khoẻ). Nó bao gồm cả những phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu.

 2) Tồn tại nặng:

 Sai sót không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc sản xuất sản phẩm không tuân thủ theo giấy phép lưu hành sản phẩm; hoặc liên quan tới một tồn tại nặng được quy định trong GMP hoặc liên quan tới một sai lệch lớn so với các quy định về điều kiện sản xuất; hoặc liên quan tới việc không tuân thủ các quy trình xuất xưởng lô hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về trình độ, kinh nghiệm để đảm nhận trách nhiệm được giao; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và được phân tích, báo cáo như một tồn tại nặng.

3) Tồn tại nhẹ:

Những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với các tiêu chuẩn GMP.

II. Phân loại mức độ đáp ứng GMP của cơ sở.

1. Mức 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng hay tồn tại nặng nào.

2. Mức 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng nào và có từ 1 đến 6 tồn tại nặng.

3. Mức 3: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng nào và có từ 7-14 tồn tại nặng.

4. Mức 4: Cơ sở có từ 01 trở lên tồn tại nghiêm trọng và/hoặc có từ 07 15 tồn tại nặng trở lên.

III. Các tồn tại cần đánh giá thực tế hành động khắc phục:

- Các tồn tại mà việc khắc phục cần mở rộng dây chuyền sản xuất trên cơ sở cấu trúc dây chuyền đã có;

- Các tồn tại cần sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí lại nhà xưởng tại một phần của dây chuyền sản xuất để đảm bảo nguyên tắc một chiều, quy trình sản xuất và điều kiện môi trường sản xuất;

- Các tồn tại liên quan đến việc phải bổ sung, thay thế, lắp đặt các thiết bị sản xuất có ảnh hưởng tới quy trình sản xuất, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để đảm bảo yêu cầu của GMP;

- Các tồn tại liên quan đến việc phải bổ sung, lắp đặt, nâng cấp, sữa chữa các chi tiết của các hệ thống phụ trợ để đáp ứng điều kiện môi trường sản xuất, đáp ứng yêu cầu đối với chất lượng nước, khí, khí nén có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm;

- Các tồn tại cần thay thế một phần hoặc toàn bộ hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích để đảm bảo điều kiện môi trường sản xuất;

- Các tồn tại mà việc khắc phục cần mở rộng, bổ sung kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Các tồn tại cần sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí lại khu vực lấy mẫu để đáp ứng điều kiện môi trường cấp sạch và đảm bảo các hoạt động được thực hiện tại khu vực theo nguyên tắc GMP;

- Các tồn tại mà việc khắc phục cần mở rộng, sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí các phòng trong khu vực, hệ thống cung cấp khí của phòng kiểm nghiệm vi sinh để đáp ứng yêu cầu về cấp sạch và đảm bảo theo nguyên tắc thực hiện phép thử