Dự thảo Nghị định quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế

CHÍNH PHỦ
___________

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_____________________

Số:    /2027/NĐ-CP

Hà Nội, ngày tháng năm 2027

NGHỊ ĐỊNH

Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ số 63/2025/QH15;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Nghị định này quy định về quản lý sản xuất, sang chai đóng gói (sau đây gọi tắt là sản xuất), kiểm nghiệm, khảo nghiệm, lưu thông, xuất khẩu, nhập khẩu và vận chuyển chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Các hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn thực phẩm và các hóa chất, chế phẩm sử dụng cho mục đích duy nhất là diệt khuẩn trang thiết bị y tế không thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định này.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Hoạt chất là chất có hoạt tính diệt côn trùng, diệt khuẩn.

2. Hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn là hóa chất có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn ở dạng kỹ thuật dùng để gia công chế biến thành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là hóa chất).

3. Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa thành phần định lượng cụ thể hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, phụ gia cộng hưởng (nếu có), có dạng chế phẩm và tên chế phẩm riêng, được sử dụng trực tiếp hoặc liên kết với vật liệu mang để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là chế phẩm).

4. Cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm là tổ chức hoặc Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân nước ngoài đó là chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền thực hiện việc:

a) Cung cấp chế phẩm bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên chế phẩm hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của tổ chức đó;

b) Chịu trách nhiệm về thành phần, chất lượng đối với chế phẩm do cơ sở sản xuất, nhập khẩu. Cung cấp nhãn mác, bao bì hoặc xác định cho chế phẩm đó một mục đích sử dụng.

Chương II

SẢN XUẤT CHẾ PHẨM

Điều 3. Yêu cầu về nhân sự đối với cơ sở sản xuất chế phẩm

1. Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên.

2. Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.

Điều 4. Quy định bảo đảm an toàn trong sản xuất chế phẩm

1. Cơ sở sản xuất có nhà xưởng, kho chứa phải đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, phù hợp với tính chất, quy mô và công nghệ sản xuất, lưu trữ hóa chất.

2. Có biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất phù hợp với các đặc tính nguy hiểm của hóa chất, chế phẩm sản xuất tại cơ sở.

3. Nhà xưởng, kho chứa hóa chất phải có bảng nội quy về an toàn hóa chất, có biển báo nguy hiểm phù hợp với mức độ nguy hiểm của hóa chất. Các biển báo thể hiện các đặc tính nguy hiểm của hóa chất phải có các thông tin: Mã nhận dạng hóa chất; hình đồ cảnh báo, từ cảnh báo, cảnh báo nguy cơ. Hình đồ cảnh báo phải thể hiện đầy đủ các đặc tính nguy hiểm (nếu có). Tại khu vực sản xuất có hóa chất nguy hiểm phải có bảng hướng dẫn cụ thể về quy trình thao tác an toàn và biện pháp phòng ngừa, ứng phó khi có sự cố hóa chất ở vị trí dễ đọc, dễ thấy.

4. Người làm việc tại cơ sở sản xuất chế phẩm phải được huấn luyện về an toàn hóa chất theo quy định.

Điều 5. Thông báo hoạt động sản xuất chế phẩm

Trong thời hạn 10 ngày làm việc trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm lần đầu hoặc khi có thay đổi, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất có trách nhiệm thông báo bằng văn bản theo mẫu quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục I Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở bằng hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện.

Chương III

KIỂM NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM CHẾ PHẨM

Mục 1

KIỂM NGHIỆM CHẾ PHẨM

Điều 6. Nội dung và các trường hợp phải kiểm nghiệm

1. Nội dung kiểm nghiệm: Xác định thành phần định lượng hoạt chất, phụ gia cộng hưởng (nếu có), hóa chất nguy hiểm trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn theo định lượng công bố tại tài liệu kỹ thuật và mẫu nhãn chế phẩm.

2. Các trường hợp phải kiểm nghiệm:

a) Chế phẩm trong quá trình sản xuất;

b) Chế phẩm trước khi trước khi đưa vào lưu thông trên thị trường;

c) Chế phẩm trong quá trình lưu thông tại Việt Nam theo quy định của Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa;

d) Chế phẩm khi có vi phạm sở hữu trí tuệ; thay đổi tên, địa chỉ cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm; thay đổi nơi sản xuất; thay đổi tác dụng; thay đổi về liều lượng sử dụng; thay đổi về phương pháp sử dụng; thay đổi nguồn hoạt chất nguyên liệu; thay đổi về thời hạn sử dụng.

Điều 7. Yêu cầu đối với cơ sở thực hiện kiểm nghiệm

Được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025.

Điều 8. Thông báo hoạt động cơ sở thực hiện kiểm nghiệm

Trong thời hạn 10 ngày làm việc trước khi thực hiện kiểm nghiệm chế phẩm lần đầu hoặc khi có thay đổi, người đại diện theo pháp luật của cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm thông báo bằng văn bản theo mẫu quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở kiểm nghiệm đặt trụ sở bằng hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện.

Mục 2

KHẢO NGHIỆM CHẾ PHẨM

Điều 9. Các trường hợp phải khảo nghiệm

1. Chế phẩm sản xuất trong nước đã đạt kết quả kiểm nghiệm và trước khi thông báo cho Sở Y tế để đưa vào lưu thông trên thị trường; chế phẩm nhập khẩu đã có Giấy chứng nhận lưu hành tự do và trước khi thông báo cho Sở Y tế để đưa vào lưu thông trên thị trường.

2. Chế phẩm thông báo bổ sung cho Sở Y tế khi có vi phạm sở hữu trí tuệ; thay đổi tên, địa chỉ cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm; thay đổi nơi sản xuất; thay đổi tác dụng; thay đổi về liều lượng sử dụng; thay đổi về phương pháp sử dụng; thay đổi nguồn hoạt chất nguyên liệu; thay đổi về thời hạn sử dụng.

Điều 10. Yêu cầu đối với cơ sở thực hiện khảo nghiệm

1. Yêu cầu về nhân sự: Người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm.

2. Yêu cầu về cơ sở vật chất:

a) Có phòng khảo nghiệm được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025. Trường hợp có hoạt động dịch vụ thử nghiệm thì hoạt động thử nghiệm phải được đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;

b) Có các chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút đủ cho quy trình khảo nghiệm.

Điều 11. Thông báo hoạt động thực hiện khảo nghiệm

Trong thời hạn 10 ngày làm việc trước khi thực hiện khảo nghiệm chế phẩm lần đầu hoặc khi có thay đổi, người đại diện theo pháp luật của cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm thông báo bằng văn bản theo mẫu quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở khảo nghiệm đặt trụ sở bằng hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện.

Chương IV

LƯU THÔNG CHẾ PHẨM

Mục 1

YÊU CẦU LƯU THÔNG CHẾ PHẨM

Điều 12. Yêu cầu lưu thông đối với chế phẩm

1. Có tên chế phẩm hoặc tên thương mại, nhãn hiệu đã đăng ký theo quy định của Luật sở hữu trí tuệ với thành phần và hàm lượng hoạt chất, hàm lượng phụ gia cộng hưởng (nếu có) xác định và có dạng chế phẩm riêng do đơn vị sở hữu chế phẩm sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài sở hữu chế phẩm nhập khẩu.

2. Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.

3. Không chứa hóa chất không được sử dụng trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

4. Dung môi, phụ gia được sử dụng trong chế phẩm không gây kích ứng, không được làm tăng tính độc cấp tính của hoạt chất khi tiếp xúc qua da, mắt hoặc đường hô hấp. Khuyến khích sử dụng các dung môi, phụ gia có khả năng phân hủy sinh học, có nguồn gốc từ thực vật

Bỏ

5. Liều lượng sử dụng diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hoạt chất, dạng chế phẩm và phương pháp sử dụng phù hợp khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc tổ chức quốc tế khác hoặc cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất, xuất khẩu chế phẩm hoặc kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực về liều lượng sử dụng chế phẩm đã được công bố.

6. Được cơ sở đã thông báo hoạt động kiểm nghiệm chế phẩm kiểm nghiệm thành phần định lượng chế phẩm theo từng lô chế phẩm trước khi lưu thông trên thị trường. Kết quả định lượng thành phần ở (20 ± 2) °C đối với từng hoạt chất, hóa chất nguy hiểm trong chế phẩm theo thông báo tại tài liệu kỹ thuật, nhãn chế phẩm nằm trong giới hạn cho phép, cụ thể:

a) Đối với chế phẩm có công thức cấu tạo hàm lượng hoạt chất đến 2,5% định lượng: Giới hạn cho phép: ± 15% hàm lượng đã thông báo tại tài liệu kỹ thuật và nhãn chế phẩm đối với các chế phẩm dạng đồng nhất (dạng lỏng), hoặc ± 25% đối với các chế phẩm dạng không đồng nhất (dạng rắn);

b) Đối với chế phẩm có công thức cấu tạo hàm lượng hoạt chất từ trên 2,5% đến 10% định lượng: Giới hạn cho phép: ± 10% hàm lượng đã thông báo tại tài liệu kỹ thuật và nhãn chế phẩm;

c) Đối với chế phẩm có công thức cấu tạo hàm lượng hoạt chất từ trên 10% đến 25% định lượng: Giới hạn cho phép: ± 06% hàm lượng đã công bố tại tài liệu kỹ thuật và nhãn chế phẩm;

d) Đối với chế phẩm có công thức cấu tạo hàm lượng hoạt chất từ trên 25% đến 50% định lượng: Giới hạn cho phép: ± 05% hàm lượng đã công bố tại tài liệu kỹ thuật và nhãn chế phẩm;

đ) Đối với chế phẩm có công thức cấu tạo hàm lượng hoạt chất từ trên 50% định lượng: Giới hạn cho phép: ± 2,5% hàm lượng đã công bố tại tài liệu kỹ thuật và nhãn chế phẩm;

7. Được đơn vị đã thông báo khảo nghiệm theo quy định thực hiện đánh giá hiệu lực, an toàn của chế phẩm theo từng lô chế phẩm trước khi lưu thông trên thị trường.

8. Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Phụ lục VI Nghị định này.

9. Được sản xuất tại cơ sở đã thông báo đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

10. Đã gửi hồ sơ thông báo đến Sở Y tế trước khi lưu thông trên thị trường; khi có vi phạm sở hữu trí tuệ; thay đổi tên, địa chỉ cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm; thay đổi nơi sản xuất; thay đổi tác dụng; thay đổi về liều lượng sử dụng; thay đổi về phương pháp sử dụng; thay đổi nguồn hoạt chất nguyên liệu; thay đổi về thời hạn sử dụng so với hồ sơ đã thông báo cho Sở Y tế.

11. Đã thực hiện công bố thông tin về hàm lượng hóa chất nguy hiểm trong chế phẩm theo quy định.

12. Đối với chế phẩm có độ độc nhóm III, IV theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất, việc sử dụng phải được thực hiện bởi cơ sở đã thông báo dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.

Điều 13. Hồ sơ thông báo chế phẩm

1. Hồ sơ thông báo mỗi chế phẩm sản xuất trong nước gồm:

a) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm;

b) Tiêu chuẩn kỹ thuật cơ sở của chế phẩm đã được người có thẩm quyền của cơ sở phê duyệt;

c) Quy trình sản xuất chế phẩm bảo đảm an toàn hóa chất, kiểm soát hóa chất nguy hiểm trong quá trình sản xuất, kiểm soát chất lượng các công đoạn sản xuất và chất lượng chế phẩm thành phẩm theo tiêu chuẩn kỹ thuật cơ sở đã được phê duyệt;

d) Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm sản xuất gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

đ) Kết quả kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất, hàm lượng phụ gia cộng hưởng (nếu có), hàm lượng hóa chất nguy hiểm trong chế phẩm được thực hiện bởi cơ sở đã thông báo hoạt động kiểm nghiệm;

e) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở đã thông báo hoạt động khảo nghiệm;

g) Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm;

h) Đối với chế phẩm sản xuất có liều lượng sử dụng diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hoạt chất, dạng chế phẩm và phương pháp sử dụng không nằm trong khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hồ sơ chế phẩm cần có thêm tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực về liều lượng sử dụng chế phẩm đã được công bố hoặc kết quả khảo nghiệm hiệu lực diệt côn trùng, diệt khuẩn của cá nhân, tổ chức, cơ quan có thẩm quyền.

2. Hồ sơ đối với chế phẩm nhập khẩu gồm:

a) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của đơn vị, cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm; Giấy ủy quyền (nếu có);

b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định tại Phụ lục V Nghị định này;

c) Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm nhập khẩu gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

d) Kết quả kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất, hàm lượng phụ gia cộng hưởng (nếu có), hàm lượng hóa chất nguy hiểm trong chế phẩm được thực hiện bởi cơ sở đã thông báo hoạt động kiểm nghiệm;

đ) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở đã thông báo hoạt động khảo nghiệm;

e) Mẫu nhãn gốc của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực kèm mẫu nhãn tiếng Việt có đầy đủ thông tin theo quy định tại Phụ lục VI Nghị định này và có xác nhận của cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm;

g) Đối với chế phẩm có liều lượng sử dụng diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hoạt chất, dạng chế phẩm và phương pháp sử dụng không nằm trong khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc tổ chức quốc tế khác hoặc cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu chế phẩm cần có thêm tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực về liều lượng sử dụng chế phẩm đã được công bố.

Điều 14. Hình thức hồ sơ thông báo

1. Hồ sơ thông báo gửi Sở Y tế làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.

2. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

3. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

4. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ thông báo lưu thông chế phẩm:

a) Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc thông báo lưu thông chế phẩm. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập đã thông báo hoạt động khảo nghiệm theo quy định, không bao gồm cơ sở sản xuất. Riêng đối với chế phẩm diệt khuẩn, chấp nhận kết quả khảo nghiệm của cơ sở khảo nghiệm độc lập tại nước ngoài được cơ quan có thẩm quyền nước sở tại chỉ định, thừa nhận hoặc được tổ chức công nhận công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn về quản lý chất lượng phòng thử nghiệm phục vụ khảo nghiệm.

Trường hợp sử dụng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của cơ sở khảo nghiệm độc lập tại nước ngoài thì trong Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm phải bao gồm chỉ tiêu vi sinh, hiệu quả diệt khuẩn được quy định tại quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định;

d) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm. Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đã thông báo hoạt động kiểm nghiệm theo quy định hoặc Kết quả kiểm nghiệm của một cơ sở kiểm nghiệm tại nước ngoài được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc tương đương.

Trường hợp sử dụng Kết quả kiểm nghiệm của phòng kiểm nghiệm tại nước ngoài thì Kết quả kiểm nghiệm phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định;

đ) Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;

e) Bản sao giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm có đóng dấu của đơn vị được cấp;

g) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ, địa điểm hoặc thay đổi cơ sở sản xuất của cơ sở nước ngoài được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định;

h) Bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc vi phạm sở hữu trí tuệ đối với tên chế phẩm.

5. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ thông báo phải được cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.

Điều 15. Tiếp nhận hồ sơ thông báo chế phẩm

1. Trước khi đưa chế phẩm lần đầu lưu thông trên thị trường hoặc khi có vi phạm sở hữu trí tuệ hoặc khi có các thay đổi về chế phẩm quy định tại khoản 10 Điều 12 Nghị định này 20 ngày làm việc, người đại diện theo pháp luật của cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm có trách nhiệm thông báo bằng văn bản đến Sở Y tế (nơi đặt trụ sở chính của cơ sở) bằng hình thức gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hồ sơ chế phẩm theo quy định tại Điều 13 Nghị định này. Trong 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo của cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm đánh giá việc tuân thủ, đáp ứng các yêu cầu hồ sơ chế phẩm theo quy định tại Nghị định này.

2. Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc chấp thuận hồ sơ chế phẩm;

Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi. Trường hợp không chấp thuận phải nêu rõ lý do.

3. Trường hợp Sở Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở thông báo phải có văn bản gửi Sở Y tế trong đó giải trình rõ nội dung bổ sung, sửa đổi. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ thông báo chế phẩm sẽ bị hủy bỏ.

4. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở về việc chấp thuận lưu thông chế phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục II Nghị định này.

5. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày thông báo chấp thuận, Sở Y tế có trách nhiệm gửi Thông báo chấp thuận lưu thông chế phẩm về Bộ Y tế và công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau:

a) Tên của chế phẩm;

b) Thành phần, hàm lượng hoạt chất và phụ gia cộng hưởng (nếu có);

c) Tác dụng và hướng dẫn sử dụng;

d) Số tiêu chuẩn kỹ thuật cơ sở công bố áp dụng;

đ) Tên cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm; địa chỉ nơi sản xuất của chế phẩm.

e) Nguồn cung cấp hóa chất nguyên liệu (tên hóa chất, hàm lượng, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ).

6. Sở Y tế không tiếp nhận mới hồ sơ thông báo chế phẩm cho các hồ sơ đã nộp trong thời hạn 02 năm đối với cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm có chế phẩm bị thu hồi thông báo chấp thuận lưu thông thuộc một trong các trường hợp quy định tại các khoản 1, 4 và 8 Điều 24 Nghị định này.

Mục 2

TÊN CHẾ PHẨM, NHÃN, BAO GÓI, BẢO QUẢN,
TIÊU HỦY HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM

Điều 16. Tên chế phẩm

1. Mỗi chế phẩm của một cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm chỉ được thông báo đăng ký một tên chế phẩm ở Việt Nam.

2. Không được dùng một tên chế phẩm đặt cho hai hay nhiều chế phẩm của một nhà sản xuất.

3. Tên chế phẩm không được trùng với tên chế phẩm đã được thông báo trước đó, không vi phạm sở hữu trí tuệ.

Bỏ

4. Không được đặt tên chế phẩm với ý nghĩa không phù hợp với hiệu lực và tính an toàn của chế phẩm đó.

5. Tên chế phẩm không được làm hiểu sai lệch về bản chất, công dụng, thành phần và xuất xứ của chế phẩm.

Điều 17. Nhãn chế phẩm

1. Việc ghi nhãn chế phẩm thực hiện theo quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 18. Bao gói chế phẩm

1. Chế phẩm khi lưu thông tại Việt Nam phải được đóng gói trong các bao bì đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Chất lượng bao gói cần phải đủ độ bền chắc để có thể chịu được va chạm và chấn động bình thường trong quá trình vận chuyển, chuyển tiếp hàng hóa giữa các phương tiện và xếp dỡ vào kho bằng thủ công hoặc thiết bị cơ giới;

b) Bao gói phải kết cấu đủ kín để bảo đảm không làm rò rỉ chế phẩm trong quá trình vận chuyển hoặc khi vận chuyển với các tác động như rung lắc, thay đổi nhiệt độ, độ ẩm và áp suất;

c) Phía bên ngoài bao gói phải bảo đảm sạch và không dính một loại hóa chất nguy hiểm nào.

2. Các phần của bao gói có tiếp xúc trực tiếp với chế phẩm phải bảo đảm các yêu cầu sau:

a) Không bị ảnh hưởng hay bị suy giảm chất lượng do tác động của chế phẩm đóng gói bên trong;

b) Không làm ảnh hưởng đến thành phần, tính năng và tác dụng của chế phẩm.

3. Khi đóng gói chế phẩm ở dạng lỏng phải để lại khoảng không gian cần thiết để bảo đảm bao gói không bị rò rỉ hay biến dạng vì sự tăng thể tích của các chất lỏng khi thay đổi nhiệt độ.

4. Bao gói bên trong thuộc dạng dễ bị vỡ hoặc đâm thủng như thủy tinh, sành sứ hoặc một số loại nhựa phải được chèn cố định với lớp bao gói bên ngoài bằng các loại vật liệu chèn, đệm giảm chấn động thích hợp.

5. Bao gói các chất dễ bay hơi phải đủ kín để bảo đảm trong quá trình vận chuyển mức chất lỏng không xuống thấp dưới mức giới hạn.

6. Bao gói các chất lỏng phải có sức chịu đựng thích hợp với áp suất từ phía bên trong sinh ra trong quá trình vận chuyển.

7. Bao gói dùng để chứa chế phẩm ở dạng lỏng đều phải thử độ rò rỉ trước khi xuất xưởng.

8. Bao gói chế phẩm ở dạng hạt hay bột phải đủ kín để tránh rơi lọt hoặc cần có các lớp đệm lót kín.

Điều 19. Bảo quản chế phẩm

Việc bảo quản chế phẩm phải theo đúng nội dung hướng dẫn của cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm ghi trên nhãn sản phẩm.

Điều 20. Tiêu hủy hóa chất, chế phẩm

1. Các trường hợp phải tiêu hủy:

a) Hóa chất nguyên liệu, chế phẩm đã hết hạn sử dụng mà không thể tái chế hoặc không bảo đảm chất lượng mà không thể khắc phục;

b) Dụng cụ, bao gói chứa hóa chất nguyên liệu, chế phẩm không tiếp tục sử dụng; chất thải bỏ hoặc hóa chất nguyên liệu, chế phẩm không sử dụng hết trong quá trình sản xuất, kinh doanh, sử dụng mà không thể tái chế.

2. Các chế phẩm do hộ gia đình, cá nhân sử dụng trong phạm vi hộ gia đình phải được thải bỏ theo khuyến nghị của nhà sản xuất, quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

3. Tổ chức, cá nhân có hóa chất nguyên liệu, chế phẩm hoặc bao gói của hóa chất nguyên liệu, chế phẩm buộc tiêu hủy phải chịu mọi chi phí cho việc tiêu hủy.

4. Việc thu gom, tiêu hủy hóa chất nguyên liệu, chế phẩm và bao gói của hóa chất nguyên liệu, chế phẩm không được làm rơi vãi, phát tán hoặc làm tăng thêm chất thải nguy hại ra môi trường và phải được xử lý bằng công nghệ phù hợp theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Mục 3

XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU HÓA CHẤT NGUYÊN LIỆU, CHẾ PHẨM

Điều 21. Nguyên tắc thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất nguyên liệu, chế phẩm

1. Việc xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất nguyên liệu, chế phẩm thực hiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa.

2. Chế phẩm đã được Sở Y tế thông báo chấp thuận lưu thông chế phẩm được phép nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, giá trị, thủ tục làm tại Hải quan, không phải qua Sở Y tế phê duyệt. Cơ sở nhập khẩu tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động của mình.

3. Hóa chất nguyên liệu để sản xuất chế phẩm đã được Sở Y tế chấp thuận tại thông báo lưu thông chế phẩm thì cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm được nhập khẩu theo nhu cầu sản xuất, thủ tục làm tại Hải quan, không phải qua Sở Y tế phê duyệt. Cơ sở nhập khẩu tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động của mình.

4. Trong trường hợp nước nhập khẩu có yêu cầu xác nhận chế phẩm đang được lưu thông tại Việt Nam, cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm thực hiện theo quy định của pháp luật về Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu.

Mục 4

ĐÌNH CHỈ LƯU THÔNG CHẾ PHẨM

Điều 22. Thủ tục đình chỉ lưu thông chế phẩm có cảnh báo của cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm

1. Trường hợp xác định chế phẩm có lỗi hoặc có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường, cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm có trách nhiệm:

a) Tạm dừng việc lưu thông chế phẩm;

b) Có văn bản thông báo cho Sở Y tế và các tổ chức, cá nhân đang thực hiện việc phân phối chế phẩm; đồng thời thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng về việc tạm dừng lưu thông và sử dụng chế phẩm. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu tố lỗi hoặc nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó.

2. Trường hợp chế phẩm có thể khắc phục được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm, Sở Y tế nơi cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm đặt trụ sở chính có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu thông đối với chế phẩm;

b) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày có quyết định đình chỉ lưu thông chế phẩm, cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm có trách nhiệm hoàn thành việc khắc phục lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường của sản phẩm;

c) Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục, cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Sở Y tế kèm theo tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục lỗi hoặc yếu tố nguy cơ;

d) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm, Sở Y tế nơi cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm đặt trụ sở chính có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu thông chế phẩm. Trường hợp Sở Y tế không đồng ý chấm dứt đình chỉ lưu thông chế phẩm, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

3. Trường hợp chế phẩm không thể khắc phục được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường hoặc đã quá thời hạn khắc phục quy định tại quyết định đình chỉ lưu thông mà cơ sở vẫn chưa hoàn thành việc khắc phục lỗi, Sở Y tế nơi cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm đặt trụ sở chính có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi chế phẩm bị đình chỉ. Quyết định thu hồi chế phẩm bị đình chỉ phải được gửi Bộ Y tế và đăng tải trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

4. Nội dung của quyết định đình chỉ lưu thông hoặc thu hồi chế phẩm bị đình chỉ:

a) Tên chế phẩm bị đình chỉ hoặc thu hồi;

b) Thành phần, hàm lượng hoạt chất và phụ gia cộng hưởng (nếu có);

c) Tên cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm; địa chỉ nơi sản xuất của chế phẩm;

d) Số lô chế phẩm bị đình chỉ hoặc thu hồi;

đ) Thời hạn đình chỉ;

e) Yêu cầu xử lý đối với chế phẩm bị thu hồi.

Điều 23. Thủ tục đình chỉ lưu thông chế phẩm có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền về chế phẩm

1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường của hoạt chất hoặc chế phẩm do các quốc gia mà chế phẩm đang lưu thông hoặc Tổ chức Y tế thế giới gửi đến, Sở Y tế nơi cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm đặt trụ sở chính có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu thông đối với chế phẩm và gửi văn bản yêu cầu cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm báo cáo giải trình.

2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Sở Y tế, cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Sở Y tế.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm đánh giá yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người và môi trường của hoạt chất hoặc chế phẩm.

4. Trường hợp xác định hoạt chất hoặc chế phẩm không có yếu tố nguy cơ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả đánh giá, Sở Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu thông.

5. Trường hợp xác định hoạt chất hoặc chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường mà có thể khắc phục, Sở Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thông báo đến cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm để thực hiện việc khắc phục theo quy định tại khoản 2 Điều 22 Nghị định này.

6. Trường hợp xác định hoạt chất hoặc chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường mà không thể khắc phục lỗi, tùy tính chất, mức độ của yếu tố nguy cơ, Sở Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi theo lô hoặc toàn bộ sản phẩm.

Mục 5

THU HỒI THÔNG BÁO LƯU THÔNG CHẾ PHẨM

Điều 24. Các trường hợp thu hồi thông báo lưu thông chế phẩm

1. Cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm giả mạo hồ sơ thông báo chế phẩm.

2. Chế phẩm được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng đủ yêu cầu sản xuất.

3. Chế phẩm được sản xuất có chỉ tiêu kỹ thuật không đúng với hồ sơ thông báo chế phẩm.

4. Chế phẩm có 03 lô trở lên bị đình chỉ lưu thông.

5. Chế phẩm nhập khẩu bị rút số đăng ký lưu hành ở nước xuất khẩu.

6. Chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường bị thu hồi toàn bộ chế phẩm theo quy định tại khoản 6 Điều 23 Nghị định này.

7. Cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm đề nghị rút thông báo chế phẩm tại Việt Nam.

8. Cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm cho thuê, mượn thông báo chấp thuận lưu thông chế phẩm hoặc tự ý sửa đổi nội dung thông báo chấp thuận lưu thông chế phẩm.

9. Cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm chấm dứt hoạt động hoặc không còn đủ điều kiện để thông báo lưu thông chế phẩm.

Điều 25. Thủ tục thu hồi thông báo lưu thông chế phẩm

1. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày xác định các trường hợp theo quy định tại Điều 24 Nghị định này, Sở Y tế nơi cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm đặt trụ sở chính xem xét, quyết định việc thu hồi thông báo chấp thuận lưu thông chế phẩm.

2. Quyết định thu hồi thông báo lưu thông chế phẩm được gửi đến cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm, Bộ Tài chính (Cục Hải quan), Bộ Y tế (Cục Phòng bệnh), Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

Chương V

SỬ DỤNG CHẾ PHẨM

Điều 26. Yêu cầu đối với cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm

Người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn phải được huấn luyện và được chủ cơ sở xác nhận đã được tập huấn về: Cách đọc thông tin trên nhãn chế phẩm, kỹ thuật diệt côn trùng, diệt khuẩn phù hợp với dịch vụ mà cơ sở cung cấp và sử dụng và thải bỏ an toàn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

Điều 27. Thông báo hoạt động cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm

Trong thời hạn 10 ngày làm việc trước khi thực hiện hoạt động cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm lần đầu hoặc khi có thay đổi, người đại diện theo pháp luật của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm có trách nhiệm thông báo bằng văn bản theo mẫu quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục I Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở bằng hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện.

Chương VI

VẬN CHUYỂN CHẾ PHẨM

Điều 28. Nguyên tắc vận chuyển chế phẩm

1. Việc vận chuyển chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, ngoài việc thực hiện quy định tại Nghị định này, phải tuân thủ quy định của pháp luật về vận chuyển hàng nguy hiểm.

2. Không được vận chuyển các chế phẩm có khả năng phản ứng với nhau trên cùng một phương tiện.

Điều 29. Yêu cầu đối với bao bì, thùng chứa hoặc công-ten-nơ trong quá trình vận chuyển

1. Phải được bao gói phù hợp với từng loại hóa chất, chế phẩm theo đúng quy định tại Điều 18 Nghị định này.

2. Phải được dán hình tượng biểu thị tính chất vật lý của chế phẩm. Kích thước của hình tượng biểu thị tính chất vật lý của chế phẩm là 100 mm x 100 mm đối với mỗi thùng đựng chế phẩm và dán trên công-ten-nơ là 250 mm x 250 mm.

3. Đối với hóa chất nguy hiểm cần công bố thông tin trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, phải được dán biểu trưng hàng nguy hiểm. Kích thước của biểu trưng nguy hiểm là 100 mm x 100 mm đối với mỗi thùng đựng chế phẩm và dán trên công-ten-nơ là 250 mmx 250 mm. Phải có báo hiệu nguy hiểm ở vị trí phía dưới biểu trưng hàng nguy hiểm. Kích thước báo hiệu nguy hiểm là 300 mm x 500 mm.

Điều 30. Yêu cầu đối với phương tiện vận chuyển

1. Có dụng cụ, trang thiết bị phòng cháy, chữa cháy phù hợp với chế phẩm khi vận chuyển.

2. Có che phủ kín toàn bộ khu vực chế phẩm bảo đảm không thấm nước trong quá trình vận chuyển.

3. Kích thước của biểu trưng hàng nguy hiểm dán trên phương tiện là 500 mm x 500 mm.

Điều 31. Quy định về quá trình vận chuyển chế phẩm

1. Trong quá trình vận chuyển chế phẩm người điều khiển phương tiện vận chuyển phải di chuyển theo đúng lịch trình ghi trong hợp đồng hoặc giấy tờ khác có liên quan về vận chuyển giữa chủ phương tiện và chủ sở hữu hàng hóa.

2. Trường hợp xảy ra sự cố hóa chất trong quá trình vận chuyển, người điều khiển phương tiện, chủ hàng, chủ phương tiện phải áp dụng các biện pháp kịp thời để hạn chế hậu quả, khắc phục sự cố, đồng thời thông báo cho lực lượng phòng cháy, chữa cháy, cơ quan, cơ sở có liên quan, chính quyền địa phương nơi gần nhất để phối hợp ứng phó và khắc phục sự cố.

Chương VIII

THÔNG BÁO, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN

Điều 32. Các trường hợp thông báo trực tuyến

1. Thông báo hoạt động sản xuất chế phẩm.

2. Thông báo hoạt động kiểm nghiệm chế phẩm.

3. Thông báo hoạt động khảo nghiệm chế phẩm.

4. Thông báo lưu thông chế phẩm.

5. Thông báo hoạt động cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.

Điều 33. Yêu cầu đối với hồ sơ thông báo trực tuyến

Hồ sơ thông báo, đăng ký trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu sau:

1. Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.

2. Các thông tin thông báo được nhập đầy đủ và chính xác theo thông tin trong các văn bản điện tử.

Điều 34. Lưu trữ hồ sơ thông báo trực tuyến

1. Trường hợp tổ chức, cá nhân thông báo trực tuyến, các văn bản được tạo lập hoàn toàn bằng bản điện tử và có chữ ký số hợp pháp của người có thẩm quyền thì không phải lưu trữ bản giấy.

2. Trường hợp các giấy tờ trong hồ sơ thông báo quy định tại khoản 1 Điều này bị mất hoặc hư hỏng, cơ sở thông báo có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ và hoàn chỉnh lại hồ sơ trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày bị mất hoặc hư hỏng hồ sơ đăng ký.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi hết thời hạn theo quy định tại khoản 2 Điều này, nếu cơ sở thông báo không hoàn chỉnh lại hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thu hồi thông báo lưu thông chế phẩm và chấm dứt việc đăng tải trên trang thông tin điện tử các thông tin của chế phẩm.

4. Cơ sở đăng ký không được tiếp tục hoạt động kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều này. Chế phẩm không được lưu thông kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy định tại khoản 3 Điều này.

Chương IX

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 35. Trách nhiệm của Bộ Y tế

Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về hóa chất, chế phẩm và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:

1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành và ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm.

2. Hướng dẫn, tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm;.

3. Tổ chức thông tin, giáo dục, truyền thông về hóa chất, chế phẩm.

4. Tổng hợp, đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Phòng bệnh):

a) Danh sách thông tin về chế phẩm: Tên; Thành phần, hàm lượng hoạt chất và phụ gia cộng hưởng (nếu có); Tác dụng và hướng dẫn sử dụng; Số tiêu chuẩn kỹ thuật cơ sở công bố áp dụng; Tên cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm; Địa chỉ nơi sản xuất của chế phẩm; Nguồn cung cấp hóa chất nguyên liệu (tên hóa chất, hàm lượng, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ);

b) Danh sách chế phẩm tạm đình chỉ lưu thông; danh sách chế phẩm bị thu hồi thông báo lưu thông theo quy định tại Nghị định này;

c) Danh sách cơ sở sản xuất chế phẩm;

d) Danh sách cơ sở hoạt động kiểm nghiệm;

đ) Danh sách cơ sở hoạt động khảo nghiệm;

e) Danh sách cơ sở hoạt động cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.

5. Xây dựng, quản lý, duy trì, cập nhật cơ sở dữ liệu về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng, y tế. Cập nhật và chia sẻ thông tin, dữ liệu về lên Cơ sở dữ liệu quốc gia về tiêu chuẩn, đo lường và chất lượng được thực hiện khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về cơ sở vật chất và hạ tầng kỹ thuật.

6. Kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm.

7. Tổ chức hợp tác quốc tế về hóa chất, chế phẩm.

8. Rà soát, tổ chức xây dựng, ban hành quy trình khảo nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng, y tế.

ban hành mới hoặc sửa đổi, bổ sung các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng, y tế.

Điều 36. Trách nhiệm của Bộ Công Thương

1. Chủ trì, phối hợp Bộ Y tế ban hành quy chuẩn về khoảng cách an toàn đối với cơ sở sản xuất chế phẩm và ghi nhãn hóa chất, chế phẩm theo Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất (GHS).

2. Thực hiện các hoạt động thanh tra, kiểm tra hóa chất, chế phẩm lưu thông trên thị trường theo quy định của pháp luật.

Điều 37. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh

1. Chịu trách nhiệm quản lý hóa chất, chế phẩm trên địa bàn.

2. Chỉ đạo Sở Y tế đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế thông tin về chế phẩm, cơ sở thông báo hoạt động sản xuất chế phẩm, cơ sở thông báo hoạt động kiểm nghiệm, cơ sở thông báo hoạt động khảo nghiệm, cơ sở thông báo hoạt động cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm trên địa bàn tỉnh.

3. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm trên địa bàn tỉnh.

4. Chỉ đạo Sở Y tế thực hiện việc báo cáo định kỳ hằng năm, gửi Bộ Y tế trước ngày 25 tháng 12 hoặc báo cáo đột xuất theo yêu cầu của Bộ Y tế. Thời gian chốt số liệu của báo cáo năm tính từ ngày 15 tháng 12 năm trước đến ngày 14 tháng 12 của năm báo cáo. Mẫu đề cương báo cáo quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 38. Trách nhiệm của Sở Y tế

1. Tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm; cấp Thông báo chấp thuận lưu thông chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Đăng tải và cập nhật trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế theo quy định tại Nghị định này và gửi Bộ Y tế (Cục Phòng bệnh) danh sách: Danh sách, thông tin về chế phẩm; Danh sách chế phẩm tạm đình chỉ lưu thông; Danh sách chế phẩm bị thu hồi thông báo lưu thông; Danh sách cơ sở thông báo hoạt động kiểm nghiệm; Danh sách cơ sở thông báo hoạt động khảo nghiệm; Danh sách cơ sở thông báo hoạt động cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.

Ban hành quyết định đình chỉ lưu thông; Quyết định thu hồi thông báo lưu thông chế phẩm khi phát hiện hoặc có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền về chế phẩm có lỗi hoặc có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường.

Tổ chức hậu kiểm cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm, cơ sở thông báo hoạt động kiểm nghiệm, cơ sở thông báo hoạt động khảo nghiệm, cơ sở thông báo hoạt động cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm trên địa bàn; kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm trên địa bàn.

Điều 39. Trách nhiệm của cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm

1. Xây dựng và công bố áp dụng:

a) Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng chế phẩm;

b) Quy trình sản xuất chế phẩm;

c) Xây dựng, thiết lập, vận hành hệ thống kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng chế phẩm sản xuất.

2. Bảo đảm tính đầy đủ và hợp pháp của các tài liệu trong hồ sơ thông báo chế phẩm nộp tại Sở Y tế hoặc cung cấp khi có yêu cầu (đối với hồ sơ cơ sở lưu trong trường hợp thông báo trực tuyến).

3. Thông tin đầy đủ, chính xác về chế phẩm trên nhãn, bao bì, trong tài liệu kèm theo hồ sơ thông báo chế phẩm theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này. Khuyến khích áp dụng hộ chiếu số của chế phẩm, nhãn điện tử để minh bạch thông tin về xuất xứ, quy trình sản xuất, chuỗi cung ứng và chất lượng chế phẩm.

4. Gửi hồ sơ thông báo lưu thông chế phẩm gồm các tài liệu theo quy định tại Điều 13 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở chính trong thời gian 20 ngày trước khi đưa chế phẩm lưu thông trên thị trường hoặc khi có thay đổi về chế phẩm theo quy định tại khoản 10 Điều 12 Nghị định này để quản lý và tổ chức hậu kiểm theo quy định.

5. Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa các nguy cơ cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng chế phẩm.

6. Bảo đảm chất lượng, tác dụng, an toàn chế phẩm do mình cung cấp. Kịp thời ngừng lưu thông, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi chế phẩm thuộc trường hợp quy định tại các Điều 22 và Điều 23 Nghị định này.

7. Thu hồi, xử lý hóa chất nguyên liệu, chế phẩm thuộc trường hợp quy định tại các Điều 22 và Điều 23 Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy, phải tuân theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, quy định khác của pháp luật có liên quan và phải chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu hủy đó.

8. Lưu giữ đầy đủ hồ sơ, tài liệu về chế phẩm tại trụ sở chính để quản lý và phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra theo quy định.

9. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

10. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

1. Ngoài các trách nhiệm quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 và khoản 10 Điều này, cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm chịu trách nhiệm quy định tại của cơ sở sản xuất quy định tại Điều 41 Nghị định này.

Điều 40. Tổ chức, cá nhân sử dụng chế phẩm

2. Yêu cầu cơ sở cung cấp chế phẩm cung cấp đầy đủ thông tin về các đặc tính nguy hiểm của chế phẩm và các yêu cầu bảo đảm hiệu lực, an toàn của chế phẩm; được nhà cung cấp bồi thường thiệt hại trong quá trình sử dụng chế phẩm do các thông tin sai lệch của nhà cung cấp theo quy định của pháp luật.

3. Tuân thủ đúng hướng dẫn sử dụng thể hiện trên nhãn chế phẩm hoặc hướng dẫn sử dụng kèm theo chế phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm nếu sử dụng sai hướng dẫn; bảo đảm an toàn cho bản thân, môi trường và cộng đồng; nếu sử dụng chế phẩm mà gây thiệt hại về sức khỏe, tính mạng, tài sản của người khác thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

4. Trường hợp phát hiện chế phẩm không đạt hiệu lực theo hướng dẫn ghi trên nhãn hoặc các thông tin về chế phẩm không đúng với thông báo chấp thuận lưu thông được cấp, tổ chức, cá nhân sử dụng phải tạm ngừng sử dụng và thông báo bằng văn bản đến Sở Y tế nơi cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm đặt trụ sở chính hoặc nơi cá nhân cư trú để xử lý theo quy định của pháp luật.

Điều 41. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất

1. Chịu trách nhiệm về tính chính xác của các yêu cầu bảo đảm an toàn hóa chất trong sản xuất chế phẩm theo quy định của pháp luật và Nghị định này. Bảo đảm duy trì yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị sản xuất đáp ứng quy định tại Nghị định này và theo đúng hồ sơ thông báo hoạt động của cơ sở.

2. Lưu mẫu kèm theo kết quả kiểm nghiệm định lượng chế phẩm và kết quả khảo nghiệm chế phẩm do cơ sở sản xuất theo từng lô chế phẩm trước khi xuất xưởng, thời hạn lưu tối thiểu bằng thời hạn sử dụng của lô chế phẩm tại các thời điểm:

a) Lần đầu tiên khi sản xuất, nhập khẩu;

b) Khi có thay đổi về chế phẩm quy định tại khoản 10 Điều 12 Nghị định này.

3. Thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm lần đầu hoặc khi có thay đổi hoặc khi cơ sở không còn đáp ứng đủ yêu cầu sản xuất.

Điều 42. Trách nhiệm của cơ sở khảo nghiệm

1. Chịu trách nhiệm về tính chính xác của các yêu cầu bảo đảm về nhân sự, cơ sở vật chất theo quy định của pháp luật và Nghị định này. Bảo đảm duy trì yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất đáp ứng quy định tại Nghị định này và theo đúng hồ sơ thông báo hoạt động khảo nghiệm của cơ sở.

2. Thực hiện khảo nghiệm theo tác dụng, phương pháp và liều lượng sử dụng ghi trên nhãn chế phẩm và tuân thủ quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và trả lời kết quả khảo nghiệm theo Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này. Lưu mẫu đã sử dụng để khảo nghiệm, thời hạn lưu tối thiểu bằng thời hạn sử dụng của lô chế phẩm khảo nghiệm.

3. Trường hợp chế phẩm được phép khảo nghiệm nhưng chưa có quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành, cơ sở thực hiện khảo nghiệm kiến nghị Bộ Y tế ban hành quy trình khảo nghiệm.

4. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khảo nghiệm chế phẩm do cơ sở cung cấp.

5. Báo cáo định kỳ 6 tháng việc thực hiện khảo nghiệm trước ngày 15 tháng 7 trong năm và trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đến Bộ Y tế (Cục Phòng bệnh) và Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở. Trong trường hợp phát hiện có sự khác biệt về liều dùng thực tế so với liều dùng theo khuyến cáo của nhà sản xuất ghi trên nhãn chế phẩm hoặc có bằng chứng về việc kháng hóa chất, chế phẩm, cơ sở khảo nghiệm chịu trách nhiệm báo cáo bằng văn bản đến Bộ Y tế, Sở Y tế để xem xét, giải quyết.

6. Thông báo bằng văn bản đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở trước khi thực hiện khảo nghiệm lần đầu hoặc khi có thay đổi hoặc khi cơ sở không còn đáp ứng đủ yêu cầu thực hiện khảo nghiệm.

Điều 43. Trách nhiệm của cơ sở kiểm nghiệm

1. Chịu trách nhiệm về tính chính xác của các yêu cầu bảo đảm về cơ sở vật chất theo quy định của pháp luật và Nghị định này. Bảo đảm duy trì yêu cầu về cơ sở vật chất đáp ứng quy định tại Nghị định này và theo đúng hồ sơ thông báo hoạt động kiểm nghiệm của cơ sở.

2. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả kiểm nghiệm chế phẩm do cơ sở cung cấp. Lưu mẫu đã sử dụng để kiểm nghiệm, thời hạn lưu tối thiểu bằng thời hạn sử dụng của lô chế phẩm kiểm nghiệm.

3. Thông báo bằng văn bản đến Bộ Y tế (Cục Phòng bệnh) và Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở trước khi thực hiện kiểm nghiệm lần đầu hoặc khi có thay đổi hoặc khi không còn đáp ứng đủ yêu cầu thực hiện kiểm nghiệm.

Điều 44. Trách nhiệm của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm

1. Tổ chức tập huấn cho người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn của cơ sở. Trường hợp không tổ chức tập huấn, chủ cơ sở phải cử người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn của cơ sở đến học tại các đơn vị có cung cấp chương trình tập huấn có các nội dung theo quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định này

2. Chịu trách nhiệm về tính chính xác của các yêu cầu bảo đảm về chuyên môn theo quy định của Nghị định này. Bảo đảm duy trì yêu cầu về chuyên môn của người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn đáp ứng quy định tại Nghị định này và theo đúng hồ sơ thông báo hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở trước khi thực hiện dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm lần đầu hoặc khi có thay đổi hoặc khi cơ sở không còn đáp ứng đủ yêu cầu cung cấp dịch vụ.

Chương X

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 45. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 3 năm 2027.

2. Nghị định số 91/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Chương IV Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.

Điều 46. Điều khoản chuyển tiếp

1. Cơ sở sản xuất hóa chất, chế phẩm đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất. Khi có thay đổi về yêu cầu sản xuất phải thông báo cho Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo quy định tại Nghị định này.

2. Các cơ sở kiểm nghiệm, khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm đã hoạt động theo quy định của pháp luật trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động kiểm nghiệm, khảo nghiệm. Khi có thay đổi về yêu cầu kiểm nghiệm, khảo nghiệm phải thông báo cho Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo quy định tại Nghị định này.

3. Các chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành được được phép lưu thông trên thị trường cho đến khi hết giá trị sử dụng ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

4. Các hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành, cấp giấy phép nhập khẩu đã được tiếp nhận trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục giải quyết theo quy định của pháp luật tại thời điểm tiếp nhận.

5. Các chế phẩm đã được sản xuất, dán nhãn và các chế phẩm đang lưu thông trên thị trường thì tiếp tục lưu thông đến hết thời hạn đã ghi trên nhãn chế phẩm.

6. Các cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm đã hoạt động theo quy định của pháp luật trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động cung cấp dịch vụ. Khi có thay đổi về yêu cầu đối với cơ sở cung cấp dịch vụ phải thông báo cho Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo quy định tại Nghị định này.

Điều 47. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành

1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Mẫu số 01

Văn bản thông báo hoạt động sản xuất chế phẩm

Mẫu số 02

Văn bản thông báo hoạt động thực hiện kiểm nghiệm

Mẫu số 03

Văn bản thông báo hoạt động thực hiện khảo nghiệm

Mẫu số 04

Văn bản thông báo hoạt động lưu thông chế phẩm

Mẫu số 05

Văn bản thông báo hoạt động cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm

STT

Tên chế phẩm

Dạng chế phẩm

Quy mô
(…....⁶……./năm)

Ghi chú

1

2

1

Bản kê khai nhân sự

□

2

Văn bản phân công người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sử dụng hóa chất nguy hiểm)

□

3

Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho

□

4

Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất

□

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

1

Danh mục tên các hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm

□

2

Giấy chứng nhận đạt được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025

□

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

1

Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng khảo nghiệm

□

2

Bản kê khai nhân sự

□

3

Giấy chứng nhận được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025

□

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

TT

Tên chế phẩm

Hàm lượng hoạt chất

Đơn vị tính

Số lượng

Tên, địa chỉ nhà sản xuất

1

Danh mục các dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn do cơ sở cung cấp

□

2

Danh sách người được tập huấn kiến thức có xác nhận của chủ cơ sở

□

NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

UBND …
SỞ Y TẾ …
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: /GCN
Ref. No.

Tác dụng
Purpose of use

Phạm vi sử dụng
Scope of application

Liều lượng và Phương pháp sử dụng
Dosage and Method of application

Tên hóa chất
Active ingredients

Hàm lượng hoạt chất
(Concentration of Active Ingredients)

Nhà sản xuất
Manufacturer

Địa chỉ
Address

…, ngày …. tháng..... năm…..
GIÁM ĐỐC
Director of the Department of Health

Phần 1
CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG

1

Thành phần và hàm lượng hoạt chất

2

Thành phần, hàm lượng phụ gia cộng hưởng

3

Loại chế phẩm

4

Dạng chế phẩm

5

Hạn sử dụng

6

Nguồn hoạt chất (tên hoạt chất, hàm lượng, nhà sản xuất)

Phần 2
HOẠT CHẤT

1

Ngoại dạng

2

Hàm lượng tối thiểu và tối đa của hoạt chất

3

Nhận diện và hàm lượng các đồng phân, tạp chất

4

Thời hạn sử dụng

5

Phương pháp và quy trình phân tích xác định hàm lượng hoạt chất

6

Số CAS

7

Tên thông thường

8

Tên hóa chất theo IUPAC

9

Công thức cấu tạo

10

Công thức phân tử

11

Khối lượng phân tử

12

Họ hóa chất

13

Điểm nóng chảy, sôi, phân hủy

14

Áp suất hơi

15

Tỷ trọng (với chất lỏng)

16

Khả năng hòa tan trong nước và dung môi hữu cơ

17

Độc cấp tính

17.1

Độc cấp tính qua miệng (LD₅₀)

17.2

Độc cấp tính qua da (LD₅₀)

17.3

Độc cấp tính qua hô hấp (LC₅₀)

17.4

Khả năng kích thích mắt

17.5

Khả năng kích thích da

17.6

Khả năng gây dị ứng

18

Độc cận mãn tính (tên gọi khác: độc bán trường, độc bán mãn tính)

19

Độc mãn tính

20

Khả năng gây ung thư

21

Khả năng gây đột biến gen

22

Độc tính với sinh sản và sự phát triển (bao gồm cả khả năng sinh quái thai)

23

Các nghiên cứu độc tính khác, nếu có

24

Dữ liệu y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc nếu có

25

Chuyển hóa trong môi trường

25.1

Trong đất

25.2

Trong nước

25.3

Trong không khí

26

Độc tính sinh thái

26.1

Độc tính với chim

26.2

Độc tính với cá và các loài thủy sinh

26.3

Độc tính với ong

26.4

Độc tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ

Phần 3
CHẾ PHẨM

I

DỮ LIỆU LÝ-HÓA

1

Nhận diện chế phẩm

1.1

Tên chế phẩm

1.2

Tên và địa chỉ nhà sản xuất chế phẩm

1.3

Tên và địa chỉ đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có)

1.4

Cấp độc cấp tính theo phân loại của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất

2

Thành phần

2.1

Hàm lượng hoạt chất

2.2

Hàm lượng các chất phụ gia (bao gồm cả dung môi, chất mang)

3

Đặc tính lý hóa của chế phẩm

3.1

Ngoại dạng

3.2

Tỷ trọng với chất lỏng

3.3

Khả năng bắt lửa, điểm chớp

3.4

Khả năng ăn mòn (nếu có)

3.5

Độ bền bảo quản

3.6

Độ acid, kiềm hoặc pH

3.7

Khả năng hỗn hợp với chế phẩm khác

4

Phương pháp và quy trình phân tích

5

Quy trình sản xuất chế phẩm

II

ĐỘC TÍNH

1

Độc cấp tính qua miệng (LD₅₀)

2

Độc cấp tính qua da (LD₅₀)

3

Độc cấp tính qua hô hấp (LC₅₀)

4

Khả năng kích thích mắt

5

Khả năng kích thích da

6

Khả năng gây dị ứng

III

ĐỘC TÍNH SINH THÁI

1

Độc tính với chim

2

Độc tính với cá và các loài thủy sinh

3

Độc tính với ong

4

Độc tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ

IV

HIỆU LỰC SINH HỌC

1

Cơ chế tác động của chế phẩm để diệt khuẩn, diệt côn trùng

2

Khả năng diệt khuẩn, diệt côn trùng (chủng loại vi khuẩn, loại côn trùng)

3

Lĩnh vực sử dụng (trong gia dụng hoặc y tế,...)

4

Liều lượng sử dụng

5

Khoảng thời gian giữa các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)

6

Môi trường pha loãng nếu có (nước, dầu,..)

7

Phương pháp sử dụng (phun, rải...)

V

CÁC THÔNG TIN KHÁC

1

Hướng dẫn sử dụng chế phẩm

2

Hướng dẫn bảo quản chế phẩm

3

Chú ý về an toàn khi sử dụng chế phẩm

4

Tác động xấu có thể xảy ra đối với người khi sử dụng chế phẩm và cách xử lý

5

Phương pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết

6

Phương pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm

7

Mã HS (HS code): áp dụng đối với chế phẩm nhập khẩu

8

Mã số Liên hiệp quốc (UN No.)

Phần 4
PHIẾU AN TOÀN HÓA CHẤT CỦA CHẾ PHẨM
Material safety data sheet (MSDS):

Đối với những chế phẩm phải lập Phiếu an toàn hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.

Độ độc

Vạch màu

Nhóm độc II

Độc cao

Hình tượng màu đen trên nền màu trắn

g.

Vàng

Nhóm độc III

Nguy hiểm

Hình tượng màu đen trên nền màu trắng.

Xanh lam

ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………

………., ngày …. tháng …. năm 20….

TRƯỞNG PHÒNG THÍ NGHIỆM

KHOA/PHÒNG

GIÁM ĐỐC/VIỆN TRƯỞNG

UBND TỈNH ……..

SỞ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: ………../......

…….., ngày …… tháng ….. năm ……..

STT

Thông báo hoạt động

Đơn vị tính

Số lượng

1.

Thông báo sản xuất chế phẩm

Cơ sở

2.

Thông báo thực hiện kiểm nghiệm

Cơ sở

3.

Thông báo thực hiện khảo nghiệm

Cơ sở

4.

Thông báo cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm

Cơ sở

Nơi nhận:

- …

GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ

(Ký tên và đóng dấu)