Công văn 9468/QLD-CL 2023 kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài

STT

ID CC

ID CT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

PHẠM VI CHỨNG NHẬN

NGUYÊN TẮC GMP

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

NGÀY HẾT HẠN

CƠ QUAN CẤP

1

2514

AT-002

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien (hoặc Vienna), Austria.

* Thuốc vô trùng: Xuất xưởng thuốc vô trùng.

* Thuốc vô không vô trùng: Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Thuốc sinh học:

+ Xuất xưởng thuốc sinh học: Chế phẩm từ máu; thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học; chế phẩm điều trị gen; thuốc chiết xuất từ người hoặc động vật.

EU-GMP

INS-480001-

101444445-

17977351 (1/10)

07-02-2023

08-03-2025

Federal Office for Safety in Health Care, Austria

2

2515

AT-007

Fresenius Kabi Austria GmbH

Am Gewerbepark 6, 8402 Werndorf, Austria

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

INS-482159-

102064181-

18270695

21-06-2023

01-03-2025

Federal Office for Safety in Health Care, Austria

3

2516

AT-024

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 72, 1221 Wien (hoặc Vienna), Austria

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ;

* Thuốc sinh học: Chế phẩm từ máu; thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học; chế phẩm điều trị gen; thuốc chiết xuất từ người hoặc động vật; sản phẩm khác: sản phẩm trung gian Albumin trước khi đóng gói.

* Khác: sản phẩm trung gian Aprotinin tổng hợp trước khi đóng gói.

EU-GMP

INS-483035-

101444614-

18001723

21-02-2023

31-12-2024

Federal Office for Safety in Health Care, Austria

4

2517

AT-026

Takeda Manufacturing Austria AG

Lange Allee 24, 1221 Wien (hoặc Vienna), Austria

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ;

* Thuốc sinh học: Chế phẩm từ máu; thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học; chế phẩm điều trị gen; thuốc chiết xuất từ người hoặc động vật.

* Đóng gói: Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/vật lý; Sinh học.

EU-GMP

INS-483039-

101444459-

18001154 (2/10)

21-02-2023

03-03-2025

Federal Office for Safety in Health Care, Austria

5

2518

AU-001

Hospira Australia Pty Ltd

Địa chỉ sản xuất: 1-5, 7-23 and 25-39 Lexia Place, Mulgrave Vic 3170, Australia.

Địa chỉ bảo quản: 2-10 Lexia Place Mulgrave Vic 3170, Australia.

* Thuốc vô trùng: thuốc tiêm (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào); thuốc hít.

* Xuất xưởng: thuốc vô trùng và không vô trùng.

Tương đương EU- GMP

MI-2023-LI-

01030-1

22-02-2023

18-11-2025

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

6

2519

AU-004

AstraZeneca Pty Ltd

10-14 Khartoum Road, NORTH RYDE, NSW 2113, Australia

* Thuốc vô trùng: Hỗn dịch khí dung dùng để hít.

Tương đương EU- GMP

MI-2023-LI-

06852-1

01-06-2023

19-10-2025

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

7

2520

AU-007

Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd (Tên đã công bố: Pfizer (Perth) Pty Ltd)

15 Brodie Hall Drive Technology Park, Bentley WA 6102, Australia

(* Cách ghi khác: Technology Park, 15 Brodie Hall Drive, Bentley WA 6102, Australia)

* Thuốc vô trùng: Dung dịch tiêm (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào); dung dịch tiêm truyền; dung dịch hít; dung dịch rửa vết thương; Dạng bào chế bán rắn (thuốc kem, gel, mỡ);

* Thuốc không vô trùng: Dung dịch uống; dạng bào chế bán rắn (thuốc kem, gel, mỡ).

Tương đương EU- GMP

MI-2023-LI-

08889-1

30-06-2023

12-02-2024

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

8

2521

AU-015

Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO

Building 23, New Illawarra Road, LUCAS HEIGHTS NSW 2234, Australia

Sản xuất thuốc phóng xạ và chất phóng xạ:

* Thuốc vô trùng: Thuốc tiêm.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng.

* Nguyên liệu API vô trùng và không vô trùng.

Tương đương EU- GMP

MI-2023-LI-

01646-1

08-02-2023

12-04-2025

Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

9

2522

BD- 008

The Acme Laboratories Limited

Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh

Viên nén (trần, bao, phân tán, nhai, kiểm soát giải phóng, tan trong miệng, dưới lưỡi, đặt); viên nang (gelatin cứng, gelatin mềm, giải phóng biến đổi);

Siro, dung dịch uống, hỗn dịch uống, nhũ dịch uống, bột pha hỗn dịch uống, bột pha dung dịch uống, gel uống, kem, mỡ, gel dùng ngoài, lotion dùng ngoài, viên đặt;

Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ.

WHO-GMP

DA/6-

18/99/14191

22-08-2022

16-04-2024

Drug Administration, Bangladesh

10

2523

BE-001

Organon Heist B.V. (Tên cũ: Schering - Plough Labo NV (N.V))

Industriepark 30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium

(Cách ghi khác: Industriepark 30, B- 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium)

* Thuốc vô trùng

- Thuốc tiệt trùng cuối; dung dịch/hỗn dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ

- Xuất xưởng lô

* Thuốc không vô trùng:

- Thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén, viên nén bao phim.

- Xuất xưởng lô.

*Chứng nhận lô thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học

* Kiểm tra chất lượng

* Đóng gói sơ cấp: các dạng bào chế trên bao gồm cả viên nang cứng.

* Đóng gói thứ cấp (bao gồm cả sản phẩm: viên nang cứng Temodal (Temozolomide 5mg; 20mg; 100mg; 140mg; 180mg; 250mg), tên tại Việt

Nam: Temodal Capsule).

EU-GMP

BE/GMP/2023/011

09-05-2023

30-01-2026

Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

11

2524

BE-019

Laboratoria Qualiphar NV (afgekort Qualiphar)

Rijksweg 9, Bornem, 2880, Belgium

*Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, thuốc lỏng dùng ngoài, thuốc lỏng dùng trong, dạng bào chế rắn khác (thuốc bột), thuốc bán rắn, viên nén

-Xuất xưởng lô

*Sản phẩm khác: thuốc dược liệu

*Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, thuốc lỏng dùng ngoài, thuốc lỏng dùng trong, dạng bào chế rắn khác (thuốc bột), thuốc bán rắn, viên nén

*Đóng gói thứ cấp

*Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng), Hóa/Lý

EU-GMP

BE/GMP/2020/112

02-07-2021

16-12-2023

Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium

12

2525

CA-013

Genvion Corporation

500 Camiel System Street Winnipeg, Manitoba, Canada, R2J 4K2

* Thuốc không vô trùng: viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng

Canada- GMP (tương đương EU- GMP)

80903

20-06-2023

20-06-2024

Health Products Compliance Directorate, Canada

13

2526

CA-014

PCI Pharma Services Canada Inc.

1 Rimini Mews Mississauga, Ontario Canada, L5N 4K1

Đóng gói, dán nhãn: viên nang, dung dịch, hỗn dịch, viên nén

Canada- GMP (tương đương EU- GMP)

82525

20-06-2023

20-06-2024

Health Products Compliance Directorate, Canada

14

2527

CY-011

Medochemie Limited (Factory AZ)

Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén giải phóng thay đổi; viên nén kháng dịch vị; viên nén bao phim.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nén; viên nén giải phóng thay đổi; viên nén kháng dịch vị; viên nén bao phim.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng (không vô trùng, Hóa học/Vật lý).

EU-GMP

MEDZA/202

2/001

24-10-2022

26-01-2025

Pharmaceutical Services

- Ministry of Health, Cyprus

15

2528

CZ-004

Ferring - Léčiva a.s.

K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Czech

* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng.

* Thuốc không vô trùng:

+ Thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm hỗn dịch thụt trực tràng)

+ Xuất xưởng lô.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: thuốc dùng ngoài dạng lỏng

+ Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng: Hóa/Lý

EU-GMP

sukls275/2022

19-04-2022

28-01-2025

State Institute for Drug Control, Czech Republic

16

2529

CZ-006

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, 140 00 Praha 4 - Michle, Czech Republic

* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng.

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim; Thuốc bột.

+ Xuất xưởng lô bao gồm thuốc dùng trong dạng lỏng, thuốc đạn và thuốc bột.

* Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim.

* Đóng gói cấp 2.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

sukls11442/2022

19-04-2022

11-02-2025

State Institute for Drug

Control, Czech Republic

17

2530

DE-

005

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39, 58135 Hagen, Germany

* Đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng lô:

+ Thuốc uống dạng lỏng: Gastromotal.

+ Thuốc bột: Helicobacter testkit, Pancreo-Lip.

EU-GMP

DE_NW_01_ GMP_2022_0007

07-03-2022

31-01-2025

Cơ quan thẩm quyền Đức

18

2531

DE-

006

Catalent Germany

Schorndorf GmbH

Steinbeisstr. 1 - 2, 73614 Schorndorf, Germany

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên bao phim, viên nang cứng, các dạng thuốc rắn khác (thuốc cốm, thuốc bột, viên tròn (globuli), pellets)

* Đóng gói:

+ Đóng gói cấp 1 (bao gồm cả thuốc dược liệu): Bao gồm cả viên nang mềm, thuốc uống dạng lỏng, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc bán rắn, thuốc hít.

+ Đóng gói cấp 2

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng

* Kiểm tra chất lượng: Hóa lý/vật lý

EU-GMP

DE_BW_01_ GMP_2022_0119

13-09-2022

17-03-2025

Cơ quan thẩm quyền Đức

19

2532

DE-010

Holopack Verpackungstechn ik GmbH

Bahnhofstraβe 18, 74429 Sulzbach - Laufen, Germany

(* Cách ghi khác: Bahnhofstrasse, 74429 Sulzbach - Laufen, Germany)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng (nguyên liệu có tính nhạy cảm cao, Prostaglandins/Cytokines, thuốc ức chế miễn dịch, Sulphonamides): Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ; Dạng bào chế bán rắn.

*Xuất xưởng thuốc sản xuất vô trùng.

* Thuốc không vô trùng (nguyên liệu có tính nhạy cảm cao, Prostaglandins/Cytokines, thuốc ức chế miễn dịch, Sulphonamides): Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Dạng bào chế bán rắn.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch; Thuốc công nghệ sinh học; Thuốc sinh học khác (Vắc xin chứa mRNA và protein dưới đơn vị, trừ virus sống, giảm độc, chết; Protein/DNA tái tổ hợp, enzyme).

* Xuất xưởng thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch (Vắc xin chứa mRNA và protein dưới đơn vị, trừ virus sống, giảm độc, chết); thuốc công nghệ sinh học (Protein/DNA tái tổ hợp, enzyme).

* Thuốc khác: Thuốc dược liệu; Thuốc vi lượng đồng căn.

* Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, dạng bào chế bán rắn (bao gồm cả thuốc có nguyên liệu có tính nhạy cảm cao, Prostaglandins/Cytokines, thuốc ức chế miễn dịch, Sulphonamides).

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.

EU-GMP

DE_BW_01_ GMP_2022_0083

15-06-2022

05-04-2025

Cơ quan thẩm quyền Đức

20

2533

DE-025

LTS Lohmann Therapie - Systeme AG

Lohmannstr. 2, 56626 Andernach, Germany

* Thuốc không vô trùng: thuốc khung thấm; miếng dán ngoài da chứa hoóc-môn và các chất có hoạt tính hoóc-môn.

EU-GMP

DE_RP_01_ GMP_2022_0029

09-09-2022

18-05-2025

Cơ quan thẩm quyền Đức

21

2534

DE-042

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23, 38690 Goslar, Germany

(* Cách ghi cũ: Schiffgraben 23, 38690 Vienenburg, Germany)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc lỏng thể tích nhỏ (chứa chất độc tế bào).

+ Thuốc tiệt trùng cuối: thuốc lỏng thể tích nhỏ (chứa chất độc tế bào).

+ Xuất xưởng lô.

* Đóng gói:

+ Đóng gói cấp 2

* Kiểm tra chất lượng.

EU-GMP

DE_NI_01_G MP_2022_0034

11-11-2022

06-10-2025

Cơ quan thẩm quyền Đức

22

2535

DE-060

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brüningstraße 50, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Germany

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả chất độc tế bào/chất kìm tế bào);

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ; dung dịch thể tích lớn.

+ Xuất xưởng.

* Thuốc không vô trùng:

+ Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc dạng rắn; thuốc bán rắn.

+ Xuất xưởng.

* Thuốc sinh học:

+ Thuốc miễn dịch, thuốc công nghệ sinh học, sản phẩm chiết xuất từ người hoặc động vật, kháng thể đơn dòng trung gian, công nghệ sinh học trung gian.

+ Xuất xưởng: thuốc công nghệ sinh học, sản phẩm chiết xuất từ người hoặc động vật.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc bán rắn.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm soát chất lượng: vi sinh (thuốc vô trùng, không vô trùng), hóa học/vật lý, sinh học.

EU-GMP

DE_HE_01_ GMP_2023_0034

06-04-2023

25-03-2025

Cơ quan thẩm quyền Đức

23

2536

DE-099

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG; Kuhloweg 37, D- 58638 Iserlohn, Germany

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm (viên nang mềm vỏ gelatin Nephrotrans); thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế rắn khác (thuốc cốm, pellet); dạng bào chế bán rắn; viên nén; viên nén bao phim; thuốc vi lượng đồng căn.

* Xuất xưởng lô: Thuốc sinh học chứa Saccharomyces cerevisiae HANSEN (Perenterol); viên nén bao phim Sevelamercarbonat 800mg; bột pha hỗn dịch uống Sevelamercarbonat 2.4g.

* Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh không vô trùng; hóa học/vật lý/ sinh học.

EU-GMP

DE_NW_01_ GMP_2022_0008

21-03-2022

16-12-2024

Cơ quan thẩm quyền Đức

24

2537

DE-115

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany

* Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc hít thể tích nhỏ;

* Thuốc không vô trùng chứa hormon/ chất có hoạt tính hormon (không bao gồm hormon sinh dục): thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén; thuốc cốm; thuốc tán (trituration);

* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng và không vô trùng;

* Đóng gói cấp 1 thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén; thuốc cốm; thuốc tán (trituration);

* Đóng gói cấp 2.

EU-GMP

DE_SH_01_ GMP_2022_0039

15-8-2022

07-07-2024

Cơ quan thẩm quyền Đức

25

2538

DE-116

Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12; 37081 Göttingen, Germany

* Thuốc vô trùng: xuất xưởng lô;

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nén; viên nén bao phim; thuốc bột; thuốc cốm.

* Thuốc sinh học: xuất xưởng lô thuốc công nghệ sinh học;

* Thuốc dược liệu.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, viên nén; viên nén bao phim; thuốc bột; thuốc cốm;

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng (không vô trùng, Hóa học/Vật lý).

EU-GMP

DE_NI_01_G MP_2022_0012

23-08-2022

18-05-2025

Cơ quan thẩm quyền Đức

26

2539

DE-126

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germany

* Thuốc không vô trùng: Thuốc bột, thuốc cốm; Viên nén

+ Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Thuốc bột, thuốc cốm; Viên nén

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô khuẩn); Hóa học/vật lý.

EU-GMP

DE_ST_01_G MP_2021_0027

04-05-2021

11-03-2024

Cơ quan thẩm quyền Đức

27

2540

DE-130

Biosyn Arzneimittel GmbH

Eberhardstr. 64, 70736 Fellbach, Germany

* Xuất xưởng lô: thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng

* Đóng gói thứ cấp

EU-GMP

DE_BW_01_ GMP_2021_0130

28-07-2021

17-06-2024

Cơ quan thẩm quyền Đức

28

2541

ES-006

Laboratorios Salvat, SA

Gall, 30-36 08950 Esplugues De Llobregat, Spain

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nén; viên nén bao phim; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bán rắn.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nén; viên nén bao phim; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bán rắn.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý; Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng).

EU-GMP

NCF/2323/001/CAT

26-04-2023

12-12-2025

Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha

29

2542

ES-007

Boehringer Ingelheim Espana, SA

c/Prat de la Riba, 5008174 Sant Cugat Del; Valles (Barcelona), Spain.

(Cách ghi khác: Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del; Valles (Barcelona), Spain)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (dung dịch tiêm).

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng.

EU-GMP

NCF/2305/001/CAT

28-01-2023

31-12-2023

Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain

30

2543

ES-019

Laboratorios Normon, S.A

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos 28760 (Madrid) Espana

(Cách ghi khác: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spain)

* Thuốc vô trùng (bao gồm cả thuốc gây nghiện, chất hướng thần):

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc cấy ghép và dạng rắn: thuốc bột pha tiêm (bao gồm cả chứa kháng sinh nhóm β-Lactam);

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ;

* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc gây nghiện, chất hướng thần): Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm β-Lactam); Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Viên nén và viên nén bao phim (chứa kháng sinh nhóm β-Lactam, thuốc độc tế bào/ thuốc kìm tế bào, hormon và chất có hoạt tính hormon, thuốc miễn dịch); Viên nén, viên nén bao phim, viên nén phân tán; Viên bao kháng virut, thuốc bột pha hỗn dịch, thuốc cốm (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam)

EU-GMP

ES/015HVI/23

22-02-2023

01-12-2025

Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

31

2544

ES-034

Noucor Health, S.A. (tên cũ: J.Uriach Y Compania SA. (Cách ghi khác: J.Uriach and Cía., S.A.))

Avinguda Camí Reial, 51-57, 08184 Palau - Solità i Plegamans (Barcelona), Spain.

(Cách ghi khác: Avda Camí Reial, 51-57, 08184 Palau - Solità i Plegamans Barcelona, Spain)

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nén; viên nén bao phim.

EU-GMP

NCF/2244/001/CAT

30-06-2022

04-02-2024

Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain

32

2545

ES-045

Berlimed S.A.

C/Francisco Alonso no 7, Polígono Industrial Santa Rosa, Alcalá de Henares, 28806 Madrid Espađa. (* Cách ghi khác: Francisco Alonso, 7 Poligono Industrial Santa Rosa, 28806 Alcala de Henares, Madrid, Spain)

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm thuốc chứa hormon và chất có hoạt tính hormon); Thuốc uống dạng lỏng.

(Bao gồm thuốc chứa dược chất gây nghiện, hướng thần)

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.

EU-GMP

ES/072HVI/23

22-05-2023

07-03-2026

Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

33

2546

ES-061

Laboratorio Echevarne, S.A.

Avenida Can Bellet 61-65, Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona, Spain

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/vật lý.

EU-GMP

ES/061HVI/21

21-04-2021

21-10-2023

Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

34

2547

FR-044

Laboratoire Unither

1 Rue De L Arquerie, Coutances, 50200, France

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc dạng bán rắn.

+ Xuất xưởng lô.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Nội độc tố vi khuẩn.

EU-GMP

2022_HPF_F R_161

02-11-2022

22-10-2024

French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

35

2548

GB-

016

SmithKline Beecham Ltd T\A SmithKline Beecham Pharmaceuticals (Cách ghi khác: SmithKline Beecham Limited/ SmithKline Beecham Pharmaceuticals)

Clarendon Road, Worthing, BN14 8QH, United Kingdom

(Cách ghi khác: Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH, United Kingdom)

* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicillin:

+ Viên nén, viên nén bao phim.

+ Xuất xưởng lô.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: các thuốc không vô trùng trên.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý.

Tương đương EU- GMP

UK MIA

10592 Insp

GMP/GDP

13431/3922-0041

16-08-2022

13-07-2025

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

36

2549

IE-017

Niche Generics Limited

Unit 5 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

* Thuốc không vô trùng: Viên nén

+ Xuất xưởng lô.

* Đóng gói sơ cấp và thứ cấp: viên nén

* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý

EU-GMP

32609/M01012

15-11-2022

19-08-2025

Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland

37

2550

IN-015

Natco Pharma Limited

Pharma Division, Kothur (CT)(V), Kothur (M), Ranga Reddy (Dist.), 509228 Telangana State, India

* Sản phẩm:

+ Viên nén: Abiraterone Acetate tablets 250 mg; Abiraterone Acetate tablets USP 250 mg; Everolimus Tablets 0.25 mg, 0.50 mg, 1 mg; Lapatinib

Tablets 250 mg.

+ Viên nang: Alectinib capsules 150 mg.

+ Viên nén bao phim: Apixaban tablets; Apixaban tablets 2.5 mg, 5 mg; Baricitinib Tablets 1mg, 2mg, 4mg; Dapagliflozin Tablets 10 mg, 5mg; Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Tablets 200 mg/25 mg; Entecavir Tablets; Entecavir Tablets 1 mg; Imatinib Mesylate Tablets 100, 400 mg; Letrozole Tablets USP 2.5 mg; Palbociclib Tablets 100 mg, 125 mg, 75 mg; Pazopanib Tablets 200 mg, 400 mg; Regorafenib Tablets 40 mg; Sorafenib Tosylate Tablets I.P Sorafenib Tablets I.P. 200 mg; Sunitinib Malate Capsule, Sunitinib Capsule 12.5 mg, 25 mg, 50 mg; Tenofovir Alafenamide Tablets 25 mg; Teriflunomide Tablets 14mg, 7 mg; Trifluridine and Tipiracil Tablets 15 mg/6.14 mg, 20 mg/8.19 mg; Vildagliptin and Metformin HCI Tablets 50mg/1000mg, 50mg/500mg, 50mg/850mg.

+ Bột pha dung dịch đậm đặc cho tiêm truyền: Bendamustine Hydrochloride For Injection USP 100 mg/Vial; Bendamustine Hydrochloride For Injection USP 100 mg/Vial (Bendamustine Hydrochloride Lyophilized powder for concentration for solution for infusion); Bendamustine Hydrochloride For Injection USP 25 mg/Vial; Bendamustine Hydrochloride For Injection USP 25 mg/Vial (Bendamustine Hydrochloride Lyophilized powder for concentration for solution for infusion); Bendamustine Hydrochloride Lyophilized Powder For Solution For injection 100 mg (Bendamustine Hydrochloride For Injection USP 100 mg/Vial); Bendamustine Hydrochloride Lyophilized Powder For Solution For Injection 25 mg (Bendamustine Hydrochloride For Injection USP 25 mg/Vial);

+ Dung dịch tiêm: Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 20 mg in 10 ml (2 mg/ml), 50 mg in 25 ml (2 mg/ml); Eribulin Mesylate Solution for Injection 0.5 mg/ml, 2 ml vial.

WHO-GMP

L.Dis.No:

93414/TS/2022

04-08-2022

02-08-2025

Drugs Control Administration, Government of Telangana, India

38

2551

IN-024

Biocon Biologics Limited

Block No B1 B2 B3 Q13 Of Q1 And W20 And Unit S18 1st Floor Block B4, Special Economic Zone Plot Nos 2 3 4 And 5, Phase IV Bommasandra Jigani Link Road, Bommasandra, Bengaluru, 560099, India

* Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học: Dược chất sinh học Trastuzumab và Bevacizumab (sản xuất tại Building B3).

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.

EU-GMP

33650

24-04-2023

01-04-2025

Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland

39

2552

IN-024

Biocon Biologics India Limited

Special Economic Zone, Plots 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru, 560 099, India

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng (sản xuất tại Building B1 và B2): Thuốc đông khô (Trastuzumab); Dung dịch thể tích nhỏ (Bevacizumab, Trastuzumab).

* Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học: Sản xuất và bảo quản cell bank, sản xuất dược chất sinh học (nuôi cấy tế bào động vật, tinh chế, pha chế) tại Building B1; Sản xuất dược chất sinh học (lên men tế bào vi khuẩn, tinh chế, chỉnh sửa (pegylation), pha chế) tại Building B4.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.

EU-GMP

26543

14-05-2020

31-12-2023

Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland

40

2553

IN-031

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Vill. Bhud & Makhnu majra, Tehsil Baddi-173205, Distt. Solan (H.P.). India hoặc Village Bhud & Makhnu Majra, Tehsil-Baddi, Distt. Solan (H.P.). Ind

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim.

WHO-GMP

HFW-H [Drugs] 253/05

14-10-2022

21-09-2025

Health & Family Welfare Department Himachal Pradest Baddi, Distt. Solan (State Drugs Controller), India

41

2554

IN-033

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Halol-Baroda Highway, Halol, Dist: Panchmahal, Gujarat, 389350, India (Halol-Baroda Highway, Halol-389350, Dist: Panchmahal, Gujarat state, India)

* Thuốc vô trùng: Thuốc đông khô, dung dịch tiêm thể tích nhỏ, thuốc nhỏ mắt.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim, thuốc dùng ngoài (thuốc xịt mũi, thuốc hít định liều, thuốc bột hít).

* Thuốc chứa độc tế bào: viên nén, viên nén bao phim, viên nang, thuốc vô trùng (Thuốc đông khô, dung dịch tiêm thể tích nhỏ, dung dịch tiêm/tiêm truyền thể tích lớn)

* Thuốc chứa hocmon sinh dục: viên nén, viên nang mềm, thuốc dùng ngoài dạng gel, thuốc vô trùng (dung dịch thể tích nhỏ)

WHO-GMP

29092953

27-09-2021

26-09-2024

Food & Drug Control Administration Gandhinagar, Gujarat state, India

42

2555

IN-053

M/s Cipla Ltd

Plot No. L-139 to L-146 (Unit I to IV), Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403722, India

* Unit I:

+ Thuốc vô trùng: hỗn dịch khí dung;

+ Thuốc không vô trùng: thuốc xịt mũi (dung dịch/ hỗn dịch);

* Unit II:

+ Thuốc không vô trùng: thuốc hít phân liều.

* Unit III:

+ Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài; viên nén, viên bao.

* Unit IV:

+ Thuốc không vô trùng: viên nén, viên bao, viên nang cứng.

WHO-GMP

721/MFG/W HO- GMP/DFDA/ 2022/2875

17-12-2022

30-11-2025

Food & Drug Admn, Goa, India

43

2556

IN-054

XL Laboratories Private Limited

E-1223, Phase I Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Rajasthan,

301019, India

* Viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc uống dạng lỏng (siro, dung dịch); bột pha hỗn dịch/dung dịch uống.

* Thuốc chứa Cephalosporin: viên nén; viên nang cứng; bột pha hỗn dịch uống.

WHO-GMP

DC/E-0417

Part-

2/2023/1218

05-05-2023

05-05-2026

Drugs Control Organisation Swasthya Bhawan Tilak Marg,. Jaipur (India)

44

2557

IN-054

XL Laboratories Private Limited

E-1223, Phase I Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Rajasthan, 301019, India

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng (siro, dung dịch); thuốc bột pha dung dịch uống; viên nén, viên nén bao phim.

* Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột pha dung dịch uống; viên nén, viên nén bao phim.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); Hóa học/vật lý.

EU-GMP

OGYÉI/8077

9-6/2021

04-03-2022

04-02-2025

National Institue of Pharmacy and Nutrition (Hungary)

45

2558

IN-064

RV Lifesciences Limited (tên cũ: Atra Pharmaceuticals Limited)

Plot No. H-19, Midc, Waluj, Maharashtra, 431133, India

(Cách ghi khác: Plot No. H-19, MIDC, Waluj, Aurangabad-431133 Maharashtra State- India)

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim.

EU-GMP

FT090/S1/M H/002/2023

31-01-2023

22-04-2025

National Authority of Medicines and Health Products, Portugal

46

2559

IN-099

Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd. (hoặc Limited)

No. 45, Mangalam Main road, Mangalam village, Villianur commune, Puducherry, 605 110, India (* cách viết khác: No. 45, Mangalam Main road, Villianur commune, Puducherry, 605 110, India)

* Thuốc không vô trùng: viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa hormon); viên nang mềm (chứa hormon).

EU-GMP

OGYÉI/5201

0-13/2018

15-02-2021

31-12-2023

National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary

47

2560

IN-120

Dr. Reddy's Laboratories Limited. - FTO 7

Plot Nos P1 to P9, Phase- III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District -530046, Andhra Pradesh, India

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào/ kìm tế bào); Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào/ kìm tế bào).

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang cứng: bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào/ kìm tế bào.

+ Viên nén, viên nén bao phim: bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào/ kìm tế bào.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

DE_BY_04_ GMP_2022_0133

06-12-2022

05-11-2023

Cơ quan thẩm quyền Đức

48

2561

IN-132

Acme Formulation Pvt, Ltd.

Ropar Road, Nalagarh, Distt. Solan (H.P), India

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc hormon sinh dục)

+ Viên nang cứng.

WHO-GMP

HFW- H(Drugs)10/ 2005 (Vol- VII)

26-04-2023

23-04-2026

Health & Family Welfare Department Himachal Pradest, Baddi, Distt. Solan. India

49

2562

IN-142

Aurobindo Pharma Limited

Unit-III, Sy.No.313 and 314, Bachupally Village, Bachupally mandal, Medchal - Malkajgiri, Pincode 500090, Telangana State, India.

* Thuốc uống dạng rắn: Viên nén (viên nén bao phim, viên nén không bao), viên nang cứng;

* Siro khô: bột pha dung dịch uống;

* Thuốc uống dạng lỏng: siro uống, hỗn dịch uống.

WHO-GMP

L.Dis.No:

101993/TS/2023

12-04-2023

10-04-2026

Drugs Control Administration, Government of Telangana, India

50

2563

IN-168

Gennova Biopharmaceutical s Limited

Block 1, Plot No. P-1 and P-2, ITBT Park, Phase II, MIDC, Hinjawadi, Pune 411057, Maharashtra State, India

* Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ: bao gồm cả Vắc xin tái tổ hợp (không bao gồm thuốc chứa cephalosporin, penicillin, thuốc độc tế bào, hormon).

* Thuốc đông khô: bao gồm cả vắc xin tái tổ hợp.

* Sản phẩm: Enoxaparin Injection I.P. 60mg/ 0.6mg; Erythropoietin concentrated solution IP; Erythropoietin concentrated solution Ph. Eur.; Erythropoietin Injection I.P. 10000 IU/ml; Erythropoietin Injection I.P. 2000 IU/ml; Erythropoietin Injection I.P. 20000 IU/ml; Erythropoietin Injection I.P. 3000 IU/ml; Erythropoietin Injection I.P. 4000 IU/ml; Erythropoietin Injection I.P. 40000 IU/ml; Erythropoietin Injection I.P. 6000 IU/ml; Filgrastim Injection I.P. 300 mcg; Recombinant Tissue Plasminogen Activator (TNK-t-PA) Injection 40 mg; Recombinant Tissue Plasminogen Activator (TNK-t- PA) Injection 52.5 mg; Recombinant Tissue Plasminogen Activator (TNK-t-PA) Injection 30 mg; Recombinant Tissue Plasminogen Activator (TNK-t- PA) Injection 20 mg; Sterile water for injection I.P., Tenecteplase Bulk; Elaxim Recombinant Tissue Plasminogen Activator (TNK-t-PA) Injection 52.5 mg; Elaxim 30 Recombinant Tissue Plasminogen Activator (TNK-t-PA) Injection 30 mg; Elaxim 40 Recombinant Tissue Plasminogen Activator (TNK-t-PA) Injection 40 mg; Emgrast-M (500mcg) Recombinant Human Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor Injection 500 mcg; EPOETIN GPO - 2000 Erythropoietin Injection BP 2000 IU/ml; EPOETIN GPO - 4000 Erythropoietin Injection BP 4000 IU/ml; Hamsyl Pegaspargase Injection; Pegex Pegfilgrastim Injection 6mg; Tenectase Tenecteplase (TNK-tPA) for injection 20 mg; Vintor 10000 Erythropoietin Injection BP 10000 IU/ml; Vintor 2000 Erythropoietin Injection BP 2000 IU/ml; VINTOR 2000 EPOETIN ALFA Erythropoietin Injection BP 2000 IU/ml;Vintor 20000 Erythropoietin Injection BP 20000 IU/ml; Vintor 3000 Erythropoietin Injection BP 3000 IU/ml; Vintor 4000 Erythropoietin Injection BP 4000 IU/ml; VINTOR 4000 EPOETIN ALFA Erythropoietin Injection BP 4000 IU/ml; Vintor 40000 Erythropoietin Injection BP 40000 IU/ml; Vintor 6000 Erythropoietin Injection BP 6000 IU/ml; Xgrast-300 Filgrastim Injection 300 mcg.

WHO-GMP

NEW-WHO- GMP/CERT/ PD/114017/ 2022/11/41313

10-07-2022

09-07-2025

Food & Drug Administration, Maharashtra State, India

51

2564

IN-203

(M/s) Micro Labs Limited

Plot No. S-155 to S-159 & N1, Phase III & IV, Verna Industrial Estate, Verna Salcette Goa 403722, India

Sản xuất, đóng gói, kiểm tra chất lượng:

* Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng.

WHO-GMP

No.:763/MF G/WHO- GMP/DFDA/ 2021/1116

25-08-2021

23-08-2024

Food & Drug Administration, Government of Goa, India

52

2565

IT-043

Fisiopharma S.R.L

Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA), Italy

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ (chứa corticosteroids; chất chiết xuất có nguồn gốc từ động vật); thuốc bột.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

+ Xuất xưởng thuốc vô trùng

* Xuất xưởng thuốc sinh học: Sản phẩm chứa chất chiết xuất từ người hoặc động vật (Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ sản xuất vô trùng)

* Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng

EU-GMP

IT/224/H/2022

13-01-2022

31-12-2024

Italian Medicines Agency (AIFA)

53

2566

IT-047

FRESENIUS KABI IPSUM S.R.L.

LOC.MASSERIE ARMIERI, POZZILLI (IS), 86077, Italy

* Sản xuất thuốc vô trùng sản xuất vô trùng: bán thành phẩm Penicillin dạng đông khô (bột vô trùng);

* Sản xuất thuốc không vô trùng: Bột đông khô;

* Xuất xưởng lô: thuốc vô trùng sản xuất vô trùng;thuốc không vô trùng;

* Đóng gói cấp 1: bột đông khô, bán thành phẩm;

* Đóng gói cấp 2.

EU-GMP

IT/71/H/2023

03-05-2023

03-02-2026

Italian Medicines Agency (AIFA)

54

2567

IT-049

Mitim S.R.L.

Via Cacciamali, 34-38-25125 Brescia (BS), Italy

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng chứa kháng sinh nhóm penicillin và cephalosporin: Thuốc đông khô; thuốc bột pha tiêm.

* Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả chế phẩm tách chiết từ động vật).

* Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicllin: viên nang cứng; thuốc bột; viên nén.

* Chế phẩm sinh học: chế phẩm chứa, chiết xuất hoặc có nguồn gốc từ tế bào/mô động vật

EU-GMP

IT/85/H/2021

15-11-2021

14-05-2024

Italian Medicines Agency (AIFA)

55

2568

IT-070

L.MOLTENI & C.DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.

S.S. 67 (Tosco Romagnola) Località Granatieri - 50018 Scandicci (FI), Italy

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ;

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng.

* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.

EU-GMP

IT/66/H/2023

21-04-2023

20-01-2026

Italian Medicines Agency (AIFA)

56

2569

JP-004

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant

2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

Đóng gói và xuất xưởng: Hỗn dịch nhỏ mắt Flumetholon 0,1 (Fluorometholone 1mg/ml)

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

4878

13-01-2022

24-10-2024

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

57

2570

JP-004

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant

2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

Đóng gói và xuất xưởng: Hỗn dịch nhỏ mắt Flumetholon 0,02 (Fluorometholone 0.2 mg/ml)

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

4876

13-01-2022

28-10-2024

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

58

2571

JP-007

Nipro Pharma Corporation Odate Plant

5-7, Niida Aza Maedano, Odate-shi, Akita, Japan

* Sản phẩm: Thuốc bột pha tiêm Ichiperazone Inj 1g (kèm dung môi hòa tan).

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

GMP: 3625; CPP: 2985; IR: 23-12-2021

31-10-2018; 25-09-2018; 23-12-202

23-12-2026

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

59

2572

JP-026

Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory

950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama- gun, Saitama-ken, Japan

* Sản phẩm:

+ Viên nén bao đường Myonal Tablets 50mg (Eperisone hydrochloride 50mg);

+ Viên nén phân tán trong miệng Aricept Evess 5mg (Donepezil hydrochloride 5mg;

+ Viên nén phân tán trong miệng Aricept Evess 10mg (Donepezil hydrochloride 10mg;

+ Viên nén bao tan trong ruột Pariet Tablets 20mg (Sodium Rabeprazole 20mg).

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

1130308001983

08-11-2021

08-11-2026

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

60

2573

JP-053

Towa Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka Plant

3-8, Matsuo-cho, Kadoma, Osaka, Japan

* Sản phẩm: Viên nén bao phim Anvo-Entecavir 0.5mg (Entecavir Hydrate 0.53mg).

Japan- GMP (tương đương EU- GMP)

2730408023159

14-12-2022

14-12-2027

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

61

2574

KR-021

Korea Prime Pharm. Co., Ltd

100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju- gun Jeollabuk-do, Republic of Korea

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim; viên nang cứng; viên nang mềm.

PIC/S-GMP

2023-F1-0111

12-06-2023

14-03-2026

Gwangju Regional Office of Food and Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety, Korea

62

2575

KR-055

Shin Poong Pharm. Co., Ltd

7 Wonsi-ro, Danwon-gu, Ansan-si Gyeonggi-do, Republic of Korea

* Thuốc uống dạng rắn: viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng.

* Thuốc tiêm: thuốc tiêm (syringe đóng sẵn).

* Thuốc mỡ, thuốc kem, thuốc gel.

PIC/S-GMP

2023-D1-0222

09-02-2023

26-05-2025

Gyeongin Regional Food and Drug Administration, Ministry of Food and Drug Safety, Korea

63

2576

KR-057

Medica Korea Co., Ltd

96 Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Republic of Korea

* Viên nén; viên nang cứng; viên nén bao phim.

PIC/S-GMP

2022-D1-1162

13-07-2022

24-02-2025

Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety - Ministry of Food and Drug Safety, Korea

64

2577

KR-070

Reyon Pharmaceutical Co., Ltd

69-10 Hansam-ro, Deoksan-eup, Jincheon- gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, thuốc bột.

* Thuốc vô trùng: Dung dịch thuốc tiêm, thuốc bột đông khô pha tiêm

PIC/S-GMP

2022-G1-1858

08-12-2022

25-08-2025

Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety, Korea

65

2578

KR-092

Daewon Pharm Co., Ltd.

44 Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea

Thuốc uống dạng lỏng: Siro (dạng lỏng); Hỗn dịch.

PIC/S-GMP

2023-G1-0004

03-01-2023

14-11-2025

Daejeon Regional Office of Food and Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety, Korea

66

2579

KR-116

Firson Co., Ltd.

47, Baekseokgongdan 1- ro, Seobuk-gu, Cheonan- si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea

* Thuốc uống dạng lỏng: Syrup; hỗn dịch uống,

* Thuốc dạng lỏng dùng ngoài: dung dịch dùng ngoài; dầu xoa bóp (dạng lỏng, dạng bán rắn);

* Thuốc thụt (dạng lỏng, dạng bán rắn);

* Thuốc mỡ; kem, gelt;

PICS-GMP

2022-G1-0907

14-06-2022

17-09-2023

Daejeon Regional Office of Food and Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety, Korea

67

2580

MK-001

Alkaloid AD Skopje

Blvd. "Aleksandar Makedonski" No.12, 1000 Skopje, North Macedonia

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc tiệt trùng cuối: thuốc bán rắn.

+ Xuất xưởng.

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang cứng, dung dịch dùng ngoài, dung dịch uống, các dạng bào chế rắn khác, thuốc bán rắn, thuốc đạn, viên nén, thuốc đặt âm đạo.

+ Xuất xưởng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng, dung dịch dùng ngoài, dung dịch uống, các dạng bào chế rắn khác, thuốc bán rắn, thuốc đạn, viên nén, thuốc đặt âm đạo.

+ Đóng gói cấp 2

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng/không vô trùng); Hóa lý/vật lý

Macedonia

-GMP

18-12166/3

29-12-2021

22-12-2024

Agency for Medicines and Medical Devices, Republic of Macedonia

68

2581

MY-002

Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn Bhd

1-5, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc nhỏ mắt, thuốc nhỏ tai.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng.

* Thuốc không vô trùng:

+ Thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-lactam: Viên nang cứng; Dung dịch thuốc uống; Dung dịch thuốc dùng ngoài; Thuốc bán rắn; Sirô khô;

Viên nén, viên nén bao phim.

+ Thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicillin: Viên nang cứng; Thuốc bột.

+ Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nang cứng; Thuốc bột.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Dung dịch thuốc uống; Dung dịch thuốc dùng ngoài; Thuốc bán rắn; Sirô khô, Thuốc bột; Viên nén, viên nén bao phim.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý.

PIC/S-GMP

2886(a)/23

30-01-2023

07-11-2025

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia

69

2582

MY-011

Tiger Balm (M) Sdn. Bhd.

Plo 95, No. 6, Jalan Firma 1/1, Tebrau Industrial Estate, 81100 Johor Bahru, Johor, Malaysia

* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn.

* Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn.

* Đóng gói sơ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa học/Vật lý.

PIC/S-GMP

2985/23

07-04-2023

13-08-2023

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Ministry of Health, Malaysia

70

2583

NL-014

Synthon B.V.

Microweg 22, NIJMEGEN, 6545CM, Netherlands

- Thuốc không vô trùng: Xuất xưởng lô

EU-GMP

NL/H 21/2029200 A

26-04-2021

22-04-2024

Health and Youth Care Inspectorate - Pharmaceutical Products, Netherlands

71

2584

RU-

001

Joint-Stock Company BIOCAD (JSC BIOCAD)

Russia, Moscow Region, Krasnogorsky Urban district, the Settlement of Petrovo-Dalneye ul, Promyshlennaya, d.5

* Thuốc vô trùng: dung dịch (đậm đặc) tiêm truyền (chứa Bevacizumab); thuốc bột đông khô pha tiêm (chứa Trastuzumab). (Sản xuất và đóng gói tại tòa nhà k.1; Kiểm tra xuất xưởng tại tòa nhà k.2).

Russian- GMP / WHO-GMP

GMP/EAEU/ RU/00492-2022 (Tòa nhà k.1); GMP/EAEU/ RU/00489-2022 (Tòa nhà k.2)

11-08-2022

20-06-2025

Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation

72

2585

TH-011

Thai Herbal Products Co; Ltd.

130/149, Moo 3, Wang Chula, Wang Noi, Phra Nakhon Si Ayutthaya 13170, Thailand

* Thuốc dược liệu: Viên nang cứng, viên nén, kem, gel, thuốc uống dạng lỏng, cao, bột

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng), hóa học/ vật lý

PIC/S GMP

1-8-23-08-22-00036

08-11-2022

07-11-2025

Food and Drug Administration, Ministry of Public Health, Thailand

73

2586

TH-025

Government Pharmaceutical Orgnization- Merieux Biological Products Co., Ltd

241 Gateway City Industrial Estate, Moo 7, Huasamrong, Plaengyao, Chachoengsao 24190, Thailand

* Sản phẩm sinh học

- Vắc xin dại (thuốc đông khô pha tiêm)

- Vắc xin cúm (Hỗn dịch tiêm)

- Vắc xin Viêm não Nhật Bản (thuốc đông khô pha tiêm)

PIC/S-GMP

1-2-07-17-20-00064

17-02-2020

16-02-2023

Ministry of Public Health (Thailand)

74

2587

TR-016

Atabay Kimya Sanayi ve Tic. A.S.

Dilovası Organize Sanayi Bölgesi 4. Kısım Sakarya Cad. No:28 Gebze/Kocaeli, Turkey

* Thuốc uống chứa kháng sinh nhóm Penicillin: Viên nén, viên nén bao phim; bột pha hỗn dịch uống; viên nang.

PIC/S-GMP

TR/GMP/2022/47

07-02-2022

05-11-2024

Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)

75

2588

TW-025

Synmosa Biopharma Corporation, Synmosa Plant

No.6, Kuang Yeh 1st Rd., Hu-Kuo Hsiang, Hsin-Chu Ind. Park, Hsin Chu Hsien, Taiwan, R.O.C

* Thuốc không vô trùng

- Thuốc dạng lỏng: Hỗn dịch, dung dịch.

- Thuốc dạng rắn: viên nén bao, viên nén,thuốc cốm, thuốc bột, viên nang cứng, viên nang chứa pellet, pellet.

- Thuốc dạng xịt.

- Thuốc chứa hormon: thuốc bán rắn, viên nén, viên nén bao.

PIC/S-GMP

07501

09-11-2021

23-12-2024

Food & Drug Administration, Taiwan

76

2589

US-004

CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLC

2725 SCHERER DRIVE North (Dr N), ST PETERSBURG, Florida (FL) 33716-1016, United States (USA)

* Thuốc không vô trùng (sản xuất, kiểm tra chất lượng): Viên nang mềm

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

FEI: 1811396

14-06-2018

31-12-2023

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

77

2590

US-019

AndersonBrecon Inc

4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USA

Đóng gói cấp 1 và đóng gói cấp 2: thuốc uống dạng rắn (viên nén, viên nang, viên nang mềm, thuốc bột/ thuốc cốm).

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

FEI: 1421377

IR:

10/06/2022

10-06-2022

31-12-2023

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

78

2591

US-046

Sharp Packaging Services, LLC (tên cũ: Sharp Corporation d/b/a Sharp Packaging Solutions)

22-23 Carland Rd., Conshohocken, PA 19428, USA

* Đóng gói sơ cấp, thứ cấp: Viên nén

US-cGMP (Tương đương EU- GMP)

FEI: 2518332

27-03-2018

31-12-2023

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

STT

ID CC

ID CT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

PHẠM VI CHỨNG NHẬN

NGUYÊN TẮC GMP

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY

CẤP

NGÀY HẾT HẠN

CƠ QUAN CẤP

NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH

1

2043

AR-009

Laboratorios Casasco S.A.I.C

Av. Boyacá N°. 229/37/41/49/63/65, Terrero N°. 250/52/60 and Bacacay N°. 1843/45 - Autonomous City of Buenos Aires, Argentine Republic

(* Cách ghi khác: Av. Boyacá N° 229/37/41/49/63/65, Terrero N°. 250/52/60 y Bacacay N°. 1843/45 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, República Argentina)

* Thuốc không vô trùng (không chứa kháng sinh nhóm beta lactam, chất kìm tế bào và chất có hoạt tính hormon): Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng; Thuốc bột, thuốc cốm; Thuốc bán rắn (Nhũ tương, gel, Pastes, Pomades, kem và mỡ); thuốc dạng dung dịch.

* Đóng gói sơ cấp: Các dạng thuốc không vô trùng nêu trên.

* Đóng gói thứ cấp.

PIC/S-GMP

DI-2018-4699-APN- ANMAT#MS YDS and DI-2019-618- APN- ANMAT#MS YDS

01-05-2020

01-05-2022

National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina

Điều chỉnh cách ghi địa chỉ CSSX theo đúng trên GCN GMP.

2

1158

AT-014

Gebro Pharma GmbH

Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austria

* Xuất xưởng lô thuốc vô trùng.

* Thuốc không vô trùng:

+ Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường; Thuốc bán rắn (thuốc mỡ); Thuốc dạng xịt.

+ Xuất xưởng lô.

* Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường; Thuốc bán rắn (thuốc mỡ); Thuốc dạng xịt.

* Đóng gói cấp 2.

EU-GMP

INS-480114-

13171743-

16024502

15-06-2020

31-12-2023

Federal Office for Safety in Health Care, Austria

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến ngày 31/12/2023 theo chính sách của EMA ngày 11/08/2022 và Thông tư 12/2022/TT-BYT.

3

1238

BD-008

The Acme Laboratories Limited

Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nén, viên nén bao.

* Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, viên nén, viên nén bao.

* Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng: vi sinh không vô trùng, hóa học/ vật lý.

EU-GMP

UK GMP

44338 Insp

GMP

44338/1186

8716-0002

29-01-2019

31-12-2023

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến ngày 31/12/2023 theo chính sách của MHRA ngày 11/08/2022 và Thông tư 12/2022/TT-BYT.

4

2236

BY-002

Belmedpreparaty Republican Unitary production Enterprise

(Cách ghi khác: Republican Unitary production Enterprise

“Belmedpreparaty”

Tên viết tắt: Belmedpreparaty RUE)

30 Fabritsius St., Minsk, Republic of Belarus. (Cách ghi khác:

30 Fabritsius St., 220007 Minsk, Republic of Belarus, hoặc Workshop No.2: 30 Fabritsius St., 22007 Minsk, Republic of Belarus)

Thuốc vô trùng:

+ Workshop 2, tầng 1: Thuốc độc tế bào: Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; Thuốc bột đông khô.

+ Workshop 2, tầng 2: Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ.

Belarus- GMP (WHO- GMP)

175/2021/G MP;

Báo cáo thanh tra

21-06-2021

20-04-2024

Ministry of Health of the Republic of Belarus

Bổ sung cách ghi khác của địa chỉ cơ sở do tra cứu postcode và làm rõ workshop của cơ sở sản xuất.

5

1842

CY-008

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon str., Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cyprus Cách ghi khác: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O. Box 28629, 2081 Lefkosia, Cyprus

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim; bột pha hỗn dịch uống.

* Xuất xưởng: các dạng thuốc trên bao gồm cả thuốc vô trùng.

* Đóng gói:

- Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc trên bao gồm cả thuốc dạng rắn chứa độc tế bào.

- Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng:

- Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); hóa học/vật lý; sinh học.

- Phép thử vi sinh không vô trùng được hợp đồng với đơn vị Foodlab Ltd.

- Phép thử vô trùng và nội độc tố endotoxin được hợp đồng với đơn vị Labor LS SE & CO. KG

EU-GMP

DELOR/001/ 2021

04-08-2021

31-12-2023

Pharmaceutical Services

- Ministry of Health, Cyprus

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến ngày 31/12/2023 theo chính sách của EMA ngày 11/08/2022 và Thông tư 12/2022/TT-BYT.

6

361

DE-035

Berlin-Chemie AG

Berlin-Chemie AG, Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin, Germany

* Sản xuất bán thành phẩm:

+ Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm thuốc chứa hormon L-thyroxine), viên nén bao phim, viên nén bao đường, thuốc cốm.

+ Thuốc sinh học: thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật: bột pancreas (porcine).

*Kiểm tra chất lượng

EU-GMP

DE_BE_01_G MP_2022-0014

01-03-2022

31-12-2023

Cơ quan thẩm quyền Đức

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến ngày 31/12/2023 theo chính sách của EMA ngày 11/08/2022 và Thông tư 12/2022/TT-BYT.

7

1849

DE-061

KVP Pharma + Veterinar Produkte GmbH

Projensdorfer Straße 324 24106 Kiel, Germany

* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột.

+ Xuất xưởng thuốc không vô trùng.

* Sản phẩm khác: Đóng gói sơ cấp nguyên liệu làm thuốc chứa vi sinh vật: Emodepside.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột.

+ Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/vật lý.

EU-GMP

DE_SH_01_ GMP_2021_0031

30-08-2021

31-12-2023

Cơ quan thẩm quyền Đức

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến ngày 31/12/2023 theo chính sách của EMA ngày 11/08/2022 và Thông tư 12/2022/TT-BYT.

8

2253

DE-128

Walter Ritter GmbH + Co. KG

Brüder-Grimm-Straße 121,36396 Steinau an der Straße, Germany

Xuất xưởng lô (thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng)

EU-GMP

DE_HE_01_ GMP_2022_ 0127

21-07-2022

20-06-2025

Cơ quan thẩm quyền Đức

Đính chính cách ghi địa chỉ CSSX theo đúng giấy chứng nhận GMP.

9

1618

FR-084

EXCELVISION

27 rue de La Lombardière, ZI La Lombardière, ANNONAY, 07100, France

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc dạng lỏng (dung dịch, nhũ dịch) thể tích nhỏ (ức chế miễn dịch).

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.

+ Xuất xưởng lô.

* Đóng gói thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Vô trùng; Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

2021/HPF/F R/054

25-03-2021

23-10-2023

French National Agency For The Safety Of Medicine and Health Product

Bổ sung dạng bào chế nhũ dịch trong phạm vi chứng nhận do Công ty cung cấp CPP của nhũ dịch nhỏ mắt IKERVIS.

10

2144

FR-086

Laboratoire AJC Pharma

usine de Fontaury, Chateauneuf Sur Charente, 16120, France

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang cứng; Viên nén; Viên nén bao đường; Thuốc bột, thuốc cốm.

+ Xuất xưởng lô.

* Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; Viên nén; Thuốc bột, thuốc cốm.

* Đóng gói cấp 2.

* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

2018/HPF/F R/195

31-08-2018

31-12-2023

French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

Bổ sung phạm vi "viên nén bao đường" sau ghi rà soát sơ đồ nhà xưởng và hồ sơ đăng ký thuốc.

11

949

GR-

004

One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme

(* Cách viết khác: One Pharma Industrial Pharmaceutical Company S.A; One Pharma S.A)

60th, km N.N.R. Athinon- Lamias, Sximatari Voiotias, 32009, Greece

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng (Si-rô, hỗn dịch, dung dịch); viên nén; viên nén bao phim; thuốc cốm; thuốc bột pha dung dịch uống.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: bao gồm cả viên nang mềm

+ Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng), hóa lý/vật lý

EU-GMP

90170/3-9-2020

21-09-2020

31-12-2023

National Organization for Medicines (EOF), Greece

Điều chỉnh làm rõ dạng bào chế thuốc bột pha dung dịch uống theo GPSX và CPP.

12

1076

GR-008

Cooper S.A. (Cách ghi khác: Cooper S.A Pharmaceuticals)

64 Aristovoulou str., Athens, 11853, Greece

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ;dung dịch thuốc nhỏ mắt, dung dịch thuốc nhỏ mũi, thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm penicillins;

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn; Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: dung dịch thuốc uống, dung dịch thụt trực tràng.

EU-GMP

45232/22-4-2020

17-07-2020

31-12-2023

National Organization for Medicines (EOF), Greece

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến ngày 31/12/2023 theo chính sách của EMA ngày 11/08/2022 và Thông tư12/2022/TT-BYT

13

1377

GR-019

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA

14th km National Road 1, Building A and Building B, Kato Kifisia Attiki, 14564, Greece

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ;

+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm thuốc nhỏ mắt, thuốc xịt mũi, thuốc dạng syringe đóng sẵn);

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm lotion); thuốc uống dạng lỏng (dung dịch, si rô, hỗn dịch, thuốc nhỏ giọt); thuốc bột uống (bao gồm thuốc bột sủi bọt, si rô khô); dạng bào chế bán rắn (kem, gel, mỡ); thuốc đạn; viên nén (bao gồm viên nén sủi bọt, viên nén bao, viên nhai, viên ngậm).

EU-GMP

125320/ 7-12-2020

29-12-2020

31-12-2023

National Organization for Medicines (EOF), Greece

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP-EU đến ngày 31/12/2023 theo Thông báo của EMA ngày 11/8/2022 và thông tư 12/2022/TT-BYT.

14

2427

IE-002

Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited

Damastown RoadDamastown Industrial Park, Dublin 15, D15X925, Ireland

Sản xuất:

* Thuốc vô trùng: Xuất xưởng lô.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (chứa viên nén/ viên nang mềm); viên nén; viên nén bao; thuốc bột; thuốc cốm.

* Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nang mềm, viên nén; thuốc bột; thuốc cốm; thuốc bán rắn.

* Đóng gói thứ cấp;

* Kiểm tra chất lượng: phép thử vi sinh không vô trùng; hóa học/vật lý.

* Xuất xưởng thuốc nhập khẩu.

EU-GMP

32479- M00294/00001

15-07-2022

15-07-2025

Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland

Đính chính cách ghi tên và địa chỉ theo đúng thông tin trên Giấy chứng nhận EU-GMP.

15

2473

IN-010

AKRITI PHARMACEUTICAL S PVT.LTD.

D-10 and D-11, MIDC, Jejuri -Nira Road, Jejuri,Taluka Purandar, Dist-Pune 412303 Maharashtra State, India

* Thuốc không vô trùng (không chứa Cephalosporins, Penicillin, chất độc tế bào, hormon): Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài: thuốc mỡ, kem, gel, lotion; viên nén, viên nén bao phim.

WHO-GMP

NEW-WHO- GMP/CERT/ PD/106282/ 2022/11/38866

16-01-2022

15-01-2025

Food & Drug Administration, Maharashtra State, India

Đính chính hạn hiệu lực giấy GMP và tên nhà sản xuất theo đúng giấy chứng nhận GMP.

16

1084

IN-033

Sun Pharmaceutical Industries Ltd. India, Halol

Halol-Baroda Highway, Halol, Dist: Panchmahal, Gujarat, 389350, India

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng (bao gồm cả thuốc độc tế bào): Thuốc đông khô, thuốc lỏng thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối (bao gồm cả thuốc độc tế bào): Thuốc lỏng thể tích lớn, thuốc lỏng thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc độc tế bào), viên nén (chứa hocmon sinh dục), bột hít (inhalation powder), pre-dispensed.

* Đóng gói sơ cấp, thứ cấp.

* Kiểm tra chất lượng.

(Thuốc vô trùng (Block B, E), Thuốc không vô trùng (Block A), * Thuốc độc tế bào (BLock D, A2); Thuốc hormon sinh dục (Block A1)

Các thuốc lỏng vô trùng: chỉ dạng dung dịch).

EU GMP

NL/H

20/2017457

18-06-2020

31-12-2023

Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands

Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến ngày 31/12/2023 theo chính sách của EMA ngày 11/08/2022 và Thông tư 12/2022/TT-BYT.

17

1889

KR-073

Samyang Holdings Corporation (tên cũ: Samyang Biopharmaceutical s Corporation)

79 Sinildong-ro, Daedeok- gu, Daejeon, Republic of Korea

* Thuốc tiêm chứa hoạt chất độc tế bào chữa ung thư: thuốc bột đông khô pha tiêm.

PIC/S-GMP

2021-G1-0991

16-04-2021

04-02-2024

Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Điều chỉnh tên CSSX theo tên mới Samyang Holdings Corporation (tên cũ: Samyang Biopharmaceuticals Corporation).

18

1826

MY-002

Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn Bhd

1-5, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc nhỏ mắt.

* Thuốc không vô trùng:

+ Viên nang cứng; dung dịch thuốc uống; thuốc bán rắn, thuốc bột pha hỗn dịch, viên nén,

viên nén bao phim.

EU-GMP

OGYÉI/3579

1-6/2021

16-09-2021

30-07-2024

National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary

Điều chỉnh phạm vi thuốc không vô trùng, bỏ cụm "Thuốc không chứa kháng sinh nhóm Betalactam" theo đúng giấy chứng nhận và thống nhất cách viết.

19

1894

PT-004

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av.das Indústrias - Alto do Colaride, Cacém, 2735-213, Portugal

Cách ghi khác: Avenida das Indústrias - Alto do Colaride - Agualva 2735-213 Cacém, Portugal

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc đông khô

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc cốm; thuốc bán rắn; Viên nén; viên nén bao phim.

* Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng.

* Đóng gói:

+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng;

thuốc cốm; thuốc bán rắn; Viên nén; viên nén bao phim.

+ Đóng gói thứ cấp

* Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý.

EU-GMP

F027/S1/MH

/001/2021

30-04-2021

12-02-2024

National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal

Điều chỉnh tên nhà sản xuất theo thông tin điều chỉnh Đợt 7 công văn 10364/QLD-CL

20

346

TH-005

Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd.

1899 Phaholyothin Road, Ladyao, Chatuchak, Bangkok 10900, Thailand

* Sản xuất, đóng gói sơ cấp, thứ cấp:

- Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nén bao phim, viên nén bao đường; viên nén bao tan trong ruột, viên nén giải phóng kéo dài, viên nén phân tán trong miệng; viên nang cứng; dạng bào chế bán rắn, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng;

* Đóng gói sơ cấp: viên nang mềm;

* Đóng gói thứ cấp: thuốc sinh học (Tacrolimus Injection);

PIC/S-GMP

1-2-07-17-

20-00020

10-06-2019

31-12-2023

Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand

Điều chỉnh hiệu lực Giấy chứng nhận GMP đến 31/12/2023 theo xác nhận của Cơ quan quản lý dược Thái Lan

21

1760

TH-006

BioLab Co., Ltd

625 Soi 7a Bangpoo Industrial Estate, Sukhumvit road, Moo 4, Prakasa, Muang, Samutprakarn 10280, Thailand

* Thuốc vô trùng:

+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc dạng rắn (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin, Carbapenem); thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.

+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.

* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc dạng bán rắn; viên nén nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon sinh dục); thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin (viên nang cứng; thuốc bột), viên nén bao phim, dung dịch hít (solution for inhalation)

PIC/S-GMP

1-2-07-17-

18-00029

29-03-2021

04-02-2022

Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand

Bổ sung phạm vi viên nén bao phim trong phạm vi Viên nén, dung dịch hít (solution for inhalation) trong phạm vi liquid for internal use ghi trong giấy chứng nhận GMP.

22

2322

US-037

Baxter Pharmaceutical Solutions LLC

927 South Curry Pike, Bloomington, 47403 (hoặc IN-47403 hoặc Indiana 47403), United States.

Thuốc tiêm (parenteral products (small molecule and biological therapeutics)).

U.S. cGMP (tương đương EUGMP)

Số FEI:

1000115571

10-11-2021

31-12-2023

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

Đính chính địa chỉ CSSX thành "927 South Curry Pike, Bloomington, 47403 (hoặc IN-47403 hoặc Indiana 47403), United States."

23

2507

US-038

Janssen-Ortho LLC

State Road 933 Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, 00778, United States

* Sản xuất: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén giải phóng biến đổi, viên nén bao phim.

* Đóng gói và dán nhãn.

* Kiểm tra chất lượng xuất xưởng: Hóa học/Vật lý.

U.S. cGMP (tương đương EU- GMP)

FEI:

3002942061

EI end:

28/03/2023

28-03-2023

31-12-2023

United States Food and Drug Administration (U.S. FDA)

Bổ sung phạm vi đóng gói và dán nhãn căn cứ phạm vi trên Báo cáo thanh tra ngày 28/3/2023, Giấy phép sản xuất (online), CPP của các sản phẩm do Công ty cung cấp.

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

CƠ QUAN CẤP

DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

1

Sanochemia Pharmazeutika GmbH (tên cũ: Sanochemia Pharmazeutika AG Werk 2)

Landegger Straße 33, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria

INS-483894-

13760087-

17245633

17-12-2021

Federal Office for Safety in Health Care, Austria

VPĐD Bayer (South East Asia) Pte. Ltd tại TP HCM

1. Công ty nộp giấy chứng nhận GMP mới số INS-483894-13760087-17245633, cấp ngày 17/12/2021, ngày thanh tra là 28-30/09/2021. Tra cứu trên EUDRA GMP - thấy nhà máy có giấy chứng nhận số 483894-13760087, có cùng ngày cấp với giấy chứng nhận GMP đã nộp, nhưng ngày thanh tra là 29/09/2021. Đề nghị công ty làm rõ sự khác biệt này.

2. Không chấp nhận bỏ chữ "Werk 2”:“Plant 2”, trường hợp bỏ chữ này yêu cầu cung cấp lại SMF của nhà máy chung (không phải chỉ có plant).

2

Belmedpreparaty Republican Unitary production Enterprise

(Cách ghi khác: Republican Unitary production Enterprise “Belmedpreparaty”

Tên viết tắt: Belmedpreparaty RUE)

30 Fabritsius St., Minsk, Republic of Belarus. (Cách ghi khác:

30 Fabritsius St., 220007 Minsk, Republic of Belarus, hoặc Workshop No.2: 30 Fabritsius St., 22007 Minsk, Republic of Belarus)

175/2021/G MP; Báo cáo thanh tra

21-06-2021

Ministry of Health of the Republic of Belarus

Công ty TNHH Một Thành Viên VIMEPHARCO

Đối với đề nghị bổ sung cách ghi khác của địa chỉ cơ sở: 22007 Minsk, 30, Fabritsius St., Republic of Belarus, đề nghị công ty thực hiện thủ tục thay đổi địa chỉ theo hình thức thông báo theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT.

3

Apotex Inc.

4100 Weston road, Toronto, On Canada, M9L2Y6.

80654

28-09-2022

Health Product Compliance Directorate, Health Canada

Công ty ANVO Pharma Canada Inc.

Bổ sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho công ty đề nghị công bố.

4

Apotex Inc.

50 Steinway Blvd, Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 6Y3

81736

15-03-2023

Health Products Compliance Directorate, Health Canada, Canada

Văn phòng đại diện Anvo Pharma Canada Inc.

1. Giải trình: Trang 19 của SMF có mô tả việc cơ sở không có hoạt động với thuốc độc tế bào, tuy nhiên theo các CPP do Công ty cung cấp trong hồ sơ, cơ sở có tham gia đóng gói các sản phẩm viên nén bao phim chứa Erlotinib.

2. Bổ sung:

- Tài liệu chứng minh việc quản lý rủi ro đối với hoạt động đóng gói thuốc độc tế bào tại cơ sở.

- Các Phụ lục 6a, 6b, 6c, 7 của SMF, bản in rõ nét hoặc bản mềm.

5

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 88 Yangzi Road, Economic and Technological Development Zone, Shijiazhuang, China

Báo cáo thanh tra số J.H.Y.R.2020 30

31-07-2020

Hebei Medical Products Administration, China

Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy

1. Công ty đề nghị công bố GMP dựa trên báo cáo thanh tra ngày 27-31/07/2020. Báo cáo thanh tra chưa đầy đủ file đính kèm. Đề nghị bổ sung

Giấy phép sản xuất, cùng bản đầy đủ báo cáo thanh tra tương ứng, được chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

2. Hồ sơ tổng thể đã nộp chỉ bao gồm workshop 108 cho thuốc viên nén, viên nang. Yêu cầu bổ sung sơ đồ tổng thể của nhà máy, sơ đồ nhà xưởng của workshop 108 - bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp, đường đi của con người và nguyên liệu ...).

3. Đề nghị công ty làm rõ phạm vi/các workshop, dây chuyền đề nghị công bố và nộp đầy đủ các tài liệu tương ứng (SMF đầy đủ các phụ lục theo hướng dẫn của WHO-GMP/PICs-GMP/EU-GMP, Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm thuốc vô trùng).

4. Công ty có địa chỉ trùng với CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd., đề nghị giải trình về địa chỉ/ địa điểm sản xuất kèm theo mặt bằng tổng thể của khu vực, có ghi chú rõ ràng các khu vực.

5. Theo giấy chứng nhận GMP cũ địa chỉ 88 gồm workshop 5, workshop 108, workshop 115, công ty chỉ cung cấp hồ sơ workshop 108: đề nghị làm rõ báo cáo thanh tra đối với workshop nào. Cung cấp báo cáo thanh tra đầy đủ thông tin, nội dung.

6. Mục 6.1 trong SMF có mô tả không sản xuất thuốc độc và nguy hiểm, tuy nhiêm phạm vi có thuốc ung thư.

7. Đề nghị làm rõ khu vực sản xuất cepha

6

Hainan Zhonghe Pharmaceutical Co., Ltd

No. 168, Haikou Free Trade Zone Nanhai Ave., Haikou Hainan, China.

HI20190004

28-01-2019

China Food and Drug Administration

Công ty TNHH Lynh Farma

Bổ sung:

+ Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với GCN GMP được HPHLS và chứng thực đầy đủ tính pháp lý (Báo cáo thanh tra GMP nộp tại hồ sơ chưa tương ứng với GCN GMP, đợt thanh tra (25/-26/11/2021) chưa phù hợp với các đợt thanh tra liệt kê tại danh mục 3 năm. Phạm vi thanh tra cho Z2 workshop, Z3 workshop, API workshop; không phải phạm vi Z2 và Y2 workshop đang xem xét.)

+ Báo cáo chất lượng sản phẩm hàng năm với các dạng bào chế thuốc vô trùng.

+ Cung cấp ủy quyền của cơ sở sản xuất cho doanh nghiệp nộp hồ sơ (Tra cứu SĐK, công ty Lynh Pharma chưa là nhà đăng ký sản phẩm của cơ sở sản xuất Hainan).

7

PANJIN HUA CHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD

Dongfeng Town, Dawa County, Panjin City, Liaoning Province, China

China Food and Drug Administration

CÔNG TY CỔ PHẦN HÓA DƯỢC QUỐC TẾ HÀ NỘI

Đề nghị bổ sung đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017

8

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23, 38690 Goslar, Germany (* Cách ghi cũ: Schiffgraben 23, 38690 Vienenburg, Germany)

DE_NI_01_G MP_2022_0034

11-11-2022

Cơ quan thẩm quyền Đức

Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp

Đề nghị bổ sung SMF và tài liệu liên quan để làm rõ phạm vi "thuốc đông khô chứa chất độc tế bào và hormon".

9

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brüningstraße 50, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Germany

DE_HE_01_ GMP_2023_0034

06-04-2023

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPĐD Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd tại TP Hồ Chí Minh

Bổ sung báo cáo đánh giá nguy cơ của việc sản xuất thuốc hormon có nguy cơ cao trên dây chuyền chung.

10

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germany

DE_NW_04_ GMP_2021_0020

17/12/2021

Cơ quan thẩm quyền Đức

Công ty TNHH Xúc tiến Thương mại Dược phẩm và Đầu tư TV

Bổ sung sơ đồ building 604/608 bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ...).

Cơ sở đề nghị công bố phạm vi đóng gói sơ cấp viên nén (bao gồm viên nén bao phim). Đề nghị bổ sung tài liệu chứng minh (SMF và giấy chứng nhận GMP đã nộp không có thông tin).

11

BBF Sterilisationsservic e GmbH

Willy-Rüsch -Straβe 10/1, 71394 Kernen - Rommelshausen, Germany

DE_BW_01_ GMP_2019_0166

18-12-2019

Cơ quan thẩm quyền Đức

Lotus International Pte. Ltd.

Bổ sung:

+ Giấy chứng nhận GMP cập nhật còn hiệu lực, được HPHLS và chứng thực đầy đủ tính pháp lý.

+ Hồ sơ tổng thể theo hướng dẫn của WHO/EU/PICs (Tài liệu nộp tại hồ sơ là Plant Master File chưa thể hiện đầy đủ nội dung theo hướng dẫn và chưa đầy đủ phạm vi (chỉ có hoạt động chiếu xạ, chưa có hoạt động kiểm tra vi sinh).

Giải trình: Địa chỉ tại Plant Master File chưa thống nhất với địa chỉ tại GCN GMP (chưa cụ thể tới Willy-Rüsch -Straβe 10/1) -> cung cấp tài liệu thống nhất theo 1 địa chỉ.

12

Laboratorio Echevarne, S.A.

Avenida Can Bellet 61-65, Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona, Spain

ES/061HVI/21

21-04-2021

Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain

VPĐD Exeltis Healthcare S.L. tại TP HCM

Bổ sung SMF với đầy đủ các phụ lục liên quan đến việc sản xuất các dạng bào chế đề nghị công bố (layout khu vực sản xuất, danh mục thiết bị, danh mục sản phẩm,...) để công bố phạm vi sản xuất

13

Laboratoire AJC Pharma

usine de Fontaury, Chateauneuf Sur Charente, 16120, France

2018/HPF/F R/195

31-08-2018

French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

Công ty cổ phần Dược phẩm Vipharco

Đề nghị cung cấp Báo cáo thanh tra hoặc SMF thể hiện việc sản xuất viên nén bao phim.

14

Meditop Pharmaceutical Ltd

Ady Endre u. 1., Pilisborosjeno, 2097, Hungary

OGYEI/3053

9-5/2020

02-07-2020

National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary

Công ty TNHH Dược phẩm Adige

Bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật được chứng thực theo quy định.

15

Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited

Damastown RoadDamastown Industrial Park, Dublin 15, D15X925, Ireland

32479- M00294/00001

15-07-2022

Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland

Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp

Cục Quản lý Dược đã công bố theo đúng thông tin trên GCN GMP. Trường hợp không thống nhất, đề nghị cung cấp tài liệu và làm thủ tục thay đổi, bổ sung theo quy định.

16

Reliance Life Sciences Pvt.Ltd.

Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre, Plant 4A, 4B, 4C, 4D & 4E, R-282, TTC Area of MIDC, Thane Belapur Road, Rabale Navi Mumbai Thane 400701 Maharashtra State, India

NEW-WHO- GMP/CERT/ KD/122493/

20230/11/44493

21-03-2023

FDA Maharashtra, India

MI Pharma Private Limited

Bổ sung:

+ Báo cáo thanh tra GMP tương ứng Giấy chứng nhận, được HPHLS và chứng thực đầy đủ tính pháp lý (tài liệu nộp kèm là báo cáo khắc phục, không phải báo cáo thanh tra).

+ Báo cáo chất lượng sản phẩm hàng năm với các dạng bào chế thuốc bột/ thuốc bột đông khô để được công bố các dạng bào chế này. (tại liệu nộp kèm chỉ là báo cáo chất lượng sản phẩm hàng năm chỉ nộp đối thuốc ti êm dạng lỏng)

+ Báo cáo chất lượng sản phẩm hàng năm đầy đủ các công đoạn sản xuất sản phẩm (Báo cáo chất lượng sản phẩm nộp kèm chỉ đối với công đoạn từ bán thành phẩm, đóng và đóng gói tại Plant 4B).

17

Zota Healthcare Ltd

Plot No 169, Surat Special Economic Zone, Near Sachin Railway Station, Sachin, Dist: Surat, Gujarat State, India

23023894

13-02-2023

Food & Drugs Control Administration Gujarat State, India

Zota Healthcare Limited

Đề nghị Công ty bổ sung Báo cáo thanh tra GMP của cơ quan quản lý dược nước sở tại tương ứng với Giấy chứng nhận cập nhật, bản đầy đủ hoặc quy định của Ấn Độ hoặc bổ sung xác nhận của cơ quan quản lý không cấp báo cáo thanh tra GMP mà chỉ có thư thông báo các tồn tại.

18

MSN Laboratories Private Limited

Plot No 42 Anrich Industrial Estate, Bollaram, 502 325, India

SK/013V/2022

07-09-2022

Competent Authority of Slovakia

MI Pharma Private Limited

1. Bổ sung:

- Giấy chứng nhận EU-GMP do Slovakia cấp và Báo cáo thanh tra tương ứng, được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng…).

- Hồ sơ đánh giá GMP nước sở tại đối với phạm vi thuốc vô trùng; bổ sung Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính.

- Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm theo từng dạng bào chế thuốc vô trùng.

2. Giải trình về việc sơ đồ khu vực sản xuất thuốc vô trùng không thấy khu vực sản xuất thuốc đông khô.

19

Ahlcon Parenterals (India) Ltd.

SP-917-918, Phase-III, Ind. Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India

DC/A- I/Mfg./2022

/1456

06-07-2022

Food Safety and Drugs Control Commissionerate, Government of Rajasthan, India

MI Pharma Private Limited

Bổ sung đầy đủ phần phụ lục của Báo cáo thanh tra đã nộp trong hồ sơ.

20

(M/s) Micro Labs Limited

Plot No. S-155 to S-159 & N1 Verna Industrial Estate,Phase III & Phase IV, Verna Salcette, Goa, IN-403 722, India

UK GMP

22481 Insp

GMP

22481/3030

0-0012

11-11-2019

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

VPĐD Micro Labs Limited tại Hà Nội

Bổ sung Giấy EU-GMP cập nhật và báo cáo thanh tra tương ứng được hợp pháp hóa theo quy định

21

MyLan Laboratories Limited

Plot No. 20 & 21, Pharmez, Sarkhej - Bavla National Highway No.8A, Near Village Matoda, Tal- Sanand, city: Matoda, Dist. Ahmedabad - 382213, India

22113665

09-11-2022

Food & Drugs Control Administration, Gandhinagar, Gujarat State, India

Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam

Bổ sung:

+ Giấy chứng nhận kèm đầy đủ danh mục các sản phẩm cụ thể (tại hồ sơ công ty cung cấp không đầy đủ danh mục này (chỉ có trang số 6/ tổng 8 trang)).

+ Báo cáo thanh tra GMP bản đầy đủ các nội dung hoặc xác nhận của cơ quan quản lý dược về việc không cấp báo cáo thanh tra, chỉ cấp danh sách tồn tại. (Tài liệu nộp kèm là danh sách tồn tại)

+ Danh mục thanh tra GMP trong 3 năm gần nhất.

+ Các sơ đồ nhà xưởng chỉ rõ khu vực sản xuất thuốc thường và thuốc chứa hormon sinh dục.

+ Quy trình sản xuất tổng quát đối với từng dạng bào chế.

22

M/s Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd

Plot No. 2, 3, 4 & 5, Sector - 6B, IIE, SIDCUL, Ranipun, Haridwar- 249403, Uttarakhand, India

BG/GMP/2022/210

24-06-2022

Bulgarian Drug Agency

VPĐD tại HN Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd

Đề nghị cung cấp giải trình theo yêu cầu của Đợt 27:

- Giải trình, làm rõ về tên của nhà máy trên Giấy chứng nhận EU-GMP bản cứng không thống nhất với Giấy chứng nhận EU-GMP trên Eudra (và Giấy chứng nhận WHO-GMP của nước sở tại).

- Xác nhận của Cơ quan cấp giấy chứng nhận EU-GMP về phạm vi thuốc bột pha tiêm: Giấy chứng nhận EU-GMP ghi thuốc bột pha tiêm, chưa thống nhất với Báo cáo thanh tra tương ứng là thuốc bột pha tiêm (Penicillin).

23

Zee Laboratories

Uchani G.T.Road, Karnal- 132001 (Haryana), India

7/62-1Drug- I-2022/8350

11/11/2022

Office of the state drugs controller, Haryana Food and Drug Administration, India

Công ty TNHH HH-Pharm

Bổ sung SMF cập nhật để làm rõ phạm vi cụ thể loại thuốc betalactam (Penicillin hay Cephalosporin...).

24

Ajanta Pharma Limited

31-O, M.I.D.C, Chikalthana, Aurangabad, 431210 Maharashtra State, India

NEW-WHO- GMP/CERT/ AD/88558/2020/ 11/30655

04-01-2020

Food & Drug Administration, Maharashtra State, India

Ajanta Pharma Limited

Bổ sung giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực và báo cáo thanh tra tương ứng được hợp pháp lãnh sự đầy đủ theo quy định.

25

Gufic Biosciences Ltd., Unit 2

Survey No. 171, N.H.No.8, Near Grid, Kabilpore, 396 424, Navsari, Gujarat State, India

21092905

16-09-2021

Food and Drugs Control Administration, Gujarat State, India

VPĐD tại Tp. HCM MI Pharma Private Limited

Bổ sung:

- Giấy ủy quyền của Gufic Biosciences Ltd., Unit 2 cho MI Pharma Private Limited là cơ sở đăng ký thuốc.

- Sơ đồ tổng thể toàn nhà máy thể hiện từng khu vực/ toà nhà;

- Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp, đường đi...) (thiếu, in mờ, không phân biệt các khu vực màu khác nhau);

- Giấy phép sản xuất kèm theo SMF.

- Sơ đồ rõ ràng hệ thống xử lý nước.

- Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm theo từng dạng bào chế thuốc vô trùng.

26

Gufic Biosciences Ltd., Unit 2

Survey No. 171, No. 8 National Higtway, Near Grid Kabilpore, Navsari, 396 424, India

OGYEI/2998

5-2/2022

19-05-2022

National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary

VPĐD tại Tp. HCM MI Pharma Private Limited

1. Tên CSSX trên Giấy EU-GMP không thống nhất với Báo cáo thanh tra. Đề nghị giải trình và cung cấp xác nhận của Cơ quan QLD đã cấp giấy EU-GMP.

2. Bổ sung các nội dung theo yêu cầu đánh giá GMP nước sở tại ở trên.

27

M/s Pil Pharmaceuticals Ltd.

Plot No. 71 & 72, Sector - 6A, IIE, Sidcul, Haridwar Uttarakhand, India

17P/1/38/2018/16137

08-09-2021

Drugs Licensing & Controlling Authrit (Uttarakhand), India

VPĐD Alleviare Life Sciencs Pvt. Ltd.

Bổ sung:

+ Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho công ty nộp hồ sơ.

+ Báo cáo thanh tra tương ứng GCN GMP HPHLS, chứng thực đầy đủ tí nh pháp lý (Báo cáo nộp tại hồ sơ chưa được HPHLS, chứng thực).

+ Danh mục đợt kiểm tra GMP trong 3 năm gần đây.

28

Midas Care Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

B16, MIDC, Waluj, Aurangabad 431136, Maharashtra State, India

NEW-WHO- GMP/CERT/ AD/118328/

2022/11/43354

19-12-2022

Food & Drug Administration, Maharashtra State, India

MI Pharma Private Limited

Hồ sơ nộp chỉ có giấy GMP. Yêu cầu bổ sung đầy đủ bộ hồ sơ đánh giá theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

29

KLM Laboratories Pvt. LTD

Plot No. 381, Horizon Industrial park, Near Bamangam, Tal.- Karjan, Dist- vadodara- 391 243, Gujarat state, India

2062002

05-06-2020

Food & Drug Control Administration- India

Công ty TNHH TM Thanh Danh

Bổ sung:

- Sơ đồ tổng thể nhà máy, bản in rõ ràng thể hiện các khu vực, hoạt động tại nhà máy;

- Sơ đồ hệ thống xử lý nước, sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, đường đi, cấp sạch, chênh áp...).

- Danh sách đầy đủ các đợt thanh tra trong 3 năm gần nhất, bao gồm thông tin về thời gian các đợt thanh tra.

- GMP cập nhật còn hiệu lực và báo cáo thanh tra tương ứng, được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng…).

30

M/s Alchemy Medicine Pvt. Ltd

Bhagwanpur, Roorkee, Dist. Haridwar, Uttarakhand, India

17P/1/86/2011/1027

19-07-2020

Drug Controlling & Licensing Authority, India

Văn phòng đại diện AR Tradex Private Limited tại thành phố Hồ Chí Minh

1. Bổ sung:

- Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm thuốc vô trùng.

- Giấy chứng nhận GMP cập nhật và báo cáo thanh tra của Cơ quan quản lý nước sở tại tương ứng, còn hiệu lực, được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …).

2. Cục QLD sẽ áp dụng theo hình thức đánh giá thực tế tại cơ sở (Phụ lục 2 của SMF chỉ có sản phẩm cepha tiêm bột, penem tiêm bột, cepha viên, tuy nhiên tại báo cáo thanh tra có viên Amox).

31

Sirton Pharmaceuticals S.P.A

Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italy

IT/127/H/2019

01-07-2019

Italian Medicines Agency (AIFA)

VPĐD Laboratories Aguettant

Công ty xin cập nhật giấy GMP mới, tuy nhiên, giấy GMP nộp trong hồ sơ là bản in từ EUDRA. Đồng thời tra cứu EUDRA, cơ sở đã được cấp giấy GMP mới hơn bản đang nộp.

Đề nghị bổ sung giấy GMP cập nhật được sao chứng thực theo quy định.

32

Farmaceutici Formenti S.P.A

Via Di Vittorio, 2-21040 Origgio (VA), Italy

IT/166/H/2019

12/9/2019

Italian Medicines Agency (AIFA)

Công ty TNHH Xúc tiến Thương mại Dược phẩm và Đầu tư TV

Bổ sung Sơ đồ nhà xưởng thể hiện rõ thông tin về cấp sạch; chênh áp.

33

Genetic S.P.A.

Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA), Italy

IT/88-1/H/2018

22-03-2018

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Italy

Công ty cổ phần Dược phẩm Vipharco

Giấy GMP đã hết hạn tại thời điểm nộp hồ sơ.

Đề nghị nộp lại hồ sơ đầy đủ theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

34

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant

2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

2350

19-08-2021

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

VPĐD Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd.

Cơ sở và giấy chứng nhận đã được công bố đợt 6. Không công bố lại.

35

Daito Pharmaceutical Co. Ltd. Factory

326 Yokamachi, Toyama- city, Toyama 939-8221, Japan

2755; 2756;

2757; 3036;

3035

16-10-2022

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan

Pharmaunity Co. Ltd

Bổ sung:

- Notification of result of GMP compliance inspection được hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng theo quy định để xem xét công bố hiệu lực của Giấy GMP.

- Tên các phòng sản xuất bằng tiếng Nhật Bản và chỉ dẫn tên/ công năng cụ thể của các phòng bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt.

36

Kyorin Pharmaceutical Group Facilities Co., Ltd. Inami Factory

885, Inami, Nanto-City, Toyama, Japan

4382

17-12-2021

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Công ty TNHH Dược phẩm DOHA

Bổ sung:

+ Ủy quyền của cơ sở sản xuất cho công ty nộp hồ sơ;

+ Thông báo kết quả kiểm tra GMP của PMDA hoặc báo cáo thanh tra GMP tương ứng với GCN GMP để xác định hiệu lực GCN GMP (do GCN GMP của Nhật không có hiệu lực)

+ SMF bổ sung: phụ lục về giấy phép sản xuất, phụ lục sản phẩm sản xuất tại cơ sở.

37

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

52, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Republic of Korea

2023-D1-1179

19-07-2023

Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Công ty TNHH Dược phẩm Kiến Phát

Đề nghị Công ty cung cấp xác nhận của cơ quan quản lý đã cấp GMP cho cơ sở về việc cơ sở không còn có hoạt động sản xuất thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin và chất độc tế bào/kìm tế bào theo yêu cầu bổ sung đã công bố tại Đợt 29

38

PharmBio Korea Inc.

36 Cheomdansaneop 9- ro, Daesowon-myeon, Chungju-si, Chungcheongbuk-do, Korea

2019-B1-0471

02-12-2019

Ministry of Food and Drug Safety of Seoul Regional, Korea

Công ty cổ phần dược phẩm Vian

Bổ sung:

- Giấy GMP được cấp bởi cơ quan quản lý Hàn Quốc và báo cáo thanh tra tương ứng, được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng…).

- Danh mục các đợt thanh tra GMP trong 3 năm gần nhất.

- Giấy phép sản xuất trong SMF.

- Sơ đồ tổng thể nhà máy, bản in rõ ràng thể hiện các khu vực;

- Sơ đồ nhà xưởng, hệ thống nước, xử lý không khí bản in rõ ràng, thông tin bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt và thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, đường đi, cấp sạch, chênh áp...).

- Giấy ủy quyền của CSSX cho Công ty cổ phần dược phẩm Vian là cơ sở đăng ký thuốc.

39